CHECK-LIST ADVIES CYBELE Procedures die de adviezen

CHECK-LIST ADVIES CYBELE
Procedures die de adviezen ondersteunen
DCI: Bisoprolol
DATUM: 05/12/2010
ZWANGERSCHAP
SPC Isoten / Emconcor
Bisoprolol heeft farmacologische effecten die schadelijke gevolgen kunnen hebben op de
zwangerschap
en/of
de
foetus/pasgeborene.
Over
het
algemeen
verminderen
β-
adrenoreceptorblokkers de doorbloeding van de placenta, dit is in verband gebracht met
groeivertraging, intra-uteriene dood, abortus of voortijdige bevalling. Bijwerkingen (bijvoorbeeld
hypoglycemie en bradycardie) kunnen optreden bij de foetus en het pasgeboren kind. Indien
behandeling
met
β-adrenoreceptorblokkers
noodzakelijk
is,
dan
β1-selectieve
hebben
adrenoreceptorblokkers de voorkeur. Bisoprolol dient niet tijdens de zwangerschap te worden
gebruikt, behalve als het noodzakelijk is. Als behandeling met bisoprolol noodzakelijk geacht wordt,
dienen de uteroplacentaire doorbloeding en de groei van de foetus gecontroleerd te worden. Als er
schadelijke gevolgen voor de zwangerschap of de foetus optreden, dient een alternatieve behandeling
overwogen te worden. Het pasgeboren kind dient strikt gecontroleerd te worden. Over het algemeen
zijn symptomen van hypoglycemie en bradycardie binnen de eerste 3 dagen te verwachten. Het is niet
bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden. Het is dan ook af te raden
borstvoeding te geven tijdens het gebruik van bisoprolol.
[1]
Briggs
Risicofactor: C (D in het tweede en derde trimester)
Bisoprolol is een cardioselectieve beta1-adrenerge blokker die gebruikt wordt in de behandeling van
hypertensie. [2]
DIEREXPERIMENTEEL
Reproductiestudies werden uitgevoerd bij ratten en konijnen.
[2]
Er werd bij ratten bij diezelfde dosissen geen verminderde vruchtbaarheid vastgesteld.
Subject
Zwangere ratten
Zwangere konijnen
Ronsmans Ineke
Interventie
77 MRHD
(dosis: 150mg/kg/dag)
12 MRHD
(dosis: 12,5mg/kg/dag)
Bisoprolol
[3]
Uitkomst
Geen teratogene effecten
Foetotoxiciteit
Geen teratogene effecten
Embryotoxiciteit
Pagina 1
KLINISCH
Er werd slechts één geval beschreven van het gebruik van bisoprolol gedurende de zwangerschap.
De vrouw gebruikte ook andere medicatie. Er werd gekozen voor een keizersnede na 37 weken
omwille van de stuitligging van een mannelijk kind van 3125 g. De baby had een groot bilateraal
gespleten lip, hypertelorisme (= vergrote afstand tussen de ogen), een brede neus en bilaterale maar
asymmetrische teenafwijkingen.
Samenvatting: Sommige beta-blokkers kunnen intra-uteriene groeiretardatie veroorzaken en
verminderd placentagewicht, zeker deze zonder intrinsiek sympathomimetisch effect. Bisaprolol bezit
geen ISA. Behandeling vroeg in het tweede trimester is geassocieerd met de grootste
gewichtsverminderingen, behandeling in het derde trimester beïnvloedt enkel het placentagewicht.
Toch
kan
intra-uteriene
groeiretardatie
en
verminderd
placentagewicht
optreden
bij
alle
geneesmiddelen uit deze klasse. Hoewel groeiretardatie ernstig is, kan in sommige gevallen de baat
van een beta-blokkertherapie bij de moeder groter zijn dan de risico’s bij de foetus en moet dus geval
per geval beoordeeld worden.
Wanneer het gebruikt wordt in de periode kort voor de geboorte dan moet de pasgeborene
nauwkeurig geobserveerd worden tijdens de eerste 24-48 uren voor symptomen van beta-blokkade. [2]
Subject
Case report
24-jarige zwangere vrouw
met migraine
Interventie
Uitkomst
Bisoprolol 5mg/dag, naproxen 550mg,
2 x /dag, sumatriptan 100mg/week,
gedurende de eerste 5 weken
Bilateraal gespleten lip,
hypertelorisme, brede neus,
teenafwijkingen
Embase
Geen recente en/of relevante publicaties in verband met Bisoprolol en zwangerschap of lactatie.
