Bijlage 1 Bijlage 2 pREGnant: ontwikkeling van een landelijk

Bijlage 1
pREGnant: ontwikkeling van een landelijk register om kennis over geneesmiddelengebruik tijdens de zwangerschap te vergroten.
Het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb heeft in samenwerking met het Radboudumc in
Nijmegen het initiatief genomen om een nationaal zwangerschapsregister te ontwikkelen. In dit
register worden gegevens verzameld van zo veel mogelijk zwangere vrouwen om op die manier meer
kennis te krijgen over geneesmiddelengebruik tijdens de zwangerschap en lactatieperiode. De
gegevens worden verkregen door zwangere vrouwen periodiek digitale vragenlijsten in te laten vullen.
In een tweejarige pilotstudie wordt onderzocht welke werkwijze voor pREGnant uiteindelijk landelijk
geïmplementeerd zal worden. Hieronder volgt een korte uiteenzetting van de achtergrond, de opzet
en de toekomstmogelijkheden van pREGnant.
ACHTERGROND
Onderzoek heeft uitgewezen dat ongeveer 80% van de zwangere vrouwen op enig moment in de
zwangerschap een geneesmiddel gebruikt. In de dagelijkse praktijk wordt u daarom geregeld
geconfronteerd met de vraag of een geneesmiddel veilig gebruikt kan worden of wat de mogelijke
effecten kunnen zijn indien een middel reeds gebruikt is. Zoals u zelf wellicht ervaren heeft, is er vaak
beperkte kennis beschikbaar op het gebied van geneesmiddelengebruik en zwangerschap. Daarom is
er een duidelijke behoefte om de bestaande kennis op het gebied van geneesmiddelengebruik en
zwangerschap uit te breiden. Het Nederlandse Bijwerkingen Centrum Lareb heeft daarvoor in
samenwerking met het Radboudumc subsidie ontvangen van ZonMW. Dit is een organisatie die in
opdracht van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en de Nederlandse Organisatie
voor Wetenschappelijk Onderzoek gezondheidsonderzoek financiert en zorginnovatie stimuleert. De
subsidie dient om een tweejarige pilotstudie uit te voeren met als doel het ontwikkelen en
implementeren van een nationaal zwangerschapsregister met gegevens over (eventueel)
geneesmiddelengebruik door zwangere vrouwen.
PILOTSTUDIE pREGnant
Tijdens de tweejarige pilotfase wordt een aantal verloskundigen en gynaecologen (praktijken en
ziekenhuizen) benaderd om hun medewerking te verlenen. In de pilotstudie wordt onderzocht wat de
beste aanpak is voor de opzet van een nationaal register en zullen verschillende methoden van
inclusie en dataverzameling geëvalueerd worden. Hierbij zullen aspecten als participatie en belasting
van deelneemsters en zorgverleners, betrouwbaarheid van de data en kosten meegenomen en
afgewogen worden. Op basis van de resultaten van de pilotstudie zal de uiteindelijke opzet voor
pREGnant bepaald worden en zal het register landelijk geïmplementeerd worden.
INCLUSIE & DATAVERZAMELING
Het eerste consult dat een vrouw bij een verloskundige of gynaecoloog heeft als ze zwanger is, is een
geschikt moment om zwangere vrouwen vroeg in de zwangerschap te bereiken en uit te nodigen voor
deelname aan pREGnant. Hiervoor wordt de medewerking van de zorgverlener en/of assistent
gevraagd (voor details zie bijlage 2).
Voor het nationaal register pREGnant zal informatie bij de zwangere vrouw zelf verzameld worden. Zij
weet ten slotte welke medicatie ze echt gebruikt (heeft) en kan daarnaast informatie geven over het
gebruik van zelfzorgmiddelen. Naast rapportage van geneesmiddelengebruik, wordt haar ook
gevraagd naar het verloop van de zwangerschap, de bevalling en de gezondheid van moeder en
kind. Deze informatie zal indien nodig en alleen met toestemming van de vrouw, aangevuld worden
met beschikbare gegevens uit reeds bestaande informatiebronnen zoals de Perinatale Registratie
Nederland (PRN). De zorgverlener nodigt alleen de zwangere vrouw uit voor deelname aan
pREGnant.
Bijlage 1
TOEKOMSTMOGELIJKHEDEN pREGnant
De continue gegevensverzameling bij zwangere vrouwen zal er toe leiden dat er veel informatie
beschikbaar komt in pREGnant over geneesmiddelengebruik en de mogelijke effecten op de
zwangerschap en het (ongeboren) kind. Doordat de database systematisch gescreend zal worden,
kunnen mogelijk nadelige effecten van (nieuwe) geneesmiddelen snel opgemerkt worden. Bovendien
kan pREGnant ingezet worden voor prospectieve onderzoeken en kunnen met de verzamelde data
specifieke vraagstellingen beantwoord worden. Daarnaast zal de verworven kennis ingezet worden
om verantwoord geneesmiddelengebruik tijdens de zwangerschap en lactatieperiode te bevorderen.
De projectgroep van pREGnant bestaat uit de volgende leden:

Namens Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb:
Dr. Eugène van Puijenbroek, projectleider
Drs. Saskia Vorstenbosch, projectcoördinator
Drs. Bernke te Winkel, projectcommissielid
Dr. Agnes Kant, bestuurlijk verantwoordelijke

