Toelichting op een aanvraag tot een parallelle vergunning

TOELICHTING bij AANVRAAG TOEVOEGINGSSTOF
VOOR EEN GEWASBESCHERMINGSMIDDEL
Februari 2014
Wettelijke bepalingen
- Verordening 1107/2009/EG: Artikel 2 (lid 3), artikel 58, artikel 81.
- Rgb: Artikel 11.10a (lid 1)
Definities
formuleringshulpstoffen
stoffen of preparaten die worden gebruikt of die bestemd
zijn om te worden gebruikt in een
gewasbeschermingsmiddel of toevoegingsstof, maar die
geen werkzame stoffen, beschermstoffen of synergisten zijn
toevoegingsstoffen
stoffen of preparaten die bestaan uit formuleringshulpstoffen
of preparaten die een of meer formuleringshulpstoffen
bevatten, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden
geleverd en op de markt worden gebracht om door de
gebruiker te worden gemengd met een
gewasbeschermingsmiddel en die de doeltreffendheid of
andere verdelgende kenmerken van een pesticide
versterken
beschermstoffen
stoffen of preparaten die aan een
gewasbeschermingsmiddel worden toegevoegd om
fytotoxische effecten van het gewasbeschermingsmiddel op
bepaalde planten op te heffen of te verminderen
synergisten
stoffen of preparaten die, hoewel zij geen of slechts een
zwakke werking als bedoeld in Artikel 2, lid 1 Verordening
(EG) nr. 1107/2009 vertonen, de werking van de werkzame
stof(fen) in een gewasbeschermingsmiddel kunnen
versterken
gewasbeschermingsmiddelen:
Middelen, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden
geleverd, die geheel of gedeeltelijk bestaan uit werkzame
stoffen, beschermstoffen of synergisten, en die bestemd zijn
voor een van de volgende toepassingen:
a) de bescherming van planten of plantaardige producten
tegen alle schadelijke organismen of het verhinderen van de
werking van dergelijke organismen, tenzij deze middelen
worden beschouwd als middelen die vooral om hygiënische
redenen worden gebruikt veeleer dan ter bescherming van
planten of plantaardige producten;
b) het beïnvloeden van de levensprocessen van planten,
zoals het beïnvloeden van hun groei, voor zover het niet
gaat om nutritieve stoffen;
c) de bewaring van plantaardige producten, voor zover die
stoffen of middelen niet onder bijzondere communautaire
bepalingen inzake bewaarmiddelen vallen;
d) de vernietiging van ongewenste planten of delen van
planten, met uitzondering van algen tenzij de producten op
Toelichting formulier TT – februari 2014
1
de bodem of in water worden gebruikt ter bescherming van
planten;
e) de beperking of voorkoming van de ongewenste groei
van planten, met uitzondering van algen tenzij de producten
op de bodem of in water worden gebruikt ter bescherming
van planten.
Algemeen
Volgens artikel 58 van de verordening gewasbeschermingsmiddelen dient een toevoegingstof
een toelating te hebben alvorens op de markt gebracht te kunnen worden. De regels voor een
dergelijke toelating zullen nog in een Europese procedure worden vastgelegd. Tot 14 juni 2016
kunnen de lidstaten nationale wetgeving toepassen op toelatingen voor toevoegingstoffen tot
een Europese procedure is vastgesteld [artikel 81 [3] verordening
gewasbeschermingsmiddelen].
De nationale toelating van toevoegingstoffen is geregeld in Rgb artikel 11.10a lid 1:
Artikel 11.10a Toelating toevoegingstoffen
1.
Het college verleent een toelating voor een toevoegingstof als bedoeld in artikel 2,
derde lid, onderdeel d, van verordening (EG) 1107/2009, indien de aanvrager aantoont
dat de toevoegingstof geen formuleringshulpstof bevat, die in bijlage III van verordening
(EG) 1107/2009 is opgenomen.
Bijlage III van de verordening gewasbeschermingsmiddelen is een lijst van
formuleringshulpstoffen die als bedoeld in artikel 27 van de verordening [onaanvaardbare
formuleringshulpstoffen] niet worden aanvaard voor opname in gewasbeschermingsmiddelen.
Momenteel bevat deze bijlage III geen formuleringshulpstoffen.
Wijze van indienen
De aanvraag dient zowel op papier als op CD-rom/DVD te worden aangeleverd. Wij accepteren
Word bestanden, Excel bestanden en Acrobat reader Pdf bestanden. Vermeld op de Cd-rom/
DVD de naam van het middel en wanneer bekend, het aanvraagnummer plus aanvraagtype
(bv. 20130122 TT).
Geef duidelijke namen aan de bestanden: bijvoorbeeld: “aanbiedingsbrief”,
“aanvraagformulier”, “WGGA” etc.
Aanvraagkosten
Gelijktijdig met het indienen van de aanvraag moeten de aanvraagkosten worden betaald. De
hoogte van de aanvraagkosten vindt u in het Tarievenbesluit op onze website. Zodra de
aanvraag én het verschuldigde bedrag binnen zijn, wordt de aanvraag in behandeling
genomen. Het is dus van belang om niet te wachten met de betaling.
Wanneer de aanvraag niet in behandeling wordt genomen, de aanvraag buiten behandeling
wordt gesteld of de aanvraag wordt afgewezen, worden de aanvraagkosten niet terugbetaald.
Besluit
U ontvangt per post een reactie van ons. Dit zal zijn in de vorm van een besluit.
Toelichting formulier TT – februari 2014
2
Publicatie op internet en in de staatscourant
Toelatingen (incl. wijzigingen/verlengen) zullen worden bekendgemaakt in de Staatscourant en
op onze website (www.ctgb.nl)
Jaarlijkse vergoeding
Naast de aanvraagkosten is er voor toelatingen een jaarlijkse vergoeding verschuldigd. De
tarieven zijn te vinden in het tarievenbesluit van het betreffende jaar. De jaarlijkse vergoeding
wordt geheven op alle toelatingen die op 1 februari, van het jaar waarop het tarievenbesluit van
toepassing is, zijn geregistreerd.
Belangrijk:
-Aangezien de regels voor toevoegingstoffen nog in Europese procedures zullen
moeten worden vastgelegd, kijkt het Ctgb uitsluitend of de toevoegingstof geen
formuleringshulpstof bevat, die in bijlage III van verordening (EG) 1107/2009 is
opgenomen. Er vinden dus géén risicobeoordelingen plaats. In het besluit en in het
wettelijk gebruiksvoorschrift zal worden vermeld dat het wettelijk gebruiksvoorschrift,
de gebruiksaanwijzing en de etikettering niet zijn beoordeeld door het Ctgb en dat
mogelijke risico’s onder de verantwoording van de toelatinghouder vallen.
- Stuur het aanvraagformulier toe als Word-bestand
Toelichting formulier TT – februari 2014
3