Addendum ABR formulier

Addendum bij het ABR-formulier
Titel onderzoek: ....................................................................................................................................................................
Algemeen:
1.
Wie zijn de hoofd- en medeonderzoekers in het Erasmus MC en op welke afdeling(en) zijn zij werkzaam?
..........................................................................................................................................................................................
2.
Zijn onderzoeker en behandelaar dezelfde persoon?
Ja
Nee
3.
Door wie en waar vindt de statistische bewerking van de data plaats?
..........................................................................................................................................................................................
Indien Erasmus MC verrichter (vraag 4+5 invullen):
4.
Bij onderzoek waarvan het Erasmus MC de verrichter is wordt aanbevolen aan de Leidraad Statistiek op de website
te voldoen. Voor het opstellen van de steekproefgrootte indicatie en statistische paragraaf kan advies worden
ingewonnen bij het CPO. De kosten hiervoor worden voor het grootste deel door de Raad van Bestuur gedragen.
Heeft u hiervan gebruik gemaakt?
Ja, de statistische paragraaf is opgesteld in overleg met <...naam statisticus/ methodoloog…> van het CPO.
Nee, omdat ……………………………………………………………………………………… ..........................................
Heeft de statisticus/methodoloog van het CPO de ingediende versie van het protocol geaccordeerd?
Ja
Nee, omdat ………………………………………………………………………………………
5.
Welk datamanagement systeem zal gebruikt worden in het onderzoek?
…………………………………………………………………………………………………………………………………….
6.
Welke partijen zijn naast de onderzoeker(s) betrokken bij de uitvoering van het onderzoek?
(Naam van bijvoorbeeld sponsor, clinical research organization (CRO), safety monitoring board (SMB), data center,
trialbureau, stichting e.d. invullen)
..........................................................................................................................................................................................
Bij (mede) door de derde geldstroom gesponsord onderzoek:
1.
Ontvangen de bij de uitvoering van het onderzoek betrokken partijen (onderzoekers, CRO, SMB, data center,
trialbureau, stichting e.d.) een financiële vergoeding van de sponsor voor de te verrichten werkzaamheden?
Ja
Nee
Zo ja, hoe hoog is deze vergoeding voor de verschillende partijen?
Partij: ................................................. ontvangt: € .........................
2.
Hoe wordt belangenverstrengeling tussen deze partijen en de sponsor tegengegaan?
..........................................................................................................................................................................................
3.
Is er een afhankelijkheidsrelatie tussen deze partijen en de sponsor?
Ja, te weten ...............................................
Nee
Addendum bij het ABR-formulier, versie 10 maart 2017
1/3
Bij onderzoek met farmaceutische producten:
1.
Vragen inzake de lokale uitvoerbaarheid van het onderzoek:
a.
b.
Is er een externe leverancier van de onderzoeksmedicatie?
Ja, zie c
Nee, zie b
Zijn er afspraken met de ziekenhuisapotheek over de bereiding en kwaliteitsborging van de
c.
onderzoeksmedicatie?
Ja
Nee, gelieve contact op te nemen met de ziekenhuisapotheker, tel. 7033202.
Is een Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) beschikbaar?
d.
Ja
Nee
Zijn er afspraken met de ziekenhuisapotheek over logistieke aspecten, waaronder levering, opslag, etikettering,
ter handstelling van onderzoeksmedicatie?
Ja
2.
Nee, gelieve contact op te nemen met de ziekenhuisapotheker, tel. 7033202.
Vragen inzake de toediening van onderzoeksmedicatie aan de proefpersoon in het ziekenhuis:
a.
Worden andere personen dan de arts-onderzoeker / behandelend arts belast met de toediening van de
onderzoeksmedicatie?
Ja, zie b
Nee
b.
Indien toediening van de onderzoeksmedicatie plaatsvindt door een andere persoon dan de arts-onderzoeker/
behandelend arts, bijvoorbeeld verpleegkundige, is de Wet BIG van toepassing, waarbij moet vastliggen dat
betrokkenen deskundig en bekwaam zijn voor de toediening. Daarnaast dient er een specifieke schriftelijke
instructie voor toediening van de onderzoeksmedicatie, inclusief veiligheidsinformatie (= protocol) beschikbaar te
zijn.
I. Is de andere persoon dan de arts-onderzoeker/behandelend arts uitvoerig geïnformeerd over aard en
II.
risico’s van toediening van de onderzoeksmedicatie?
