Gids bij de Europese norm EN13795

CHIRURGISCHE OPLOSSINGEN:
CHIRURGISCHE LAKENS & JASSEN
EN 13795
UW HALYARD HEALTH
GIDS BIJ DE EUROPESE
NORM EN 13795
EEN GEMEENSCHAPPELIJKE
TAAL BIJ HET VERGELIJKEN VAN
PRODUCTPRESTATIES
Normen voor medische hulpmiddelen hebben
tot doel de kwaliteit van de producten op de
markt te verbeteren. Ze zijn dan ook van wezenlijk
belang voor goede klinische toepassing.
De Europese norm EN 13795 is de eerste norm
voor gebruikers en leveranciers van producten
voor eenmalig (‘disposable’) en meermalig
(‘reusable’) gebruik. Deze norm is opgesteld
volgens onderling overeengekomen testmethoden
die gelden voor alle materialen op de markt,
ongeacht de samenstelling. EN 13795 biedt
gebruikers een uitstekend instrument waarmee
ze de productprestaties kunnen vergelijken en is
een EU-erkende, geharmoniseerde norm.
EN 13795 ZET DE VEREISTEN UITEEN
VOOR CHIRURGISCHE LAKENS
(WAARONDER AFDEKMATERIAAL VOOR
APPARATUUR ALS STERIEL VELD),
CHIRURGISCHE JASSEN EN CLEAN AIR
SUITS VOOR EENMALIG (‘DISPOSABLE’)
OF MEERMALIG (‘REUSABLE’) GEBRUIK.
De norm formuleert de technische vereisten
die worden gesteld aan de producten, de
verantwoordelijkheden van de fabrikanten en
de processen, en levert informatie over het
gebruik van de hulpmiddelen. Doel hiervan is
om verspreiding van infecties onder patiënten
en ziekenhuispersoneel tijdens chirurgische en
andere ingrepen te voorkomen.
Om te voldoen aan EN 13795 moeten de
hulpmiddelen aan een aantal technische vereisten
voldoen, zoals beschreven in de volgende tests.
BARRIÈRE
WEERSTAND TEGEN DROGE MICROBIËLE PENETRATIE (EN ISO 22612)
Doel: bepalen in welke mate het droge
Test prestatievereisten (CFU)
materiaal weerstand biedt aan penetratie van
partikels met micro-organismen.
STANDAARD PREST.
HOGE PRESTATIE
Methode: het testmateriaal wordt geplaatst in
K
MK
K
MK
een container met talkpoeder dat is besmet
Jas
≤300
≤300
met de Bacillus subtilis. Het talkpoeder dat
Laken
≤300
≤300
door de stof dringt, wordt opgevangen
op een onderliggende voedingsbodem en
geïncubeerd.
Meting: het aantal kolonievormende eenheden (CFU) dat na de incubatie wordt
gevormd.
WEERSTAND TEGEN NATTE MICROBIËLE PENETRATIE (EN ISO 22610)
Doel: bepalen in welke mate het materiaal
Test prestatievereisten (BI)
weerstand biedt aan penetratie van
bacteriën in een vloeistof, terwijl deze wordt
STANDAARD PREST.
HOGE PRESTATIE
blootgesteld aan mechanische wrijving.
K
MK
K
MK
Methode: het testmateriaal wordt blootgesteld
Jas
≥2,8
6,0
aan materiaal dat is besmet met een suspensie
Laken
≥2,8
6,0
van de Staphylococcus aureus. Indien er
sprake is van penetratie, worden de bacteriën
opgevangen op een Agar-kweekschaal en geïncubeerd.
Meting: het aantal kolonievormende eenheden dat na de incubatie wordt gevormd,
uitgedrukt als de barrière-index (BI).
WEERSTAND TEGEN VLOEISTOFPENETRATIE (EN 20811)
Doel: bepalen in welke mate het materiaal
Test prestatievereisten (cm H20)
weerstand biedt aan penetratie van water
onder constant toenemende hydrostatische
STANDAARD PREST.
HOGE PRESTATIE
druk.
K
MK
K
MK
Methode: één kant van het materiaal wordt
Jas
≥20
≥10
≥100
≥10
blootgesteld aan druk van gezuiverd water die
Laken
≥30
≥10
≥100
≥10
met een constante snelheid wordt verhoogd,
totdat lekkage optreedt aan de andere kant
van het materiaal.
Meting: het resultaat wordt gemeten in centimeters waterdruk op de materiaalsample.
ZUIVERHEID
ZUIVERHEID – MICROBIEEL (EN ISO 11737-1)
Doel: bepalen van het aantal levensvatbare
micro-organismen (bioburden) op een
product voorafgaand aan sterilisatie.
Methode: stomacherzak – EN ISO 11737-1
B.2.2.1.
Meting: aantal kolonievormende eenheden
(per dm2).
Test prestatievereisten (CFU/100 cm2)
STANDAARD PREST.
HOGE PRESTATIE
K
MK
K
MK
Jas
≤300
≤300
≤300
≤300
Laken
≤300
≤300
≤300
≤300
PLUIZEN
ZUIVERHEID – DEELTJES & PLUIZEN (ISO 9073-10)
ZUIVERHEID – DEELTJES
Doel: bepalen van het pluisgehalte van het
materiaal in droge toestand, voorafgaand aan
het wringen en samenpersen.
Methode: het materiaal wordt in een kamer
geplaatst en het aantal deeltjes wordt
berekend.
Meting: het aantal deeltjes van 3 μm tot
25 μm, als een index voor deeltjes (PM),
uitgedrukt als log10.
Test prestatievereisten (IPM)
STANDAARD PREST.
