HANDBOEK OVERHEVELING fertiliteitshormonen 2014

Handboek
Overheveling fertiliteitshormonen
per 1 januari 2014
25 september 2013
Disclaimer
Alle informatie in dit handboek is met zorg samengesteld. Het kan echter mogelijk zijn dat de
inhoud van dit handboek incorrect, verouderd of incompleet is. De schrijver aanvaardt dan
ook geen aansprakelijkheid voor directe of indirecte schade welke ontstaat door
gebruikmaking van, het vertrouwen op of handelingen verricht naar aanleiding van de in dit
handboek verstrekte informatie.
Wanneer u informatie in dit handboek tegenkomt, waarvan u weet of denkt te weten dat deze
onjuist is, dan verzoeken wij u om dit kenbaar te maken door een e-mail te sturen naar
[email protected]
2
VOORWOORD 5 1. INLEIDING 6 1.1 Over te hevelen geneesmiddelen per 1 januari 2014 6 1.2 Indicaties en off-­‐labelgebruik 7 1.3 Huidige situatie -­‐ hoe is deze zorg nu georganiseerd? 7 1.4 Overheveling groepen geneesmiddelen vanaf 2015 9 2. FINANCIËLE AANGELEGENHEDEN 10 2.1 Landelijke uitgaven en aantallen patiënten 10 2.2 Over te hevelen bedrag macrokader ziekenhuizen 10 2.3 Wijze van bekostiging geneesmiddel: add-­‐on of DBC-­‐zorgproduct 12 2.4 Financiële afspraken met zorgverzekeraars 13 2.5 Vertalen en monitoring financiële afspraken binnen ziekenhuis 14 2.6 Registratie en declaratie van voorgeschreven middelen 14 2.7 Omgaan met btw 15 3. VOORBEREIDEN OVERHEVELING 2014 16 3.1 Informeren voorschrijvers en apothekers 16 3.2 Informeren huidige patiënten 16 3.3 Inkoop en opslag 18 3.4 Verstrekken geneesmiddelen 18 3.5 Deskundigheidsbevordering betrokken medewerkers 19 3.6 Overgangsregeling zorgverzekeraars 20 3.7 Verstrekken medicatie buiten openingstijden apotheek van het ziekenhuis 20 3.8 Actief gebruiken LSP 20 3.9 Uitvoeren klanttevredenheidsonderzoek 21 4. HET SPECIALISTISCHE FARMACEUTISCHE ZORGPAD 22 4.1 Vaststellen actuele behandelprotocollen en formularium 23 4.2 Medicatieverificatie bij bezoek polikliniek 25 4.3 Voorschrijven geneesmiddel door arts 26 3
4.4 Receptverwerking in de apotheek 27 4.5 Informatie over juist gebruik geneesmiddelen aan patiënt 30 4.6 Thuisbezorgen bij de patiënt 30 4.7 Overdracht medicatiegegevens 31 BIJLAGEN 32 Bijlage 1: VWS brief overheveling medisch specialistische geneesmiddelen 33 Bijlage 2: Eigenschappen, geregistreerde indicaties en off-­‐label indicaties 38 Bijlage 3: Toedieningsvorm en fabrikantnaam 42 Bijlage 4: Samenvatting CVZ rapport “uitvoeringstoets alternatieven IVF-­‐pakketmaatregel” 44 Bijlage 5: Brief minister alternatieve voorstellen IVF-­‐pakketmaatregel 45 Bijlage 6: Fiscale gevolgen overheveling 48 Bijlage 7: Voorbeeldbrief informeren patiënten over de wijzigingen 55 Bijlage 8: Voorbeeld tekst website en/of poster voor in wachtkamer arts 57 Bijlage 9: Opslagcondities fertiliteitshormonen 58 Bijlage 10: Wetgeving verstrekken geneesmiddelen 59 Bijlage 11: Voorbeeldvragen patiënten enquête overheveling 60 Bijlage 12: Parallel producten fertiliteitshormonen 61 4
Voorwoord Voor u ligt het handboek “Overheveling fertiliteitshormonen”. Deze wordt u aangeboden door
de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), Nederlandse Federatie van Universitair
Medische Centra (NFU), Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA) en
Nederlandse Vereniging voor Poliklinische Farmacie (NVPF).
Dit handboek ondersteunt uw ziekenhuis bij het vormgeven van de overheveling van de
dertien specialistische geneesmiddelen per 1 januari 2014. Hiermee geeft VWS verder vorm
aan het door haar ingezette beleid om medicatie die enkel door medisch specialisten worden
voorgeschreven onder de aanspraak van geneeskundige zorg te laten vallen en niet meer
onder het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS).
Dit handboek gaat ervan uit dat u in de voorgaande overhevelingen van 2012 en 2013
voldoende ervaring heeft opgedaan voor de inrichting van het proces van verstrekken van
geneesmiddelen. In voorgaande handboeken kunt u alsnog de tips nalezen. U kunt deze
twee handboeken nog steeds per e-mail opvragen bij ondergetekende.
Dit handboek richt zich vooral op de specifieke aandachtspunten van fertiliteitshormonen en
de in 2012 en 2013 ervaren knelpunten van de overhevelingen. Hierbij is onder anderen het
document “Overheveling specialistische geneesmiddelen 2012 – 2013; uitkomsten
ziekenhuisevaluatie” van 28 maart 2013 als input gebruikt.
Dank gaat uit naar de ziekenhuizen die input hebben geleverd aan de totstandkoming van dit
handboek te weten: Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC), ziekenhuis Gelderse Vallei,
Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMC Utrecht), Erasmus Medisch Centrum (Erasmus
MC), Isala, Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) en UMC St Radboud.
Ik wens u veel succes bij het vormgeven van deze overheveling. Mocht u vragen of
opmerkingen hebben over de overheveling, neem dan contact op met onderstaande
organisaties:
-
Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ)
Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU)
of de beroepsverenigingen:
-
Nederlandse Vereniging van Ziekenhuis apothekers (NVZA)
Nederlandse Vereniging voor Poliklinische Farmacie (NVPF)
Drs. Y. (Yvonne) Raaijmakers
[email protected]
5
1. Inleiding De overheveling van specialistische geneesmiddelen van het geneesmiddelen
vergoedingssysteem (GVS) naar de ziekenhuisbekostiging is beleid van VWS dat in 2010 in
gang is gezet. Overheveling van specialistische geneesmiddelen naar de ziekenhuizen
betekent dat deze geneesmiddelen van de te verzekeren prestatie ‘farmaceutische zorg’ (het
GVS) worden uitgesloten en de aanspraak van de verzekerde wordt ondergebracht onder de
te verzekeren prestatie ‘geneeskundige zorg, zoals medisch-specialisten die bieden’ (hierna:
medisch specialistische zorg). De daarbij behorende financiering wordt overgeheveld van de
extramurale bekostiging (de openbare apotheek, apotheekhoudende huisarts en poliklinische
apotheek) naar het ziekenhuiskader.
Redenen hiervoor zijn volgens de minister:
1.
Meer eenduidige bekostigingssystematiek voor deze geneesmiddelen. Nu blijkt met
enige regelmaat een afbakeningsproblematiek die - volgens het CVZ - kan leiden tot
ongewenste situaties waarbij zorginhoudelijke overwegingen ondergeschikt kunnen
raken aan financiële overwegingen.
2.
Regie bij het ziekenhuis voor specialistische geneesmiddelen die onderdeel zijn van de
medisch specialistische behandeling, waarbij specialisten en apothekers in nauwere
afstemming kunnen komen tot een veilige, doelmatige en effectieve farmacotherapie.
3.
Doelmatige inkoop is beter gewaarborgd als de betreffende geneesmiddelen integraal
onder de ziekenhuisbekostiging worden gebracht. Bundeling tussen vraag en inkoop
biedt betere randvoorwaarden voor prijscompetitie tussen de middelen.
De overheveling vindt gefaseerd plaats en is in 2012 gestart met de TNF-alfaremmers,
gevolgd in 2013 door de overheveling van de groeihormonen en een aantal orale oncolytica.
Ziekenhuizen zijn sinds de overheveling verantwoordelijk voor inkoop, aflevering en
toediening van deze overgehevelde middelen.
1.1 Over te hevelen geneesmiddelen per 1 januari 2014
Per 1 januari 2014 worden dertien fertiliteitshormonen overgeheveld van de te verzekeren
prestatie ‘farmaceutische zorg’ (het GVS) naar de prestatie ‘medisch specialistisch zorg’. De
minister heeft dit op 17 mei 2013 aangekondigd. De brief is opgenomen in bijlage 1. In
aanvulling op de lijst die de minister noemt in de brief, is begin september 2013 door VWS
besloten 1 extra middel over te hevelen per 1 januari 2014. Dit is het geneesmiddel
triptoreline (in lage dosering).
6
De overheveling in 2014 betreft de volgende geneesmiddelen (stofnaam met bijbehorende
merknaam):
choriongonadotrofine
menopauzegonadotrofine
urofollitropine
follitropine (alfa)
follitropine (beta)
choriogonadotropine alfa
corifollitropine alfa
clomifeen
gonadoreline
nafareline
ganirelix
cetrorelix
triptoreline*
(alleen 0,1mg/ml en 0,5 mg/ml)
Pregnyl
Menopur, Menogon
Fostimon
Gonal-F
Puregon
Ovitrelle
Elonva
Clomid
Lutrelef
Synarel
Orgalutran
Cetrotide
Decapeptyl, Triptofem
* In september 2013 is besloten tot overheveling van de lage dosering triptoreline per 1
januari 2014.
1.2 Indicaties en off-labelgebruik
De fertiliteitshormonen worden gebruikt bij vruchtbaarheidsbehandelingen van de volwassen
vrouw of man.
In bijlage 2 van dit handboek is een overzicht opgenomen van de over te hevelen
geneesmiddelen met de bijbehorende eigenschappen, geregistreerde indicaties en off-label
indicaties.
In bijlage 3 is een overzicht opgenomen van de stofnamen de toedieningsvorm en de
fabrikantnaam.
1.3 Huidige situatie - hoe is deze zorg nu georganiseerd?
De vruchtbaarheidsbehandeling in Nederland en buitenland
Fertiliteitshormonen worden door gynaecologen en fertiliteitsartsen voorgeschreven bij een
vruchtbaarheidsbehandeling zoals ovulatie inductie (OI), Intra Uterine Inseminatie (IUI), In
Vitro Fertilisatie (IVF) en Intra Cytoplasmatische Sperma Injectie (ICSI).
In verreweg de meeste ziekenhuizen in Nederland vinden vruchtbaarheidsbehandelingen
plaats. Echter een specifiek onderdeel van de behandeling, de IVF (bevruchting en
terugplaatsing), vindt plaats in één van de 13 IVF-centra. De voorbereiding (stimulatie met
behulp van geneesmiddelen en de follikelpunctie) vindt plaats in het plaatselijke ziekenhuis.
Dit ziekenhuis draagt dan de naam “transportcentrum”. De vrouw kan dus onder behandeling
zijn van twee ziekenhuizen, maar kan ook het gehele IVF-traject volgen in het IVF-centrum.
De IVF-centra zijn op één na (Medisch Centrum Kinderwens Leiderdorp) gevestigd in een
ziekenhuis. De transportcentra zijn ook voor het merendeel gevestigd in een ziekenhuis, een
aantal daarbuiten.
7
Op onderstaande kaart is de landkaart zichtbaar waar de transport- en IVF-centra zijn
gevestigd. De namen en adresgegevens van de centra zijn beschikbaar
op:http://www.zorgatlas.nl/zorg/ziekenhuiszorg/topklinische-zorg/locaties-transport-en-ivfcentra-2012
Vrouwen en mannen kunnen ook onder behandeling zijn van een buitenlands centrum. Deze
centra voeren de gehele behandeling uit of een deel daarvan. In Nederland gevestigde
ziekenhuizen kunnen bijvoorbeeld een overeenkomst hebben gesloten met een buitenlands
ziekenhuis, waarbij het Nederlands ziekenhuis de vrouw met geneesmiddelen voorbereidt op
de IVF-poging die in het buitenlands ziekenhuis wordt uitgevoerd.
De geneesmiddelen
Fertiliteitshormonen zijn hormonen of geneesmiddelen die fertiliteitshormonen beïnvloeden.
De toedieningsvorm is een injectie(poeder), tablet of een neusspray.
Patiënten halen in de huidige situatie deze geneesmiddelen op bij de openbare apotheek,
apotheekhoudende huisarts of poliklinische apotheek. De fertiliteitshormonen worden niet
door landelijk opererende apotheken of “unieke leveranciers” gedistribueerd.
Uit navraag bij diverse apotheken blijkt dat er geen gevallen bekend zijn van patiënten die de
injecties niet zelf thuis zonder hulp kunnen toedienen.
De apotheektarieven
Tot 31 december 2013 zijn fertiliteitshormonen opgenomen in het geneesmiddelen
vergoedingssysteem (GVS). De afleverende apotheek ontvangt een vergoeding voor de
materiaalkosten (het geneesmiddel) en een vergoeding voor de kosten van farmaceutische
zorg en het afleveren (receptregelvergoeding/ gedifferentieerde prestatievergoeding). Qua
vergoeding geldt hiervoor de officiële lijstprijs in de Taxe: de zogenaamde
apotheekinkoopprijs (AIP) + receptregelvergoeding (WMG-tarief). Over de hoogte van de
tarieven voor de verschillende prestaties wordt sinds 2012, het beginjaar van de vrije prijzen,
8
onderhandeld door apotheek en zorgverzekeraar. In de praktijk verschillen deze tarieven dan
ook per zorgverzekeraar.
Vergoeding IVF uit basisverzekering in 2013
Aan de vergoeding van IVF vanuit het basispakket van de zorgverzekering zijn in 2013 de
volgende specifieke regels verbonden;
•
•
•
Tot 38 jaar alleen recht bij terugplaatsing van 1 embryo bij de eerste twee IVF
pogingen, bij de 3e poging 1 of 2 embryo’s
Van 38 jaar tot 43 jaar alleen recht bij terugplaatsing van 1 of 2 embryo’s bij alle 3 de
pogingen
Vanaf 43 jaar geen recht meer op vergoeding van IVF pogingen of andere
vruchtbaarheid gerelateerde zorg.
Momenteel worden drie pogingen vergoed. Dit zal na de overheveling gehandhaafd blijven.
1.4 Overheveling groepen geneesmiddelen vanaf 2015
In 2015 komen de volgende groepen in aanmerking voor overheveling: immunoglobulinen,
hematopoëtische groeifactoren (waaronder de epoëtines), middelen die gebruikt worden bij
Multiple Sclerose, en eventueel de nog in het GVS achtergebleven oncolytica.
Voor 2016 komen de volgende groepen in aanmerking: weesgeneesmiddelen in het GVS,
HIV middelen, middelen bij Pulmonale Arteriële Hypertensie, Hepatitis C middelen,
interferonen, immunosuppresiva, parenterale antibiotica, ijzerchelerende middelen en
specialistische middelen bij osteoporose en hyperparathroidie.
In 2014 en 2015 zal verdere besluitvorming hierover plaatsvinden.
9
2. Financiële aangelegenheden 2.1 Landelijke uitgaven en aantallen patiënten
VWS gebruikt voor het verkrijgen van een landelijk beeld de cijfers afkomstig van het GIP
(www.gipdatabank.nl). De onderstaande aantallen patiënten, uitgaven en kosten per patiënt
per jaar hebben betrekking op 2011.
Aantal
patiënten
(2011)
FERTILITEITSHORMONEN
ATC5_G03GA01 CHORIONGONADOTROFINE
ATC5_G03GA02 MENOPAUZEGONADOTROFINE
ATC5_G03GA04 UROFOLLITROPINE
ATC5_G03GA05 FOLLITROPINE (ALFA)
ATC5_G03GA06 FOLLITROPINE (BETA)
ATC5_G03GA08 CHORIOGONADOTROPINE ALFA
ATC5_G03GA09 CORIFOLLITROPINE ALFA**
ATC5_G03GB02 CLOMIFEEN
ATC5_H01CA01 GONADORELINE
ATC5_H01CA02 NAFARELINE
ATC5_H01CC01 GANIRELIX
ATC5_H01CC02 CETRORELIX
ATC5_L02AE04 TRIPTORELINE (0,5MG/ML) ***
23.279
3.912
1.024
7.561
11.087
2.170
33
10.321
95
511
1.134
1.744
10.455
Uitgaven kosten/
(2011) patiënt*
40.421.876
918.730
5.233.100
1.203.200
11.618.500
14.890.700
41.328
24.508
340.010
982.590
128.610
453.790
737.910
3.848.900
39
1.338
1.175
1.537
1.343
19
1.400
33
10.343
252
400
423
368
Tabel 1: Landelijke uitgaven over te hevelen geneesmiddelen
* De kolom kosten per patiënt geeft een indicatie van de hoogte van de uitgaven per patiënt
per jaar door de totale uitgaven te delen door het aantal patiënten. De uitgaven zijn de som
van materiaalkosten en receptregelvergoeding. Deze kolom is overigens niet gebruikt voor
het toerekenen van de geneesmiddelenkosten per patiënt aan een DBC-zorgproduct.
** Voor corifollitropine alfa leidt het delen van de totale uitgaven door het aantal patiënten
niet tot een goed beeld. Vandaar dat VWS hier is uitgegaan van 1400 euro op basis van het
CVZ-rapport.
*** In 2013 is het middel Triptofem op de markt gekomen (triptoreline injectie 0,1MG/ML. De
cijfers van dit middel zijn dus niet meegenomen in bovenstaande tabel (die gaat over 2011).
2.2 Over te hevelen bedrag macrokader ziekenhuizen
Naar verwachting zal het kader ziekenhuiszorg in 2014 worden opgehoogd met € 25 miljoen
voor de over te hevelen fertiliteitshormonen (materiaalkosten plus receptregelvergoeding).
VWS is hierbij vanuit gegaan dat er structureel vanaf 2013 een doelmatigheidswinst wordt
behaald van € 17,5 miljoen als gevolg van onder meer doelmatig geneesmiddelengebruik en
gebruik van goedkopere urinaire producten in plaats van duurdere recombinant producten.
Bij ongewijzigd beleid zouden de kosten naar schatting oplopen tot bijna € 43 miljoen in
2014.
10
De ophoging van het macrokader wordt geacht niet alleen de kosten van het geneesmiddel,
maar ook de bijbehorende kosten te dekken voor farmaceutische zorg en distributie. Ook
worden extra middelen (€ 3 miljoen) overgeheveld voor injectiemateriaal groei- en
fertiliteitshormonen. Hieronder treft u de cijfers aan die VWS aanhoudt voor de komende jaren.
Uitgaande van GIP-­‐cijfers taakstelling irt IVF-­‐maatregel afwachtend beleid doelmatig geneesmiddelengebruik gebruik urinaire middelen i.p.v. recombinant leeftijdsgrens 43 jaar totale taakstelling geneesmiddelenkader extrapolatie met HLA groei (2014 2,5% Rutte I en verder 2% nav RA Rutte II) taakstelling totaal Over te hevelen reeks/ mutatie HLA 2013 2014 2015 2016 3.500.000 3.500.000 3.500.000 3.500.000 7.000.000 7.000.000 7.000.000 7.000.000 5.900.000 5.900.000 5.900.000 5.900.000 1.100.000 1.100.000 1.100.000 1.100.000 17.500.000 17.500.000 17.500.000 17.500.000 41.816.925 42.862.348 43.719.595 44.593.987 17.500.000 17.500.000 17.500.000 17.500.000 Geen 25.362.348 26.219.595 27.093.987 extramuraal intramuraal intramuraal intramuraal 24.316.925 Tabel 2: Over te hevelen bedrag macrokader per jaar
Toelichting
In 2012 is er een te bezuinigen bedrag van € 30 miljoen op IVF-behandelingen door VWS
afgesproken met de beroepsgroep Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
(NVOG) en Freya, de patiëntenvereniging voor mensen met vruchtbaarheidsproblematiek.
Oorspronkelijk was het voornemen om het aantal IVF behandelingen dat wordt vergoed,
terug te brengen van 3 naar 1 (pakketmaatregel). Het veld is vervolgens met een alternatief
bezuinigingsvoorstel gekomen waarbij een aantal maatregelen genomen worden die
tezamen mogelijk tot dezelfde opbrengst komen. Het betreft hier onder andere: afwachtend
beleid, doelmatig geneesmiddelengebruik, gebruik urinaire middelen i.p.v. recombinant en
het hanteren van een leeftijdsgrens van 43 jaar. VWS is hiermee akkoord gegaan. Als de
opgelegde bezuiniging niet wordt gehaald, kan alsnog worden besloten tot ingrijpen in het
verzekerde pakket.
