Mekinist - European Medicines Agency

EMA/155535/2017
EMEA/H/C/002643
EPAR-samenvatting voor het publiek
Mekinist
trametinib
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor
Mekinist. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het
oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Mekinist.
Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het
gebruik van Mekinist.
Wat is Mekinist en wanneer wordt het voorgeschreven?
Mekinist is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten
met:
•
melanoom (een soort huidkanker) dat zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid
of dat niet operatief kan worden verwijderd. Mekinist wordt gebruikt als op zichzelf staande
behandeling (monotherapie) of in combinatie met dabrafenib, een ander middel tegen kanker;
•
gevorderde, niet-kleincellige longkanker. In dat geval wordt Mekinist gebruikt in combinatie
met dabrafenib.
Mekinist is uitsluitend bestemd voor patiënten bij wie de kankercellen een specifieke verandering in de
genen vertonen, de zogenoemde ‘BRAF V600-mutatie’.
Mekinist bevat de werkzame stof trametinib.
Hoe wordt Mekinist gebruikt?
De behandeling met Mekinist moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts
met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. Dit geneesmiddel is uitsluitend op
doktersvoorschrift verkrijgbaar.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Mekinist is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5; 1 en 2 mg). De dosis Mekinist voor
monotherapie of in combinatie met dabrafenib is 2 mg eenmaal daags, altijd omstreeks hetzelfde
tijdstip.
Mekinist wordt ten minste één uur vóór of twee uur na een maaltijd ingenomen. Het is mogelijk dat de
behandeling moet worden onderbroken of gestopt of dat de dosis moet worden verlaagd als er
bepaalde bijwerkingen optreden. Mekinist kan worden gebruikt zolang de patiënt er baat bij heeft.
Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het
EPAR).
Hoe werkt Mekinist?
Bij melanoom en niet-kleincellige longkanker met de BRAF V600-mutatie komt een abnormale vorm
van het eiwit BRAF voor. Dit eiwit schakelt een ander eiwit (MEK) in, dat bijdraagt aan de stimulatie
van de celdeling. Doordat op die manier een ongecontroleerde celdeling mogelijk wordt, wordt de
ontwikkeling van de kanker gestimuleerd. De werkzame stof in Mekinist, trametinib, blokkeert MEK
rechtstreeks en voorkomt de activering ervan door BRAF, waardoor de groei en uitzaaiing van de
kanker worden vertraagd. Mekinist wordt uitsluitend gegeven aan patiënten van wie de kanker wordt
veroorzaakt door de BRAF V600-mutatie.
Welke voordelen bleek Mekinist tijdens de studies te hebben?
Melanoom
Mekinist bleek bij patiënten met een BRAF V600-mutatie werkzamer dan dacarbazine of paclitaxel in
het beheersen van melanoom dat zich naar andere delen van het lichaam had verspreid of dat niet
operatief te verwijderen was. Deze conclusie was gebaseerd op een hoofdstudie onder 322 patiënten
die Mekinist of het vergelijkingsmiddel kregen. In de studie werd nagegaan hoe lang de patiënten
leefden zonder verergering van hun ziekte (progressievrije overleving). Bij patiënten die Mekinist
gebruikten, duurde het gemiddeld 4,8 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 1,5 maand bij
patiënten die dacarbazine of paclitaxel kregen.
In een aanvullende studie werd niet aangetoond dat Mekinist een voordeel bood bij toediening aan
patiënten die niet hadden gereageerd op een eerdere behandeling met een ander middel tegen kanker
dat BRAF blokkeert.
In nog twee aanvullende studies werd het gebruik van de combinatie Mekinist plus dabrafenib
onderzocht. In de ene studie kregen 423 patiënten ofwel de combinatie, ofwel alleen dabrafenib.
Patiënten die de combinatietherapie ontvingen, leefden 11 maanden zonder verergering van hun
ziekte, terwijl degenen die uitsluitend dabrafenib kregen 8,8 maanden leefden voordat hun toestand
verslechterde. In de tweede studie, waaraan 704 patiënten deelnamen, werd Mekinist in combinatie
met dabrafenib vergeleken met vemurafenib, een ander geneesmiddel tegen melanoom. Patiënten die
de combinatietherapie volgden, leefden gemiddeld langer, namelijk 25,6 maanden, tegenover 18
maanden voor degenen uit de vemurafenib-groep.
Niet-kleincellige longkanker
In een hoofdstudie kregen 171 patiënten met niet-kleincellige longkanker met een BRAF V600-mutatie
ofwel dabrafenib in combinatie met Mekinist, ofwel dabrafenib als monotherapie. De belangrijkste
graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat volledig of gedeeltelijk op de
behandeling reageerde. De respons op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans
Mekinist
EMA/155535/2017
Blz. 2/3
en de klinische gegevens van patiënten. Meer dan 60% van de patiënten die Mekinist plus dabrafenib
kregen, vertoonde een respons, tegenover 23% van de patiënten die alleen dabrafenib kregen.
Welke risico’s houdt het gebruik van Mekinist in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Mekinist (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen
optreden) zijn huiduitslag, diarree, vermoeidheid, perifeer oedeem (zwelling, vooral van de enkels en
voeten), misselijkheid en acneïforme dermatitis (acne-achtige ontsteking van de huid).
De meest voorkomende bijwerkingen van Mekinist in combinatie met dabrafenib (die bij meer dan 1 op
de 5 personen kunnen optreden) zijn koorts, vermoeidheid, misselijkheid, hoofdpijn, koude rillingen,
diarree, huiduitslag, gewrichtspijn, hoge bloeddruk, braken en hoesten.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen en beperkende
voorwaarden voor Mekinist.
Waarom is Mekinist goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft
geconcludeerd dat de voordelen van Mekinist groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel
voor gebruik in de EU goed te keuren. Het Comité was van mening dat Mekinist als monotherapie of in
combinatie met dabrafenib een klinisch relevant voordeel biedt bij patiënten wier melanoom of nietkleincellige longkanker een BRAF V600-mutatie vertoont. Wat de veiligheid betreft, werden de
bijwerkingen beschouwd als aanvaardbaar en met gepaste maatregelen beheersbaar.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
gebruik van Mekinist te waarborgen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten
nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mekinist, zijn opgenomen in de samenvatting van
de productkenmerken en de bijsluiter.
Overige informatie over Mekinist
De Europese Commissie heeft op 30 juni 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor
het in de handel brengen van Mekinist verleend.
Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mekinist zijn te vinden op de
website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human
medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of
neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mekinist.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2017.
Mekinist
EMA/155535/2017
Blz. 3/3