CLEANING AND DISINFECTION IN HIGH CARE AREAS

Cleaning and Disinfection Agenda
CLEANING AND DISINFECTION IN
HIGH CARE AREAS
Barbara Wessels
Key Account Manager
Ecolab Life Sciences
Marcel Korevaar
Account Manager
Ecolab Life Sciences
25 MEI 2016
1. Definities
2. Wetgeving
3. High Care Areas:
1.
2.
3.
4.
5.
Patiëntenkamer
Operatiekamer
Ziekenhuis Cleanroom
Industriële Cleanroom
Food Industrie
4. Reiniging- en desinfectieproducten
1.Definities
• Cleaning – Schoonmaken of reinigen
Het verwijderen van contaminatie door fysische actie of door een
gepast middel van een oppervlak om het zo visueel schoon te
maken.
Dit wordt gedaan met detergenten
Definities
• Detergent
Een schoonmaak middel met bevochtigde en emulgerende
eigenschappen dat gebruikt wordt om vervuiling los te maken van
een oppervlak en het visueel schoon achter te laten.
• Biocide
• Disinfections - Desinfectie
Het proces van reductie in aantal micro-organismen dmv de actie
van een middel op hun structuur of metabolisme naar een niveau
dat passend is voor een welbepaalde doelstelling.
Dit wordt gedaan met biocides
.
Definities
• Contaminatie
Farmaceutische definitie:
Het binnentreden van ongewenste deeltjes en micro-organismen in
een lucht gecontroleerde omgeving en daardoor de ruimte en
producten contamineren
Een biocide is een desinfectans. Een chemische molecule die in
staat is micro-organismen te inactiveren. Het kan niet altijd 100%
effectief zijn, maar is in staat het aantal micro-organismen terug te
brengen tot een welbepaald niveau.
Een desinfectans is niet efficiënt tegen elk type micro-organisme en
heeft zo zijn eigen werkingsspectrum.
Definities
• Grote oppervlakten (GO) :
– Vloeren, muren en plafonds
• Kleine oppervlakten (KO) :
– Werkoppervlakten, deurknoppen, bedieningspanelen …
Types:
Levende deeltjes : microbieel = schimmels, sporen , bacteriën…
Niet-levende deeltjes : particles = stof, huidschilfers, poeders,
vervuiling…
1
2. Wetgeving
• BPR = Biocidal Product Regulation
– harmoniseert en centraliseert de autorisatie van biocide
producten in EU
– positieve lijst van actieve ingrediënten waarmee biocide
producten gemaakt kunnen worden
– Doel is bescherming van mens en milieu
• CtgB = College voor de toelating van
gewasbeschermingsmiddelen en biociden
3. High Care Areas
1 Patiëntenkamer
2 Operatiekamer
3 Ziekenhuis cleanroom
4. Industriële cleanroom
5. Food Industrie
– PT 2 : Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks
op mens of dier worden gebruikt. Oppervlakten desinfectie.
– PT 4 : Voeding en diervoeders
3.1 Patiëntenkamer
• Te verwijderen : pathogene kiemen en andere micro-organismen,
vervuiling bloed, lichaamsvochten ed..
• Situatie : reinigen en desinfecteren al dan niet met besmettingsrisico
• Aanpak reinigen : droog of nat met huishoudelijk schoonmaakmiddel
(allesreiniger, kalkreiniger, glasreiniger, water en microvezel,…).
Twee emmersysteem voor vloeren.
Aparte kleuren voor schoon en vuil sanitair.
Besmette materialen + HANDSCHOENEN
Afspoelen indien nodig
3.2 Operatiekamer
• Te verwijderen : pathogene kiemen en andere micro-organismen,
vervuiling, lichaamsvochten ed..;
• Situatie : luchtcirculatie boven wond onder controle
Het verminderen van het aantal deeltjes en micro-organismen in de
lucht maakt de kans op contaminatie van de operatiewond kleiner
en verkleint zo de kans op het ontstaan van postoperatieve
wondinfectie.
• Aanpak reiniging : reiniging dagelijks , verwijderen van zichtbaar en
onzichtbaar organisch materiaal en zo voorkomen dat microorganismen zich kunnen handhaven, vermeerderen en verspreiden.
