Richtlijn voor Richtlijnen

Richtlijn
voor Richtlijnen
Regieraad Kwaliteit van Zorg
Richtlijn voor Richtlijnen
Regieraad Kwaliteit van Zorg
Herziene versie, Den Haag, april 2011
Regieraad Kwaliteit van Zorg
Postbus 93245
2509 AE Den Haag
T 070 349 53 00
F 070 349 53 01
[email protected]
www.regieraad.nl
Ontwerp
WIM Ontwerpers, Den Haag
© Regieraad Kwaliteit van Zorg
Den Haag, april 2011
3
richtlijn voor richtlijnen
Voorwoord
Geachte lezer,
De werkgroep die in het voorjaar van 2010 op verzoek van de Regieraad Kwaliteit van
Zorg de Richtlijn voor Richtlijnen (RvR) heeft opgesteld, heeft onlangs een herziene
versie uitgebracht. De aanbeveling in de RvR dat richtlijnen regelmatig moeten
worden bijgesteld betrekt de werkgroep hiermee ook op zichzelf. Aanleiding hiervoor
zijn nieuwe ontwikkelingen in het afgelopen jaar:
–Kort na verschijning van de eerste versie RvR heeft de Regieraad een standpunt
uitgebracht over doelmatigheid binnen richtlijnen. Dit thema was volgens de raad
in de eerste versie RvR onderbelicht.
–iBMG heeft onder meer met het AGREE-instrument de variatie in richtlijnen
onderzocht. Hieruit komt naar voren dat veel onderzochte richtlijnen nog
methodologische tekortkomingen hebben. Dat geldt onder andere voor
patiënteninbreng en -informatie, gebruikersinbreng, samenwerkingsafspraken/
organisatie en medische technologie.
–In de praktijk zijn er problemen gerezen met de autorisatie en implementatie
van richtlijnen, als Intensive care en Sedatie en/of analgesie op locaties buiten de
operatiekamer. Duidelijk is geworden dat een richtlijn die niet voldoende
rekening houdt met de organisatorische en financiële mogelijkheden en
beperkingen veel weerstand kan oproepen bij de betrokkenen.
–Het afgelopen jaar heeft het HARING-project op volle toeren gedraaid. Hierbij zijn
diverse onderwerpen aangepakt die afstemming behoefden met de RvR.
–Ten slotte is er een KNMG/KNAW-werkgroep die zich buigt over belangenverstrengeling. Er is inmiddels een conceptversie gereed van de ‘Code belangenverstrengeling’ die in de herziene versie RvR is verwerkt. Ook internationaal
binnen G-I-N is veel aandacht hiervoor.
Proces
De werkgroep is bij elkaar gekomen op donderdag 31 maart en vrijdag 1 april 2011 te
Soesterberg. De deelnemers, grotendeels dezelfde als vorig jaar, is vooraf gevraagd
onderwerpen aan te dragen voor de herziening. De oorspronkelijke tekst is tijdens
deze twee dagen in grote lijnen aangepast en vastgesteld. Daarna is de tekst nog in
een korte mailwisseling aangescherpt tot de Richtlijn voor Richtlijnen, herziene versie.
De Regieraad heeft de tekst goedgekeurd en op 30 mei 2011 openbaar gemaakt.
De tekst is te downloaden op de website van de Regieraad en zal elektronisch breed
verspreid worden.
Herziene versie RvR
Net als bij de eerste versie Richtlijn voor Richtlijnen brengt de Regieraad deze herziene
versie breed onder de aandacht van alle partijen die zich bezighouden met de
ontwikkeling en het onderhoud van richtlijnen. Dit instrument krijgt pas echt een
meerwaarde als de diverse beroepsgroepen en betrokken organisaties de hierin
voorgestelde procedures omarmen en zich actief inzetten voor invoering van de
richtlijn in de praktijk. In dat kader is het ook van groot belang dat de belangrijkste
aanbevelingen uit de herziene versie RvR deel uitmaken van de subsidievoorwaarden
van alle instanties (ZonMw, SKMS, NHG, VWS, enz) die richtlijnontwikkeling en –
onderhoud financieren.
4
Regieraad Kwaliteit van Zorg
Hieronder somt de raad kort de belangrijkste uitspraken en eventuele aanscherpingen
van de RvR-werkgroep ten opzichte van vorig jaar op
1
De knelpuntenanalyse richt zich zowel op de inhoud als op de organisatie van zorg.
Richtlijnen worden beter geïmplementeerd als zij rekening houden met organisatorische knelpunten die implementatie van de inhoudelijke aanbevelingen in een richtlijn
in de weg staan. Daarom behoren in een knelpunteninventarisatie niet alleen medisch
inhoudelijke, maar ook organisatorische knelpunten te worden geanalyseerd. Ook bij
de samenstelling van de werkgroep dient men rekening te houden met mogelijke
organisatorische problematiek, door de werkgroep zodanig samen te stellen dat
de aanbevelingen voldoende draagvlak hebben bij bestuurders en beleidsmakers.
Dat betekent dat NVZ/NFU (cure), Actiz (care), en VNG (preventie) meer dan voorheen
zullen worden uitgenodigd te participeren in richtlijnwerkgroepen.
2
De aanbevelingen zijn specifiek geformuleerd en het normatieve karakter is duidelijk.
In de eerste versie van de RvR stond dat richtlijnen transparant gepresenteerd moeten
worden. Hieraan heeft de werkgroep toegevoegd dat als een aanbeveling normstellend is bedoeld, er ook onderscheid gemaakt moet worden tussen minimumnormen en streefnormen. Als er voldoende bewijs is voor de meerwaarde van een
specifieke interventie wat betreft effectiviteit, veiligheid en doelmatigheid moet
deze de voorkeur krijgen. In NHG-standaarden gebeurt dit reeds, maar de meeste
richtlijnen van medische specialistische beroepsgroepen schieten naar de mening
van de Regieraad in dit opzicht nog te kort.
3
In een richtlijn wordt aandacht besteed aan doelmatigheid.
