Repatha EPAR summary update X-02

EMA/31130/2017
EMEA/H/C/003766
EPAR-samenvatting voor het publiek
Repatha
evolocumab
Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor
Repatha. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het
oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Repatha.
Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het
gebruik van Repatha.
Wat is Repatha en wanneer wordt het voorgeschreven?
Repatha is een geneesmiddel voor de behandeling van:
•
volwassenen met primaire hypercholesterolemie (hoog cholesterolgehalte in het bloed, vooral van
‘LDL-cholesterol’ of ‘slechte’ cholesterol). Primair betekent dat de aandoening meestal het gevolg is
van een genetische afwijking. Primaire hypercholesterolemie omvat heterozygote familiaire
hypercholesterolemie (wanneer de genetische afwijking geërfd is van één ouder) en heterozygote
niet-familiaire hypercholesterolemie (wanneer de genetische afwijking spontaan optreedt zonder
familiaire voorgeschiedenis). Repatha wordt ook gebruikt om gemengde dyslipidemie (abnormale
vetgehaltes in het bloed, waaronder hoge concentraties LDL-cholesterol) te behandelen. In deze
gevallen gaat Repatha samen met een vetarm dieet en wordt het toegepast als volgt:
−
in combinatie met een statine (een ander type cholesterolverlagend geneesmiddel) of een
statine plus andere vetverlagende geneesmiddelen bij patiënten van wie het vetgehalte in het
bloed onvoldoende wordt verlaagd met de maximumdosis statine;
−
alleen of in combinatie met andere vetverlagende geneesmiddelen bij patiënten die geen
statines verdragen of bij wie deze niet kunnen worden toegediend;
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
•
volwassenen en kinderen van twaalf jaar en ouder die ‘homozygote familiaire hypercholesterolemie’
hebben (een ernstige vorm van hypercholesterolemie veroorzaakt door een genetische afwijking die
geërfd is van beide ouders). In dit geval moet Repatha worden gebruikt in combinatie met andere
vetverlagende geneesmiddelen.
Repatha bevat de werkzame stof evolocumab.
Hoe wordt Repatha gebruikt?
Voordat met de behandeling met Repatha wordt begonnen, moeten andere oorzaken van een
overmatig cholesterolgehalte en een abnormaal vetgehalte in het bloed worden uitgesloten.
Repatha is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten (140 mg),
voorgevulde pennen (140 mg) en patronen (420 mg). De patronen moeten worden gebruikt in
combinatie met een 'mini doser', een automatisch doseertoestel. De injectie wordt toegediend onder
de huid van de buik, het dijbeen of de bovenarm.
De aanbevolen dosis voor volwassenen met primaire hypercholesterolemie is 140 mg eenmaal per
twee weken of 420 mg (de inhoud van drie voorgevulde spuiten of één patroon) eenmaal per maand.
Voor volwassenen en kinderen van twaalf jaar en ouder met homozygote familiaire
hypercholesterolemie is de aanbevolen aanvangsdosis 420 mg eenmaal per maand. Als de gewenste
respons na twaalf weken behandeling niet is bereikt, kan de dosis worden verhoogd tot 420 mg
eenmaal per twee weken.
Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Patiënten kunnen het geneesmiddel
zelf toedienen zodra ze hierin zijn geoefend.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Repatha?
De werkzame stof in Repatha, evolocumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat
zodanig is ontwikkeld dat het een enzym met de naam ‘PCSK9’ herkent en zich hieraan hecht. Dit
enzym hecht zich aan cholesterolreceptoren op het oppervlak van levercellen en zorgt ervoor dat deze
receptoren worden geabsorbeerd en afgebroken in de cellen. Deze receptoren houden de concentratie
cholesterol, vooral LDL-cholesterol, in het bloed onder controle door het aan de bloedsomloop te
onttrekken. Door zich aan PCSK9 te hechten en dit enzymte blokkeren voorkomt Repatha dat de
receptoren in de cellen worden afgebroken, waardoor het aantal receptoren op het celoppervlak
toeneemt en de receptoren zich aan LDL-cholesterol kunnen hechten en deze aan de bloedsomloop
kunnen onttrekken. Dit helpt de hoeveelheid cholesterol in het bloed te verlagen. Repatha helpt ook het
gehalte van andere vetachtige stoffen in het bloed te verlagen bij patiënten met gemengde
dyslipidemie.
