Keytruda, INN - pembrolizumab

EMA/224710/2017
EMEA/H/C/003820
EPAR-samenvatting voor het publiek
Keytruda
pembrolizumab
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor
Keytruda. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het
oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Keytruda.
Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het
gebruik van Keytruda.
Wat is Keytruda en wanneer wordt het voorgeschreven?
Keytruda is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende kankers:
•
melanoom (een huidkanker) dat zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid of dat niet
operatief kan worden verwijderd;
•
een type longkanker dat bekend is als niet-kleincellige longkanker (in het Engels afgekort tot
NSCLC); Keytruda wordt specifiek gebruikt wanneer de longtumor het eiwit PD-L1 aanmaakt, en
wanneer deze is uitgezaaid of niet operatief kan worden verwijderd;
•
klassiek hodgkinlymfoom, een kanker van de lymfocyten (een soort witte bloedcel). Keytruda
wordt enkel gebruikt nadat de kanker niet heeft gereageerd op behandelingen met brentuximab
vedotin en een autologe stamcellentransplantatie (een ingreep waarbij het beenmerg van de
patiënt wordt vervangen door zijn/haar eigen stamcellen), of nadat de behandeling met
brentuximab vedotin niet is aangeslagen en een transplantatie niet mogelijk is.
Het geneesmiddel bevat de werkzame stof pembrolizumab.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hoe wordt Keytruda gebruikt?
Keytruda wordt om de drie weken toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader. De
aanbevolen dosis voor nog niet behandelde NSCLC en voor klassiek hodgkinlymfoom bedraagt 200 mg.
In het geval van melanoom en reeds eerder behandelde NSCLC hangt de dosis af van het
lichaamsgewicht van de patiënt, en bedraagt deze 2 mg per kilogram lichaamsgewicht.
De arts kan de toediening uitstellen als er bepaalde bijwerkingen optreden, of de behandeling helemaal
stopzetten als de bijwerkingen ernstig zijn. De behandeling wordt voortgezet totdat de ziekte erger
wordt of de bijwerkingen onbehandelbaar worden.
Bij patiënten met longkanker moet de arts vóór aanvang van de behandeling nagaan of de
kankercellen van de tumor het eiwit PD-L1 aanmaken.
De behandeling met Keytruda moet worden ingeleid door en onder toezicht staan van een arts met
ervaring in de behandeling van kanker. Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift
verkrijgbaar.
Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het
EPAR).
Hoe werkt Keytruda?
De werkzame stof van Keytruda, pembrolizumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een
soort eiwit dat ontworpen is om een receptor genaamd PD-1 te herkennen en te blokkeren. Sommige
kankers kunnen een eiwit aanmaken dat samen met PD-1 de activiteit van bepaalde cellen van het
immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) uitschakelt waardoor deze cellen de
kanker niet kunnen aanvallen. Door PD-1 te blokkeren zorgt pembrolizumab ervoor dat de kanker deze
immuuncellen niet langer uitschakelt, zodat het immuunsysteem beter in staat is de kankercellen te
vernietigen.
Welke voordelen bleek Keytruda tijdens de studies te hebben?
Huidkanker
Keytruda bleek werkzaam voor het uitstellen van verergering van melanoom en voor het verlengen
van de overlevingsduur. Uit de eerste resultaten van een studie onder 540 reeds eerder behandelde
melanoompatiënten bleek dat bij 34% van de patiënten die Keytruda kregen, de ziekte zes maanden
na de start van de behandeling niet was verergerd, tegenover 16% van de patiënten die
chemotherapie kregen.
In een tweede studie werden 834 melanoompatiënten onderzocht die Keytruda of een ander
geneesmiddel (ipilimumab) kregen. Uit de eerste resultaten van deze studie bleek dat bij patiënten die
met Keytruda waren behandeld na 5,5 maanden geen verslechtering was opgetreden; in de
ipilimumabgroep was dit 2,8 maanden. Uit het onderzoek bleek ook dat de patiënten van de
Keytrudagroep langer leefden dan die van de ipilimumabgroep. Van de patiënten die Keytruda kregen,
was 71% ten minste twaalf maanden na het begin van hun behandeling nog in leven, tegenover 58%
van de patiënten die ipilimumab kregen.
Longkanker
Keytruda bleek ook werkzaam voor het uitstellen van verergering van de ziekte en voor het verlengen
van de overlevingsduur bij patiënten met NSCLC die positief waren getest op het eiwit PD-L1.
Keytruda
EMA/224710/2017
Blz. 2/4
Uit een studie onder ongeveer 1 000 reeds eerder behandelde patiënten bleek dat patiënten langer
leefden met Keytruda (ongeveer 11 maanden) dan met een ander geneesmiddel tegen kanker
genaamd docetaxel (ongeveer 8 maanden), en in beide behandelingen verliepen er ongeveer vier
maanden zonder verergering van de ziekte. Keytruda werkte beter bij de patiënten met sterke
testresultaten voor PD-L1: deze patiënten overleefden gemiddeld 15 maanden, waarvan 5 maanden
zonder verergering van hun ziekte.