Ja
Nee
Vindt toediening onder direct toezicht plaats van de arts-onderzoeker / behandelend arts?
Ja
Nee
III. Is er steeds een mogelijkheid voor tussenkomst van een deskundige arts (= supervisie)?
Ja
Nee
Bij onderzoek met medische apparatuur:
1.
Is de medische apparatuur voor het beoogde gebruik goedgekeurd door de afdeling Medische Technologie van de
Directie Informatie?
Ja, vermeld het ultimo registratienummer van het betreffende apparaat: ……………………………………..
Nee, gelieve contact op te nemen met de Consultant Medische Technologie de heer L.A. Groenendaal, manager
van de afdeling Medische Technologie, tel. 7036717 of 06-51229693.
Indien ja, Is de medische apparatuur geproduceerd voor de door u beoogde toepassing/indicatie?
Ja
Nee, gelieve contact op te nemen met de Consultant Medische Technologie de heer L.A.
Groenendaal, manager van de afdeling Medische Technologie, tel. 7036717 of 0651229693.
Bij onderzoek met steriele en niet-steriele medische hulpmiddelen (disposables of reusables) zonder CEmarkering:
1.
Is het medisch hulpmiddel ter beoordeling voorgelegd aan de Deskundige Medische Hulpmiddelen?
Ja
Nee, gelieve contact op te nemen met het Stafbureau Medische Hulpmiddelen via
[email protected].
Addendum bij het ABR-formulier, versie 10 maart 2017
2/3
Bij onderzoek met steriele en niet-steriele medische hulpmiddelen (disposables of reusables) met CE-markering:
1.
Is het medisch hulpmiddel aangeschaft volgens de ‘Procedure Medische Hulpmiddelen’?
Ja
2.
Nee, gelieve contact op te nemen met het Stafbureau Medische Hulpmiddelen via
[email protected].
Is het medisch hulpmiddel geproduceerd voor de door u beoogde toepassing/indicatie?
Ja
Nee, gelieve contact op te nemen met het Stafbureau Medische Hulpmiddelen via
[email protected].
Bij onderzoek waarbij ten behoeve van het onderzoek diagnostiek wordt uitgevoerd door de afdeling Radiologie
& Nucleaire Geneeskunde (bijvoorbeeld röntgenfoto’s, (PET-)CT-scans, (PET-)MRI-scans, echografie of
radiologische interventies):
1.
Is overleg gepleegd met de afdeling Radiologie & Nucleaire Geneeskunde voor het uitvoeren van deze
onderzoeken?
Ja
Nee, gelieve contact op te nemen met de Research Office Radiologie & Nucleaire
Geneeskunde, tel. 7032277, [email protected].
Bij onderzoek waarbij de patiënt wordt blootgesteld aan ioniserende straling (alleen van toepassing als METC
Erasmus MC de toetsende commissie is):
1.
Is er sprake van extra stralingsbelasting in het kader van het onderzoek?
Ja
Nee
Zo ja, betreft dit:
conventionele röntgenonderzoeken
Maak een berekening aan de hand van de tabel conventionele röntgenonderzoeken (website METC).Vermeld de
totale som van de doses in mSv per persoon van het totaal aantal röntgenonderzoeken ten behoeve van de studie.
Totaal dosis per persoon:
mSv (ook invullen op ABR formulier vraag E6 en E9)
(ter vergelijk jaarlijkse achtergrond straling in Nederland circa 2,0-2,5 mSv/jaar)
overige onderzoeken met radioactieve stoffen of ioniserende straling (o.a. CT scans)
voeg een berekening en risico-inschatting van deze extra stralingsbelasting, opgesteld en geaccordeerd door een
klinisch fysicus, toe aan de beschrijving van de stralingsblootstelling in het protocol. De uitkomst van de berekening
en de risico-inschatting dienen te worden vermeld op het ABR formulier, respectievelijk vraag E6 en E9.
Voor alle blootstellingen uitgevoerd door de afdeling Radiologie & Nucleaire Geneeskunde moet de berekening en risicoinschatting verkregen en meegestuurd worden via het Research Office Radiologie & Nucleaire Geneeskunde, tel.
7032277, [email protected]
Bij onderzoek met bloedproducten:
1.
Welke waarborgen zijn door de producent getroffen om zekerheid te verkrijgen dat het eindproduct virusveilig is?
..........................................................................................................................................................................................
Addendum bij het ABR-formulier, versie 10 maart 2017
3/3