In bijlage 4 is de samenvatting van het rapport “Uitvoeringstoets alternatieven IVFpakketmaatregel (12 juni 2012)” van het College Voor Zorgverzekeringen opgenomen. Het
volledige rapport is te downloaden op www.cvz.nl. In bijlage 5 is de brief van de minister aan
de Tweede Kamer (27 juni 2012) opgenomen inzake het besluit van de voorgestelde
alternatieve voorstellen om te komen tot de gewenste besparing. VWS heeft vervolgens bepaald dat de te realiseren besparing op de geneesmiddelen € 17,5
miljoen moet zijn (op het totaal van € 30 miljoen aan te realiseren besparingen voor IVF
behandelingen). Het is in dit stadium nog niet duidelijk of de afgesproken besparingen
worden gehaald. Randvoorwaarde, gesteld door de NVZ/NFU, voor medewerking aan de
overheveling is dat er macro voldoende geld wordt overgeheveld. Als er goede redenen zijn
waarom de ingeboekte besparing niet wordt gehaald, dient het kader te worden aangepast
waarbij wordt uitgegaan van realistische besparingen. Eind 2013/begin 2014 is bekend wat
de werkelijke kosten in 2013 zijn en wat er is terechtgekomen van de opgelegde bezuiniging
van € 17,5 miljoen.
11
2.3 Wijze van bekostiging geneesmiddel: add-on of DBC-zorgproduct
De over te hevelen fertiliteitshormonen horen bij DBC-zorgproducten in het gereguleerde
segment. Ondanks het niet voldoen aan de kostendrempel van 10.000 euro per patiënt per
jaar, heeft de minister de NZa verzocht om voor de fertiliteitshormonen een add-on prestatie
aan te maken vanwege mogelijke bekostigingsproblemen. De NZa zal voor zes stofnamen
een add-on prestatie aanmaken, namelijk voor die geneesmiddelen waarvoor de kosten per
patiënt per jaar > € 1.000 bedragen. Voor de andere zeven stofnamen (kosten per patiënt
per jaar < € 1.000) vindt de NZa het vanwege de beperkte kosten niet nodig hieraan een
add-on prestatie toe te kennen.
Hieronder het overzicht per stofnaam:
Wijze van bekostiging geneesmiddel
FERTILITEITSHORMONEN
G03GA01 CHORIONGONADOTROFINE
via DBC-zorgproduct (gereguleerd
segment - aanpassing maximumtarieven)
G03GA02
MENOPAUZEGONADOTROFINE
add-on
G03GA04 UROFOLLITROPINE
add-on
G03GA05 FOLLITROPINE (ALFA)
add-on
G03GA06 FOLLITROPINE (BETA)
add-on
G03GA08 CHORIOGONADOTROPINE
ALFA
via DBC-zorgproduct (gereguleerd
segment - aanpassing maximumtarieven)
G03GA09 CORIFOLLITROPINE ALFA
add-on
G03GB02 CLOMIFEEN
via DBC-zorgproduct (gereguleerd
segment - aanpassing maximumtarieven)
H01CA01 GONADORELINE
add-on
H01CA02 NAFARELINE
H01CC01 GANIRELIX
H01CC02 CETRORELIX
L02AE04 TRIPTORELINE
via DBC-zorgproduct (gereguleerd
segment - aanpassing maximumtarieven)
via DBC-zorgproduct (gereguleerd
segment - aanpassing maximumtarieven)
via DBC-zorgproduct (gereguleerd
segment - aanpassing maximumtarieven)
via DBC-zorgproduct (gereguleerd
segment - aanpassing maximumtarieven)
Tabel 3: Wijze van bekostiging over te hevelen geneesmiddel
Vergoeding kosten geneesmiddelen waarvoor add-on is vastgesteld
Voor de geneesmiddelen waar een add-on voor wordt vastgesteld zal de NZa
maximumtarieven vaststellen (gereguleerde segment). Deze tarieven zijn bedoeld om de
kosten van geneesmiddelen te dekken en niet de kosten voor farmaceutische zorg en
distributie en injectiemateriaal. Deze overige kosten dienen te worden gedekt uit het tarief
van het bijbehorende DBC-zorgproduct
De maximumtarieven in 2014 voor de add-ons zullen zijn: lijstprijs per milligram werkzame
stof per toedieningsvorm. De geneesmiddelen zullen worden gedeclareerd op basis van
eenheden mg werkzame stof. Verzekeraars en ziekenhuizen dienen te onderhandelen op of
12
onder het maximum tarief. Daarnaast dienen de zorgverzekeraars de farmaceutische zorg,
distributie en injectiemateriaal in te kopen bij de ziekenhuizen.
De NZa maakt de maximumtarieven van de add-on eind september 2013 bekend. De NZa
houdt bij het vaststellen van de maximumtarieven rekening met 6% BTW.
Vergoeding kosten geneesmiddelen waarvoor geen add-on is vastgesteld
De NZa zal de tarieven van de DBC-zorgproducten ophogen voor de kosten van
geneesmiddelen waarvoor geen add-on wordt vastgesteld. Eind september wordt het DBCpakket 2014 (RZ14a) vastgesteld. Hierin zijn de add-ons voor fertiliteitshormonen (inclusief
tarieven) opgenomen. Medio november wordt een update van het DBC-pakket 2014 (RZ14b)
vastgesteld. Hierin worden tariefaanpassingen van DBC-zorgproducten verwerkt voor de
kosten van fertiliteitshormonen, niet zijnde add-ons. Deze tariefsaanpassingen worden
gebaseerd op een onderzoek dat Vektis heeft uitgevoerd in opdracht van VWS.
Vergoeding van kosten van farmaceutische zorg, distributie en injectiemateriaal
De volgende kosten dienen eveneens uit het tarief voor het DBC-zorgproduct te worden
gedekt:
- Kosten van het bijbehorend injectiemateriaal (voor zover niet in de verpakking van de
fabrikant opgenomen) en eventueel naaldencontainer
- Kosten voor farmaceutische zorg en distributie
De maximumtarieven voor de DBC-zorgproducten moeten hiervoor worden aangepast.
Vervallen eigen bijdrage
In 2013 vallen de fertiliteitshormonen nog onder het GVS. De patiënt betaalt bij Ovitrelle®
een eigen bijdrage van 39,15 euro (25 juni 2013) in de apotheek. De eigen bijdrage verdwijnt
bij de overheveling aangezien het een kenmerk is van de GVS systematiek. VWS gaat er
van uit dat er voor ziekenhuis voldoende prikkels bestaan om de meest doelmatige variant te
kiezen.
2.4 Financiële afspraken met zorgverzekeraars
Voor het maken van financiële afspraken met de diverse zorgverzekeraars, is het van belang
een goede prognose te maken van de te verwachten kosten per jaar per zorgverzekeraar.
Hierbij kan input worden geleverd door voorschrijvers, apothekers en medewerkers van de
financiële afdeling.
13
De prognose kan per geneesmiddel bestaan uit o.a.:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Aantal patiënten
Gemiddeld gebruik per aantal IE/dag
Kosten van geneesmiddelen (add-on en DBC-zorgproduct)
Kosten voor farmaceutische zorg en distributie
Kosten voor injectiemateriaal (relatief lage prijs)
Verwachte groei of krimp door bijvoorbeeld:
- wijziging in het aantal te behandelen patiënten (verschuiving patiëntenstromen).
- introductie van nieuwe middelen of het uit patent gaan van bestaande middelen.
- wijziging in declarabele indicaties (conform NZa-lijst)
- wijzigingen in behandelprotocol
Neem zo nodig in de prognose eventuele PM-posten op.
Tips:
1. Een apotheker of voorschrijver kan bij de onderhandeling met
Zorgverzekeraars een belangrijke inhoudelijke bijdrage leveren.
2. Neem in het contract een bepaling op over de omgang met nieuwe
medicijnen en uitbreiding van indicaties lopende het contractjaar. In geval
de risico’s of gevolgen groot zijn (kostenverhoging of - verlaging) is het
verstandig de vergoeding of gemaakte financiële afspraak hiervoor achteraf
aan te passen.
Komt u plafondafspraken met de zorgverzekeraar overeen, bespreek dan bij een naderend
plafond wat een passende oplossing is.
2.5 Vertalen en monitoring financiële afspraken binnen ziekenhuis
Het is raadzaam de kosten en baten van de voorgeschreven geneesmiddelen maandelijks te
monitoren aan de hand van maandelijkse cijfers per zorgverzekeraar per specialisme.
Naar aanleiding van de terugkoppeling aan de voorschrijvers kan worden onderzocht waar
mogelijkheden bestaan voor het bevorderen van doelmatig voorschrijven. Voorbeelden van
afwijkingen van de realisatie ten opzichte van budget zijn volumeontwikkelingen, het
voorschrijven van niet-declarabele indicaties of het voorschrijven buiten het
geneesmiddelenformularium.
2.6 Registratie en declaratie van voorgeschreven middelen
De afgeleverde geneesmiddelen en het bijbehorend injectiemateriaal worden automatisch bij
de receptverwerking vastgelegd in het Apotheek Informatie Systeem (AIS) van de
poliklinische apotheek, ziekenhuisapotheek of eventuele externe leverancier. Deze gegevens
(geneesmiddelenkosten) worden samen met de indicatie, de prijs per milligram en de kosten
voor farmaceutische zorg en distributie ingediend ter declaratie van de add-on of de DBCzorgproducten bij de zorgverzekeraar.
14
De basisverzekering vergoedt maximaal drie IVF-pogingen aan vrouwen die jonger zijn dan
43 jaar. De zorgverzekeraars zullen naar verwachting het aantal pogingen en de leeftijd van
de patiënt bijhouden en zorgdragen voor eventuele betaling van de patiënt. Voor een
ziekenhuis is het ook mogelijk om dit bij te houden en de patiënt hierover te informeren, maar
theoretisch gezien kan de patiënt naar een ander ziekenhuis gaan voor een behandeling na
het bereiken van de derde poging.
2.7 Omgaan met btw
Het verrichten van diensten wordt belast met omzetbelasting, btw. Hierop bestaan echter
uitzonderingen in de vorm van vrijstellingen.
De omzetbelasting kent twee vrijstellingen die van toepassing zijn op het verstrekken van
(dure) geneesmiddelen. Er bestaat een ziekenhuis vrijstelling (art 11 eerste lid sub C
Omzetbelasting). Deze regelt een btw-vrijstelling voor in het ziekenhuis opgenomen
patiënten. Onder deze vrijstelling worden ook de verrichtingen die worden uitgevoerd in
dagbehandeling verstaan.
Daarnaast bestaat er een medische vrijstelling voor handelingen die gericht zijn op de
geneeskundige verzorging van de mens door beroepsbeoefenaren die een BIG-opleiding
hebben gevolgd (art 11 eerste lid sub G Omzetbelasting).
Extramurale afleveringen
Indien geneesmiddelen worden afgeleverd buiten de muren van het ziekenhuis, dan gelden
de eerder genoemde vrijstellingen niet. In dat geval dient de levering van geneesmiddelen (in
rekening gebrachte vergoeding voor medicatiekosten en kosten van afleveren) belast te
worden met het btw-tarief van 6%.
In bijlage 6 is een schrijven opgenomen met vragen aan het ministerie van Financien over de
fiscale gevolgen van de overheveling betreffende btw en vennootschapsbelasting.
15
3. Voorbereiden overheveling 2014 Inmiddels heeft ieder ziekenhuis een aantal jaren ervaring kunnen opdoen met het
voorbereiden op de overheveling van dure specialistische geneesmiddelen.
Veel ziekenhuizen wijzen een multidisciplinaire projectgroep aan een half jaar voor de
ingangsdatum van de volgende overheveling.
Tips:
3. Stel een “coördinator overheveling” aan. Verantwoordelijkheden kunnen
zijn het informeren van alle artsen, opstellen van nieuwsbrieven, het
inventariseren van patiënten en het zijn van het aanspreekpunt voor
patiënten (via 1 centraal telefoonnummer). Hierdoor blijven
verantwoordelijkheden nergens “tussenin hangen”.
4. In het kader van het stapsgewijs voorbereiden op de overheveling kan het
interessant zijn om de patiënten die in 2013 fertiliteitshormonen krijgen
voorgeschreven, hun geneesmiddelen al bij de poliklinische apotheek van
het ziekenhuis op te laten halen. Deze apotheek kan de middelen in 2013
via het GVS declareren bij de zorgverzekeraar. Hierdoor wordt historie
opgebouwd in patiëntaantallen en de hoeveelheid voorgeschreven
middelen met bijbehorende doseringen en wijzigt er voor deze patiënten
vanaf 1 januari 2014 niets.
3.1 Informeren voorschrijvers en apothekers
De over te hevelen middelen worden voorgeschreven door een afgebakende groep artsen,
namelijk gynaecologen en fertiliteitsartsen.
De voorschrijvers en apothekers en andere betrokkenen dienen tijdig over de aanstaande
wijzigingen in regelgeving te worden geïnformeerd. Vervolgens kan het zorgpad verder
worden ingericht. In het volgende hoofdstuk zijn activiteiten met tips benoemd die als input
kunnen worden gebruikt voor de invulling van de zorg binnen uw ziekenhuis.
3.2 Informeren huidige patiënten
Tot 1 januari 2014 kunnen patiënten de over te hevelen geneesmiddelen verkrijgen via de
poliklinische apotheek, openbare apotheek of apotheekhoudende huisarts. Hierna heeft uw
ziekenhuis de regie over het verstrekken van deze middelen. Indien uw ziekenhuis beschikt
over een poliklinische apotheek, ligt het voor de hand deze de middelen te laten verstrekken.
Alternatief is dat de ziekenhuisapotheek ze verstrekt of dat u het uitbesteedt aan een externe
partij. Hoe gaat u uw patiënten informeren over deze wijziging?
In vergelijking met voorgaande overhevelingen is het relatief eenvoudig om de patiënten die
deze fertiliteitshormonen gebruiken te achterhalen. De afdeling gynaecologie of fertiliteit kan
naar alle waarschijnlijkheid relatief eenvoudig de patiënten met hun NAW-gegevens
achterhalen. Andere bronnen die u kunt raadplegen zijn bijvoorbeeld het EVS, het Apotheek
16
Informatie Systeem van de poliklinische apotheek of de apotheken die in 2013 deze
middelen verstrekken: de openbare apotheken en apotheekhoudende huisartsen.
De meeste ziekenhuizen hebben bij voorgaande overhevelingen de patiënt per brief
geïnformeerd. U kunt deze brief ook nu weer als basis gebruiken. In dit handboek is in
bijlage 7 een voorbeeldbrief opgenomen.
Tips:
5. Informeer de patiënt in deze brief tevens dat voor zijn behandeling altijd
inzicht nodig is in zijn actueel medicatiegebruik (incl. zelfzorg). U kunt
vragen of de patiënt een formulier invult met zijn of haar actuele
geneesmiddelenoverzicht en deze terugstuurt (of de naam vragen van de
apotheek waar de patiënt doorgaans komt zodat u de afleverhistorie kunt
opvragen via het LSP, OZIS of fax). Realiseert u zich dat beide methoden
niet vanzelfsprekend leiden tot een juist, compleet actueel
medicatieoverzicht. Uit onderzoek blijkt dat medicatie ontbreekt, het gebruik
niet meer klopt of zelfzorgartikelen ontbreken.
Vergeet niet om in de brief aan de patiënt kenbaar te maken dat deze
bezwaar kan maken voor het opvragen van medicatiegegevens bij een
andere zorgverlener. En dat de patiënt bij wijziging in gebruik van zijn
geneesmiddelen dit door moet geven aan de apotheek van het ziekenhuis?
Dit kan namelijk invloed hebben op zijn behandeling in het ziekenhuis.
6. Verschillende ziekenhuizen organiseren informatiebijeenkomsten over de
behandeling. Als apotheek kunt u een onderdeel zijn van de verstrekte
informatie en kunt u ook dan actief aangeven dat een actueel medicatieoverzicht nodig is.
De timing van het moment van het achterhalen van de actuele patiëntgegevens en het
versturen van de brief is van belang. In december 2013 kunnen nieuwe patiënten of
patiënten die eerder deze middelen hebben gebruikt, starten met de medicatie. Daarnaast is
het niet vanzelfsprekend dat patiënten die in oktober 2013 de geneesmiddelen gebruiken
deze middelen ook in 2014 weer gebruiken. Ten opzichte van de vorige overheveling zijn de
meeste patiënten nu relatief incidenteel. Houd tevens rekening met het feit dat de patiënt op
vakantie kan zijn in december 2013.
Tips:
7. Het is goed mogelijk dat de poliklinische apotheek in uw ziekenhuis de over
te hevelen middelen nu al verstrekt aan de patiënt. Dat is nu nog
vrijblijvend, de patiënt kan er ook voor kiezen om het elders op te halen.
Vanaf 1 januari 2014 kan dat niet meer. Daarom dient deze patiënt ook
hierover te worden geïnformeerd.
8. U kunt ook een poster ophangen in de wachtkamer van de arts. Een
voorbeeld is opgenomen in bijlage 8. Deze tekst kunt u ook gebruiken voor
het plaatsen van een bericht op uw website.
17
3.3 Inkoop en opslag
Inkoop
Het is voor de hand liggend dat de “apotheek van het ziekenhuis” - eenheid van
ziekenhuisapotheek en poliklinische apotheek - de middelen inkoopt of één van beide. Dit
kan als zelfstandige afdeling of als onderdeel van een regionale inkoopgroep. Binnen de
groep fertiliteitshormonen bestaat de mogelijkheid om goedkope alternatieven in te kopen
zoals generiek of parallel. Zie ook het overzicht in hoofdstuk 4.1.
De markt van de urinaire producten en recombinanten is door de aanstaande overheveling
en de alternatieve besparingsmaatregelen IVF sterk in beweging zodat bij het verschijnen
van dit handboek mogelijk niet de actuele gegevens worden gepresenteerd.
Tips:
9. Achterhaal of er studies lopen met deze geneesmiddelen. De landelijke
studies worden meestal gedaan in het Consortium OBSGYN. Op de site
van OBSGYN staat een overzicht van alle studies: www.studies-obsgyn.nl.
Een deel van de studies vindt met reguliere medicatie plaats. Daarnaast
kunnen er nog studies vanuit de industrie lopen, zoals de Creat studie met
Elonva. Dit kan invloed hebben op de voorraad van de geneesmiddelen.
Het kan namelijk zijn dat een geneesmiddel die niet tot een formularium
behoort toch in een studie wordt voorgeschreven.
Opslag
Een groot aantal van de over te hevelen fertiliteitshormonen dient te worden opgeslagen
tussen de 2 en 8 graden Celsius. In bijlage 9 is een overzicht opgenomen van de over te
hevelen geneesmiddelen met hun opslagcondities.
Zorg tijdig voor aanschaf van (een) extra koelkast(en) en monitor de opslagtemperatuur
zodat bij eventuele afwijkende temperaturen een tijdige en passende actie kan worden
ondernomen op basis van historische opslagtemperaturen.
3.4 Verstrekken geneesmiddelen
Via apotheek of dependance op de afdeling
Indien het ziekenhuis beschikt over een poliklinische apotheek, ligt het voor de hand dat
deze apotheek de over te hevelen geneesmiddelen verstrekt aan de patiënt. Dit kan
plaatsvinden in de poliklinische apotheek zelf of via dependance van de apotheek op de
polikliniek fertiliteit. Vanuit deze dependance stelt de apothekersassistente de medicatie op
naam van de patiënt en overhandigt de medicatie met de juiste informatie en zo nodig de
spuitinstructie van de injecties.
Het op naam stellen van medicatie en het verstrekken van medicatie is gebonden aan
wetgeving. Indien u overweegt de poli-assistente een rol in dit proces te laten spelen, is meer
informatie opgenomen in bijlage 10.
18
Verstrekken fertiliteitsmiddelen die niet worden overgeheveld
Tezamen met over te hevelen fertiliteitshormonen worden binnen een fertiliteitsbehandeling
vaak nog andere geneesmiddelen voorgeschreven die onder het GVS (blijven) vallen.
