Geneesmiddel of medisch hulpmiddel: een dunne scheidingslijn

‹‹JGRplus››
GENEESMIDDEL OF MEDISCH HULPMIDDEL: EEN DUNNE SCHEIDINGSLIJN
Geneesmiddel of medisch hulpmiddel:
een dunne scheidingslijn
Simone Peek1
Trefwoorden: definitie geneesmiddel, definitie medisch hulpmiddel, demarcatie, toedieningscriterium,
aandieningscriterium, CE-markering, handelsvergunning, principle mode of action, stand van de
wetenschap, medische claim
1.
Inleiding
Er worden steeds meer medische hulpmiddelen
op de markt gebracht. Het aanbod van zogenaamde drug device combinations (hulpmiddelen zoals inhalers die geneesmiddelen afleveren en geneesmiddelen zoals drug eluting stents
die de effectiviteit van hulpmiddelen verhogen)
groeit en medische hulpmiddelen concurreren
in toenemende mate met geneesmiddelen om
de behandeling van bepaalde ziekteverschijnselen. Zo worden zelfzorgproducten, die zonder
tussenkomst van een arts verkrijgbaar zijn,
in toenemende mate als medisch hulpmiddel
gepositioneerd.
De groep medische hulpmiddelen omvat
uiteenlopende producten. Doordat niet alleen
toestellen en apparaten zoals hartkleppen en
prothesen, maar ook stoffen zoals crèmes of
1
2
dragees medisch hulpmiddel kunnen zijn,2
komen we in de praktijk meer en meer grensgevallen tegen waarbij het op het eerste gezicht
niet duidelijk is of het product in kwestie een
medisch hulpmiddel of een geneesmiddel is.
Als voorbeeld kunnen oogdruppels worden
genoemd.3 Daaraan valt niet onmiddellijk af
te zien of het gaat om een medisch hulpmiddel
of geneesmiddel. Zo worden oogdruppels die
zijn bestemd om te worden gebruikt ter voorkoming van een allergische reactie veelal aangemerkt als geneesmiddel. Hebben oogdruppels
als doel om te worden gebruikt ter behandeling
van irritatie door bijvoorbeeld stof- of rookdeeltjes, dan worden zij doorgaans beschouwd
als medisch hulpmiddel. Als antimicrobieel
middel worden oogdruppels meestal gezien als
geneesmiddel en als contactlensvloeistof weer
als medisch hulpmiddel.
Simone Peek is advocaat bij Clifford Chance LLP en is
is voor een geneeskundig doeleinde, waarbij de be-
als zodanig opgetreden voor Lichtwer Pharma Bene-
langrijkste beoogde werking in of aan het menselijk
lux B.V. in de hierna te bespreken Norgine/Lichtwer-
lichaam niet op farmacologische of immunologische
zaak. Het artikel is op persoonlijke titel geschreven.
wijze of door metabolisme wordt bereikt” als medisch
Art. 1 lid 1 sub a Wet op de medische hulpmiddelen.
hulpmiddel aanmerkte. Na de wetswijziging is deze
In afwachting van de wetswijziging waarbij stof-
ministeriële regeling ingetrokken (Intrekking Rege-
fen onder de reikwijdte van de Wet op de medische
ling stoffen (medische hulpmiddelen) Stcrt. 22 sep-
hulpmiddelen zouden worden gebracht, heeft ter implementatie van de Medische hulpmiddelenrichtlijn
tember 2004, nr. 182, p. 19).
3
tijdelijk de Regeling stoffen (medische hulpmiddelen)
Community Regulatory Framework for Medical Devi-
(Stcrt. 1995, nr. 91, p.10) gegolden die “een stof, zijnde
het gerede produkt, die door de fabrikant bestemd
Sdu Uitgevers
Zie ook Manual on Borderline and Classification in the
ces, Version 1.5 (09-2009), p. 20.
4
Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en
Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus, 2010
3
GENEESMIDDEL OF MEDISCH HULPMIDDEL: EEN DUNNE SCHEIDINGSLIJN
Of een product als geneesmiddel dan wel als
medisch hulpmiddel wordt aangemerkt, is
van invloed op het wettelijk regime dat op het
product van toepassing is. Meer in het bijzonder is dit van belang voor beantwoording van
de vraag of de toelating van het product tot
het handelsverkeer een handelsvergunning
of een CE-certificering vereist, wie over die
goedkeuring beslist, op welke wijze het product
verkrijgbaar mag worden gesteld, in hoeverre
reclame voor het product is toegestaan en of
het product voor vergoeding door de zorgverzekeraar in aanmerking komt.
Dit artikel ziet op de zogenaamde borderlineproducten die zich in het grensgebied tussen
geneesmiddelen en medische hulpmiddelen
bevinden. Achtereenvolgens wordt ingegaan
op de algemene criteria voor het onderscheiden van de diverse gezondheidsbevorderende
producten (par. 2), de bijzondere kenmerken
waarin medische hulpmiddelen zich onderscheiden van geneesmiddelen (par. 3 en 4), de
recente ontwikkelingen in de rechtspraak over
het onderscheid van medische hulpmiddelen
ten opzichte van geneesmiddelen (par. 5) en
de gevolgen daarvan voor de positionering van
deze medische producten (par. 6 en 7).
2.
Afbakeningscriteria
Er zijn diverse categorieën van gezondheidsbevorderende producten op de markt. De
verschillende productgroepen vallen onder
verschillende wettelijke regelingen. Zo is er voor
5
‹‹JGRplus››
geneesmiddelen de Geneesmiddelenwet, voor
levensmiddelen de Warenwet, voor cosmetische
producten het Warenwetbesluit cosmetische
producten en voor medische hulpmiddelen de
Wet op de medische hulpmiddelen.
Geneesmiddeldefinitie
Het uitgangspunt bij het onderscheiden van
de verschillende productgroepen en het bepalen van de toepasselijke wettelijke regeling
op een specifiek product, is de definitie van
geneesmiddel. Artikel 1 lid 6 van de Geneesmiddelenwet, waarbij artikel 2 lid 2 van de
Geneesmiddelenrichtlijn4 is geïmplementeerd,
bepaalt namelijk dat als een product, voor zover
het zijn kenmerken betreft, zowel voldoet aan
de definitie van geneesmiddel als aan de definitie van een product in de zin van een andere
wettelijk regeling, dat product in ieder geval
moet voldoen aan de Geneesmiddelenwet. Op
hun beurt bepalen de wettelijke regelingen van
andere productgroepen dat deze niet van toepassing zijn op producten die dienen te worden
aangemerkt als geneesmiddelen.5
Bij de beantwoording van de vraag of een
product al dan niet kan worden beschouwd
als geneesmiddel gaat het in het algemeen
om twee criteria. Er kan sprake zijn van een
geneesmiddel op grond van (a) de presentatie
(het aandieningscriterium) en op grond van (b)
de werking (het toedieningscriterium) van een
product. Deze criteria vloeien voort uit artikel
1 lid 2 van de Geneesmiddelenrichtlijn, zoals
de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een
stelling van de algemene beginselen en voorschriften
communautair wetboek betreffende geneesmiddelen
van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van
voor menselijk gebruik.
een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot
Zie bijvoorbeeld art. 1 lid 2 Wet op de medische hulp-
vaststelling van procedures voor voedselveiligheids-
middelen en art. 2 sub d Levensmiddelenverordening
(Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees
aangelegenheden).