• Wetgeving : WIP richtlijnen
• Wat : KO en GO
Patiëntenkamer
• Aanpak desinfectie :
– opp. die besmet zijn met schadelijke micro-organismen
– opp. die met zichtbare bloedsporen en lichaamsvochten bevuild
zijn:
• Hogere doseringen desinfectans
• Meer persoonlijke beschermingsmaatregelen ( bril, ventilatie)
• Wetgeving : WIP richtlijnen. Niet systematisch desinfecteren, bij wet
geen bleekmiddel (huishoudchloor)
• Wat : KO met alcohol ; GO met chloorverbindingen
– 250 ppm voor besmette oppervlak
– 1000 ppm voor hardnekkige pathogene , bloed en lichaamsvochten
3.3 Ziekenhuis cleanroom
• Te verwijderen : micro-organismen, deeltjes en andere
contaminaties
• Situatie : mens en bereiding beschermen. Overdruk of onderdruk
(risicovolle handelingen). LAF en isolator
• Aanpak : desinfecteer met 70% alcohol tussen bereidingen of bij
twijfelachtige handelingen. Transfer desinfectie noodzakelijk
• Regelgeving :
– GMPZ-Z3
– GMPZ-Z4 risicovolle stoffen ( chemo en nucleaire)
• Wat :
– LAF kasten voor aseptische handelingen met graad D of NC
achtergrond
2
transfer desinfectie
Bioburden van gebruiksgoederen
Naalden, spuiten, swabs etc….
! 60% gecontamineerd met bacteriën
! 40% gecontamineerd met bacteriële sporen
Hospital Pharmacist 2001
Reinigen LAF kasten, isolators ed.
Reiniging en desinfectie methode
•
Veeg van schoon naar vuil
– Verticaal van top naar beneden
– Horizontaal van achter naar voor
– Weg van filters. Let op onderdruk en overdruk
•
Gebruik stroken met een overlap van 10 – 25 %
– Voorkom circulair vegen
•
Doeken van :
– 100% polyester of
– Aangepaste versie van cellulose/ polyester die weinig deeltjes afgeven
•
Gebruik een gevouwen doek, naad in de richting van beweging
– Verander regelmatig naar een schoon gevouwen oppervlak van doek
3.4 Industriële Pharma Cleanroom
• Te verwijderen : micro-organismen en deeltjes komende van
mensen en goederen ( grondstoffen, verpakkingen, biocides,
apparatuur..)
• Situatie : desinfecteren in schone omstandigheden en veel m²
• Aanpak : reinigingen en desinfecteren in aparte setting. Risico
op contaminatie en risico op vervuiling apart in kaart brengen.
Vb. omkleedruimte vs. cleanroom graad B
• Wetgeving : EudraLex, vol 4, Annex 1
The Rules Governing Medicinal Products in the European
Union, EU guidelines GMP
Medicinal Products for Human and Veterinary Use
Manufacture of Sterile Medicinal Products
3
Cleanroom Classification deeltjes
EC GMP ANNEX 1 MANUFACTURE OF STERILE MEDICAL PRODUCTS
Cleanroom Classification mo.
RECOMMENDED LIMITS FOR MICROBIOLOGICAL MONITORING OF CLEAN
AREAS DURING OPERATIONS
Airborn particulate classification
At rest
Grade
In operations
Maximum permitted number of particles in /m³ equal to or above
Recommended limits for microbial containment
Grade
Air sample
cfu/m³
Settle plates
(diam. 90 mm)
cfu/4 hours
Contact plates
(diam. 55 mm)
cfu/plate
Glove print
5 fingers
cfu/glove
0,5 µ
5µ
0,5 µ
5µ
A
3.520
20
3.520
20
A
<1
<1
<1
<1
B
3.520
29
352.000
2.900
B
10
5
5
5
C
352.000
2.900
3.520.000
29.000
C
100
50
25
-
D
3.520.000
29.000
Not defined
Not defined
D
200
100
50
-
Non viable particles
Powder, dust,paper, packeging, crystals
GMP Verplichtingen
•
•
•
•
•
Beschreven programma (SOP) voor reiniging en desinfectie
meer dan 1 desinfectans, rotatie met sporicide “best practise”
monitoren op resistentie tegen house flora
monitoren op contaminatie van biocides en detergenten
In graad A en graad B steriele producten voor reiniging en
desinfectie
Reproduceerbaarheid
• Het desinfectie proces op een vuil oppervlak zal
deels of geheel verzwakt worden afhankelijk van
de vervuilingsgraad.