HOGE PRESTATIE
K
MK
K
MK
Jas
≤3.5
≤3.5
≤3.5
≤3.5
Laken
≤3.5
≤3.5
≤3.5
≤3.5
PLUIZEN
Doel: bepalen van het pluisgehalte van het
materiaal in droge toestand, na het wringen
en samenpersen.
Methode: hetzelfde materiaal wordt
gewrongen en samengeperst.
Meting: het aantal deeltjes van 3 μm tot
25 μm dat is ontstaan na het wringen en
samenpersen, uitgedrukt als log10 van de
telwaarde.
Test prestatievereisten (log10 (pluisgehalte))
STANDAARD PREST.
HOGE PRESTATIE
K
MK
K
MK
Jas
≤4.0
≤4.0
≤4.0
≤4.0
Laken
≤4.0
≤4.0
≤4.0
≤4.0
STERKTE
BARSTSTERKTE – DROOG & NAT (EN 13938-1)
Doel: bepalen in welke mate het materiaal
Test prestatievereisten (kPA)
weerstand biedt aan barsten onder droge en
natte omstandigheden.
STANDAARD PREST.
HOGE PRESTATIE
Methode: het testmateriaal wordt over een
K
MK
K
MK
rekbaar membraan gespannen met behulp
*
≥40
≥40*
Jas
≥40
≥40
van een spanring. Aan de onderzijde van het
Laken
≥40
≥40*
≥40
≥40*
membraan wordt de druk met een constante
snelheid opgevoerd. Het membraan en het
niet vereist voor natte omstandigheden
materiaal worden uitgerekt totdat het materiaal barst.
Meting: sterkte bij het barsten, uitgedrukt in kPA.
*
TREKSTERKTE – DROOG & NAT (EN 29073-3)
Doel: bepalen in welke mate het materiaal
weerstand biedt aan scheuren onder droge en
natte omstandigheden.
Methode: een reep van het materiaal met een
specifieke breedte en lengte wordt vastgezet
tussen twee klemmen op een machine die het
materiaal blootstelt aan een trekkracht die met
een constante snelheid toeneemt.
Meting: kracht die wordt toegepast om de reep
te laten scheuren, uitgedrukt in newton.
Test prestatievereisten (N)
STANDAARD PREST.
K
MK
Jas
Laken
HOGE PRESTATIE
K
MK
≥20
*
≥20
≥20
≥20*
≥15
≥15*
≥20
≥20*
niet vereist voor natte omstandigheden
*
K = kritieke gebieden
MK = minder kritieke gebieden
WAT BETEKENT EN 13795 VOOR ZORGINSTELLINGEN DIE BIJ EXTERNE
LEVERANCIERS LAKENS EN JASSEN AANSCHAFFEN VOOR EENMALIG
(‘DISPOSABLE’) OF MEERMALIG (‘REUSABLE’) GEBRUIK?
Zoals gebruikelijk moet de zorginstelling nagaan of het hulpmiddel
CE-gemarkeerd is (d.w.z. of het voldoet aan de richtlijn voor medische
hulpmiddelen). Indien de fabrikant beweert te voldoen aan EN 13795, kan
de klant de testgegevens opvragen.
KRITIEK OF MINDER
KRITIEK GEBIED?
ZIJN ZIEKENHUIZEN VERPLICHT HULPMIDDELEN AAN TE SCHAFFEN
DIE AAN DEZE NORM VOLDOEN?
Nee, werken volgens de norm geschiedt op vrijwillige basis. Fabrikanten
kunnen zelf bepalen welke procedure voor conformiteitsbeoordeling zij
hanteren. De meeste fabrikanten beweren echter wel te voldoen aan
EN 13795. Klanten wordt geadviseerd bij alle fabrikanten documentatie
met betrekking tot de prestaties op te vragen, ongeacht of ze beweren te
voldoen aan EN 13795 of niet.
MET WELKE FACTOREN MOET EEN ZIEKENHUIS REKENING HOUDEN
BIJ HET KIEZEN VAN LAKENS EN JASSEN?
Halyard Health definieert het
kritieke gebied (A) als:
• De borst en de mouwen (van
manchet tot elleboog) voor
jassen
• Het (verstevigde) gedeelte
rond het venster voor lakens
De overige delen worden
beschouwd als minder
kritieke gebieden (B)
Indien ziekenhuizen gebruikmaken van producten die niet voldoen
aan de geldende Europese of internationale normen, dienen zij hun
besluit te onderbouwen. In geval van inspectie, een medische klacht of
andere problemen ligt de bewijslast bij het ziekenhuis. Uit het oogpunt
van productaansprakelijkheid wordt ziekenhuizen dan ook aangeraden
producten/hulpmiddelen te gebruiken die aan internationale of Europese
normen voldoen.
ALLE LAKENS EN JASSEN VAN HALYARD HEALTH
VOLDOEN RUIMSCHOOTS AAN DE MINIMALE
PRESTATIEVEREISTEN VAN EN 13795
Al ruim 40 jaar is Halyard Health (voordien Kimberly-Clark) een
toonaangevende aanbieder van chirurgische materialen die bekend
staan om hun uitstekende prestaties en betrouwbaarheid, met meer
dan 650 gedeponeerde patenten voor geavanceerde non-woven
stoffen. Door gebruik te maken van de HALYARD* chirurgische
afdeklakens en jassen kiest u voor een betrouwbare klinische
oplossing voor uiteenlopende chirurgische ingrepen.
Voor meer informatie kunt u een e-mail sturen naar
[email protected] of ga naar www.halyardhealth.nl.
www.halyardhealth.nl
*Gedeponeerd handelsmerk of handelsmerk van Halyard Health, Inc. of haar filialen. ©2015 HYH. Alle rechten voorbehouden. HC519-02-NL