De Amerikaanse FDA keurt JETREA (ocriplasmine)

De Amerikaanse FDA keurt JETREA® (ocriplasmine) van ThromboGenics goed
voor de behandeling van symptomatische vitreomaculaire adhesie (VMA)
JETREA® is het eerste farmacologische middel voor de behandeling van
symptomatische vitreomaculaire adhesie.
Conference call is voorzien vandaag om 15.00 CET (9.00 ET).
Leuven, België – 18 oktober 2012 – ThromboGenics NV (Euronext Brussels: THR),
een geïntegreerd biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling en
verkoop van innovatieve geneesmiddelen voor oogaandoeningen, kondigde
vandaag aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) JETREA®
(ocriplasmine) heeft goedgekeurd voor de behandeling van symptomatische
vitreomaculaire adhesie. JETREA® is het eerste farmacologische middel dat voor
deze indicatie wordt goedgekeurd.
De aanbevolen dosis van JETREA® is 0.125mg (0.1mL) van de verdunde oplossing
dat eenmalig toegediend wordt via een intravitreale injectie in het aangetaste oog.
JETREA® wordt aangeboden in een glazen flesje voor eenmalig gebruik dat een
oplossing bevat van 0.5 mg in 0.2mL (2.5mg/mL).
Dr. Patrik De Haes, CEO van ThromboGenics, verklaarde: “De goedkeuring die de
FDA vandaag aan ocriplasmine verleende, is een belangrijke mijlpaal voor de
onderneming. Voorzien in nog onvervulde klinische behoeften in de oftalmologie
staat immers centraal in onze ondernemingsvisie. Het doet ons dan ook heel veel
genoegen dat wij de allereerste behandeling voor symptomatische vitreomaculaire
adhesie ter beschikking zullen kunnen stellen aan de vele duizenden patiënten in de
VS. Deze patiënten hebben baat bij een vroegtijdige behandeling van deze
progressieve gezichtsbedreigende aandoening . Wij bereiden ons verder voor op de
geplande lancering van JETREA® via onze eigen verkooporganisatie in de VS, in
januari 2013. Hiermee zetten wij een belangrijke stap in de omvorming van
ThromboGenics tot een winstgevende biofarmaceutische onderneming die
innovatieve geneesmiddelen voor oogaandoeningen ontwikkelt en verkoopt.”
Voor de goedkeuring van JETREA® baseerde de FDA zich op gegevens uit de Fase
III klinische studies van ThromboGenics waaruit bleek dat JETREA® superieur was
tegenover placebo voor de behandeling van symptomatische VMA (26,5% tegenover
10,1%; p<0.01). De behandeling met JETREA® wordt in verband gebracht met
enkele bijwerkingen ter hoogte van het oog, hoofdzakelijk van voorbijgaande aard.
Belangrijke veiligheids- en voorschriftinformatie over JETREA® kan hier worden
geraadpleegd: www.jetrea.com .
Prof. Désiré Collen, Voorzitter van ThromboGenics, verklaarde: “Iets meer dan
10 jaar geleden gaf onderzoek met autoloog plasmine aan dat JETREA® een
belangrijke rol zou kunnen vervullen voor de behandeling van netvliesaandoeningen.
Sindsdien is ThromboGenics erin geslaagd om met de steun van onze
aandeelhouders en diverse medewerkers ocriplasmine te ontwikkelen. Dit heeft
vandaag geleid tot de goedkeuring van JETREA® voor de Amerikaanse markt.
Omdat ThromboGenics heeft besloten om JETREA® in de VS via zijn eigen
verkooporganisatie op de markt te brengen, zijn wij nu in staat om met een
geslaagde lancering van dit veelbelovende geneesmiddel al onze stakeholders een
maximaal rendement te bieden.”
Dr David Boyer, Clinical Professor of Ophthalmogy, geaffilieerd bij de USC/Keck
School of Medicine, California en leidend onderzoeker tijdens de klinische studies
van ThromboGenics verklaarde:
JETREA® vertegenwoordigt een enorme doorbraak voor retinale specialisten en hun
patiënten met symptomatische VMA. Voor de eerste keer kunnen we een
farmacologische behandelingsoptie aanbieden voor vele patiënten die anders enkel
kunnen geholpen worden door een chirurgische ingreep en dat is zeer verheugend.
JETREA® vertegenwoordigt een paradigma verschuiving in de klinische praktijken
van de retinagemeenschap op wereldniveau en een minder invasieve procedure
voor de patiënten.
Dr. Patrik De Haes, CEO en Chris Buyse, CFO van ThromboGenics, houden
vandaag om 15.00 CET (9.00 ET) een conference call voor analisten, de pers en
investeerders.
De inbelgegevens en deelnemer wachtwoord zijn de volgende:
België
0800 746 68 (Toll Free)
Frankrijk
0805 630061 (Toll Free)
Duitsland
0800 673 7932 (Toll Free)
Ierland
01436 0959/ 1 800 930 488 (Toll Free)
Nederland
0800 022 9132 (Toll Free)
Frankrijk
017037 7166
UK
+44 (0) 20 3003 2666/ 0808 109 0700 (Toll Free)
USA
1 866 966 5335 (Toll Free)
Deelnemer wachtwoord: 4871136
De deelnemers worden gevraagd om 5-10 minuten voor het begin van de starttijd
15:00 CET (09:00 ET) in te bellen. Er zal een replay van de conference call
beschikbaar worden gesteld gedurende 7 dagen na de call. Klik hier voor meer
internationale replay nummers, gevolgd door de deelnemers code 4871136.
