deze hartafwijking bij CADASIL patiënten.

CADASIL – HART onderzoek: patiënteninformatie
pagina 1 van 8
Geachte mevrouw, heer,
U bent door de neuroloog gevraagd mee te doen aan een onderzoek naar het voorkomen
van kleine hartafwijkingen bij patiënten met CADASIL.
U heeft het recht alles te weten over de opzet van het onderzoek, de mogelijke
voordelen en de mogelijke risico’s. U dient onderstaande informatie zorgvuldig door te
lezen alvorens u besluit mee te doen aan dit onderzoek. Alle vragen die u voor of tijdens
het onderzoek wenst te stellen zullen worden beantwoord door de neuroloog, de
onderzoeker of een speciaal voor dit onderzoek aangewezen onafhankelijke arts. De
telefoonnummers van deze personen staan vermeld op pagina 8.
Naam van het onderzoek
Dit onderzoek draagt de volgende officiële naam: Het voorkomen van interatriale
septumafwijkingen in CADASIL patiënten met en zonder migraine.
Als verkorte naam is gekozen voor de naam: CADASIL - HART onderzoek
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek is bedoeld om te kijken of CADASIL patiënten met migraine vaker kleine
hartafwijkingen hebben dan CADASIL patiënten zonder migraine en dan mensen in de
algehele bevolking.
Achtergrondinformatie
Een PFO (open foramen ovale) is een hartafwijking waarbij er een kleine opening tussen
beide bovenste harthelften (boezems) bestaat. Door deze opening kan bloed van de
rechter hartboezem naar de linker hartboezem stromen (normaal gaat het bloed vanuit
de rechter harthelft eerst naar de longen), er is dan sprake van een zogenaamde rechtslinks-shunt (RLS). Normaliter sluit deze opening na de geboorte. Bij ongeveer 25% van
de bevolking blijft deze opening open. Men heeft geen last van deze opening; de
afwijking wordt dan ook meestal per toeval ontdekt. Wel hebben mensen met deze
afwijking een iets hogere kans op het krijgen van een herseninfarct dan mensen zonder
deze afwijking. Onderzoek heeft laten zien dat deze hartafwijking (RLS) bij patiënten
met migraine met aura vaker voorkomt dan bij patiënten zonder migraine. Soms wordt
de opening operatief gesloten. Een reden om het ‘gaatje’ te sluiten is bijvoorbeeld als
mensen een herseninfarct hebben gehad en het vermoeden bestaat dat het infarct
veroorzaakt is doordat bloedstolseltjes via de opening in het hart in de hersenen terecht
gekomen zijn. Sommige van deze patiënten hebben ook last van migraine. Recent
maart 2006
CADASIL – HART onderzoek: patiënteninformatie
pagina 2 van 8
onderzoek heeft aangetoond dat een groot deel van de patiënten waarbij het ‘gaatje’ in
het hart gesloten werd, en die tevens migraine hadden, aangaven dat de migraine na
het sluiten minder werd, of zelfs helemaal verdween. De reden van het sluiten van de
opening in het hart van deze migrainepatiënten was overigens niet migraine, maar
bijvoorbeeld het optreden van een herseninfarct. Waarom migraine minder zou kunnen
worden door het sluiten van de opening, is nog onduidelijk.
Eén van de theorieën is dat er kleine bloedstolseltjes, bijvoorbeeld ontstaan in de benen,
vanuit de rechter harthelft door de opening direct in de linker harthelft terecht kunnen
komen. Vanuit de linker harthelft kunnen deze stolseltjes dan in de hersenen terecht
komen en daar bijvoorbeeld een klein infarct of een migraine-aanval veroorzaken.
Normaal komen deze bloedstolsels vanuit de rechter harthelft in de longen terecht en
worden daar "weggevangen". We weten dus nog niet of dat deze theorie waar is.
Een Italiaanse onderzoeker heeft bij een familie met CADASIL onderzocht of men deze
hartafwijking (RLS) had. Van de vijf familieleden die onderzocht zijn, hadden er vier een
opening tussen beide harthelften. Deze vier familieleden hadden ook alle vier last van
migraine. De vijfde persoon had wel CADASIL, maar geen migraine en ook geen
hartafwijking.
