Toelichting bij checklist WMO oordeel

Toelichting bij checklist WMO oordeel
De checklist geeft een overzicht van alle documenten (A t/m K) die bij de METc VUmc ter beoordeling
moeten worden ingediend. De checklist wijkt op enkele punten af van het standaard
onderzoeksdossier van de CCMO (zie website CCMO) in verband met lokale VUmc-eisen.
Documenten die een lokale eis betreffen zijn gemarkeerd met een #.
Documenten die alleen van toepassing zijn op geneesmiddelenonderzoek zijn gemarkeerd met een
Let op:
bij elk onderzoek

documenten indienen in de hier aangegeven volgorde, subonderdelen nummeren met A1, A2,

etc.
documenten indienen in 2-voud, enkelzijdig gedrukt óf dubbelzijdig per document, niet
gebonden/zonder nietjes (evt. met paperclips)

documenten aanleveren bij het secretariaat van de METc VUmc, per post of persoonlijk
langsbrengen
Geneesmiddelenonderzoek tegelijkertijd ook bij de CCMO als BI indienen.
De documenten die u de bij de CCMO moet indienen staan op de website van de CCMO.
A: Brieven
A1: Aanbiedingsbrief aan de METc VUmc met lijst aanwezige documenten
Zie de toelichting en de verplicht te gebruiken standaardbrief op onze website. Denk aan de vereiste
handtekeningen en vergeet niet de lijst aanwezige documenten met versiedatum als bijlage aan de
brief toe te voegen. Ook de aanbiedingsbrief en de bijlage moeten in 2-voud worden aangeleverd!
Bij de handtekening van het afdelingshoofd gaat het om het afdelingshoofd van de gehele afdeling
(zoals in het organisatieschema) en niet van een subafdeling.
Bij onderzoek dat gefactureerd wordt (zie de website van de METc) dient een Purchase Order
nummer / bestelnummer / inkoopordernummer / kenmerk vermeld te worden indien de verrichter dat
nodig heeft om de factuur te kunnen verwerken (zoals RIVM, maar voornamelijk industrie en in ieder
geval GlaxoSmithKline, Astellas, Amgen). De METc VUmc regelt dit niet voor u. Zonder dit nummer is
het onderzoeksvoorstel niet compleet.
A2: Machtiging van de verrichter als de indiener niet de verrichter is
Als de indiener niet de verrichter is, moet een machtiging worden meegestuurd waaruit blijkt dat de
indiener namens de verrichter gemachtigd is om het onderzoeksprotocol ter beoordeling in te dienen.
Zie voor een nadere toelichting de website van de CCMO.
A3: Ontvangstbewijs EudraCT-nummer (e-mail)
Een EudraCT-nummer kan worden verkregen op de portal van de EMEA, zie voor een nadere
toelichting de website van de CCMO.
Toelichting bij checklist WMO oordeel_versie 6_2012-08-22
1
# A4: Brief met goedkeuring van een Commissie Wetenschappelijk Onderzoek (CWO) van
onderzoeksinstituut VUmc (FBW/FPP: betrokken faculteit of onderzoeksschool)
Het meesturen van de goedkeuring van een wetenschapscommissie is verplicht, ook voor
onderzoekers van de Vrije Universiteit (FPP/FBW). Eventuele correspondentie tussen onderzoeker en
CWO die is voorafgegaan aan de goedkeuring van de CWO moet ook aan de METc worden gestuurd.
Protocollen die ter beoordeling worden ingediend bij de METc en die beoordeeld zijn door HOVON,
EORTC, SNLWK en CKVO mogen gelijktijdig bij een CWO worden ingediend. Dit geldt ook voor
protocollen die gezien zijn door ZonMW en multicenter fase III studies afkomstig van de
farmaceutische industrie.
NB: Elk protocol wordt uiteindelijk pas afgehandeld na ontvangst van de goedkeuring van de
commissie van het betrokken onderzoeksinstituut (onder vermelding van het METc VUmcreferentienummer).