• Het desinfectie proces zal daardoor variëren in
efficiëntie en een goede reproduceerbare doding
onmogelijk maken. Dit betekent uiteindelijk geen
goede controle en een onrustige monstering.
• Industriële “best practise” voor Farmaceutica is
dan ook eerst reinigen dan desinfecteren
Residu
• Restanten van producten zoals detergenten en
biocides. Indien nodig spoelen. Pas op voor
verdunnen in plaats van spoelen, validatie nodig.
• Accumulatie van restanten kan gladde of
plakkerige oppervlakten geven. Pas op voor
valincidenten en/of cross contaminatie.
• Monitoren van omgeving kan onbetrouwbare
resultaten tot gevolg hebben.
3.5 Food Industrie
• Te verwijderen : Voedselrestanten, micro-organismen
(enterobacteriën zoals bv Salmonella, Cronobacter)
• Situatie : Zeer divers. Nog niet altijd voldaan aan EHEDG
• Aanpak : Zeer divers
– Schuimreiniging en desinfectie
– Klamvochtig reinigen met mop
– Externe schoonmaakdiensten
• Wetgeving :
– Codex Alimentaris, vrijwillig en preventief
– US FDA
– BRC
NL wetgeving (Zuivel en kindervoeding voor NL COKZ)
4
Biofilms
Biofilms
• Samenwerkende micro-organismen creëren een microklimaat
waarin zij meer resistent zijn tegen bijvoorbeeld antibiotica of
biociden. De biofilm geeft de micro-organismen voeding en
optimale condities om te overleven.
• 90 % van alle bacteriën in de natuur leven in een biofilm.
4. Reiniging en desinfectie producten
• Reinigingsmiddel:
Activiteit van desinfectans
DISINFECTANT
ACTIVITY
Bactericidal
Eigenschappen van desinfectans
DISINFECTANT
PROPERTIES
Irritation
Alcohols 70%
Corrosive
Fast Action
Residues
Medium
Low
Yes
No
Amphoteric Surfactant
Low
Low
Yes
Yes
Biguanide
Low
Low
Yes
Yes
Quaternary Ammonium
Compounds
Low
Low
Yes
Yes
Glucoprotamine
Low
Low
Yes
Yes
Phenolic Compounds
High
Medium
No
Yes
Hydrogen peroxide 6 %
Low
Low
Yes
No
Chlorine Dioxide/Quat blend
Low
Low
Yes
Yes
H Peroxide / Paracetic blend
High
Medium
Yes
No
Hypochlorite 0,5 %
High
High
Yes
Yes
Very High
High
No
Yes
Aldehydes
Fungicidal
Virucidal
Sporicidal
Alcohols 70%
Good
Fair
Good
Amphoteric Surfactant
Good
Fair
Fair
None
None
Biguanide
Good
Fair
Good
None
Quaternary Ammonium
Compounds
Good
Good
Good
None
Glucoprotamine
Good
Fair
Fair
None
Phenolic Compounds
Good
Good
Fair
None
Hydrogen peroxide 6 %
Good
Fair
Good
Fair
Chlorine Dioxide/Quat blend
Good
Fair
Good
Good
H Peroxide / Paracetic blend
Good
Good
Good
Good
Hypochlorite 0,5 %
Good
Good
Good
Good
Aldehydes
Good
Good
Good
Good
Vraag naar additioneel vegen
Validation of user methodes of liquid disinfection
% Reduction of
organisms
Spray 70%
Denatured
Ethanol
Wipe 70% IPA
Spray and Wipe
S. aureus
99,8
99,6
100,0
B. subtilis
27,6
80,6
93,9
5
Reiniging en desinfectie methode
Vragen
• Voer dit uit tijdens een pauze moment
• door getrainde operators –bij voorkeur zij die in de ruimte werken
• Desinfectie
– Onder gelijkwaardige druk uitvoeren
– Zichtbare film aanbrengen op gehele oppervlak
– Contacttijd respecteren
• Residu's spoelen met water of alcohol
• Steeds langzaam bewegen om deeltjes generatie te minimaliseren.
6