Uitgangspunt van de overheveling is dat de patiënt geen hinder mag ondervinden van de
overheveling. De patiënt kan ervoor kiezen om niet alleen de overgehevelde
geneesmiddelen bij het ziekenhuis te halen, maar ook de middelen die niet worden
overgeheveld, maar wel gebruikt worden bij de fertiliteitsbehandeling. Voor ziekenhuizen
waarbij de poliklinische apotheek de middelen aflevert zal dat geen problemen opleveren. Zij
verstrekken reeds vele middelen die via het GVS worden gedeclareerd bij de
zorgverzekeraar.
Tips:
10. Indien het ziekenhuis nog niet beschikt over een poliklinische apotheek en
de ziekenhuisapotheek de over te hevelen middelen wil afleveren, kan bij
de zorgverzekeraar een contract worden aangevraagd voor het declareren
van deze middelen via het GVS.
De volgende middelen, vallend onder het GVS in en na 2013, kunnen worden
voorgeschreven bij een fertiliteitsbehandeling. Stem in het ziekenhuis af welke middelen
exact worden gebruikt.
Stofnaam
anticonceptiepil
estradiol
foliumzuur
medroxyprogesteron
progesteron
leuproreline
Merknaam
(Farmacotherapeutisch Kompas ,1 juli 2013)
-
diversen
Progynova, estradiol tabletten, Estrofem, Zumenon
nvt
(Depo-) Provera, medroxyprogesteron tabletten
Utrogestan, Lutinus
Lucrin, Eligard, Leuproreline implantaat
3.5 Deskundigheidsbevordering betrokken medewerkers
Voor medewerkers van het ziekenhuis worden informatiebijeenkomsten georganiseerd
omtrent de overheveling en farmacotherapie bij infertiliteit. Een aantal van deze
bijeenkomsten hebben bij publicatie van dit handboek reeds plaatsgevonden zoals een
inhoudelijke nascholing over infertiliteit voor apothekers, een bijeenkomst voor
apothekersassistenten over knelpunten in het farmaceutisch proces en een
informatiebijeenkomst over de overheveling per 1 januari 2014.
In het najaar organiseert de NVPF samen met de NVZA een nascholingscursus voor
apothekersassistenten over farmacotherapie bij infertiliteit. Inschrijven kan via de agenda op
www.nvpf.nl.
Naast algemene informatievoorziening dienen ook alle betrokkene voorschrijvers, poliassistenten, apothekersassistenten e.a. over de nieuwe werkwijze te worden geïnformeerd.
Indien de over te hevelen middelen ook in de avond, nacht of weekend worden verstrekt,
dienen alle dienstapothekersassistentes ook deskundig te zijn. Dit kan een grote ploeg zijn,
dus het is de vraag hoe zij allemaal over voldoende ervaring kunnen blijven beschikken bij
het afleveren van deze specialistische middelen.
19
3.6 Overgangsregeling zorgverzekeraars
Door de ingangsdatum van de overheveling per 1 januari 2014 zullen zorgverzekeraars
grenzen stellen aan de hoeveelheid medicatie die eind 2013 (voor gebruik in 2014) nog mag
worden afgeleverd onder het GVS door de openbare apotheek en apotheekhoudende
huisarts. Hoe de overgangsregeling er per zorgverzekeraar uit gaat zien is bij het schrijven
van dit handboek nog onbekend.
Openbare apotheken, apotheekhoudende huisartsen en poliklinische apotheken worden
doorgaans per brief door de zorgverzekeraars geïnformeerd over de inhoud van de
overgangsregeling. Belangrijk is dat de patiënt geen hinder mag ondervinden van de
overheveling en altijd over voldoende medicatie moet kunnen beschikken in het belang van
zijn of haar behandeling.
3.7 Verstrekken medicatie buiten openingstijden apotheek van het ziekenhuis
Omdat de vruchtbaarheidscyclus van de vrouw zich niet laat plannen, bestaat de
mogelijkheid in uw ziekenhuis dat er ook poli-afspraken worden gemaakt op een avond of in
een weekend. Dan kan ook medicatie worden voorgeschreven die meteen moet worden
gestart (bijvoorbeeld als op basis van de echo nog wat langer met medicatie moet worden
doorbehandeld).
Mocht de poliklinische apotheek dan gesloten zijn, dan zijn er meerdere mogelijkheden voor
het verstrekken van de medicatie:
1.
2.
3.
4.
5.
Verruimen openingstijden poliklinische apotheek
Ziekenhuisapotheek die dan is geopend of dienst heeft
Dienstapotheek
Spoedkast ziekenhuisapotheek
Noodvoorraad op de afdeling gynaecologie
Zorg ervoor dat de medewerkers die dan de middelen verstrekken geïnformeerd zijn over de
overheveling en bijbehorende werkwijze.
Tips:
11. Een invulprotocol bij iedere aflevering ondersteunt de
apotheker(sassistente) bij het incidenteel afleveren van fertiliteitshormonen.
3.8 Actief gebruiken LSP
Het LSP zorgt voor een snelle en betrouwbare elektronische uitwisseling van medische
gegevens. Zorgverleners zoals de apotheek en huisarts kunnen hun computersysteem
aansluiten op het beveiligde netwerk van het LSP. Nadat de patiënt toestemming heeft
gegeven voor uitwisseling, kunnen actuele gegeven tussen zorgverleners worden
uitgewisseld.
20
Momenteel wordt in het land door vele zorgverleners gevraagd om toestemming van de
patiënt. Zorg dat uw ziekenhuis ook aangesloten is op het LSP en vraag actief toestemming
aan de patiënt voor uitwisseling van gegevens via het LSP.
3.9 Uitvoeren klanttevredenheidsonderzoek
Het is van belang om de ervaringen en mate van tevredenheid van uw patiënten te weten.
Hierdoor bent u in staat aangrijpingspunten te vinden voor verbeteringen. Het kan
interessant zijn om te weten of de patiënt door de overheveling meer, minder of even
tevreden is.
Een enquête is vrij eenvoudig te maken, uit te zetten en te analyseren via bijvoorbeeld een
online enquête-tool. Indien u over de e-mailadressen beschikt, kunt u de patiënten per mail
uitnodigen voor deelname. De methode van uitvragen via internet lijkt zeer geschikt voor
deze groep patiënten, gezien de relatief jonge leeftijd en het te verwachten hoge
internetgebruik.
In bijlage 11 zijn voorbeeldvragen van een enquête opgenomen.
Let op dat u patiënten includeert waarvoor iets is veranderd per 1 januari 2014.
Tips:
12. Een handige en goedkope enquête-tool is www.surveymonckey.nl.
21
4. Het specialistische farmaceutische zorgpad Onderstaande tabel geeft de zorgactiviteiten aan van arts en apotheker. In de laatste kolom
is aangegeven in welk hoofdstuk aanvullende informatie beschikbaar is.
Activiteit
patiënt
Activiteit arts
(volgens 6-step
behandelplan)
Patiënt gaat
naar
(poli)kliniek
Patiënt is in
(poli)kliniek
1a Klacht van de patiënt:
werkdiagnose
1b Evaluatie bestaande
therapie
Zorgactiviteit apotheker
Vertaling naar specialistische
farmaceutische zorg infertiliteit
1) Medicatieverificatie bij opname
-
2) Medicatieverificatie bij bezoek
polikliniek
3) Advies rol medicatie in
differentiaaldiagnose
H 4.2
4) Medicatiebeoordeling
-
5) Interventies bij risicopatiënten
(inclusief clinical rules)
-
6) Geneesmiddelenbeleid
H 4.1
7) Behandelprotocollen
H 4.1, H 4.3
-
2 Doel behandeling
3 Behandelmogelijkheden
4 Selectie geschikte
behandeling
8) Individualisatie middels genotypering
9) Individualisatie via TDM
5a. Definitieve
behandeling en
patiënteninformatie:
niet medicamenteus
5b. Definitieve
behandeling en
patiënteninformatie:
medicamenteus
10) Individualisatie formulering
-
11) Individueel geneesmiddeladvies
(dosis, contra-indicaties/co-medicatie)
H4.5
12) Voorlichting
13) Zelfmanagement
14) Medicatiebewaking
15) Bereiden/VTGM
16) Toedien- en doseerschema's
17) Geneesmiddelendistributie op maat
18) Terhandstelling
19) Toedienen
5c. Informeer patiënt
20) Voorlichting (individueel)
21) Voorlichting (in groepen)
6a Plan controle en
vervolg
22) Dosis/effect begeleiding
23) Begeleiding
bijwerkingen/interacties
24) Begeleiding therapietrouw
25) Begeleiding monitoring
6b Plan controle en
vervolg
Patiënt verlaat
poli(kliniek)
Thuissituatie
-
26) Planning controle en vervolg
(zowel in kliniek als thuis)
27) Overdracht naar volgende
zorgverlener
28) Distributie thuis
29) Toediening thuis
H 4.4
H 4.5
H 4.5
H 4.5
-
H 4.7
H 4.6
-
22
4.1 Vaststellen actuele behandelprotocollen en formularium
Vrouwen en mannen die een fertiliteitsbehandeling ondergaan, worden behandeld door
middel van behandelprotocollen en bijbehorende farmacotherapie.
Op www.nvog.nl zijn (op 19 augustus 2013) onder andere de volgende richtlijnen
beschikbaar omtrent voortplantingsgeneeskunde:
1.
2.
3.
4.
5.
Anovulatie en kinderwens (12 november 2004)
landelijke netwerkrichtlijn subfertiliteit (december 2010)
mannelijke subfertiliteit (15 september 2010)
onverklaarde subfertiliteit (15 september 2010)
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (19 maart 2008)
De overheveling van de fertiliteitshormonen kan mede een aanleiding zijn om de bestaande
behandelprotocollen te evalueren en zo nodig aan te passen. Zeker met het licht op
doelmatig voorschrijven om zo tot de gewenste besparing te komen.
Bij het aanpassing van de behandelprotocollen in uw ziekenhuis, kan het
geneesmiddelenformularium (opnieuw) worden vastgesteld om te komen tot een effectieve
farmacotherapie, tegen de laagst mogelijke (geneesmiddelen)kosten.
Criteria om te komen tot een beoordeling van ieder geneesmiddel zijn onder andere:
- effectiviteit
- veiligheid
- prijs
- gebruiksgemak
- ervaring
In onderstaande tabel zijn de apotheek inkoopprijs per geneesmiddel per
verpakkingseenheid opgenomen (peildatum 10 september 2013, KNMP Kennisbank en CBG
geneesmiddelen informatiebank). Hierbij is ook aangegeven of een generiek of parallel
product in de handel beschikbaar is.
Stofnaam
Merknaam
Choriongonadotrofine
Pregnyl 1500 IE
Ja
Pregnyl 5000 IE
Ja
Ovitrelle 500 mcg/
ml 0,5 ml
Ovitrelle 500 mcg/
ml 0,5 ml
Menogon
Ja
Injectiepoeder
ampul
Injectiepoeder
ampul
Injectiepen
Ja
Wegwerpspuit
Nee
Menopur 75 IE
Ja
Niet meer
beschikbaar
Injectiepoeder
flacon,
Injectiepoederflacon
en toebehoren
Injectiepoeder
flacon
Injectiepoeder
flacon + 1 ml wwsp
Injectiepoeder
Choriogonadotropine
alfa
Menopauzegonadotr
ofine
Parall
el
Ja
urofollitropine
Fostimon 75 IE
Ja
Fostimon 75 IE
Nee
Fostimon 150 IE
Nee
Verpakkingseenheid
Apotheek
Inkoop Prijs
per
verpakking
(excl. BTW)
€ 5,93 per 3
ampullen
€ 4,63 per
ampul
€ 41,56 per
pen
€ 41,54 per
wwsp
€104,24 per 5
injpdr flacons
€104,24 per 5
injpdr flacons
€ 19,55 per
injpdr flacon
€ 19,85 per
injpdr flacon
€ 39,70 per
Prijs per stuk
(excl. BTW)
€ 1,98 per
ampul
€ 4,63 per
ampul
€ 41,56 per
pen
€ 41,54 per
wwsp
€ 20,85 per
injpdr flacon
€ 20,85 per
injpdr flacon
€ 19,55 per
injpdr flacon
€ 19,85 per
injpdr flacon
€ 39,70 per
23
follitropine (alfa)
Gonal-F 300 (600
IE/ml, 0,5 ml)
Ja
flacon + 1 wwsp
wwsp
injpdr flacon
€ 117,59 per
wwsp
injpdr flacon
€ 117,59 per
wwsp
Gonal –F 450
(600 IE/ml, 0,75
ml)
Ja
Wwsp
€ 176,43 per
wwsp
€ 176,43 per
wwsp
Ja
wwsp
€ 402,54 per
wwsp
€ 402,54 per
wwsp
Nee
Injectiepoeder
ampul + solvens
Injectiepoeder
flacon + solv 1,75
ml
Injectiepoeder
flacon + solv 0,75
ml
€ 33,43 per
ampul
€ 418,61 per
injpdr flacon
€ 33,43 per
ampul
€ 418,61 per
injpdr flacon
€ 175,39 per
injpdr flacon
€ 175,39 per
injpdr flacon
Injectiepoeder
flacon + solv 1 ml
€ 29,07 per
injpdr flacon
€ 29,07 per
injpdr flacon
Injectievloeistof 200
IE/ml flacon
Injectievloeistof 300
IE/ml flacon
Injectievloeistof 833
IE/ml flacon
Injectievloeistof 833
IE/ml flacon
Injectievloeistof 833
IE/ml flacon
Injectievloeistof 200
mcg/ml wwsp 0,5 ml
Injectievloeistof 300
mcg/ml wwsp
10 tabletten per
verpakking
€ 44,69 per
flacon
€ 67,08 per
flacon
€ 113,62 per
flacon
€ 227,22 per
flacon
€ 340,88 per
flacon
€ 469,63 per
wwsp
€ 626,17 per
wwsp
€ 4,96 per 10
tabletten
€ 44,69 per
flacon
€ 67,08 per
flacon
€ 113,62 per
flacon
€ 227,22 per
flacon
€ 340,88 per
flacon
€ 469,63 per
wwsp
€ 626,17 per
wwsp
€ 0,496 per
tablet
Injectiepoeder
flacon 3,2 mg + solv
10 ml
Injectievloeistof 0,1
mg ampul 1 ml
Injectiepoeder
flacon 3,2 mg + solv
10 ml + toebeh
€ 309,00 per
flacon
€ 309,00 per
flacon
€ 16,22 per
ampul
€ 900,00 per 3
ampullen
€ 16,22 per
ampul
€ 300,- per
ampul
Gonal-F 900 (600
IE/ml, 1,5 ml)
Gonal-F 75
follitropine (beta)
Gonal-F 1050
Ja
Gonal-F 450
Ja
Gonal-F 75
Ja
Puregon 100 IE
Ja
Puregon 150 IE
Ja
Puregon 300 IE
Ja
Puregon 600 IE
Ja
Puregon 900 IE
Ja
corifollitropine alfa
Elonva 100 IE
clomifeen
Elonva 150 IE
Clomid tabl
gonadoreline
Lutrelef 3,2 mg
Nee,
wel
gener
iek
Nee
Lutrelef 0,1 mg
Nee
Lutrelef 3,2 mg
Nee
nafareline
Synarel
Nee
ganirelix
Orgalutran
Ja
cetrorelix
Cetrotide 0,25 mg
Ja
Cetrotide 3 mg
Decapeptyl 0,1
mg
Triptofem 0,1 mg
Nee
Nee
Triptoreline
Nee
Nee
Nee
Neusspray 200
mcg/dosis flacon 80
do
Injectievloeistof 0,5
mg/ml wwsp 0,5 ml
Injectiepoeder
flacon 0,25 mg +
solv 1ml + toebeh
Niet beschikbaar
Injectievloeistof 0,5
mg/ml 0,2 ml wwsp
Injectievloeistof 0,1
mg/ml 1 ml wwsp
€ 102,40 per
neusspray
€ 102,40 per
neusspray
€ 39,28 per
wwsp
€ 39,26 per
flacon
€ 39,28 per
wwsp
€ 39,26 per
flacon
€ 70,42 per 7
wwsp
€ 10,06 per
wwsp
€ 10,06 per
wwsp
€ 10,06 per
wwsp
Tabel 4: Apotheek inkoopprijzen en beschikbaarheid parallel
24
Een uitgebreid overzicht van parallelproducten is opgenomen in bijlage 12. Let op: hierin
staan vermeld de geregistreerde producten op 27 augustus 2013. Dit wil niet zeggen dat de
middelen bij het lezen van dit handboek beschikbaar zijn. Informeer hier naar bij de
genoemde leveranciers.
Door de aankomende overheveling en de door VWS met de beroepsgroep vastgestelde
bezuinigingen, zijn de prijzen van de fertiliteitshormonen in beweging. Houd dus bij het
maken van het geneesformularium rekening met de prijzen en beschikbaarheid van parallel
zoals die op dat moment gelden.
Tips:
13. Plan de evaluatie van het formularium al in bij het vaststellen van het
formularium. Zeker nu de mogelijkheid bestaat dat de inkoopprijzen sterk
kunnen wijzigen.
De Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) heeft haar leden
opgeroepen tot medewerking aan doelmatig voorschrijven door het beperken van de
dagdosis gonadotrofine en te streven naar een gemiddelde prijs voor FSH.
4.2 Medicatieverificatie bij bezoek polikliniek
Alvorens te starten met farmacotherapie is het noodzakelijk om vast te stellen:
1. of de fertiliteitsmedicatie zonder problemen gebruikt kan worden bij de eventuele
medicatie die de patiënt al gebruikt.
2. of de medicatie die de patiënt al gebruikt veilig kan worden gebruikt bij een eventueel
te ontstane zwangerschap en borstvoeding.
Ook al zal het merendeel van de patiënten geen of weinig medicatie gebruiken èn geven de
fertiliteitshormonen nauwelijks interacties met andere geneesmiddelen, is het dus van belang
het actueel medicatie overzicht in kaart te brengen voorafgaande aan het starten van de
behandeling.
Opstellen actueel medicatieoverzicht
Er bestaan diverse methoden om het actueel medicatieoverzicht in kaart te brengen, waarbij
de gouden standaard is:
een afleveroverzicht van een apotheek waar de patiënt doorgaans komt
✚
een verificatiegesprek met de patiënt of diens verzorger.
Het afleveroverzicht kan o.a. afkomstig zijn uit het LSP of OZIS. Ook kan de patiënt zelf een
overzicht van zijn medicijnen meebrengen (al dan niet de doosjes met etiketten).
Uit onderzoek blijkt dat het afleveroverzicht van de apotheek waar de patiënt doorgaans
komt in 67% van de gevallen actueel is. Geneesmiddelen ontbreken of het gebruik is
25
gewijzigd. Alleen een gesprek met de patiënt over zijn geneesmiddelgebruik blijkt niet
volledig betrouwbaar te zijn. Daarom levert een combinatie het beste resultaat op.
Tips:
14. Bij vooral patiënten die voor de eerste keer starten met farmacotherapie is
de zorg planbaar en veelal gestandaardiseerd. Dat wil zeggen dat na de
intake bij de arts bekend is wanneer met welke medicatie wordt gestart.
Indien bij deze intake het toestemmingsformulier voor het opvragen van
actuele medicatie wordt getekend door de patiënt (indien deze medicatie
gebruikt), kan de apotheek het afleveroverzicht opvragen bij de apotheek
waar de patiënt doorgaans komt. Registreer de toestemming in het LSP
(opt-in). Indien de “thuisapotheek” nog niet is aangesloten op het LSP, kan
het overzicht worden opgevraagd via OZIS of per fax.
Voorafgaande aan iedere verstrekking wordt bij de patiënt dit overzicht
mondeling geverifieerd op juistheid en volledigheid.
4.3 Voorschrijven geneesmiddel door arts
De arts schrijft de geneesmiddelen voor conform de actuele behandelprotocollen en het
geneesmiddelenformularium. Geneesmiddelen waarvoor een add-on is vastgesteld kunnen
worden gedeclareerd voor de indicaties die op de add-on lijst zijn vermeld.
Tips:
15. Maak meteen bij voorschrijven inzichtelijk voor welke indicatie het middel
wordt voorgeschreven en of de indicatie declarabel is (of niet). Daarnaast
hoeft dan niet achteraf de indicatie in allerlei systemen te worden
opgezocht.