Uiteraard is dit maar een heel klein onderzoek en kan het ook toeval zijn dat bij deze
CADASIL patiënten met migraine de hartafwijking gevonden is. Daarom willen wij in ons
onderzoek bij 40 CADASIL patiënten (20 CADASIL patiënten met migraine met aura en
20 CADASIL patiënten zonder migraine) kijken of er een opening tussen beide
harthelften bestaat. Er zal ook worden onderzocht of dat er een verschil is tussen
CADASIL patiënten met migraine en CADASIL patiënten zonder migraine.
maart 2006
CADASIL – HART onderzoek: patiënteninformatie
pagina 3 van 8
Opzet van de studie
Er zullen 20 CADASIL patiënten met migraine met aura en 20 CADASIL patiënten zonder
migraine worden onderzocht.
Bezoek 1:
Indien u interesse heeft om deel te nemen aan het onderzoek zult u tijdens het eerste
bezoek aan de polikliniek neurologie van het St Elisabeth Ziekenhuis mondeling uitleg
over het onderzoek krijgen van de onderzoeker. Tevens zullen al uw vragen beantwoord
worden. Indien u hierna besluit mee te doen aan het onderzoek zult u hiervoor een
schriftelijke verklaring ondertekenen. Tevens zal er een afspraak gemaakt worden voor
het maken van een echo van het hart.
Bezoek 2:
Echo van het hart via de slokdarm (transoesophageale echo (TEE))
Er zal gekeken worden of er een kleine opening tussen uw beide harthelften zit. Op het
afgesproken tijdstip bent u minimaal 6 uur nuchter (zowel voor eten als drinken). Met
behulp van een lidocaïnespray wordt uw keel verdoofd. Eventuele “plaatjes” en/of
kunstgebitten worden verwijderd ter bescherming van onze “slang”. Indien nodig krijgt u
een rustgevend medicament (Dormicum®) toegediend.
Via de keel wordt door middel van een slikbeweging een slang in de slokdarm gebracht.
Via dit slangetje wordt uw hart bekeken. Om een beter beeld te krijgen van het hart, zal
ook een klein beetje vloeistof via een ader in uw arm worden ingespoten. Het totale
onderzoek duurt ongeveer 30 minuten.
Bezoek 3:
Tijdens dit 3e en tevens laatste bezoek, zal de neuroloog de uitslag van het onderzoek
met u bespreken. Dit is circa twee weken na het 2e bezoek. Zie ook "wat gebeurt er na
het onderzoek?" (blz 3).
Uiteraard kunt u altijd contact opnemen met de neuroloog als u vragen heeft. Het
telefoonnummer staat onder aan dit formulier vermeld.
Risico’s van het onderzoek
Het maken van een echo van het hart kan een vervelend gevoel geven. Maar het is een
veilig onderzoek waarbij de kans op complicaties zeer laag is.
Mogelijke voordelen van het onderzoek
maart 2006
CADASIL – HART onderzoek: patiënteninformatie
pagina 4 van 8
Het onderzoek heeft geen directe voordelen voor u. Wat er met de resultaten van het
onderzoek gebeurt leest u hieronder: wat gebeurt er na het onderzoek?
Wat gebeurt er na het onderzoek?
De uitslagen van het hartonderzoek zullen met een cardioloog besproken worden. Indien
blijkt dat u een kleine opening heeft tussen beide harthelften, zal dit geen directe
gevolgen voor u hebben. Immers, het blijkt dat ongeveer een kwart van de bevolking
deze afwijking heeft zonder dat dat directe gevolgen voor de gezondheid heeft.
Wat gebeurt er dan wèl met de resultaten van het onderzoek?
Afhankelijk van de resultaten van het onderzoek kunnen de onderzoekers conclusies
trekken over mogelijke oorzaken van het ziektebeeld CADASIL. Als bijvoorbeeld blijkt
dat slechts enkele van de onderzochte CADASIL patiënten een hartafwijking hebben,
heeft dit zeer waarschijnlijk niets te maken met CADASIL. In dit geval zal er geen verder
onderzoek naar deze hartafwijking bij CADASIL patiënten gedaan worden.