Uit een tweede longkankeronderzoek onder 305 niet eerdere behandelde patiënten met een sterke
aanmaak van PD-L1 in hun tumor, bleek dat patiënten met Keytruda ongeveer tien maanden leefden
zonder verergering van hun ziekte, tegenover zes maanden bij patiënten die chemotherapie op basis
van platina kregen.
Hodgkinlymfoom
Keytruda is werkzaam gebleken wat betreft het gedeeltelijk of volledig klaren van de kankercellen bij
klassiek hodgkinlymfoom die niet hebben gereageerd op of die zijn teruggekeerd na een behandeling
met brentuximab vedotin, met of zonder een autologe stamcellentransplantatie.
In een hoofdstudie onder 210 patiënten heeft Keytruda bij 145 patiënten (69%) een volledige of
gedeeltelijke remissie (klaring) van de kanker bewerkstelligd; bij 47 (22%) van hen heeft zich een
volledige remissie voorgedaan, wat betekent dat zij geen tekenen van kanker meer vertoonden. De
gemiddelde tijd dat de respons aanhield en de patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde was
ongeveer 11 maanden.
Welke risico’s houdt het gebruik van Keytruda in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Keytruda (die bij meer dan 1 op 10 personen kunnen
optreden) zijn diarree, misselijkheid, jeuk, huiduitslag en vermoeidheid. Zij waren doorgaans licht tot
matig van aard. Andere vaak voorkomende bijwerkingen van Keytruda houden verband met de
werking van het immuunsysteem en veroorzaken ontstekingen in de organen. De meeste bijwerkingen
verdwijnen na een passende behandeling of na beëindiging van de behandeling met Keytruda.
Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden
voor Keytruda.
Waarom is Keytruda goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft
geconcludeerd dat de voordelen van Keytruda groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit
middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Het CHMP was van mening dat de beschikbare onderzoeksresultaten, hoewel niet definitief, duidelijk
aantonen wat de voordelen van Keytruda zijn bij patiënten met melanoom in een gevorderd stadium.
Het veiligheidsprofiel werd gunstig geacht in vergelijking met dat van andere geneesmiddelen zoals
ipilimumab en chemotherapie, en de bijwerkingen lijken behandelbaar.
In verband met NSCLC merkte het CHMP op dat Keytruda de overlevingstijd helpt te verlengen en de
verergering van de ziekte afremt. Het veiligheidsprofiel van Keytruda bij longkankerpatiënten is
vergelijkbaar met dat bij melanoompatiënten. Het middel is globaal genomen even veilig als
chemotherapie.
In het geval van klassiek hodgkinlymfoom was het CHMP van mening dat de tot dusver waargenomen
respons bij deze groep van patiënten, bij wie andere behandelingen niet waren aangeslagen en die
Keytruda
EMA/224710/2017
Blz. 3/4
weinig andere behandelingsopties hadden, klinisch significant is. Verder bleek het geneesmiddel bij
deze aandoening even veilig te zijn als bij ander gebruik.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
gebruik van Keytruda te waarborgen?
Het bedrijf dat Keytruda vervaardigt, zal voorlichtingspakketten samenstellen voor de artsen die naar
verwachting Keytruda zullen voorschrijven, met informatie over het gebruik van het geneesmiddel en
de behandeling van bijwerkingen, in het bijzonder de bijwerkingen op het immuunsysteem. Daarin zal
ook informatie staan over de risico's van een transplantatie met donorstamcellen na de behandeling
met Keytruda. Het bedrijf zal een waarschuwingskaart voor patiënten ter beschikking stellen, met
informatie over de risico's van het geneesmiddel en instructies over wanneer en bij welke klachten de
patiënt contact moet opnemen met de arts.
Het bedrijf zal tevens de definitieve onderzoeksresultaten voor Keytruda overleggen om de voordelen
van het middel op lange termijn te bevestigen. Bovendien zal het bedrijf analyses uitvoeren om beter
te begrijpen welke patiënten waarschijnlijk het meest baat zullen hebben bij behandeling met
Keytruda.
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten
nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Keytruda, zijn ook opgenomen in de samenvatting
van de productkenmerken en de bijsluiter.
Overige informatie over Keytruda
De Europese Commissie heeft op 17 juli 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor
het in de handel brengen van Keytruda verleend.
Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Keytruda zijn te vinden op de
website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human
medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of
neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Keytruda.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 4-2017.
Keytruda
EMA/224710/2017
Blz. 4/4