Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson

Geneesmiddelsubstitutie
bij de ziekte van Parkinson
Een oriënterend onderzoek naar problematiek omtrent het preferentiebeleid
Menal Ahmad
Juni 2013
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
2
Geneesmiddelsubstitutie
bij de ziekte van Parkinson
Een oriënterend onderzoek naar problematiek omtrent het preferentiebeleid
Hogeschool Utrecht
Faculteit Gezondheidszorg
Bolognalaan 101
3508 AD Utrecht
Student:
Menal Ahmad
Stagedocent:
Ad van Dooren
Stagebegeleider:
Robert Beekman
Stageadres:
Zorgbelang Gelderland
Weerdjesstraat 168
6811 JH Arnhem
Periode onderzoek:
April 2013 – juni 2013
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
3
Over de Zorgbelang organisaties
Zorgbelang Gelderland komt op voor vraaggerichte zorg- en welzijnsvoorzieningen voor alle
burgers in haar provincie, zodat zij kunnen leven zoals zij dat willen ook als zij door ziekte, ongeval,
beperking of ouderdom tijdelijk of permanent belemmeringen ondervinden in hun persoonlijke of
maatschappelijk functioneren.
Zorgbelang wil dit bereiken door: ervaringskennis van zorggebruikers te verzamelen, collectieve
belangen te behartigen, informatie te verstrekken over de beschikbaarheid en de kwaliteit van de
zorg, klachten op te vangen en knelpunten in de zorg te signaleren.
Om haar doelen te bereiken werken de Zorgbelang organisaties o.a. samen met 480 aangesloten
patiëntenverenigingen, gehandicaptenorganisaties, ouderenbonden en cliëntenraden in hun
provincie.
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
4
Samenvatting
Bij de therapeutische behandeling van de ziekte van Parkinson wordt geneesmiddelsubstitutie
afgeraden, omdat dit tot ernstige problemen kan leiden. Desondanks blijkt uit de praktijk dat
patiënten die ingesteld zijn op het spécialité ongevraagd of ongemerkt generieke geneesmiddelen
krijgen. Dit kan leiden tot serieuze gevolgen, zoals een plotselinge verslechtering van het ziektebeeld
en/of bijwerkingen. De Parkinson Vereninging heeft Zorgbelang Gelderland gevraagd dit probleem te
verkennen en inzicht te geven in de aard van het probleem.
Het betreft een kwalitatief onderzoek. Het doel van het onderzoek is om door middel van
verkenning en oriëntatie de nadelige risico’s van geneesmiddelsubstitutie bij Parkinson patiënten in
kaart te brengen. Deze kennis biedt handvatten voor actie en verder onderzoek rondom dit
onderwerp. De bevindingen en aanbevelingen die uit het onderzoek zijn voortgekomen, worden ter
advies voorgelegd aan de Parkinson Vereniging.
De bevindingen van het onderzoek bevestigen dat geneesmiddelsubstitutie niet altijd verantwoord is
bij Parkinson patiënten. Niet alle Parkinson patiënten ondervinden problemen na de substitutie van
een geneesmiddel, maar sommigen wel. Het substitueren van geneesmiddelen bij een stabiel
ingestelde Parkinson patiënt gaat namelijk gepaard met risico’s op de gezondheid en het dagelijks
functioneren van de patiënt, die behoorlijk ernstig kunnen zijn.
Uit het onderzoek komen de volgende kernpunten naar voren:
Praktijkcasussen
Niet zelden leidt de substitutie van Parkinson medicatie tot serieuze klachten of bijwerkingen. Door
een verminderde werking van het geneesmiddel kan een verslechtering van het ziektebeeld
optreden. In dat geval kan de patiënt traag worden, slecht spreken en startproblemen hebben.
Verder zijn casussen of meldingen bekend waarbij bijwerkingen zijn opgetreden zoals:
hartproblemen, spierproblemen en bijwerkingen van psychische aard (zoals een enorme
slaperigheid, vermoeidheid, depressie, angst, agressie). Uit een casus heeft de substitutie van een
Parkinson geneesmiddel (van Sinemet naar levodopa/carbidopa) ertoe geleid dat ziekenhuisopname
nodig was.
Gevolgen preferentiebeleid
Parkinson medicatie is opgenomen in het preferentiebeleid van zorgverzekeraars. De apotheek voelt
daardoor een druk om preferente middelen af te leveren, zo ook bij Parkinson medicatie. Dit kan
leiden tot oneigenlijke adviezen richting Parkinson patiënten. Daarnaast ervaren patiënten een
slechte voorlichting van de apotheek; sommige patiënten raken in de war wanneer een
geneesmiddel steeds van verpakking verandert.
Onduidelijkheden rond ‘Medische Noodzaak’
De zorgverzekeraar verplicht apotheken om geneesmiddelen die onder het preferentiebeleid vallen
te substitueren, tenzij het geneesmiddel medisch noodzakelijk is. Om aan te tonen dat een
geneesmiddel medisch noodzakelijk is, hebben zorgverzekeraars de verklaring ‘Medische Noodzaak
Geneesmiddelen’ ontwikkeld. Veel apothekers beschouwen de aantekening ‘Medische Noodzaak’ op
het recept van de neuroloog als onvoldoende. Een geneesmiddel dat buiten het preferentiebeleid
valt wordt pas afgeleverd nadat de verklaring is ingevuld. Andere apothekers leveren een medisch
noodzakelijk geneesmiddel wel af wanneer de behandelaar dit aangeeft op het recept.
Kortom, uit de praktijk blijkt dat de afspraken omtrent de ‘Medische Noodzaak’ van een
geneesmiddel verschillend geïnterpreteerd worden.
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
5
Risico’s van generieke substitutie worden onderschat
Volgens de richtlijnen van het Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering van de
Pharmacie (KNMP) heeft geneesmiddelsubstitutie bij Parkinison medicatie niet de voorkeur, omdat
de dosering bij deze geneesmiddelen heel nauw luistert. Uit de praktijk blijkt echter dat de apotheek
het Parkinson middel vaak omzet naar generiek. Deze omzetting kan leiden tot bijwerkingen of een
verslechtering van het ziektebeeld.
Een belangrijk probleem van generieke substitutie is dat de bio-equivalentie van generieke
geneesmiddelen alleen getest wordt ten opzichte van een spécialité en niet ten opzichte van
generieken van een andere fabrikant. Hierdoor kan omzetting van generiek naar generiek
plaatsvinden, terwijl dit niet wetenschappelijk onderzocht is. In de praktijk wordt hier vaak
gemakkelijk mee omgegaan. Daarnaast bestaat er bij gebruik van generieke geneesmiddelen een
kans op interacties met andere geneesmiddelen die de patiënt gebruikt. Generieke middelen worden
namelijk niet getest op interacties met andere geneesmiddelen.
Niet alle neurologen zijn zich bewust van de ernst van de risico’s van generieke substitutie bij
Parkinson medicatie en de omzetting van generieke middelen onderling. Dit geldt ook voor
apothekers. De meeste apothekers zeggen de fabrikant niet aan te houden bij het afleveren van het
generieke geneesmiddel, dit heeft vaak te maken met het preferentiebeleid.
Geen communicatie tussen apotheker en specialist
Wanneer een spécialité wordt omgezet naar generiek, overlegt de apotheker dit niet met de
behandelend neuroloog. Het gevolg is dat de neuroloog het medicijngebruik van de patiënt niet kan
monitoren, wat kan leiden tot onbegrepen klachten bij een voorheen goed ingestelde patiënt.
Aanbevelingen
De volgende aanbevelingen worden gedaan aan de Parkinson Vereniging. De aanbevelingen richten
zich op zorgverzekeraars, neurologen, apothekers en relevante organisaties. Deze personen en
organisaties kunnen benaderd worden door de Parkinson Vereniging. Ook worden aanbevelingen
gedaan voor vervolgonderzoek.
Zorgverzekeraars
Aanbevolen wordt:



De nadelige risico’s omtrent de substitutie van Parkinson medicatie aan de orde te stellen bij
zorgverzekeraars.
Voor levodopa-preparaten en dopamine-agonisten een expliciete uitzondering te vragen in het
preferentiebeleid van zorgverzekeraars. De omzetting van een geneesmiddel waarop een
Parkinson patiënt is ingesteld kan leiden tot serieuze klachten. Dit risico weegt niet op tegen de
voordelen van het preferentiebeleid.
Zorgverzekeraars te benaderen over afspraken met apothekers over de vermelding ‘Medische
Noodzaak’ op het recept. Op dit moment wordt deze vermelding niet altijd aangehouden door
apothekers, omdat sommige apothekers een merkgeneesmiddel pas afleveren na de verklaring
‘Medische Noodzaak Geneesmiddelen.’ Hier dienen eenduidige afspraken over gemaakt te
worden.
Neurologen
Aanbevolen wordt:

De nadelige risico’s omtrent de substitutie van Parkinson medicatie aan de orde te stellen bij de
Nederlandse Vereniging van Neurologen (NVN). Uit het onderzoek blijkt dat niet alle neurologen
zich bewust zijn van de mogelijke risico’s van geneesmiddelsubstitutie bij Parkinson patiënten.
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
6



Samen met de NVN een standpunt in te nemen over dit probleem en dit te communiceren naar
de leden van de NVN.
Met neurologen afspraken te maken over de vermelding van de fabrikant (Sandoz, PCH, etc.) op
het recept van het generieke geneesmiddel. De bio-equivalentie van generieke geneesmiddelen
wordt namelijk alleen getest ten opzichte van een spécialité en niet ten opzichte van andere
generieken van een andere fabrikant.
Patiënten op de hoogte te stellen van mogelijke risico’s van een generieke substitutie van
Parkinson medicatie, zodat de patiënt hier alert op is. De neuroloog dient dit aan de orde te
stellen bij zijn patiënten.
Apothekers
Aanbevolen wordt:



Dat de KNMP apothekers op de hoogte stelt van de nadelige risico’s omtrent de substitutie van
Parkinson medicatie.
Dat apothekers de substitutie van Parkinson medicatie altijd overleggen met zowel de
behandelend neuroloog als de patiënt. Dit moet volgens de Multidisciplinaire Richtlijn ziekte van
Parkinson, echter dit gebeurt niet in de praktijk. Indien de apotheek bijvoorbeeld door
leveringsproblemen genoodzaakt is een generiek preparaat af te leveren, dient dit altijd overlegd
te worden. Op die manier zal de substitutie van Parkinson medicatie beter bewaakt worden en
zullen onverklaarbare klachten voorkomen worden.
Dat apothekers aanhoudend dezelfde fabrikant (Sandoz, PCH, etc.) afleveren aan de patiënt en
niet telkens van fabrikant switchen wanneer de patiënt zijn herhaalmedicatie ophaalt.
Koepel van patiëntenverenigingen, te weten: de Nederlandse Patiënten en Consumenten Federatie
(NPCF) en de Chronisch zieken en Gehandicapten Raad Nederland (CG-raad)
Aanbevolen wordt:

De risico’s omtrent de substitutie van Parkinson medicatie (=risicomedicatie) gezamenlijk met
verschillende organisaties aan de orde te stellen.
Aanbevelingen voor verder onderzoek
Indien meer informatie omtrent de substitutie van Parkinson medicatie nodig wordt geacht, is het
raadzaam een vervolgonderzoek uit te voeren. In dat geval zijn de onderstaande aanbevelingen van
toepassing.
Aanbevolen wordt:



