051006 VN Magazine nr 0 definitief.indd

WETGEVING
Vitamine D stimuleert de absorptie van calcium en is belangrijk voor de
Minerale uv-filters van titaandioxide zijn verdacht om een andere reden.
vorming van botten en tanden. Een vitamine D deficiëntie kan leiden tot
De mineralen zitten als zeer kleine deeltjes in de zonnebrandcrèmes
rachitis bij kinderen en osteoporose bij ouderen. Recent onderzoek wijst
(nanodeeltjes), die de uv-straling moeten reflecteren.
ook op een beschermende werking van vitamine D tegen colonkanker,
Onder invloed van zonlicht produceren ze echter ook radicalen die
borstkanker en prostaatkanker .
het erfelijk materiaal in de huidcellen kunnen beschadigen. Om dit te
Nieuwe wetgeving omtrent
voedingssupplementen
Aldert Hoogland
voorkomen worden de deeltjes gecoat met siliconen. Desondanks
Ontslagen vanwege opvattingen over zonlicht
blijkt uit de test dat deze beschermende coating bij titaandioxide veelal
Eén van ’s werelds grootste experts op het gebied van vitamine D is
onvoldoende is. Zonnebrandcrèmes met zinkoxide als minerale uv-filter
Michael Holick. Dertig jaar geleden ontdekte hij hoe de actieve vorm
hebben wel een honderd procent coating [4].
van vitamine D in de nieren wordt gevormd. Hij vindt dat er tegenwoordig veel te veel angst wordt gecreëerd omtrent zonnebaden en
Niet alleen ouderen hebben vitamine D nodig
huidkanker. In zijn boek ‘The UV advantage’ legt hij uit dat de zon niet
In Nederland hebben veel ouderen een tekort aan vitamine D. Met
de kankerveroorzakende vijand is, maar dat de zon de beste bondgenoot
name onder verpleeghuisbewoners en fragiele ouderen blijkt een lage
is in de zoektocht naar optimale gezondheid [3]. Gebrek aan zonlicht
vitamine-D-status veel voor te komen [5, 6]. De inzichten over hoeveel
speelt een rol in een verrassend groot aantal ziektebeelden. Verschil-
vitamine D per dag nodig is, blijken echter uiteen te lopen. De
lende kankersoorten, bot- en spieraandoeningen, hartaandoeningen,
aan-bevolen dagelijkse hoeveelheid vitamine D voor volwassenen tot
diabetes en multiple sclerose zijn slechts enkele voorbeelden van ziek-
vijftig jaar is in Europees verband vastgesteld op 2,5 mcg (100 IE),
ten die onderzoekers in verband brengen met onvoldoende blootstel-
terwijl deze in de Verenigde Staten 5 mcg (200 IE) is.
ling aan zonlicht en een suboptimale vitamine-D-status.
Duidelijk is dat grote groepen van de bevolking onvoldoende
Holick breekt een lans voor verstandig zonnen en wijst erop dat een
vitamine D binnenkrijgen of aanmaken. Voor veel mensen is het niet-
zonnebrandcrème met beschermingsfactor acht de aanmaak van vita-
temin onbekend dat het Voedingscentrum aan grote groepen van de
mine D in de huid met maar liefst 95% vermindert. Hij raadt eveneens
bevolking een vitamine-D-supplement adviseert. Voor alle mensen
aan om gedurende tien tot vijftien minuten in de zon te gaan en daarna
vanaf zestig jaar en voor vrouwen vanaf vijftig jaar is een extra
het lichaam af te dekken of in te smeren met zonnebrandcrème. Profes-
vitamine-D-inname van 2,5 tot 5 mcg aan te bevelen. Ook voor groepen
sor Holick’s boek heeft veel ophef veroorzaakt, met als gevolg dat hij in
als zwangeren, zogenden, kinderen en mensen met een donkere
april vorig jaar ontslagen is aan de universiteit van Boston.