6
Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en
Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vast-
4
Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus, 2010
Sdu Uitgevers
‹‹JGRplus››
GENEESMIDDEL OF MEDISCH HULPMIDDEL: EEN DUNNE SCHEIDINGSLIJN
gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG,6 dat het
begrip geneesmiddel als volgt definieert:
“Geneesmiddel:
a. elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische
of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of
b. elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of
aan de mens kan worden toegediend om
hetzij fysiologische functies te herstellen, te
verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch
effect te bewerkstelligen, hetzij om een
medische diagnose te stellen.”
Artikel 1 lid 1 onder b van de Geneesmiddelenwet, waarbij artikel 1 lid 2 van de Geneesmiddelenrichtlijn is geïmplementeerd, hanteert een
afwijkende definitie van het begrip geneesmiddel. Het is evenwel vaste jurisprudentie van de
Hoge Raad dat het begrip geneesmiddel in de
nationale wet hetzelfde moet worden uitgelegd
als het begrip geneesmiddel in de Europese
richtlijn.7
Aandieningscriterium
Voor wat betreft het aandieningscriterium heeft
het Europese Hof van Justitie in het Van Bennekom-arrest bepaald dat een product wordt
geacht te zijn “aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen” in
de zin van het eerste onderdeel van de definitie
van geneesmiddel, wanneer het uitdrukkelijk
als zodanig wordt “aangeduid” of “aanbevolen”
– eventueel op het etiket, in de bijsluiter of ook
mondeling – en wanneer het, impliciet maar
niet minder stellig, bij de met een gemiddeld
onderscheidingsvermogen begiftigde consument door de wijze van aandiening de indruk
wekt dat het een dergelijke werking heeft.
Daarbij kan met name de uiterlijke vorm van
het product – tabletten, pillen, capsules – een
serieuze aanwijzing vormen voor de bedoeling
van de verkoper of fabrikant om het product
als geneesmiddel in de handel te brengen.8 Uit
het Delattre-arrest volgt dat onder de “vorm”
niet alleen de vorm van het product zelf moet
worden verstaan, maar ook die van de verpakking, welke het product om handelspolitieke
redenen op een geneesmiddel kan doen gelijken
en bij de maatman-consument een bijzonder
vertrouwen kan doen ontstaan dat van dezelfde
aard is als het vertrouwen dat farmaceutische
specialiteiten wegens de garanties ten aanzien
van hun fabricage en verhandeling in de regel
wekken.9
Toedieningscriterium
Met betrekking tot het toedieningscriterium is
in het Van Bennekom-arrest bepaald dat een
substantie die “therapeutische of profylactische
eigenschappen met betrekking tot ziekten bij
mens of dier” bezit, in de zin van het eerste
deel van de definitie, doch die niet als zodanig
wordt “aangediend”, in beginsel onder het
tweede deel van de definitie van geneesmiddel
valt. Van geval tot geval moet worden beoordeeld of een product is aan te merken als een
geneesmiddel in de zin van het tweede deel van
de definitie van geneesmiddel, daarbij gelet
op de farmacologische eigenschappen die het
product volgens de huidige wetenschappelijke
de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn
2001/83/EG tot vaststelling van een communautair
1989, NJ 1992, 673, r.o. 3.5.
8
wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk
gebruik.
7
HR 25 juni 1985, NJ 1986, 142, r.o. 5.6; HR 31 maart
HvJ EG 30 november 1983, zaak C-227/82 (Van
Bennekom), r.o. 17-19.
9
HvJ EG 21 maart 1991, zaak C-369/88 (Delattre),
r.o. 40.
10 Van Bennekom, aangehaald, r.o. 22 en 29.
Sdu Uitgevers
Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus, 2010
5
GENEESMIDDEL OF MEDISCH HULPMIDDEL: EEN DUNNE SCHEIDINGSLIJN
inzichten bezitten.10 Daar komt bij dat de uitdrukking “herstellen, verbeteren of wijzigen
van organische functies” zo ruim moet worden
opgevat dat zij alle substanties kan omvatten
die kunnen inwerken op het eigenlijke functioneren van het organisme. Uitgezonderd zijn
evenwel die substanties die wel inwerken op het
menselijk lichaam, doch niet echt de stofwisseling beïnvloeden en dus eigenlijk niet de omstandigheden wijzigen waarin het functioneert,
aldus het Upjohn-arrest.11 Het is verder vaste
rechtspraak van het Europese Hof van Justitie
dat risico’s verbonden aan een product moeten
worden meegewogen bij de beoordeling of dat
product geneesmiddel naar werking is, maar
dat deze niet als enige bepalend kunnen zijn. Zo
werd in het recente BIOS Naturprodukte-arrest
geoordeeld dat zelfs wanneer een product bij
normaal gebruik een gezondheidsrisico oplevert, dit geen geneesmiddel naar werking is als
het geen fysiologische functies bij de mens kan
herstellen, verbeteren of wijzigen.12
‹‹JGRplus››
of metabolisch effect te bewerkstelligen15 en het
wordt op verpakking en bijsluiter gepresenteerd
als hebbende therapeutische of profylactische
eigenschappen met betrekking tot ziekten.
Ratio van tweeledig criterium
De Geneesmiddelenrichtlijn geeft dus twee
definities van het begrip geneesmiddel, een
definitie “naar aandiening” en een definitie
“naar werking”. Valt een product onder een van
beide definities, dan is het een geneesmiddel.13
Valt een product noch onder het eerste noch
onder het tweede onderdeel van de definitie
van geneesmiddel, dan kan het niet worden
aangemerkt als geneesmiddel.14 Een klassiek
geneesmiddel voldoet aan beide criteria. Het
herstelt, verbetert of wijzigt fysiologische functies door een farmacologisch, immunologisch
De achterliggende bedoeling van de uit twee
delen bestaande definitie is de bescherming
van de consument en de bescherming van
de gezondheid. Men mag niet een product
aanprijzen alsof het een therapeutische of
preventieve werking met betrekking tot ziekten heeft, terwijl het deze werking niet heeft.
