VOORBEELD RMA-materiaal voor de arts/apotheker

De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in handel brengen van
het geneesmiddel GILENYA®. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel
uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van GILENYA® te waarborgen (RMA
gewijzigde versie 01/2014).
NIET gebruiken tijdens de zwangerschap (zie SKP)
(+ geen borstvoeding geven)
- vóór start van behandeling: zwangerschapstest moet negatief zijn
- tijdens de behandeling en tenminste 2 maanden na stoppen van behandeling: vrouwen mogen NIET
zwanger worden + effectieve anticonceptie
- als vrouw zwanger wordt tijdens gebruik: GILENYA stoppen (aanbevolen)+ Gilenya-zwangerschapsregister
Betreft:
Brief van neuroloog aan huisarts (RMA of Risk Minimisation Activities)
bij GILENYA (fingolimod HCl) 0,5 mg harde capsules (enkel hospitaalgebruik)
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
PATIËNT:
Naam en voornaam:
Adres:
HUISARTS:
Naam:
Adres:
Geboortedatum:
Beste collega,
Bij uw patiënt is een behandeling met GILENYA (fingolimod hydrochloride) 0,5 mg harde capsules opgestart op
....../....../…....
GILENYA is geïndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende therapie bij zeer actieve relapsing- remitting
multiple sclerose in de volgende volwassen patiëntengroepen:
- Patiënten met een hoge ziekteactiviteit ondanks behandeling met een bèta-interferon.
Deze patiënten kunnen worden gedefinieerd als patiënten die niet hebben gereageerd op een volledige en
adequate behandelingskuur met een bèta-interferon (gewoonlijk na minimaal één jaar behandeling).
Patiënten moeten in het voorafgaande jaar tijdens behandeling minimaal 1 schub hebben doorgemaakt en
op een craniale MRI moeten minimaal 9 T2-hyperintense laesies of minimaal 1 gadolinium aankleurende
laesie aantoonbaar zijn. Een 'non-responder' kan ook worden gedefinieerd als een patiënt met een
onveranderd of groter aantal schubs in vergelijking met het jaar daarvoor.
of
- Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing-remitting multiple sclerose, gedefinieerd door 2 of
meer invaliderende schubs in één jaar en met 1 of meer gadolinium aankleurende laesies op de hersen-MRI
of een significant toename van de lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.
Als maatregel om het veilig gebruik van GILENYA te waarborgen, is er een verplicht plan voor
risicobeperking voorhanden. Het Belgische risicobeheerprogramma voorziet als voorlichtingsmateriaal een
Artseninformatiepakket, waaronder ook een “GILENYA Herinneringskaart voor patiënten” (1 exemplaar in
bijlage).
Indien u dit wenst, kan u het volledige GILENYA Artseninformatiepakket opvragen bij Novartis Pharma op
telefoonnummer 0800 94 368 of per e-mail via [email protected]. Dit informatiepakket zal u
dan per post opgestuurd worden.
Met collegiale groeten,
Stempel + Datum + Handtekening
Neuroloog:
Melden van bijwerkingen bij het gebruik van GILENYA
De gezondheidszorgbeoefenaars worden verzocht bijwerkingen van GILENYA ® te melden aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking
voor geneesmiddelen voor Humaan gebruik (BCGH) van het FAGG Het melden kan online gebeuren via www.gelefiche.be of via de “papieren gele
fiche” beschikbaar via het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium en drie maal per jaar via de Folia Pharmacotherapeutica. De gele fiche
kan worden verzonden naar het BCGH per post naar het adres FAGG - BCGH – Eurostation II - Victor Hortaplein 40/40 - 1060 Brussel, per fax op het
nummer 02/524.80.01, of per email naar [email protected]