huidskleur, geldt een soortgelijk advies (zie kader). <<
Zonnebrandcrèmes bevatten vaak schadelijke stoffen
Milieudefensie en Natuur en Milieu hebben onlangs (20 juli 2005)
Advies Vitamine-D-suppletie
Tot voor kort gold er binnen Europa zeer uiteenlopende wetgeving op het gebied van voedingssupplementen. Nederland
en Engeland bevonden zich aan het ene uiterste met een zeer liberale wetgeving, terwijl in Duitsland juist zeer weinig was
toegestaan. Om de vrije markt te bevorderen, wordt momenteel op diverse gebieden geprobeerd de wetgeving binnen
Europa te harmoniseren. Op het gebied van voedingssupplementen is in juni 2002 de Europese Voedingssupplementendirective aangenomen. Alle Europese lidstaten moesten voor 1 augustus 2005 hun wetgeving aan deze richtlijn aanpassen.
In Nederland geldt sinds april 2003 de ‘Warenwetregeling voedingssupplementen’. De overgangsperiode waarin producten
nog aan de oude wetgeving mochten voldoen, is op 1 augustus 2005 afgelopen.
de resultaten gepubliceerd van een onderzoek naar de veiligheid van
Grote groepen mensen krijgen onvoldoende vitamine D
De Directive
Dossiers
zonnebrandmiddelen. Uit het onderzoek uitgevoerd door TNO en de
binnen. Om die reden adviseert de Voedingsraad de volgende
In essentie houdt de Europese Voedingssupplementendirective (2002/
De Nederlandse voedingssupplementenindustrie (verenigd in branche-
suppletie van vitamine D:
46/EC) in, dat vanaf 1 augustus 2005 binnen de Europese Unie alleen
organisatie NPN) heeft zich de afgelopen jaren sterk gemaakt voor een
brandmiddelen schadelijke stoffen bevatten. Het gaat dan vaak om stof-
• Kinderen tot 4 jaar hebben het hele jaar 5 mcg nodig als ze
nog voedingssupplementen mogen worden verkocht met vitaminen en
zo liberaal mogelijke wetgeving. In de tijd dat de Directive tot stand
fen die de hormoonhuishouding beïnvloeden zoals ftalaten, parabenen,
meer dan vijftien minuten buitenspelen. Spelen ze minder
mineralen waarvan door middel van een dossier de veiligheid is aan-
kwam, werd in Europees verband gelobbyd voor een systeem met
triclosan, synthetische muskverbindingen en sommige chemische
buiten en/of hebben ze een donkere huidskleur dan wordt 10
getoond. Deze toegestane inhoudsstoffen staan vermeld op een bijlage
negatieve lijsten (toegestaan tenzij op de lijst), maar dat bleek politiek
uv-filters. Deze hormoonverstorende stoffen worden in verband
mcg aanbevolen.
bij de Directive, de zogenoemde Annex-2, oftewel de positieve lijst.
onhaalbaar. Toen de wetgeving op basis van een positieve lijst er een-
Technische Universiteit van Delft, blijkt dat vrijwel alle getestte zonne-
gebracht met geboorteafwijkingen, verminderde vruchtbaarheid, ontwikkelingsstoornissen in de puberteit, astma, schade aan lever en
schildklier en enkele vormen van kanker.
• Mensen met een donkere huidskleur en mensen die weinig
zonlicht zien wordt 2,5 mcg per dag (extra) aanbevolen.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven hebben 5 mcg
“Voor onverwacht veel stoffen
zijn dossiers ingediend.”
Voor ingrediënten waarvan een dossier in behandeling is (voorwaarde:
1. Conference: Sunlight, tanning booths,
and vitamin D. J Am Acad Dermatol
Vrouwen in de leeftijd van 60 tot 70 jaar:
zelf dossiers te schrijven. Toen dat in eerste instantie weinig succes
bleek op te leveren, heeft NPN zelf een dossierdeskundige ingehuurd.
Zo heeft NPN voor negen belangrijke en ontbrekende stoffen op de
per dag nodig, bij weinig zonlicht 7,5 mcg.