Een gedeelte van het onderzoek te repliceren, namelijk de literatuursearch naar onderzoek
omtrent de effectiviteit en veiligheid van generieke Parkinson medicatie ten opzichte van het
spécialité. Naast de gevonden literatuur zijn mogelijk meerdere publicaties te vinden.
Een grote groep Parkinson patiënten in panelgesprekken te vragen naar hun ervaringen met de
substitutie van Parkinson medicatie. Dit zal een beter beeld schetsen van de aard en omvang van
het probleem. Tijdens het onderzoek is namelijk gebleken dat een panelgesprek met enkele
patiënten meer resultaten oplevert dan een algehele mailing van de vragenlijst bij de Parkinson
Vereniging.
Een evidence based onderzoek uit te voeren naar de risico’s van geneesmiddelsubstitutie bij de
ziekte van Parkinson.
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
7
Voorwoord
Voor u ligt het rapport van het oriënterend onderzoek Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van
Parkinson. Dit onderzoek werd uitgevoerd in het kader van mijn beroepsvoorbereidende stage voor
de opleiding Farmakunde aan de Hogeschool Utrecht. In de periode van 22 april 2013 tot 20 juni
2013 heeft Zorgbelang Gelderland mij hiervoor als stagiaire in dienst genomen. Het onderzoek werd
uitgevoerd in opdracht van de Parkinson Vereniging.
Graag wil ik een aantal personen bedanken voor het leveren van een bijdrage aan het ontstaan van
dit rapport.
In de eerste plaats wil ik Marion Reinartz en mijn stagebegeleider Robert Beekman bedanken voor
het mogelijk maken van mijn stage. Ik bedank hen beiden voor hun vertrouwen in mijn handelen.
Daarnaast wil ik Robert Beekman bedanken voor zijn ondersteuning gedurende het onderzoek. Veel
heb ik gehad aan zijn feedback en tips. Mijn andere collega’s bij Zorgbelang Gelderland bedank ik
voor de leuke en leerzame stageperiode. Ook wil ik mijn stagedocent Ad van Dooren bedanken voor
zijn feedback en zijn belangstelling in het onderzoek.
Het onderzoek had nooit tot stand kunnen komen zonder de medewerking van mijn informanten. Ik
wil de parkinsonverpleegkundige, neurologen, apothekers en patiënten die aan het onderzoek
hebben meegewerkt hartelijk danken voor het delen van hun kennis en ervaringen. Ook bedank ik de
verschillende organisaties voor de informatie die zij mij gaven.
Lineke van Hal en mijn goede vriendin Carmen Chan wil ik bedanken voor alle nuttige tips voor het
afnemen en rapporteren van de interviews.
Tot slot bedank ik Masja van het Hoofd voor het aanreiken van waardevolle contactpersonen en haar
hulp bij het uitzetten van de vragenlijst bij de Parkinson Vereniging.
Arnhem, 2013
Menal Ahmad
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
8
Inhoudsopgave
Samenvatting........................................................................................................................................... 5
Voorwoord .............................................................................................................................................. 8
1.
2.
3.
4.
Inleiding ......................................................................................................................................... 10
1.1.
Achtergronden ...................................................................................................................... 10
1.2.
Probleemstelling.................................................................................................................... 11
1.3.
Operationalisatie van begrippen ........................................................................................... 12
Methode ........................................................................................................................................ 13
2.1.
Onderzoekspopulatie ............................................................................................................ 13
2.2.
Onderzoeksontwerp .............................................................................................................. 13
2.3.
Meetinstrumenten en analysemethoden ............................................................................. 16
Theoretisch kader .......................................................................................................................... 17
3.1.
Geneesmiddelen bij de ziekte Parkinson .............................................................................. 17
3.2.
Spécialité versus generiek ..................................................................................................... 18
3.3.
Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson........................................................... 20
Resultaten...................................................................................................................................... 22
4.1.
Literatuurstudie ..................................................................................................................... 22
4.2.
Meldingen Lareb.................................................................................................................... 24
4.3.
Verzamelde informatie en ervaringen .................................................................................. 27
4.3.1.
Praktijkcasussen ............................................................................................................ 27
4.3.2.
Preferentiebeleid........................................................................................................... 34
4.3.3.
Medische Noodzaak ...................................................................................................... 35
4.3.4.
Generieke substitutie .................................................................................................... 37
4.3.5.
Communicatie ............................................................................................................... 38
5.
Discussie ........................................................................................................................................ 40
6.
Conclusie ....................................................................................................................................... 41
7.
Aanbevelingen ............................................................................................................................... 43
8.
Referentielijst ................................................................................................................................ 45
Bijlage 1. Zoekstrategie ........................................................................................................................ 47
Bijlage 2. Vragenlijst Parkinson Vereniging .......................................................................................... 48
Bijlage 3. Verklaring Medische Noodzaak Geneesmiddelen ................................................................ 50
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
9
1.
Inleiding
1.1.
Achtergronden
In de Handleiding Geneesmiddelsubstitutie van het KNMP (Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter
bevordering der Pharmacie) wordt geneesmiddelsubstitutie als volgt gedefinieerd:
Geneesmiddelsubstitutie is het onderling vervangen van geneesmiddelen met dezelfde
werkzame stof, dezelfde sterkte en dezelfde farmaceutische vorm. Meestal gaat het om het
vervangen van het spécialité door een generiek product (KNMP, 2012).
De afgelopen jaren zijn een toenemend aantal spécialité medicijnen uit patent gegaan en bij
verschillende fabrikanten verkrijgbaar in hun generieke vorm (Zarowitz, Semla, 2009). Het verschil
tussen een spécialité en een generiek geneesmiddel is dat een spécialité het originele geneesmiddel
is waarbij de fabrikant een patent heeft op de werkzame stof. Zodra het patent verstreken is, mogen
andere fabrikanten het spécialité namaken. Er wordt dan gesproken van een generiek geneesmiddel
(Steeg-van Gompel, Weenink, Harmsen, 2011).
Om te besparen op kosten, wordt het preferentiebeleid door zorgverzekeraars gehanteerd (Steegvan Gompel, Weenink, Harmsen, 2011). Het preferentiebeleid is een voorkeursbeleid dat door
zorgverzekeraars gehanteerd wordt bij de geneesmiddelenvergoeding. Dit beleid houdt in dat een
zorgverzekeraar binnen een groep van gelijke geneesmiddelen (met dezelfde werkzame stof, sterkte
en farmaceutische vorm) een voorkeursgeneesmiddel aanwijst. Het gaat hierbij om het generieke
geneesmiddel (NZA, 2013).
Het belangrijkste uitgangspunt bij de geneesmiddelsubstitutie is dat de effectiviteit en de veiligheid
van de geneesmiddelen gelijkwaardig is. Bij de registratie van generieke geneesmiddelen wordt dit
getoetst, men mag er daarom vanuit gaan dat een geregistreerd generiek geneesmiddel even
effectief en veilig is als het spécialité (KNMP, 2012).
Echter, bij bepaalde geneesmiddelen wordt geneesmiddelsubstitutie afgeraden (KNMP, 2012). Het is
namelijk bekend dat bij een aantal geneesmiddelgroepen de omzetting van spécialité naar generiek
kan leiden tot een achteruitgang van het ziektebeeld (Zarowitz, Semla, 2009). Bij de therapeutische
behandeling van de ziekte van Parkinson kan dit aan de orde zijn (Leeuw, 2012). Hierover is echter
nog weinig bekend, aangezien wetenschappelijk onderzoek naar dit probleem zeer beperkt is. Dit
onderzoek richt zich daarom op verkenning van de nadelige gevolgen en risico’s van
geneesmiddelsubstitutie bij Parkinson patiënten. Het betreft een algemeen oriënterend onderzoek.
De bevindingen en aanbevelingen die uit dit onderzoek voortkomen, worden ter advies voorgelegd
aan de Parkinson Vereniging.
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
10
1.2.
Probleemstelling
Bij bepaalde geneesmiddelen wordt geneesmiddelsubstitutie afgeraden, omdat dit tot ernstige
problemen kan leiden. Dit geldt onder andere bij de therapeutische behandeling van de ziekte van
Parkinson (KNMP, 2012). Desondanks blijkt uit de praktijk dat patiënten die ingesteld zijn op het
spécialité ongevraagd of ongemerkt generieke geneesmiddelen krijgen (Leeuw, 2012). Dit kan leiden
tot ernstige gevolgen, zoals een plotselinge verslechtering van het ziektebeeld en/of bijwerkingen
(Leeuw, 2012; KNMP, 2012; PFG, 2011).
De Parkinson Vereninging heeft Zorgbelang Gelderland gevraagd dit probleem te verkennen en
inzicht te geven in de aard van het probleem.
Het doel van het onderzoek is om door middel van verkenning en oriëntatie de nadelige risico’s van
geneesmiddelsubstitutie bij Parkinson patiënten in kaart te brengen. Deze kennis biedt handvatten
voor actie en verder onderzoek rondom dit onderwerp. De bevindingen en aanbevelingen die uit
het onderzoek voortkomen, worden ter advies voorgelegd aan de Parkinson Vereniging.
Om het doel van dit onderzoek te behalen, dient de volgende vraag beantwoord te worden:
Hoe belangrijk is het om vast te houden aan één medicijn bij de ziekte van Parkinson?
Bij de bovenstaande hoofdvraag horen de volgende deelvragen:
1. Wat zijn de gevolgen van geneesmiddelsubstitutie bij patiënten met de ziekte van Parkinson?
2. Wat zijn de ervaringen van neurologen en andere professionals bij de omzetting van een
spécialité naar een generiek geneesmiddel bij Parkinson patiënten?
3. Hoe ervaren Parkinson patiënten de omzetting van een spécialité naar een generiek
geneesmiddel?
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
11
1.3.
Operationalisatie van begrippen
Spécialité
Een merkgeneesmiddel. Dit geneesmiddel is als eerste op de
markt gebracht door een farmaceutisch bedrijf (Steeg-van
Gompel, Weenink, Harmsen, 2011).
Generiek
Een nagemaakt geneesmiddel dat dezelfde werkzame stof,
sterkte en farmaceutische vorm als het spécialité heeft (Steegvan Gompel, Weenink, Harmsen, 2011).
Geneesmiddelsubstitutie
Het vervangen van een geneesmiddel met dezelfde werkzame
stof, sterkte en farmaceutische vorm. Meestal gaat het om
vervanging van een spécialité door een generiek geneesmiddel
(KNMP, 2012). Het kan echter ook gaan om een omzetting
tussen twee generieken (Steeg-van Gompel, Weenink, Harmsen,
2011).
Preferentiebeleid
Een beleid dat door zorgverzekeraars gehanteerd wordt, waarin
zij bepalen welk geneesmiddel zij vergoeden (meestal generiek),
tenzij er sprake is van een medische noodzaak voor een ander
geneesmiddel. Er wordt voor het goedkoopste geneesmiddel
gekozen (KNMP, 2012; Steeg-van Gompel, Weenink, Harmsen,
2011).
Bio-equivalent
De hoeveelheid en de snelheid waarin het geneesmiddel na
toediening in zijn actieve vorm opgenomen wordt, is gelijk aan
het spécialité. Dit wordt weerspiegeld door vergelijkbare
effectiviteit en veiligheid van de geneesmiddelen (FAGG, 2012).
Biologische beschikbaarheid
Percentage van de toegediende geneesmiddeldosis die
onveranderd de algemene circulatie bereikt (Loenen et al.,
2010).
Neurotransmitter
Een chemische stof die in staat is een zenuwprikkel van de ene
zenuw op de andere of van een zenuw op een spier of klier over
te brengen (Bütterhoff et al., 2009).
Dopamine
Een neurotransmitter (Bütterhoff et al., 2009).
Dopaminergica
Geneesmiddelen die worden ingezet bij de ziekte van Parkinson
(SFK, 2012).
Farmacokinetiek
De manier waarop een geneesmiddel wordt opgenomen en
uitgescheden in het lichaam (Steeg-van Gompel, Weenink,
Harmsen, 2011).
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
12
2.
Methode
2.1.
Onderzoekspopulatie
Het onderzoek richt zich op mensen met de ziekte van Parkinson en mensen die hier direct of
indirect mee te maken hebben (professionals en sleutelfiguren).
2.2.
Onderzoeksontwerp
Het betreft een kwalitatief onderzoek. De keuze voor een kwalitatief onderzoek is gebaseerd op het
feit dat het een verkennend onderzoek betreft. Er is weinig bekend over het onderwerp van dit
onderzoek, om deze reden is het probleem via verschillende wegen verkend.
Het onderzoek kan in een aantal fasen worden onderverdeeld, namelijk:




Literatuurstudie
Informatie van sleutelfiguren verzamelen
Informatie en ervaringen van professionals verzamelen
Ervaringen van patiënten verzamelen
In het onderstaande wordt de uitvoer van iedere fase toegelicht.
Literatuurstudie
Er is eerst een quickscan van de literatuur uitgevoerd. Gezien de tijdsplanning was een uitgebreide
literatuurstudie niet mogelijk. Bij de literatuurstudie is gezocht naar relevante en wetenschappelijke
literatuur met betrekking tot geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson. Voor de
literatuurstudie is een literatuursearch verricht in zowel nationale als internationale zoekmachines
en databanken, te weten:




PubMed
Platform PM
ScienceDirect
Sage Journals
De zoektermen die gebruikt zijn hebben betrekking op geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van
Parkinson. Bij het zoeken naar literatuur zijn verschillende termen en synoniemen gecombineerd.
Een weergave van de gebruikte zoektermen (Engels en Nederlands) en combinaties zijn te vinden in
figuur 1 (pagina 14). Een volledig overzicht van de zoektocht is te vinden in de bijlage 1.
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
13
Engels:
Nederlands:
generic drugs OR substitution drugs
generieke geneesmiddelen OF substitutie
geneesmiddelen
AND
Parkinson’s disease
EN
Parkinson
AND
branded drugs
EN
preferentiebeleid
AND
therapeutic index OR complications
EN
therapeutische breedte OF tolerantie
Figuur 1. Zoektermen en combinaties
Het bovenstaande omschrijft een systematische zoekstrategie die bij het onderzoek gebruikt is. De
zoektocht heeft echter zeer weinig resultaten opgeleverd.
Naast deze onderzoeksmethode is ook veelvuldig gebruik gemaakt van de zogenaamde
sneeuwbalmethode (‘snowball sampling’). Er is hierbij gebruik gemaakt van de volgende manieren:
gezocht op naam van de auteur (n.a.v. eerder gevonden publicaties van de betreffende auteur);
gezocht via de literatuurverwijzingen van de gevonden publicatie;
documenten aangereikt door Robert Beekman (stagebegeleider).
Informatie van sleutelfiguren verzamelen
Voor de verkenning was het noodzakelijk een aantal belangrijke sleutelfiguren telefonisch of per email te benaderen. De volgende organisaties zijn benaderd voor informatie omtrent het onderwerp
van het onderzoek.








ParkinsonNet
Parkinson Vereniging
Stichting Farmaceutische Kengetallen
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb
Zorgverzekeraars: Achmea, Menzis, CZ en CVZ
Centrale Medicatie-incidenten Registratie (CMR)
Nederlandse Patiënten Consumenten Federatie (NPCF)
Koninklijke Nederlandse Maatschappij der bevordering van de Pharmacie (KNMP)
Informatie en ervaringen van professionals verzamelen
Apothekers, neurologen en een parkinsonverpleegkundige zijn geïnterviewd in een semigestructureerd interview. De interviews zijn telefonisch of in een face-to-face gesprek afgenomen.
Na toestemming van de informanten, zijn alle gesprekken opgenomen op een geluidsrecorder.
Er zijn vier neurologen benaderd, waarvan twee telefonisch zijn geïnterviewd en twee ondervraagd
zijn per e-mail. De contactgegevens van de neurologen zijn aangereikt door de stagebegeleider en
door de Parkinson Vereniging en daarnaast is een neuroloog door de onderzoeker benaderd via de
website ParkinsonNet.
Vijf apothekers zijn benaderd, waarvan drie zijn geïnterviewd in een face-to-face gesprek en twee
telefonisch geïnterviewd zijn. De onderzoeker heeft de apothekers willekeurig benaderd in omgeving
Apeldoorn, Arnhem en Huissen. Ook zijn de apothekers van twee patiënten benaderd (omgeving
Hoorn en Soest), na toestemming van de patiënten.
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
14
Ervaringen van patiënten verzamelen
De volgende manieren zijn gebruikt om zicht te geven in de ervaringen van patiënten.




Via de Parkinson Vereniging
Via een panelgesprek bij de Parkinson Vereniging (door de stagebegeleider)
Via relevante zorgprofessionals, namelijk: een parkinsonverpleegkundige, neurologen en
apothekers
Via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb
In totaal zijn vier patiënten direct benaderd, waarvan een telefonisch geïnterviewd, een ondervraagd
per e-mail en twee casussen aangereikt door de stagebegeleider.
Parkinson Vereniging
Er is een vragenlijst rondgestuurd naar personen die als vrijwilliger zijn aangesloten bij de Parkinson
Vereniging (zie bijlage 2). De vragenlijst is niet kwantitatief verwerkt, maar het had als doel patiënten
te vinden die problemen hebben ondervonden na de omzetting van Parkinson medicatie. Het gaat
om patiënten waarbij sprake is (geweest) van een duidelijke verslechtering van de klachten of
waarbij bijwerkingen zijn opgetreden na de omzetting van een antiparkinsonmiddel. In een later
stadium zouden deze patiënten geïnterviewd worden over hun ervaringen.
De vragenlijst heeft weinig reacties opgeleverd, slechts één persoon heeft de vragenlijst ingevuld.
Echter is de casus van deze patiënt zeer relevant geweest voor het onderzoek. Deze patiënt heeft zijn
ervaringen overgebracht in een diepte-interview. Na toestemming van de patiënt is het gesprek
opgenomen op een geluidsrecorder.
Verder heeft een andere patiënt zijn ervaringen met de omzetting van Parkinson medicatie per email doorgegeven. Deze patiënt is benaderd door de onderzoeker, nadat de Parkinson Vereniging zijn
contactgegevens aangereikt had.
Panelgesprek bij de Parkinson Vereniging
Er zijn twee relevante casussen aangereikt door de stagebegeleider, nadat hij in gesprek is geweest
met een aantal Parkinson patiënten.
Professionals
Zoals eerder in het rapport benoemd werd zijn neurologen, apothekers en een
parkinsonverpleegkundige benaderd. De praktijkcasussen die benoemd zijn door de professionals
zijn meegenomen in het onderzoek.
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb
Via het Lareb is een meldingenoverzicht opgevraagd omtrent incidenten na de substitutie van
Parkinson medicatie.
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
15
2.3.
Meetinstrumenten en analysemethoden
Het onderzoek is individueel verricht door één persoon.
Er is eerst een quickscan van de literatuur verricht. Het zoekplan diende als meetinstrument bij het
systematisch zoeken naar relevante literatuur (zie bijlage 1). Daarnaast is veelvuldig gebruik gemaakt
van de sneeuwbalmethode, zoals beschreven in paragraaf 2.2.
De informanten en sleutelfiguren zijn telefonisch of per e-mail benaderd.
Er is bij alle interviews gekozen voor een semi- gestructureerd interview. Deze zijn telefonisch of in
een face-to-face gesprek afgenomen. Het hoofdthema van de vragenlijst is ‘Geneesmiddelsubstitutie
bij de ziekte van Parkinson.’ Per doelgroep zijn de vragen onderverdeeld in de onderstaande
subthema’s.
Neurologen:
1. Praktijkcasussen
2. Instelling op levodopa-preparaten en dopamine-agonisten
3. Omzetting van spécialité naar generiek
4. Benaderen van patiënten
Apothekers:
1. Preferentiebeleid
2. Omzetting van spécialité naar generiek
3. Praktijkcasus
Parkinsonverpleegkundige:
1. Praktijkcasus
2. Omzetting van spécialité naar generiek
Patiënt C:
1. Praktijkcasus
2. Apotheek
Ter voorbereiding op het afnemen van de interviews is gebruik gemaakt van het boek Gesprekken in
organisaties (Gramsbergen-Hoogland, van der Molen, 2008), waarin stapsgewijs wordt ingegaan op
het afnemen van een semi-gestructureerd interview.
Voorafgaande aan het afnemen van de interviews zijn vragenlijsten opgesteld. De kwaliteit van de
vragenlijsten is gewaarborgd door hierop feedback te vragen van de stagebegeleider en twee
professionals op het gebied van het afnemen van interviews.
Alle interviews zijn getranscribeerd en geanalyseerd, waarna de bevindingen gerapporteerd zijn in dit
rapport.
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
16
3.
Theoretisch kader
Voordat de resultaten van het onderzoek worden weergegeven, is enige theoretische informatie op
zijn plaats. Om mogelijke problematiek rondom de substitutie van Parkinson medicatie te begrijpen,
wordt in het theoretisch kader ingegaan op geneesmiddelen bij de ziekte van Parkinson, verschillen
tussen spécialité en generiek en geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson.
3.1.
Geneesmiddelen bij de ziekte Parkinson
De ziekte van Parkinson is een progressief verlopende aandoening waarbij zenuwcellen die dopamine
als neurotransmitter hebben aangetast worden. Daarnaast worden ook andere neurotransmitters
beïnvloed, zoals serotonine, acetylcholine en noradrenaline. De ziekte kenmerkt zich door motorisch
en niet-motorische symptomen. Motorische symptomen zijn: beven (tremor), stijfheid (rigiditeit),
bewegingsvertraging (brady- of hypokinesie) en een verstoorde houdingsbalans. Niet-motorische
verschijnselen ontstaan vroeger of later in het beloop van de ziekte. Hieronder vallen onder andere
de volgende verschijnselen: blaasledigingsproblemen, speekselvloed, slaapstoornissen en psychische
stoornissen (Speelman, 2007).
De therapeutische behandeling van de ziekte van Parkinson heeft als doel verbetering of handhaving
van het zelfstandig functioneren. Fysieke symptomen van de ziekte worden tot een aanvaarbaar
niveau terug gebracht of verslechtering van het ziektebeeld wordt voorkomen. De keuze van de
therapeutische behandeling is afhankelijk van de patiënt (het ziektebeeld, de leeftijd en de sociale
omstandigheden).
Medicatie bij de behandeling van de ziekte van Parkinson, is als volgt in te delen:






