Monitor Biologische Geneesmiddelen

Monitor
Biologische
Geneesmiddelen
Naomi Jessurun
Projectleider
12-1-2017
MissieBijwerkingencentrum
Lareb
Hetsignalerenvanrisico’svanhetgebruik
vangeneesmiddelenindedagelijkse
prak<jkenhetgenererenenverspreiden
vankennishierover.
Signaleringvanrisico’svan
geneesmiddelgebruik
doorbijwerkingenuitverschillende
bronnenbijelkaartebrengenente
analyseren:
•  Spontanerapportageviahetmeldformulier
•  Gefaciliteerdmelden(BijwerkingApp,NHGdoc,IVM)
•  Aansluitenopregisters(DREAM,RUBRIC,
NKR)
•  LarebIntensiveMonitoring(LIM)
Biologische
middelen
Bijwerkingen
spontane
rapportage(incl.
gefaciliteerd
melden)
Bijwerkingenuit
registers
Bijwerkingen
databaseLareb
Signaaldetectie/
nieuwekennis
overbijwerkingen
Geregistreerde
bijwerkingenLIM
Monitor
biologischegeneesmiddelen
Pilothoetekomentoteenlandelijke
monitorvoor<jdigeherkenningvan
veiligheidsproblemenbijgebruikvan
biologischegeneesmiddelen
Iden<fica<eknelpuntenensuccesfactoren
Achtergrond
•  Pa<ëntpercep<et.a.v.bijwerkingen
•  Depa<ëntregistreertbijwerkingen
•  Beloop,behandelingenbelevingwordenuitgevraagd
•  Registra<evannieuwebiologische
middelenwaarvooraddi<onele
monitoring(EMA)gewenstis
•  Erwordenveelbijwerkingen
geregistreerdmaardedatakanmoeilijk
wordengedeeld,komtnietbijelkaaren
wordtdaaromnietop<maalgebruikt
NHG-DOC
?
?
?
?
IVM
?
Bijwerkingen
spontane
rapportage(incl.
gefaciliteerd
melden)
Biologische
middelen
NKR
Bijwerkin
genApp
bijwerkin
g@uwzie
eknhuis.n
l
?
?
RUBRIC
?
DREAM
NOACs
?
Bijwerkingenuit
registers
Bijwerkingen
databaseLareb
Signaaldetectie/
nieuwekennis
overbijwerkingen
Geregistreerde
bijwerkingenLIM
Werkwijzen
•  Pa<ëntenwordengevraagdmeetedoen
•  Registra<eviadewebsite–digitale
toestemmingsverklaring
•  Vragenlijstenwordenelke2maanden
klaargezettoteind2018
•  Contactpersoon(apotheek,kliniek)voor
follow-upinforma<e
Geneesmiddelen
L04AB01
Biologisch
geneesmiddel
Abatacept
Adalimumab
Anakinra
Canakinumab
Certolizumab
pegol
Etanercept
L04AB06
L04AB02
Golimumab
Infliximab
L04AC13
L04AA23
L01XC02
L04AC10
L04AC07
L04AC05
L04AA33
Ixekizumab
Natalizumab
Rituximab
Secukinumab
Tocilizumab
Ustekinumab
Vedolizumab
ATC
L04AA24
L04AB04
L04AC03
L04AC08
L04AB05
Brandname/innovator
Orencia®(2007)
Humira®(2003)
Kineret®(2002)
Ilaris®(2010)
Cimzia®(2010)
Enbrel®(2000)
Benepali®(2016)
Simponi®(2010)
Remicade®(2000)
Flixabi®(2016)
Inflectra®/Remsima®
(2015)
Taltz®(2016)
Tysabri®(2006)(Offlabel)
MabThera®(1998)
Cosentyx®(2015)
RoActemra®(2009)
Stelara®(2009)
Entyvio®(2014)
Addi6onele
monitoring
Indica<esvoordepilot
•  Inflammatoirereuma<scheaandoeningen
•  Inflammatoiredarmziekten(ziektevan