Dit is in de herziene RvR een apart item geworden. De RvR-werkgroep beveelt aan bij
onderwerpen met grote organisatorische en financiële consequenties te kijken naar
bestaande literatuur over kosteneffectiviteit. Zo nodig wordt een economische
evaluatie uitgevoerd, zoals een kosteneffectiviteit- of budget-impactanalyse of een
overzicht van kosten en mogelijke opbrengsten. Hiervoor is specifieke expertise op
gebied van health technology assessment (HTA) vereist. Ook is het wenselijk dat
richtlijnen (waar mogelijk) kennishiaten benoemen en doelmatigheidsvragen
opnemen. Op die manier kunnen lacunes in richtlijnen input geven aan onderzoeksagenda (van doelmatigheid).
4
Tijdens de autorisatieronde worden geen nieuwe inhoudelijke discussiepunten
aangekaart; daar is de commentaarronde voor bestemd.
Voor de autorisatieprocedure geldt een tijdslimiet, bij voorkeur maximaal drie
maanden. Ook wordt gestreefd naar instemming met of bekrachtiging van de richtlijn door patiëntenorganisaties en de andere betrokken organisaties binnen de
commentaarronde. Als de aanbevelingen vergaande organisatorische en
financieel-economische consequenties hebben, zullen richtlijnen ook geautoriseerd/
gelegitimeerd / geadopteerd moeten worden door partijen die hiervoor mede
verantwoordelijk zijn, zoals NVZ/NFU (cure), Actiz (care), en VNG (preventie).
5
richtlijn voor richtlijnen
5
Een ‘zorgstandaard’ is een product dat is afgeleid van een richtlijn, waarin het
zorgproces verder is uitgewerkt.
Zorgstandaarden hebben vooralsnog betrekking op chronische aandoeningen.
De belangrijkste onderdelen die een zorgstandaard toevoegt aan een richtlijn – maar
die ook in veel richtlijnen zitten zonder dat men van een zorgstandaard spreekt – zijn
vroegtijdige onderkenning, preventie, educatie & zelfmanagement, begeleiding
en organisatie van zorg. De RvR-werkgroep beschouwt een zorgstandaard als een
afgeleid product van een richtlijn die in de vorm van een zorgpad op lokaal niveau
moet worden uitgewerkt.
6
De invloed van belangenverstrengeling kan nog transparanter.
De werkgroep heeft dit punt verder niet uitgewerkt en sluit zich wat dit betreft aan
bij het rapport dat de Koninklijke Nederlandse Maatschappij tot bevordering der
Geneeskunde (KNMG) en de Koninklijke Nederlandse Academie van Wetenschappen
(KNAW) binnenkort uitbrengen over het omgaan met belangen bij de totstandkoming
van wetenschappelijke adviesrapporten en richtlijnen.
Accreditatie van richtlijnen
De werkgroep heeft de raad verzocht na te denken over een formeel keurmerk
voor richtlijnen. Op beperkte schaal wordt al wel met een kwaliteitsbeeldmerk
geëxperimenteerd. Veel richtlijnen hebben thans het EBRO-logo. De ervaring leert
dat, hoewel nog niet geheel duidelijk is waar dit beeldmerk voor staat, er regelmatig
vragen komen van andere richtlijnontwikkelende organisaties om dit beeldmerk te
mogen voeren. De Regieraad zal deze vraag de komende tijd nader verkennen.
Met vriendelijke groeten,

Prof.dr. P.A.M. Vierhout
voorzitter
NB.
Het rapport Variatie in richtlijnen en de herziene versie van de Richtlijn voor Richtlijnen zijn te downloaden op:
www.regieraad.nl/activiteiten/downloads
6
Regieraad Kwaliteit van Zorg
7
richtlijn voor richtlijnen
Inhoud
1Inleiding 8
2
Preambule
9
3
Richtlijn voor Richtlijnen
Voorbereidingsfase
Ontwikkelfase
13
Afrondingsfase
16
4
Samenstelling van de werkgroep
5Literatuur 19
11
11
18
8
Regieraad Kwaliteit van Zorg
1
Inleiding
De Regieraad is door de Minister van VWS gevraagd een visie uit te brengen
over de richtlijnontwikkeling in Nederland. Onderdeel hiervan zijn de eisen
die aan een landelijke richtlijn gesteld moeten worden, vastgelegd in een
zogenoemde ‘Richtlijn voor Richtlijnen’.1
Hiertoe heeft de Regieraad een werkgroep van richtlijndeskundigen gevormd onder
voorzitterschap van dr. L.C. Kremer en dr. J.S. Burgers. De werkgroep heeft in februari
2010 de ‘Richtlijn voor Richtlijnen’ voor het eerst uitgebracht. In april 2011 heeft de
werkgroep de tekst op een aantal punten bijgesteld en aangevuld op basis van nieuwe
ontwikkelingen en inzichten.
Bij het opstellen van de eerste versie van de Richtlijn voor Richtlijnen1 is gebruik
gemaakt van de criteria uit het AGREE Instrument.2 Dit is een internationaal gevalideerd instrument om de kwaliteit van richtlijnen te beoordelen, waarvan onlangs een
nieuwe versie is uitgekomen.3 Het instrument wordt ook vaak gebruikt als leidraad bij
de ontwikkeling van kwalitatief goede richtlijnen.
De Richtlijn voor Richtlijnen is toegespitst op de Nederlandse situatie en kan worden
gezien als complementair aan de AGREE-criteria.
Disclaimer
De Richtlijn voor Richtlijnen is het product van een werkgroep die werd samengesteld
door de Regieraad. De leden van de werkgroep zijn richtlijnexperts in Nederland die
op persoonlijke titel werden uitgenodigd en hebben bijgedragen.
