Patiënt naam

PATIENTEN INFORMATIE Moleculaire biologie MBL STUDIE
Voor Kinderen 12 jaar en ouder
“Haalbaarheid van gestandaardiseerde moleculaire biologie bij
medulloblastoom voor toekomstige risicogroep indeling”
Officiele titel: “Feasibility study: standardized molecular biology in medulloblastoma for future risk group stratification”
Beste ___________,
In het ziekenhuis wordt wetenschappelijk onderzoek gedaan.
Jij bent gevraagd mee te werken aan dit onderzoek. Voordat je beslist of je mee wilt doen, willen wij je
hierover uitleg geven.
Daarom ontvang je deze informatiebrief, die je rustig kunt lezen en eventueel met je
ouders/verzorgers kunt bespreken. Als je daarna nog vragen hebt, kunt je deze altijd bespreken met je
eigen dokter en/of Dr. A.Y.N Schouten-van Meeteren.
Inleiding
Op een MRI-scan is bij jou een tumor vastgesteld in de kleine hersenen. Een chirurg die veel van de
hersenen weet (neurochirurg) zal deze tumor met een operatie zo goed mogelijk verwijderen.
Na het verwijderen van de tumor tijdens een operatie, worden stukjes van de tumor onderzocht in het
laboratorium van jouw ziekenhuis. Een dokter die heel veel over de hersenen weet (neuropatholoog)
bekijkt de stukjes tumor onder een microscoop.
De neuropatholoog bepaalt hoe de tumor heet en daarmee is de definitieve diagnose bekend. kunnen
de artsen besluiten of je nog verdere behandeling nodig hebt.
Wat wordt er wetenschappelijk onderzocht?
Als de naam van de tumor medulloblastoom is, willen we je vragen of een klein restje van de tumor
gebruikt mag worden voor verder onderzoek. Bij het onderzoek wordt gekeken naar veranderingen in
de tumorcel.
Een cel is de allerkleinste eenheid waaruit alle levende wezens zijn opgebouwd, dus ook wij mensen.
Je hebt diverse typen cellen voor allerlei verschillende taken: zo heb je levercellen, zenuwcellen en
bloedcellen. Ieder type cel heeft een eigen vorm, grootte en levensduur, aangepast aan de taak die hij
moet vervullen in het lichaam.
Bij kanker blijven de cellen zich zonder noodzaak delen. De cellen die ontstaan hebben bovendien
een afwijkende vorm en werken niet zoals ze zouden moeten werken.
Het onderzoek wordt in één laboratorium in Nederland gedaan, zodat de werkwijze voor alle kinderen
in Nederland precies hetzelfde is. Het onderzoek kan alleen plaatsvinden als het tumorrestje wat bij
jou verwijderd is, groot genoeg is.
Wat zijn de voor- en nadelen van deelname aan het onderzoek?
Het onderzoeken van stukjes tumor van medulloblastoom kan de behandeling van kinderen in de
toekomst verbeteren. Je hebt zelf nog geen voordeel van dit onderzoek.
Je hoeft niet extra geopereerd of geprikt te worden als je meedoet aan dit onderzoek.
Wat gebeurt er als je niet deelneemt aan dit onderzoek?
SF01 KRT-KONC, Moleculaire biologie MBL studie PIF kind 12jr en > versie 1.2 14 september 2012
Pagina 1 van 4
PATIENTEN INFORMATIE Moleculaire biologie MBL STUDIE
Voor Kinderen 12 jaar en ouder
We vragen de toestemming van jou en je ouders/verzorgers om deel te nemen aan dit onderzoek.
Zowel jij als je ouders/verzorgers moeten bij deelname een handtekening zetten onder een
toestemmingsformulier.
Deelname aan het onderzoek is vrijwillig, je kunt altijd besluiten te stoppen met het onderzoek. Als je
de beslissing neemt om niet meer mee te doen aan het onderzoek, heeft dit geen invloed op de zorg
en aandacht die je in ons ziekenhuis krijgt.
Wat gebeurt er met je gegevens?
Een aantal personen mogen jouw medische gegevens en de gegevens van het onderzoek zien. Deze
personen mogen de gegevens gebruiken voor dit onderzoek, maar zij mogen de gegevens alleen
bekend maken zonder jou naam of andere zaken die herkenning mogelijk maken.
Hiervoor hebben we aparte formulieren waarop alleen een nummer staat. Als we over het onderzoek
schrijven, komt er nooit een naam in het stuk voor.
Het kan nodig zijn dat gecontroleerd wordt of alles goed wordt genoteerd. Dan worden de ingevulde
formulieren door anderen dan dokters vergeleken met de gegevens in je ziekenhuispapieren. Dat
gebeurt ook vertrouwelijk zodat anderen niets van je te weten komen.