Vrouwen in de leeftijd van 50 tot 60 jaar:
maal was, is er hard gewerkt om grondstofproducenten te overtuigen
2,5 mcg per dag
dossier is ingediend voor 12 juli 2005) kunnen nationale overheden
Annex-2 dossiers geschreven en ingediend.
5 mcg per dag
vrijstelling (derogatie) verlenen totdat definitieve beoordeling van het
Rechtzaak tegen Directive
2005;52:868-76
Vrouwen in de leeftijd boven de 70 jaar:
7,5 mcg per dag
dossier heeft plaatsgevonden. De Nederlandse overheid heeft toe-
In Engeland werd in eerste instantie getracht de rechtsgeldigheid van
2. Debate over safety of midday sun. BBC
Mannen in de leeftijd van 60 tot 70 jaar:
2,5 mcg per dag
gezegd voor alle stoffen waar bij de EFSA (European Food Safety
de Directive aan te vechten. De Alliance for Natural Health (ANH), een
Mannen in de leeftijd boven de 70 jaar:
7,5 mcg per dag
Authority) een dossier voor is ingediend, derogatie te verlenen.
organisatie van consumenten en bedrijven, heeft een procedure aan-
3. Holick M, Jenkins M. The UV advantage
Inmiddels is deze belofte voor een groot aantal stoffen ingelost. Voor
gespannen die uiteindelijk voor het Europese Hof van Justitie diende.
4. www.zonjijgifvrij.nl
onverwacht veel stoffen zijn dossiers ingediend. Zelfs enkele dagen
De kritiek van de ANH richtte zich vooral tegen het verbod op stoffen
5. Voeding Nu 2005;5-13-15
voor de sluitingsdatum zijn er nog vele dossiers ingediend, waarvan
die niet op de positieve lijst staan en tegen de ondoorzichtige procedure
nauw betrokkenen niet wisten dat ze in voorbereiding waren.
om stoffen op de positieve lijst te krijgen. >>
News 27-5-2005
6. Wie heeft extra vitamines nodig.
www.voedingscentrum.nl
6
7
WETGEVING
In april uitte de Advocaat Generaal van het Hof grote kritiek op diverse
De Engelse overheid heeft inmiddels voor de volledige lijst van meer
gevolgde procedures en merkte op dat de procedure om stoffen op de
dan vijfhonderd verbindingen (inclusief de ‘light but serious’ dossiers)
In het rapport van het Duitse Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR)
positieve lijst te krijgen ‘de transparantie van een zwarte doos’ had. Hij
derogatie verleend. Of ook de Nederlandse overheid dit gaat doen, is
wordt in gevallen waarbij er vanwege serieuze bijwerkingen geen veilig
adviseerde om de Directive ongeldig te verklaren. Hoewel in de meeste
nog de vraag en hangt waarschijnlijk af van de reactie van de EFSA.
maximum kan worden vastgesteld, geadviseerd om dan maar driemaal
Paniekverhalen
gevallen het Hof de opinie van de Advocaat Generaal overneemt, is dat
De meeste van de Engelse dossiers zijn namelijk dusdanig summier
de ADH als maximum te nemen. Dit omdat de tekst van de Europese
In de afgelopen maanden doken in kranten, tijdschriften en andere
nu niet gebeurd. Sterker nog: de Directive is op 12 juli ongewijzigd en
dat het de vraag is of ze überhaupt in behandeling worden genomen
Unie voedingssupplementendirective over het vaststellen van maxima
media verhalen op met alarmerende berichten dat na 1 augustus 75%
zonder extra amendementen goedgekeurd! De aanklachten van de ANH
door de EFSA. Desondanks staan ze al wel op de website vermeld bij de
ook zegt dat bij de vaststelling van de maximumhoeveelheden rekening
van de voedingsupplementen zouden worden verboden. Nu de wet-
werden geheel afgewezen. Niettemin heeft de uitspraak meer duidelijk-
ingediende dossiers. Bij de meeste van deze dossiers gaat het om
wordt gehouden met de referentie-innames aan vitaminen en mineralen
geving daadwerkelijk is ingevoerd, blijkt de schade toch erg mee te
heid geschapen omtrent een aantal belangrijke procedures, waaronder
verbindingen die maar weinig worden toegepast in voedingssup-
voor de bevolking. Dit is een zin die bij het vaststellen van de Directive op
vallen. Zoals het er nu uitziet blijven vrijwel alle verbindingen die in
die van de beoordeling van veiligheidsdossiers. Hierdoor ziet de ANH
plementen. De resterende honderd dossiers betreffen verbindingen
het laatste moment via een amendement nog is toegevoegd. Oorspron-
voedingssupplementen werden gebruikt op de markt. Enkele zelden
in de uitspraak toch positieve punten, ondanks de afwijzing van de aan-
waarvoor al geruime tijd een dossier werd voorbereid en waar uitge-
kelijk zou alleen veiligheid het uitgangspunt zijn.