Het is in het belang van een soepel declaratieproces van de add-on aan te bevelen de
indicatie op het recept te vermelden. Bij het voorschrijven via het EVS verloopt dit nog niet in
alle ziekenhuizen zonder problemen. In dat geval is het te overwegen een gestandaardiseerd
recept (op papier) op te stellen met voorbedrukte declarabele indicaties en bijbehorende
standaard doseringen. De arts kan al aankruisend het recept invullen, zodat de gegevens
compleet zijn. Mocht een arts medicatie voor een niet declarabele indicatie willen
voorschrijven, dan wordt hiervoor een apart recept gebruikt. Ook zou met medisch
specialisten afgesproken kunnen worden om een intakeformulier te gebruiken bij de eerste
toediening. Dan hoeft dit maar eenmalig worden vastgelegd. Het intakeformulier kan dan met
het recept worden meegegeven.
Indien wordt gestart met een vruchtbaarheidsbehandeling is de voorgeschreven medicatie
veelal voor iedere vrouw gelijk. Hierdoor kunnen “startpakketten” worden voorgeschreven en
wellicht al voor het volgende bezoek van de vrouw door de apotheek worden klaargemaakt
en afgeleverd op de afdeling fertiliteit.
26
In het kader van doelmatig voorschrijven is het sterk aan te bevelen om het voor te schrijven
aantal geneesmiddelen af te stemmen op een mogelijke “voorraad” bij de patiënt thuis die de
patiënt nog over heeft van een voorgaande behandeling.
De patiënt dient door de voorschrijver te worden geïnformeerd waar hij zijn geneesmiddelen
kan ophalen. Dit spaart bezorgkosten uit.
Het kan zijn dat een arts buiten openingstijden van de apotheek medicatie voorschrijft die
meteen moet worden gebruikt. Bijvoorbeeld bij een controle echo in het weekend. Geef aan
de patiënt aan waar hij zijn geneesmiddelen dan kan ophalen, want mogelijk is dit anders
dan tijdens kantoortijden. Indien wordt doorverwezen naar een dienstapotheek, zorg dat
deze voldoende van de benodigde medicatie op voorraad heeft en dat de
apothekersassistenten op de hoogte zijn van de bijzonderheden van deze verstrekkingen.
Tips:
16. Maak zo mogelijk de prijs van de geneesmiddelen zichtbaar op het
geneesmiddeletiket. Dit bevordert het kostenbewustzijn.
17. Het is van belang dat de patiënt door de arts wordt geïnformeerd waar hij
zijn medicatie kan halen. Zet bijvoorbeeld op het recept “recept inleveren bij
de apotheek op (locatie invullen)”. Of stel het EVS dusdanig in dat de
recepten uit de printer van de poliklinische apotheek komen en niet met de
patiënt meegegeven worden. Hierdoor wordt de patiënt gestuurd om zijn
geneesmiddelen daar op te halen en verlaat de patiënt niet per ongeluk het
ziekenhuis.
4.4 Receptverwerking in de apotheek
Vaststellen juiste arts Het is van belang dat geneesmiddelen worden verstrekt aan patiënten die in uw ziekenhuis
onder behandeling zijn, omdat alleen deze declarabel zijn bij de zorgverzekeraar. U dient
patiënten die recepten aanbieden van voorschrijvers uit andere ziekenhuis dus naar dat
ziekenhuis terug te verwijzen.
Eerste uitgifte en vervolguitgifte Indien een recept voor de eerste keer wordt aangeboden, is het van belang de actuele
medicatie die de patiënt ook al gebruikt op te nemen in het Apotheek Informatie Systeem.
Zie ook hoofdstuk 4.2.
Tips:
18. De naam van de apotheek waar de patiënt doorgaans komt wordt
vastgelegd in het patiëntendossier, waardoor bij iedere aflevering duidelijk
is naar welke apotheek de medicatieoverdracht moet plaatsvinden.
Indien de patiënt voor een vervolguitgifte in de apotheek komt, vraagt de
apothekersassistente of nog iets is gewijzigd in de thuismedicatie en zo ja, dan wordt dit
27
vastgelegd in het Apotheek Informatie Systeem. Vervolgens wordt achterhaalt wat de
ervaring is met het geneesmiddel en zo nodig het injecteren.
Vaststellen afleverhoeveelheid
Vervolgens achterhaalt de apothekersassistente (of de secretaresse) of de patiënt thuis nog
medicatie heeft en controleert of de voorgeschreven hoeveelheid past bij de thuisvoorraad
en de duur van de behandeling waar deze medicatie voor wordt voorgeschreven.
Freya, de patiëntenvereniging voor vruchtbaarheidsproblematiek, heeft onderzocht dat
vrouwen die een IVF behandeling ondergaan gemiddeld voor 400-425 euro aan medicatie
overhouden die ze niet meer gaan gebruiken. Van de behandelde vrouwen hield 96 %
medicatie over.
Als oorzaken worden aangewezen:
1. De apotheek heeft deze (dure) middelen vaak niet op voorraad en kan bij een
onverwacht tekort de patiënt niet tijdig van aanvullende medicatie voorzien waardoor
de cyclus moet worden afgebroken. Daarom zou door de artsen (te) ruim worden
voorgeschreven.
2. Het afleveren van hele verpakkingen door de apotheek in plaats van aangebroken
verpakkingen (uit angst dat de aangebroken dure verpakking niet meer wordt
verkocht). Een openbare apotheek levert namelijk aan relatief weinig patiënten deze
middelen.
De oorzaken kunnen door de overheveling worden weggenomen omdat de poliklinische
apotheek (of bij afwezigheid de ziekenhuisapotheek) een groot aantal patiënten van
fertiliteitshormonen gaat voorzien. Hierdoor kunnen voldoende geneesmiddelen op voorraad
worden genomen die altijd beschikbaar zijn. Daarnaast is de angst voor het niet meer
kunnen verstrekken van aangebroken verpakkingen verdwenen.
Tips:
19. Maak bij het aanschrijven van het recept zo min mogelijk gebruik van vrije
tekstregels. Hierop wordt door het AIS geen medicatiebewaking uitgevoerd.
Daarnaast komen deze gegevens niet via OZIS (juist) terecht in de diverse
Apotheek Informatie Systemen. Mocht u er niet aan kunnen ontkomen, fax
dan altijd het afleverbericht naar de apotheek waar de patiënt doorgaans
komt.
20. Het is ongewenst de neusspray Synarel tegelijkertijd te gebruiken met een
lokaal decongestivum. Stel hiervoor een standaard waarschuwingstekst op
in het AIS, zodat deze bij aanschrijven van Synarel automatisch de
waarschuwing op het patiëntetiket terecht komt.
Medicatiebewaking
Alhoewel de over te hevelen fertiliteitshormonen weinig onbedoelde interacties opleveren
met andere geneesmiddelen is het toch van belang dat alle geneesmiddelen die de patiënt
gebruikt, veilig en effectief samen gebruikt kunnen worden. Zie hoofdstuk 4.2. Zorg in ieder
geval dat de contra-indicatie “kinderwens” in het Apotheek Informatie Systeem is
opgenomen.
28
Omdat de fertiliteitshormonen een bijdrage leveren aan het zwanger worden, is het van
belang dat de co-medicatie die de patiënt gebruikt veilig kan worden gebruikt bij een
eventueel te ontstane zwangerschap. Daarom is het van belang om het actuele
geneesmiddelengebruik van de patiënt te achterhalen en deze medicatie te controleren of
deze medicatie kan worden gebruikt bij een mogelijke zwangerschap.
Interacties en contra-indicaties
Tijdens een vruchtbaarheidsbehandeling kunnen de geneesmiddelen die door de
fertiliteitsarts worden voorgeschreven een invloed hebben op elkaar zoals clomifeen met
urofollitropine (clomifeen kan de follikelreactie versterken). Dat kan juist de bedoeling zijn.
Daarnaast zijn er relatief weinig onbedoelde interacties tussen fertiliteitshormonen die
worden overgeheveld en overige medicatie. Volgens www.fk.cvz.nl (1 juli 2013) zijn
interacties van de over te hevelen middelen bekend:
1. tussen de neusspray Synarel (nafareline) en het gelijktijdig gebruiken van een ander
lokaal toegediend decongestivum.
2. tussen enerzijds Orgalutran (ganirelix) of triptoreline (Decapeptyl) en anderzijds
andere geneesmiddelen, waaronder middelen die histamine vrijmaken (interacties
kunnen niet worden uitgesloten)
Contra-indicaties die (regelmatig) worden genoemd zijn geslachtshormoon afhankelijke
tumoren zoals die van eierstokken, baarmoeder, borst, prostaat, testis, hypofyse of
hypothalamus. Daarnaast bestaan ook enkele andere contra-indicaties.
Belangrijk:
Een actueel en volledig overzicht van interacties en contra-indicaties per
geneesmiddel is beschikbaar op www.fk.cvz.nl. Indien u ook
fertiliteitsmiddelen aflevert die niet worden overgeheveld: deze kennen ook
interacties bijvoorbeeld de anticonceptiepil.
Het is van belang dat het juiste geneesmiddel in het juiste aantal wordt verstrekt. Indien meer
wordt verstrekt dan aangeschreven, wordt minder gedeclareerd bij de zorgverzekeraar
hetgeen een financieel verlies met zich meebrengt.
Tips:
21. Controleer indien mogelijk iedere verpakking door middel van de
barcodecontrole (en dus niet maar 1 van de 3 verpakkingen per
receptregel).
Aanverwante hulpmiddelen: injectiemateriaal en naaldencontainer
Alhoewel de meeste injectievloeistoffen zijn verpakt in wegwerpspuiten, dient bij de Pregnyl
en Puregon aanvullend injectiemateriaal te worden verstrekt. Vergeet niet bij de injecties een
(grote) naaldencontainer te verstrekken. Bij Gonal-f worden standaard een aantal naaldjes
meegeleverd door de fabrikant. In enkele gevallen kan het zijn dat de dosering dusdanig
afwijkt dat extra naaldjes geleverd moeten worden.
Momenteel wordt in een poliklinische apotheek een pilot uitgevoerd met een chip die in de
gesealde verpakking van geneesmiddelen wordt toegevoegd. Indien deze medicatie niet
meer door de patiënt wordt gebruikt, kan deze in de apotheek van het ziekenhuis worden
ingeleverd. De apotheek controleert of de gesealde verpakking niet is geopend of is
beschadigd. Vervolgens wordt de chip uitgelezen om vast te stellen wat de historie van de
29
opslagtemperatuur is geweest. De pilot moet antwoord geven op de vraag onder welke
criteria het verantwoord is dat een geneesmiddel door de apotheek wordt teruggenomen en
verantwoord kan worden verstrekt aan een andere patiënt.
4.5 Informatie over juist gebruik geneesmiddelen aan patiënt
De apothekersassistente licht het geneesmiddel met het gebruik toe aan de patiënt met alle
schriftelijke informatie. Dit geldt ook voor patiënten die het middel krijgen thuisbezorgd.
Bij het verstrekken van injecties geeft de apothekersassistente de spuitinstructie tenzij de
patiënt deze al van de poli-assistente heeft ontvangen.
Geneesmiddelen die bij de vruchtbaarheidsbehandeling worden voorgeschreven, maar niet
worden overgeheveld zijn bijvoorbeeld progesteron capsules. Let op: deze capsules kunnen
vaginaal worden toegepast, ook al hebben ze het uiterlijk van een orale capsule.
Bij gelijktijdig gebruik van de neusspray Synarel (nafareline) en een lokaal decongestivum
dient een interval van minimaal 30 minuten te worden aangehouden na toediening van
nafareline.
Tips:
22. Stem af wie de spuitinstructie aan de patiënt geeft en de naaldencontainer
verstrekt. Informeer dan ook waar de patiënt de volle naaldencontainer kan
inleveren en zo nodig een nieuw exemplaar kan krijgen.
23. Stem de informatievoorziening over de geneesmiddelen aan de patiënt af
tussen arts, poli-assistent en apothekersassistent. Dit geldt voor zowel
mondelinge als schriftelijke informatie. Dit om te voorkomen dat er
tegenstrijdige informatie wordt gegeven of onnodige dubbele informatie.
24. Overweeg ter verkort de wachttijd in de poliklinische apotheek voor deze
patiënten door op het nummerapparaat een aparte knop in te stellen voor
het afhalen van deze middelen. Patiënten die fertiliteitsmiddelen gebruiken
wensen dat er discreet met hen wordt omgegaan. U kunt eens vaker de
spreekkamer van de apotheek gebruiken.
25. Freya is de belangenvereniging voor mensen met
vruchtbaarheidsproblemen. U kunt patiënten wijzen op het bestaan van
hen. Meer informatie kunt u vinden op www.freya.nl
4.6 Thuisbezorgen bij de patiënt
De patiënt dient altijd te kunnen beschikken over zijn of haar geneesmiddelen. In de meeste
gevallen haalt de patiënt het geneesmiddel op in het ziekenhuis na een bezoek aan de arts
op de poli. Mocht de patiënt tussentijds geneesmiddelen nodig hebben dan bekijkt de
apothekersassistente eventueel in overleg met de apotheker wat binnen alle redelijkheid de
meest passende optie is: thuisbezorgen of door patiënt laten ophalen in het ziekenhuis. Dit is
o.a. afhankelijk van de afstand naar het ziekenhuis, de mobiliteit van de patiënt, wanneer de
30
medicatie nodig is en andere zaken. Voorkom dat de patiënt onnodig (lang) naar het
ziekenhuis moet reizen alleen voor het ophalen van de medicatie.
Tips:
26. Stem het beleid rondom thuisbezorgen af tussen apotheek en
voorschrijver.
4.7 Overdracht medicatiegegevens
De apotheek verstrekt gegevens over de afgeleverde medicatie aan de apotheek waar de
patiënt doorgaans komt. Geef ook door dat de contra-indicatie “Kinderwens” in het Apotheek
Informatie Systeem moet worden ingevoerd zodat men bij het verstrekken van nieuwe
medicatie hierbij kan worden gecontroleerd of het veilig kan worden gebruikt bij
fertiliteitshormonen, zwangerschap of borstvoeding.
Vermeldt bij de medicatieoverdracht ook dat indien de apotheek een ander geneesmiddel
aan de patiënt die overgehevelde medicatie verstrekt, deze moet worden doorgegeven aan
de apotheek van uw ziekenhuis.
Tips:
27. Aposys-gebruikers kunnen via de Elektronische Berichten Service (EBS)
het Actueel Medicatie Overzicht of afleverhistorie faxen naar openbare
apotheek, huisarts of een andere zorgverlener. Dit kan batchgewijs of per
recept. Het scheelt u veel tijd (wel eenmalig de faxnummers invoeren). Het
is vanzelfsprekend om het Actueel Medicatie Overzicht te faxen i.p.v. het
afleverbericht. Fax het in ieder geval naar de openbare apotheek maar ook
naar de huisarts. Uit ervaring blijkt dat huisartsen de voorgeschreven
geneesmiddelen pas (erg) laat van de specialist ontvangen.
31
Bijlagen 32
Bijlage 1: VWS brief overheveling medisch specialistische geneesmiddelen
Aan: de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG
Datum 17 mei 2013
Betreft overheveling medisch specialistische geneesmiddelen
Geachte voorzitter,
In deze brief bericht ik u over de stand van zaken van de overheveling, binnen de aanspraken die
verzekerden hebben op grond van de Zorgverzekeringswet, van de TNF-alfablokkers (ingang 1
januari 2012), de (dure) oncolytica en groeihormonen (ingang 1 januari 2013) van de “extramurale
aanspraak farmaceutische zorg” naar de ziekenhuisaanspraak “geneeskundige zorg”. Daarnaast wil ik
ingaan op de volgende fase van de overheveling van medisch specialistische middelen die is
voorgenomen per 1 januari 2014.
Achtergrond
In de brief van 14 juli 2010 (Kamerstukken II 2009/2010, 29248, nr. 129) heeft mijn ambtsvoorganger
uw Kamer geïnformeerd over het voornemen om bepaalde (dure) medisch-specialistische
geneesmiddelen integraal en exclusief onder de ziekenhuisbekostiging te brengen en de verzekerde
aanspraak op deze middelen eenduidig vast te stellen.
Het gaat hier om geneesmiddelen die deel uit maken van de medisch- specialistische behandeling en
als ziekenhuisverplaatste zorg in de thuissituatie worden toegediend. Het betreft hier (deels dure)
geneesmiddelen tegen ernstige aandoeningen (zoals kanker), die uitsluitend door een medisch
specialist worden voorgeschreven. De maatregel leidt er toe dat deze geneesmiddelen niet langer
onderdeel zijn van de aanspraak “farmaceutische zorg” en dus niet meer in het
geneesmiddelenvergoedingensysteem (GVS) opgenomen blijven, maar als medisch-specialistische
zorg uitsluitend onder de aanspraak “geneeskundige zorg” komen te vallen.
De achterliggende redenen voor deze maatregel zijn eerder aan uw Kamer gecommuniceerd en nader
toegelicht in de voorhangbrief d.d. 11 mei 2011 (Kamerstukken II 2010/2011, 29248, nr. 208). Kort
gezegd beoogt de overheveling te komen tot een eenduidige aanspraak op zorg met deze
specialistische geneesmiddelen, om te voorkomen dat de patiënt de dupe wordt van financierings- en
verstrekkingsgeschillen tussen zorgaanbieders en zorgverzekeraars.
Tevens beoogt de maatregel het realiseren van lagere geneesmiddelprijzen via het bevorderen van
een scherpe inkoop van deze geneesmiddelen door instellingen voor medisch-specialistische
zorg. Tot slot draagt de overheveling bij aan een kwaliteitsverhoging c.q. doelmatigheidsverhoging van
de totale behandeling, door de nauwe samenwerking tussen (ziekenhuis-) apotheker en arts met
betrekking tot de medicatie.
Stand van zaken overhevelingen 2012 en 2013
Als eerste stap zijn per 1 januari 2012 de TNF-alfaremmers overgeheveld. Ziekenhuizen en andere
veldpartijen hebben zich hard ingespannen om de continuïteit van de levering van deze middelen te
33
garanderen bij de overheveling. Na de overheveling van zorg met TNF-alfaremmers voor circa 30.000
patiënten lijken er geen noemenswaardige problemen te zijn geweest wat betreft de gecontinueerde
toegang tot de zorg rondom de jaarwisseling en de periode daarna. Ik had de Stichting Eerlijke
Geneesmiddelenvoorziening (EGV) gevraagd om te voorzien in communicatie aan patiënten en
behandelaren en om de ongehinderde patiëntentoegang tot de zorg te monitoren. Hiertoe had de
Stichting EGV vragenlijsten voor patiënten opgesteld en een Helpdesk ingericht.
De Stichting EGV heeft een eindrapportage uitgebracht over de overheveling van de TNFAlfaremmers (zie bijlage 1 voor deze rapportage). Stichting EGV signaleert een aantal knelpunten,
waarvan de voornaamste zijn:
Aanwijzingen dat patiënten mogelijk om niet-medische redenen worden overgezet op andere
geneesmiddelen binnen dezelfde groep (switchen); Mogelijke gebreken in de bekostiging voor offlabelgebruik; Signalen dat informatie-uitwisseling over medicatiedossier tussen ziekenhuis en
openbare apotheker niet optimaal verloopt.
De Stichting EGV evalueert ook de overheveling van de oncolytica en groeihormonen die in 2013
heeft plaatsgevonden. Hierover heeft de stichting EGV nog geen tussenrapportage uitgebracht. Bij de
eindrapportage over de TNF- alfablokkers heeft de Stichting EGV echter ook een onderzoek
bijgevoegd naar de kwaliteit van de medicatieoverdracht. De Nederlandse Apothekers Coöperatie
(Napco) heeft Stichting EGV opdracht gegeven een onderzoek te doen naar medicatieoverdracht
tussen ziekenhuis en openbare apotheek met betrekking tot de middelen die in 2012 en 2013 zijn
overgeheveld. De conclusie die de Stichting EGV uit dit onderzoek trekt, is dat zowel de verplichting
van medicatiebewaking als de verplichting met betrekking tot de informatie-uitwisseling momenteel
door vele ziekenhuisapothekers niet wordt nageleefd.
Hoewel dit een kleinschalig onderzoek betreft, vind ik dit een zorgwekkend signaal. Met name bij
patiënten die oncolytica gebruiken is medicatieoverdracht tussen de ziekenhuisapotheker en de
openbare apotheker van essentieel belang vanwege contra-indicaties en interacties.
De Stichting geeft ook een aantal aanbevelingen. Ik noem in het bijzonder de aanbeveling om een
gecoördineerde inspanning van betrokken partijen te organiseren om de gesignaleerde knelpunten zo
goed als mogelijk op te lossen. Ik neem deze aanbeveling over. De eerste gesprekken hierover
hebben inmiddels al plaats gevonden.