9
richtlijn voor richtlijnen
2
Preambule
De werkgroep heeft een nieuwe definitie van richtlijnen opgesteld om de
eenheid van taal te bevorderen. Deze definitie is gebaseerd op de nieuwe
definitie van de Institute of Medicine en vervangt de definitie uit 2010.4
RvR-definitie van een richtlijn
Een richtlijn is een document met aanbevelingen, gericht op het verbeteren van de
kwaliteit van zorg a, berustend op systematische samenvattingen van wetenschappelijk
onderzoek en afwegingen van de voor- en nadelen van de verschillende zorgopties,
aangevuld met expertise en ervaringen van zorgprofessionals b en zorggebruikers.c
5
a
De volgende kenmerken van kwaliteit van zorg worden onderscheiden : effectiviteit, veiligheid,
patiënt-/cliëntgerichtheid, doelmatigheid, tijdigheid, gelijkheid.
b
Onder zorgprofessionals worden verstaan artsen, apothekers, fysiotherapeuten, gezondheidszorg
psychologen, psychotherapeuten, tandartsen, verloskundigen, verpleegkundigen en overige niet BIG-geregistreerde professionele zorgmedewerkers.
cOnder zorggebruikers worden patiënten, cliënten, familie van patiënten en cliënten, en mantelzorgers
verstaan.
Een richtlijn bestaat uit een tekst met aanbevelingen inclusief onderbouwing,
verantwoording en samenvatting. De tekst kan zowel op papier als elektronisch
worden gepresenteerd. Daarnaast kunnen er zogenoemde ‘afgeleide producten’
bestaan, zoals een patiëntenversie, zorgstandaard, patiëntvoorlichtingsmateriaal,
(na)scholingsmateriaal (inclusief e-learning), beslissingsondersteunend materiaal
(bijvoorbeeld keuzehulpmiddelen), een implementatieplan en een indicatorenset.
Deze afgeleide producten kunnen alleen ontwikkeld worden als er een actuele
richtlijn beschikbaar is.
De primaire doelgroep van richtlijnen zijn zorgprofessionals en (potentiële) zorggebruikers, waarbij de richtlijnen vooral een hulpmiddel zijn bij het nemen van
beslissingen en het maken van keuzen in de praktijk. Zorgprofessionals gebruiken
richtlijnen ook voor het bijhouden van kennis, voor onderwijs- en nascholingsdoeleinden en voor het opstellen van samenwerkingsafspraken.
Daarnaast kunnen andere partijen voor wie de richtlijn niet primair is bedoeld belang
hebben bij richtlijnen, zoals zorgverzekeraars of de overheid. Voor zorgverzekeraars
kunnen richtlijnen een middel zijn om afspraken te maken in het kader van contracten
of budgetten. Voor de overheid kunnen zij worden gebruikt om besluiten te nemen
over de inhoud van het basiszorgpakket en welke zorg voor vergoeding in aanmerking komt. De Inspectie voor de Gezondheidszorg ziet richtlijnen als onderdeel
of uitwerking van de veldnormen waarop zij haar handhaving baseert.
Alle gebruikers van een richtlijn moeten zich realiseren dat richtlijnen geen dwingende
voorschriften zijn. Richtlijnen bevatten expliciete, zo veel mogelijk op evidence
gebaseerde aanbevelingen en inzichten waaraan zorgverleners zouden moeten
voldoen om kwalitatief optimale zorg te verlenen. Aangezien deze aanbevelingen
10
Regieraad Kwaliteit van Zorg
hoofdzakelijk gericht zijn op de ‘gemiddelde patiënt’ en de praktijk complexer kan
zijn dan in de richtlijn is weergegeven, kunnen zorgverleners in individuele gevallen
zo nodig afwijken van de aanbevelingen in de richtlijn. Wie contrair aan een
aanbeveling uit een richtlijn handelt, moet dat kunnen motiveren. Als de aanbeveling
stringent is opgesteld moet het gemotiveerd afwijken gedocumenteerd worden in
het patiënten-/cliëntendossier.
De criteria die na de procedure zoals beschreven door de werkgroep geformuleerd
werden, volgen de fasen waarin een richtlijn wordt ontwikkeld: voorbereidingsfase
(7 criteria), ontwikkelfase (9 criteria) en afrondingsfase (4 criteria). Met nadruk wordt
gesteld dat de investering in richtlijnen niet stopt na afronding en publicatie van de
richtlijn maar daarna voortgezet wordt in de disseminatie en implementatie van de
richtlijn. De evaluatie van het gebruik van de richtlijn in de praktijk levert vervolgens
vaak bruikbare gegevens op voor de herziening. In het kader van een samenhangend
landelijk richtlijnbeleid pleit de werkgroep derhalve voor een continue cyclus van
ontwikkeling, implementatie, evaluatie, herziening en onderhoud van richtlijnen.
In dit kader zij nogmaals benadrukt: een richtlijn is geen doel, maar een middel om
te bereiken dat de gewenste zorg zo goed mogelijk wordt geleverd.
11
richtlijn voor richtlijnen
3
Door te klikken op de
woorden hieronder wordt
u direct geleid naar de
omschrijving in het online
Glossarium Kwaliteit
van Zorg.
Richtlijn voor Richtlijnen
Voorbereidingsfase
Autorisatie
Beroepsorganisaties
Budget-impactanalyse
1Het onderwerp, het doel en de doelgroep van een richtlijn
worden vastgesteld
Consensusmethode/
consensusontwikkeling
De keuze van het onderwerp wordt onder andere bepaald door de prevalentie van
Decision aid/keuzehulpmiddel
de aandoening of conditie, de lijdensdruk, de maatschappelijke relevantie en de
Doelmatigheid
verwachting dat een richtlijn de kwaliteit van de zorg kan verbeteren. Het onderwerp
Etiologie
wordt afgebakend door aan te geven waar de richtlijn wel en waar de richtlijn niet
Evidence tabel
over gaat. Voor een effectieve implementatie moet de doelstelling van de richtlijn
G-I-N
duidelijk zijn beschreven en helder zijn voor de doelgroepen. Met de doelgroepen
GRADE
worden zowel de zorgprofessionals als de zorggebruikers bedoeld. Deze worden
Graderingssysteem
duidelijk benoemd, zodat zij direct kunnen vaststellen of de richtlijn voor hen
ICF
relevant is.
Implementatie
Incidentie
Indicatoren
Kennislacunes
Klinische epidemiologie
2De initiatiefnemer van de richtlijnontwikkeling identificeert
de primair betrokken beroepsorganisaties en patiënten/cliëntenorganisaties
Knelpuntenanalyse
Kosteneffectiviteit
In principe kan elke organisatie het initiatief nemen een richtlijn te ontwikkelen.