Doordat een product dat een dergelijke werking
claimt via het aandieningscriterium onder de
geneesmiddelenregelgeving valt, moet voor
dat product een handelsvergunning worden
verkregen waartoe de daadwerkelijke werking
wordt getoetst. Indien de geclaimde werking
niet kan worden aangetoond, wordt geen handelsvergunning afgegeven en mag het product
niet (langer) op de markt zijn. Andersom mag
men niet verzwijgen dat een product bij de
mens een farmacologisch, immunologisch
of metabolisch effect kan bewerkstelligen,
terwijl dit wel het geval is. Via toepassing van
de geneesmiddelenregelgeving en de daarmee
samenhangende vergunningplicht kan de consument worden beschermd tegen schadelijke
producten en kan het belang van de therapeutische of preventieve werking worden afgewogen
ten opzichte van de mogelijke risico’s van het
product. Aldus beoogt het tweeledige criterium
ongewenste handelspraktijken als kwakzalverij
11 HvJ EG 16 april 1991, zaak C-112/89 (Upjohn), r.o.
15 De voorwaarde dat het product zijn werking moet
21-23.
bereiken door een farmacologisch, immunologisch of
12 HvJ EG 30 april 2009, zaak C-27/08 (BIOS Naturpro-
metabolisch effect is cruciaal, aldus Weijers in Slijker-
dukte), «JGR» 2009/9, r.o. 27; zie ook HvJ EG 29 april
man e.a., Openheid van zaken. De werkzaamheden van
2004, zaak C-150/00 (Commissie/Oostenrijk), r.o. 65.
het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Den
13 Delattre, aangehaald, r.o. 15.
Haag: Sdu Uitgevers 2008, p. 150.
14 Van Bennekom, aangehaald, r.o. 23.
6
Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus, 2010
Sdu Uitgevers
‹‹JGRplus››
GENEESMIDDEL OF MEDISCH HULPMIDDEL: EEN DUNNE SCHEIDINGSLIJN
tegen te gaan.16 Om dezelfde reden moet het
begrip aandiening, zoals overwogen in de arresten Van Bennekom en Delattre, ruim worden
uitgelegd.17
In de rechtspraak zijn voor de demarcatie van
geneesmiddelen ten opzichte van vitamine- of
mineralenpreparaten (Van Bennekom,18 Commissie/Duitsland,19 Commissie/Oostenrijk20),
geneesmiddelen ten opzichte van cosmetisch
producten (Upjohn,21 Monteil en Samanni22)
en geneesmiddelen ten opzichte van levensmiddelen (Delattre,23 Orthica/Duitsland24)
steeds de twee criteria uit de definitie van
geneesmiddel naast elkaar gehanteerd. Het is
evenwel de vraag of dit voor het onderscheid
van geneesmiddelen ten opzichte van medische
hulpmiddelen ook opgaat.
3.
Overeenkomende aandiening
de software die voor de goede werking ervan
benodigd is, dat of die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor
diagnostische of therapeutische doeleinden, en
door de fabrikant is bestemd om bij de mens
te worden aangewend voor:
- diagnose, preventie, bewaking, behandeling
of verlichting van ziekten,
- diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of
een handicap,
- onderzoek naar of vervanging of wijziging
van de anatomie of van een fysiologisch
proces,
- beheersing van de bevruchting,
waarbij de belangrijkste beoogde werking in of
aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door
metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund”.
“medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel
of apparaat, elke software of stof of elk ander
artikel dat of die alleen of in combinatie wordt
gebruikt, met inbegrip van elk hulpstuk en
Als de definitie van medisch hulpmiddel wordt
vergeleken met de definitie van geneesmiddel,
welke definities – zoals hierna toegelicht – met
Richtlijn 2004/27/EG nader op elkaar zijn afgestemd om iedere twijfel over de toepasbare
regelgeving weg te nemen, valt op dat beide
producten zijn bedoeld voor het voorkomen
of behandelen van ziekten bij de mens.
16 Vgl. Van der Wal en Van Schaik. ‘De afbakening tussen
21 Upjohn, aangehaald.
Onder medisch hulpmiddel wordt ingevolge
artikel 1 lid 1 onder a van de Wet op de medische hulpmiddelen25 verstaan:
geneesmiddelen en levensmiddelen: een onderscheid
van elastiek?’, «JGRplus» 2007, afl. 1, p. 39; Lisman
22 HvJ EG 21 maart 1991, zaak C-60/90 (Monteil en
Samanni).
De toelating van geneesmiddelen. Hoe effectief is ons
23 Delattre, aangehaald.
systeem? in Geneesmiddelen en Recht. Den Haag: Sdu
24 HvJ EG 9 juni 2005, zaak C-211/03, C-229/03,
Uitgevers 2006, p. 95.
17 Van Bennekom, aangehaald, r.o. 17; Delattre, aange-
C-317/03, C-318/03 (Orthica/Duitsland).
25 De Wet op de medische hulpmiddelen is gebaseerd
haald, r.o. 39; zie bijv. ook Upjohn, aangehaald, r.o.
op de Medische hulpmiddelenrichtlijn (Richtlijn
16-20.
93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende
18 Van Bennekom, aangehaald.
medische hulpmiddelen) die in artikel 1 lid 2 onder a
19 HvJ EG 29 april 2004, zaak C-387/99 (Commissie/
een gelijkluidende definitie van medisch hulpmiddel
Duitsland).
hanteert.
20 Commissie/Oostenrijk, aangehaald.
Sdu Uitgevers
Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus, 2010
7
GENEESMIDDEL OF MEDISCH HULPMIDDEL: EEN DUNNE SCHEIDINGSLIJN
Medisch doel
Artikel 1 lid 2 sub a van de Geneesmiddelenrichtlijn bepaalt – zoals hiervoor toegelicht
– dat sprake is van een geneesmiddel naar aandiening, ingeval van een substantie die wordt
aangediend als hebbende therapeutische of
profylactische eigenschappen met betrekking
tot ziekten bij de mens. Voor de aandiening
zijn – zoals toegelicht – relevant de gepretendeerde werking, claims (beweringen over de
eigenschappen of werking van een product), de
uiterlijke vorm en verpakking en de indruk die
de wijze van presentatie wekt bij de doorsnee
consument. Een medisch hulpmiddel heeft
eveneens therapeutische of profylactische
eigenschappen met betrekking tot ziekten bij
de mens. Het is immers gezien de definitie in
artikel 1 lid 1 onder a van de Wet op de medische hulpmiddelen, net als een geneesmiddel,
bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden en om bij
de mens te worden aangewend voor diagnose,
preventie, bewaking, behandeling of verlichting
van ziekten. Het medische doel om ziekten bij
de mens te voorkomen of behandelen is derhalve een kenmerk van zowel geneesmiddelen
als medische hulpmiddelen. De wel gehanteerde redenering dat geneesmiddelen zouden
genezen en medische hulpmiddelen zouden
helpen, lijkt dan ook niet op te gaan.26
Op grond van de medische hulpmiddelenregelgeving, in het bijzonder de bijlage, onderdeel
1, bij het Besluit medische hulpmiddelen,
vergelijkbaar met Bijlage I bij Richtlijn 93/42/
EEG, 27 dienen de eigenschappen van een
medisch hulpmiddel te worden vermeld op
de verpakking en in de gebruiksaanwijzing,
26 Noot Schutjens bij Hof ’s-Hertogenbosch 16 maart
‹‹JGRplus››
moet de verpakking een gebruiksaanwijzing
en bepaalde etikettering bevatten en dient
een medisch hulpmiddel zodanig te worden
verpakt dat de kenmerken en prestaties niet
worden aangetast tijdens opslag en vervoer.
