algemene toelichting aanvraag tot parallelle toelating

TOELICHTING bij AANVRAAG VOOR EEN PARALLELLE VERGUNNING VOOR EEN
GEWASBESCHERMINGMIDDEL
Februari 2014
Wettelijke bepalingen
Artikel 52 Verordening 1107/2009 EG
Definitie gewasbeschermingsmiddel
Middel, in de vorm waarin zij aan de gebruiker wordt geleverd, die geheel of gedeeltelijk
bestaat uit werkzame stoffen, beschermstoffen of synergisten, en die bestemd is voor een van
de volgende toepassingen:
a) de bescherming van planten of plantaardige producten tegen alle schadelijke organismen of
het verhinderen van de werking van dergelijke organismen, tenzij deze middelen worden
beschouwd als middelen die vooral om hygiënische redenen worden gebruikt veeleer dan ter
bescherming van planten of plantaardige producten;
b) het beïnvloeden van de levensprocessen van planten, zoals het beïnvloeden van hun groei,
voor zover het niet gaat om nutritieve stoffen;
c) de bewaring van plantaardige producten, voor zover die stoffen of middelen niet onder
bijzondere communautaire bepalingen inzake bewaarmiddelen vallen;
d) de vernietiging van ongewenste planten of delen van planten, met uitzondering van algen
tenzij de producten op de bodem of in water worden gebruikt ter bescherming van planten;
e) de beperking of voorkoming van de ongewenste groei van planten, met uitzondering van
algen tenzij de producten op de bodem of in water worden gebruikt ter bescherming van
planten.
Algemeen
Een in een lidstaat (lidstaat van oorsprong) toegelaten gewasbeschermingsmiddel kan, op
voorwaarde dat een vergunning voor parallelhandel wordt verleend, in een andere lidstaat
(invoerende lidstaat) geïntroduceerd, op de markt gebracht of gebruikt worden, indien de
invoerende lidstaat concludeert dat de samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel
identiek is aan die van een gewasbeschermingsmiddel waarvoor op zijn grondgebied reeds
een toelating is verleend (referentiemiddel).
Het doel van het verlenen van parallelle vergunningen is om het vrije verkeer van middelen en
de beschikbaarheid ervan in de lidstaten te bevorderen.
Aanvragen die vanaf 14 juni 2011 worden ingediend zullen in eerste instantie betrekking
hebben op referentiemiddelen die toegelaten zijn onder de Wgb, deze aanvragen zullen op de
gebruikelijke manier worden afgehandeld. De parallel vergunning geldt uitsluitend voor de
Nederlandse markt.
Na enige tijd zullen er ook aanvragen binnenkomen die betrekking hebben op
referentiemiddelen die zonaal zijn toegelaten. Parallel vergunningen op basis van zonaal
toegelaten referentiemiddelen zijn eveneens uitsluitend toegelaten voor de Nederlandse markt.
Alle parallel vergunningen die vanaf 14 juni 2011 worden aangevraagd, conform lid 11
(artikel 52 Verordening 1107/2009 EG), zijn op onze website www.ctgb.nl te vinden: Kies op de
homepage: Toelatingen (in bruine balk) en kies vervolgens Bestrijdingsmiddelendatabank. Klik
vervolgens op Download register van toegelaten middelen. Selecteer vervolgens in dit bestand
de eerste rij. Kies daarna Data, Filter en Autofilter. Kies vervolgens in de eerste rij, derde kolom
Toelichting formulier PAG – februari 2014
pagina 1 van 4
Parallel. Let op In kolom H is vermeld of het hier gaat om een gewasbeschermingsmiddel of
een biocide.
De parallel vergunningen worden opgenomen worden in de EU-database.
Voorwaarden

De aanvraag moet bij de bevoegde autoriteit van de invoerende lidstaat worden
ingediend.

De samenstelling van het middel dat wordt ingevoerd moet identiek zijn aan het middel
waarvoor reeds een toelating is verleend (referentiemiddel).
Gewasbeschermingsmiddelen worden als identiek aan het referentiemiddel beschouwd
indien:
a) zij volgens hetzelfde productieproces vervaardigd zijn door dezelfde onderneming,
een verbonden onderneming of een onderneming die onder licentie werkt1;
b) de specificatie en de inhoud van de werkzame stoffen, beschermstoffen en
synergisten, alsook het soort formulering identiek zijn; en
c) de aanwezige formuleringshulpstoffen en de grootte, het materiaal of de vorm van de
verpakking wat betreft de mogelijke negatieve gevolgen voor de veiligheid van het
middel ten aanzien van de gezondheid van mens of dier, of van het milieu, dezelfde of
gelijkwaardig zijn.

De aanvraag moet een conceptvoorstel van het wettelijk gebruiksvoorschrift en
gebruikswaanwijzing (WG/GA) bevatten. Dit moet de tekst te zijn zoals deze op de
verpakking zal worden vermeld.

Er mogen geen andere toepassingen op het WG/GA worden vermeld dan de
toepassingen die het referentiemiddel heeft. Minder toepassingen is wel toegestaan.