B: Formulieren
B1: ABR-formulier (ondertekend en gedateerd)
Zie de toelichting en de link naar ToetsingOnline op onze website. Controleer of het formulier goed is
uitgeprint en vergeet niet te dateren en te ondertekenen!
B3: EudraCT aanvraagformulier: op papier (ondertekend en gedateerd) en in XML-format (bij
het ABR-formulier)
Het EudraCT aanvraagformulier (Engels: Clinical Trial Application Form) moet worden ingevuld op de
portal van de EMEA. Hiervoor heeft u het toegewezen EudraCT-nummer nodig (zie ook A3). Zie voor
een nadere toelichting de website van de CCMO.
C: Protocol en eventuele amendementen
C1: Onderzoeksprotocol
Zie de toelichting op onze website voor bijvoorbeeld het modelprotocol van de CCMO. Vermeld in
ieder geval een versiedatum en denk ook aan de verzekeringsparagraaf.
C2: Eventuele amendementen in chronologische volgorde
Bij amendementen moet duidelijk zijn wat de wijzigingen zijn, de reden van de wijzigingen en welke
passages in het oorspronkelijke onderzoeksprotocol zijn gewijzigd (bij voorkeur d.m.v. track changes).
D: Productinformatie
D1 t/m D6 is alleen van toepassing op onderzoek met geneesmiddelen
D1: Investigator’s Brochure
Een Investigator’s Brochure is een samenvatting van de klinische en preklinische gegevens over
het/de onderzoeksproduct(en) die van belang zijn voor de bestudering van het/de
onderzoeksproduct(en) bij proefpersonen. De Investigator's Brochure mag niet ouder zijn dan een
jaar. Bij de Investigator's Brochure moet een recente lijst SUSAR's, met samenvattende beoordeling.
Voor geregistreerde producten waarvan de farmacologische aspecten van het product bekend zijn bij
de arts/onderzoekers, is een uitgebreide Investigator’s Brochure niet altijd nodig. Eventueel kan
Toelichting bij checklist WMO oordeel_versie 6_2012-08-22
2
worden volstaan met de SPC-tekst (zie ook D2), op voorwaarde dat deze wel alle informatie bevat die
van belang is voor de onderzoeker.
Voor geregistreerde producten die in een onderzoek gebruikt worden voor een andere indicatie of via
een andere toedieningsroute dan waarvoor het middel geregistreerd is, geldt deze uitzondering niet.
Zie voor een nadere toelichting de website van de CCMO.
D2: IMPD (of SPC indien van toepassing), incl. lijst met relevante trials met het
geneesmiddel voor onderzoek
IMPD: Investigational Medicinal Product Dossier
In een Investigational Medicinal Product Dossier staan gegevens over de kwaliteit, productie en
controle van het geneesmiddel voor onderzoek. Dit betreft informatie over het actieve product, placebo
en referentieproduct (indien van toepassing). Tevens bevat het een samenvatting van de gegevens
van alle klinische en niet-klinische studies. Voor dit laatste kan ook worden verwezen naar de
Investigator’s Brochure. Zie voor een nadere toelichting de website van de CCMO.
SPC: Summary of Product Characteristics
Als een product geregistreerd is kan worden volstaan met een SPC-tekst als deze beschikbaar is.
Zie voor een nadere toelichting de website van de CCMO.
D3: Voorbeeldetiket in het Nederlands
Een voorbeeld van het etiket op het geneesmiddel voor onderzoek moet ter beoordeling worden
ingediend. Zie voor een nadere toelichting de website van de CCMO.
D4: Van toepassing zijnde verklaringen/vergunningen
Zie voor een nadere toelichting de website van de CCMO.
D5/6: Aanvullende productgegevens
Zie voor een nadere toelichting de website van de CCMO.
E1: Informatie voor proefpersonen
Zie de toelichting op onze website.