gebruikte verbindingen uitgezonderd. Er zijn goede kansen op een
klacht.
breide dossiers zijn ingediend.
Positivisme
Upper levels
In de uitspraak heeft het Europese Hof een aantal procedures verhel-
In de komende jaren gaat de strijd zich vooral richten op de maximaal
derd, waarover nog grote onzekerheid bestond. Zo kan na het indienen
toegestane hoeveelheden. Die worden waarschijnlijk in 2006 of in
van een dossier een verbinding van de positieve lijst geweigerd worden.
2007 vastgesteld. Totdat in Europees verband maxima zijn vastgesteld,
De autoriteiten (waarschijnlijk EFSA) moeten dan door middel van een
gelden in Nederland de maximale hoeveelheden uit de Warenwet.
volledige risicoanalyse, op basis van de meest recente wetenschappelijke gegevens, aantonen dat een verbinding onveilig is. Bovendien kan
een dergelijke afwijzing aangevochten worden bij de rechter (punt 73
van de uitspraak). Dit zou betekenen dat de bewijslast voor de veiligheid
c.q. onveiligheid van een stof bij de EFSA ligt in plaats van bij de indiener
“Deze maxima gelden voor
de totale inname per dag, dus uit
voeding, supplementen, verrijkte voeding
en andere bronnen.”
“Bij de vaststelling van de maximumhoeveelheden, wordt rekening gehouden
met de referentie-innames aan vitaminen
en mineralen voor de bevolking.”
positieve beoordeling door EFSA van in ieder geval de kleine honderd
meer serieuze dossiers.
“In de afgelopen maanden doken in de media
verhalen op dat na 1 augustus 75% van de
voedingsupplementen zouden worden verboden.”
Inmiddels heeft de verenigde voedingssupplementenindustrie een
ander model van risicomanagement gepresenteerd, waarmee op veel
Voor wat betreft het vaststellen van de maxima zijn er zeker kansen op
hogere maxima uitgekomen wordt. Duidelijk is dat de lobby voor accep-
een liberale interpretatie, aangezien veiligheid een duidelijk uitgangs-
tabele maxima in voedingssupplementen momenteel in volle gang is.
punt is. Het zal vooral een politiek spel worden in hoeverre er toegegeven gaat worden aan behoudende krachten binnen de EU die de
Andere nutriënten
nadruk willen leggen op de aanbevolen dagelijkse hoeveelheden bij het
Momenteel geldt de voedingssupplementendirective nog alleen voor
vaststellen van de maxima. Dat dit spel op het scherpst van de snede
gelden voor vitaminen en mineralen van synthetische oorsprong (punt
De EFSA en haar voorganger SCF (Scientific Committee on Food)
vitaminen en mineraalverbindingen in voedingssupplementen. Uiterlijk
gespeeld gaat worden en dat we een zeer spannend en cruciaal jaar
62 en 63). In hun natuurlijke vorm zouden ze buiten de reikwijdte van
hebben inmiddels van zoveel mogelijk vitaminen en mineralen
12 juli 2007 moet de Europese Commissie aangeven hoe ze denkt over
tegemoet gaan, mag duidelijk zijn. <<
de Directive vallen. Echter niet alle betrokkenen delen deze interpreta-
maximaal veilige dagdoses vastgesteld. Deze maxima gelden voor
harmonisering van wetgeving voor andere nutriënten dan vitaminen en
tie. De toekomst zal leren hoe de uitspraak in de praktijk toegepast zal
de totale inname per dag, dus het totaal uit voeding, supplementen,
mineralen. In de voedingssupplementendirective is daarvoor expliciet
worden.