Naast de evaluatie van de TNF-Alfaremmers uitgevoerd door Stichting EGV hebben ook de
Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ) en de Nederlandse
Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) in samenwerking met de Nederlandse Vereniging
van Ziekenhuisapothekers (NVZA) een evaluatie met betrekking tot de TNF-Alfaremmers uitgevoerd.
Deze evaluatie richtte zich op de ziekenhuizen en apotheken. De enquête is gestuurd naar de
algemene ziekenhuizen, UMC’s en enkele categorale instellingen (in totaal 90 instellingen). Er zijn 70
instellingen die de enquête hebben ingevuld.
Volgens deze evaluatie zijn de ziekenhuizen in staat geweest om de patiënten van de overgehevelde
medicatie te voorzien. Uit deze evaluatie zijn geen signalen naar voren gekomen dat patiënten om
financiële redenen zijn omgezet naar een ander geneesmiddel. Ook zijn er geen signalen naar voren
gekomen dat medicatie- overdracht gebrekkig zou zijn, ook al is er – blijkens de evaluatie - wel winst
te behalen in de methode van medicatie-overdracht.
Sinds 1 januari 2011 is de richtlijn medicatieoverdracht van kracht. Deze richtlijn is door veldpartijen
samen met de IGZ ontwikkeld. De richtlijn beschrijft hoe de medicatieoverdracht van de ene
zorgaanbieder naar de andere moet geschieden. In de dagelijkse praktijk moet de richtlijn echter wel
daadwerkelijk worden toegepast door de zorgaanbieders. Het onderzoek van de Stichting EGV en ook
de evaluatie van NVZ, NFU en NVZA, laat zien dat hierin nog winst te behalen valt. Ik roep
zorgaanbieders op om hier snel de nodige stappen te zetten om echt richtlijnconform te handelen. Het
is vervolgens aan zorgverzekeraars om, in lijn met hun zorgplicht, zorg als medicatieoverdracht ook
daadwerkelijk te contracteren bij partijen. Zo wordt voorkomen dat de kwaliteit van de zorg voor de
patiënt in het geding komt door onvoldoende samenwerking tussen zorgaanbieders.
34
De meerderheid van de ziekenhuizen (90%) levert de medicatie aan de patiënt op het moment dat de
patiënt de polikliniek bezoekt. Als tussendoor medicatie nodig is, wordt in zijn algemeenheid met de
patiënt overlegd hoe hij de medicatie in zijn bezit kan krijgen.
Daarnaast lijken de meeste ziekenhuizen in staat geweest om afspraken te maken over doelmatig
voorschrijven. De evaluatie laat voorzichtig positieve resultaten zien als het gaat om het bedingen van
inkoopkortingen bij fabrikanten. In enkele gevallen worden wat substantiëlere kortingen behaald,
voornamelijk bij TNF- alfaremmers en groeihormonen, maar de taakstellende inkoopkorting van 10%
bij de TNF-alfaremmers is, volgens de uitslag van de enquête, in 2012 nog niet behaald.
Naast de successen ervaren de ziekenhuizen ook knelpunten. Ze ervaren een grote administratieve
last bij de declaratie van de geneesmiddelen door het ontbreken van een koppeling tussen de diverse
informatiseringsystemen. Ook zijn de ziekenhuizen wisselend tevreden over de afspraken die zijn
gemaakt met zorgverzekeraars.
De NVZ en NFU hebben mij geadviseerd om door te gaan met overhevelen, maar om de
voorgenomen overheveling van specialistische geneesmiddelen van het GVS naar de
ziekenhuisaanspraak en bekostiging in overleg met veldpartijen te temporiseren. Hierdoor wordt meer
rust ingebouwd voor de ziekenhuizen om zaken goed te regelen; denk aan administratieve en ICTprocessen en de contractering met zorgverzekeraars.
Overheveling per 2014
In mijn brief d.d. 30 mei 2012 (TK 2011-2012 29 248, nr. 231) heb ik destijds bericht dat het mijn
intentie was om per 1 januari 2014, in vervolg op de overheveling van de TNF-alfaremmers en
oncolytica, de in het GVS overgebleven oncolytica, weesgeneesmiddelen, en immunoglobulinen naar
de ziekenhuisbekostiging over te hevelen.
Aan de hand van het Algemeen Overleg Geneesmiddelenbeleid van 21 juni 2012 had ik ook de
hematopoietische groeifactoren (waaronder de epoëtines) toegevoegd als een groep die mogelijk per
2014 zou kunnen worden overgeheveld.
Gezien echter het rapport van de NVZ en de NFU, waarin het principe van de overheveling wordt
gesteund maar voor een matiging van het tempo wordt gepleit en gezien de resultaten van de
monitoring van de Stichting EGV, waarin zorgen worden geuit over mogelijk switchgedrag en over
medicatieoverdracht, heb ik besloten de overheveling van deze groepen grotendeels uit te
stellen. Hiermee kom ik tegemoet aan de wens van de veldpartijen om terughoudend te zijn.
Met ingang van 1 januari 2014 wil ik daarom alleen de fertiliteitshormonen overhevelen van de
extramurale aanspraak “farmaceutische zorg” naar de ziekenhuisaanspraak “geneeskundige zorg”. Ik
heb voor deze groep van middelen specifiek gekozen, omdat de overheveling een onderdeel is van de
set aan maatregelen die ik met het veld heb afgesproken en beschreven in de brief aan u, genaamd “
besluit alternatieven IVF-pakketmaatregel d.d. 27 juni 2012” (TK 2011-2012 33000-XVI, nr. 188). Deze
set aan maatregelen vormt een alternatief voor de maatregel van het terugbrengen van het aantal
vergoede IVF-pogingen naar één. Een overzicht van de middelen is gegeven in bijlage 2.
Overheveling per 2014, uitvoeringsaspecten
Bij de overheveling per 1 januari 2014 wil ik in totaal 12 geneesmiddelen overhevelen (zie bijlage 2
voor een lijst van de betreffende geneesmiddelen). Het betreft geneesmiddelen die uitsluitend als
onderdeel van een medisch specialistische behandeling worden gebruikt. Deze geneesmiddelen gaan
uit de aanspraak “farmaceutische zorg” en worden dus verwijderd uit het GVS. De kosten van de
geneesmiddelen komen vanaf 1 januari 2014 geheel ten laste van het macrokader voor medischspecialistische zorg. Dat kader zal worden aangepast.
Bekostiging en verzekerde aanspraak
Deze maatregel krijgt zijn beslag binnen de systematiek van prestatiebekostiging en addonbekostiging die per 2012 is ingevoerd. Het uitgangspunt is dat ziekenhuizen geneesmiddelen die
per patiënt meer dan € 10.000,- per jaar kosten, als toegevoegde prestatie (‘add-on’ of ‘toevoeging’)
35
bij het DBC- zorgproduct kunnen declareren bij de zorgverzekeraars.
Kosten van geneesmiddelen, die per patiënt niet meer dan € 10.000,- per jaar kosten worden geacht
in het tarief van het DBC-zorgproduct te zitten. Dit geldt voor alle fertiliteitshormonen. De
toepassingen voor de fertiliteitshormonen betreffen het gereguleerde segment. Voor het gereguleerde
segment kan de NZa een uitzondering maken voor deze kostengrens die geldt voor het aanmaken
van een add-on. Vanwege mogelijke bekostigingsproblemen, zal ik de NZa verzoeken van deze
uitzondering gebruik te maken, waar nodig.
De NZa zal het (maximum)tarief van de add-on bij het DBC-zorgproduct die het betreft voor de over te
hevelen geneesmiddelen vaststellen op basis van de lijstprijzen. De prijs van DBC-zorgproducten met
betrekking tot vruchtbaarheidsbehandeling zal worden aangepast voor de dienstverlening van de
apotheker en eventueel voor de gebruikte geneesmiddelen. Verwacht wordt dat de NZa deze
prestaties en tarieven uiterlijk 1 oktober 2013 bekend maakt.
Bekostiging van dienstverlening m.b.t. aflevering en toediening in de thuissituatie
Ik blijf benadrukken dat de patiënt geen hinder mag ondervinden van deze maatregel. Om dit te
borgen is het belangrijk dat de instellingen de verantwoordelijkheid nemen voor het continueren van
de behandeling (met verpleegkundige ondersteuning) in de thuissituatie in die gevallen waar dat
gewenst en medisch verantwoord is. Dit kan ook betekenen dat de instelling organiseert dat een
derde partij de behandeling in de thuissituatie levert.
Macrobudgettaire compensatie van het kader medisch-specialistische zorg
Ik wil voorzien in een adequate bekostiging van ziekenhuizen voor zowel de geneesmiddelkosten als
de uitvoeringskosten van de dienstverlening. Ik zal daartoe het macrobudgettaire kader voor medischspecialistische zorg als gevolg van de overheveling van de fertiliteitshormonen structureel
compenseren ten laste van het geneesmiddelenkader. Hierbij houd ik rekening met de afspraken,
zoals gemaakt met het veld (NVOG en Freya, in samenspraak met ZN), die beschreven zijn in de brief
aan u, genaamd “Besluit alternatieven IVF-pakketmaatregel d.d. 27 juni 2012” (TK 2011-2012 33000XVI, nr. 188).
Ik ben voornemens de bekostiging van de over te hevelen middelen per 1 januari 2014 budgettair
onder het Hoofdlijnenakkoord te laten vallen en zal hiertoe met partijen in overleg gaan.
Waarborgen voor goede zorg
Zoals besproken, zijn voor de TNF-alfablokkers, de dure oncolytica en de groeihormonen de effecten
van de overheveling gemonitord door de Stichting Eerlijke Geneesmiddelenvoorziening (EGV), die
tevens algemene communicatie had verzorgd. Voor de nieuwe middelen die overgeheveld worden, zal
ik voorzien in een soortgelijk traject. Voor patiënten en artsen zal dus algemene communicatie over de
maatregel verzorgd worden. Bovendien zullen de effecten voor de patiënten in de praktijk gemonitord
worden.
Overheveling andere groepen vanaf 2015
In 2015 komen de volgende groepen in aanmerking voor overheveling: immunoglobulinen,
hematopoietische groeifactoren (waaronder de epoëtines), middelen die gebruikt worden bij Multiple
Slecrose, en eventueel nog in het GVS achtergebleven oncolytica. Voor 2016 komen de volgende
groepen in aanmerking: weesgeneesmiddelen, HIV middelen, middelen bij Pulmonale Arteriële
Hypertensie, Hepatitis C middelen, interferonen, immunosuppresiva, parenterale antibiotica,
ijzerchelerende middelen, en specialistische middelen bij osteoporose en hyperparathroidie. In 2014
en 2015 zal verdere besluitvorming hierover plaatsvinden.
Nieuwe beschikbaar komende medisch-specialistische geneesmiddelen
GVS aanvragen voor fertiliteitshormonen dienen uiterlijk 1 september 2013 te worden ingediend. Alle
nieuwe fertiliteitshormonen die in 2014 beschikbaar komen en niet onderling vervangbaar zijn met al
bestaande middelen in het GVS, komen vanaf 1 januari 2014 niet meer in aanmerking voor opname in
36
het GVS. Wel kunnen ze instromen in de aanspraak geneeskundige zorg, mits ze voldoen aan de
daarvoor geldende criteria.
Ik vertrouw erop u hiermee voldoende te hebben geïnformeerd.
Hoogachtend, de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
mw. drs. E.I. Schippers
37
Bijlage 2: Eigenschappen, geregistreerde indicaties en off-label indicaties
Tenzij anders vermeld is de informatie in onderstaand overzicht gebaseerd op het Farmacotherapeutisch Kompas (CVZ). FERTILITEITSHORMONEN Eigenschappen bron: Farmacotherapeutisch Kompas (CVZ) Geregistreerde Indicaties Off-­‐label indicaties G03GA01 CHORIONGONADOTROFINE Humaan choriongonadotrofine (HCG) wordt bereid uit de urine van zwangere vrouwen en heeft de werking van het luteïniserend hormoon (LH). Bij de vrouw wordt het gegeven ter vervanging van de endogene pre-­‐ovulatoire LH-­‐piek om de laatste fase van de follikelrijping te induceren, welke tot ovulatie leidt. Het wordt tevens gegeven ter vervanging van endogeen LH tijdens de luteale fase. Bij de man wordt het gegeven om de leydigcellen te stimuleren en zo de productie van testosteron te bevorderen. Bij de vrouw: Geen • Inductie van ovulatie bij subfertiliteit ten gevolge van uitblijven van follikelrijping of ovulatie. • Voorbereiding van follikels voor punctie bij gecontroleerd ovariëel hyperstimulatieprogramma (voor medisch geassisteerde voortplantingstechnieken). • Ter ondersteuning van de luteale fase als onderdeel van het hyperstimulatieprogramma dat gebruik heeft gemaakt van GnRH-­‐analoga of na ovulatie-­‐
inductie bij anovulatoire infertiliteit zonder endogene oestrogene activiteit (WHO groep I). Bij de man: • Hypogonadotroop hypogonadisme. • Subfertiliteit door idiopathisch gestoorde spermatogenese. • Vertraagde puberteit door insufficiëntie van de gonadotrope functie van de hypofyse. • Cryptorchisme die niet het gevolg is van een anatomische obstructie. G03GA02 Wordt bereid uit urine van vrouwen in de MENOPAUZEGONADOTROFINE postmenopauze en bevat FSH (follikelstimulerend hormoon)-­‐ en LH (luteïniserend hormoon)-­‐activiteit. FSH stimuleert bij de vrouw follikelgroei en -­‐
rijping in het ovarium en zet de follikels aan tot productie van oestrogenen; bij de man stimuleert het de ontwikkeling van testisbuisjes en de spermatogenese. LH induceert bij de vrouw de ovulatie en stimuleert de ontwikkeling van het corpus luteum; bij de man brengt het de interstitiële cellen in de testes tot ontwikkeling en zet aan tot productie van androgenen. Het biologische effect wordt voornamelijk veroorzaakt door de FSH-­‐component. Bij de vrouw: • Infertiliteit door anovulatie, (incl. polycysteus ovarium syndroom (PCOS)), indien behandeling met clomifeen heeft gefaald. • Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie, teneinde meervoudige follikelrijping te bewerkstelligen bij kunstmatige voortplantingstechnieken (bv. in-­‐vitro-­‐
fertilisatie (IVF)) gevolgd door embryo-­‐
transfer (IVF/ET), 'gamete intra-­‐fallopian transfer' (GIFT) en intracytoplasmatische sperma-­‐injectie (ICSI). Bij de man: • Geselecteerde gevallen van gestoorde spermatogenese. IUI behandeling (bron: NVOG) G03GA04 UROFOLLITROPINE • Infertiliteit door anovulatie (incl. het polycysteus ovariumsyndroom, PCOS), indien behandeling met clomifeen faalt. • Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie, teneinde meervoudige follikelrijping te bewerkstelligen bij kunstmatige voortplantingstechnieken, bv. in-­‐vitro-­‐
fertilisatie (IVF), 'gamete-­‐intra-­‐follopian transfer' (GIFT) en 'zygote-­‐intra-­‐follopian transfer' (ZIFT). IUI behandeling, mannelijke infertiliteit op basis van hypogonadotroop hypogonadisme (bron: NVOG) Bestaat uit in hoge mate gezuiverd follikelstimulerend hormoon (FSH), bereid uit menselijk menopauzaal gonadotrofinen (HMG). FSH stimuleert bij de vrouw follikelgroei en –rijping in het ovarium en zet de follikels aan tot productie van oestrogenen. 38
G03GA05 FOLLITROPINE (ALFA) Via DNA-­‐recombinanttechniek vervaardigd follikelstimulerend hormoon (FSH). FSH is noodzakelijk voor normale follikelgroei en -­‐rijping en voor de gonadale steroïdproductie. Het eiwitgedeelte van follitropine-­‐alfa en -­‐
bèta is identiek; het verschil zit in het koolhydraatgedeelte. Bij de vrouw: IUI behandeling (bron: • Stimulering van multifolliculaire NVOG) ontwikkeling tijdens superovulatie ten behoeve van een geassisteerde (of kunstmatige) voortplantingstechniek zoals in vitro fertilisatie (IVF), 'gamete intra-­‐fallopian transfer' (GIFT) en intracytoplasmatische sperma-­‐injectie (ICSI). • Anovulatie (ook ten gevolge van het polycysteus ovariumsyndroom, PCOS), indien behandeling met clomifeen faalt. • Bij ernstige LH-­‐ en FSH-­‐deficiëntie (endogene LH-­‐spiegel < 1,2 IE/l) in combinatie met LH voor stimulatie van de follikelgroei. Bij de man: • deficiënte spermatogenese door congenitaal of verworven hypogonadotroop hypogonadisme. G03GA06 FOLLITROPINE (BETA) Via DNA-­‐recombinanttechniek vervaardigd follikelstimulerend hormoon (FSH). FSH is noodzakelijk voor normale follikelgroei en -­‐rijping en voor de gonadale steroïdproductie. Het eiwitgedeelte van follitropine-­‐alfa en -­‐
bèta is identiek; het verschil zit in het koolhydraatgedeelte. Bij de vrouw: IUI behandeling (bron: • Anovulatie (ook ten gevolge van het NVOG) Polycysteus Ovarium Syndroom, PCOS), indien behandeling met clomifeencitraat geen resultaat heeft gehad. • Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie, teneinde meervoudige follikelrijping te bewerkstelligen bij kunstmatige voortplantingstechnieken [bijvoorbeeld in vitro fertilisatie gevolgd door embryo-­‐transfer (IVF/ET), “gamete intra-­‐fallopian transfer” (GIFT) en intracytoplasmatische sperma-­‐
injectie (ICSI)]. Bij de man: • Deficiënte spermatogenese veroorzaakt door hypogonadotroop hypogonadisme. Bron: SmPC Puregon 39
G03GA08 CHORIOGONADOTROPINE ALFA Choriongonadotropine alfa (r-­‐hCG) wordt bereid door recombinant DNA-­‐techniek en heeft een zelfde aminozuurvolgorde als uit urine verkregen choriongonadotrofine (u-­‐hCG). Het werkingsmechanisme is derhalve gelijksoortig. (bron: CFH-­‐rapport 02/12, choriongonadotropine-­‐alfa (Ovitrelle®)) • Inductie laatste fase van follikelrijping en luteïnisatie na stimulering van folliculaire groei bij superovulatie in het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken zoals IVF (in vitro fertilisatie). • Inductie ovulatie en luteïnisatie bij anovulatie of oligo-­‐ovulatie na stimulering van de folliculaire groei. Opmerking: Het r-­‐hCG is uitsluitend geregistreerd voor ovulatie-­‐inductie. Het u-­‐hCG is daarnaast ook geregistreerd voor toepassing bij mannen zoals bij subfertiliteit ten gevolge van idiopathisch gestoorde spermatogenese en vertraagde puberteit tgv insufficiëntie van de gonadotrope functie van de hypofyse en cryptorchisme die niet het gevolg is van een anatomische obstructie. In principe zijn r-­‐hCG en u-­‐hCG echter voor dezelfde indicaties toepasbaar, aangezien beide preparaten humaan choriongonadotrofine bevatten. Overigens zijn er onderzoeken uitgevoerd bij mannen met hypogonadotroop hypogonadisme (bron: CFH-­‐rapport 02/12, choriongonadotropine-­‐
alfa (Ovitrelle®)) G03GA09 CORIFOLLITROPINE ALFA Corifollitropine α is een glycoproteïne geproduceerd in chinese-­‐
hamsterovariumcellen (CHO). Het werkt overeenkomstig als (recombinant) follikelstimulerend hormoon ((r)FSH) en kan de aangroei van meerdere follikels initiëren. Doordat het carboxy-­‐terminale peptide van de β-­‐subunit van humaan choriongonadotrofine (hCG) aan de β-­‐
keten van humaan FSH is toegevoegd, heeft corifollitropine α een langere duur van de FSH-­‐activiteit. Werkingsduur: 7 dagen. Gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) in combinatie met een GnRH-­‐antagonist voor de groei van multipele follikels bij vrouwen die behandeld worden in het kader van een 'Assisted Reproductive Technology'-­‐