Kwaliteit van zorg
De primair betrokken beroepsorganisaties zijn de organisaties die gezamenlijk het
Level of evidence/Kracht van het
belangrijkste aandeel hebben in de zorg van de zorggebruikersgroep die in de richtlijn
wetenschappelijk bewijs
wordt beschreven en die de bevordering van kwaliteit van zorg tot doel hebben.
Meta-analyse
De primair betrokken patiënten/cliëntenorganisaties zijn die organisaties die de in
Multidisciplinaire richtlijn en
de richtlijn centraal staande patiënten/cliëntengroep(en) vertegenwoordigen ofwel
monodisciplinaire richtlijn
hun belangen behartigen.
Netwerkrichtlijn
Norm/veldnorm/normatief/
normstellend
Prevalentie
Proefimplementatie/praktijktest
3De primair betrokken beroepsorganisaties bepalen de keuze
van de voorzitter en zijn verantwoordelijk voor het functioneren
van de voorzitter
Richtlijn
Richtlijnontwikkeling
Alle primair betrokken beroepsorganisaties kiezen gezamenlijk een onafhankelijke
Systematisch literatuur-
en deskundige voorzitter. Als er een patiënten/cliëntenorganisatie bij het onderwerp
onderzoek
van de richtlijn is betrokken, verdient het aanbeveling deze ook te horen bij deze
Systematische review
keuze. Het is mogelijk bij het begin van het proces afspraken te maken over het
Uitgangsvraag
delegeren van verantwoordelijkheden, beslissingsbevoegdheden en taken,
Uitkomstmaat
bijvoorbeeld aan een ondersteunende organisatie met specifieke expertise op
Zelfmanagement
het gebied richtlijnontwikkeling.
Zorggebruikers
12
Regieraad Kwaliteit van Zorg
Door te klikken op de
woorden hieronder wordt
u direct geleid naar de
omschrijving in het online
Glossarium Kwaliteit
van Zorg.
4De primair betrokken beroepsorganisaties formeren de werkgroep
en stellen de werkwijze vast.
Alle primair betrokken beroepsorganisaties worden uitgenodigd om tot de werkgroep toe te treden. Zij bepalen op basis van inhoudelijke overwegingen (knelpunten-
Autorisatie
analyse) in samenspraak met de voorzitter welke andere relevante partijen in de
Beroepsorganisaties
werkgroep vertegenwoordigd worden en hoe de balans is tussen de betrokken
Budget-impactanalyse
partijen. Mocht het aantal te groot worden dan kan gedacht worden aan een kern-
Consensusmethode/
groep binnen de werkgroep. Het verdient aanbeveling dat alle betrokken beroeps-
consensusontwikkeling
organisaties de afgevaardigde leden voorzien van een ‘mandateringsbrief’. Hierin
Decision aid/keuzehulpmiddel
worden de verantwoordelijkheden, bevoegdheden en afspraken met betrekking tot
Doelmatigheid
terugkoppeling en ruggespraak aangegeven. Als er een patiënten/cliëntenorganisatie
Etiologie
bestaat die de gehele doelgroep representeert, wordt deze uitgenodigd om zitting
Evidence tabel
te nemen in de werkgroep.
G-I-N
Er zijn verschillende werkwijzen voor richtlijnontwikkeling. De uitgangsvragen
GRADE
kunnen gezamenlijk, multidisciplinair worden uitgewerkt of in verschillende mono-
Graderingssysteem
disciplinaire trajecten (bijvoorbeeld via een ‘netwerkrichtlijn’). Essentieel is dat er
ICF
afstemming plaats vindt tussen de verschillende beroepsgroepen. De werkwijze
Implementatie
wordt expliciet beschreven in de richtlijn.
Incidentie
Indicatoren
Kennislacunes
Klinische epidemiologie
5Bij alle fasen van richtlijnontwikkeling worden inhoudsdeskundigen
en methodologische experts betrokken
Knelpuntenanalyse
Kosteneffectiviteit
Voor de inhoudsdeskundige geldt dat deze werkzaam is in het veld van de doelgroep,
Kwaliteit van zorg
inhoudelijke kennis heeft van het onderwerp, ervaring met het onderwerp heeft in de
Level of evidence/Kracht van het
praktijk en dat deze wordt beschouwd als een vertegenwoordiger van een beroeps-
wetenschappelijk bewijs
organisatie. De expertise van de methodologische experts omvat onder andere kennis
Meta-analyse
van en ervaring met richtlijnprocesbegeleiding, systematisch literatuuronderzoek
Multidisciplinaire richtlijn en
(zoeken, selecteren, beoordelen en samenvatten van literatuur) en klinische epidemio-
monodisciplinaire richtlijn
logie, Voorts dienen er experts met kennis van en ervaring met patiënt- en cliënt-
Netwerkrichtlijn
participatie, schrijven en redigeren van teksten, ontwikkeling van indicatoren, en
Norm/veldnorm/normatief/
implementatie van richtlijnen in de richtlijnwerkgroep te participeren. Deze expertise
normstellend
kan verdeeld zijn over meerdere personen.
