2011 - Ctgb

TOELICHTING bij FORMULIER VERZOEK OM INLICHTINGEN DIERPROEVEN VOOR
GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN
Formulier VIG toelichting (februari 2014)
Wettelijk kader
Artikelen 57 en 61-62 Verordening 2009/1107/EG.
Definitie
Gewasbeschermingsmiddel:
Middel, in de vorm waarin zij aan de gebruiker wordt geleverd,
die geheel of gedeeltelijk bestaat uit werkzame stoffen,
beschermstoffen of synergisten, en die bestemd is voor een
van de volgende toepassingen:
a) de bescherming van planten of plantaardige producten
tegen alle schadelijke organismen of het verhinderen van de
werking van dergelijke organismen, tenzij deze middelen
worden beschouwd als middelen die vooral om hygiënische
redenen worden gebruikt veeleer dan ter bescherming van
planten of plantaardige producten;
b) het beïnvloeden van de levensprocessen van planten,
zoals het beïnvloeden van hun groei, voor zover het niet gaat
om nutritieve stoffen;
c) de bewaring van plantaardige producten, voor zover die
stoffen of middelen niet onder bijzondere communautaire
bepalingen inzake bewaarmiddelen vallen;
d) de vernietiging van ongewenste planten of delen van
planten, met uitzondering van algen tenzij de producten op de
bodem of in water worden gebruikt ter bescherming van
planten;
e) de beperking of voorkoming van de ongewenste groei van
planten, met uitzondering van algen tenzij de producten op de
bodem of in water worden gebruikt ter bescherming van
planten.
Algemeen
Voordat proeven met dieren worden uitgevoerd dient de aanvrager met dit formulier na te
gaan of de proeven niet reeds zijn uitgevoerd of zijn gestart; dit om dubbele dierproeven te
voorkomen.
Verzoeken die vanaf 14 juni 2011 worden ingediend zullen in eerste instantie betrekking
hebben op middelen die toegelaten zijn onder de Wgb, deze verzoeken zullen op de
gebruikelijke manier worden afgehandeld.
Na enige tijd zullen er ook verzoeken binnenkomen die betrekking hebben op zonaal
toegelaten middelen. Het Ctgb heeft in de EU voorgesteld om studies die toegelaten zijn op
basis van zonale toelating op te nemen in de EU-database, zodat op eenvoudige wijze
nagegaan kan worden welke studies gedaan zijn. In dit systeem zouden dan ook de studies
moeten worden opgenomen die gebaseerd zijn op de lidstaat specifieke vereisten, zodat
aanvragers kunnen volstaan met het indienen van één verzoek om inlichtingen.
Toelichting formulier VIG – februari 2014
1
Procedure
Om na te gaan of dierproeven niet reeds zijn uitgevoerd of gestart dient de aanvrager een
verzoek hiervoor in te dienen. Indien de verstrekte gegevens voldoende zijn, krijgt de
aanvrager te horen welke dierproefgegevens beschikbaar zijn en wie de betrokken gegevens
heeft overgelegd.
Tevens wordt vermeld welke gegevens ten aanzien van dierproeven geleverd dienen te
worden en indien, van toepassing, welke gegevens juist niet geleverd mogen worden.
De aanvrager kan op basis van deze informatie contact opnemen met de
leverancier/dataeigenaar om tot verwijzing naar, of overname van die gegevens te komen.
Wijze van indienen
De aanvraag dient zowel op papier als op CD-rom/DVD te worden aangeleverd. Wij
accepteren Word bestanden, Excel bestanden en Acrobat reader Pdf bestanden. Vermeld op
de Cd-rom/ DVD de naam van het middel en wanneer bekend, het aanvraagnummer plus
aanvraagtype (bv. 20140122 VIG).
Geef duidelijke namen aan de bestanden: bijvoorbeeld: “aanbiedingsbrief”,
“aanvraagformulier”, “WGGA” etc.
Aanvraagkosten
Gelijktijdig met het indienen van de aanvraag moeten de aanvraagkosten worden betaald.
De hoogte van de aanvraagkosten vindt u in het Tarievenbesluit op onze website. Zodra de
aanvraag én het verschuldigde bedrag binnen zijn, wordt de aanvraag in behandeling
genomen. Het is dus van belang om niet te wachten met de betaling.
Wanneer de aanvraag niet in behandeling wordt genomen, de aanvraag buiten behandeling
wordt gesteld of de aanvraag wordt afgewezen, worden de aanvraagkosten niet
terugbetaald.
Brief
U ontvangt per post een reactie van ons. Dit zal zijn in de vorm van een brief.
Afhandeltermijn
Het Ctgb streeft er naar om het verzoek binnen 8 weken af te handelen, ervan uitgaande dat
het verzoek compleet is.
Aandachtspunt
Belangrijk is dat het verzoek volledig is ingevuld, niet volledige verzoeken zorgen voor veel
vertraging.
Toelichting formulier VIG – februari 2014
2
Het vermijden van studies met vogels en vissen
Hieronder een aantal vuistregels gegeven over het vermijden van studies met vogels en
vissen in geval van formuleringen en metabolieten.
Ecotoxiciteitsstudies met het middel
Met betrekking tot ecotoxicologie gaat het met name om acute middeltoxiciteitsstudies met
vogels en vissen.
Toxiciteitsstudies met vogels met het middel dienen in de volgende gevallen te worden
vermeden:
 Als er voor vergelijkbare middelen toxiciteitsstudies met vogels zijn geleverd.
 Indien de TERa voor de werkzame stof bij vogels niet tussen de 10 en de 100 ligt.
 Indien de resultaten van proeven met zoogdieren erop wijzen dat het middel niet
significant toxischer is dan de werkzame stof.
 Indien vogels niet aan het middel worden blootgesteld (bv. kastoepassingen).
Toxiciteitsstudies met vissen met het middel dienen in de volgende gevallen te worden
vermeden:
 Indien de toxiciteit o.b.v. middeltoxstudies met Daphnia en alg, uitgedrukt in
hoeveelheid werkzame stof, gelijk of lager is dan de toxiciteit van de werkzame stof
o.b.v. stofstudies.
 Als op basis van de werkzame stof-gegevens blijkt dat de vis niet de gevoeligste
soort is (factor 10 of meer verschil met een andere groep van organismen).
 Als er voor vergelijkbare middelen toxiciteitsstudies met vissen zijn geleverd.
 Indien vissen niet aan het middel worden blootgesteld (bv. granulaten, zaadcoating).
Ecotoxiciteitsstudies met metabolieten
In het kader van ‘beoordeling ingediende dierproeven’ gaat het om ecotoxiciteitsstudies met
vogels en vissen.
Toxiciteitsstudies met metabolieten inzake vogels dienen in de volgende gevallen te worden
vermeden:
 Indien de betreffende metaboliet ook in vogels wordt gevormd.
 Indien toxiciteitsgegevens van de metaboliet voor zoogdieren beschikbaar zijn.
 Indien in het kader van de beoordeling van een andere aanvraag reeds
vogeltoxiciteitsgegevens voor de betreffende metaboliet zijn geleverd.
Toxiciteitsstudies met metabolieten inzake vissen dienen in de volgende gevallen te worden
vermeden:
 Indien de toxiciteit van de metaboliet voor Daphnia en alg gelijk of lager is dan de
toxiciteit van de werkzame stof voor deze organismen.
 Als op basis van de werkzame stof gegevens blijkt dat de vis niet de gevoeligste
soort is (factor 10 of meer verschil met een andere groep van organismen).
 Indien in het kader van de beoordeling van een andere aanvraag reeds
vistoxiciteitsgegevens voor de betreffende metaboliet zijn geleverd.
Bovenstaande dient gezien te worden als een aanwijzing. Indien de aanvrager meent dat het
risico van een metaboliet met een statement afgekaart kan worden dan is dat een
mogelijkheid.
Toelichting formulier VIG – februari 2014
3
Bemiddeling door het Ctgb
Indien de aanvrager en de eigenaar van de gegevens niet tot overeenstemming kunnen
komen, kan aanvrager het Ctgb verzoeken de prijs voor het verwijsrecht vast te stellen.