programma (ART). G03GB02 CLOMIFEEN Selectieve oestrogeen receptor modulator. Niet-­‐hormonaal ovulatie-­‐
inductiemiddel. De ovulatie-­‐inducerende werking berust op stimulering van afgifte van FSH en LH, waarschijnlijk door remming van de negatieve terugkoppeling van oestrogenen op de hypofyse en de hypothalamus door competitief receptorantagonisme. Hierdoor wordt de follikelgroei gestimuleerd en kan uiteindelijk ovulatie optreden. Anovulatoire steriliteit, die het gevolg is van functionele stoornissen in de hypothalamus-­‐
hypofyse-­‐ovarium-­‐as, bij vrouwen die zwanger willen worden. IUI behandeling (bron: NVOG) 40
H01CA01 GONADORELINE Synthetisch decapeptide (identiek aan het hypothalamushormoon gonadoreline (LH-­‐RH)), dat de afgifte van luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH) uit de hypofyse stimuleert. Pulsgewijze toediening (met behulp van een draagbaar infuuspompje) induceert bij de vrouw ovulatie en bij de man maturatie van de testes en de spermatogenese. • Infertiliteit van de vrouw op basis van hypothalame amenorroe en anovulatie, indien anti-­‐oestrogenen hebben gefaald. • Steriliteit of vertraagde puberteit van de man op basis van hypogonadotroop hypogonadisme van hypothalame oorsprong. H01CA02 NAFARELINE Gonadoreline (GnRH-­‐)agonist. Sterk werkend, synthetisch analogon van het hypothalamushormoon gonadoreline (LH-­‐RH). Nafareline zet de hypofyse aan tot productie van LH en FSH. Bij voortgezet gebruik treedt echter suppressie op door uitputting en ongevoelig worden van de gonadotrope hypofysecellen; hierdoor dalen de oestrogeen-­‐ en progesteronspiegels en wordt de ovariumfunctie onderdrukt. Bij endometriose leidt behandeling tot vermindering van de endometriose-­‐
implantaten. Matige tot ernstige endometriose. Preoperatief bij leiomyoma uteri ter voorbereiding op myomectomie of hysterectomie. Downregulatie van de hypofyse vóór begin van ovulatie-­‐inductie door gonadotrofinen bij IVF. H01CC01 GANIRELIX Gonadoreline (GnRH)antagonist. Het bindt competitief aan GnRH-­‐receptoren in de hypofyse, waardoor de afgifte van LH en in mindere mate van FSH dosisafhankelijk wordt geblokkeerd. Deze blokkade begint direct en wordt bij voortgezette behandeling gehandhaafd. Bij vrouwen wordt de LH-­‐piek en daarmee de ovulatie uitgesteld Voorkómen van voortijdige ovulatie bij gecontroleerde ovariële stimulatie, gevolgd door follikelpunctie en kunstmatige voortplantingstechnieken. Voorkomen van ovulatie bij afgebroken ovariele hyperstimulatie ter preventie van multipele zwangerschap (bron: NVOG) H01CC02 CETRORELIX Gonadoreline (GnRH)antagonist. Het bindt competitief aan GnRH-­‐receptoren in de hypofyse, waardoor de afgifte van LH en in mindere mate van FSH dosisafhankelijk wordt geblokkeerd. Deze blokkade begint direct en wordt bij voortgezette behandeling gehandhaafd. Bij vrouwen wordt de LH-­‐piek en daarmee de ovulatie uitgesteld. Werkingsduur injectie 0,25 mg: 24 uur. Voorkómen van voortijdige ovulatie bij gecontroleerde ovariële stimulatie, gevolgd door follikelpunctie en kunstmatige voortplantingstechnieken. Voorkomen van ovulatie bij afgebroken ovariele hyperstimulatie ter preventie van multipele zwangerschap (bron: NVOG) L02AE04 TRIPTORELINE Decapeptyl is geïndiceerd voor de downregulatie en preventie van premature vrijzetting van luteiniserend hormoon (LH) bij vrouwen die een gecontroleerde ovariële hyperstimulatie ondergaan bij geassisteerde reproductietechnieken (bron: SmPC Decapeptyl) Down-­‐regulatie van de hypofyse vóór en tijdens gecontroleerde ovariële hyperstimulatie bij kunstmatige voortplantingstechnieken. Artificiele Cyclus voor cryo terugplaatsing EN eiceldonatie cyclus van recipiente. Ovulatie inductie bij Antagonist cycli met dreigende OHSS (bron: NVOG) 41
Bijlage 3: Toedieningsvorm en fabrikantnaam
Tenzij anders vermeld is de informatie in onderstaand overzicht gebaseerd op het Farmacotherapeutisch Kompas (CVZ). FERTILITEITSHORMONEN Toedieningsvorm G03GA01 CHORIONGONADOTROFINE Pregnyl [Merck Sharp & Dohme bv] Poeder voor injectievloeistof 1500 IE; met solvens 1 ml. Poeder voor injectievloeistof 5000 IE; met solvens 1 ml. G03GA02 Menogon [Ferring bv] MENOPAUZEGONADOTROFINE Poeder voor injectievloeistof; met solvens 1 ml. Bevat FSH 75 IE en LH 75 IE als humaan menopauzaal gonadotrofine (HMG). Menopur [Ferring bv] Poeder voor injectievloeistof; met solvens 1 ml met toedieningsset, met solvens 1 ml zonder toedieningsset. Bevat FSH 75 IE en LH 75 IE als humaan menopauzaal gonadotrofine (HMG). G03GA04 UROFOLLITROPINE Fostimon [Goodlife Fertility bv] Poeder voor injectievloeistof 75 IE/ml; + solvens 1 ml. G03GA05 FOLLITROPINE (ALFA) Gonal-­‐F [Serono Benelux bv] (alfa) Injectievloeistof 600 IE/ml; wegwerpspuit 0,5 ml, 0,75 ml, 1,5 ml. Poeder voor injectievloeistof 75 IE; met solvens 1 ml. Poeder voor injectievloeistof 450 IE; met solvens 0,75 ml. Poeder voor injectievloeistof 1050 IE; met solvens 1,75 ml. G03GA06 FOLLITROPINE (BETA) Puregon [Merck Sharp & Dohme bv] (bèta) Injectievloeistof 200 IE/ml; in flacon 0,5 ml met toedieningsset. Injectievloeistof 300 IE/ml; in flacon 0,5 ml met toedieningsset. Injectievloeistof 833 IE/ml; patroon 0,36 ml, 0,72 ml, 1,08 ml. G03GA08 Choriongonadotropine alfa (Ovitrelle®) Choriongonadotropine alfa (recombinant humaan CHORIOGONADOTROPINE ALFA choriongonadotrofine, r-­‐hCG). Poeder en oplosmiddel voor injectievloeistof 250 microg (= 6500 IE)/ml. (bron: CFH-­‐rapport 02/12, choriongonadotropine-­‐alfa (Ovitrelle®)) [Merck bv] G03GA09 CORIFOLLITROPINE ALFA Elonva [Merck Sharp & Dohme bv] Injectievloeistof 200 μg/ml; wegwerpspuit 0,5 ml. Injectievloeistof 300 μg/ml; wegwerpspuit 0,5 ml. G03GB02 CLOMIFEEN Clomid [Sanofi-­‐Aventis] (diwaterstofcitraat) Tablet 50 mg. Bevat per tablet: saccharose 67,5 mg. Clomifeen Tabletten [Diverse fabrikanten] (diwaterstofcitraat) Tablet 50 mg. H01CA01 GONADORELINE Lutrelef [Ferring bv] (diacetaat) Poeder voor injectievloeistof 3,2 mg. Bevat solvens 10 ml zonder conserveermiddel. Kan worden geleverd met vulpatroon, geschikt voor plaatsing in de Zyklomat óf als LutrePulse Set uitsluitend voor indicaties voor de vrouw. De laatste bevat 3 verpakkingen met poeder voor injectievloeistof plus spuiten en naalden voor het vullen van de pods, die worden gebruikt in het LutrePulse infusiepompsysteem. De LutrePulse pod, waarvan de inhoud voldoende is voor 3 dagen behandeling, wordt bediend door de LutrePulse Manager. 42
H01CA02 NAFARELINE Synarel [Pfizer bv] (als acetaat) Neusspray 200 microg/dosis; flacon 4 ml. Conserveermiddel: benzalkoniumchloride. H01CC01 GANIRELIX Orgalutran [Merck Sharp & Dohme bv] Oplossing voor injectie 0,5 mg/ml; wegwerpspuit 0,5 ml. H01CC02 CETRORELIX Cetrotide [Serono Benelux bv] (als acetaat) Poeder voor injectievloeistof 0,25 mg; met solvens 1 ml. L02AE04 TRIPTORELINE Decapeptyl (Ferring), injectievloeistof 0,5 mg/ml wegwerpspuit 0,2ml. Triptofem injectievloeistof 0,1 mg/ml, wegwerpspuit 1 ml (bron CVZ) 43
Bijlage 4: Samenvatting CVZ rapport “uitvoeringstoets alternatieven IVFpakketmaatregel”
De minister van VWS heeft het CVZ gevraagd te toetsen of de door NVOG en Freya, in samenspraak
met ZN, ontwikkelde voorstellen kunnen dienen als alternatief voor de bezuinigingsmaatregel waarbij
vergoeding vanuit de basisverzekering van het aantal IVF-pogingen wordt teruggebracht van 3 naar 1.
De minister heeft zelf in een later stadium aan de toets een voorstel voor een alternatieve maatregel
toegevoegd.
Het CVZ komt, ondanks onzekerheid over de daadwerkelijke haalbaarheid van de besparing, op basis
van een positief antwoord op de vragen van de minister naar draagvlak, controleerbaarheid,
uitvoerbaarheid, opname in regelgeving en besparingspotentieel tot de conclusie dat 5 voorstellen
tezamen een reëel alternatief vormen voor het terugbrengen van het aantal te vergoeden IVFpogingen.
Het gaat daarbij om de volgende voorstellen:
• eSET bij de eerste 2 IVF-pogingen bij alle vrouwen tot 38 jaar
(dit leidt tot vermindering van het aantal risicovolle meerlingzwangerschappen)
• afwachtend beleid bij alle vrouwen met goede prognose
(dit leidt tot vermindering van het aantal onnodige en belastende behandelingen door
spontane zwangerschappen in de wachttijd)
• doelmatig medicijngebruik
(dit leidt tot afname van verspilling van medicijnen)
• gelijkwaardigheid gonadotrofines (urinair en recombinant)
(dit biedt de mogelijkheid te kiezen voor het even effectieve, maar goedkopere medicament)
• leeftijdgrens voor vergoeding van diagnostiek en behandeling van
vruchtbaarheidsproblemen (vergoeding tot 43 jaar)
(dit geeft duidelijkheid in de uitvoering en voorziet in de behoefte aan een leeftijdsgrens bij
partijen)
Vanuit het oogpunt van kwaliteit en doelmatigheid verdienen deze alternatieve voorstellen naar de
opvatting van het CVZ de voorkeur boven het oorspronkelijke voorstel tot beperking van de
vergoeding voor IVF (van 3 naar 1 poging).
De patiënten worden meer ontzien doordat de bezuiniging niet uitsluitend bereikt wordt door beperking
van verzekeringsrechten, maar vooral door doelmatigheidswinst. Of de vereiste besparing ook
daadwerkelijk hierdoor bereikt wordt, kan niet met zekerheid voorspeld worden. De onzekerheid
hierover is verkleind doordat partijen, mede op instigatie van het CVZ, toezeggingen hebben gedaan
over benodigde inspanningen voor navolging van de afspraken, over aanlevering van gegevens
hieromtrent en over de bereidheid indien nodig over te gaan tot bijsturing.
Het CVZ adviseert de minister partijen te verplichten de toezeggingen in concrete, schriftelijke
afspraken vast te leggen en daarover periodiek te rapporteren. Het CVZ is desgevraagd bereid de
uitvoering te volgen en de minister hierover te informeren.
*************************************
Het volledige rapport is te vinden op www.cvz.nl via het zoekscherm of via de volgende link:
http://www.cvz.nl/binaries/content/documents/zinl-www/documenten/publicaties/rapporten-enstandpunten/2012/1206-uitvoeringstoets-alternatieven-ivf-pakketmaatregel/1206-uitvoeringstoetsalternatieven-ivf-pakketmaatregel/Uitvoeringstoets+alternatieven+IVF-pakketmaatregel.pdf
44
Bijlage 5: Brief minister alternatieve voorstellen IVF-pakketmaatregel
Tweede Kamer der Staten-Generaal
2
Vergaderjaar 2011–2012
33 000 XVI
Vaststelling van de begrotingsstaten van het
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en
Sport (XVI) voor het jaar 2012
Nr. 188
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN
SPORT
Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Den Haag, 27 juni 2012
In het Regeerakkoord dat ten grondslag lag aan het huidige demissionaire
kabinet is opgenomen dat de collectieve vergoeding van in-vitrofertilisatie
behandelingen (ivf) in 2013 wordt beperkt tot de eerste behandeling.
Momenteel worden drie ivf-behandelingen vergoed. Vervolgens heb ik
tijdens de begrotingsbehandeling van VWS in november 2010 aangegeven de tijd te benutten om alternatieven te onderzoeken. Deze lijn is
gesteund door de Tweede Kamer met een motie van de leden Dijkstra en
Voortman, die verzoekt voor de maatregel uit het Regeerakkoord
alternatieven te ontwikkelen en het College voor zorgverzekeringen (CVZ)
opdracht te geven te onderzoeken of er op doelmatiger en patiëntvriendelijker wijze te besparen is op de kosten van ivf-behandelingen. Met de
Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG),
Zorgverzekeraars Nederland (ZN) en Freya, een patiëntenvereniging voor
mensen met vruchtbaarheidsproblematiek, zijn voorstellen voor alternatieve maatregelen geïnventariseerd. In mijn brief van 8 november 2011
heb ik u hierover geïnformeerd en aangegeven dat de voorstellen kansrijk
lijken in termen van doelmatigheidswinst1, maar dat eerst duidelijk moet
zijn of de geïnventariseerde alternatieven een besparing van 30 miljoen
halen en of deze zodanig implementeerbaar zijn dat de besparing een
adequate vervanging is voor de in het Regeerakkoord opgenomen
maatregel. Daartoe heb ik het CVZ opdracht gegeven de voorstellen te
toetsen. Met deze brief informeer ik u over de uitkomsten van de toets en
mijn voorgenomen besluit over de pakketmaatregel ivf.
Advies CVZ
1
Aan het CVZ is gevraagd over de volgende alternatieven een oordeel uit te
spreken:
a. terugplaatsing van één embryo in plaats van twee embryo’s (eSET)
tot de leeftijd van 38 jaar;
Kamerstukken II 2011/12, 33 000 XVI, nr. 24.
kst-33000-XVI-188
ISSN 0921 - 7371
’s-Gravenhage 2012
Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 000 XVI, nr. 188
1
45
b.
c.
d.
e.
f.
g.
h.
i.
inschatting prognose en afwachten (afwachtend beleid);
doelmatig medicijngebruik;
gebruik kort in plaats van lang stimulatieprotocol;
introductie leeftijdsgrens van 41 jaar;
gebruik biosimilars;
afzien van karyogram;
laparoscopische electrocoagulatie;
gelijkwaardigheid urinaire en recombinant middelen.
Het CVZ heeft op 12 juni 2012 het gevraagde rapport uitgebracht (Bijlage
1)1. De onder a, b, c en i genoemde alternatieven ziet het CVZ als reële
alternatieven. Het CVZ oordeelt dat, in vergelijking met de oorspronkelijke
maatregel deze alternatieve voorstellen uit het oogpunt van kwaliteit en
doelmatigheid de voorkeur verdienen. Zoals gevraagd in de motie,
worden de patiënten met de alternatieve voorstellen veel meer ontzien.
Invulling van de bezuiniging wordt immers niet uitsluitend gerealiseerd
door verzekeringsrechten te beperken, maar vooral ook door substantiële
doelmatigheidswinst (voorstel c en i). Daarnaast wordt door toepassing
van de alternatieve voorstellen kwaliteitswinst geboekt (voorstel a en b).
Gekozen alternatieven
Ik heb besloten om de aanbevelingen van het CVZ over te nemen.
Daarenboven heb ik besloten een leeftijdsgrens van drieënveertig jaar
voor ivf en alle andere vruchtbaarheidsbehandelingen in te voeren. Het
CVZ had daarvoor reeds eerder een verkenning gedaan en heeft naar
aanleiding van de consultatieronde over alternatief e. besloten dit advies
gelijktijdig uit te brengen (Bijlage 2)1. Naast deze maatregelen wordt met
het invoeren van een leeftijdsgrens veel onduidelijkheid rond de
maximum leeftijd van de vrouw bij uitvoering van deze zorg in de Zvw
weggenomen, ook voor de vergoeding van de in het buitenland geboden
vruchtbaarheidszorg. Door het ter beschikking komen van vitrificatie van
eicellen zal de leeftijd waarop vrouwen met ivf zwanger kunnen worden
potentieel ver oprekbaar zijn, waardoor de kosten hiervoor zullen
toenemen. Deze maatregel heeft tevens een remmend effect op deze
kostenstijging.
Voor het Besluit zorgverzekering betekent het dat deze op twee punten
aangepast wordt:
1. voor verzekerden tot achtendertig jaar, voor zover het gaat om de
eerste twee ivf-pogingen, mag slechts één embryo teruggeplaatst
worden. Alleen in dat geval komen de ivf-pogingen voor rekening van
de zorgverzekering. In alle andere gevallen kan het terugplaatsen van
twee embryo’s voor rekening van de zorgverzekering komen indien
dat aangewezen is.
2. ivf en alle andere vruchtbaarheidsbehandelingen tot 43 jaar worden
vergoed indien aangewezen.
De overige aanbevelingen van het CVZ vergen geen wijziging van het
Besluit zorgverzekering. Het realiseren van de voorstellen vraagt wel dat
de leden van de NVOG conform gaat handelen. Ook zorgverzekeraars
zullen zich extra moeten inspannen bij de inkoop en controle. Freya zegt
toe haar leden voor te lichten over de veranderingen in het behandelingen vergoedingsbeleid. Deze partijen hebben zich in de consultatie
gecommitteerd aan het uitvoeren van deze maatregelen. Ik wil hierover
duidelijke afspraken maken met de partijen. Zoals het CVZ adviseert, zal ik
daarbij tevens concrete afspraken maken over rapportages en het
aanleveren van gegevens.
1
Ter inzage gelegd bij het Centraal Informatiepunt Tweede Kamer.
Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 000 XVI, nr. 188
2
46
De hier gekozen alternatieven bieden gezamenlijk voldoende besparingspotentieel om te dienen als alternatieve dekking van de besparingsopgave
van 30 miljoen. De effecten van deze maatregelen zullen eind 2013
worden gemonitord.
De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E. I. Schippers
Tweede Kamer, vergaderjaar 2011–2012, 33 000 XVI, nr. 188
3
47
Bijlage 6: Fiscale gevolgen overheveling
Aan het ministerie van Financien (22 juni 2013)
Beste heer, mevrouw,
Via het ministerie van VWS ontvingen de NVZ en NFU uw reactie t.a.v. hoe ziekenhuizen
dienen om te gaan met btw en Vpb ingeval ziekenhuizen geneesmiddelen leveren die buiten
de muren van het ziekenhuis worden toegediend. Het betreft hier geneesmiddelen die
vanwege overheveling van de te verzekeren prestatie ‘farmaceutische zorg’ (het GVS) naar
de prestatie ‘ geneeskundige zorg, zoals medisch-specialisten die plegen te bieden’,
voortaan vallen onder het ziekenhuiskader en de bijbehorende ziekenhuisbekostiging. We
spreken hierna over overgehevelde geneesmiddelen.
In enkele situaties is meer duidelijkheid nodig over btw-aspecten rond overgehevelde
geneesmiddelen
Uw algemene uitgangspunt dat de levering van de hierboven genoemde geneesmiddelen
btw belast is, is helder. Echter, er zijn diverse situaties waarover NVZ en NFU van het
ministerie van Financiën nog graag nadere duidelijkheid willen. De belangrijkste situaties zijn
hieronder zeer beknopt aangegeven:
1.
Het geneesmiddel wordt aan een niet in het ziekenhuis verblijvende patiënt
(extramuraal) geleverd en de bekostiging van het geneesmiddel moet lopen via het
DBC-zorgproduct.
Hoewel deze situatie zich pas vanaf 2014 voordoet, willen NVZ en NFU alvast –
ook om dit keer de praktijk tijdig te kunnen informeren- vernemen wat het
standpunt van het ministerie van Financiën is t.a.v. btw en de kosten van
overgehevelde geneesmiddelen die moeten worden terugverdiend via de integrale
tarieven van DBC-zorgproducten.