Levodopa
Dopamine-agonisten
COMT-remmmers
MAO-B remmers
Amantadine
Anticholinergica (Loenen et al., 2010)
De behandeling met een levodopa of dopamine-agonist (dopaminergica) richt zich op een verhoging
van de dopamineactiviteit in de hersenen. Omdat de stof dopamine de bloed-hersenbarrière niet kan
passeren, is het niet mogelijk dopamine als geneesmiddel te gebruiken. Levodopa wordt in het
lichaam omgezet in dopamine en kan de bloed-hersenbarrière wel passeren. Om bijwerkingen te
voorkomen wordt levodopa altijd gecombineerd met een middel (zoals een decarboxylase-remmer)
die de omzetting van levodopa buiten de hersenen beperkt (SFK, 2012). Combinaties van levodopa
met een decarboxylase-remmer (Sinemet, Madopar) zijn de meest gebruikte middelen bij de ziekte
van Parkinson. Het is bekend dat levodopa het meest werkzame geneesmiddel tegen de symptomen
van Parkinson is (SFK, 2012; Loenen et al., 2010).
Het gebruik van dopaminergica neemt toe. In 2011 was het aantal personen waaraan Nederlandse
apotheken deze middelen hebben verstrekt ruim 80.000. Dit aantal stijgt de laatste jaren met
gemiddeld 5% per jaar (SFK, 2012).
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
17
3.2.
Spécialité versus generiek
Bij geneesmiddelsubstitutie is het van belang om in gedachten te houden dat een generiek
geneesmiddel niet geheel identiek is aan het spécialité (Go et al., 2011). Het gaat hier om aspecten
als bio-equivalentie, hulpstoffen, zoutvormen en psychologische effecten (Lareb, 2010). Deze worden
in het onderstaande besproken.
Bio-equivalentie
Generieke geneesmiddelen zouden theoretisch gezien zonder problemen de spécialité moeten
kunnen vervangen. Een generiek geneesmiddel mag namelijk pas op de markt gebracht worden
wanneer bewezen is dat deze bio-equivalent is aan het spécialité (Leeuw, 2012; Lareb, 2010). De
European Medicines Agency (EMA) en de Food and Drug Administration (FDA) beschouwen
geneesmiddelen als bio-equivalent wanneer bij beide geneesmiddelen sprake is van een
vergelijkbare geneesmiddelconcentratie en er een vergelijkbare snelheid en mate van
beschikbaarheid op de plaats van werking is (KNMP, 2012). Dat wil zeggen dat de biologische
beschikbaarheid van beide geneesmiddelen hetzelfde is. Biologische beschikbaarheid is de
hoeveelheid van een geneesmiddel dat na toediening onveranderd de bloedbaan bereikt en de
snelheid waarmee dit gebeurt (Bütterhoff et al., 2009). Er is dus sprake van een vergelijkbare
effectiviteit en veiligheid.
Bij bio-equivalentie onderzoek wordt het generieke geneesmiddel vergeleken met een spécialité.
Hierbij worden de volgende parameters met elkaar vergeleken:



de oppervlakte onder de plasmaconcentratie/tijd-curve van de werkzame stof (AUC);
de maximale plasmaconcentratie van de werkzame stof (Cmax);
de gemiddelde tijd die het geneesmiddel nodig heeft om de maximale concentratie te bereiken
(Tmax) (FAGG, 2012; Lareb, 2010).
De biologische beschikbaarheid is gelijk aan de verhouding van de oppervlakten onder de curve
(plasmaconcentratie vs. tijd) na toediening van de dosering (Loenen et al., 2010). In figuur 2 (pagina
19) staat dit geïllustreerd.
Om de bio-equivalentie aan te tonen moet de plasmaconcentratie binnen bepaalde grenzen liggen,
namelijk binnen 80-125% van het spécialité (Leeuw, 2012; Go et al., 2011; Zarowitz, Semla, 2009;
Lareb, 2010).
Echter, de bio-equivalentie van een generiek middel ten opzichte van het spécialité wordt
vastgesteld bij jonge gezonde proefpersonen, na een eenmalige dosis. Dat betekend dat de werking
van het middel bijoudere mensen en/of stabiel ingestelde patiënten in belangrijke mate kan afwijken
(Steeg-van Gompel, Weenink, Harmsen, 2011). Bovendien hebben ouderen, door fysiologische
veranderingen gerelateerd aan het ouder worden, meestal een verminderde leveractiviteit en
eiwitbinding. De kans op bijwerkingen is bij oudere patiënten daarom groter (Go et al., 2011).
Ook kan de mate van biologische beschikbaarheid kan variëren tussen spécialité en generiek of
tussen generieken onderling. Daarnaast kan de biologische beschikbaarheid tussen personen of zelfs
bij één en dezelfde persoon ook sterk verschillen (Loenen et al., 2010).
Een ander belangrijk punt is dat de bio-equivalentie van generieke geneesmiddelen alleen getest
wordt ten opzichte van een spécialité en niet ten opzichte van andere generieken van een andere
fabrikant. Dit leidt ertoe dat omzetting van generiek naar generiek plaatsvindt, terwijl dit nooit
wetenschappelijk onderzocht is (Go et al., 2011; Steeg-van Gompel, Weenink, Harmsen, 2011).
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
18
Figuur 2. Plasmaconcentratie in de tijd na eenmalige toediening (Loenen et al., 2010).
Ondanks de strenge criteria waaraan generieke geneesmiddelen moeten voldoen, is een generiek
geneesmiddel niet geheel identiek aan het spécialité . Het generieke middel heeft mogelijk andere
hulp- en/of vulstoffen, een andere doseervorm of sterkte. De manier waarop het middel wordt
opgenomen in het lichaam kan afwijken van het spécialité. Deze aspecten zouden de verschillen in
effectiviteit en veiligheid kunnen verklaren (Go et al., 2011).
Hulpstoffen en zoutvormen
Het is bekend dat hulpstoffen een grote rol spelen bij de afgifte van de werkzame stof en het behalen
van het gewenste therapeutische effect. Hulpstoffen kunnen de opname en biologische
beschikbaarheid beïnvloeden (Go et al., 2011). Verder kunnen hulpstoffen incidenteel
overgevoeligheidsreacties of bijvoorbeeld maag-darmklachten veroorzaken.
De verschillende zoutvormen van een geneesmiddel kunnen in theorie een andere oplos- en
absorptiesnelheid hebben. Geneesmiddelen met een verschillende zoutvorm worden als dezelfde
werkzame stof beschouwd, tenzij de zoutvorm aanzienlijk verschilt qua effectiviteit en werkzaamheid
(Lareb, 2010).
Psychologische aspecten
Verandering van een geneesmiddel kan psychologische effecten hebben op de patiënt. Een ander
uiterlijk, kleur of vorm maar ook veranderingen in de verpakking kunnen leiden tot een toename van
het aantal gemelde bijwerkingen (Craen et al., 1996; Lareb, 2010).
Sommige patiënten hebben meer risico op het ontwikkelen van bijwerkingen die psychologisch van
aard zijn, namelijk mensen met angst en/of depressie, mensen die bijwerkingen verwachten en
mensen die eerder bijwerkingen hebben ondervonden van andere geneesmiddelen (Lareb, 2010).
De ziekte van Parkinson gaat vaak gepaard met depressieve stoornissen, angststoornissen en
psychotische stoornissen. Onder Parkinsonpatiënten komt psychische problematiek twee- tot
driemaal vaker voor dan in de algemene bevolking (met name angststoornissen en cognitieve
stoornissen) (Speelman, 2007).
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
19
Wanneer rekening wordt gehouden met de benoemde aspecten, komt de vraag naar boven of
geneesmiddelsubstitutie wel verantwoord is bij Parkinson patiënten. Dit zal verder in het rapport ter
discussie worden gesteld.
3.3.
Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
De ziekte van Parkinson is complex, heeft meerdere motorische en niet-motorische symptomen en
een uitgebreide behandeling. De therapeutische behandeling wordt vaak gecombineerd met
meerdere geneesmiddelen die ieder afgestemd zijn op de individuele patiënt. De symptomen kunnen
voor een gedeelte beïnvloed worden door een geringe schommeling van de concentratie levodopa in
het bloed (Go et al., 2011).
Een Parkinson patiënt dient nauwkeurig ingesteld te worden op de medicatie. Met name de dosering
van levodopa-preparaten en dopamine-agonisten dient heel langzaam opgebouwd te worden. Dit is
nodig om het effect van het geneesmiddel te evalueren en om ernstige bijwerkingen te voorkomen.
Bij geneesmiddelen uit deze groepen kunnen kleine verschillen in biologische beschikbaarheid grote
gevolgen hebben. Omzetting naar een geneesmiddel van een andere fabrikant is bij deze
geneesmiddelen daarom ongewenst (KNMP, 2012; Laar, 2003; PFG, 2011). Bovendien wordt de
behandeling vrijwel altijd gecombineerd met andere geneesmiddelen, waarop de patiënt nauwkeurig
ingesteld dient te worden. De balans is daarom heel fragiel (PFG, 2011).
Naarmate de ziekte van Parkinson vordert, zal de respons op de medicatie inconsistent worden. In
een later stadium van de ziekte is het daarom onvermijdelijk dat de medicatiedosis hoger en
frequenter wordt en dat meerdere geneesmiddelen gecombineerd worden. Op die manier worden
symptomen behandeld en wordt de kwaliteit van leven zo goed mogelijk behouden. Deze aspecten
zijn voorbeelden van factoren die beïnvloed kunnen worden door geneesmiddelsubstitutie (Okun,
2011).
Bovendien moet rekening gehouden worden met het feit dat generieke geneesmiddelen niet op
Parkinson patiënten getest worden, wat kan resulteren in therapeutische ongelijkwaardigheid.
Parkinson patiënten vormen namelijk een unieke groep patiënten. Bij de eerste dosisinname kan bij
deze patiënten bijvoorbeeld sprake zijn van een langzame opname van de medicatie in de ochtend.
Dit heeft te maken met een verminderde maagmotiliteit (Go et al., 2011).
Eerder in dit rapport werd opgemerkt dat de ziekte van Parkinson vaak gepaard gaat met depressieve
stoornissen, angststoornissen en psychotische stoornissen (Speelman, 2007). Om deze reden wordt
bij de ziekte van Parkinson vaak gebruik gemaakt van antipsychotica. Een belangrijk punt hierbij is
dat er bij gebruik van een generiek geneesmiddel kans op interacties met een antipsychoticum (maar
ook geneesmiddelen uit andere groepen) bestaat, zonder dat hierover bekendheid is . Generieke
geneesmiddelen worden namelijk alleen getest op bio-equivalentie en niet op interacties tussen
geneesmiddelen (Go et al., 2011).
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
20
Momenteel produceren meerdere fabrikanten de generieke variant van levodopa (zoals Actavis,
Sandoz, Teva pharma en anderen). Ook dopamine-agonisten worden generiek geproduceerd (Go et
al., 2011). In het onderstaande wordt een overzicht gegeven van de spécialité waarvan generieke
geneesmiddelen zijn geproduceerd.
Levodopa-preparaten
Sinemet (levodopa/carbidopa)
Generieke varianten op de markt sinds 1998 (PCH), vanaf 2002 begonnen Sandoz en CF het ook te
produceren (CBG, 2013).
Madopar (levodopa/benserazide)
Generieke variant (PCH) op de markt sinds 2008 (CBG, 2013).
Dopamine-agonisten
Requip (ropinirol)
Generieke variant op de markt sinds 2002 (onder de naam Adartel), vanaf 2008 begonnen ook
andere fabrikanten het te produceren (CF, Actavis, PCH e.a.) (CBG, 2013).
Sifrol (pramipexol)
Generieke variant op de markt sinds 2008 (Teva), daarna ook door andere fabrikanten, zoals CF (CBG,
2013).
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
21
4.
Resultaten
In dit hoofdstuk worden de resultaten van het onderzoek weergeven. De volgende onderdelen
komen aan bod: literatuurstudie, meldingen Lareb en de verzamelde informatie en ervaringen.
4.1.
Literatuurstudie
Eerder in het rapport werd benoemd dat de substitutie van Parkinson medicatie kan leiden tot
bijwerkingen en/of een verslechtering van het ziektebeeld. In deze paragraaf wordt hier verder op
ingegaan.
Onderzoek naar problematiek rondom geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson is zeer
beperkt. Wel zijn praktijkervaringen bekend waaruit blijkt dat de omzetting van geneesmiddelen bij
Parkinson patiënten kan leiden tot een verslechtering van het ziektebeeld.
In een artikel in het Pharmaceutisch Weekblad omschrijft dr. Jean-Michel Krul (neuroloog
Tergooiziekenhuizen Hilversum) een praktijkcasus. Dr. Krul merkte dat een patiënt slecht reageerde
op de omzetting van Requip Modutab naar het generieke ropinirol. De patiënt was traag, sprak slecht
en had startproblemen. De apotheker bleek Requip zonder overleg met dr. Krul omgezet te hebben.
Nadat de patiënt weer was teruggezet op Requib ging het aanzienlijk beter.
In het artikel zegt dr. Krul hierover het volgende:
“Als patiënten met de ziekte van Parkinson die goed op medicatie zijn ingesteld, plotseling
verslechteren, ligt dit bijna nooit aan een versnelde progressie van de ziekte. In de praktijk
moet je dan onderliggend lijden, zoals een longontsteking of een urineweginfectie uitsluiten.
Aanvullend onderzoek toonde aan dat hiervan geen sprake was (Leeuw, 2012).”
In 2009 kon MSD, de fabrikant van Sinemet, door leveringsproblemen bepaalde doseringen van
Sinemet niet leveren. Door het leveringsprobleem moesten veel patiënten overschakelen op een
generiek levodopa-preparaat. In paragraaf 4.3.1. (pagina 29) geeft een parkinsonverpleegkundige
aan dat zij in die periode een toename van een verslechtering van de klachten zag bij haar patiënten.
Naar aanleiding van dit leveringsprobleem geeft Dr. Chris van der Linden (neuroloog Sint Lucas
Ziekenhuis in Gent) in een bericht op ParkinsonPlaza.nl aan waarom niet iedere patiënt goed reageert
op generieke substitutie. In het bericht wordt ook een casus van een patiënt omschreven die na
omzetting van Sinemet naar het generieke levodopa/carbidopa veel last heeft gekregen van
misselijkheid alsmede van een opgeblazen buik.
Dr. van der Linden zegt hierover het volgende:
“Levodopa wordt in het lichaam omgezet in dopamine met behulp van het enzym
decarboxylase. Bij de ziekte van Parkinson is het essentieel dat de levodopa pas in de
hersenen in dopamine wordt omgezet. De omzetting in de rest van het lichaam geeft te veel
bijwerkingen en moet dan ook worden tegengegaan met hulp van een stof dat de werking
van het enzym decarboxylase afremt in het lichaam, maar niet in de hersenen. Dit wordt
gedaan met decarboxylaseremmers, o.a. carbidopa. Deze enzymremmers dringen niet door in
de hersenen. De verhouding levodopa/carbidopa is belangrijk. Als er namelijk te weinig
carbidopa in een tablet aanwezig is, kunnen er vervelende bijwerkingen optreden. Ik kan me
voorstellen dat de verhouding levodopa/carbidopa in Sinemet anders is dan in de generische
vorm levodopa/carbidopa (Linden van der, 2009).”
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
22
Verder in het rapport worden meerdere praktijkcasussen benoemd.
Dit betekend echter niet dat de omzetting naar een generiek geneesmiddel bij Parkinson altijd leidt
tot een verslechtering van het ziektebeeld (Go et al., 2011; Pahwa et al. 1996).
Uit een onderzoek van Pahwa et al. (1996) werden de verschillen tussen Sinemet (spécialité) en
Atamet (generiek carbidopa/levodopa) onderzocht bij dertig Parkinson patiënten. De patiënten
kregen van beide preparaten een eenmalige dosis toegediend. Uit deze studie komt naar voren dat
een eenmalige dosis Atamet bio-equivalent is aan Sinemet. Er waren geen significante verschillen in
farmacokinetiek. Dit onderzoek heeft uiteraard als beperking dat de geneesmiddelen slechts na een
eenmalige dosis zijn vergeleken. De verschillen op de langere termijn zijn niet onderzocht.
In een ander onderzoek (Pahwa et al., 1994) werden 86 Parkinson patiënten die Sinemet gebruiken
overgezet naar het generieke carbidopa/levodopa. De meerderheid van deze patiënten (69%) gaf aan
geen voorkeur tussen het spécialité en generieke middel te hebben. De patiënten die het generieke
middel niet konden verdragen waren patiënten waarbij de ziekte verder gevorderd was, de dosering
niet goed toegediend werd en patiënten waarbij sprake was van een plotselinge bloeddrukdaling. In
deze studie wordt gesuggereerd dat er een bepaalde groep patiënten is waarbij generieke omzetting
niet succesvol is. Bij deze patiënten is een hogere dosering van het generieke preparaat nodig of het
aanhouden van het gebruik van het geneesmiddel waarop de patiënt is ingesteld.
Er dient hierbij opgemerkt te worden dat de substitutie van Parkinson medicatie uitsluitend plaats
mag vinden na overleg met de behandelend neuroloog. In de Multidisciplinaire Richtlijn ziekte van
Parkinson staat dit als volgt weerlegd.
Als een behandelend arts een spécialité voorschrijft, mag de apotheker geen conversie maken naar
een generiek preparaat, zonder overleg met de betreffende arts. De apotheker dient in deze
uitzonderingssituaties de preferentie van de betreffende arts voor een bepaald geneesmiddel te
accepteren (Bloem et al., 2010).
Bovendien wordt geneesmiddelsubstitutie van levodopa-preparaten en dopamine-agonisten
afgeraden, zoals eerder in het rapport benoemd werd.
In de Handleiding Geneesmiddelsubstitutie van het KNMP staat hierover het volgende:
Er zijn bepaalde geneesmiddelen of situaties waarin bij voorkeur geen enkel risico wordt genomen.
Bovendien zijn er nog andere zaken die bij substitutie tot problemen kunnen leiden, die los staan van
bio-equivalentie. Daarom blijft het nodig per geneesmiddel en patiënt de afweging te maken of
substitutie wel of niet raadzaam is.
Patiëntgebonden factoren waardoor substitutie, wat betreft de veiligheid, problemen kan geven zijn
aandoeningen waarbij de instelling op de therapie kritisch is. Dit geldt voor Parkinsonpatiënten die
zijn ingesteld op therapie met levodopa of dopamine-agonisten (KNMP, 2012).
Ook staat dit vastgelegd in de richtlijn ziekte van Parkinson die is opgesteld door Proeftuin Farmacie
Groningen:
Bij een klinisch stabiel ingestelde patiënt is, bij levodopa-preparaten en dopamine-agonisten,
omzetting naar een preparaat van een andere fabrikant ongewenst (PFG, 2011).
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
23
4.2.
Meldingen Lareb
Bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb zijn een aantal meldingen bekend van bijwerkingen
of een verslechtering van het ziektebeeld ten gevolge van generieke substitutie van Parkinson
medicatie. Het gaat om de substitutie van geneesmiddelen uit de groepen levodopa-preparaten en
dopamine-agonisten. De geneesmiddelen zijn gesubstitueerd naar een generiek preparaat met
dezelfde werkzame stof en dezelfde dosering, van een andere fabrikant.
In totaal heeft Lareb veertien meldingen ontvangen, een overzicht hiervan is te vinden vanaf de
volgende pagina. Dit overzicht geeft een indicatie van problemen die kunnen optreden na
geneesmiddelsubstitutie van levodopa-preparaten of dopamine-agonisten. Het overzicht is
verkregen uit de hele Lareb database, die loopt van 1995 tot heden.
Bij acht gevallen ging het om een verminderd effect of verslechtering van de symptomen van de
ziekte van Parkinson. Bij de overige zes gevallen ging het om het optreden van een of meerdere
bijwerkingen na de geneesmiddelsubstitutie.
Het gaat om de volgende geneesmiddelen:




8 meldingen na generieke substitutie van Sinemet,
3 meldingen na generieke substitutie van Sifrol
2 meldingen na generieke substitutie van Requip
1 melding na generieke substitutie van Permax (dit merk is sinds 2011 uit de handel)
Het aantal meldingen lijkt laag wanneer bedacht wordt hoeveel Parkinson patiënten medicatie
gebruiken. Er dient echter rekening gehouden te worden met onderrapportage, aangezien slechts
een klein deel van alle incidenten ook daadwerkelijk gemeld wordt bij het Lareb. Door de
onderrapportage is het niet mogelijk om incidentiecijfers te berekenen (Lareb, 2013).
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
24
Age
Gender Drug
Reaction
Opmerkingen
Substitutie
59 Years
Male
Suspect - ROPINIROL
GLENMARK TABLET
FILMOMHULD 2MG
Cardiac disorder NOS
Therapeutic response unexpected with drug substitution
andere bijwerking
Requip --> ropinirol
Unknown
Male
Suspect - SINEMET CR 250
TABLET MGA 200/50MG
Therapeutic response decreased
Therapeutic response unexpected with drug substitution
afname effect na
substitutie
Sinemet --> parallel
65 Years
Male
Suspect - PERGOLIDE SANDOZ
TABLET 1MG
Therapeutic response decreased
Therapeutic response unexpected with drug substitution
afname effect na
substitutie
Permax --> pergolide
72 Years
Male
Suspect LEVODOPUM/CARBIDOPUM
RETARD TABLET MGA
100/25MG
Muscle rigidity
Therapeutic response unexpected with drug substitution
afname effect na
substitutie
Sinemet --> generiek
61 Years
Male
Suspect LEVODOPA/CARBIDOPA PCH
125 TABLET 100/25MG
Hyperkinesia
Fatigue
Therapeutic response unexpected with drug substitution
Depressed mood
afname effect na
substitutie
Sinemet --> generiek
58 Years
Male
Suspect - SINEMET 125 TABLET
100/25MG
Therapeutic response unexpected with drug substitution
Fear
Panic attack
andere bijwerking
Generiek --> Sinemet
56 Years
Male
Suspect - SIFROL TABLET MVA
4,5MG (3,15MG BASE)
Lack of drug effect
Therapeutic response unexpected with drug substitution
afname effect na
substitutie
Sifrol --> pramipexol
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
25
Age
Gender
Drug
Reaction
Opmerkingen
Substitutie
70 Years
Male
Suspect LEVODOPA/CARBIDOPA PCH
125 TABLET 100/25MG
Confusion
Fatigue
Therapeutic response unexpected with drug substitution
Malaise
andere bijwerking
Sinemet --> generiek
74 Years
Male
Suspect - ROPINIROL TABLET
MGA 2MG
Therapeutic response unexpected with drug substitution
Dyskinesia
Abdominal discomfort
afname effect na
substitutie
Requip --> ropinirol
58 Years
Female
Suspect - PRAMIPEXOL TEVA
TABLET 1MG (0,7MG BASE)
Oedema
Constipation
Therapeutic response unexpected with drug substitution
Headache
andere bijwerking
Sifrol --> pramipexol
73 Years
Male
Suspect - SINEMET 125
TABLET 100/25MG
Aggressive behaviour
Therapeutic response unexpected with drug substitution
andere bijwerking
Generiek --> Sinemet
73 Years
Female
Suspect - SINEMET 125
TABLET 100/25MG
Lack of drug effect
Parkinsonism aggravated
Therapeutic response unexpected with drug substitution
afname effect na
substitutie
Sinemet --> parallel
79 Years
Female
Suspect - SINEMET 125
TABLET 100/25MG
Therapeutic response unexpected with drug substitution
Mobility decreased
afname effect na
substitutie
Sinemet --> tablet
wijziging
63 Years
Female
Suspect - GLEPARK TABLET
0,125MG (0,088MG BASE)
Vaginal candidiasis
Therapeutic response unexpected with drug substitution
Eczema
Urticaria localized
andere bijwerking
Sifrol --> Glepark
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
26
4.3.
Verzamelde informatie en ervaringen
4.3.1. Praktijkcasussen
De parkinsonverpleegkundige en de neurologen die benaderd zijn gaven aan bekend te zijn met
casussen waarbij geneesmiddelsubstitutie bij Parkinson patiënten heeft geleid tot een verslechtering
van het ziektebeeld of ernstige bijwerkingen. Ook hebben vier patiënten hun ervaringen met
geneesmiddelsubstitutie gedeeld. In deze paragraaf worden de ervaringen van deze personen
omschreven.
Casus: Patiënt A
De volgende casus is verteld door een neuroloog die geïnterviewd is door de onderzoeker.
Patiënt A gebruikt Requip Modutab. Het ging plotseling helemaal niet goed met deze patiënt, de
klachten van het ziektebeeld waren in een aantal weken sterk achteruit gegaan. Omdat het
steeds slechter ging, had de patiënt een afspraak gemaakt met zijn neuroloog. Samen zijn ze alle
mogelijke oorzaken van de verslechtering van de klachten nagelopen. Nadat alle mogelijke
oorzaken werden uitgesloten, kwamen ze tot de conclusie dat het aan het generieke middel
moest liggen.
“Als mensen eenmaal zijn ingesteld geeft omzetting naar generiek vaak klachten, omdat
de opname en de verwerking anders is. Ik maak regelmatig mee dat mensen klachten
hebben, omdat ze het merkgeneesmiddel niet meekrijgen bij de apotheek. Mensen
merken dat ze minder goed functioneren, dus dat het middel gauw uitgewerkt is, dat ze
trager worden, dat de Parkinson de kop op steekt, dat soort zaken.”
Bij Patiënt A trad een verslechtering van het ziektebeeld op, nadat de apotheek Requip Modutab had
omgezet naar het generieke ropinirol met vertraagde afgifte. De apotheek had de neuroloog niet op
de hoogte gebracht van de substitutie. Na overleg tussen patiënt en neuroloog, is de patiënt
teruggezet op het originele middel. Patiënt A knapte daarna duidelijk op; het ging aanzienlijk beter
met hem.
De neuroloog geeft aan dat dergelijke casussen relatief vaak voorkomen. Hij ziet een verslechtering
van de klachten met name optreden bij patiënten die van Requip Modutab omgezet worden naar
ropinirol met vertraagde afgifte.
“Generieke substitutie van dopamine-agonisten geeft in de praktijk vaak problemen. Mensen
die van Requip Modutab naar ropinirol gaan, hebben bijna altijd klachten. Zeker omdat dit
middel een vertraagde afgifte heeft. Hierbij zie je echt dat patiënten er problemen mee
ondervinden.”
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
27
De neuroloog ziet met name problemen ontstaan na generieke substitutie van dopamine-agonisten,
zoals Requip Modutab. Generieke omzetting van Madopar en Sinemet leidt ook regelmatig tot
duidelijke klachten, met name de varianten met een vertraagde afgifte. Wanneer een patiënt is
ingesteld op de medicatie geeft omzetting naar een generiek middel vaak klachten, omdat de
opname en de verwerking hiervan anders is.
“Bij instelling op de medicatie is het vooral belangrijk dat dit voorzichtig gedaan wordt. Om het
effect te evalueren wordt het geneesmiddel heel langzaam opgebouwd. Ook om bijwerkingen te
voorkomen. Dit wordt steentje voor steentje opgebouwd. Dat is vooral belangrijk bij dopamineagonisten, vanwege de bijwerkingen. Bij levodopa-preparaten is dat minder aan de orde, maar de
ervaring leert dat wanneer een Parkinson patiënt op de medicatie is ingesteld, een generieke
omzetting toch vaak klachten geeft. Het zijn bouwsteentjes die je langzaam opbouwt en als je iets
aan die structuur veranderd, dan wordt de structuur van die steentjes nogal gammel.”
Ook geeft de neuroloog aan dat rekening gehouden dient te worden met psychologische aspecten
van het ziektebeeld.
“Daarnaast zijn Parkinson patiënten ook heel nauwkeurig, een beetje dwangmatig. Zij houden
niet van verandering en dat is ook het karakter van die mensen. Dat is iets wat je niet kunt
uitleggen, maar het is wel heel belangrijk.”
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
28
Casus: Patiënt B
De volgende casus is verteld door de parkinsonverpleegkundige die geïnterviewd is door de
onderzoeker.
Patiënt B kwam bij de parkinsonverpleegkundige langs op het spreekuur en de patiënt gaf zelf
aan dat de klachten van het ziektebeeld verergerd waren. Er was sprake van een toename van
het trillen en zij voelde zich lichamelijk niet prettig. De parkinsonverpleegkundige heeft Patiënt B
uitgevraagd over mogelijk oorzaken van de verslechtering van het ziektebeeld, echter waren alle
mogelijke oorzaken uitgesloten.
“Dat vond ik wel vreemd, dat hier ineens sprake van was en voorheen niet. Doordat dit
vaker kan voorkomen, heb ik geleerd om uiteindelijk te vragen welke medicijnen de
patiënt gebruikt. Ik zag in de computer staan dat de patiënt Sinemet gebruikt. Na verder
doorvragen gaf de patiënt aan dat het inderdaad Sinemet was, maar dat het nu
levodopa/carbidopa is geworden.”
De generieke omzetting van Sinemet heeft bij Patiënt B geleid tot een verslechtering van de klachten.
De omzetting is aangebracht door de apotheek, zonder overleg met de neuroloog. De patiënt wist
dat het geneesmiddel omgezet was, maar ze wist niet dat de verergering van de klachten door de
omzetting veroorzaakt werd. De apotheek had namelijk gezegd dat het middel helemaal hetzelfde is,
dat er geen verschil is en dat het allemaal goed zal gaan.
In deze casus had de parkinsonverpleegkundige het probleem opgemerkt, waarna zij het doorgaf aan
de behandelend neuroloog. De neuroloog had vervolgens een nieuw recept verstrekt, waarop
‘Medische Noodzaak’ nadrukkelijk vermeldt stond. Nadat de patiënt weer werd teruggezet op
Sinemet waren de klachten na een week aanzienlijk verminderd.
De Parkinsonverpleegkundige geeft aan dat de casus van patiënt B een uit velen is. Er zijn ook
patiënten die probleemloos omgezet kunnen worden, dit verschilt per patiënt. De ervaring van de
parkinsonverpleegkundige is dat problemen met name optreden na generieke substitutie van
Madopar of Sinemet. Zowel bij de gewone preparaten als bij de preparaten met een vertraagde
afgifte.
“Op scholingsdagen hebben we het er wel eens over: ‘in hoeverre is het echt zo?’ ‘Is het ook
psychisch?’ Maar mij valt het toch wel op, dat mensen vaak duidelijke klachten hebben na de
geneesmiddelsubstitutie.”
In 2009 kon MSD, de fabrikant van Sinemet, door leveringsproblemen bepaalde doseringen van
Sinemet niet leveren. De parkinsonverpleegkundige zag in deze periode een toename van patiënten
die klachten ondervinden na een (tijdelijke) generieke substitutie.
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
29
Casus: Patiënt C
Patiënt C gebruikt al jarenlang Requip Modutab, naar tevredenheid. Vorig jaar werd het middel
plotseling omgezet naar de generieke variant, namelijk ropinirol met vertraagde afgifte. De
omzetting is aangebracht door de apotheek, zonder overleg met de behandelend neuroloog.
Deze omzetting heeft geleid tot een heftige bijwering die de patiënt belemmerde in het
dagelijkse leven.
“In het begin had ik het niet zo goed door, want tja… je krijgt het middel mee en de
apotheek zei dat dit middel precies hetzelfde is en dezelfde werking heeft.
Maargoed, na verloop van tijd was ik helemaal van de wereld. Tot een uur of half twaalf
lag ik total loss op bed en was ik niet meer aanspreekbaar.
Destijds werkte ik ook, dus dan kun je dat natuurlijk niet hebben. Op een gegeven
moment zat ik te slapen boven mijn bureau.”
Na inname van ropinirol kreeg Patiënt C als reactie een enorme slaperigheid die tot de middag
aanhield. De patiënt had thuis nog enkele tabletten Requip Modutab liggen. De verschijnselen
verdwenen na gebruik van deze tabletten. Patiënt C legde dit probleem voor aan de neuroloog. Om
te benadrukken dat Patiënt C het spécialité dient te gebruiken, vermelde de neuroloog op het recept
dat het ‘Medische Noodzaak’ betreft. De patiënt kreeg daarom weer Requip Modutab afgeleverd bij
de apotheek. Het ging weer lange tijd goed met Patiënt C, totdat hij aan begin van dit jaar wederom
geconfronteerd werd met het feit dat volgens de apotheek Requip Modutab niet vergoed wordt door
de zorgverzekeraar. In eerste instantie weigerde de patiënt om weer het generieke ropinirol te
gebruiken, omdat hij hier een slechte ervaring mee heeft gehad.
“De apotheek zei weer dat het hetzelfde middel is, dat het geen probleem is en dat ik het
weer moest proberen. Dus ik zeg: ik heb het al geprobeerd, maar mijn lichaam reageert er
slecht op dus ik wil het niet hebben.”
De patiënt heeft het generieke middel vervolgens eenmalig geprobeerd, wat heeft geleid tot nog
heftigere bijverschijnselen. Er was wederom sprake van een enorme slaperigheid, echter was dit
heftiger dan de eerste keer. De patiënt kon tot ver in de middag niet functioneren.
De patiënt kreeg daarna Requip Modutab mee van de apotheek, echter waren de kosten voor zijn
rekening. Patiënt C legde dit probleem voor aan zijn zorgverzekeraar, waarna de zorgverzekeraar
aangaf dat Requip Modutab wél vergoed wordt. Bij de apotheek kreeg Patiënt C te horen dat het
geneesmiddel pas vergoed wordt nadat de verklaring ‘Medische Noodzaak Geneesmiddelen’ (zie
bijlage 3) ingevuld is door drie partijen (patiënt, apotheker en neuroloog). Dit gaf verwarring bij de
patiënt, omdat zijn zorgverzekeraar aangaf dat het middel gewoon vergoed wordt.
“De zorgverzekeraar zei dat Requip Modutab gewoon bij de middelen staat die vergoed
worden. Maar de apotheker liet mij een hele lijst zien waarop stond dat dit geneesmiddel niet
vergoed wordt.”
Sinds de verklaring is ingevuld krijgt de patiënt Requip Modutab altijd afgeleverd bij zijn apotheek.
Wanneer de patiënt het recept wil afhalen bij een dienstapotheek, moet hij het bedrag wel zelf
voorschieten en declareren bij de zorgverzekeraar.
“Bij de weekendapotheek, toen ik het een keer vergeten was op te halen bij mijn eigen
apotheek, moest ik het bedrag zelf voorschieten. De apotheek gaf aan dat het op de lijst staat
van geneesmiddelen die niet vergoed worden. Terwijl zij weten dat het ‘Medische Noodzaak’
betreft. Ze zeiden dat ze daar niets mee kunnen.”
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
30
Casus: Patiënt D
Patiënt D loopt regelmatig marathons, zonder hierbij bijzondere problemen te ondervinden. Na
generieke omzetting van Madopar (levodopa/benserazide) en Requip Modutab (ropinirol met
vertraagde afgifte) is bij patiënt D sprake geweest van een plotselinge achteruitgang van het
ziektebeeld. De wijzigingen zijn door de apotheek aangebracht, zonder overleg met de
behandelend neuroloog.
“In de maanden die volgden (na de geneesmiddelsubstitutie) kreeg ik regelmatig last van
kramp in mijn linkervoet. Dit trad met name ’s morgens voor het ontbijt op.
Het gevolg was een blessure aan mijn scheenbeen, waardoor lopen erg pijnlijk werd.
Ongeveer twee weken na deze blessure kon ik alleen nog met krukken lopen.”
De generieke omzetting van Madopar en Requip Modutab heeft bij Patiënt D geleid tot een
opvallende verslechtering van het ziektebeeld, terwijl zijn lichamelijke conditie voorheen stabiel was.
Op het recept stonden de merken duidelijk aangegeven, maar geen ‘Medische Noodzaak.’
De patiënt werd door de apothekersassistente op de hoogte gesteld van de wijzigingen. Bij het
afhalen van de medicatie kreeg de patiënt te horen dat de apotheek preferente medicijnen mocht
verstrekken.
“Er werd mij verteld dat de apotheek gelijkwaardige vervangende medicijnen mocht
verstrekken in het kader van het preferentiebeleid. Mijn lichamelijke conditie was vrij stabiel
en ik had geen reden om aan te nemen dat er problemen zouden optreden. Daarom heb ik
geen actie ondernomen.”
De patiënt heeft het probleem overlegd met de neuroloog, waarna de neuroloog ‘Medische
Noodzaak’ op het recept noteerde. Nadat Patiënt D de originele middelen weer afgeleverd kreeg bij
zijn apotheek, kon hij binnen twee weken weer normaal lopen. De klachten waren volledig