Let erop dat de commissie, indien van toepassing, verschillende soorten informatiebrieven wil zien:
- voor de patiënt zelf
- voor gezonde proefpersonen
- voor vertegenwoordigers van patiënten
- voor de patiënt achteraf
- voor kinderen van 12-18 jaar, met daarbij een aparte brief voor de ouders/vertegenwoordigers
- voor kinderen jonger dan 12 jaar, met daarbij een aparte brief voor de ouders/vertegenwoordigers.
De brief moet voorzien zijn van het NL-nummer en een datum- en/of versieaanduiding in de kop- of
voettekst.
Verder moet de brief afgedrukt zijn op briefpapier van VUmc (of van de instelling of organisatie waar
de onderzoeker werkzaam is).
Toelichting bij checklist WMO oordeel_versie 6_2012-08-22
3
Als de informatiebrief relatief lang is, is het raadzaam om aan het begin van de brief een korte
samenvatting van de brief op te nemen.
Bij multicenter onderzoek is het de bedoeling dat er één hoofdtekst van de proefpersoneninformatie
wordt geschreven zodat deze in alle centra toepasbaar is. Vervolgens worden de lokale
contactgegevens van een centrum in een bijlage genoemd en toegevoegd aan de
proefpersoneninformatie. Dit is conform de model informatiebrief van de CCMO.
E2: Toestemmingsverklaring(en)
Zie de toelichting op onze website.
De toestemmingsverklaring moet worden aangepast aan het soort informatiebrief. Bijvoorbeeld:
- toestemmingsverklaring voor ouders en kinderen van 12-18 jaar (bij informatiebrief voor kinderen van
12-18 jaar): bij proefpersonen tussen 12 en 18 jaar is schriftelijke toestemming van het kind zelf en
van de ouders of voogd nodig.
- toestemmingsverklaring bij informatiebrief voor ouders of voogd: bij proefpersonen jonger dan 12 jaar
ondertekenen alleen de ouders of voogd de toestemmingsverklaring.
- toestemmingsverklaring voor vertegenwoordiger van de patiënt (bij informatiebrief voor
vertegenwoordiger van de patiënt): bij proefpersonen van 12 jaar en ouder die zelf hun belangen niet
redelijk kunnen beoordelen (bijvoorbeeld demente ouderen of verstandelijk gehandicapten) moeten
vertegenwoordigers schriftelijk toestemming geven.
E3/4: Eventuele advertentieteksten of ander voorlichtings- of wervingsmateriaal
Indien van toepassing. Alle schriftelijke informatie die aan (mogelijke) deelnemers van het medischwetenschappelijk onderzoek wordt voorgelegd moet ter beoordeling bij de METc worden ingediend.
F: Te gebruiken vragenlijsten, patiëntendagboekje, patiëntenkaart, etc.
Indien van toepassing. Bij vragenlijsten aangeven of ze gevalideerd/niet-gevalideerd zijn en of ze
eerder positief beoordeeld zijn door een METc.
G: Informatie over de verzekering
G1: Verzekeringscertificaat WMO-proefpersonenverzekering of schriftelijk verzoek om
ontheffing van de verzekeringsplicht
Verzekeringscertificaat WMO-proefpersonenverzekering
Het certificaat voor onderzoek waarbij (een afdeling van) VUmc, de VU of ACTA verrichter is, is te
vinden op onze website.
Ontheffing
Onder bepaalde voorwaarden is ontheffing van de verzekeringsplicht mogelijk. Indien u van mening
bent dat het onderzoek geen of geringe risico's met zich meebrengt, kunt u de commissie verzoeken
om ontheffing te verlenen van het afsluiten van een verzekering; u kunt dit vermelden in de
begeleidende brief.
Toelichting bij checklist WMO oordeel_versie 6_2012-08-22
4
G2: Bewijs dekking aansprakelijkheid van de onderzoeker of verrichter
Dit certificaat is altijd noodzakelijk, zie de toelichting op onze website.
