aan de nvalt “dure geneesmiddelen” registratie

NVALT “Dure Geneesmiddel” Registratie
INFORMATIE TEN BEHOEVE VAN DEELNEMERS
AAN DE NVALT “DURE GENEESMIDDELEN” REGISTRATIE
Geachte heer/mevrouw,
Sinds de invoering van de eerste immunotherapie voor longkanker in Nederland in 2015 heeft
de Nederlandse vereniging voor longziekten en tuberculose (NVALT) een centrale
patiëntenregistratie opgezet om gegevens te verzamelen over het gebruik, de bijwerkingen en
de effecten van immuuntherapie. Met deze gegevens kan bekeken worden hoe de effecten
van immunotherapie uitpakken bij de Nederlandse patiënt. Ook kan bekeken worden of
artsen doelmatig met deze zogenaamde “dure geneesmiddelen” (Dure Geneesmiddelen)
omgaan. Vanaf 1 januari 2017 zullen niet alleen immunotherapie maar ook de doelgerichte
(“targeted”) behandelingen van zeldzame longkankerziektes worden geregistreerd.
De registratie
U heeft een uitgezaaide vorm van niet-kleincellig longcarcinoom waarvoor behandeling met
immunotherapie of doelgerichte (targeted) behandeling mogelijk is. Uw behandelend arts
heeft met u gesproken over deze nieuwe behandelingen. Immunotherapie en sommige
targeted therapieën zijn erg duur en moeten daarom onder meer van de overheid doelmatig
worden ingezet. Er moet sprake zijn van zinnige en zuinige zorg en hiervoor is een goede
registratie onmisbaar. Om deze redenen heeft Stichting NVALT de hiervoor beschreven
registratie opgezet waaraan alle ziekenhuizen die behandelingen met Dure Geneesmiddelen
geven, deelnemen. Met deze registratie hopen we in de toekomst behandelingen beter te
kunnen inzetten.
Het bewaren van uw gegevens
Omdat u een behandeling zult krijgen met Dure Geneesmiddelen, willen wij ook u vragen
toestemming te verlenen om uw gegevens op te nemen in de registratie. De in de registratie
opgenomen gegevens kunnen in de toekomst ook worden gebruikt voor onderzoek naar
kanker. De gegevens zullen dan ook voor langere tijd worden opgenomen in de registratie.
Wij vragen hiervoor uw toestemming.
Mocht u niet opgenomen willen worden in de registratie dan ondertekent u dit formulier niet.
Dit heeft geen invloed op uw behandeling en uw gegevens worden dan niet gebruikt voor
onderzoek.
Om onderzoek naar kanker zo goed mogelijk te kunnen doen, zullen de gegevens uit de
registratie beschikbaar worden gesteld aan andere partijen. Dit kunnen naast
onderzoeksinstellingen en overheid, ook commerciële partijen zijn. Denkt u dan bijvoorbeeld
01-01-2017 Version 1.
Page 1 of 3
NVALT “Dure Geneesmiddel” Registratie
aan bedrijven uit de farmaceutische industrie die de Dure Geneesmiddelen ter beschikking
stellen. Het gebruik van uw gegevens dient uitsluitend ter ondersteuning van onderzoek naar
kanker. Er is geen sprake van enig winstoogmerk bij het gebruik van uw gegevens.
Het is op dit moment nog niet duidelijk voor wat voor onderzoek uw gegevens in de
toekomst mogelijk gebruikt zullen worden. De gegevens van de registratie kunnen gekoppeld
worden aan andere registraties en aan wetenschappelijk onderzoeksgegevens. In het
algemeen zal het gaan om onderzoek naar oorzaken van kanker, onderzoek dat kan leiden tot
betere diagnose van kanker, onderzoek waardoor kanker beter kan worden voorspeld of
onderzoek dat kan bijdragen aan de ontwikkeling van nieuwe behandelingen, bijvoorbeeld
onderzoek naar nieuwe medicijnen. Omdat het hierbij gaat om toekomstig onderzoek, zullen
dit soort onderzoeken geen direct voordeel bieden voor uzelf.
Uw gegevens zullen gecodeerd worden opgenomen. Dit betekent dat al uw gegevens worden
opgeslagen onder een code en dus niet direct herleidbaar zijn voor derden. De sleutel voor de
code wordt beheerd door NVALT.
De gegevens die in het kader van de registratie over u verzameld worden zullen vertrouwelijk
worden behandeld. De gegevens worden door het ziekenhuis waar u wordt behandeld
ingevoerd in een database. In de database wordt dus alleen de code opgenomen, niet uw naam
en persoonlijke gegevens. Ook in publicaties zal uw naam niet terug te vinden zijn.
Mensen die uw gegevens kunnen inzien zijn vertegenwoordigers van overheidsinstanties
(zoals de Inspectie voor de Volksgezondheid), of aan personen die controlereen of de
registratie goed en betrouwbaar wordt uitgevoerd. Zij houden uw gegevens geheim. Deze
inzage vindt plaats onder verantwoordelijkheid van uw behandelend arts. Deelname aan de
registratie betekent dat u voor deze inzage toestemming verleent.
Contactgegevens
Mochten na het lezen van de informatie door u nog nadere informatie gewenst zijn dan kunt u
tijdens kantooruren altijd contact opnemen met [uw behandelend arts].
Toestemmingsverklaring
Door ondertekening van deze toestemmingsverklaring bevestig ik het volgende:
-
Ik heb de schriftelijke informatie die mij is uitgereikt, goed kunnen bestuderen en
begrepen. -
Ik geef toestemming voor het opnemen van mijn (medische) informatie over mij
01-01-2017 Version 1.
Page 2 of 3
NVALT “Dure Geneesmiddel” Registratie
(mijn behandeling en de resultaten daarvan) in de NVALT “Dure Geneesmiddelen”
Registratie zoals beschreven in de schriftelijke informatie ter bevordering van zinnige
en zuinige zorg.
-
Ik geef toestemming om (medische) informatie over mij (mijn behandeling en de
resultaten daarvan) gecodeerd met andere (mogelijk ook commerciële) partijen te
delen, waaronder partijen uit landen buiten de Europese Unie waar de Europese
richtlijnen voor bescherming van persoonsgegevens niet gelden.
-
Ik geef toestemming om de gegevens te koppelen aan andere registraties en voor
onderzoek te gebruiken. Ik geeft toestemming dat de ge-anonimiseerde gegevens
worden gedeeld met anderen waarbij mijn persoonsgegevens niet openbaar worden. Daarnaast geef ik wel/geen toestemming:
-
om medische informatie over mij (mijn behandeling en de resultaten daarvan) die
gecodeerd is opgenomen in de Registratie, voor onbepaalde tijd te bewaren in de
Registratie en te kunnen (laten) gebruiken voor (toekomstig) onderzoek naar kanker.
Patiënt
Achternaam en voorletters : Geboortedatum : Handtekening : Dagtekening :
Voorlichter
Ondergetekende verklaart dat de hierboven genoemde persoon over het bovenvermelde
onderzoek geïnformeerd is.
Naam :
Functie :
Handtekening :
Dagtekening :
01-01-2017 Version 1.
Page 3 of 3