Briviact, INN-brivaracetam - European Medicines Agency

EMA/796393/2015
EMEA/H/C/003898
EPAR-samenvatting voor het publiek
Briviact
brivaracetam
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor
Briviact. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het
oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Briviact.
Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het
gebruik van Briviact.
Wat is Briviact en wanneer wordt het voorgeschreven?
Briviact is een geneesmiddel tegen epilepsie dat als aanvulling op andere epilepsiegeneesmiddelen
wordt gebruikt ter behandeling van partiële aanvallen (epileptische stuipen die beginnen in één
specifiek gedeelte van de hersenen). Het kan worden gebruikt bij volwassenen en jongeren vanaf 16
jaar oud die partiële aanvallen hebben met of zonder secundaire generalisatie (d.w.z. dat de
abnormale elektrische activiteit zich door de hersenen heen verspreidt).
Briviact bevat de werkzame stof brivaracetam.
Hoe wordt Briviact gebruikt?
Briviact is verkrijgbaar als tabletten (10, 25, 50, 75 en 100 mg), een orale oplossing (10 mg/ml) en
een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader (10 mg/ml). De aanbevolen
aanvangsdosering is 25 mg tweemaal daags of 50 mg tweemaal daags, afhankelijk van de toestand
van de patiënt. De dosering kan vervolgens volgens de behoeften van de patiënt worden aangepast tot
maximaal 100 mg tweemaal daags.
Als Briviact niet via de mond kan worden gegeven, kan het worden toegediend door middel van injectie
of door middel van infusie (indruppeling) in een ader.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe werkt Briviact?
De werkzame stof in Briviact, brivaracetam, is een geneesmiddel tegen epilepsie. Epilepsie wordt
veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in bepaalde gebieden van de hersenen. De precieze
manier waarop brivaracetam werkt, is onduidelijk, maar het hecht zich aan een eiwit dat
synaptischeblaasjeseiwit 2A wordt genoemd en dat betrokken is bij de afgifte van chemische
boodschappers uit zenuwcellen. Hierdoor kan Briviact de elektrische activiteit in de hersenen
stabiliseren en aanvallen voorkomen.
Welke voordelen bleek Briviact tijdens de studies te hebben?
Briviact is werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verminderen van aanvallen. Dit werd
aangetoond in drie hoofdstudies onder in totaal 1 558 patiënten van 16 jaar en ouder. Aan de
gebruikelijke epilepsiebehandeling van de patiënten werd Briviact of placebo toegevoegd. Uit de drie
studies samen bleek dat de frequentie van de aanvallen met minstens de helft afnam bij 34 tot 38%
van de patiënten bij wie tweemaal daags 25 tot 100 mg Briviact werd toegevoegd, tegenover 20% van
de patiënten bij wie placebo werd toegevoegd.
Welke risico’s houdt het gebruik van Briviact in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Briviact (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen
optreden) zijn slaperigheid en duizeligheid. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle
gerapporteerde bijwerkingen van Briviact.
Briviact mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor brivaracetam,
voor andere pyrrolidonderivaten (stoffen met een soortgelijke chemische structuur als brivaracetam) of
voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Briviact goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft
geconcludeerd dat de voordelen van Briviact groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel
voor gebruik in de EU goed te keuren.
Klinische studies hebben aangetoond dat aanvullende behandeling met Briviact werkzamer is dan
placebo voor het onder controle krijgen van partiële aanvallen bij volwassenen en jongeren vanaf 16
jaar oud. De meeste bijwerkingen van Briviact waren licht of matig ernstig van aard en werden
beschouwd als beheersbaar.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
gebruik van Briviact te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Briviact te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op
basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Briviact
veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die
professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Briviact
EMA/796393/2015
Blz. 2/3
Overige informatie over Briviact
Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Briviact zijn te vinden op de
website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human
medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of
neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Briviact.
Briviact
EMA/796393/2015
Blz. 3/3