Prevalentie
Proefimplementatie/praktijktest
Richtlijn
Richtlijnontwikkeling
6Vertegenwoordigers van zorggebruikers worden betrokken bij
de ontwikkeling en het onderhoud van de richtlijn
Systematisch literatuuronderzoek
Naast algemene aandacht voor communicatie en bejegening, is de inbreng van
Systematische review
specifieke expertise en ervaringen van de zorggebruikersgroep met betrekking tot
Uitgangsvraag
het onderwerp van de richtlijn noodzakelijk. Er zijn meerdere methoden om deze in te
Uitkomstmaat
brengen: deelname in de werkgroep, focusgroepen, vragenlijstonderzoek en literatuur-
Zelfmanagement
onderzoek. Deze kunnen ook gecombineerd worden. Inbreng van de zorggebruikers
Zorggebruikers
is vooral gewenst bij de knelpuntenanalyse, het formuleren van uitgangsvragen,
het vaststellen van uitkomstmaten, het formuleren van aanbevelingen en in de
commentaarfase. Het wordt aanbevolen ten minste twee vertegenwoordigers van
de zorggebruikersgroep te betrekken bij de richtlijnontwikkeling. Minimaal één
13
richtlijn voor richtlijnen
uitgangsvraag wordt aangeleverd door de zorggebruikersgroep. De primair betrokken
Door te klikken op de
woorden hieronder wordt
u direct geleid naar de
omschrijving in het online
Glossarium Kwaliteit
van Zorg.
beroepsorganisaties zien er op toe dat de inbreng vanuit het patiëntenperspectief
voldoende aan bod komt. Deze taak kan gedelegeerd worden naar de initiërende
organisatie, de voorzitter en naar methodologische experts. In de richtlijn wordt
beschreven hoe het patiënten-/cliëntenperspectief vorm heeft gekregen.
Autorisatie
Beroepsorganisaties
Budget-impactanalyse
Consensusmethode/
7De invloed van belangenverstrengeling wordt zoveel
mogelijk beperkt
consensusontwikkeling
Decision aid/keuzehulpmiddel
De richtlijn wordt onafhankelijk opgesteld waarbij de financier/opdrachtgever geen
Doelmatigheid
invloed heeft op de inhoud van de aanbevelingen. Eventuele belangenverstrengeling
Etiologie
van werkgroepleden wordt vastgelegd door middel van een belangenverklaring dat
Evidence tabel
door alle leden wordt ingevuld voor de aanvang van de werkzaamheden. Het kan
G-I-N
hierbij gaan om commerciële, professionele en wetenschappelijke belangen. Voor-
GRADE
beelden zijn het op een loonlijst staan of een financieel dan wel commercieel belang
Graderingssysteem
hebben bij een bedrijf met winstoogmerk of participatie in een wetenschappelijke
ICF
studie die deel uitmaakt van de geselecteerde literatuur. Er worden binnen de
Implementatie
werkgroep afspraken gemaakt hoe men omgaat met belangen(conflicten), wie
Incidentie
daarvoor verantwoordelijk is en hoe hierover wordt gerapporteerd. Deze afspraken
Indicatoren
sluiten aan bij landelijke afspraken die onder auspiciën van de Koninklijke
Kennislacunes
Nederlandse Akademie van Wetenschappen (KNAW) zijn gemaakt over het omgaan
Klinische epidemiologie
met belangen bij de totstandkoming van wetenschappelijke adviesrapporten en
Knelpuntenanalyse
richtlijnen. Wijzigingen in belangen gedurende het richtlijntraject worden gemeld.
Kosteneffectiviteit
Kwaliteit van zorg
Level of evidence/Kracht van het
Ontwikkelfase
wetenschappelijk bewijs
Meta-analyse
Multidisciplinaire richtlijn en
monodisciplinaire richtlijn
8Bij de start van de richtlijnontwikkeling vindt een
knelpuntenanalyse plaats
Netwerkrichtlijn
Norm/veldnorm/normatief/
De knelpuntenanalyse richt zich zowel op de inhoud als op de organisatie van zorg.
normstellend
Naast zorgverleners en zorggebruikers kunnen andere relevante partijen benaderd
Prevalentie
worden voor het aanleveren van knelpunten, bijvoorbeeld de Koninklijke Nederlandse
Proefimplementatie/praktijktest
Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP), de Nederlandse Vereniging van
Richtlijn
de Research-georiënteerde Farmaceutische Industrie (Nefarma), Zorgverzekeraars
Richtlijnontwikkeling
Nederland (ZN), het College voor Zorgverzekeringen (CVZ) en de Inspectie voor de
Systematisch literatuur-
Gezondheidszorg (IGZ). Er worden geen partijen bij voorbaat uitgesloten. Methoden
onderzoek
die gehanteerd kunnen worden zijn: literatuuronderzoek, vragenlijstonderzoek,
Systematische review
focusgroepen en interviews met sleutelfiguren. Getracht wordt om een zo compleet
Uitgangsvraag
mogelijk beeld te krijgen van de problematiek in de praktijk. De inventarisatie van
Uitkomstmaat
belemmerende factoren voor invoering van de toekomstige richtlijn vormen een
Zelfmanagement
onderdeel van de knelpuntenanalyse. De werkgroep is verantwoordelijk voor de
Zorggebruikers
analyse en prioritering van de knelpunten.
14
Regieraad Kwaliteit van Zorg
Door te klikken op de
woorden hieronder wordt
u direct geleid naar de
omschrijving in het online
Glossarium Kwaliteit
van Zorg.
9Specifieke uitgangsvragen worden opgesteld op grond van
de knelpuntenanalyse
De uitgangsvragen kunnen onder andere betrekking hebben op etiologie, screening
en preventie, diagnostiek, therapie en begeleiding, prognose en follow-up, en
Autorisatie
organisatie van zorg. Een specifieke uitgangsvraag bevat een omschrijving van de
Beroepsorganisaties
patiënten/cliëntenpopulatie, eventuele interventie en controle-interventie, en
Budget-impactanalyse
uitkomstmaten. Uitkomstmaten kunnen onder andere betrekking hebben op
Consensusmethode/
prevalentie/incidentie van klachten, verschijnselen, aandoeningen en risicofactoren,
consensusontwikkeling
effectiviteit, veiligheid (bijwerkingen en ernstige schade), diagnostische accuratesse,
Decision aid/keuzehulpmiddel
doelmatigheid (kosten, kosteneffectiviteit, budget-impact) en patiënt/ cliënttevreden-
Doelmatigheid
heid. Uitkomstmaten op het gebied van (maatschappelijk) functioneren (waaronder
Etiologie
arbeid) en kwaliteit van leven verdienen extra aandacht. Het (maatschappelijk)
Evidence tabel
functioneren kan in kaart gebracht worden met de International Classification of
G-I-N
Functioning, Disability and Health (ICF).6 De werkgroep brengt een prioritering aan in
GRADE
de uitgangsvragen en selecteert de meest relevante uitgangsvragen voor gericht
Graderingssysteem
literatuuronderzoek.