De tekst moet overeenkomen met die van het referentiemiddel en mag worden
aangevuld met technische aanwijzingen mits deze niet daarmee strijdig zijn.
Wijze van indienen
De aanvraag dient zowel op papier als op CD-rom/DVD te worden aangeleverd. Wij accepteren
Word bestanden, Excel bestanden en Acrobat reader Pdf bestanden. Vermeld op de Cd-rom/
DVD de naam van het middel en wanneer bekend, het aanvraagnummer plus aanvraagtype
(bv. 20140122 PAG).
Geef duidelijke namen aan de bestanden: bijvoorbeeld: “aanbiedingsbrief”,
“aanvraagformulier”, “WGGA” etc.
1
Gegevens ten aanzien van het productieproces van het middel zijn vaak niet bekend. Het Ctgb zal
daarom op basis van o.a. de samenstelling bepalen of een middel identiek is aan een reeds in Nederland
geregistreerd middel of niet.
Toelichting formulier PAG – februari 2014
pagina 2 van 4
Aanvraagkosten
Gelijktijdig met het indienen van de aanvraag moeten de aanvraagkosten worden betaald. De
hoogte van de aanvraagkosten vindt u in het Tarievenbesluit op onze website. Zodra de
aanvraag én het verschuldigde bedrag binnen zijn, wordt de aanvraag in behandeling
genomen. Het is dus van belang om niet te wachten met de betaling.
Wanneer de aanvraag niet in behandeling wordt genomen, de aanvraag buiten behandeling
wordt gesteld of de aanvraag wordt afgewezen, worden de aanvraagkosten niet terugbetaald.
Besluit
U ontvangt per post een reactie van ons. Dit zal zijn in de vorm van een besluit.
Publicatie op internet en in de staatscourant
Toelatingen worden bekendgemaakt in de Staatscourant en op onze website (www.ctgb.nl)
Batchnummers
Indien de batchnummers bij het invullen van de aanvraag nog niet bekend zijn, dient u deze
zodra deze bekend zijn te mailen aan [email protected] onder vermelding van: <aanvraagnummer>
en <middelnaam>. Vanaf dit moment mag het middel met het betreffend batchnummer worden
ingevoerd.
Wilt u een nieuwe partij invoeren dan dient u hiervoor eveneens gebruik te maken van formulier
PAG.
Ompakken (Sanco/223/2000 rev. 9, 6 december 2001, blz 7)
Wanneer er een andere verpakking om het middel komt is er sprake van ompakken. Het middel
mag na verkregen toelating slechts in de originele verpakking worden ingevoerd in Nederland.
Het is wel toegestaan om het middel vóór doorverkoop in ons land om te pakken, mits de
kwaliteit en de eigenschappen van het middel daardoor niet worden beïnvloed. Het Ctgb
beoordelt aan de hand van de gegevens over de verpakking of de verpakking dezelfde
risicobescherming geeft en dezelfde kwaliteit heeft als het referentiemiddel.
 Kennisgeving ompakking
De Algemene Inspectiedienst (bij gewasbeschermingsmiddel) en de Voedsel en
Warenautoriteit (bij biocide) moet via e-mail/fax van de invoer en de opslagplaats op de hoogte
te worden gesteld. 48 uur na kennisgeving mag het middel worden omgepakt en op de markt
gezet. Gebruik kan worden gemaakt van bijgevoegd model bij het aanvraagformulier.
 Kennisgeving op de markt brengen omgepakt middel
De importeur mag het middel ompakken als de rechten en goede naam van de toelatinghouder
van de moedertoelating niet geschaad worden. De importeur moet de houder van de rechten
op de referentietoelating in kennis stellen van het voornemen om het middel op de markt te
brengen en zonodig een monster van het middel aan hem te verstrekken.
Onder importeur wordt verstaan degene die verantwoordelijk is voor het invoeren van een
gewasbeschermingsmiddel en biocide en het verhandelen en op de markt brengen van het toe
te laten, geïmporteerde middel. Dit is de aanvrager voor de parallelle toelating.
Toelichting formulier PAG – februari 2014
pagina 3 van 4
Intrekking referentiemiddel
De geldigheidsduur van de vergunning voor parallelhandel verstrijkt wanneer die van de
toelating voor het referentiemiddel verstrijkt. Indien de houder van de toelating voor het
referentiemiddel een verzoek indient tot intrekking van de toelating overeenkomstig artikel 45,
lid 1, maar nog steeds wordt voldaan aan de eisen van artikel 29, verstrijkt de geldigheid van
de vergunning voor parallelhandel op de datum waarop de toelating voor het referentiemiddel
normaal zou zijn verstreken.
Jaarlijkse vergoeding
Naast de aanvraagkosten is er een jaarlijkse vergoeding verschuldigd. De tarieven zijn te vinden
in het tarievenbesluit van het betreffende jaar. De jaarlijkse vergoeding wordt geheven op alle
toelatingen die op 1 februari, van het jaar waarop het tarievenbesluit van toepassing is, zijn
geregistreerd.
Wettelijke termijnen
Wettelijk gezien moeten de aanvragen voor een parallelle vergunning binnen 45 werkdagen plus
de termijn die wij nodig hebben voor het opvragen van informatie bij de collega-lidstaat, worden
afgehandeld. Lidstaten van het te importeren middel moeten binnen 10 werkdagen de
gevraagde informatie leveren. Deze termijn moet dus bij die 45 werkdagen worden opgeteld.
Toelichting formulier PAG – februari 2014
pagina 4 van 4