Crohnencoli<sulcerosa)
•  Psoriasis
Vragenlijsten
•  Algemeen:leejijd,geslacht,gewicht,
welkziekenhuis
•  Welkbiologischgeneesmiddel,welke
comedica<e
•  Alleenbijwerkingenwordenuitgevraagdbeloop,behandeling,beleving
•  Informa<evandelaatstekeerwordt
meegenomen
Ingevuldevragenlijsten
•  Bijwerkingenwordenopgenomeninonze
databank-casebycasebeoordeeld
•  Aanvullendeinforma<ewordt
opgevraagd
•  Huidigemethodenvansignaaldetec<e
•  2-wekelijkscumula<efoverzichtvan
geregistreerdebijwerkingen
•  Halkaarlijkseevalua<e:verbeteren
werkwijzen
Standvanzaken
•  Wezijn“live”
www.mijnbiologischmedicijn.nl
•  Werkwijzenzijnperziekenhuisafgestemd
•  Projectligtbijsommigeziekenhuizennog
bijdelokaleMETC
•  Samenwerkingsovereenkomst
Deelnemendeziekenhuizen
Ziekenhuizen/deelnemers
OnzeLieveVrouweGasthuis,Amsterdam(IB-DREAM)
Reade,Amsterdam
AMC,Amsterdam
SintMaartenskliniek,Nijmegen
RadboudUMC,Nijmegen(IB-DREAM)
MedischSpectrumTwente,Enschede(DREAM,IBD-DREAM)
SintFransiscusGasthuis,Ronerdam
HagaZiekenhuis,DenHaag
AntoniusZiekenhuis,Nieuwegein
Expertgroep
Dr.FrankHoentjen,MDL-arts(IB-DREAM)
Prof.dr.GeertD’Haens,MDL-arts
Dr.HaraldVonkeman,reumatoloog
(DREAM)
Dr.Gert-JanWolbink,reumatoloog/
Prof.Dr.MikeNurmohamed,reumatoloog
Mevr.Drs.RachelRoach,dermatoloogi.o.
RadboudUMC
AMC,Amsterdam
MST,Enschede
Dr.BartvandenBemt,apotheker,
onderzoeker,klinischfarmacoloog
Mevr.drs.AnnemiekeSobels,ziekenhuisapotheker,klinischfarmacoloogi.o.
Prof.Dr.EugenevanPuijenbroek,klinisch
farmacoloog
Sint
Maartenskliniek,
HagaZiekenhuis,
DenHaag
Lareb
Reade,Amsterdam
NVDV,LUMC
Begeleidingscommissie
Dr.AntonFranken,internist CBG,collegelid,Isalakliniek,
Zwolle
TinekeMarkus,directeur
CCUVN
RachelRoach,dermatoloog AfgevaardigdeNederlandse
i.o
VerenigingvanDermatologieen
Venereologie(NVDV)
SijadeJong,manager
Reumafonds
pa<ëntenbelangen
Profdr.Mike
AfgevaardigdeNederlandse
Nurmohammed,
Verenigingvoorreumatologie
reumatoloog
(NVR)
Dr.M.Pierik,MDL-arts
AfgevaardigdeNederlandse
VerenigingvanMaag-darmleverartsen(NVMDL),
Toekomst
•  Landelijkemonitorvoorbiologische
geneesmiddelen
•  Uitbreidingnaargeneesmiddelenwaar
addi<onelemonitoringgewenstis
•  Aanslui<ngenopmeerdereini<a<even,
inbouweninmeerderezorgsystemen
•  Op<maalteruggevenvandeverzamelde
data
Takehomemessage
•  Hetbetrejeenpilotomtekomentoteen
landelijkemonitorvoorbiologischemiddelen
•  Belevingvanbijwerkingenvolgensdepa<ënt
•  Devragenlijstenvoorhetuitvragenvan
bijwerkingenzijnbeschikbaarvooriedereen
•  Hetstreveniseengoederegistra<evan
bijwerkingenenhetkunnendelenenbij
elkaarbrengenvanveiligheidsinforma<e
•  Gezamenlijkbelang–gezamenlijkeeffort
Monitor
biologische
medicijnen