PowerPoint Presentation - ECHA

REACH 2018
Maak afspraken met uw
mederegistranten –
beheren van het SIEF en
delen van gegevens
Doel van deze presentatie
•
Deze presentatie, met notities, is geproduceerd door ECHA, het Europees
Agentschap voor chemische stoffen, om u te helpen bij het maken van een
presentatie over REACH 2018, d.w.z. de laatste registratiedeadline voor
geleidelijk geïntegreerde stoffen. De bedoeling is dat u relevante dia's kunt
selecteren en aanpassen aan uw doelpubliek, zoals managers, werknemers,
milieu-, gezondheidheids- en veiligheidsprofessionals, autoriteiten, enz. U hebt
geen verdere toestemming nodig voor het gebruik van deze presentatie.
•
In deze presentatie wordt een kort overzicht gegeven van fase 3 (Maak
afspraken met uw mederegistranten) van het stappenplan voor REACH 2018.
Deze presentatie is er een in een reeks presentaties over REACH 2018, die te
vinden zijn op de website van ECHA. We verwelkomen uw opmerkingen en
suggesties op: [email protected].
•
Juridische mededeling: de informatie in deze presentatie vormt geen
juridisch advies en vertegenwoordigt niet noodzakelijkerwijs in juridische
termen het officiële standpunt van het Europees Agentschap voor chemische
stoffen. Het Europees Agentschap voor chemische stoffen aanvaardt geen
aansprakelijkheid met betrekking tot de inhoud van dit document.
•
Publicatie: mei 2017
2
REACH-registratie 2018
Fase 3-activiteiten:
1. Afspreken hoe u zult samenwerken
2. De hoofdregistrant kiezen
3. De gegevens verzamelen
4. De kosten delen
5. U voorbereiden op nieuwkomers
3
Afspreken hoe u zult samenwerken
• Communicatie in het SIEF
• Beginsel: alle preregistranten moeten de discussies en
de voortgang in het SIEF kunnen volgen
• Maak gebruik van het berichtenveld voor de SIEFbemiddelaar (SIEF Formation Facilitator) op de preSIEF-pagina's in REACH-IT
• Samenwerking
• Model-SIEF-overeenkomsten zijn verkrijgbaar bij
brancheorganisaties (optioneel)
• Een consortium is een mogelijke samenwerkingsvorm,
maar geen REACH-vereiste
• Alle mederegistranten moeten gelijk worden
behandeld, ongeacht de samenwerkingsvorm
4
Spreek af hoe u zult samenwerken
• Verantwoordelijkheden en taken
• de werkzaamheden delen?
• een consultant inhuren?
• een consortium vormen?
• Financiële aspecten
• facturen sturen en betalen voor verrichte
werkzaamheden
5
De hoofdregistrant kiezen
• Alle registranten zijn verantwoordelijk voor de
voortgang in het SIEF en de inhoud van de
registratie
• De hoofdregistrant:
• heeft een paar specifieke taken in REACH-IT die verband
houden met het beheer van de gezamenlijke indiening
en het eerst indienen van het gezamenlijke deel van de
registratie
• zal optreden namens de mederegistranten
• Wanneer moet de hoofdregistrant worden
gekozen?
• zo vroeg mogelijk; uiterlijk vlak voor de indiening
HR
• laat deze discussies de werkzaamheden in het SIEF niet
belemmeren
6
De gegevens verzamelen
• Inventariseer de gegevens waarover u beschikt in
het SIEF
• gegevens over de stof
• uit uw eigen studies
• uit de literatuur
• gegevens over soortgelijke stoffen (voor read-across)
• gegevens die kunnen worden genegeerd (bv. studie niet
wetenschappelijk gerechtvaardigd)
• incl. de eigendom van de gegevens en auteursrechtelijke
aspecten
• Evalueer de beschikbare gegevens
• relevantie/betrouwbaarheid/toereikendheid
7
Verzamelen van de gegevens
• Identificeer gegevenshiaten
• is er informatie die u mist?
• Vul de gegevenshiaten op
• genereer nieuwe gegevens
• overweeg alternatieve methoden (read-across, QSAR, …)
• nieuwe tests met gewervelde dieren alleen in laatste
instantie
• kopen van een eigenaar buiten het SIEF
• incl. de eigendom van de gegevens en auteursrechtelijke
aspecten
• Overweeg om het chemischeveiligheidsrapport en de richtsnoeren voor een
veilig gebruik gezamenlijk op te stellen
8
Delen van de kosten
• Beginselen voor het delen van de kosten
• billijke, transparante en niet-discriminerende verdeling
van alle kosten
• registranten hoeven alleen te betalen voor de gegevens
die ze nodig hebben voor hun registratie
• in bepaalde omstandigheden kan een registrant
bepaalde gegevens afzonderlijk indienen
• Specificeer, rechtvaardig en bepaal een prijs voor
• elk van de gespecificeerde gegevens
• alle andere kosten van de gezamenlijke registratie
• Ontwerp een model voor kostendeling
• Spreek een terugbetalingsregeling af
• Documenteer dit in een kostenovereenkomst
9
U voorbereiden op nieuwkomers
• Modellen voor het delen van kosten moeten
billijk, transparant en niet-discriminerend zijn
voor potentiële registranten
• Besluit wie vragen van nieuwkomers zal
beantwoorden
• Zorg ervoor dat uw model een
terugbetalingsregeling omvat
10
Geschillen over het delen van
gegevens
• Indien u en uw mederegistranten geen
overeenstemming kunnen bereiken over het
delen van gegevens:
• zorg ervoor dat kunt aantonen dat u tijdens de
onderhandelingen alles hebt gedaan wat in uw
vermogen ligt (vragen en antwoorden)
• maak pas in laatste instantie een geschil over het delen
van gegevens aanhangig bij ECHA
• u moet nog steeds een gezamenlijke registratie indienen
11
Niet vergeten
• Voor 2018 zullen er veel nieuwe SIEF's moeten
worden gevormd
• Deel de informatie over uw stof waarover u beschikt
met uw mederegistranten
• Wees billijk, transparant en niet-discriminerend bij:
• uw communicatie met uw mederegistranten
• het delen van de werkzaamheden
• het vaststellen van prijzen voor gegevens en verrichte
werkzaamheden
• Ondersteuning is beschikbaar op
https://echa.europa.eu/reach-2018
12