verdwenen en ook nu heeft de patiënt geen bijzondere klachten. Op het recept geeft de neuroloog
nu duidelijk aan dat het ‘Medische Noodzaak’ betreft. Patiënt D is niet bekend met de verklaring
‘Medische Noodzaak Geneesmiddelen, ’ aangezien zijn apotheek een aantekening ‘Medische
Noodzaak’ op het recept als voldoende acht.
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
31
Casus: Patiënt E
Bij Patiënt E werd het geneesmiddel waarop hij was ingesteld door de neuroloog omgezet naar
de generieke variant. De patiënt was ingesteld op Sinemet en kreeg het generieke
levodopa/carbidopa voorgeschreven. De neuroloog gaf aan dat het hetzelfde geneesmiddel is,
echter bleek later dat Patiënt E het generieke geneesmiddel niet kan verdragen. Ten gevolge van
de omzetting werd hij opgenomen in het ziekenhuis.
“Ik vroeg de neuroloog of dit hetzelfde geneesmiddel is, waarop de neuroloog ‘ja’
antwoordde. Maar hoe kan het dan dat ik het middel eerst in de vorm van een capsule
kreeg en later in de vorm van tabletten?”
De substitutie, zoals beschreven in de bovenstaande casus, is aangebracht door de neuroloog en niet
door de apotheek. Het incident was te herstellen. Nadat de patiënt weer teruggezet werd op het
originele middel, ging het beter. De neuroloog die de substitutie heeft aangebracht is niet
gespecialiseerd in de ziekte van Parkinson. Na het incident was de patiënt overgestapt naar een
andere neuroloog, die wel gespecialiseerd is op het terrein van de ziekte van Parkinson. Echter,ook
deze neuroloog wist niet dat het gevolg van de omzetting van specialité naar generiek zo sterk kan
zijn.
Een andere casus van dezelfde patiënt heeft betrekking op de omzetting naar generiek toen de
patiënt in het ziekenhuis was opgenomen. Patiënt E merkt op dat het in het ziekenhuis vaak mis gaat,
omdat de verpleegkundigen iedere keer een ander generiek medicijn (van een andere fabrikant)
toedienen. Wanneer Patiënt E dit aangeeft bij de verpleegkundigen, zeggen zij stellig dat het
dezelfde geneesmiddelen zijn. Door zijn eerdere ervaring weet Patiënt E dat dit niet het geval is.
Mogelijk is de generieke omzetting aangebracht via het Ziekenhuis Informatiesysteem (ZIS). Of dit
bewust of onbewust gebeurt is weet de patiënt niet. In ieder geval krijgt de patiënt de indruk dat het
ziekenhuis (neurologen en verpleegkundigen) zich niet bewust is van de mogelijk ernstige gevolgen
van generieke substitutie bij stabiel ingestelde Parkinson patiënten.
Patiënt E merkt ook op dat het nauwkeurig monitoren door de specialist een belangrijk
aandachtspunt is. In eerste instantie werd dit bij Patiënt E niet gedaan, omdat zijn toenmalige
neuroloog zich niet bewust was van de mogelijke ernstige gevolgen van de generieke substitutie.
Wanneer hij later bij een ander middel ingesteld werd, viel hem het volgende op:
“Het is belangrijk de lichamelijke reactie op het medicijn goed in de gaten te houden. Later
ben ik bij het instellen van de medicatie overgestapt op een ander tijdstip, en toen bleek het
wel goed aan te slaan.”
Om de medicijnen goed te kunnen monitoren is het daarom van groot belang dat de neuroloog op de
hoogte is van een generieke omzetting en zich ook bewust is van eventuele verschillen in veiligheid
en effectiviteit van het generieke middel.
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
32
Casus: Patiënt F
Patiënt F krijgt regelmatig een ander generiek medicijn (van een andere fabrikant) mee van haar
apotheek. Haar neuroloog is hier niet van op de hoogte. In tegenstelling tot de eerder benoemde
casussen, heeft Patiënt F na de substitutie geen ongewenste bijverschijnselen of een
verslechtering van het ziektebeeld ondervonden.
“Ik krijg regelmatig een andere kleur verpakking mee, maar ik denk dat dit dezelfde
medicijnen zijn, omdat de apotheker dat zo zegt.”
Opvallend aan het verhaal van Patiënt F is dat zij regelmatig switcht van het ene generiek naar het
andere generiek, maar hier lichamelijk weinig van merkt. Deze casus geeft aan dat generieke
substitutie niet altijd leidt tot een verslechtering van het ziektebeeld of ernstige bijwerkingen.
Echter, de casus laat ook zien dat niemand ernaar omkijkt. De apotheek geeft telkens een ander
generiek en de neuroloog vraagt er niet naar.
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
33
4.3.2. Preferentiebeleid
In hoofdstuk 1 (pagina 10) werd in het kort ingegaan op het preferentiebeleid. Zorgverzekeraars
hanteren dit voorkeursbeleid om te besparen op kosten. Echter, aan de hand van de voorgaande
hoofdstukken kan opgemaakt worden dat geneesmiddelsubstitutie niet de voorkeur heeft bij stabiel
ingestelde Parkinson patiënten. In deze paragraaf wordt hier verder op ingegaan.
Levodopa-preparaten en dopamine-achonisten zijn opgenomen in het preferentiebeleid van de
meeste zorgverzekeraars. Dit geldt in ieder geval voor CZ zorgverzekeraar en Achmea. Van Parkinson
medicatie is de beoordeling dat substitutie in veel gevallen kan plaatsvinden, mits dit goed begeleid
wordt door arts en apotheker.
Wanneer een apotheker een preferentiecontract heeft met een zorgverzekeraar, betekent dit dus
dat verzekerden alleen recht hebben op vergoeding van het preferente geneesmiddel, tenzij er
sprake is van een medische noodzaak voor een ander geneesmiddel. In paragraaf 4.3.3. wordt verder
ingegaan op de medische noodzaak van een geneesmiddel.
De geïnterviewde apothekers hebben over de werkwijze bij de generieke substitutie van Parkinson
medicatie niets vastgelegd in de protocollen van de apotheek. Sommige apothekers zijn er ook niet
van op de hoogte dat Parkinson medicatie volgens de richtlijnen niet omgezet mag worden zonder
overleg met de behandelend neuroloog. Een aantal apothekers geven aan hier wel van op de hoogte
te zijn, maar door het preferentiebeleid voelen zij zich genoodzaakt het preferent aangewezen
middel af te leveren.
Onderzoeker: Onder andere in de Multidisciplinaire Richtlijn ziekte van Parkinson staat aangegeven
dat de apotheek een geneesmiddel niet mag omzetten zonder overleg met de
behandelend neuroloog. Bent u hiervan op de hoogte?
Apotheker:
“Daar ben ik van op de hoogte. Het is echter niet mogelijk ons hier aan te houden,
omdat de afspraken van de zorgverzekeraar een enorme druk geven. Wij zijn
genoodzaakt generieke geneesmiddelen af te leveren, ook bij Parkinson medicatie.
Alleen in uitzonderlijke gevallen, wanneer de patiënt een geneesmiddel niet kan
verdragen, wordt het generiek teruggezet naar het spécialité.”
Door het preferentiebeleid ervaren apothekers een druk om zoveel mogelijk generieke
geneesmiddelen af te leveren. De geïnterviewde apothekers geven aan dat de zorgverzekeraars geen
aparte afspraken hebben gemaakt over de generieke omzetting van Parkinson medicatie. Deze
middelen zijn gewoon opgenomen in het preferentiebeleid.
Een neuroloog uit zijn ongenoegen hierover uit. Door het preferentiebeleid probeert de
zorgverzekeraar op de stoel van de behandelaar te zitten. Via de apothekers proberen ze dit ook en
daar begint het probleem, aldus de neuroloog.
Neuroloog:
“Wij hebben formeel het recht om te eisen wat wij voorschrijven. Dat is onze
professionele autonomie. Een verzekeraar mag niet weigeren wat wij
voorschrijven, want dan gaat de zorgverzekeraar op de stoel van de
behandelaar zitten. Dat zouden ze natuurlijk graag willen en via de apotheek
proberen ze dat ook, maar er zijn natuurlijk grenzen.”
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
34
Ook de geïnterviewde apothekers geven aan dat, wat betreft risicomedicatie, het niet aan de
zorgverzekeraars is om te bepalen welk geneesmiddel voor vergoeding in aanmerking komt en welk
geneesmiddel niet.
Apotheker:
“Ik denk dat zorgverzekeraars niet op de stoel van de arts moeten gaan zitten,
wat betreft dit soort medicatie. Een hele hoop andere middelen kunnen
gewoon omgezet worden, maar met deze middelen moet je voorzichtiger zijn.
Dus ik denk dat het verstandig zou zijn van verzekeraars om af te spreken dat
ingestelde patiënten niet omgezet moeten worden. Bij een eerste uitgifte vind
ik het preferentiebeleid prima, maar in de bestaande gevallen zou ik het niet
zomaar om willen zetten.”
Apotheker:
“Je hebt de regels van het KNPM over wat je wel en niet mag omzetten, maar
dat wordt eigenlijk overrulet door wat de zorgverzekeraar nu zegt.”
Ook een patiënt uit zijn ongenoegen hierover uit:
“Wat ik heel vervelend vind is dat de apotheek of de zorgverzekeraar het voor het zeggen heeft,
terwijl de neuroloog de patiënt kent. Dat begrijp ik niet en daar kan ik mij zo boos om maken. Ik vind
echt dat een behandelend arts te vertellen heeft wat een patiënt hoort te krijgen en niet een
apotheek of zorgverzekeraar.”
4.3.3. Medische Noodzaak
In artikel 2.8. van het Besluit Zorgverzekeringen staat aangegeven dat zorgverzekeraars binnen het
preferentiebeleid ruimte moeten bieden om tegemoet te komen aan patiënten die op medische
gronden het preferente middel niet kunnen gebruiken (Besluit Zorgverzekeringen, 2005).
De zorgverzekeraar verplicht apotheken om geneesmiddelen die onder het preferentiebeleid vallen
te substitueren, tenzij het geneesmiddel medisch noodzakelijk is. Een vermelding van ‘Medische
Noodzaak’ op het recept is niet voldoende voor de zorgverzekeraars. Zorgverzekeraars willen zwart
op wit aangetoond hebben dat het middel medisch noodzakelijk is, daarom hebben zij de verklaring
‘Medische Noodzaak Geneesmiddelen’ ontwikkeld. Dit is een formulier dat door de patiënt, arts en
de apotheker wordt ingevuld, zodat de apotheker op basis van deze informatie kan bepalen of er
daadwerkelijk sprake is van een medische noodzaak. Vergoeding van een geneesmiddel dat buiten
het preferentiebeleid vaak pas mogelijk als er een verklaring van ‘medische noodzaak’ wordt
afgegeven. De verklaring dient de apotheek te bewaren en indien gewenst te overhandigen aan de
zorgverzekeraar. Voor een kopie van deze verklaring, zie bijlage 3.
Er is telefonisch contact opgenomen met de Nederlandse Patiënten Consumenten Federatie (NPCF)
voor een toelichting op de verklaring ‘Medische Noodzaak Geneesmiddelen.’ Er werd aangegeven
dat niet wettelijk vastgelegd staat dat het invullen van de verklaring verplicht is bij het afleveren van
een middel dat buiten het preferentiebeleid valt. Hier zijn ook geen landelijke afspraken over
gemaakt. Hoe het in de praktijk gebeurt verschilt per apotheek en welke afspraken de apotheker
hierover gemaakt heeft met de zorgverzekeraar.
Er bestaat dus ook geen eenduidigheid rondom de vermelding ‘Medische Noodzaak’ op het recept.
Veel apothekers beschouwen deze vermelding als onvoldoende, deze aantekening van de neuroloog
wordt in dat geval niet aangehouden. Zo blijkt bijvoorbeeld uit de casus van Patiënt C (pagina 30).
Deze apotheek levert een spécialité pas af nadat de verklaring ‘Medische Noodzaak Geneesmiddelen’
is ingevuld door de patiënt, apotheker en behandelend arts.
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
35
Ook een aantal van de geïnterviewde apothekers gaven aan deze werkwijze te hanteren bij het
afleveren van een middel dat buiten het preferentiebeleid valt.
Apotheker:
“Wanneer ‘MN’ of ‘Medische Noodzaak’ op het recept staat, wordt geverifieerd of
daar een formulier voor is afgeleverd en of deze voldoet aan de voorwaarden. Op dat
moment voeren wij ook een machtiging in voor die patiënt , zodat niet iedere keer die
vraag komt van medisch noodzakelijk. Dus wanneer dit uitsluitend op het recept
vermeldt wordt is dat onvoldoende. Er moet ook een verklaring aan ten grondslag
liggen, wat ook goedgekeurd moet worden door ons.”
Apotheker:
“In bijzondere gevallen wordt het formulier ‘Medische Noodzaak’ ingevuld door de
patiënt, apotheker en voorschrijver. Dit is een verklaring die nodig is bij het afleveren
van het spécialité. De verklaring dient ingevuld te worden; een stempel of
aantekening ‘Medische Noodzaak’ op het recept is onvoldoende.”
Echter, sommige apothekers houden de vermelding ‘Medische Noodzaak’ op het recept wel aan,
omdat zij dit als voldoende beschouwen. Zo blijkt ook uit een aantal van de praktijkcasussen die
benoemd staan in paragraaf 4.3.
Een apotheker geeft aan het niet altijd eens te zijn met deze vermelding op het recept, maar het wel
aan te houden.
Apotheker:
“Wij gaan gewoon uit van de vermelding MN op het recept, al is die ‘Medische
Noodzaak’ niet altijd terecht.”
Een neuroloog zegt dat apothekers de vermelding ‘Medische Noodzaak’ op het recept meestal niet
aanhouden. Hij maakt regelmatig mee dat de apotheek een medisch noodzakelijk geneesmiddel
omzet, zonder dit met hem te overleggen. In tegenstelling tot de bovengenoemde apothekers, geeft
de neuroloog aan dat een aantekening van ‘Medische Noodzaak’ op het recept wel voldoende is.
Neuroloog:
“Ik heb een stempel ‘Medische Noodzaak’ en dat vind ik voldoende om aan te geven
dat ik niet een ander medicijn wil, maar het wordt niet altijd opgevolgd door de
apotheek. En als ik dan aangeef dat het wel echt spécialité moet zijn, dan krijg ik
een lading papier die we moeten invullen. En dat is eigenlijk helemaal niet
nodig, want als ik zeg dat het moet dan moet het ook gewoon. Maar dat
gebeurt in de praktijk vaak niet.”
In principe schrijven neurologen altijd het merknaam op het recept, zonder ‘Medisch Noodzakelijk.’
De aantekening ‘Medische Noodzaak’ wordt pas op het recept genoteerd wanneer een neuroloog
merkt dat een patiënt een generiek medicijn niet goed kan verdragen of wanneer het minder goed
werkt.
Een neuroloog geeft aan dat hij bij geneesmiddelen met een vertraagde afgifte ook bij nieuwe
patiënten het middel medisch noodzakelijk acht. In het volgende paragraaf wordt hier verder op
ingegaan.
Neuroloog:
“Ik schrijf in principe altijd de spécialiténaam op. Bij nieuwe patiënten benadruk ik,
vooral bij bepaalde preparaten die moeilijk in elkaar zitten, dat de patiënt daar altijd
spécialité van moet hebben. Bij geneesmiddelen zoals de gewone levodopa (zonder
vertraagde afgifte), vind ik een omzetting naar generiek minder erg.”
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
36
4.3.4. Generieke substitutie
In paragraaf 3.2. (pagina 18) werd opgemerkt dat de bio-equivalentie van generieke geneesmiddelen
alleen getest wordt ten opzichte van een spécialité en niet ten opzichte van andere generieken van
een andere fabrikant (Go et al., 2011; Steeg-van Gompel, Weenink, Harmsen, 2011). Dit is een
belangrijk probleem, omdat omzetting van generiek naar generiek kan plaatsvinden terwijl dit niet
wetenschappelijk onderzocht is.
Neuroloog:
“Een ander probleem van generieke substitutie is dat de patiënt de ene keer een
ander generiek (van een andere fabrikant) kan krijgen dan de andere keer. Stel je
accepteert het generieke middel, maar de volgende keer krijg je een ander generiek:
dan kan de reactie weer anders zijn. De generieke middelen zijn niet vergeleken, dus
dat is best een probleem.”
Een andere neuroloog geeft aan het niet erg te vinden als een patiënt omgezet wordt naar generiek,
omdat generieke substitutie in zijn ervaring meestal geen klachten geeft. Ook de omzetting van
generieke middelen onderling vindt hij geen probleem.
Onderzoeker: Wordt u door de apotheek op de hoogte gesteld na een generieke omzetting?