Punt 13.6 van onderdeel 1 van de bijlage vereist
bijvoorbeeld dat de instructies voor het gebruik
de aangegeven prestaties bevatten. De Nota
van Toelichting bij het Besluit medische hulpmiddelen28 maakt duidelijk dat dit betekent
dat zowel de technische prestatie (oftewel het
werkingsmechanisme) als de geschiktheid van
een medisch hulpmiddel voor de aangegeven
geneeskundige doeleinden (oftewel de therapeutische indicatie) moeten worden vermeld.
Voorgeschreven presentatie
De verpakking, etikettering en gebruiksaanwijzing van een medisch hulpmiddel (met daarop
werkingsmechanisme en indicatie) vormen de
aandiening van het product. Gezien de wettelijke verplichtingen dient een medisch hulpmiddel zich aldus aan als hebbende bepaalde
therapeutische of profylactische eigenschappen. En hoewel het niet wettelijk vereist is om
te vermelden dat een product een medisch
hulpmiddel is, is de vermelding “medisch” op
verpakking, etikettering of gebruiksaanwijzing
inherent aan de bestemming van een medisch
hulpmiddel. De term “medisch hulpmiddel”
heeft immers betrekking op producten waarvan de werking uitsluitend of voornamelijk
medisch is, aldus het voorstel voor de Medische
hulpmiddelenrichtlijn.29 Bovendien kunnen de
in de bijlage bij het Besluit medische hulpmiddelen gestelde eisen aan verpakking, etikettering
en gebruiksaanwijzing een medisch hulpmiddel
27 Zie ook artikel 6 Besluit medische hulpmiddelen.
2004, «JGR» 2004/20; Vollebregt en Van Velzen-in ’t
28 Stb. 1995, 243, p. 47.
Veld, ‘De stand van de jurisprudentie op het gebied van
29 Voorstel voor een Richtlijn van de Raad betreffende
medische hulpmiddelen’, «JGRplus» 2006, afl.1,
medische hulpmiddelen, COM(91)287, p. 5.
p. 9.
8
Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus, 2010
Sdu Uitgevers
‹‹JGRplus››
GENEESMIDDEL OF MEDISCH HULPMIDDEL: EEN DUNNE SCHEIDINGSLIJN
onder omstandigheden doen gelijken op het
uiterlijk van een geneesmiddel.
Daarmee lijkt een medisch hulpmiddel al gauw
te voldoen aan het aandieningscriterium in de
zin van artikel 1 lid 2 sub a van de Geneesmiddelenrichtlijn.30 Dit in tegenstelling tot
vitamine- of mineralenpreparaten, cosmetische
producten en levensmiddelen die ingevolge
hun definitie niet als doelbestemming preventie
of behandeling van ziekten hebben.
4.
Verschillende toediening
Terwijl uit de definitie van medisch hulpmiddel volgt dat producten met een medisch doel
waarvan de belangrijkste beoogde werking niet
met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt medische hulpmiddelen zijn, volgt uit de definitie
van geneesmiddelen dat medische producten
die werken door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen
geneesmiddelen zijn. Het herstellen, verbeteren,
wijzigen van fysiologische functies uit de geneesmiddeldefinitie komt niet op die letterlijke
wijze terug in de medisch hulpmiddeldefinitie,
hoewel deze laatste eveneens ziet op een werking in of aan het menselijk lichaam in de zin
van behandeling of verlichting alsook wijziging
van een fysiologisch proces.
Voornaamste werkingsmechanisme
Gezien deze definities zit het belangrijkste
verschil tussen geneesmiddelen en medische
hulpmiddelen kennelijk in de wijze waarop
de werking van de desbetreffende stof bij de
mens wordt bereikt. Dit volgt ook uit de tot-
30 Noot Schutjens bij Hof ’s-Hertogenbosch 16 maart
2004, «JGR» 2004/20; Vollebregt en Van Velzen-in ’t
standkomingsgeschiedenis van de Medische
hulpmiddelenrichtlijn. Zo merkt het voorstel
voor de Medische hulpmiddelenrichtlijn op dat
het criterium om een onderscheid te maken
tussen medisch hulpmiddel en geneesmiddel in
de voornaamste werking van het product ligt.
Een product waarvan de voornaamste werking
wordt verkregen door farmacologische of immunologische middelen of door een stofwisseling, wordt niet gerangschikt onder medisch
hulpmiddel, aldus het voorstel.31
Ook volgens het richtsnoer voor de toepassing
van de Medische hulpmiddelenrichtlijn moet
ter bepaling van het toepasselijke regime ten
eerste het beoogde doeleinde van het product
en ten tweede de wijze waarop de belangrijkste beoogde werking wordt bereikt, worden
bekeken.32 Daarbij wordt opgemerkt dat het
eerste criterium, het beoogde doeleinde, meer
zal vaststellen of een van beide regimes van
toepassing is dan dat het onderscheid zal maken
tussen de twee regimes. Van het tweede criterium, de belangrijkste beoogde werking, wordt
gezegd dat het doorslaggevend is bij de bepaling
of een product een medisch hulpmiddel of een
geneesmiddel is. De werking van een medisch
hulpmiddel wordt immers met fysische middelen bereikt en de werking van een geneesmiddel met farmacologische of immunologische
middelen of door metabolisme. In verband
daarmee geldt dat de claims van een fabrikant
(d.w.z. zijn beweringen over de werking van het
product) weliswaar van belang zijn, maar dat
een product niet als medisch hulpmiddel dan
wel geneesmiddel kan worden aangemerkt in
strijd met de huidige stand van de wetenschap.
Dit impliceert dat het bij de afbakening van
geneesmiddelen ten opzichte van medische
4 juli 2008, «JGR» 2008/30.
31 Voorstel voor een Richtlijn van de Raad betreffende
Veld, ‘De stand van de jurisprudentie op het gebied
medische hulpmiddelen, aangehaald.
van medische hulpmiddelen’, «JGRplus» 2006, afl.1,
32 MEDDEV 2.1/3, rev. 2, July 2001, sub A.2.
p. 8, Noot Vollebregt bij Rechtbank Zwolle-Lelystad
Sdu Uitgevers
Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus, 2010
9
GENEESMIDDEL OF MEDISCH HULPMIDDEL: EEN DUNNE SCHEIDINGSLIJN
hulpmiddelen aankomt op de daadwerkelijke
werkingswijze van een product.