ICF
Implementatie
Incidentie
Indicatoren
10De literatuur wordt systematisch samengevat en transparant
gepresenteerd door een methodoloog en een inhoudsdeskundige
Kennislacunes
Klinische epidemiologie
Het systematisch samenvatten van de literatuur door ten minste twee personen
Knelpuntenanalyse
onafhankelijk van elkaar verhoogt de betrouwbaarheid van het literatuuronderzoek.
Kosteneffectiviteit
Een systematische samenvatting omvat een uitputtende systematische zoekstrategie,
Kwaliteit van zorg
van te voren vastgestelde in- en exclusiecriteria en systematische beoordeling van de
Level of evidence/Kracht van het
kwaliteit van de studies, zo mogelijk gevolgd door een kwantitatieve samenvatting
wetenschappelijk bewijs
van de resultaten (meta-analyse). Bij ontwikkeling van een zoekstrategie wordt
Meta-analyse
bij voorkeur ook een specifiek opgeleide informatiespecialist betrokken. Er wordt in
Multidisciplinaire richtlijn en
eerste instantie gezocht naar systematische reviews en evidence samenvattingen
monodisciplinaire richtlijn
in bijvoorbeeld recente buitenlandse richtlijnen en daarna zo nodig naar originele
Netwerkrichtlijn
studies. De optimale methode voor literatuursamenvatting is een systematische review
Norm/veldnorm/normatief/
die gepubliceerd kan worden in een (inter)nationaal tijdschrift. Echter, de extra
normstellend
inspanning en kosten moeten worden afgewogen tegen de te verwachten meer-
Prevalentie
opbrengst.
Proefimplementatie/praktijktest
In de richtlijn wordt de methode van literatuursamenvatting transparant
Richtlijn
gepresenteerd. Er wordt gerapporteerd hoe de literatuur is gezocht, geïncludeerd en
Richtlijnontwikkeling
beoordeeld. Bij de samenvatting van de literatuur wordt bij voorkeur gebruik
Systematisch literatuur-
gemaakt van evidence-tabellen en een graderingssysteem (bijvoorbeeld GRADE).7
onderzoek
Systematische review
Uitgangsvraag
Uitkomstmaat
11De gebruikte methoden om de aanbevelingen op te stellen
worden transparant gepresenteerd
Zelfmanagement
Zorggebruikers
Er bestaat een expliciet verband tussen de aanbevelingen en het onderliggende
wetenschappelijke bewijsmateriaal. Gezondheidswinst, bijwerkingen, veiligheid,
doelmatigheid en bevorderende en belemmerende factoren bij de toepassing van
de aanbevelingen worden overwogen bij het opstellen van de aanbevelingen. De
gebruikte consensusmethoden worden expliciet beschreven. Voor het formuleren van
aanbevelingen voor organisatie van zorg zijn andere methoden dan literatuuronderzoek ook zinvol, zoals focusgroepen, open space meetings en observatiemethoden.
15
richtlijn voor richtlijnen
Door te klikken op de
woorden hieronder wordt
u direct geleid naar de
omschrijving in het online
Glossarium Kwaliteit
van Zorg.
Autorisatie
Aanbevelingen voor de organisatie van zorg zijn zodanig geformuleerd dat hierin
expliciet rekening wordt gehouden met de consequenties die dit voor de praktijk
heeft.
12De aanbevelingen zijn specifiek geformuleerd
Beroepsorganisaties
Budget-impactanalyse
Een aanbeveling geeft een concrete en nauwkeurige beschrijving over het beleid dat
Consensusmethode/
in bepaalde situaties bij een welomschreven patiëntengroep geschikt wordt geacht.
consensusontwikkeling
Duidelijk is welke actie wordt aanbevolen en wat het doel is van het aanbevolen
Decision aid/keuzehulpmiddel
beleid. Een aanbeveling is zodanig geformuleerd dat duidelijk wordt hoe krachtig of
Doelmatigheid
normatief die moet worden opgevat. Als aanbevelingen normstellend bedoeld zijn,
Etiologie
is het raadzaam om onderscheid te maken tussen minimumnormen en streefnormen.
Evidence tabel
Als er voldoende bewijs is voor de meerwaarde van een specifieke interventie wat
G-I-N
betreft effectiviteit, veiligheid en doelmatigheid boven een andere interventie, wordt
GRADE
er een voorkeur uitgesproken voor deze interventie. Als het niet goed mogelijk is
Graderingssysteem
om een bepaalde keuze te maken, worden de voor- en nadelen van de verschillende
ICF
beleidsopties beschreven om de besluitvorming in de praktijk te ondersteunen.
Implementatie
Incidentie
Indicatoren
13Een richtlijntekst kent vaste onderdelen
Kennislacunes
Klinische epidemiologie
De vaste onderdelen van een richtlijntekst bestaan uit een zorginhoudelijk deel en een
Knelpuntenanalyse
algemeen deel. Het zorginhoudelijke deel bestaat uit een set van uitgangsvragen,
Kosteneffectiviteit
systematische samenvattingen van het wetenschappelijk bewijs en daarop gebaseerde
Kwaliteit van zorg
conclusies, aanvullende discussie en meningsvorming, en aanbevelingen voor de
Level of evidence/Kracht van het
praktijk.
wetenschappelijk bewijs
Het wetenschappelijk bewijs wordt gepresenteerd in een evidence tabel, bij voorkeur
Meta-analyse
in een vast format, zoals dat van de G-I-N Evidence Tables Working Group.8 De tekst
Multidisciplinaire richtlijn en
van de samenvatting van het wetenschappelijk bewijs kan dan beperkt blijven.
monodisciplinaire richtlijn
De relatie tussen de kracht van het wetenschappelijk bewijs en de aanbeveling moet
Netwerkrichtlijn
geëxpliciteerd worden, in tekst en/of symbolen. Daarnaast bevat een richtlijn een
Norm/veldnorm/normatief/
algemeen deel met een omschrijving van het doel, de doelgroep(en), werkwijze en
normstellend
totstandkoming, inclusief auteurs en lijst van alle betrokkenen. In de richtlijn wordt
Prevalentie
aangegeven bij wie het auteursrecht en eventuele gebruikersrechten van de richtlijn
Proefimplementatie/praktijktest
zijn ondergebracht.