Neuroloog:
“Nee, volgens mij niet. Dat hoor ik van de patiënten terug. Maar dat maakt mij ook
niet uit hoor.”
Onderzoeker: Waarom maakt het u niet uit?
Neuroloog:
“Omdat ik weinig klachten hoor van patiënten, dus dan maakt het denk ik niet uit als
ze naar generiek omgezet worden. Wat ik wel belangrijk vind is dat ingestelde
mensen niet de ene keer op generiek gezet worden en dan weer naar spécialité. Als er
maar niet de hele tijd geswitcht wordt tussen spécialité en generiek.”
Er zijn veel mensen die geen last krijgen van een generieke substitutie, maar inmiddels is duidelijk
geworden dat er ook patiënten zijn die het geneesmiddel niet goed verdragen. Deze patiënten
ervaren duidelijke klachten na de substitutie. Uit de bovenstaande citaat kan worden opgemaakt dat
niet alle neurologen zich bewust zijn van de mogelijke risico’s van geneesmiddelsubstitutie bij stabiel
ingestelde Parkinson patiënten. Dit kan tevens opgemaakt worden uit de casus van Patiënt E (pagina
32).
De meeste apothekers zeggen de fabrikant niet aan te houden bij het afleveren van het generieke
geneesmiddel. Als reden geeft de meerderheid aan dat dit niet mogelijk is in verband met het
preferentiebeleid. Welke fabrikant de zorgverzekeraar vergoed kan namelijk telkens veranderen. Een
apotheker geeft aan niet dezelfde fabrikant aan te houden omdat dit zal leiden tot een afwijking in
de voorraad. Een andere apotheker zegt meestal de fabrikant ‘Sandoz’ af te leveren, omdat dit het
hoofdlabel van de apotheek is.
Apotheker:
“De fabrikant van het generieke middel wordt niet aangehouden, aangezien de
zorgverzekeraar steeds kan aangeven een andere fabrikant te vergoeden. Dit kan dus
per dag, week of maand verschillen.”
Apotheker:
“Het is niet mogelijk dezelfde fabrikant aan te houden. Als we dat doen hebben we
een dermate afwijking in onze voorraad, wat later problemen zal geven. Hetzelfde
geldt voor het vullen van de weekdoos.”
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
37
Apotheker:
“We hebben ons hoofdlabel en het eerste dat je kiest is Sandoz. Dat houden we aan.
De weekmedicatie in de baxterrollen hebben we uitbesteed aan een leverancier, dus
dat hebben we niet helemaal in de hand.”
Een neuroloog zegt dat vooral bij geneesmiddelen met een vertraagde afgifte het belangrijk is dat
het spécialité aangehouden wordt. Eerder gaf de neuroloog namelijk aan dat omzetting van
middelen met een vertraagde afgifte vaak tot problemen leidt (zie casus A, pagina 27). Ook heeft hij
in dat geval liever dat een patiënt met een spécialité start. Op die manier wordt voorkomen dat
omzetting van generiek naar generiek plaats vindt, wat met name bij middelen met een vertraagde
afgifte grote problemen kan geven.
Neuroloog:
“Als iemand als onderhoudsdosis bijvoorbeeld levodopa/carbidopa krijgt in plaats van
Sinemet, dan heb ik daar niet zoveel moeite mee. Maar het zit hem met name in de
preparaten met verlengde werking, zoals dus de Requip Modutab, Sifrol MVA,
Sinemet CR en de Madopar HBS. Dat zijn allerlei tabletten die op een bepaalde
kostbare manier een bepaald soort mechaniek hebben, wat je niet zomaar kunt
vervangen. Het is niet zo dat ik alles liever spécialité voorschrijf, maar met name bij
deze middelen en stabiel ingestelde patiënten wel. Dus het is niet zo dat ik het wat
dat betreft de kosten wil opjagen.”
4.3.5. Communicatie
Alle benaderde neurologen geven aan dat de apotheek over het algemeen niet overlegt bij een
omzetting naar generiek. De apothekers geven dit zelf ook aan. Overleg vindt uitsluitend plaats
tussen de apotheker(sassistent) en de patiënt. Met overleg wordt hier bedoeld dat de patiënt op de
hoogte wordt gesteld van de omzetting, wat in feite geen overleg is.
Onderzoeker: Als u als apotheker een geneesmiddel omzet naar generiek of van het ene generiek
naar het andere generieke medicijn, doet u dit dan in overleg met de behandelend
neuroloog?
Apotheker:
“Nee, dit wordt gedaan in overleg met de patiënt. We overleggen het niet met de
behandelaar.”
Onderzoeker: Wanneer wordt het wel overlegd met de behandelaar?
Apotheker:
“Eigenlijk nooit. Het overleg vindt plaats tussen de apotheek en de patiënt.”
Onderzoeker: Hoe wordt dit overlegd?
Apotheker:
“De patiënt krijgt aan de balie te horen dat het geneesmiddel is omgezet. We leggen
de reden hiervan uit (vergoeding).”
Een andere apotheker geeft aan alleen te overleggen met de neuroloog wanneer er sprake is van
bijzonderheden.
Apotheker:
“We overleggen eigenlijk alleen met de neuroloog als er bijzonderheden zijn, dus
bijvoorbeeld een andere dosering of iets dergelijks. Gewoonlijk overleggen we alleen
met de patiënt.”
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
38
Een neuroloog zegt hierover het volgende.
Neuroloog:
“Volgens de richtlijnen mag de apotheek niet zonder overleg met de neuroloog een
geneesmiddel omzetten . Ik moet door de apotheker op de hoogte worden gesteld
van hetgeen er gebeurt. Dat zijn de regels, maar dat doen ze eigenlijk bijna nooit.”
Onderzoeker: Waar denkt u dat dit mee te maken heeft?
Neuroloog:
“Veel apothekers hebben er gewoon geen zin in. En zij hebben allerlei contracten,
waarbij ze dan zeggen: als ik het spécialité moet geven dan kost dat de apotheek veel
geld. Dat is flauwekul: ze kunnen het zodanig afsluiten dat ze nog redelijk goed
uitkomen. De apothekers hebben het nu erg lastig, maar daar hebben ze het voor een
deel ook zelf aan te danken vind ik. En de communicatie met dokters is vaak toch erg
teleurstellend. Misschien leren ze niet op de opleiding om te communiceren.”
Waar het op neer komt is dat de apotheek door het preferentiebeleid een druk voelt om preferente
middelen af te leveren. Wanneer een spécialité wordt omgezet naar generiek, wordt de behandelend
neuroloog hier niet van op de hoogte gesteld. De neuroloog kan daardoor het medicijngebruik van
de patiënt niet monitoren. Ook bestaat er een risico op het ontstaan van onbegrepen klachten bij
voorheen goed ingestelde patiënten. Dit leidt tot onderzoek naar de oorzaak van de klachten, terwijl
dit bij goed overleg tussen de apotheek en de neuroloog niet nodig is.
De parkinsonverpleegkundige geeft aan dat ook de voorlichting in de apotheek tekort schiet. Het valt
haar op dat patiënten na een generieke omzetting vaak angstig worden. Bij een generieke omzetting
krijgt de patiënt van de apotheker(sassistent) te horen dat het hetzelfde middel is en dat er niets aan
de hand is. De patiënt is hier vaak niet door gerustgesteld. De parkinsonverpleegkundige zegt dat een
goede voorlichting aan de patiënt al veel zou helpen.
Parkinsonverpleegkundige:
“Naast de verslechtering van de klachten raken sommige patiënten
ook helemaal door de war wanneer de ene twee maanden het middel
van de ene fabrikant is en de andere twee weer van een andere. Dan
is de tablet weer rond, dan is die weer ovaal… Dit zou beter uitgelegd
moeten worden door de apotheek, want het valt mij op dat mensen
na zo’n omzetting vaak angstig worden. Af en toe word ik heel
paniekerig gebeld.”
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
39
5.
Discussie
Er is een oriënterend onderzoek uitgevoerd naar de geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van
Parkinson. Het onderzoek heeft zowel sterke als zwakke punten. Deze worden in het onderstaande
ter discussie gesteld.
In de eerste plaats is het van belang om bij de resultaten van het onderzoek rekening te houden met
het korte tijdsbestek waarin het onderzoek is uitgevoerd. Het betreft een verkenning van het
probleem omtrent de substitutie van Parkinson medicatie; er is niet getracht de omvang van het
probleem te omschrijven. Gezien de tijdsplanning zou dit ook niet mogelijk zijn geweest. De
resultaten van de verzamelde informatie en ervaringen zijn niet generaliseerbaar, maar geven vooral
inzicht in de aard van het probleem
Tijdens de literatuurstudie werd duidelijk dat weinig wetenschappelijk onderzoek uitgevoerd is over
de geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson. Er moet echter worden bedacht dat mogelijk
meer onderzoek te vinden is omtrent de effectiviteit en veiligheid van generieke Parkinson medicatie
ten opzichte van het spécialité. Het is daarom aan te raden de literatuurstudie te repliceren, opdat
meer zekerheid over de resultaten verkregen kan worden.
Voorafgaande aan de literatuursearch zijn meerdere zoektermen en synoniemen opgesteld. Echter,
door tijdsgebrek is niet gebruik gemaakt van alle zoektermen en synoniemen. Bij de zoektocht zijn de
zoektermen gebruikt die het meest specifiek en relevant zijn voor de vraagstelling. De gebruikte
zoekterm ‘therapeutic index’ bleek echter niet relevant te zijn voor het onderzoek, omdat bij
Parkinson medicatie geen sprake is van een smalle therapeutische breedte.
Tot slot moet in ogenschouw worden genomen dat de benaderde informanten een zeer kleine groep
vormen. Het was vooral moeilijk om patiënten te vinden die hun ervaringen willen delen. De
vragenlijst die is uitgezet bij de Parkinson Vereniging leverde slechts één reactie op. De
stagebegeleider heeft daarnaast een panelgesprek gevoerd met vier Parkinson patiënten. Twee van
deze patiënten gaven aan slechte ervaringen te hebben met de substitutie van Parkinson medicatie.
Opvallend hieraan is dat een panelgesprek met enkele patiënten meer resultaten opleverde dan een
algehele mailing van de vragenlijst bij de Parkinson Vereniging. Dit is een leerpunt die meegenomen
dient te worden in een vervolgonderzoek. Groepsgesprekken met diverse afdelingen van de
Parkinson Vereniging zullen waarschijnlijk meer resultaten opleveren.
Voorgaande in ogenschouw nemende kan geconcludeerd worden dat het onderzoek antwoord geeft
op de onderzoeksvraag. Via verschillende wegen is inzicht gegeven in het probleem rondom
geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson. Bovendien biedt het onderzoek handvatten
voor verder onderzoek rondom dit probleem.
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
40
6.
Conclusie
In dit hoofdstuk staan de conclusies weergegeven, doordat antwoorden zijn geformuleerd naar
aanleiding van de onderzoeksvraag en de daarbij horende deelvragen.
Aan het beging van dit rapport is de volgende vraag geformuleerd:
Hoe belangrijk is het om vast te houden aan één medicijn bij de ziekte van Parkinson?
Op basis van de resultaten van de verkenning kan worden gesteld dat het van wezenlijk belang is vast
te houden aan één medicijn bij de ziekte van Parkinson. Dit blijkt uit de literatuurstudie, meldingen
van het Lareb, interviews en praktijkcasussen. Het substitueren van geneesmiddelen bij een stabiel
ingestelde Parkinson patiënt gaat gepaard met serieuze risico’s op de gezondheid en het dagelijks
functioneren van de patiënt. Om deze risico’s uit te sluiten is het van belang dat hetzelfde
geneesmiddel wordt aangehouden. Met hetzelfde geneesmiddel wordt hetzelfde merk van dezelfde
fabrikant bedoeld.
In het onderstaande wordt hier verder op ingegaan, doordat antwoorden zijn geformuleerd op de
deelvragen.
1) Wat zijn de gevolgen van geneesmiddelsubstitutie bij patiënten met de ziekte van Parkinson?
Veel patiënten ondervinden geen problemen na de substitutie van een Parkinson middel. Echter,
leidt de geneesmiddelsubstitutie niet zelden tot serieuze klachten of bijwerkingen. De instelling op
levodopa-preparaten en dopamine-agonisten luistert namelijk zeer nauw. Bij de instelling op deze
medicatie is het van groot belangrijk dat dit voorzichtig gedaan wordt. Om het effect te evalueren en
bijwerkingen te voorkomen, wordt het geneesmiddel steentje voor steentje opgebouwd. Deze
opgebouwde structuur kan veranderen na generieke substitutie van een geneesmiddel. Het gevolg is
een verminderde veiligheid en effectiviteit van het gesubstitueerde geneesmiddel, waardoor een
verslechtering van het ziektebeeld en/of bijwerkingen kunnen optreden.
Bovendien worden generieke geneesmiddelen onderling niet getest op bio-equivalentie. Ook dit
vergroot de kans op een verminderde veiligheid en effectiviteit van het gesubstitueerde
geneesmiddel.
Een ander nadelig gevolg van geneesmiddelsubstitutie bij Parkinson patiënten is dat er een kans
bestaat op interacties met andere geneesmiddelen die de patiënt gebruikt. Generieke middelen
worden namelijk niet getest op interacties met andere geneesmiddelen.
2) Wat zijn de ervaringen van neurologen en andere professionals bij de omzetting van een
spécialité naar een generiek geneesmiddel bij Parkinson patiënten?
De neurologen en een parkinsonverpleegkundige geven aan dat stabiel ingestelde Parkinson
patiënten relatief vaak klachten ervaren na een generieke omzetting. Één neuroloog zegt dat de
omzetting van Parkinson medicatie zelden tot klachten leidt bij zijn patiënten.
Wat betreft de omzetting naar een generiek geneesmiddel, ervaren neurologen een slechte
communicatie met de apotheek. Een omzetting van Parkinson medicatie wordt in principe niet
overlegt met de behandelend neuroloog. Apothekers geven zelf ook aan dat zij een generieke
omzetting uitsluitend overleggen met de patiënt. De neuroloog merkt een omzetting pas op nadat
een patiënt klachten ondervindt of wanneer de patiënt dit zelf aangeeft bij de neuroloog.
Niet alle apothekers zijn ervan op de hoogte dat het volgens de richtlijnen niet toegestaan is om
Parkinson medicatie om te zetten zonder overleg met de behandelend neuroloog. Verder lijken
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
41
apothekers niet bekend te zijn met de nadelige risico’s van geneesmiddelsubstitutie bij Parkinson
medicatie. De apothekers geven ook aan geen ervaringen te hebben met ernstige klachten na de
substitutie van Parkinson medicatie.
Apothekers ervaren een druk van de zorgverzekeraar om merkgeneesmiddelen om te zetten naar
generiek, zo ook bij Parkinson medicatie. Wanneer de neuroloog op het recept aangeeft dat een
merkgeneesmiddel bij een Parkinson patiënt ‘Medisch Noodzakelijk’ is, wordt dit niet door alle
apothekers aangehouden. Sommige apothekers achten deze vermelding als onvoldoende; een
merkgeneesmiddel leveren zij pas af na een verklaring ‘Medische Noodzaak.’ Een neuroloog ervaart
dit als zeer hinderlijk en vindt de verklaring onnodig; een vermelding op het recept zou voldoende
moeten zijn om aan te geven dat het middel ‘Medisch Noodzakelijk’ is.
3) Hoe ervaren Parkinson patiënten de omzetting van een spécialité naar een generiek
geneesmiddel?
Uit het meldingenoverzicht van het Lareb en de ervaringen van de parkinsonverpleegkundige,
neurologen en patiënten kan geconcludeerd worden dat een generieke substitutie niet zelden leidt
tot slechte ervaringen bij patiënten. Naast de nadelige gevolgen die eerder benoemd zijn, ervaren
patiënten ook een slechte voorlichting van de apotheek. Sommige patiënten raken in de war
wanneer een geneesmiddel steeds van verpakking verandert.
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
42
7.
Aanbevelingen
Op basis van de voorgaande hoofdstukken, worden in dit hoofdstuk aanbevelingen gedaan aan de
Parkinson Vereniging. De aanbevelingen richten zich op zorgverzekeraars, neurologen, apothekers,
relevante organisaties en een vervolgonderzoek. Deze personen en instanties kunnen benaderd
worden door de Parkinson Vereniging.
Zorgverzekeraars
Aanbevolen wordt:

De nadelige risico’s omtrent de substitutie van Parkinson medicatie aan de orde te stellen bij
zorgverzekeraars.

Voor levodopa-preparaten en dopamine-agonisten een expliciete uitzondering te vragen in het
preferentiebeleid van zorgverzekeraars. De omzetting van een geneesmiddel waarop een
Parkinson patiënt is ingesteld kan leiden tot serieuze klachten. Dit risico weegt niet op tegen de
voordelen van het preferentiebeleid.

Zorgverzekeraars te benaderen over afspraken met apothekers over de vermelding ‘Medische
Noodzaak’ op het recept. Op dit moment wordt deze vermelding niet altijd aangehouden door
apothekers, omdat sommige apothekers een merkgeneesmiddel pas afleveren na de verklaring
‘Medische Noodzaak Geneesmiddelen.’ Hier dienen eenduidige afspraken over gemaakt te
worden.
Neurologen
Aanbevolen wordt:

De nadelige risico’s omtrent de substitutie van Parkinson medicatie aan de orde te stellen bij de
Nederlandse Vereniging van Neurologen (NVN). Uit het onderzoek blijkt dat niet alle neurologen
zich bewust zijn van de mogelijke risico’s van geneesmiddelsubstitutie bij Parkinson patiënten.

Samen met de NVN een standpunt in te nemen over dit probleem en dit te communiceren naar
de leden van de NVN.

Met neurologen afspraken te maken over de vermelding van de fabrikant (Sandoz, PCH, etc.) op
het recept van het generieke geneesmiddel. De bio-equivalentie van generieke geneesmiddelen
wordt namelijk alleen getest ten opzichte van een spécialité en niet ten opzichte van andere
generieken van een andere fabrikant.

Patiënten op de hoogte te stellen van mogelijke risico’s van een generieke substitutie van
Parkinson medicatie, zodat de patiënt hier alert op is. De neuroloog dient dit aan de orde te
stellen bij zijn patiënten.
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
43
Apothekers
Aanbevolen wordt:

Dat de KNMP apothekers op de hoogte stelt van de nadelige risico’s omtrent de substitutie van
Parkinson medicatie.

Dat apothekers de substitutie van Parkinson medicatie altijd overleggen met zowel de
behandelend neuroloog als de patiënt. Dit moet volgens de Multidisciplinaire Richtlijn ziekte van
Parkinson, echter dit gebeurt niet in de praktijk. Indien de apotheek bijvoorbeeld door
leveringsproblemen genoodzaakt is een generiek preparaat af te leveren, dient dit altijd overlegd
te worden. Op die manier zal de substitutie van Parkinson medicatie beter bewaakt worden en
zullen onverklaarbare klachten voorkomen worden.

Dat apothekers aanhoudend dezelfde fabrikant (Sandoz, PCH, etc.) afleveren aan de patiënt en
niet telkens van fabrikant switchen wanneer de patiënt zijn herhaalmedicatie ophaalt.
Koepel van patiëntenverenigingen, te weten de Nederlandse Patiënten en Consumenten Federatie
(NPCF) en de Chronisch zieken en Gehandicapten Raad Nederland (CG-raad)
Aanbevolen wordt:

De risico’s omtrent de substitutie van Parkinson medicatie (=risicomedicatie) gezamenlijk met
verschillende organisaties aan de orde te stellen.
Aanbevelingen voor verder onderzoek
Indien meer informatie omtrent de substitutie van Parkinson medicatie nodig wordt geacht, is het
raadzaam een vervolgonderzoek uit te voeren. In dat geval zijn de onderstaande aanbevelingen van
toepassing.
Aanbevolen wordt:

Een gedeelte van het onderzoek te repliceren, namelijk de literatuursearch naar onderzoek
omtrent de effectiviteit en veiligheid van generieke Parkinson medicatie ten opzichte van het
spécialité. Naast de gevonden literatuur zijn mogelijk meerdere publicaties te vinden.

Een grote groep Parkinson patiënten in panelgesprekken te vragen naar hun ervaringen met de
substitutie van Parkinson medicatie. Dit zal een beter beeld schetsen van de aard en omvang van
het probleem. Tijdens het onderzoek is namelijk gebleken dat een panelgesprek met enkele
patiënten meer resultaten oplevert dan een algehele mailing van de vragenlijst bij de Parkinson
Vereniging.