Afstemming van regimes
‹‹JGRplus››
van toepassing is op geneesmiddelen waarop
de Geneesmiddelenrichtlijn van toepassing
is – toegevoegd dat bij het beoordelen of de
Geneesmiddelenrichtlijn dan wel de Medische
Hulpmiddelenrichtlijn op een product van toepassing is, met name rekening wordt gehouden
met het voornaamste werkingsmechanisme van
het product.34
Met het oog op het toenemend aantal producten dat zich bevindt in het grensgebied tussen
de geneesmiddelensector en andere sectoren,
is de Geneesmiddelenrichtlijn met Richtlijn
2004/27/EG gewijzigd en is de terminologie
van de verschillende regelingen beter op elkaar
afgestemd. Het doel was duidelijke grenzen aan
te geven tussen geneesmiddelen en andere gereguleerde producten om iedere twijfel over de
toepasbare wetgeving uit te sluiten. In de definitie van geneesmiddel is daarom nader bepaald
welk soort effect een geneesmiddel uitoefent
op fysiologische functies bij de mens. Daartoe
zijn de farmacologische, immunologische en
metabolische werking, bekend van de definitie
van medisch hulpmiddel, aan de definitie van
geneesmiddel toegevoegd.33 Het onderscheid
tussen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen is daarmee onderstreept; wordt een fysiologisch effect bereikt door farmacologische,
immunologische, of metabolische werking
dan valt het product onder de definitie van
geneesmiddel, wordt een fysiologisch effect op
andere wijze dan met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme
bereikt dan is geen sprake van een geneesmiddel, maar valt het product onder de definitie
van medisch hulpmiddel.
In aanvulling op de MEDDEV is in september
2009 een handleiding van de Working Party
on Borderline and Classification verschenen
met daarin haar visie op bepaalde grensgevallen waarover twijfel bestaat. De handleiding
bevat specifieke voorbeelden met betrekking
tot de demarcatie van medische hulpmiddelen ten opzichte van geneesmiddelen. Uit de
handleiding komt naar voren dat van geval
tot geval beoordeeld moet worden of een product medisch hulpmiddel of geneesmiddel is
aan de hand van alle productkenmerken en
in het bijzonder het beoogde doeleinde van
het product, de claims van de fabrikant en de
aard van de belangrijkste beoogde werking.
Daarbij is van belang te bepalen of er sprake
is van een farmacologische, immunologische
of metabolische werking en of die werking de
belangrijkste werking van het product vormt, in
welk geval het product als geneesmiddel wordt
aangemerkt, of slechts ondersteunend is aan
een mechanische of fysische werking van het
product, in welk geval het product als medisch
hulpmiddel wordt beschouwd.35
Evenzo is bij Richtlijn 2007/47/EG tot wijziging
van de Medische hulpmiddelenrichtlijn aan
artikel 1 lid 5 onder c – welk artikel bepaalt
dat de Medische hulpmiddelenrichtlijn niet
Deze omstandigheid dat het onderscheid tussen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen
meer en meer moet worden gezocht in de wijze
waarop een product zijn werking bereikt,36
33 Zie overweging 7 van Richtlijn 2004/27/EG.
34 Hoewel de wijzigingsrichtlijn bij aanpassingswet van
11 september 2008 (Stb. 2008, 391) is geïmplemen-
deze wet niet van toepassing is op geneesmiddelen –
opgenomen.
35 Manual on Borderline and Classification in the Com-
teerd, van kracht sinds 21 maart 2010, is deze toevoe-
munity Regulatory Framework for Medical Devices,
ging niet uitdrukkelijk in bijv. artikel 1 lid 2 Wet op
aangehaald.
de medische hulpmiddelen – welk artikel bepaalt dat
10
Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus, 2010
Sdu Uitgevers
‹‹JGRplus››
GENEESMIDDEL OF MEDISCH HULPMIDDEL: EEN DUNNE SCHEIDINGSLIJN
duidt erop dat vooral het toedieningscriterium als bedoeld in artikel 1 lid 2 sub b van
de Geneesmiddelenrichtlijn hier leidend is
geworden.
5.
Naar één onderscheidend criterium
Tot voor kort waren de specifieke overeenkomsten en verschillen tussen geneesmiddelen en
medische hulpmiddelen in de Nederlandse
rechtspraak niet tegen elkaar afgezet. Weliswaar
ging het in de Aft-Weg-zaak37 over een geneesmiddel en een medisch hulpmiddel welke beiden waren aangewezen voor de behandeling van
aften, maar deze zaak is uiteindelijk afgedaan
op de misleidendheid van de naamgeving en
de voor het medisch hulpmiddel gehanteerde
claims; over de kwalificatie van het product in
kwestie is geen oordeel gegeven. Zowel de voorzieningenrechter als het hof was van oordeel dat
het product door zijn naamgeving en claims in
bijsluiter en brochure bij de consument de opvatting doet ontstaan dat het een geneesmiddel
is tegen aften. Zo overwoog het hof dat de naam
Aft-Weg de indruk wekt dat het aften doet verdwijnen en dus geneest, terwijl vaststaat dat dat
onmogelijk met Aft-Weg kan gebeuren omdat
dit geen geneesmiddel is maar een medisch
hulpmiddel.38 Deze overweging leidde echter
niet tot de conclusie dat Aft-Weg op grond van
het aandieningscriterium een geneesmiddel is,
maar dat de naamgeving misleidend is omdat
die ten onrechte de indruk wekt dat Aft-Weg
een geneesmiddel is.
36 Zie ook de noot van Schutjens bij Hof ’s-Hertogenbosch 16 maart 2004, «JGR» 2004/20; Vollebregt en
Aandieningscriterium alleen onvoldoende
In de recente Norgine/Lichtwer-zaak 39 is
de rechter wel ingegaan op de vraag of het
product in kwestie moet worden aangemerkt
als medisch hulpmiddel of als geneesmiddel.
Terwijl de voorzieningenrechter, net als in de
Aft-Weg-zaak, nog overwoog dat het uiterlijk
van de verpakking en de tekst van de gebruiksaanwijzing van het medisch hulpmiddel bij de
met een gemiddeld onderscheidingsvermogen
begiftigde consument tot verwarring kan leiden
en dat dit op grond van het aandieningscriterium daarom vooralsnog moest worden
aangemerkt als geneesmiddel,40 heeft het hof
voor het eerst geoordeeld dat bij de afbakening
van geneesmiddelen ten opzichte van medische
hulpmiddelen niet enkel aan de hand van
de presentatie van een product kan worden
bepaald of het product een geneesmiddel of
medisch hulpmiddel is, maar dat daarbij ook
de wijze van werking van het product een rol
speelt.41
Het hof heeft daartoe in de eerste plaats geconstateerd dat in de behandelde wetgeving,
parlementaire geschiedenis en jurisprudentie42
het onderscheid tussen geneesmiddelen en
medische hulpmiddelen steeds wordt gemaakt
aan de hand van de (belangrijkste) wijze van
werking (het toedieningscriterium). De ratio
voor een ruime uitleg van het aandieningscriterium zoals verwoord door het Europese
Hof van Justitie in de arresten Van Bennekom
en Delattre – bescherming van de consument
38 R.o. 4.6.3.
39 Vzngr. Rb. Zwolle-Lelystad 4 juli 2008, «JGR»
Van Velzen-in ’t Veld, ‘De stand van zaken op het
2008/30, m.nt. Vollebregt en Hof Arnhem, nevenzit-
gebied van medische hulpmiddelen’, «JGRplus» 2006,
tingsplaats Leeuwarden, 23 september 2008, «JGR»
afl. 1; Feldschreiber, The Law and Regulation of Medi-
2008/41, m.nt. Vollebregt en NJF 2009/248. De auteur
cines. Oxford University Press 2008, p. 31.