Richtlijn
Richtlijnontwikkeling
Systematisch literatuur-
14In een richtlijn wordt aandacht besteed aan doelmatigheid
onderzoek
Systematische review
Met inzicht in de financiële consequenties van aanbevelingen kunnen maatschappelijk
Uitgangsvraag
verantwoorde keuzes gemaakt worden over de besteding van beschikbare middelen
Uitkomstmaat
in de zorg. Bij onderwerpen met grote organisatorische en financiële consequenties
Zelfmanagement
wordt gekeken naar bestaande literatuur over kosteneffectiviteit. Zo nodig wordt
Zorggebruikers
een economische evaluatie uitgevoerd, zoals een kosteneffectiviteit- of budgetimpactanalyse of een overzicht van kosten en mogelijke opbrengsten. Hiervoor is specifieke
expertise op gebied van health technology assessment (HTA) vereist. In principe
wordt het alternatief met de gunstigste kosteneffectiviteit als voorkeur gekozen.
Economische overwegingen in de richtlijn kunnen worden gebruikt in beleidsbeslissingen op lokaal, regionaal of nationaal niveau.
16
Regieraad Kwaliteit van Zorg
Door te klikken op de
woorden hieronder wordt
u direct geleid naar de
omschrijving in het online
Glossarium Kwaliteit
van Zorg.
15In een richtlijn wordt aandacht besteed aan kennislacunes
Uit het literatuuronderzoek wordt duidelijk of er sprake is van voldoende bewijs,
gebrekkig bewijs, conflicterend bewijs of geen bewijs voor het beantwoorden van
een uitgangsvraag. In de laatste drie gevallen is er sprake van een kennislacune.
Autorisatie
Kennislacunes worden kort en bondig in de richtlijn beschreven in een aparte
Beroepsorganisaties
paragraaf, bij voorkeur met prioritering. De lacunes uit verschillende richtlijnen
Budget-impactanalyse
kunnen gebundeld worden in een aparte database (met zoekfuncties). Deze registratie
Consensusmethode/
kan op nationaal of internationaal niveau plaatsvinden en kan richting geven aan
consensusontwikkeling
de onderzoeksagenda.
Decision aid/keuzehulpmiddel
Doelmatigheid
Etiologie
Evidence tabel
G-I-N
16De richtlijnontwikkeling levert producten op voor zowel de
betrokken zorgprofessionals als zorggebruikers, afgestemd op
hun behoeften
GRADE
Graderingssysteem
De werkgroep levert bij de richtlijntekst één of meerdere handzame samenvattingen,
ICF
geschikt voor directe raadpleging in de praktijk en afgestemd op de behoeften van
Implementatie
zorgprofessionals en zorggebruikers Daarnaast of na afronding van de richtlijn
Incidentie
kunnen bij de richtlijn betrokken organisaties het initiatief nemen om een aantal
Indicatoren
van de richtlijn afgeleide producten te maken die de toepassing van de richtlijn in
Kennislacunes
de praktijk bevorderen. Voor zorgprofessionals kan gedacht worden aan computer-
Klinische epidemiologie
applicaties, scholingsmaterialen, auditsystemen en aan afgeleide producten ten
Knelpuntenanalyse
behoeve van het management en de organisatie. Voor zorggebruikers zijn dit
Kosteneffectiviteit
producten als patiëntenversies van de richtlijn, zorgstandaarden, keuzeondersteunend
Kwaliteit van zorg
voorlichting- en educatiemateriaal (zoals ‘decision aids’) en andere producten om
Level of evidence/Kracht van het
zelfmanagement te bevorderen.
wetenschappelijk bewijs
Meta-analyse
Multidisciplinaire richtlijn en
monodisciplinaire richtlijn
Afrondingsfase
Netwerkrichtlijn
Norm/veldnorm/normatief/
normstellend
Prevalentie
Proefimplementatie/praktijktest
17Voordat de richtlijn wordt gepubliceerd vindt een commentaarronde
plaats waarbij experts en toekomstige gebruikers van de richtlijn
worden geraadpleegd
Richtlijn
Richtlijnontwikkeling
In de commentaarronde wordt commentaar gevraagd aan experts die deskundig zijn
Systematisch literatuur-
op het gebied van het onderwerp van de richtlijn en toekomstige gebruikers van
onderzoek
de richtlijn (zorgprofessionals en zorggebruikers). Zij toetsen de conceptrichtlijn op
Systematische review
inhoud, toepasbaarheid en proces van ontwikkeling. Daarnaast kan commentaar
Uitgangsvraag
gevraagd worden aan methodologische experts die de richtlijn toetsen op methodolo-
Uitkomstmaat
gische validiteit. Het commentaar van toekomstige gebruikers en vertegenwoordigers
Zelfmanagement
van zorggebruikers wordt bij voorkeur gevraagd via de betrokken wetenschappelijke
Zorggebruikers
beroeps- en patiëntenorganisaties. Deze hanteren een efficiënt beoordelingsproces
met een tijdslimiet, bij voorkeur maximaal drie maanden. De methode van de
commentaarronde en het verwerken van het commentaar worden kort in de richtlijn
beschreven. Het is wenselijk dat de personen die commentaar gegeven hebben,
geïnformeerd worden over hoe hun commentaar is verwerkt in de definitieve tekst
van de richtlijn. Het is gebruikelijk een conceptrichtlijn naar de besturen van de
betrokken organisaties te sturen met het verzoek commentaar te leveren en om de
17
richtlijn voor richtlijnen
Door te klikken op de
woorden hieronder wordt
u direct geleid naar de
omschrijving in het online
Glossarium Kwaliteit
van Zorg.
conceptrichtlijn op de website van de eigen organisatie te plaatsen. Ook kan gekozen
worden voor een ‘wiki-platform’ met publieke openstelling. Andere methoden
voor beoordeling van richtlijnen zijn het organiseren van een invitational conference,
landelijke openbare bijeenkomst, vragenlijstonderzoek of het uitvoeren van een
praktijktest met een concept van de richtlijn.