De aansprakelijkheidsverzekering van VUmc biedt dekking voor de activiteiten in VUmc, het certificaat
is te downloaden op onze website. Indien de industrie verrichter is, dient óók daarvan het certificaat
van de aansprakelijkheidsverzekering te worden aangeleverd.
G3: Polisvoorwaarden bij de WMO proefpersonenverzekering
De polisvoorwaarden van de verrichter moeten worden ingediend. Is VUmc of de VU de verrichter dan
hoeft dit niet.
I: Informatie per deelnemend centrum in Nederland
I1: Lijst van deelnemende centra met hoofdonderzoeker
Een overzichtslijst van alle beoogde deelnemende centra moet worden ingediend.
I2: Onderzoeksverklaring per centrum
De coördinator van het onderzoek dient de Onderzoeksverklaring(en) van deelnemende instelling(en)
bij voorkeur tegelijk met het onderzoeksdossier bij de METc VUmc in. De onderzoeksverklaring(en)
dienen in het deelnemend centrum waar de lokale onderzoeker werkzaam is, getekend te zijn door het
afdelingshoofd (in academische centra), of door de zorggroepmanager of vergelijkbare
verantwoordelijke.
Onderzoeksverklaringen die binnen 14 dagen na complete indiening van het voorstel nog worden
ingediend, betrekt de METc in haar eerste beoordeling. Onderzoeksverklaringen die na deze termijn
binnenkomen worden door de METC in behandeling genomen, nádat het primaire besluit is afgegeven
en worden als amendement afgehandeld.
De onderzoeksverklaring(en) moeten in het onderzoeksdossier worden gevoegd in sectie I.2. De eis is
opgenomen in de Checklist voor indiening onderzoeksdossier voor WMO beoordeling op de website
van de METc VUmc. Het gebruik van de standaard Onderzoeksverklaring is verplicht. Deze valt te
downloaden van de website van de METc of de CCMO.
Bij de Onderzoeksverklaring wordt gevoegd:
- Actueel CV van lokale onderzoeker in de deelnemende instelling (zonder publicatielijst);
- Certificaat van de WMO proefpersonenverzekering, tenzij de coördinator van het onderzoek
heeft aangegeven dat ontheffing van de verzekeringsplicht zal worden gevraagd aan de METc
VUmc.
I3: CV hoofdonderzoeker VUmc
De hoofdonderzoeker is altijd een staflid van VUmc. Indien een student, anios of promovendus
betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek moet diens CV als CV van de uitvoerend onderzoeker
aan het dossier worden toegevoegd.
J: Aanvullende informatie over financiële vergoedingen
J1/2: Financiële vergoedingen aan proefpersonen/onderzoekers en centra
Is alleen van toepassing als de informatie in het ABR-formulier niet voldoende is.
Toelichting bij checklist WMO oordeel_versie 6_2012-08-22
5
K: Overige documenten
K1: Kopie beoordeling door andere instanties
Bijvoorbeeld beoordelingen van subsidiegevers. Ook een advies van een registratieautoriteit, zoals de
FDA, EMEA of CBG, valt onder deze categorie documenten.
K3: Onderzoekscontract
Moet, indien aanwezig, vanaf 1-1-2009 verplicht meegestuurd naar de METc. Het contract moet liefst
getekend zijn. Een ongetekend uitonderhandeld/definitief concept-contract is ook voldoende, maar de
commissie geeft pas een oordeel nadat het getekende contract alsnog wordt ingestuurd.
K5: DSMB (samenstelling, charter)
Indien het onderzoek een hoog risico met zich meebrengt, moet een Data Safety and Monitoring
Board (DSMB) worden ingesteld. De samenstelling van de DSMB en de wijze van rapporteren moet
door de METc worden goedgekeurd.
K6: Overige documenten
Bijvoorbeeld brief aan huisarts/behandelend specialist of een advies van een stralingscommissie.
Toelichting bij checklist WMO oordeel_versie 6_2012-08-22
6