Advies referentie instellingen [4]
ADEC:
C
FDA:
C
D in het tweede en derde trimester:
FASS:
C
ADVIES VOLGENS CYBELE CRITERIA [4]
Eerste trimester
neen
Tweede trimester
neen
Derde trimester
neen
Perinataal
neen
Ronsmans Ineke
Bisoprolol
Pagina 2
BISOPROLOL
Bronnen
2008
2009
18/11/10
20/11/10
Briggs[2]
BNF[6]
FTK[7]
GGR[9]
2009
07/04/10
a Martindale[8]
SPC[1]
13/02/10
b ADEC[4]
13/02/10
13/02/10
FDA[4]
FASS[4]
c Totaal
groen
1ste trim
+
2de trim
+
3de trim
+
+
geel +
1ste trim
2de trim
3de trim
geel 1ste trim
+
+
+
+
+
+
2de trim
+
+
+
+
+
+
3de trim
+
+
+
+
+
rood
1ste trim
2de trim
3de trim
Code
Ronsmans Ineke
C, D (2,3)
C
Bisoprolol
C, D (2,3)
C
!
Pagina 3
LACTATIE
Briggs
Bisoprolol wordt teruggevonden in de melk van ratten (<2% van de dosis) maar er zijn geen rapporten
teruggevonden over het gebruik en borstvoeding bij de mens. Wanneer het gebruikt wordt tijdens een
borstvoedingsperiode, moet de baby intensief geobserveerd worden voor hypotensie, bradycardie en
andere tekenen of symptomen van beta-blokkade. Het lange termijn effect van blootstelling aan betablokkers in melk werd nooit bestudeerd maar vraagt voor een evaluatie.
[2]
Hale
De gebruikte referenties komen overeen met de referenties gebruikt in “Briggs”, hierboven
weergegeven. [5]
Advies referentie instelling [4]
FDA:
L3: tamelijk veilig.
ADVIES VOLGENS CYBELE CRITERIA [4]
Lactatie
?
CONCLUSIE
Bisoprolol werd teruggevonden in de moedermelk bij ratten. Aangezien er geen gegevens
beschikbaar zijn bij de mens zou het gebruik ervan tijdens de borstvoeding moeten afgeraden worden.
Ronsmans Ineke
Bisoprolol
Pagina 4
BISOPROLOL
Bronnen
2009
2008
2009
Hale[5]
Briggs[2] BNF[6]
18/11/10
20/11/10
2009
07/04/10
FTK[7]
GGR[9]
Martindale[8]
SPC[1]
Totaal
groen
geel +
+
+
+
+
geel rood
Code
Ronsmans Ineke
0
Bisoprolol
0
0
0
Pagina 5
REFERENTIES
[1] FAGG (2008), Geneesmiddelen voor menselijk gebruik [online], Brussel: Federaal Agentschap
voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
http://195.130.154.23/Fagg/(S(nxkq0d55zviufb55qtefei45))/Fagg/FaggCompendium.aspx?compen
diumType=H, Isoten 26/01/2009 en Emconcor 02/2003 (laatst geraadpleegd op 07/04/2010)
[2] Briggs G, Freeman R.K., Yaffe S.J., Drugs in Pregnancy and Lactation, Eighth edition, Wolters
Kluwer, 2008, p188
[3] Drugs.com Drug information online (2010), Zebeta Official FDA Information [online],
http://www.drugs.com/pro/zebeta.html (laatst geraadpleegd op 07/04/2010)
[4] Laekeman G, Van Herzele P (12/2006), Cybele [online], Leuven: Onderzoekscentrum voor
farmaciepraktijk.
http://www.escpweb.org/cybele/nl/cybelen.htm,
(laatst
geraadpleegd
op13/02/2010)
[5] Hale T. W., Medications and Mothers' Milk, Twelfth edition, Hale Publishing, 2009, p98
[6] Royal Pharmaceutical Society (2009), British national formulary [online], London: BNF.org.
http://www.esoph.org/af/books/BNF%2057.pdf, (laatst geraadpleegd op 05/12/2010)
[7] College voor zorgverzekeringen (2010), Farmacotherapeutisch Kompas: Bisoprolol [online],
Diemen: College voor zorgverzekeringen. http://www.fk.cvz.nl/, (laatst geraadpleegd op
05/12/2010)
[8] Sweetman, Sean C., Martindale The complete drug reference, Thirty-sixth edition, Pharmaceutical
Press, 2009, p1228
[9] Belgisch centrum voor farmacotherapeutische informatie (2010), Bèta-blokkers [online], Gent:
Belgisch centrum voor farmacotherapeutische informatie. http://www.bcfi.be/, (laatst geraadpleegd
op 20/11/2010)
Ronsmans Ineke
Bisoprolol
Pagina 6