Normaal gesproken mag alleen jou behandelend arts en zijn/haar team jou gegevens inzien. Als je
meedoet met dit onderzoek gaan meer mensen jouw medische gegevens en onderzoeksgegevens
bekijken.
De personen die jou medische en onderzoeksgegevens kunnen gaan bekijken zijn:
de medewerkers van het onderzoeksteam
de bevoegde medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg,
bevoegde inspecteurs van een buitenlandse overheid.
De onderzoeksgegevens worden, als jij en je ouders/verzorgers daar toestemming voor geven, 20 jaar
bewaard. Dit is om alles goed te kunnen onderzoeken.
De onderzoeksresultaten worden opgeschreven in medisch-wetenschappelijke teksten en/of op
medische bijeenkomsten.
Vragen?
Als je nog vragen hebt, kun je altijd terecht bij je eigen dokter en/of bij dokter A.Y.N Schouten-van
meeteren.
Als je niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling dan kunnen jij en je ouders/verzorgers
terecht bij de afdeling patiëntenvoorlichting. Het telefoonnummer van deze commissie staan vermeld
in de patiënten informatiebrief voor ouders/verzorgers.
Neem de tijd om deze informatie door te lezen en met je ouders/verzorgers te bespreken en twijfel niet
om je vragen te stellen. Als je besluit om met het onderzoek mee te doen dan krijgen jij en je ouders/
verzorgers een kopie van dit formulier, nadat jij, je ouders/verzorgers en de behandelend arts het
formulier allen getekend hebben.
SF01 KRT-KONC, Moleculaire biologie MBL studie PIF kind 12jr en > versie 1.2 14 september 2012
Pagina 2 van 4
PATIENTEN INFORMATIE Moleculaire biologie MBL STUDIE
Voor Kinderen 12 jaar en ouder
Onderzoekscentrum:
Academisch Medisch Centrum/ Emma kinderziekenhuis
Afdeling Kinderoncologie
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Contactpersonen:
Onderzoeksarts: Dr. A.Y.N Schouten-van Meeteren
Klinisch Research Team: M. van den Brug, J.Smink, I. Stolte
Bereikbaar via het telefoonnummer van het secretariaat staf kinderoncologie:
Telefoonnummer: 020-5663050
Dr. R.E. Reddingius, kinderarts-oncoloog ErasmusMC/ Sophia kinderziekenhuis
Voorzitter Protocolcommissie Medulloblastoom SR SKION
Namens de onderzoekers,
Dr. A.Y.N Schouten-van Meeteren, Kinderoncoloog EKZ/AMC
Dr. R.E. Reddingius, kinderarts-oncoloog ErasmusMC/ Sophia kinderziekenhuis
SF01 KRT-KONC, Moleculaire biologie MBL studie PIF kind 12jr en > versie 1.2 14 september 2012
Pagina 3 van 4
PATIENTEN INFORMATIE Moleculaire biologie MBL STUDIE
Voor Kinderen 12 jaar en ouder
“Haalbaarheid van gestandaardiseerde moleculaire biologie bij
medulloblastoom voor toekomstige risicogroep indeling”
Officiele titel: “Feasibility study: standardized molecular biology in medulloblastoma for future risk group stratification”
Ik ben gevraagd om toestemming te geven voor deelname aan bovenvermeld wetenschappelijk
onderzoek:
___________________________________________________________
Naam kind (voor- en achternaam door kind zelf geschreven in drukletters):
____________________
Geboortedatum:
Ik bevestig hierbij dat ik op een voor mij duidelijke manier ben ingelicht over het onderzoek.
Ik heb de schriftelijke informatie goed gelezen.
Ik heb mijn eventuele vragen over het onderzoek kunnen stellen. Mijn vragen zijn naar tevredenheid
beantwoord. Ik heb goed over deelname aan het onderzoek kunnen nadenken.
Ik weet dat deelname geheel vrijwillig is en dat ik het recht heb om op ieder moment te stoppen met
het onderzoek, zonder dat ik daarvoor een reden voor hoef op te geven.
Ik geef toestemming om mijn huisarts op de hoogte te brengen van mijn deelname aan dit onderzoek.
Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien.
Ik geef toestemming voor het bewaren van de onderzoeksgegevens gedurende 20 jaar.
__________________________
Naam/ eventueel handtekening kind:
___________________
Datum:
Ondergetekende verklaart dat de hierboven genoemde persoon zowel schriftelijk als mondeling over
het bovenvermelde onderzoek geïnformeerd is. Hij/zij verklaart tevens dat een voortijdige beëindiging
van de deelname door bovengenoemde persoon van geen enkele invloed zal zijn op de zorg die hem
of haar toekomt.
______________________________
Naam onderzoeker/behandelend arts:
_____________________
Handtekening:
___________________
Datum:
SF01 KRT-KONC, Moleculaire biologie MBL studie PIF kind 12jr en > versie 1.2 14 september 2012
Pagina 4 van 4