37 Vzngr. Rb. Breda 10 september 2003, «JGR» 2004/19
is hierbij nauw betrokken geweest.
40 R.o. 4.4 en 4.5.
en Hof ’s-Hertogenbosch 16 maart 2004, «JGR»
41 R.o. 18.3.
2004/20, m.nt. Schutjens.
42 R.o. 4 t/m 17.
Sdu Uitgevers
Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus, 2010
11
GENEESMIDDEL OF MEDISCH HULPMIDDEL: EEN DUNNE SCHEIDINGSLIJN
tegen producten die niet voldoende werkzaam
zijn of die niet de werking hebben welke hij,
gezien de wijze van aandiening, ervan mag verwachten – speelt naar het voorlopig oordeel van
het hof bij de afbakening van geneesmiddelen
ten opzichte van medische hulpmiddelen een
minder grote rol. Dit omdat in het kader van de
– door de medische hulpmiddelenregelgeving
voorgeschreven – procedure voor certificering
als medisch hulpmiddel wordt getoetst of het
product de gepretendeerde werking bezit, alsmede of het product geen (onaanvaardbare)
gezondheidsrisico’s oplevert. Voorts heeft het
hof in aanmerking genomen dat krachtens de
medische hulpmiddelenregelgeving zodanig
eisen aan de wijze van presentatie van een medisch hulpmiddel worden gesteld, dat een stof
die wordt aangediend als medisch hulpmiddel
bij een ruime uitleg van het aandieningscriterium vrijwel altijd tevens geneesmiddel naar
aandiening zou zijn.43
Belangrijke rol toedieningscriterium
Tot slot heeft het hof evenals de voorzieningenrechter geoordeeld dat er, gelet op de stand van
de wetenschap voor zover in het kader van het
kort geding aan het hof ter kennis gebracht, te
veel twijfel bestaat over de vraag of de betrokken werkzame stof een farmacologisch en/of
metabolisch effect bewerkstelligt, zodat niet
met voldoende mate van zekerheid aannemelijk is dat de bodemrechter tot het oordeel zal
komen dat het product in kwestie een geneesmiddel naar werking is.44 De uitspraak van het
hof is inmiddels onherroepelijk geworden. De
uitkomst van de zaak Norgine/Lichtwer is overgenomen in de zaak Norgine/Ratiopharm.45 In
die zaak lag primair de in de Norgine/Lichtwer-
43 R.o. 18.1 en 18.2.
‹‹JGRplus››
zaak centraal staande vraag naar de kwalificatie
van het betrokken product voor46 en subsidiair
de in de Aft-Weg-zaak centraal staande vraag
naar de misleidendheid van de presentatie van
het product.47
Hoe het aandieningscriterium en het toedieningscriterium zich bij de demarcatie van
geneesmiddelen ten opzichte van medische
hulpmiddelen precies tot elkaar verhouden is
niet vastgesteld. Er is enkel bepaald dat in die
situatie beide criteria moeten worden meegewogen: indien een product aan de omschrijving
van het aandieningscriterium voldoet, betekent
dit niet automatisch dat het een geneesmiddel
is; ook het toedieningscriterium moet in de
beoordeling worden betrokken. Of de Europese rechter dit oordeel van de Nederlandse
kortgedingrechter in de Norgine/Lichtwer- en
Norgine/Ratiopharm-zaken deelt, staat nog
te bezien. Het Europese Hof van Justitie heeft
zich nog niet uitgesproken over de specifieke
vraag naar het onderscheid tussen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en de rol van
het aandieningscriterium respectievelijk het
toedieningscriterium daarbij.
6.
Hobbel van wetenschappelijk bewijs
In het licht van de huidige stand van de Nederlandse rechtspraak dat bij de demarcatie van
geneesmiddelen ten opzichte van medische
hulpmiddelen de wijze van werking van het
product een belangrijke rol speelt, komt de
vraag op wanneer aan het toedieningscriterium
is voldaan.
Het is vaste rechtspraak van het Europese Hof
van Justitie48 dat in tegenstelling tot het be-
48 HvJ EG 15 november 2007, zaak C-319/05 (Commis-
44 R.o. 23 en 24.
sie/Duitsland), «JGR» 2008/1, m.nt. Van Wissen, r.o.
45 Vzngr. Rb. Haarlem 27 maart 2009, LJN BH8658.
61; zie ook HvJ EG 15 januari 2009, zaak C-140/07
46 R.o. 4.24.
(Hecht-Pharma), «JGR» 2009/1, m.nt. Van Wissen en
47 R.o. 4.29.
Lisman, r.o. 25.
12
Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus, 2010
Sdu Uitgevers
‹‹JGRplus››
GENEESMIDDEL OF MEDISCH HULPMIDDEL: EEN DUNNE SCHEIDINGSLIJN
grip geneesmiddel naar aandiening, waarvan
de ruime uitleg ertoe strekt de consumenten te
beschermen tegen producten die niet de werkzaamheid hebben welke zij ervan mogen verwachten, het begrip geneesmiddel naar werking
slechts die producten wil omvatten waarvan de
farmacologische eigenschappen wetenschappelijk zijn vastgesteld en die daadwerkelijk zijn
bestemd om een medische diagnose te stellen
of om fysiologische functies te herstellen, te
verbeteren of te wijzigen. Dit ligt in de lijn van
de ratio van de Geneesmiddelenrichtlijn, die
streeft naar een evenredige verhouding tussen
bescherming van de volksgezondheid enerzijds
en verzekering van het vrije handelsverkeer
tussen de lidstaten anderzijds.49
Positieve vaststelling werkingswijze
In het Hecht-Pharma-arrest50 heeft het Europese Hof van Justitie dan ook geoordeeld dat
de Geneesmiddelenrichtlijn niet van toepassing
is op een product waarvan de eigenschap als
geneesmiddel naar werking niet is bewezen
– dat wil zeggen een product waarvan niet
wetenschappelijk is vastgesteld dat het kan
worden gebruikt om fysiologische functies te
herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een
farmacologisch, immunologisch of metabolisch
effect te bewerkstelligen, of om een medische
diagnose te stellen – doch evenmin kan worden
uitgesloten. Het is dus uitdrukkelijk niet de
bedoeling van de hiërarchiebepaling in artikel
2 lid 2 van de Geneesmiddelenrichtlijn dat bij
twijfel alle producten maar als geneesmiddelen
worden behandeld. Bovendien moet ingevolge
49 Commissie/Duitsland, aangehaald, r.o. 62 en 71; zie
ook Hecht-Pharma, aangehaald, r.o. 27.