2.
De overige kosten die samenhangen met de levering van het geneesmiddel
(denk aan inkoop, aflever gereed maken, medicatiebewaking, distributie) worden
versleuteld in de integrale tarieven van DBC-zorgproducten.
Het ministerie van Financiën heeft geen uitspraak gedaan over de btw aspecten
rond deze overige kosten. Het is ook hier van groot belang dat er snel duidelijkheid
komt, daar al sinds 2012 (het jaar dat de eerste geneesmiddelen zijn
overgeheveld) de overige kosten die samenhangen met de levering van het
geneesmiddel conform landelijke richtlijnen dienen te worden terugverdiend via het
integrale tarief van de DBC-zorgproducten.
3.
Overgangsregeling
Op 1 januari 2012 zijn de TNF-alfaremmers overgeheveld naar de ziekenhuizen en
op 1 januari 2013 enkele oncolytica en groeihormonen. In de praktijk is gebleken
dat het voor de ziekenhuizen niet duidelijk was of zij btw moesten berekenen bij de
levering van de overgehevelde geneesmiddelen. Er zijn ziekenhuizen die btw
hebben berekend over de ontvangen vergoedingen en ziekenhuizen die dat niet
hebben gedaan. Gelet op het ontbreken van een belang, lijkt de NVZ en NFU een
pardonregeling redelijk. Waarbij de ziekenhuizen vanaf een nader te bepalen
datum handelen conform de met het ministerie van Financiën besproken
lijn. Graag ontvangen we van het ministerie van Financiën een formele uitspraak
hierover.
4.
Nog enkele vragen m.b.t. Vpb
Met betrekking tot de Vpb zijn in de bijgewerkte notitie nog twee aanvullende
vragen opgenomen waarop wij reactie vragen.
Uitgebreide toelichting op problematiek en voorgestelde oplossingsrichtingen in
bijgevoegde notitie
In de bijgevoegde notitie staat uitgebreider dan in de eerdere notitie d.d. 7 februari jl.
48
uitgelegd welke problematiek er speelt, welke oplossingsrichtingen wij voorstaan en onze
vragen.
Verzoek aan het ministerie van Financiën
NVZ en NFU vragen het ministerie van Financiën om in een formele reactie aan NVZ en
NFU in te gaan op alle vragen die aan de orde komen in onderstaande notitie.
49
Bijgevoegde notitie

Memo
Aan:
Trix van Putten-Mud (ministerie van Financiën), Liselotte Visser-van Tendeloo
(ministerie van Financiën), Jorrit Zijlstra (ministerie van Financiën), Peter-Jan Tuk
(ministerie van Financiën)
Cc:
Martijn Klunder (VWS), Ilse Sigrid Jansen (VWS)
Van:
Harrie Kemna (NVZ), Reineke Noest-Poll (NFU), Henk Snapper (UMCG, NFU),
Olav Rip (UMCU, NFU), Einte van der Wal (PwC), Chantal van Broekhoven (PwC)
Datum:
25 juni 2013
Betreft: btw gevolgen levering geneesmiddelen
In deze notitie gaan wij in op de btw-gevolgen ingeval ziekenhuizen geneesmiddelen leveren die buiten
de muren van het ziekenhuis worden toegediend.
Het betreft hier geneesmiddelen die vanwege overheveling van de te verzekeren prestatie
‘farmaceutische zorg’ (het GVS) naar de prestatie ‘ geneeskundige zorg, zoals medisch-specialisten die
plegen te bieden’ , voortaan vallen onder het ziekenhuiskader en de bijbehorende
ziekenhuisbekostiging.
Ons uitgangspunt is dat we een oplossing nastreven die dicht bij de bestaande praktijk ligt, dit om de
extra administratieve last zoveel mogelijk te beperken en interpretatie fouten te voorkomen. Daarnaast
is het van belang om voor zowel de ziekenhuizen (aanpassing administratie) als de Belastingdienst
(controle) een eenduidige en hanteerbare oplossing te bieden.
De btw kent een vrijstelling voor de verpleging en verzorging van in een inrichting opgenomen
personen. Nauw daarmee verbonden handelingen zijn eveneens vrijgesteld van btw. De verstrekking
van geneesmiddelen door het ziekenhuis aan personen die zijn opgenomen in het ziekenhuis is om die
reden vrijgesteld van btw. De verstrekking van geneesmiddelen die door de artsen in het ziekenhuis
zijn voorgeschreven aan de patiënt, maar die de patiënt ophaalt bij de poliklinische apotheek, is echter
belast met btw.
Tijdens de bespreking hebben wij mogelijke standpunten en zienswijzen uitgewisseld en zijn wij
rekening houdend met de volgende uitgangspunten op het hieronder weergegeven voorstel gekomen:
-
Zoveel als mogelijk aansluiten bij bestaande landelijke richtlijnen inzake de facturatie van de
zorg;
-
Ziekenhuizen hebben momenteel al te maken met btw-belaste levering en btw vrijgestelde
levering van geneesmiddelen, de administratie is op deze wijze van factureren ingericht;
PricewaterhouseCoopers Belastingadviseurs N.V., Thomas R. Malthusstraat 5, 1066 JR Amsterdam,
Postbus 90358, 1006 BJ Amsterdam
T: 088 792 00 20, F: 088 792 96 40, www.pwc.nl
‘PwC’ is het merk waaronder PricewaterhouseCoopers Accountants N.V. (KvK 34180285), PricewaterhouseCoopers Belastingadviseurs N.V. (KvK 34180284),
PricewaterhouseCoopers Advisory N.V. (KvK 34180287), PricewaterhouseCoopers Compliance Services B.V. (KvK 51414406), PricewaterhouseCoopers Pensions,
Actuarial & Insurance Services B.V. (KvK 54226368), PricewaterhouseCoopers B.V. (KvK 34180289) en andere vennootschappen handelen en diensten verlenen. Op
deze diensten zijn algemene voorwaarden van toepassing, waarin onder meer aansprakelijkheidsvoorwaarden zijn opgenomen. Op leveringen aan deze
vennootschappen zijn algemene inkoopvoorwaarden van toepassing. Op www.pwc.nl treft u meer informatie over deze vennootschappen, waaronder deze algemene
(inkoop)voorwaarden die ook zijn gedeponeerd bij de Kamer van Koophandel te Amsterdam.
50

-
De afspraken moeten voldoende eenduidig, herkenbaar en uitvoerbaar zijn voor de
instellingen en de medewerkers die de zorg / leveringen verstrekken.
De uitgangspunten en in te nemen standpunten die wij tijdens het vooroverleg hebben besproken, zien
er schematisch als volgt uit:1
Toediening binnen
de muren van het
ziekenhuis
Levering
geneesmiddel /
Aanverwante
prestatiesin kader
ziekenhuisverplaatste zorg
Levering medicijn en
aanverwante prestaties
btw-vrijgesteld
Declareren via
add-on
Btw-belast
Declaratie door
middel van
zorgproduct
Btw-vrijgesteld
Levering
Geneesmiddel
Toediening buiten
de muren van het
ziekenhuis*
MSVT (toediening)
Btw-vrijgesteld
Overige kosten
(oa farmaceutische zorg) in
tarief zorgproduct
Btw- vrijgesteld
De groene blokjes in het schema betreffen de activiteiten waarbij geen discussie is over de btwgevolgen. De blauwe blokjes in het schema betreffen de activiteiten waarbij wij een voorstel hebben
gedaan voor de btw-behandeling. Het ministerie van Financiën wordt gevraagd om expliciet een
uitspraak te doen over het btw-standpunt m.b.t. blauwe blokjes in het schema. Hieronder worden
onze uitgangspunten en ons voorstel verder toegelicht.
Toelichting op voorstel ter bespreking met het ministerie van Financiën
Omdat het om relatief grote financiële stromen gaat, is het van belang duidelijk te hebben of het
ziekenhuis btw verschuldigd is of niet, dit ter voorkoming van naheffingen en boetes.
Onder toediening buiten de muren van het ziekenhuis in dit schema valt ook het verstrekken van
geneesmiddelen binnen de muren van het ziekenhuis voor gebruik thuis (zogenoemde ziekenhuisverplaatste
zorg).
1
25 juni 2013
2 van 5
51

Hanteerbaarheid van het voorstel
Voor de levering van geneesmiddelen maken ziekenhuizen al onderscheid tussen btw-belaste en btwvrijgestelde leveringen. De administratie is derhalve al op dit onderscheid ingericht.
Bij het leveren van geneesmiddelen en aanverwante prestaties aan een niet in het ziekenhuis
verblijvende patiënt, spelen drie elementen een rol:
 Geneesmiddelkosten;
 Overige kosten die samenhangen met de levering van deze geneesmiddelen;
 Medisch specialistische verpleging in de thuissituatie (MSVT).
De hanteerbaarheid van ons voorstel zal voor de hierboven genoemde drie elementen hierna worden
toegelicht.
Geneesmiddelkosten
Geneesmiddelen maken integraal deel uit van DBC-zorgproducten die worden gedeclareerd conform
landelijke richtlijnen door ziekenhuizen, tenzij er een aparte add-on prestatie door de NZa voor is
vastgesteld. Indien voor een geneesmiddel een add-on prestatie is vastgesteld, dient het geneesmiddel
afzonderlijk te worden gedeclareerd als add-on2.
De geneesmiddelen die in 2012 en 2013 zijn overgeheveld, worden momenteel gedeclareerd als addon. In 2014 worden de fertiliteitshormonen overgeheveld. Voor enkele fertiliteitshormonen zal een
add-on prestatie worden vastgesteld, maar voor diverse (veelal goedkopere) fertiliteitshormonen zal
gelden dat deze per 2014 zullen worden opgenomen in het DBC-zorgproduct.
In ons voorstel blijven de extramuraal geleverde geneesmiddelen die door middel van ‘add-on’ (door de NZa specifiek vastgestelde declaratieregel die in onderhavig geval sec het geneesmiddel bevat)
bekostiging worden gedeclareerd, (net als nu het geval is) btw-belast.3
Indien de geneesmiddelen aan een niet in het ziekenhuis verblijvende patiënt (extramuraal) worden
geleverd en de bekostiging van het geneesmiddel loopt via het DBC-zorgproduct, stellen wij voor dat
de levering van btw is vrijgesteld. Door middel van deze declaratiewijze worden zowel de behandeling
door de artsen als de (extramuraal) geleverde geneesmiddelen tezamen bekostigd. Deze integrale
bekostiging maakt het administratief niet mogelijk om daarbinnen onderscheid te maken tussen een
btw-vrijgestelde (medische) dienst en een btw-belaste levering van de geneesmiddelen. Daarnaast is er
een extra complicerende factor; er is niet altijd een rechtstreekse link te maken tussen de geleverde
geneesmiddelen en het tarief van het DBC-zorgproduct. Patiënten met een diagnose en bijbehorende
behandeling en waarvoor een DBC-zorgproduct wordt gedeclareerd, krijgen niet in alle gevallen het
betreffende geneesmiddel (of de dosering kan verschillen). Het tarief van dat DBC-zorgproduct blijft
echter hetzelfde (gebaseerd op een gemiddelde). Het verstrekte geneesmiddel gaat als het ware “op” in het DBC-zorgproduct.
Om in aanmerking te komen voor een add-on prestatie dient een geneesmiddel aan bepaalde criteria te voldoen;
het betreft hier dure geneesmiddelen.
3 Voor de volledigheid merken wij op dat er ook geneesmiddelen zijn die via een add-on worden gedeclareerd,
maar in het ziekenhuis worden toegediend. In die gevallen is uiteraard de btw-vrijstelling van toepassing.
2
25 juni 2013
3 van 5
52

Vanwege de ‘nauwe samenhang’ tussen de behandeling en de geleverde geneesmiddelen is het ook
btw-technisch te onderbouwen waarom de levering van de geneesmiddelen in dit geval vrijgesteld van
btw moet zijn.
1.
Graag ontvangen de umc’s en ziekenhuizen een formele uitspraak van het ministerie van
Financiën over hoe om te gaan met btw en de kosten van overgehevelde geneesmiddelen die
worden gedeclareerd als aparte prestatie (add-on).
2.
Graag ontvangen de umc’s en ziekenhuizen een formele uitspraak van het ministerie van
Financiën over hoe om te gaan met btw en de kosten van overgehevelde geneesmiddelen die
moeten worden terugverdiend via de integrale tarieven van DBC-zorgproducten.
Overige kosten
In het GVS worden door apotheken de geneesmiddelen en de kosten die samenhangen met de
apotheekfunctie per verstrekking van een geneesmiddel gedeclareerd. De vergoeding voor de
geneesmiddelen en de samenhangende kosten is volledig belast met btw.
Bij de overgehevelde geneesmiddelen werkt de declaratiesystematiek echter anders. Ziekenhuizen
krijgen de kosten die zij moeten maken die samenhangen met de apotheekfunctie (inkoop, aflevering,
farmaceutische zorg) en distributie niet apart vergoed via de add-on. De add-on vergoedt alleen de
geneesmiddelprijs. De overige kosten moeten de ziekenhuizen conform landelijke richtlijnen
terugverdienen via de integrale tarieven van DBC-zorgproducten.
Zoals wij al eerder hebben aangegeven, krijgt niet iedere cliënt met een specifiek DBC-zorgproduct ook
daadwerkelijk geneesmiddelen in de thuissituatie toegediend. Dezelfde situatie geldt voor deze overige
kosten die samenhangen met de levering van deze geneesmiddelen. Deze kosten worden versleuteld in
de integrale tarieven van DBC-zorgproducten. Het tarief van het DBC-zorgproduct kan niet variëren
per patiënt en geeft dus feitelijk de gemiddelde kosten weer van een behandeling.
Hierdoor krijgen deze kosten een ander karakter dan bij het GVS-systeem. Er bestaat namelijk door de
wijze van declareren geen rechtstreeks verband meer tussen de kosten en de verstrekte
geneesmiddelen, waardoor de kosten algemene kosten worden.
Deze kosten zijn in alle gevallen (dus ook als het geneesmiddel via een add-on wordt gedeclareerd)
onderdeel van het DBC-zorgproduct en gaan “op” in het DBC-zorgproduct. Wij zijn daarom van
mening dat deze kosten vrijgesteld moeten zijn van btw.
3.
Graag ontvangen de umc’s en ziekenhuizen een formele uitspraak van het ministerie van
Financiën over hoe om te gaan met btw en de overige kosten (zoals hierboven genoemd), die
moeten worden terugverdiend via de integrale tarieven van DBC-zorgproducten.
MSVT
Naast de levering van de geneesmiddelen, is met name bij extramurale levering van belang dat soms
ook afzonderlijk wordt gedeclareerd voor de Medisch Specialistische Verpleging in de Thuissituatie
(MSVT), de toediening van de geneesmiddelen. Het ziekenhuis is verantwoordelijk voor deze
toediening, dus als de patiënt de geneesmiddelen niet zelf kan toedienen, zorgt het ziekenhuis
daarvoor. Het ziekenhuis maakt hierover afspraken met de verzekeraar. De toediening kan door het
ziekenhuis overigens worden uitbesteed aan derden. Omdat de toediening in alle gevallen plaatsvindt
25 juni 2013
4 van 5
53

door een BIG-geregistreerde verpleegkundige, zijn wij van mening dat deze prestatie is vrijgesteld van
btw.
In een eerdere bespreking is aan de orde geweest of de btw-gevolgen anders zouden zijn in het geval
dat de toedienend verpleger de geneesmiddelen meeneemt, in plaats van de situatie waarin de patiënt
deze zelf heeft opgehaald. Ons inziens leidt dat niet tot andere gevolgen omdat de prestaties (de
levering van het medicijn en het toedienen daarvan) voldoende onderscheidenlijk zijn.
4.
Graag ontvangen de umc’s en ziekenhuizen een bevestiging van het ministerie van Financiën
over de hierboven genoemde uitgangspunten m.b.t. MSVT.
Overgangsregeling
Op 1 januari 2012 zijn de TNF-alfaremmers overgeheveld naar de ziekenhuizen en op 1 januari 2013
enkele oncolytica en groeihormonen. Tot nu toe is nog niet voldoende duidelijkheid verkregen over de
vraag of ziekenhuizen btw moeten berekenen over de levering van de geneesmiddelen. Er zijn
ziekenhuizen die btw hebben berekend over de ontvangen vergoedingen en ziekenhuizen die dat niet
hebben gedaan. Gelet op het feit dat er geen financieel belang gemoeid is met de vraag of de leveringen
belast of vrijgesteld zijn, stellen wij voor om een overgangsregeling toe te passen, waarbij de
ziekenhuizen vanaf een nader te bepalen datum handelen conform bovenstaande lijn (mits de
belastingdienst hier ook mee akkoord gaat) en geen correcties voor het verleden hoeven te worden
toegepast.
5.
Het ministerie van Financiën wordt gevraagd om een formele uitspraak te doen over de
overgangsregeling en hoe deze wordt vormgegeven.
Tot slot: vennootschapsbelasting (Vpb)
Met betrekking tot de Vpb is door het ministerie van Financiën in eerste reactie aangegeven dat de
transacties in overgehevelde geneesmiddelen niet aan de ‘zorgactiviteiten’ toegerekend kunnen
worden van artikel 5, eerste lid, onderdeel c van de Wet Vpb als de levering van die geneesmiddelen
btw-belast is. Daarmee tellen deze transacties bij de toetsing aan die vrijstelling mee bij de (eventuele)
overige ‘niet zorgactiviteiten’ van het lichaam. Als hiermee in totaal de vrijstellingsdrempel van 10%
wordt overschreden, zal het lichaam geheel belastingplichtig worden voor de vennootschapsbelasting.
Dit leidt nog tot de volgende vragen:
6.
Als deze activiteiten worden verricht door umc’s, leiden deze dan niet tot vennootschapsbelastingplicht op grond van artikel 2, lid 7 jo. artikel 2, lid 3 Wet Vpb?
7.
Voor situaties waarin aan toetsing van artikel 5-1-c wordt toegekomen, is onze vraag of het
ministerie bereid is om in aanvulling op de eerdere reactie aan te geven dat de toetsing van
genoemde vrijstelling mede kan plaatsvinden door te kijken naar de verhouding ingezette fte’s (in plaats van alleen naar omzet), nu de vrijstelling spreekt van ‘werkzaamheden verrichten’? Een dergelijke passage zou de praktijk bevestigen in een op dit punt toch al veel ingenomen
standpunt en zou discussie hierover met lokale belastinginspecteurs kunnen voorkomen.
25 juni 2013
5 van 5
54
Bijlage 7: Voorbeeldbrief informeren patiënten over de wijzigingen
Betreft: wijziging in het ontvangen van uw geneesmiddelen vanaf 1 januari 2014
Geachte mevrouw/mijnheer,
Momenteel schrijft uw arts geneesmiddelen aan u voor, die u ophaalt bij de apotheek in uw
buurt of in het ziekenhuis bij de poliklinische apotheek. Dit gaat volgend jaar veranderen.
De overheid heeft bepaald dat per 1 januari 2014 de verstrekking van een aantal
geneesmiddelen aan patiënten voortaan door het ziekenhuis moet worden geregeld. Deze
verandering heeft invloed op de volgende fertiliteitsmiddelen:
Pregnyl, Menopur, Menogon, Fostimon, Gonal-F, Puregon,
Ovitrelle, Elonva, clomifeen, Clomid, Lutrelef, Synarel,
Orgalutran, Cetrotide, Triptofem en Decapeptyl.
Uit onze administratie blijkt dat u één of meerdere van deze middelen gebruikt. Daarom
hebben we de belangrijkste wijzigingen voor u op een rij gezet.
-
Als u één van de bovenstaande fertiliteitsmiddelen via uw openbare apotheek of
apotheekhoudende huisarts verstrekt krijgt, zal het ziekenhuis vanaf …/…/…. de uitgifte
van dit geneesmiddel van deze apotheken overnemen. Dit betekent dat u uw
geneesmiddelen na uw bezoek aan de dokter ophaalt bij de poliklinische apotheek in
hetzelfde ziekenhuis. U volgt route …. in het ziekenhuis, dan komt u bij de apotheek uit.
-
Indien u ver van het ziekenhuis woont, en u heeft een doseringswijziging van uw
geneesmiddel, of uw geneesmiddel raakt op, dan zal het ziekenhuis zorgen dat u uw
geneesmiddel ontvangt. Neem hiervoor contact op met de apotheek om de
mogelijkheden te bespreken. Het telefoonnummer is ………
-
Als u uw fertiliteitsmiddelen nu al ophaalt bij de poliklinische apotheek van dit ziekenhuis,
zal er per 1 januari 2014 niets voor u veranderen. Uw geneesmiddel zal gewoon via de
poliklinische apotheek blijven worden geleverd.
