REPUBLIQUE FRANCAISE

1. ------IND- 2015 0365 F-- NL- ------ 20150716 --- --- PROJET
FRANSE REPUBLIEK
Ministerie van Economie, Industrie en
Digitale Zaken
Besluit van [...]
tot vaststelling van de lijst met stoffen voor voedings- of fysiologische doeleinden die zijn
toegestaan in voedingssupplementen en de gebruiksvoorwaarden ervan
NOR:
Bedoeld voor: exploitanten van levensmiddelenbedrijven die een rol spelen in eender
welk stadium van de productie, verwerking en distributie van voedingssupplementen die stoffen
voor voedings- of fysiologische doeleinden bevatten.
Betreft: de opstelling van een lijst met stoffen voor voedings- of fysiologische
doeleinden overeenkomstig de procedure van wederzijdse erkenning bepaald in artikel 16 van
decreet nr. 2006-352 van 20 maart 2006, alsook met de gebruiksvoorwaarden ervan.
Inwerkingtreding: 1 januari 2016
Opmerking: artikel 16 van decreet nr. 2006-352 voorziet in een vereenvoudigde
goedkeuringsprocedure voor voedingssupplementen die stoffen voor voedings- of fysiologische
doeleinden bevatten die niet zijn toegestaan in Frankrijk. Stoffen vervat in
voedingssupplementen die een dergelijke, al dan niet uitdrukkelijke toelating genieten, moeten
worden opgenomen op een lijst van toegestane stoffen waarin met name de voorwaarden voor
het gebruik ervan worden gepreciseerd. Hierin ligt het voorwerp besloten van dit besluit, dat in
bijlage I de lijst met toegestane stoffen en, in voorkomend geval, de specifieke beperkingen voor
elke stof vastlegt en in bijlage II de algemene gebruiksvoorwaarden ervan, met name het behoud
van de gedetailleerde specificaties van de gebruikte stof.
1/8
Referenties: onderhavig besluit wordt genomen overeenkomstig artikel 6 van decreet nr.
2006-352 van 20 maart 2006 betreffende voedingssupplementen. Het kan worden geraadpleegd
op de website van Légifrance (www.legifrance.gouv.fr).
De staatssecretaris bevoegd voor handel, ambachten, consumptie en sociale en
solidaire economie,
Gezien Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27
januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten, zoals
gewijzigd, met name artikel 1;
Gezien Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20
december 2006 betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere
stoffen aan levensmiddelen, zoals gewijzigd, met name artikel 11, lid 2, onder b), en artikel 12;
Gezien Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998
betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en
regels betreffende de informatiemaatschappij, met name kennisgeving nr. 2015/…/F;
Gezien het consumptiewetboek, met name artikel L. 221-1-2;
Gezien het wetboek volksgezondheid, met name artikel L. 5111-1;
Gezien decreet nr. 2006-352 van 20 maart 2006 betreffende voedingssupplementen, zoals
gewijzigd, met name artikel 6;
Gezien de adviezen van het Franse Agentschap voor gezondheidsbescherming op het
gebied van voeding, milieu en werk van 8 september 2008 en van 6 mei 2011,
Besluit:
Artikel 1
Onderhavig besluit stelt de lijst met stoffen voor voedings- of fysiologische doeleinden op zoals
vermeld in artikel 6, lid 2, van bovengenoemd decreet van 20 maart 2006, evenals de
gebruiksvoorwaarden ervan bij de productie van voedingssupplementen.
Artikel 2
Onderhavig besluit is van toepassing op voedingssupplementen waaraan chemisch gedefinieerde
stoffen zijn toegevoegd voor voedings- of fysiologische doeleinden.
Het is niet van toepassing:
-
op de nutriënten die zijn gedefinieerd in artikel 2, lid 2,
-
op de stoffen die worden gebruikt voor andere doeleinden dan voeding of fysiologie.
2/8
Artikel 3
Onverminderd de bepalingen van artikel 6, leden 1 en 3, van bovengenoemd decreet van 20
maart 2006, mogen enkel de stoffen voor voedings- of fysiologische doeleinden in bijlage I in de
handel worden gebracht om te worden gebruikt bij de productie van voedingssupplementen.
Artikel 4
De stoffen voor voedings- of fysiologische doeleinden mogen, op zichzelf of in een mengsel,
worden gebruikt bij de productie van een voedingssupplement als ze aan de volgende
voorwaarden voldoen:
a) in de voorgeschreven doses vormen ze geen gevaar voor de gezondheid van de consument
voor wie het product is bestemd volgens de beschikbare wetenschappelijke bewijzen,
b)
het gebruik ervan misleidt de consument niet.