verrijkte voeding en andere bronnen. In een behoorlijk aantal gevallen
de mogelijkheid opengelaten. Momenteel wordt wetgeving voorbereid
van het dossier. Bovendien zou volgens de uitspraak de Directive alleen
lukte het niet om een maximaal veilige dosering te bepalen omdat er
op het gebied van kruiden en enzymen. Het is nog lang niet zeker dat
‘Light but serious’ dossiers
nauwelijks of geen serieuze neveneffecten werden gevonden van hoge
dit binnen het kader van de voedingssupplementendirective zal plaats-
Toen in april duidelijk werd dat de Advocaat Generaal van het Europese
doseringen. Het risicomanagementmodel dat wordt gekozen is van
vinden. Het is zelfs niet ondenkbaar dat daarbij met negatieve lijsten
Hof serieuze bezwaren had tegen de procedures om stoffen op de
het allergrootste belang om de maxima in voedingssupplementen te
gewerkt zal worden. Ook op dit gebied vindt op dit moment een inten-
‘positieve lijst’ te krijgen, heeft de Engelse overheid op het laat-
bepalen. De Directive zegt dat de maxima moeten worden vast-
sieve lobby plaats voor een gunstige regeling.
ste moment nog dertigduizend euro gedoneerd voor het
gesteld op basis van de veilige maximumgehalten voor vitaminen en
maken van zo veel mogelijk ‘light but serious’ dossiers.
mineralen, die aan de hand van een wetenschappelijke risicobeoor-
Dit zijn haastig gemaakte dossiers, vaak zonder een
deling zijn vastgesteld. Met veiligheid als uitgangspunt is de insteek in
uitgebreide risicoanalyse. De onderbouwing voor de
principe gunstig.
veiligheid is soms niet meer dan een verklaring dat
de grondstof al lang op de markt is en er in die
periode geen klachten zijn gemeld. In de laatste
“Met veiligheid als uitgangspunt is
de insteek in principe gunstig.”
Meer informatie
• Alliance for Natural Health: http://www.alliance-natural-health.org
• Lijst met in Engeland verleende derogaties: http://www.food.gov.uk/foodindustry/vitmin/supptable
weken voor de sluitingsdatum zijn er meer dan
vierhonderd van deze summiere dossiers inge-
Er is echter felle tegenstand van landen met een restrictief beleid op het
• Lijst met in Nederland verleende derogaties: http://www.row.minvws.nl/content.aspx?cid=162
diend. Als bovengenoemde interpretatie van de
gebied van voedingssupplementen. Zo heeft Duitsland begin dit jaar
• Lijst van bij EFSA ingediende dossiers: http://europa.eu.int/comm/food/food/labellingnutrition/supplements/index_en.htm
uitspraak van het Hof juist is, dan wordt het moeilijk
een voorstel ingediend om de maxima in verrijkte voeding en voedings-
• Voedingssupplementendirective: http://europa.eu.int/eur-lex/nl/search/ en zoek op 2002 /46
supplementen vast te kunnen stellen.
• Uitspraak van het Hof: http://www.thenhf.com/C-154-04%20Judgment%2012%20July%202005.pdf
voor de autoriteiten om deze stoffen van de positieve
lijst (Annex-2) te weren.
• Perscommuniqe n.a.v. uitspraak van het Hof: http://www.curia.eu.int/nl/actu/ communiques/cp05/aff/cp050066nl.pdf
• NPN: http://www.npninfo.nl
8
9