Autorisatie
Beroepsorganisaties
Budget-impactanalyse
Consensusmethode/
18De richtlijn wordt geautoriseerd door ten minste alle primaire
beroepsgroepen
consensusontwikkeling
Decision aid/keuzehulpmiddel
Autorisatie is een formele bekrachtiging van de richtlijn. De autorisatieronde is niet
Doelmatigheid
bedoeld om nieuwe inhoudelijke discussiepunten aan te kaarten. De beroeps-
Etiologie
organisaties hanteren een efficiënt autorisatieproces met een tijdslimiet, bij voorkeur
Evidence tabel
maximaal drie maanden. De richtlijn wordt uitgebracht na drie maanden of eerder,
G-I-N
maar niet voordat alle primaire beroepsgroepen de richtlijn hebben geautoriseerd.
GRADE
Mochten zich onverhoopt autorisatieproblemen voordoen, dan wordt gezocht naar
Graderingssysteem
een voor allen acceptabele oplossing, bijvoorbeeld door het aanpassen van de richtlijn
ICF
op onderdelen of door arbitrage. Het is overigens niet de bedoeling om tijdens de
Implementatie
autorisatieronde nieuwe inhoudelijke discussiepunten aan te kaarten, want daar is
Incidentie
de commentaarronde voor bestemd. Ook wordt gestreefd naar instemming met of
Indicatoren
bekrachtiging van de richtlijn door patiëntenorganisaties en de andere betrokken
Kennislacunes
organisaties binnen de commentaarronde.
Klinische epidemiologie
Knelpuntenanalyse
Kosteneffectiviteit
19Een procedure voor herziening van de richtlijn is vermeld
Kwaliteit van zorg
Level of evidence/Kracht van het
In de richtlijn worden de termijnen vermeld waarbinnen de richtlijn moet worden
wetenschappelijk bewijs
herzien (eventueel met marge) en wie daarvoor verantwoordelijk zijn (meestal de
Meta-analyse
primaire beroepsorganisaties). Daarnaast verdient het aanbeveling een procedure op
Multidisciplinaire richtlijn en
te stellen over hoe moet worden omgegaan met onbeantwoorde knelpunten en met
monodisciplinaire richtlijn
nieuwe (wetenschappelijke) inzichten die na publicatie van de richtlijn zijn gerezen
Netwerkrichtlijn
en die tot andere aanbevelingen kunnen leiden.
Norm/veldnorm/normatief/
normstellend
Prevalentie
Proefimplementatie/praktijktest
Richtlijn
20De primair betrokken organisaties inventariseren de mogelijkheden
voor implementatie tijdens alle fasen van richtlijnontwikkeling en
zetten zich actief in voor invoering van de richtlijn in de praktijk
Richtlijnontwikkeling
Systematisch literatuur-
Een goede richtlijn is uitvoerbaar in de praktijk en leidt tot daadwerkelijke verbetering
onderzoek
van de kwaliteit van zorg. Een richtlijn die op basis van knelpunten tot stand is
Systematische review
gekomen behoort te worden opgeleverd met een implementatieplan, gericht op de
Uitgangsvraag
verschillende betrokken zorgprofessionals en zorgorganisaties. Hierin worden
Uitkomstmaat
concrete acties beschreven om de gewenste veranderingen in de praktijk te realiseren.
Zelfmanagement
De benodigde aanpassingen en randvoorwaarden op het gebied van organisatie van
Zorggebruikers
zorg en financiële consequenties dienen in dit plan een belangrijke plaats te krijgen.
Een praktijktest of proefimplementatie kan hiervoor nuttige informatie opleveren.
18
Regieraad Kwaliteit van Zorg
4
Samenstelling van de werkgroep
–
Dr. L.C.M.Kremer, voorzitter
–
Dr. J.S. Burgers, vicevoorzitter
–
Ir. T.A. van Barneveld
–
Drs. D.J.M.A. Beaujean
–
Drs. M.A. de Booys
–
Drs. A. Eliens
–
Drs. G.C. Franx
–
Dr. L. Goudswaard
–
Prof. dr. C.T.J. Hulshof
–
Dr. M. Kamphuis
–
Drs. S.M.C. Kersten
–
Drs. E.P. Poot
–
Prof. dr. R.J.P.M. Scholten
–
Dr. L. Schouten
–
Prof. dr. J.A. Swinkels
–
Drs. H. van Veenendaal
–
Dr. Ph.J. van der Wees
Procesondersteuning
–
Drs. M.K. Tuut, Prova
–
Dr. J.J.E. van Everdingen, Bureau Regieraad Kwaliteit van Zorg
–
Drs. D.H.H. Dreesens, Bureau Regieraad Kwaliteit van Zorg
19
richtlijn voor richtlijnen
5
Literatuur
1
Regieraad. Richtlijn voor Richtlijnen. Den Haag: Regieraad, 2010.
2The AGREE Collaboration. Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation
(AGREE) Instrument. www.agreecollaboration.org, London: 2001.
3Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, et al. AGREE
II: Advancing guideline development, reporting and evaluation in health care.
CMAJ 2010;182:E839-E842.AGREE II
4Institute of Medicine. Clinical practice guidelines we can trust. Washington, DC:
The National Academies Press; 2011.
5Institute of Medicine. Committee on Quality Health Care in America. Crossing the
quality chasm: a new health system for the 21st century. Washington DC: National
Academy Press; 2001.
6Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu. Nederlandse vertaling van de
International Classification of Functioning, Disability and Health. Houten: Bohn
Stafleu van Loghum; 2002.
7
GRADE working group. www.gradeworkinggroup.org; geraadpleegd april 2011.
8G-I-N, Evidence Tables Working Group. http://www.g-i-n.net/activities/etwg/
progresses-of-the-etwg; geraadpleegd april 2011.
Regieraad Kwaliteit van Zorg
Postbus 93245
2509 AE Den Haag
T 070 349 53 00
F 070 349 53 01
[email protected]
www.regieraad.nl