Artikel 5
1. De toevoeging van een stof voor voedings- of fysiologische doeleinden aan een
voedingssupplement voldoet aan de voorwaarden die zijn vastgelegd in bijlage I, punt 1.
2. De totale hoeveelheid stof voor voedings- of fysiologische doeleinden die aanwezig is in de
aanbevolen dagelijkse maximumhoeveelheid voedingssupplementen, is beperkt tot de nodige
dosis om de gewenste voedings- of fysiologische doelstelling te behalen, indien deze dosis
gekend is.
3. De toevoeging van een stof voor voedings- of fysiologische doeleinden uit bijlage I aan een
voedingssupplement mag er niet toe leiden dat dit supplement de functie van geneesmiddel krijgt
zoals gedefinieerd in artikel L. 5111-1 van het wetboek volksgezondheid, met name door
uitoefening van een farmacologische activiteit.
De hoeveelheid stof voor voedings- of fysiologische doeleinden die aanwezig is in de
aanbevolen dagelijkse maximumhoeveelheid voedingssupplementen, mag daarom niet gelijk zijn
aan de dosis die als farmacologisch wordt beschouwd.
Artikel 6
Producenten van stoffen voor voedings- of fysiologische doeleinden en producenten van
voedingssupplementen die deze stoffen bevatten, houden binnen het kader van hun activiteiten
de informatie bij die is opgesomd in bijlage II.
Artikel 7
Overeenkomstig de bepalingen van artikel L. 221-1-2 van bovengenoemd consumptiewetboek
moeten producenten van voedingssupplementen die stoffen voor voedings- of fysiologische
doeleinden bevatten:
3/8
-
aan consumenten informatie verstrekken waarmee een gebruik kan worden gewaarborgd dat
veilig is en de gezondheid geen schade toebrengt, in het bijzonder voor zwangere vrouwen
en vrouwen die borstvoeding geven,
-
toezicht houden nadat hun producten in de handel zijn gebracht zodat ze op de hoogte
blijven van de ongewenste effecten die deze zouden kunnen teweegbrengen.
Artikel 8
De bepalingen van onderhavig besluit treden in werking op 1 juli 2016.
Artikel 9
De directeur-generaal Mededinging, Consumptie en Fraudebestrijding is belast met de uitvoering
van onderhavig besluit dat in het staatsblad van de Franse Republiek zal worden
bekendgemaakt.
Gedaan op
De staatssecretaris bevoegd voor handel, ambachten, consumptie en sociale en solidaire
economie
M. PINVILLE
4/8
Bijlage I
STOFFEN VOOR VOEDINGS- OF FYSIOLOGISCHE DOELEINDEN WAARVAN
HET GEBRUIK IN VOEDINGSSUPPLEMENTEN IS TOEGESTAAN.
1. Stoffen voor voedings- of fysiologische doeleinden waarvoor specifieke beperkingen
gelden
Cafeïne
De aanwezige hoeveelheid in de aanbevolen dagelijkse
hoeveelheid bedraagt maximaal 200 mg.
Carnitine
De aanwezige hoeveelheid in de aanbevolen dagelijkse
hoeveelheid bedraagt maximaal 2 000 mg.
De chemische vormen van carnitine moeten bestaan uit
minstens 99 % L-enantiomeer.
Creatine
De aanwezige hoeveelheid in de aanbevolen dagelijkse
hoeveelheid bedraagt maximaal 3 000 mg.
Lycopeen
De aanwezige hoeveelheid in de aanbevolen dagelijkse
hoeveelheid bedraagt maximaal 15 mg.
2. Overige stoffen voor voedings- of fysiologische doeleinden
Stoffen voor voedings- of fysiologische doeleinden die niet in de tabel in punt 1 zijn opgenomen,
mogen worden gebruikt in voedingssupplementen op voorwaarde dat ze niet worden beschouwd
als nieuwe ingrediënten in de betekenis van artikel 1 van bovengenoemde verordening van 27
januari 1997.
Het directoraat-generaal Mededinging, Consumptie en Fraudebestrijding stelt een register op van
stoffen voor voedings- of fysiologische doeleinden die onder deze categorie vallen en houdt dit
bij.
5/8
Bijlage II
INFORMATIE DIE WORDT BIJGEHOUDEN DOOR EXPLOITANTEN VAN
LEVENSMIDDELENBEDRIJVEN OM EEN STOF VOOR VOEDINGS- OF
FYSIOLOGISCHE DOELEINDEN TE KARAKTERISEREN
De hierna opgesomde gegevens zijn niet allemaal noodzakelijk. De te verstrekken informatie
hangt met name af van de activiteit van de exploitant en van de stof. Elke weglating moet
niettemin worden gerechtvaardigd.