– Einde –
Voor meer informatie, contacteer:
ThromboGenics
Citigate Dewe Rogerson
Wouter Piepers, Global
Communications
+32 16 75 13 10 / +32 478 33 56 32
[email protected]
David Dible/ Nina Enegren/ Sita
Shah
Tel: +44 20 7638 9571
[email protected]
Dr. Patrik De Haes, CEO
+32 16 75 13 10
[email protected]
The Trout Group
Todd James/ Simon Harnest
Tel: +1 646 378 2926
[email protected]
Chris Buyse, CFO
+32 16 75 13 10
[email protected]
Over JETREA® (ocriplasmine)
JETREA® (ocriplasmine) is een verkorte vorm van plasmine die door de
Amerikaanse FDA werd goedgekeurd voor de behandeling van symptomatische
vitreomaculaire adhesie. JETREA® is een enzyme dat de adhesie-eiwitten
fibronectine en laminine scheidt, twee hoofdcomponenten van de vitreoretinale
interface die een belangrijke rol spelen bij vitreomaculaire adhesie.
JETREA® werd onderzocht in twee gerandomiseerde, dubbelblinde multicenter Fase
III-studies in de VS en in Europa. In totaal waren er 652 patiënten met
vitreomaculaire adhesie bij betrokken. Beide studies bereikten het primaire eindpunt
van VMA-oplossing op dag 28.
Het Fase III-programma van JETREA® bracht aan het licht dat de VMA werd
opgelost bij 26,5% van de met ocriplasmine behandelde patiënten, te vergelijken met
10,1% van de patiënten die een placebo ontvingen (p<0.01). Het Fase III programma
toonde ook aan dat JETREA® over het algemeen goed werd verdragen en de
meeste bijwerkingen waren van voorbijgaande aard en niet ernstig.
Over ThromboGenics
ThromboGenics is een geïntegreerd biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de
ontwikkeling en verkoop van innovatieve geneesmiddelen voor de behandeling van
oogaandoeningen. Het belangrijkste product van het bedrijf, JETREA®
(ocriplasmine), werd door de Amerikaanse Food and Drug Administration
goedgekeurd voor de behandeling van symptomatische vitreomaculaire adhesie
(VMA). ThromboGenics voltooide met succes twee Fase III klinische studies voor de
farmacologische behandeling van symptomatische
vitreomaculaire adhesie (VMA). De Marketing Authorisation Application (MAA) voor
ocriplasmine wordt momenteel onderzocht in Europa.
In maart 2012 ondertekende ThromboGenics een strategisch partnership met Alcon
(Novartis) om ocriplasmine buiten de Verenigde Staten op de markt te brengen.
Deze overeenkomst bepaalt dat ThromboGenics in totaal tot € 375 miljoen aan
voorschot- en mijlpaalbetalingen kan ontvangen. Het bedrijf zou bovendien een
aantrekkelijk percentage royalty’s kunnen ontvangen, waardoor het een aanzienlijk
belang in de netto-omzet van Alcon met ocriplasmine buiten de VS zou verwerven.
ThromboGenics en Alcon zijn van plan om de ontwikkelingskosten van JETREA®
voor een aantal nieuwe vitreoretinale indicaties gelijk te delen.
ThromboGenics onderzoekt ook het potentieel van een innovatief anti-PIGF
antilichaam (anti-Placental Growth Factor, vroeger ook TB-403 genoemd) voor de
behandeling van oogaandoeningen .
Het hoofdkantoor van ThromboGenics bevindt zich in Leuven (België) en het bedrijf
heeft kantoren in Iselin, NJ (VS) en Dublin (Ierland). De onderneming is genoteerd
op NYSE Euronext Brussels onder het symbool THR. Meer informatie is beschikbaar
op www.thrombogenics.com.
Belangrijke informatie met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen
Sommige verklaringen in dit persbericht kunnen beschouwd worden als
toekomstgericht. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op huidige
verwachtigen en zij kunnen verscheidene risico's en onzekerheden teweegbrengen
en zijn hierdoor beïnvloed. Thrombogenics kan daarom geen garantie bieden dat
dergelijke toekomstgerichte verklaringen zullen gerealiseerd worden en wijst
uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen bij te werken,
hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of enige andere
reden. Bijkomende informatie betreffende risico’s en onzekerheden die de business
beïnvloeden en andere factoren die zorgen dat actuele resultaten beduidend
uiteenlopen van eender welke toekomstgerichte verklaring is opgenomen in het
Jaarverslag van het Bedrijf.
Dit persbericht vormt geen aanbieding of uitnodiging tot het kopen of verkopen van
effecten of activa van ThromboGenics in welk rechtsgebied dan ook. In de
Verenigde Staten mogen geen effecten van ThromboGenics worden aangeboden of
verkocht zonder registratie volgens de U.S. Securities Act van 1933 en de
amendementen erop, of krachtens een uitzondering hierop en in overeenstemming
met de Amerikaanse wetgeving op effecten die van toepassing zou zijn.