Lonsurf, INN-trifluridine/tipiracil

EMA/165020/2016
EMEA/H/C/003897
EPAR-samenvatting voor het publiek
Lonsurf
trifluridine/tipiracil
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor
Lonsurf. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het
oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lonsurf.
Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het
gebruik van Lonsurf.
Wat is Lonsurf en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lonsurf is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen
met uitgezaaide colorectale kanker (kanker van de dikke darm die zich heeft verspreid naar andere
delen van het lichaam). Het wordt gebruikt bij patiënten die al zijn behandeld of niet kunnen worden
behandeld met andere beschikbare behandelingen, waaronder chemotherapie gebaseerd op
geneesmiddelen genaamd fluoropyrimidinen, oxaliplatine of irinotecan en behandeling met andere
geneesmiddelen tegen kanker bekend als anti-VEGF- en anti-EGFR-middelen.
Lonsurf bevat de werkzame stoffen trifluridine en tipiracil.
Hoe wordt Lonsurf gebruikt?
Behandeling met Lonsurf moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het
gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift
verkrijgbaar.
Lonsurf is beschikbaar in de vorm van tabletten (15 mg trifluridine en 6,14 mg tipiracil; 20 mg
trifluridine en 8,19 mg tipiracil) en wordt gegeven in behandelcycli van 28 dagen. De in te nemen dosis
wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak van de patiënt (berekend aan de hand van zijn of
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
haar lengte en gewicht). De tabletten worden tweemaal daags ingenomen op dag 1 tot en met 5 en
dag 8 tot en met 12 van elke behandelcyclus. Ze moeten binnen één uur na het ontbijt en de
avondmaaltijd worden ingenomen. De arts moet mogelijk de dosis verlagen of de behandeling tijdelijk
staken indien bepaalde bijwerkingen optreden. De behandeling met Lonsurf moet worden voortgezet
zolang de patiënt er baat bij heeft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn.
Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het
EPAR).
Hoe werkt Lonsurf?
Lonsurf is een cytotoxisch middel (een middel dat cellen die zich delen, zoals kankercellen, doodt). Het
bevat twee werkzame stoffen: trifluridine en tipiracil.
Trifluridine wordt in het lichaam omgezet in een werkzame vorm die direct wordt ingebouwd in het
DNA, het genetische materiaal van cellen. Hierdoor verstoort trifluridine het functioneren van het DNA
waardoor de cellen zich niet kunnen delen en vermenigvuldigen.
De omzetting van trifluridine in zijn werkzame vorm vindt in kankercellen gemakkelijker plaats dan in
normale cellen, wat leidt tot een hogere concentratie van de werkzame vorm van het middel en een
langere werkingsduur in kankercellen. Hierdoor wordt de deling van kankercellen verminderd, terwijl
gewone cellen slechts in lichte mate worden beïnvloed.
Tipiracil verhoogt de concentratie trifluridine in het bloed door de afbraak ervan te vertragen. Op die
manier wordt het effect van trifluridine versterkt.
Welke voordelen bleek Lonsurf tijdens de studies te hebben?
Lonsurf bleek bij patiënten met uitgezaaide colorectale kanker die eerder andere behandelingen
hadden gekregen, de algehele overleving te verlengen. In één hoofdstudie onder 800 patiënten bleven
degenen die met Lonsurf werden behandeld gemiddeld 7,1 maanden in leven, tegenover 5,3 maanden
voor patiënten die werden behandeld met placebo (een nepbehandeling). Alle patiënten in de studie
kregen ondersteunende zorg.
Welke risico’s houdt het gebruik van Lonsurf in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Lonsurf (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen
optreden) zijn neutropenie (lage aantallen neutrofielen, een type witte bloedcel dat infecties bestrijdt),
misselijkheid, vermoeidheid, bloedarmoede (lage aantallen rode bloedcellen) en leukopenie (lage
aantallen witte bloedcellen). De ernstigste bijwerkingen zijn beenmergonderdrukking (wanneer het
beenmerg minder bloedcellen aanmaakt dan normaal) en toxiciteit van het maag-darmkanaal
(beschadiging van de bekledende laag van de darm zoals zweervorming).
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden
voor Lonsurf.
Waarom is Lonsurf goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft
geconcludeerd dat de voordelen van Lonsurf groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel
voor gebruik in de EU goed te keuren. Het CHMP was van oordeel dat het voordeel van Lonsurf voor
verlenging van de overleving bij patiënten met uitgezaaide colorectale kanker die al eerder zijn
behandeld, klinisch relevant was.
Lonsurf
EMA/165020/2016
Blz. 2/3
Ten aanzien van de veiligheid van het middel geldt dat hoewel de bijwerkingen van Lonsurf ernstig
kunnen zijn, deze in lijn zijn met die welke kunnen worden verwacht van een cytotoxisch geneesmiddel
(een geneesmiddel dat zich delende cellen doodt). Het CHMP was van oordeel dat de ingestelde
maatregelen toereikend zijn om deze risico's aan te pakken.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
gebruik van Lonsurf te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Lonsurf te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op
basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Lonsurf
veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die
professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Overige informatie over Lonsurf
Het volledige EPAR voor Lonsurf is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de
bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer
informatie over de behandeling met Lonsurf.
Lonsurf
EMA/165020/2016
Blz. 3/3