De gegevens moeten worden overgelegd in een formaat dat is gebaseerd op onderstaand schema;
er kan echter worden verwezen naar vooraf opgestelde documenten (specificatieblad, SDS enz.).
Stof voor voedings- of fysiologische doeleinden
Dit gedeelte omvat alle algemene informatie aan de hand waarvan de stof voor voedings- of
fysiologische doeleinden kan worden geïdentificeerd en waaruit de essentiële eigenschappen
ervan kunnen worden afgeleid.
 Algemene informatie
Er wordt beknopte informatie verwacht over:
-
de nomenclatuur van de stof
-
de structuur van de stof
-
de algemene eigenschappen van de stof
Wat de nomenclatuur betreft moeten de verschillende benamingen van de stof worden verstrekt
(gemeenschappelijke internationale benaming, IUPAC-naam) evenals de registratienummers
ervan in de referentiedatabases (CAS-nr., EINECS-nr., RTECS-nr., ATC-code enz.).
De ontwikkelde formule, met inbegrip van de stereochemie, de moleculaire structuur en de
molmassa moeten worden opgegeven.
Een lijst met de fysisch-chemische eigenschappen en andere relevante eigenschappen van de stof
moet worden verstrekt.
 Productie
Er wordt informatie verwacht over:
-
de producent(en)
-
het productieproces
-
de grondstoffen
De naam, het adres en de verantwoordelijkheid van elke producten moeten worden vermeld.
6/8
Het productieproces van de stof moet op gepaste wijze worden beschreven. Er moet een
productieschema worden overgelegd waarin elke stap is opgenomen. De aard van de
grondstoffen en de productiemiddelen die bij het proces zijn gebruikt moet worden gepreciseerd.
 Karakterisering
Het doel van de karakterisering is de identiteit van de stof aan te tonen door de structuur ervan te
verifiëren op basis van gepaste methoden, met name fysisch-chemisch van aard. De aard, het
referentiesysteem en het resultaat van de uitgevoerde tests moeten worden overgelegd.
Er worden ook gegevens gevraagd over onzuiverheden: hun aard, oorsprong, hoeveelheden en de
gebruikte analysemethoden.
 Specificaties
Er moet gedetailleerde informatie worden verstrekt over de specificaties die worden gebruikt
voor de routinecontrole van de stof, met inbegrip van een rechtvaardiging van de keuze van deze
specificaties, de analysemethoden en de validering ervan.
 Referenties
Er moet een gedetailleerde voorstelling worden gemaakt van de referentienormen en -moleculen
die worden gebruikt om de stof te testen.
 Stabiliteit van de stof
De soorten uitgevoerde onderzoeken, de gebruikte protocollen en de verkregen resultaten moeten
worden uiteengezet.
Als er een erkende referentienorm bestaat (zoals een monografie van de Farmacopee) waarin
deze problematiek aan bod komt, zijn dergelijke onderzoeken niet vereist op voorwaarde dat
wordt aangetoond dat de stof conform is tot het ogenblik waarop deze wordt gebruikt bij de
productie van een voedingssupplement.
Voedingssupplement dat de stof voor voedings- of fysiologische doeleinden bevat
Dit gedeelte omvat alle algemene informatie aan de hand waarvan het gebruik van de stof voor
voedings- of fysiologische doeleinden in het voedingssupplement kan worden uitgelegd.
 Beschrijving en samenstelling van het eindproduct
Er moet een vluchtige beschrijving van het eindproduct (vorm, aanbevolen dagelijkse
hoeveelheid) en de samenstelling ervan worden verstrekt. Deze beschrijving omvat een lijst met
alle ingrediënten en de hoeveelheid ervan per aanbevolen dagelijkse hoeveelheid.
 Stabiliteit van het eindproduct
De soorten uitgevoerde onderzoeken, de gebruikte protocollen en de verkregen resultaten moeten
worden uiteengezet.
Bij gebrek aan dergelijke onderzoeken moeten gegevens worden verstrekt die hun afwezigheid
rechtvaardigen, evenals de manier waarop de gebruiksduur kan worden bepaald.
 Ontwikkeling van het eindproduct
7/8
De gekozen dosis van de stof voor voedings- of fysiologische doeleinden moet worden
gerechtvaardigd, met inachtneming van de beschikbare gegevens betreffende de veiligheid en het
nutritionele of fysiologische effect ervan.
8/8