Namens de afdeling Health Evidence van het Radboudumc in Nijmegen:
Dr.ir. Nel Roeleveld, projectleider
Dr. Marleen van Gelder, projectcommissielid
Bijlage 2
pREGnant: informatie over de bijdrage van de zorgverlener.
Om de zwangere vrouwen te bereiken en uit te nodigen voor deelname, wordt uw medewerking
gevraagd. In onderstaand overzicht wordt weergegeven wat de bijdrage van de zorgverlener en/of
assistent aan pREGnant inhoudt. Vervolgens wordt het aanmelden van een vrouw via het online
systeem stap voor stap toegelicht. Ook worden nog enkele algemene zaken met betrekking tot
pREGnant aangestipt. In de informatiefolder voor de zwangere vrouw kunt u lezen wat deelname aan
pREGnant voor de vrouw betekent.
Bijdrage zorgverlener aan pREGnant.
Moment in de tijd
Bijdrage zorgverlener en/of assistent
1e contact met zwangere vrouw /
inplannen intakegesprek.
Aanmelden vrouw via het online systeem:
Invoer naam.
Invoer e-mailadres indien beschikbaar.
Uitnodiging wordt per e-mail aan de vrouw verstuurd.
Als er geen e-mailadres is ingevoerd, kunt u de
automatisch gegenereerde uitnodiging uitprinten.
1e consult met de vrouw.
Meegeven van de folder (en/of geprinte uitnodiging)
van pREGnant.
Stap voor stap toelichting.
Aanmelden vrouw via het online systeem.
1. U gaat naar de website www.pregnant.nl
2. U logt in met uw gebruikersnaam en wachtwoord*.
3. U klikt op aanmelden deelneemster.
4. U vult de naam van de vrouw in het formulier in.
Indien u over het e-mailadres beschikt, wordt u verzocht dit ook in te vullen.
5. U klikt op print (en e-mail) uitnodiging.
 Als het e-mailadres is ingevuld, ontvangt de vrouw per e-mail een uitnodiging voor deelname
aan pREGnant. U kunt de uitnodigingsbrief die automatisch in een apart scherm opent (ook)
printen.
6. U geeft de informatiefolder, eventueel samen met de uitnodiging, tijdens het eerste consult aan de
vrouw mee.
* Zodra we het deelnameformulier van u ontvangen hebben, zullen wij een zorgverlener-account voor u
aanmaken. U ontvangt van ons de gebruikersnaam en wachtwoord waarmee u kunt inloggen in het online
systeem. Als u ingelogd bent met uw zorgverlener-account kunt u indien gewenst uw wachtwoord wijzigen.
In de uitnodiging voor deelname aan pREGnant staan automatisch gegenereerde inloggegevens
waarmee de vrouw op www.pregnant.nl kan inloggen. Zij opent dan direct de toestemmingsverklaring.
Pas als de toestemmingsverklaring is ingevuld, neemt een vrouw deel aan pREGnant en wordt de
eerste vragenlijst geopend.
Als een vrouw een miskraam krijgt, de zwangerschap afgebroken wordt of het kind doodgeboren
wordt, wordt er een aangepaste afsluitende vragenlijst afgenomen.
Bijlage 2
Algemene zaken met betrekking tot pREGnant.
Inclusiecriteria.
Een zwangere vrouw die contact opneemt met uw praktijk of afdeling om een eerste afspraak in te
plannen kan deelnemen aan pREGnant als ze:
o
minimaal 18 jaar is.
o
maximaal 16 weken zwanger is.
Opslag van gegevens.
De gegevens van vrouwen die door u zijn aangemeld worden tijdelijk opgeslagen. Deze gegevens
zijn voor ons niet inzichtelijk omdat ze versleuteld opgeslagen worden. Als een vrouw niet in gaat op
de uitnodiging om deel te nemen aan pREGnant, worden haar gegevens automatisch na 10 weken
verwijderd. Hierdoor zijn er geen gegevens te achterhalen van vrouwen die niet meedoen met
pREGnant.
Vrouwen die deelnemen aan pREGnant geven toestemming voor het opslaan en verwerken van hun
gegevens. De database van pREGnant wordt op een beveiligde server met beperkte toegang
opgeslagen. Persoonsgegevens zijn versleuteld en worden onder een extra wachtwoord opgeslagen.
Voor de verwerking en opslag van gegevens wordt hiermee voldaan aan de bepalingen in de Wet
bescherming persoonsgegevens (Wbp).
Uw zorgverlener-account.
Als uw praktijk of uw afdeling deelneemt aan pREGnant, ontvangt u van ons een gebruikersnaam en
wachtwoord waarmee u op www.pregnant.nl kunt inloggen in het online systeem.
Met uw zorgverlener-account kunt u allereerst zwangere vrouwen aanmelden voor pREGnant. Verder
kunt u hier desgewenst uw gegevens of wachtwoord wijzigen. U kunt ook de aanmeldingen inzien die
u in de afgelopen 10 weken heeft gedaan, waarbij het voor u onbekend blijft of een vrouw
daadwerkelijk deelneemt aan pREGnant. Van de vrouwen die u reeds heeft aangemeld, kunt u de
uitnodiging voor deelname indien gewenst nogmaals openen en printen. Bovendien wordt er op de
pagina met recente aanmeldingen ook een teller bijgehouden die het totaal aantal aanmeldingen dat
u gedaan heeft bijhoudt.
Informatiefolders pREGnant aanvragen
Als u nieuwe informatiefolders van pREGnant nodig heeft, kunt u deze aanvragen via
[email protected] of 073-6469711. Hetzelfde geldt als u posters voor in de wacht- of spreekkamer
wenst.
Extra informatie en contactgegevens
Voor vragen of informatie kunt u contact opnemen met de projectcoördinator van pREGnant. Als een
vrouw vragen heeft met betrekking tot pREGnant kunt u haar verwijzen naar de website
www.pregnant.nl of kan ze rechtstreeks contact met ons opnemen.
E-mailadres:
Tel. nr.:
[email protected]
073-6469711