Stel dat vrijwel alle onderzochte CADASIL patiënten (met en zonder migraine) zo'n
hartafwijking hebben, dan kan dat mogelijk een deel van het ziektebeeld verklaren. In
het laatste geval zal dit in de toekomst leiden tot meer onderzoek naar (de behandeling
van) deze hartafwijking bij CADASIL patiënten.
Nieuwe informatie
Als tijdens het onderzoek nieuwe, belangrijke informatie beschikbaar komt die uw
bereidheid om met het onderzoek mee te doen kan beïnvloeden, dan zult u hiervan op
de hoogte worden gesteld door de neuroloog.
Uw deelname is vrijwillig
Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. Dus als u besluit niet mee te doen aan
het onderzoek zal dat geen enkele invloed hebben op de kwaliteit van uw verdere
behandeling.
U mag op ieder moment stoppen met het onderzoek, ook wanneer u schriftelijk
verklaard heeft te willen deelnemen. U hoeft hiervoor geen reden te geven.
Uw gegevens worden vertrouwelijk behandeld
Vanzelfsprekend zullen al uw gegevens vertrouwelijk behandeld worden.
maart 2006
CADASIL – HART onderzoek: patiënteninformatie
pagina 5 van 8
Als de resultaten van dit onderzoek gepubliceerd worden in medische tijdschriften of bij
wetenschappelijke bijeenkomsten, zult u nooit bij naam genoemd worden. Er zal een
code of een nummer gebruikt worden.
Indien u dat wenst zult u op de hoogte gebracht worden van de resultaten van het
onderzoek bij alle 40 patiënten.
Informeren van uw huisarts
Bij deelname aan het onderzoek zullen de onderzoekers middels een brief uw huisarts en
uw behandelend neuroloog van de resultaten van het onderzoek op de hoogte stellen.
Onkostenvergoeding
Aan het onderzoek zijn voor u geen directe kosten verbonden. Aan het einde van het
onderzoek ontvangt u € 75,= als een tegemoetkoming voor de reiskosten die u heeft
moeten maken.
Verzekering
De opdrachtgever voor dit onderzoek, het St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg, heeft bij
MediRisk, onderlinge waarborgmaatschappij voor instellingen in de gezondheidszorg,
gevestigd te Utrecht en ondertekenaar van deze verklaring, ten behoeve van
proefpersonen een doorlopende verzekering afgesloten voor medisch-wetenschappelijk
onderzoek dat aanvangt in de periode 1 januari 2004 tot 1 januari 2005.
De verzekering voldoet aan de gestelde eisen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek
conform het Besluit van 23 juni 2003, inzake de verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen, in werking getreden met ingang van 1
september 2003.
Verzekerde bedragen:
- € 450.000,00 als maximum per aanspraak per proefpersoon
- voor de schade van alle proefpersonen tezamen die deelnemen aan dit onderzoek geldt
een maximum van € 3.500.000,00
- voor de totale schade die zich per verzekeringsjaar bij proefpersonen heeft
geopenbaard bij alle onderzoeken die het St. Elisabeth Ziekenhuis in dat
verzekeringsjaar verricht of heeft verricht geldt een maximum van € 5.000.000,00.
maart 2006
CADASIL – HART onderzoek: patiënteninformatie
pagina 6 van 8
Indien het wetenschappelijk onderzoek wordt uitgevoerd bij meerdere instellingen en de
schade van de proefpersonen gedekt is door de verzekeringen van de instellingen waar
zij aan het onderzoek deelnemen, is het bedrag waarvoor deze verzekeringen
gezamenlijk voor dit onderzoek dekking verlenen € 3.500.000,00.
Deze verzekering dekt niet:
Aanspraken voor schade die het gevolg is van het uitblijven van een vermindering van
de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, dan wel het gevolg is van de verdere
verslechtering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, indien de deelname
van de proefpersoon aan het wetenschappelijk onderzoek geschiedt in het kader van de
behandeling van deze gezondheidsproblemen.
Aanspraken voor schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon
waarvan aannemelijk is dat die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de
proefpersoon niet aan het onderzoek had deelgenomen.