-
Heeft u begin 2014 geen geneesmiddelen meer in uw bezit en bezoekt u uw arts pas
later in het jaar, neem dan contact op met uw arts of met de (ziekenhuis/poliklinische
apotheek). Zij zullen er voor zorgen dat u uw geneesmiddel zo snel mogelijk krijgt.
-
Wij controleren of uw geneesmiddel veilig gebruikt kan worden met de andere
geneesmiddelen die u gebruikt. Daarom verzoeken wij u indien u naast de
bovengenoemde fertiliteitsmiddelen nog andere middelen gebruikt dit aan ons door te
geven. Dit kan eenvoudig door het invullen van bijgevoegd formulier en deze naar ons te
retourneren in bijgevoegde antwoordenveloppe (postzegel is niet nodig).
-
Indien u de fertiliteitsmiddelen bij ons heeft opgehaald, is het belangrijk dat uw eigen
apotheek hiervan op de hoogte is. Dan blijft uw medicatiedossier ook daar compleet.
Daarom geven wij iedere aflevering van het geneesmiddel dat u door ons krijgt geleverd
aan hen door. Mocht u hier bezwaar tegen hebben, geef het dan aan ons door.
-
Wij verzoeken u om andere (dan bovengenoemde fertiliteitsmiddelen) geneesmiddelen
die u bij een andere apotheek ophaalt ook aan onze apotheek door te geven, zodat we
55
kunnen controleren of deze middelen veilig gebruikt kunnen worden met de
fertiliteitsmiddelen.
-
Indien u naast de bovenstaande fertiliteitsmiddelen nog andere geneesmiddelen krijgt
voorgeschreven door de arts in dit ziekenhuis, dan kunt u deze ook gewoon ophalen in
de poliklinische apotheek. Zij hebben veelal voldoende op voorraad.
We hopen u voldoende te hebben geïnformeerd. Actuele informatie over de overheveling
komt beschikbaar op de website van het ziekenhuis (www….). Als u daarnaast nog vragen
heeft, kunt u een e-mail sturen naar:………... Wij nemen indien nodig contact met u op.
Met vriendelijke groeten,
…..
56
Bijlage 8: Voorbeeld tekst website en/of poster voor in wachtkamer arts
Gebruikt u geneesmiddelen bij een
vruchtbaarheidsbehandeling?
Dan kan onderstaande informatie voor u belangrijk zijn.
De overheid heeft besloten dat per 1 januari 2014 de onderstaande
geneesmiddelen worden ondergebracht onder de
ziekenhuisbekostiging en hiermee zal de bekostiging via het
geneesmiddelen vergoedingssysteem (GVS) vervallen. Wat betekent
dit voor u? Nu loopt de vergoeding vanuit de zorgverzekeraar via uw
eigen apotheek. Per 1 januari 2014 zal de zorgverzekeraar deze
geneesmiddelen uitsluitend nog vergoeden via het ziekenhuis. Dit
heeft ook consequenties voor de levering van uw geneesmiddel.
Komend jaar zullen de volgende geneesmiddelen via het ziekenhuis
worden gedistribueerd:
Pregnyl, Menopur, Menogon, Fostimon, Gonal-F,
Puregon, Ovitrelle, Elonva, clomifeen, Clomid, Lutrelef,
Synarel, Orgalutran, Cetrotide, Triptofem en Decapeptyl.
Gebruikt u deze geneesmiddelen, of gaat u dit geneesmiddel
gebruiken? Meld u zich dan bij uw behandelend arts / balie van de
polikliniek / poliklinische apotheek (telefoon/email-adres). Zij kunnen
u dan over de nieuwe manier van leveren informeren.
57
Bijlage 9: Opslagcondities fertiliteitshormonen
Fostimon Bewaartemperatuur volgens SPC 2-­‐15 graden onder de 25 graden, beschermen tegen licht bij 25 graden bewaren, niet in de koelkast of vriezer Gonal-­‐f onder de 25 graden bewaren Puregon 2-­‐8 graden Ovitrelle 2-­‐8 graden Elonva Clomid Clomifeen Synarel 2-­‐8 graden 25 graden 25 graden bij 25 graden bewaren, niet in de koelkast of vriezer Orgalutran niet in de vriezer Merknaam Pregnyl Menopur Cetrotide Decapeptyl Triptofem Termijn buiten de koelkast (SPC) niet vernoemd na reconstitutie (bijeenbrengen van verschillende componenten) direct toedienen n.v.t. n.v.t. n.v.t. n.v.t. n.v.t. 3 maanden eenmalig, onder de 25 graden 30 dagen beneden de 25 graden (mag niet meer gekoeld worden) 1 maand onder de 25 graden, beschermt tegen licht n.v.t. n.v.t. n.v.t. na aanprikken 28 dagen houdbaar n.v.t. n.v.t. stabiliteitsmeting: 24 uur bij 2-­‐8 graden n.v.t. n.v.t. n.v.t. na openen maximaal 30 dagen houdbaar alleen heldere oplossingen gebruiken, zonder deeltjes de oplossing moet direct na bereiding worden toegediend beneden de 25 graden, n.v.t. tegen licht beschermen 1 week, mits beneden 2-­‐8 graden de 25 graden bewaard n.v.t. 2-­‐8 graden Dient onmiddellijk gebruikt te worden, n.v.t. geen gegevens bekend 58
Bijlage 10: Wetgeving verstrekken geneesmiddelen
Het op naam stellen van medicatie dient volgens de wet plaats te vinden IN de apotheek
door een medewerker waarvan de apotheker hem of haar bekwaam acht. Dit kan ook een
bekwame verpleegkundige zijn, zolang de handeling maar in de apotheek plaatsvindt. Mocht
u voor deze optie willen kiezen, zoek dan uit of de ruimte voldoet aan de eisen die wordt
gesteld aan een apotheek.
Ook bestaan er mogelijkheden om de in de apotheek op naam gestelde medicatie te laten
verstrekken door een niet-apotheekmedewerker bv verpleegkundige buiten de apotheek.
Deze fungeert dan als het ware als een “bezorger” (term uit de openbare farmacie). Zorg dan
wel dat de informatievoorziening over het geneesmiddel aan de patiënt is geborgd.
Om vast stellen of de in uw ziekenhuis gehanteerde methode van op naam stellen en ter
hand stellen past binnen de kaders van de wet, kan de apotheek van het ziekenhuis advies
inwinnen bij de juridische afdeling van de KNMP.
De geneesmiddelenwet geeft aan welke eisen worden gesteld aan de ruimten waar
geneesmiddelen aanwezig zijn buiten de apotheek. Deze moeten in ieder geval op naam zijn
gesteld, anders mogen ze daar niet liggen (tenzij het noodvoorraad is).
Artikel 5.2 Regeling Geneesmiddelenwet
1. Degene die een ziekenhuis in stand houdt waarin een apotheek is gevestigd,
draagt ervoor zorg dat:
(a. vergiften, niet zijnde geneesmiddelen, zich in het ziekenhuis niet buiten de
apotheek bevinden;)
b. geneesmiddelen die zich in het ziekenhuis buiten de apotheek bevinden, worden
bewaard in afsluitbare kasten of ruimten;
c. de gevestigde apotheker de personen aanwijst die toegang hebben tot de onder b
bedoelde kasten of ruimten;
d. onder verantwoordelijkheid van de gevestigde apotheker een administratie wordt
bijgehouden van de soorten en hoeveelheden van geneesmiddelen die zich in de
kasten of ruimten, bedoeld onder b, bevinden, welke daaruit worden genomen en
door welke personen;
59
Bijlage 11: Voorbeeldvragen patiënten enquête overheveling
1. Is dit de eerste keer dat u de voorgeschreven geneesmiddelen gebruikt?
Zo ja, ga door naar vraag 4
Zo nee, ga door naar vraag 2.
2. Heeft u medicatie over van voorgaande behandeling? (Ja/Nee)
Zo ja, om welke hoeveelheid gaat het van de volgende middelen
(((Namen geneesmiddelen nader specificeren, ook categorie n.v.t.)))
3. Ervaart u een verschil in tevredenheid op de volgende onderdelen tussen uw
voorgaande apotheek en deze apotheek?
o Ophalen van de geneesmiddelen
o Voorraadniveau van de apotheek
o Deskundigheid van de apotheekmedewerker
o Anders, namelijk ……………..
Ruimte voor toelichting
4. Heeft u nog tips voor de apotheek of arts om de dienstverlening bij het voorschrijven
en verstrekken van geneesmiddelen te verbeteren?
5. Welk rapportcijfer geeft u de apotheek?
60
Bijlage 12: Parallel producten fertiliteitshormonen
In onderstaand overzicht bij de parallel geregistreerde producten op dd. 27 augustus 2013
opgenomen. Dit wil niet zeggen dat ze op het moment van lezen van dit overzicht
daadwerkelijk beschikbaar zijn. Daarnaast is niet van ieder spécialité een parallel product
aanwezig. En is niet van ieder parallel product een spécialité beschikbaar (bv Puregon 100).
De grijs gearceerde rijen geven het spécialité aan, de overige rijen het parallel product.
Product
PREGNYL INJECTIEPOEDER AMPUL 1500IE + SOLVENS 1ML
PREGNYL INJECTIEPOEDER AMPUL 1500IE + SOLVENS 1ML
PREGNYL INJECTIEPOEDER AMPUL 5000IE + SOLVENS 1ML
PREGNYL INJECTIEPOEDER AMPUL 5000IE + SOLVENS 1ML
PREGNYL INJECTIEPOEDER AMPUL 5000IE + SOLVENS 1ML
PREGNYL INJECTIEPOEDER AMPUL 5000IE + SOLVENS 1ML
PREGNYL INJECTIEPOEDER AMPUL 5000IE + SOLVENS 1ML
MENOPUR INJPDR FLACON 75IE + SOLV 1ML
MENOPUR INJPDR FLACON 75IE + SOLV 1ML
MENOPUR INJPDR FLACON 75IE + SOLV 1ML
MENOPUR INJPDR FLACON 75IE + SOLV 1ML
MENOPUR INJPDR FLACON 75IE + SOLV 1ML
MENOPUR INJPDR FLACON 75IE + SOLV 1ML
MENOPUR INJPDR FLACON 75IE + SOLV 1ML
MENOPUR INJPDR FLACON 75IE + SOLV 1ML
MENOPUR INJPDR FLACON 75IE + SOLV 1ML
MENOPUR INJPDR FLACON 75IE + SOLV 1ML
MENOPUR INJPDR FLACON 75IE + SOLV 1ML
MENOPUR INJPDR FLACON 75IE + SOLV 1ML
MENOPUR INJPDR FLACON 75IE + SOLV 1ML
MENOPUR INJPDR FLACON 75IE + SOLV 1ML
MENOPUR INJPDR FLACON 75IE + SOLV 1ML + TOEBEH
MENOPUR INJPDR FLACON 75IE + SOLV 1ML + TOEBEH
MENOPUR INJPDR FLACON 75IE + SOLV 1ML + TOEBEH
FOSTIMON INJPDR FL 150IE + SOLV 1ML WWSP
FOSTIMON INJPDR FL 75IE + SOLV 1ML
FOSTIMON INJPDR FL 75IE + SOLV 1ML
FOSTIMON INJPDR FL 75IE + SOLV 1ML WWSP
GONAL F 300 INJVLST 600IE/ML WWSP 0,5ML
GONAL F 300 INJVLST 600IE/ML WWSP 0,5ML
GONAL F 300 INJVLST 600IE/ML WWSP 0,5ML
GONAL F 300 INJVLST 600IE/ML WWSP 0,5ML
GONAL F 300 INJVLST 600IE/ML WWSP 0,5ML
GONAL F 300 INJVLST 600IE/ML WWSP 0,5ML
GONAL F 450 INJVLST 600IE/ML WWSP 0,75ML
GONAL F 450 INJVLST 600IE/ML WWSP 0,75ML
GONAL F 450 INJVLST 600IE/ML WWSP 0,75ML
GONAL F 450 INJVLST 600IE/ML WWSP 0,75ML
GONAL F 450 INJVLST 600IE/ML WWSP 0,75ML
GONAL F 450 INJVLST 600IE/ML WWSP 0,75ML
Leverancier
MSD B.V.
Medcor
Pharmaceuticals B.V.
MSD B.V.
Eureco Pharma
Fisher Pharma
Eureco Pharma
Fisher Pharma
Ferring
Medcor
Pharmaceuticals B.V.
Polyfarma B.V.
Brocacef
Stephar B.V.
Fisher Pharma
Brocacef
Polyfarma B.V.
Stephar B.V.
Brocacef
Polyfarma B.V.
Stephar B.V.
Eureco Pharma
Eureco Pharma
Ferring
Fisher Pharma
EU-Pharma
Goodlife-fertility
Goodlife-fertility
Eureco Pharma
Goodlife-fertility
Merck-serono
Polyfarma B.V.
Brocacef
Stephar B.V.
Eureco Pharma
Fisher Pharma
Merck-serono
Polyfarma B.V.
Brocacef
Stephar B.V.
EU-Pharma
Eureco Pharma
Aantal
stuks per
verpakking
3
3
1
1
1
3
3
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
10
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
61
Fisher Pharma
1
Merck-serono
Polyfarma B.V.
Brocacef
Stephar B.V.
EU-Pharma
Eureco Pharma
Fisher Pharma
Stephar B.V.
Merck-serono
Brocacef
Polyfarma B.V.
Stephar B.V.
Fisher Pharma
Merck-serono
Fisher Pharma
Merck-serono
Fisher Pharma
Fisher Pharma
Polyfarma B.V.
Brocacef
Stephar B.V.
Brocacef
Polyfarma B.V.
Stephar B.V.
MSD B.V.
Eureco Pharma
Polyfarma B.V.
Brocacef
Stephar B.V.
Medcor
Pharmaceuticals B.V.
Fisher Pharma
MSD B.V.
Polyfarma B.V.
Brocacef
Stephar B.V.
Medcor
Pharmaceuticals B.V.
Eureco Pharma
EU-Pharma
Fisher Pharma
MSD B.V.
Eureco Pharma
Polyfarma B.V.
Brocacef
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
5
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
GONAL F 450 INJVLST 600IE/ML WWSP 0,75ML
GONAL F 900 INJVLST 600IE/ML WWSP 1,5ML
GONAL F 900 INJVLST 600IE/ML WWSP 1,5ML
GONAL F 900 INJVLST 600IE/ML WWSP 1,5ML
GONAL F 900 INJVLST 600IE/ML WWSP 1,5ML
GONAL F 900 INJVLST 600IE/ML WWSP 1,5ML
GONAL F 900 INJVLST 600IE/ML WWSP 1,5ML
GONAL F 900 INJVLST 600IE/ML WWSP 1,5ML
GONAL F INJPDR AMPUL 75IE + SOLV 1ML
GONAL F INJPDR FL 1050IE + SOLV 1,75ML
GONAL F INJPDR FL 1050IE + SOLV 1,75ML
GONAL F INJPDR FL 1050IE + SOLV 1,75ML
GONAL F INJPDR FL 1050IE + SOLV 1,75ML
GONAL F INJPDR FL 1050IE + SOLV 1,75ML
GONAL F INJPDR FL 450IE + SOLV 0,75ML
GONAL F INJPDR FL 450IE + SOLV 0,75ML
GONAL F INJPDR FL 75IE + SOLV 1ML
GONAL F INJPDR FL 75IE + SOLV 1ML
GONAL F INJPDR FL 75IE + SOLV 1ML
PUREGON 100 INJVLST 200IE/ML FL 0,5ML
PUREGON 100 INJVLST 200IE/ML FL 0,5ML
PUREGON 100 INJVLST 200IE/ML FL 0,5ML
PUREGON 150 INJVLST 300IE/ML FL 0,5ML
PUREGON 150 INJVLST 300IE/ML FL 0,5ML
PUREGON 150 INJVLST 300IE/ML FL 0,5ML
PUREGON 300 INJVLST 833IE/ML PATROON 0,36ML
PUREGON 300 INJVLST 833IE/ML PATROON 0,36ML
PUREGON 300 INJVLST 833IE/ML PATROON 0,36ML
PUREGON 300 INJVLST 833IE/ML PATROON 0,36ML
PUREGON 300 INJVLST 833IE/ML PATROON 0,36ML
PUREGON 300 INJVLST 833IE/ML PATROON 0,36ML
PUREGON 300 INJVLST 833IE/ML PATROON 0,36ML
PUREGON 600 INJVLST 833IE/ML PATROON 0,72ML
PUREGON 600 INJVLST 833IE/ML PATROON 0,72ML
PUREGON 600 INJVLST 833IE/ML PATROON 0,72ML
PUREGON 600 INJVLST 833IE/ML PATROON 0,72ML
PUREGON 600 INJVLST 833IE/ML PATROON 0,72ML
PUREGON 600 INJVLST 833IE/ML PATROON 0,72ML
PUREGON 600 INJVLST 833IE/ML PATROON 0,72ML
PUREGON 600 INJVLST 833IE/ML PATROON 0,72ML
PUREGON 900 INJVLST 833IE/ML PATROON 1,08ML
PUREGON 900 INJVLST 833IE/ML PATROON 1,08ML
PUREGON 900 INJVLST 833IE/ML PATROON 1,08ML
PUREGON 900 INJVLST 833IE/ML PATROON 1,08ML
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
62
PUREGON 900 INJVLST 833IE/ML PATROON 1,08ML
PUREGON 900 INJVLST 833IE/ML PATROON 1,08ML
OVITRELLE 250 INJVLST 500MCG/ML PEN 0,5ML
OVITRELLE 250 INJVLST 500MCG/ML PEN 0,5ML
OVITRELLE 250 INJVLST 500MCG/ML PEN 0,5ML
OVITRELLE 250 INJVLST 500MCG/ML PEN 0,5ML
OVITRELLE 250 INJVLST 500MCG/ML PEN 0,5ML
OVITRELLE 250 INJVLST 500MCG/ML WWSP 0,5ML
OVITRELLE 250 INJVLST 500MCG/ML WWSP 0,5ML
OVITRELLE 250 INJVLST 500MCG/ML WWSP 0,5ML
ELONVA 100 INJVLST 200MCG/ML WWSP 0,5ML
ELONVA 150 INJVLST 300MCG/ML WWSP 0,5ML
CLOMID TABLET 50MG
CLOMIFEENCITRAAT CF TABLET 50MG
SYNAREL NEUSSPRAY 200MCG/DOSIS FLACON 80DO
ORGALUTRAN INJVLST 0,5MG/ML WWSP 0,5ML
ORGALUTRAN INJVLST 0,5MG/ML WWSP 0,5ML
ORGALUTRAN INJVLST 0,5MG/ML WWSP 0,5ML
ORGALUTRAN INJVLST 0,5MG/ML WWSP 0,5ML
ORGALUTRAN INJVLST 0,5MG/ML WWSP 0,5ML
ORGALUTRAN INJVLST 0,5MG/ML WWSP 0,5ML
CETROTIDE INJPDR FLACON 0,25MG + SOLV 1ML + TOEBEH
CETROTIDE INJPDR FLACON 0,25MG + SOLV 1ML + TOEBEH
CETROTIDE INJPDR FLACON 0,25MG + SOLV 1ML + TOEBEH
CETROTIDE INJPDR FLACON 0,25MG + SOLV 1ML + TOEBEH
CETROTIDE INJPDR FLACON 0,25MG + SOLV 1ML + TOEBEH
DECAPEPTYL INJVLST 0,5MG/ML WWSP 0,2 ML
TRIPTOFEM INJVLST 0,1MG/ML WWSP 1ML
Stephar B.V.
Fisher Pharma
Merck-serono
Brocacef
Medcor
Pharmaceuticals B.V.
Stephar B.V.
Eureco Pharma
Polyfarma B.V.
Brocacef
Stephar B.V.
MSD B.V.
MSD B.V.
Sanofi Aventis
Centrafarm
Pfizer
MSD B.V.
Medcor
Pharmaceuticals B.V.
Fisher Pharma
Polyfarma B.V.
Brocacef
Stephar B.V.
Merck-serono
Polyfarma B.V.
Brocacef
Stephar B.V.
Fisher Pharma
Ferring
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
10
10
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
7
1
63