Aanvrager en data-eigenaar zijn voor gelijke delen het voor de bemiddeling geldende
tarief verschuldigd.

Indien niet betaald is of de verstrekte gegevens onvoldoende zijn, krijgt de aanvrager
bericht dat het verzoek niet in behandeling kan worden genomen en krijgt hij de
gelegenheid om het verzuim te herstellen.

Aanvrager stuurt het Ctgb de stukken waaruit blijkt dat hij alles wat redelijkerwijs van
hem verwacht mag worden, heeft gedaan om tot overeenstemming te komen.

Indien deze stukken voldoende zijn bevonden, verzoekt het Ctgb de leverancier van
de gegevens om een verklaring waaruit de kosten en eventueel de reeds ontvangen
vergoedingen voor de betreffende onderzoeksgegevens blijken (inclusief de
desbetreffende betalingsbewijzen dan wel accountantsverklaringen). De leverancier
van de gegevens dient deze verklaring binnen acht weken te leveren.
Partijen leggen verder desgevraagd de naar het oordeel van de commissie van deskundigen
noodzakelijke gegevens over. De commissie van deskundigen kan een hoorzitting houden.

De commissie van deskundigen adviseert het Ctgb over het bedrag van de
vergoeding waarvoor aanvrager toegang tot de vereiste studies verkrijgt, waarna het
College op basis van het advies van de commissie het bedrag vaststelt waarvoor
aanvrager verwijsrecht krijgt naar de dierproefgegevens.
Gevolgen voor inbehandelingneming in de aanvraagfase
Tenzij de aanvrager gemotiveerd aantoont dat geen sprake is van het nodeloos herhalen van
een dierproef, wordt een aanvraag wordt niet in behandeling genomen indien het dossier
dierproefgegevens bevat en
 hierover voorafgaand geen inlichtingen zijn ingewonnen, of
 het Ctgb na een verzoek daartoe inlichtingen heeft verstrekt over vergelijkbare
dierproefgegevens en aanvrager het leveren van de nieuwe dierproefgegevens niet
kan rechtvaardigen.
Toelichting formulier VIG – februari 2014
4