Een evidence based onderzoek uit te voeren naar de risico’s van geneesmiddelsubstitutie bij de
ziekte van Parkinson.
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
44
8.
Referentielijst
Besluit Zorgverzekeringen (2005). Artikel 2.8. Lid 4. Opgevraagd op 3 juni 2013 via:
http://wetten.overheid.nl/BWBR0018492/geldigheidsdatum_03-06-2013#Hoofdstuk2
Bloem B.R. et al. (2010). Multidisciplinaire Richtlijn ziekte van Parkinson. Alphen a/d Rijn, Van Zuiden
Communications, 2010.
Bütterhoff J.J.F. et al. (2009). Geneesmiddeleninformatie. Maarssen: Elsevier Gezondheidszorg
CBG College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (2013). Geneesmiddeleninformatiebank.
Opgevraagd op 13 mei 2013 via: http://www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humanegeneesmiddelen/geneesmiddeleninformatiebank/default.htm
Craen A.J. et al. (1996). Effect of colour of drugs: systematic review of perceived effect of drugs and of
their effectiveness. British Medical Journal
Go G.L. et al. (2011). Generic versus branded pharmacotherapy in Parkinson’s disease:
Does it matter? A review. USA: Elsevier Ltd
FAGG: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Veiligheid,
doeltreffendheid en bioequivalentie. Opgevraagd op 22 april via: http://www.faggafmps.be/nl/itemsHOME/originele_generische_geneesmiddelen/veiligheid_doeltreffendheid_bioequivalentie/
Gramsbergen-Hoogland Y., van der Molen H. (2008). Gesprekken in organisaties. Groningen/Houten:
Wolters-Noordhoff
KNMP (2012). Handleiding Geneesmiddelsubstitutie. Den Haag: KNMP Geneesmiddel Informatie
Centrum
KNMP (2013). KNMP Zorgmonitor 2013. Den Haag: KNMP Geneesmiddel Informatie Centrum
Laar van T. (2003). Levodopa-Induced Response Fluctuations in Patients with Parkinson’s Disease:
Strategies for Management. Groningen: Adis Data Information BV
Lareb, Nederlands Bijwerkingen Centrum (2010). Substitutie van Geneesmiddelen.
’s-Hertogenbosch: Lareb
Lareb, Nederlands Bijwerkingen Centrum (2013). Lareb Databank. Opgevraagd per e-mail op 6 mei
2013 en toestemming gekregen voor verwerking in het rapport
Leeuw de M. (2012). Overleg bij generieke substitutie altijd nodig: Hoe een parkinsonpatiënt ineens
zieker werd. Den Haag: Pharmaceutisch Weekblad
Linden van der C. (2009). Leveringsproblemen Sinemet: Waarom levodopa-medicijnen niet zomaar
uitwisselbaar zijn. Opgevraagd op 5 juni 2013 via: http://www.parkinsonplaza.nl/p3.php?docid=4003
Loenen et al. (2010). Farmacotherapeutisch Kompas. Diemen: College voor zorgverzekeringen (CVZ)
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
45
NZA Nederlandse Zorgautoriteit (2013). Geneesmiddelenbeleid. Opgevraagd op 29 april via:
http://www.nza.nl/zorgonderwerpen/zorgonderwerpen/apotheekzorg/veelgesteldevragen/FAQvoor
keursbeleid/#
Okun M.S. (2011). Does it Matter if I Can’t Get Brand Sinemet? Opgevraagd op 7 mei via:
http://www.parkinson.org/Patients/Patients---On-The-Blog/March-2011
Pahwa R.P.R. et al (1994). Clinical experience with generic carbidopa levodopa (GeL) in patients with
Parkinson’s disease (PD). Neurology
Pahwa R.P.R. et al. (1996). Pharmacokinetic comparison of Sinemet and Atamet (generic carbidopa/
levodopa): a single-dose study. Journal of Movement Disorders
PFG Proeftuin Farmacie Groningen (2011). Richtlijn ziekte van Parkinson 4.0. Groningen: PFG
SFK Stichting Farmaceutische Kengetallen (2012). Uit het brein van neurologen. Opgevraagd op 8 mei
2013 via: http://www.sfk.nl/nieuws-publicaties/PW/2012/uit-het-brein-van-neurologen
Speelman J.D. (2007). Wat is de ziekte van Parkinson en wat is het beloop? Bilthoven: RIVM
Opgevraagd op 14 mei 2013 via: http://www.nationaalkompas.nl/gezondheid-en-ziekte/ziekten-enaandoeningen/zenuwstelsel-en-zintuigen/ziekte-van-parkinson/ziektebeeld/
Steeg-van Gompel van de C., Weenink J.W., Harmsen M. (2011). Generieke geneesmiddelsubstitutie:
wel of niet doen. Nijmegen: Scientific Institute for Quality of Healthcare (IQ healthcare).
Zarowitz B., Semla T. (2009). Avoiding Potential Pitfalls of Generic Substitution. USA: Geriatric Nursing
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
46
Bijlage 1. Zoekstrategie
Informatiebronnen
PubMed/ Cochrane Library / Platform PM/ Google Scholar/ Google Nederland/
Sage Journals/ ScienceDirect
Zoektermen/trefwoorden
Engels:
generic drugs OR substitution drugs
Nederlands:
generieke geneesmiddelen OF
substitutie geneesmiddelen
AND
Parkinson OR Parkinson’s disease
EN
Parkinson OF ziekte van Parkinson
AND
branded pharmacotherapy OR
branded drugs
EN
specialité OF merkgeneesmiddel OF
preferentiebeleid
AND
therapeutic efficacy OR therapeutic
index OR patient tolerance OR
complications
Combineren
EN
therapeutische werkzaamheid OF
therapeutische breedte OF tolerantie
OF problemen
Alle bovengenoemde zoektermen met AND/ EN
Begrenzing



Nederlandstalig en Engelstalig
Medicijngebruikers met de ziekte van Parkinson
Omzetting van specialité naar generiek
Selectiecriteria


Moet relevant zijn voor de vraagstelling
Uitkomstmaat moet iets zeggen over de (mogelijke) impact van omzetting
van specialité naar generiek
Beschrijving zoektocht van 22 april 2013 tot 4 mei 2013
Waar gezocht
Zoektermen
Hits
ScienceDirect
27
ScienceDirect
ScienceDirect
generic drugs AND parkinson's disease AND branded drugs AND
complications
generic drugs AND parkinson's disease AND therapeutic index
substitution drugs AND parkinson's disease AND branded drugs
Sage journals
generic drugs AND parkinson's disease AND therapeutic index
Sage journals
generic drugs AND parkinson's disease AND branded drugs
PubMed
parkinson's disease AND generic drugs AND branded drugs
PlatformPM
PlatformPM
PlatformPM
parkinson EN substitutie geneesmiddelen
preferentiebeleid EN parkinson
therapeutische breedte EN parkinson
PlatformPM
Parkinson EN generieke geneesmiddelen EN tolerantie
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
644
38 (geen
relevantie)
10(geen
relevantie)
1 (geen
relevantie)
3 (geen
relevantie)
0
0
3 (geen
relevantie)
0
47
Bijlage 2. Vragenlijst Parkinson Vereniging
Omzetting van geneesmiddelen bij de ziekte van Parkinson
Deze vragenlijst gaat over de omzetting van geneesmiddelen uit de geneesmiddelengroepen
levodopa en dopamine-agonisten. De afgelopen jaren zijn een aantal van deze geneesmiddelen uit
patent gegaan. Dit betekent dat het originele middel (spécialité) nagemaakt mag worden door
andere fabrikanten. Het originele middel is een merknaam zoals bijvoorbeeld Sinemet®. Het
nagemaakte middel heet een generiek middel en is de stofnaam, zoals levodopa.
Omdat het generieke geneesmiddel goedkoper is dan het spécialité, kan het zijn dat uw
geneesmiddelen zijn omgezet.
In het kader van een verkennend onderzoek naar de omzetting van Parkinson geneesmiddelen, wil
de organisatie Zorgbelang Gelderland weten wat de ervaringen van patiënten hiermee zijn. Naar
aanleiding hiervan zal gekeken worden of een vorm van belangenbehartiging nodig is.
Voor meer informatie over het onderzoek kunt u contact opnemen met Menal Ahmad.
E-mail: [email protected]
De vragenlijst wordt anoniem verwerkt en zal ongeveer 5 minuten van uw tijd in beslag nemen.
Bij voorbaat dank voor uw medewerking.
1. Is er bij u sprake geweest van een omzetting van merknaam naar stofnaam (van origineel
geneesmiddel naar generiek geneesmiddel)?
 Ja
 Nee → ga naar vraag 3
 Weet ik niet → ga naar vraag 3
2. Is er, na omzetting van de geneesmiddelen, sprake geweest van een plotselinge verslechtering
van uw ziektebeeld en/of ernstige bijwerkingen?
 Ja → ga naar vraag 5
 Nee
 Weet ik niet/N.v.t.
3. Kent u een Parkinson patiënt waarbij na omzetting van de geneesmiddelen sprake is geweest
van een plotselinge verslechtering van het ziektebeeld en/of ernstige bijwerkingen?
 Ja
 Nee → einde van de vragenlijst
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
48
4. Indien ja, geef in het onderstaande een omschrijving van deze situatie. Geef ook aan om welke
geneesmiddelen het gaat. Ga daarna verder met vraag 6.
5. Geef in het onderstaande een omschrijving van uw ervaring met de omzetting van het
geneesmiddel. Geef ook aan om welke geneesmiddelen het gaat.
6.




Is deze omzetting aangebracht door de apotheek, huisarts of neuroloog?
Apotheek
→ beantwoord alleen vraag 7 en 9
Neuroloog
→ beantwoord alleen vraag 8 en 9
Huisarts
Weet ik niet
→ beantwoord alleen vraag 9
7.



Was de neuroloog op de hoogte van deze omzetting?
Ja
Nee
Weet ik niet
8.



Was de apotheek op de hoogte van deze omzetting?
Ja
Nee
Weet ik niet
9. Mogen wij u benaderen voor meer informatie over uw ervaringen met de omzetting van de
geneesmiddelen? Zo ja, geef in het onderstaande uw telefoonnummer en/of e-mailadres aan.
 Ja, u kunt mij bereiken via:
 Nee
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
49
Bijlage 3. Verklaring Medische Noodzaak Geneesmiddelen
Naam patiënt:
BSN:
Geboortedatum:
Werkzame stof:
Gewenst geneesmiddel (merk, leverancier en sterkte):
Verstrekt geneesmiddel*:
Ondergetekende patiënt verzoekt tot het verstrekken van het bovengenoemde geneesmiddel voor rekening van de
zorgverzekeraar om de volgende reden:
Stap Omschrijving
Vink aan
Door patiënt in te vullen
1a
Het verstrekte geneesmiddel* is gedurende minimaal 2 weken aaneensluitend daadwerkelijk □ Ja
→ Ga naar 2
gebruikt.
□ Nee
→ Ga naar 1b
of:
1b
Het gebruik is gestaakt vanwege een allergische reactie of bijwerking, of vanwege □ Ja
→ Ga naar 2
onvoldoende werkzaamheid.
□ Nee
→ Geen verstrekking
2
De patiënt verklaart dat bovenstaande naar waarheid is ingevuld.
Datum
Handtekening
3
3a
Door arts in te vullen
Het is medisch niet verantwoord de verzekerde te behandelen met het/de tot nu toe
verstrekte geneesmiddel(en), want
Het verstrekte geneesmiddel* bleek onvoldoende werkzaam.
□ Ja
Toelichting met resultaten:
□ Nee
→ Ga naar 5
→ Ga naar 3b
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
3b
of:
Bij het gebruik is een allergische reactie opgetreden die direct verband houdt met het gebruik □ Ja
van het verstrekte geneesmiddel. Toelichting (bijvoorbeeld laboratoriumwaarden): □ Nee
→ Ga naar 4
→ Ga naar 3c
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
3c
of:
Bij gebruik is de volgende bijwerking opgetreden:
□ Ja
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… □ Nee
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
4
→ Ga naar 4
→ Geen verstrekking
Voor welke hulpstof is een allergie of bijwerking aangetoond?
→ Ga naar 5
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………...
(dit is van belang om te kijken welk merk wel gebruikt kan worden)
5
6
De arts verklaart dat bovenstaande naar waarheid is ingevuld.
NAW gegevens arts / praktijkstempel
Het formulier kan ingeleverd worden bij de apotheek.
Door apotheker in te vullen
Oordeel apotheker: is er sprake van medische noodzaak? Motivering:
Datum
Handtekening
□ Ja
→ Geneesmiddel komt
voor verstrekking in
aanmerking; Ga naar 7
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… □ Nee
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
7
→ Ga naar 7
Tot nu toe zijn de volgende preparaten met deze werkzame stof verstrekt:
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
→ Ga naar 8
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
8
De apotheker verklaart dat bovenstaande naar waarheid is ingevuld.
Datum
Handtekening
*per verstrekt preparaat een apart formulier invullen
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
50
Toelichting formulier Medische Noodzaak Geneesmiddelen
Dit formulier is tot stand gekomen door een samenwerking van alle zorgverzekeraars in
Nederland, mede op verzoek van het veld. Het dient als hulpmiddel voor de apotheker om
te kunnen beoordelen of er sprake is van medische noodzaak en of het betreffende
geneesmiddel dan ten laste van de zorgverzekeraar mag worden afgeleverd.
Binnen de diverse soorten vergoedingsbeleid die de zorgverzekeraars in Nederland hanteren (preferentiebeleid,
IDEA-model, laagste prijsgarantie etc.) moeten de zorgverzekeraars ruimte bieden om tegemoet te komen aan
verzekerden die op medische gronden het aangewezen geneesmiddel niet kunnen gebruiken. Het gaat hier om
een hoge uitzondering; slechts als het medisch onverantwoord is dat behandeld wordt met een door de
zorgverzekeraar aangewezen geneesmiddel bestaat aanspraak op een ander geneesmiddel. Gedacht moet
worden aan aantoonbare verminderde werkzaamheid, bijwerkingen en/of allergische reacties.
Bijwerkingen van geneesmiddelen zijn vrijwel altijd een reactie op de werkzame stof in een geneesmiddel. Omdat
de werkzame stof in een merkloos geneesmiddel exact hetzelfde is als de werkzame stof in het
merkgeneesmiddel zullen eventuele bijwerkingen van beide medicijnen ook gelijk zijn. Naast de werkzame stof
bevatten geneesmiddelen ook hulpstoffen. Deze stoffen veroorzaken slechts zeer zelden een bijwerking. In
uitzonderlijke gevallen kan het voorkomen dat iemand allergisch is voor een bepaalde hulpstof. In geval van een
allergie zal de arts bekijken welke hulpstoffen aan het geneesmiddel zijn toegevoegd en een ander geneesmiddel
voorschrijven waarin deze hulpstof niet voorkomt. Waar mogelijk is dit een ander merkloos geneesmiddel.
Het is aan de zorgverzekeraar zelf om te bepalen hoe hij toetst of aan de voorwaarde “medische noodzaak” is
voldaan. Tot nu toe zette de arts op het recept of er sprake is van medische noodzaak, eventueel inclusief een
medische onderbouwing. Aan de hand hiervan besloot de apotheker of een ander geneesmiddel dan het
preferente middel werd afgeleverd.
Aangezien de LHV principieel tegen vermelding van ‘medische noodzaak’ is op het recept en er ook geregeld
discussies ontstonden tussen artsen, apothekers en zorgverzekeraars in hoeverre er echt sprake is van een
medische noodzaak, is besloten een formulier “Medische Noodzaak Geneesmiddelen” op te stellen. Het formulier
is een verklaring van de apotheker om op basis van de informatie van de patiënt en de arts te bepalen of er
daadwerkelijk sprake is van medische noodzaak. Net zoals bij de ZN-artsenverklaringen van bijlage 2
geneesmiddelen mag de apotheker het geneesmiddel dan verstrekken zonder nader overleg met de
zorgverzekeraar.
Wel dient de apotheker de formulieren te bewaren en desgewenst te overhandigen aan de
zorgverzekeraar in het kader van materiële controles.
DIT FORMULIER DIENT DUS NIET OPGESTUURD TE WORDEN NAAR DE ZORGVERZEKERAAR !
Zorgbelang Gelderland, 2013 © Geneesmiddelsubstitutie bij de ziekte van Parkinson
51