Aanspraken voor schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon in het
geval deze deelneemt aan een vergelijkend onderzoek als bedoeld in artikel 4 tweede
lid van het Besluit verplichte verzekering en aannemelijk is dat de schade het gevolg is
van de in dat lid bedoelde reeds toegepaste handeling waaraan de proefpersoon wordt
onderworpen.
Aanspraken voor schade die zich openbaart bij nakomelingen als gevolg van een
nadelige inwerking van medisch-wetenschappelijk onderzoek op de proefpersoon en / of
de nakomeling.
Aanspraken voor schade waarvan het op grond van de aard van het medischwetenschappelijk onderzoek zeker of nagenoeg zeker is dat deze zich zou voordoen.
Aanspraken voor schade die het gevolg is van het niet of niet volledig opvolgen van
aanwijzingen en instructies door de proefpersoon, voor zover de proefpersoon daartoe in
staat is.
De verzekering dekt uitsluitend:
Schade geleden door de proefpersoon doordat deze verhinderd is arbeid te verrichten,
tot een bedrag van ten hoogste € 60.000,00 per jaar.
maart 2006
CADASIL – HART onderzoek: patiënteninformatie
pagina 7 van 8
Schade door het derven van levensonderhoud geleden door de in artikel 108, tweede lid
van Boek 6 van het Burgerlijk Wetboek genoemde personen tot in totaal een bedrag van
ten hoogste € 60.000,00 per jaar.
Kosten van huishoudelijke hulp voor een bedrag van ten hoogste € 7,50 per uur indien
het inroepen van deze hulp redelijk is.
Het recht op een vergoeding voor nadeel dat niet in vermogensschade bestaat, indien
een vergoeding hiervan niet minder dan € 1.500,00 bedraagt, en voor zover het totaal
van deze vergoedingen niet meer dan € 45.000,00 bedraagt.
Schade als bedoeld in artikel 108, tweede lid, Boek 6 BW, tot een bedrag van ten
hoogste € 10.000,00.
Redelijke kosten van medische hulp, medische voorzieningen, hulpmiddelen en
aanpassingen, tot een bedrag van ten hoogste € 50.000,00.
Redelijke kosten van vervoer per taxi of per openbaar vervoer, en de redelijke kosten
van eigen vervoer voor een bedrag van ten hoogste € 0,40 per kilometer, tot in totaal
een bedrag van ten hoogste € 10.000,00.
Melden van schade:
Indien u schade heeft geleden of het vermoeden daarvan heeft is het belangrijk dat u
zich met de arts/ onderzoeker dan wel uw behandelend arts in verbinding stelt.
Bovendien dient u de schade zo spoedig mogelijk schriftelijk te melden bij onderstaande
verzekeraar.
Verzekeraar
Onderlinge Waarborgmaatschappij voor Instellingen in de gezondheidszorg MediRisk B.A.
Atoomweg 100, Postbus 8409, 3503 RK, Utrecht
Telefoon: 030-2474810
Faxnummer: 030-2474288
maart 2006
CADASIL – HART onderzoek: patiënteninformatie
pagina 8 van 8
Contactpersonen tijdens het onderzoek
Als u vragen heeft over het onderzoek, of indien er zich problemen voordoen, kunt u
contact opnemen met de neuroloog:
Dr. C.C. Tijssen, neuroloog
St. Elisabeth Ziekenhuis – Tilburg
Afdeling neurologie
Telefoonnummer: 013 – 5392554 (secretariaat)
Bij afwezigheid van de neuroloog kunt u contact opnemen met;
Mw. E.A. Wammes - van der Heijden, onderzoeker
Universiteit van Utrecht
Faculteit Farmaceutische Wetenschappen
Disciplinegroep Farmaco-epidemiologie & Farmacotherapie
Telefoonnummer: 06 – 51089575
Met vragen betreffende het onderzoek kunt u ook contact opnemen met de speciaal voor
dit onderzoek aangewezen onafhankelijke arts:
Dr. G.J.F. Brekelmans, neuroloog
TweeSteden ziekenhuis – Tilburg
St. Elisabeth Ziekenhuis – Tilburg
Afdeling neurologie
Telefoonnummer: 013 – 5392554 (secretariaat)
maart 2006