50 Hecht-Pharma, aangehaald, r.o. 26; zie ook HvJ EG
het Hecht-Pharma-arrest,51 rekening houdend
met de samenstelling van het product – met
inbegrip van de dosering van de werkzame stoffen – en bij gebruik volgens voorschrift, sprake
zijn van een noemenswaardig herstel of een
noemenswaardige verbetering of wijziging van
fysiologische functies door het bewerkstelligen
van een farmacologisch, immunologisch of
metabolisch effect. Dit betekent dat producten
die een stof met enige fysiologische werking bevatten niet automatisch als geneesmiddel naar
werking kunnen worden gekwalificeerd.
Bij de afbakening van geneesmiddelen ten
opzichte van medische hulpmiddelen gaat
het bovendien om de belangrijkste beoogde
werking van het product in of aan het menselijk lichaam. Gezien de Hecht-Pharmajurisprudentie zou die belangrijkste beoogde
werking per product naar de huidige stand van
de wetenschap moeten worden beoordeeld. Als
niet kan worden vastgesteld of niet kan worden
uitgesloten dat de belangrijkste beoogde werking wordt bereikt met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme,
is geen sprake van een geneesmiddel maar van
een medisch hulpmiddel.52 Dergelijke middelen mogen de belangrijkste beoogde werking
van een medisch hulpmiddel, die bijvoorbeeld
met een mechanisch of fysisch effect wordt
bereikt, wel ondersteunen.
Praktische bezwaren
In de praktijk kan het leveren van wetenschappelijk bewijs lastig zijn. De vraag welke mate
52 Hiermee staat in contrast de handleiding Manual on
Borderline and Classification in the Community
Regulatory Framework for Medical Devices, aangehaald
5 maart 2009, zaak C-88/07 (Commissie/Spanje),
(p. 22), welke met betrekking tot één grensgeval stelt
«JGR» 2009/28, m.nt. Lisman.
dat het niet kan worden gekwalificeerd als medisch
51 Hecht-Pharma, aangehaald, r.o. 45; zie ook Commissie/Spanje, aangehaald.
hulpmiddel omdat niet kan worden uitgesloten dat
het product zijn belangrijkste beoogde werking bereikt met farmacologische middelen.
Sdu Uitgevers
Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus, 2010
13
GENEESMIDDEL OF MEDISCH HULPMIDDEL: EEN DUNNE SCHEIDINGSLIJN
van waarschijnlijkheid, en dus welke mate
van instructie van de zaak in voorkomend
geval vereist is om de toepasselijkheid van de
Geneesmiddelenrichtlijn te rechtvaardigen, is
(nog) niet door het Europese Hof van Justitie
beantwoord. Advocaat-generaal Trstenjak heeft
in de conclusie bij het Hecht-Pharma-arrest enkel vermeld dat het onderzoek naar de hoedanigheid van een geneesmiddel moet gebeuren
op basis van de geldende stand van de wetenschap.53 Uit de misleidende en vergelijkende
reclamerechtspraak volgt dat resultaten dienen
voort te vloeien uit conform wetenschappelijk
algemeen aanvaarde normen uitgevoerd, statistisch betrouwbaar onderzoek, waarvan de
volledige onderzoeksgegevens zijn gepubliceerd
en waarvan de resultaten bovendien niet door
ander onderzoek worden weersproken om
deze toereikend te achten als wetenschappelijk
bewijs.54 Een oordeel van deskundigen volstaat
mogelijk niet als wetenschappelijk bewijs. Zo
werd in een geschil over de onderlinge vervangbaarheid van twee geneesmiddelen geoordeeld
dat het niet valt uit te sluiten dat verschillende
deskundigen – zelfs op basis van dezelfde bronnen – anders over de werking van een product
kunnen oordelen.55
‹‹JGRplus››
middelen en medische hulpmiddelen rijst
dan de vraag of noodzakelijkerwijs altijd één
antwoord het juiste antwoord is. Wellicht kan
onder specifieke omstandigheden zowel een
werking als geneesmiddel als een werking als
medisch hulpmiddel wetenschappelijk worden
verdedigd en behoeft het niet per definitie van
tweeën één te zijn. Zo komt het wel voor dat een
CE-markering en een handelsvergunning zijn
gebaseerd op dezelfde werkzaamheidstudies.
Onzekere uitgangspunten
Een verdere bemoeilijkende factor bij het
leveren van bewijs omtrent de werkingswijze
van een product kan de interpretatie van de
begrippen farmacologisch, immunologisch en
metabolisch zijn. De huidige geneesmiddelenen medische hulpmiddelenregelgeving geeft
geen nadere omschrijving van de begrippen.
Het MEDDEV-richtsnoer bevat aanwijzingen
voor de interpretatie van de begrippen, maar
is juridisch niet bindend. Het Europese Hof
van Justitie heeft zich over de betekenis van de
begrippen nog niet uitgelaten.
Bovendien is ook de wetenschap niet altijd
zwart-wit. Uitkomsten van onderzoek kunnen
alleen al afhangen van de aannames die worden
gedaan. In de rechtspraak omtrent vrij verkeer
van goederen heeft het Europese Hof van Justitie wel erkend dat in wetenschappelijke kringen
en in de praktijk grote onzekerheid kan heersen
en het onmogelijk kan blijken te zijn om iets
met zekerheid te bepalen, omdat de resultaten
van wetenschappelijke studies ontoereikend,
niet concludent of onnauwkeurig zijn.56 Voor
wat betreft het onderscheid tussen genees-
Het is verder de vraag of de begrippen farmacologisch, immunologisch en metabolisch
moeten worden beschouwd als puur juridische
begrippen of mede als medisch-wetenschappelijke begrippen. In de medische wetenschap zijn
geen vastomlijnde standaarddefinities van de
begrippen voorhanden. Zo wordt farmacologische werking wel omschreven als het proces
waarbij een stof zich aan een zogenaamde
receptor in een cel bindt (nadat de stof in het
lichaam is gekomen en via absorptie in de
circulatie is vervoerd naar de plaats waar het
zijn werking moet doen), hetgeen een cellulaire
respons op gang kan brengen die uiteindelijk
53 Punt 65 van de conclusie bij Hecht-Pharma, aange-
55 Rb. Haarlem 16 februari 2007, «JGR» 2007/18, m.nt.
haald.
Schutjens, r.o. 3.5 en 3.6.
54 Zie bijv. Hof ’s-Hertogenbosch 19 oktober 1999,
«JGR» 2000/30.
14
Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus, 2010
56 Zie bijv. HvJ EU 28 januari 2010, zaak C-333/08
(Commissie/Frankrijk), r.o. 91-93.
Sdu Uitgevers
‹‹JGRplus››
GENEESMIDDEL OF MEDISCH HULPMIDDEL: EEN DUNNE SCHEIDINGSLIJN
voor het beoogde fysiologische effect zorgt
(het zogenaamde sleutel-slot-model). Deze
interactie tussen stof en receptor wordt ook in
het MEDDEV-richtsnoer gezien als farmacologische werking. Sommige wetenschappers zijn
echter van mening dat het sleutel-slot-model
niet altijd opgaat en vinden dat ook indirect
geactiveerde biologische effecten als farmacologische werking zouden moeten worden
beschouwd. Zulke verschillende interpretaties
hebben ongetwijfeld een uitwerking op de
resultaten van onderzoek dat deze begrippen
als uitgangspunt neemt en daarmee op de
beantwoording van de vraag of een product
geneesmiddel naar werking is.