Welke voordelen bleek Repatha tijdens de studies te hebben?
Voor primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie werd Repatha onderzocht in negen
hoofdstudies waarbij ongeveer 7 400 volwassen patiënten betrokken waren, onder wie patiënten met
heterozygote familiaire hypercholesterolemie. In enkele van deze studies werd Repatha als
monotherapie bekeken terwijl in andere studies Repatha werd onderzocht in combinatie met andere
vetverlagende geneesmiddelen, onder andere bij patiënten die de maximaal aanbevolen dosis statines
toegediend kregen. In sommige onderzoeken werd Repatha vergeleken met placebo (een
schijnbehandeling) en in andere met een ander geneesmiddel (ezetimibe). De studies wezen op een
Repatha
EMA/31130/2017
Blz. 2/3
substantiële verlaging van LDL-cholesterol in het bloed (ongeveer 60 tot 70% meer dan met placebo en
ongeveer 40% meer dan met ezetimibe) van week 10 tot week 12 van het onderzoek en na twaalf
weken.
Voor homozygote familiaire hypercholesterolemie werd Repatha onderzocht in twee hoofdstudies
waarbij 155 patiënten betrokken waren, onder wie 14 kinderen ouder dan twaalf jaar. Uit een van deze
studies bleek dat Repatha toegediend in combinatie met andere vetverlagende geneesmiddelen na
twaalf weken behandeling tot een verlaging van het vetgehalte in het bloed leidde (ongeveer 15 tot
32% meer dan met placebo toegediend als aanvulling op andere vetverlagende geneesmiddelen). De
tweede studie toonde aan dat langdurig gebruik van Repatha bij deze patiënten tijdens 28 weken
behandeling tot een aanhoudende afname van het vetgehalte in het bloed leidde.
Welke risico’s houdt het gebruik van Repatha in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Repatha (die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen
optreden) zijn nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel), infectie van de bovenste luchtwegen
(neus- en keelontsteking), rugpijn, gewrichtspijn, griep en misselijkheid. Zie de bijsluiter voor het
volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden.
Waarom is Repatha goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft
geconcludeerd dat de voordelen van Repatha groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel
voor gebruik in de EU goed te keuren. Het CHMP merkte op dat uit alle studies bij patiënten met
primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie is gebleken dat Repatha leidde tot een
belangrijke verlaging van de concentratie LDL-cholesterol, die een bekende risicofactor voor
cardiovasculaire aandoeningen is. Het is echter nog niet bekend of Repatha leidt tot een afname van de
incidentie van cardiovasculaire aandoeningen. Het CHMP merkte ook op dat er voor patiënten met
homozygote familiaire hypercholesterolemie weinig behandelopties bestaan, en dat deze patiënten een
hoger risico op cardiovasculaire aandoeningen lopen. Bij deze populatie, waaronder enkele kinderen
ouder dan twaalf jaar, bleek Repatha te leiden tot een consistente verlaging van de concentratie LDLcholesterol die groter is dan wat met bestaande vetverlagende geneesmiddelen mogelijk is. Wat betreft
de veiligheid betreft, merkte het CHMP op dat het veiligheidsprofiel aanvaardbaar is en dat het Comité
geen grote veiligheidsproblemen heeft vastgesteld.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
gebruik van Repatha te waarborgen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten
nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Repatha, zijn opgenomen in de samenvatting van de
productkenmerken en de bijsluiter.
Overige informatie over Repatha
De Europese Commissie heeft op 17 juli 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor
het in de handel brengen van Repatha verleend.
Het volledige EPAR voor Repatha is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de
bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer
informatie over de behandeling met Repatha.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2017.
Repatha
EMA/31130/2017
Blz. 3/3