Formulier A toelichting (1.0)

TOELICHTING bij AANVRAAG VOOR EEN AFGELEIDE TOELATING
VOOR EEN GEWASBESCHERMINGSMIDDEL
Februari 2014
Wettelijke bepalingen
Gewasbeschermingsmiddelen: p.m.
Definities
Gewasbeschermingsmiddel:
Middel, in de vorm waarin het aan de gebruiker wordt
geleverd, dat geheel of gedeeltelijk bestaat uit werkzame
stoffen, beschermstoffen of synergisten, en die bestemd is
voor een van de volgende toepassingen:
a) de bescherming van planten of plantaardige producten
tegen alle schadelijke organismen of het verhinderen van de
werking van dergelijke organismen, tenzij deze middelen
worden beschouwd als middelen die vooral om hygiënische
redenen worden gebruikt veeleer dan ter bescherming van
planten of plantaardige producten;
b) het beïnvloeden van de levensprocessen van planten,
zoals het beïnvloeden van hun groei, voor zover het niet gaat
om nutritieve stoffen;
c) de bewaring van plantaardige producten, voor zover die
stoffen of middelen niet onder bijzondere communautaire
bepalingen inzake bewaarmiddelen vallen;
d) de vernietiging van ongewenste planten of delen van
planten, met uitzondering van algen tenzij de producten op de
bodem of in water worden gebruikt ter bescherming van
planten;
e) de beperking of voorkoming van de ongewenste groei van
planten, met uitzondering van algen tenzij de producten op de
bodem of in water worden gebruikt ter bescherming van
planten.
Algemeen
De afgeleide toelating is mogelijk gemaakt om een volledig beoordeeld en toegelaten middel
onder een andere merknaam op eenvoudige wijze in de handel te brengen zonder afbreuk te
doen aan het beschermingsniveau voor mens, dier en milieu. De afgeleide toelating is
gebaseerd op een ander, reeds in Nederland volledig beoordeelde toelating. We spreken van
een moedermiddel, dat reeds is toegelaten en volledig beoordeeld, en een dochtermiddel, die
volledig identiek is aan het moedermiddel, maar onder een andere naam op de markt wordt
gebracht.
Afgeleide toelatingen kunnen alleen aangevraagd worden voor de Nederlandse markt.
Voorwaarden
Voldaan moet worden aan de volgende voorwaarden:
Het middel dat wordt aangevraagd, is identiek qua samenstelling en verpakking ten opzichte
van het moedermiddel.
Het middel is direct of indirect afkomstig van de toelatinghouder van het reeds in Nederland
toegelaten middel. Met indirect wordt in dit verband bedoeld dat het middel via de
tussenhandel is verkregen, maar wel is geproduceerd door, en afkomstig is van, de houder
Toelichting formulier AG - februari 2014
1
van de moedertoelating.
De toelatinghouder van de moedertoelating gaat er uitdrukkelijk mee akkoord dat zijn
toelating ten grondslag wordt gelegd aan het afgeleide middel.
Door middel van een verklaring dient bevestigd te worden dat aan bovenstaande
voorwaarden is voldaan. Deze verklaring is nodig om een zelfde middel door een andere
toelatinghouder op de markt te kunnen laten brengen.
De aanvrager dient gebruik te maken van de verklaring die is opgenomen bij het
aanvraagformulier. De verklaring moet op briefpapier van de toelatinghouder van de
moedertoelating worden afgedrukt.
De aanvraag moet een conceptvoorstel van het wettelijk gebruiksvoorschrift en
gebruiksaanwijzing (WG/GA) bevatten. Dit moet de tekst zijn zoals deze op de verpakking zal
worden vermeld. Er mogen geen andere toepassingen op worden vermeld dan de
toepassingen die het moedermiddel heeft. Minder toepassingen is wel toegestaan.
De tekst moet overeenkomen met die van het moedermiddel en mag worden aangevuld met
technische aanwijzingen mits deze inhoudelijk niet afdoen aan de aanwijzingen die op het
etiket van het moedermiddel staan.
Wijze van indienen
De aanvraag dient zowel op papier als op CD-rom/DVD te worden aangeleverd. Wij
accepteren Word bestanden, Excel bestanden en Acrobat reader Pdf bestanden. Vermeld op
de Cd-rom/ DVD de naam van het middel en wanneer bekend, het aanvraagnummer plus
aanvraagtype (bv. 20130122 AG).
Geef duidelijke namen aan de bestanden: bijvoorbeeld: “aanbiedingsbrief”,
“aanvraagformulier”, “WGGA” etc.
Aanvraagkosten
Gelijktijdig met het indienen van de aanvraag moeten de aanvraagkosten worden betaald. De
hoogte van de aanvraagkosten vindt u in het Tarievenbesluit op onze website. Zodra de
aanvraag én het verschuldigde bedrag binnen zijn, wordt de aanvraag in behandeling
genomen. Het is dus van belang om niet te wachten met de betaling.
Wanneer de aanvraag niet in behandeling wordt genomen, de aanvraag buiten behandeling
wordt gesteld of de aanvraag wordt afgewezen, worden de aanvraagkosten niet terugbetaald.
Besluit
U ontvangt per post een reactie van ons. Dit zal zijn in de vorm van een besluit.
Publicatie op internet en in de staatscourant
Toelatingen worden bekendgemaakt in de Staatscourant en op onze website (www.ctgb.nl)
Jaarlijkse vergoeding
Naast de aanvraagkosten is er een jaarlijkse vergoeding verschuldigd. De tarieven zijn te
vinden in het tarievenbesluit van het betreffende jaar. De jaarlijkse vergoeding wordt geheven
op alle toelatingen die op 1 februari van het jaar waarop het tarievenbesluit van toepassing is,
zijn geregistreerd.
Toelichting formulier AG - februari 2014
2