Richtlijn 93/42/EG
CE
RV
Richtlijn 2001/83/EG
In theorie is de Medische hulpmiddelenrichtlijn van
toepassing op alle producten met een CE-markering
en de Geneesmiddelenrichtlijn op alle producten met
een handelsvergunning.
Richtlijn 93/42/EG
CE
RV
Richtlijn 2001/83/EG
In de praktijk blijken sommige producten met een
CE-markering feitelijk onder de Geneesmiddelenrichtlijn te vallen en sommige producten met een
handelsvergunning onder de Medische hulpmiddelenrichtlijn.
Richtlijn 93/42/EG
CE
Afronding en vooruitblik
In dit artikel hebben we gezien dat in de Nederlandse rechtspraak recentelijk de opvatting
is ontwikkeld dat het bij de afbakening van
geneesmiddelen ten opzichte van medische
hulpmiddelen aankomt op de belangrijkste
beoogde werking van het product. Deze ontwikkeling naar een schijnbaar streng afbakeningscriterium voorkomt evenwel niet dat er in
de praktijk een zeker grijs gebied kan bestaan.
De vraag is nu wat deze ontwikkeling in de
praktijk zal betekenen. Nederland kent, anders
dan bijvoorbeeld het Verenigd Koninkrijk, geen
instantie die de bevoegdheid heeft om een product in te delen in een bepaalde productgroep.
De bevoegde autoriteit voor de beoordeling van
geneesmiddelen of de aangemelde instantie
voor de certificering van medische hulpmiddelen, die respectievelijk door de betrokken
fabrikant worden aangezocht, geven geen
(bindend) oordeel over de kwalificatie van
een product. Registratie als geneesmiddel of
certificering als medisch hulpmiddel betekent
derhalve niet dat het product in kwestie werkelijk geneesmiddel respectievelijk medisch
hulpmiddel is. Uiteindelijk is het aan de
nationale rechter om in het concrete geval te
bepalen of een product onder de definitie van
geneesmiddel of onder de definitie van medisch
hulpmiddel valt, eventueel ondersteund door
uitleg van het Europese Hof van Justitie. 57
Om die reden zou in het licht van de nieuwe
jurisprudentie geoordeeld kunnen worden dat
bepaalde producten gezien hun werkingswijze
verkeerdelijk van een CE-markering dan wel
een handelsvergunning zijn voorzien.
RV
Richtlijn 2001/83/EG
Onder specifieke omstandigheden zou eventueel zowel toepasselijkheid van de Geneesmiddelenrichtlijn
als toepasselijkheid van de Medische hulpmiddelenrichtlijn kunnen worden verdedigd.
Sdu Uitgevers
7.
57 Zie bijv. HR 22 september 2006, «JGR» 2006/54, m.nt.
Vollebregt, r.o. 3.4.2. Sinds de inwerkingtreding van
Richtlijn 2007/47/EG kan een lidstaat een beroep
doen op de Commissie wanneer die lidstaat meent
dat een besluit nodig is over de vraag of een bepaald
Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus, 2010
15
GENEESMIDDEL OF MEDISCH HULPMIDDEL: EEN DUNNE SCHEIDINGSLIJN
In de Norgine/Lichtwer- en Norgine/Ratiopharm-zaken ging het om de werkingswijze van
laxantia. Er kan evenwel aan andere – misschien
wel meer voor de hand liggende – producten
worden gedacht die nu veelal als geneesmiddel zijn geregistreerd maar die in feite geen
farmacologisch eigenschappen in of aan het
menselijk lichaam lijken te hebben, of zelfs
niet echt op het menselijk lichaam lijken in
te werken. Bijvoorbeeld hoofdluisshampoos
waarvan de werking berust op het doden van
luizen, crèmes bij schimmelinfecties van de
huid die zien op remming en bestrijding van
schimmels of desinfecterende middelen die
bacteriën tegengaan. De luis, schimmel of
bacterie is hier feitelijk de receptor; daarop is
de werking gericht, niet op verandering van
enige fysiologische functies bij de mens. De
recente rechtspraak zou kunnen meebrengen
dat zulke producten strikt genomen eigenlijk
niet als geneesmiddel naar werking kunnen
worden beschouwd en in de toekomst wellicht
een andere plaats op de markt krijgen.
De nieuwe interpretatie van de geneesmiddelen- en medische hulpmiddelenregelgeving
kan voorts van invloed zijn op de aanprijzing
van medische hulpmiddelen. Zoals toegelicht
is het altijd moeilijk geweest om medische
hulpmiddelen op juiste wijze te positioneren en
aan te prijzen, omdat deze dan al gauw onder
de definitie van geneesmiddel naar presentatie leken te vallen. Hoewel (nog) niet precies
vastligt wat er over een medisch hulpmiddel al
of niet mag worden gezegd en op welke wijze
dit dan mag gebeuren, wordt duidelijk dat
medische claims (beweringen van geschiktheid
voor voorkoming of behandeling van ziekten)
16
Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht plus, 2010
‹‹JGRplus››
bij medische hulpmiddelen niet per definitie
onmogelijk zijn.
Dit ligt in de lijn van de reclameregelgeving
en -zelfregulering. Zo is een medische claim
bij een medisch hulpmiddel gezien artikel
13 van de Wet op de medische hulpmiddelen
niet verboden; het is slechts verboden een
niet-bestaande functie te pretenderen en het
product als daarvoor geschikt te presenteren.
Ingevolge de Code Publieksreclame Medische
(Zelfzorg) Hulpmiddelen van de Keuringsraad
KOAG/KAG dient reclame voor een medisch
hulpmiddel de gegevens te bevatten die voor
een juist gebruik van het medisch hulpmiddel
onontbeerlijk zijn, waaronder de belangrijkste
gebruiksdoeleinden en de situaties waarin het
gebruik wordt ontraden.
Als een product de beweerde werking heeft, zou
zodanige aanprijzing niet snel als misleidend
moeten kunnen worden aangemerkt. In dit
kader is van belang dat met Richtlijn 2007/47/
EG de eisen aan de klinische onderbouwing
van medische hulpmiddelen zijn aangescherpt
in die zin, dat nu voor alle hulpmiddelen
informatie uit onderzoek, literatuur en/of
ervaring betreffende de eigenschappen en
prestaties, de bijwerkingen en de verhouding
tussen het nut en het risico vereist zijn. Dit zou
nader moeten waarborgen dat producten die
als medisch hulpmiddel gecertificeerd zijn, de
gepretendeerde werking bezitten. Uiteindelijk
gaat het er immers om dat er veilige producten
op de markt zijn die de werkzaamheid hebben die zij claimen, geneesmiddel of medisch
hulpmiddel.
Sdu Uitgevers