SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET

Omega Pharma Belgium NV
Magnesie Plus
BN – Pagina: 1/4
Oktober 2005
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
Naam van het geneesmiddel
Magnésie Plus, zuigtabletten
2.
Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Magnesie Plus bevat 87,5 mg licht magnesiumcarbonaat, 48,9 mg zwaar magnesiumcarbonaat,
64,0 mg natriumbicarbonaat en 460 mg calciumcarbonaat.
Voor hulpstoffen: zie 6.1.
3.
Farmaceutische vorm
Zuigtabletten
4.
Klinische gegevens
4.1.
Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van pijn bij ulcera van maag en duodenum.
Behandeling van pyrosis bij gastritis en oesofagusreflux.
4.2.
Dosering en wijze van toediening
Toediening langs orale weg.
1 zuigtablet, na de maaltijd of tijdens de pijnaanvallen.
Zo nodig, nadien nog 1 zuigtablet innemen.
Nooit meer dan 2 tabletten per keer innemen. Nooit meer dan 8 tabletten per dag innemen, en nooit
langer dan enkele dagen.
4.3.
Contra-indicaties
• Omwille van het hoge natriumgehalte (elke tablet bevat 17,5 mg natrium)
- bij een zoutloos dieet
- arteriële hypertensie
- hartinsufficiëntie
• Ernstige nierinsufficiëntie: de geabsorbeerde ionen worden uitgescheiden langs de nieren. Door
nierinsufficiëntie neemt de ionenexcretie af waardoor een reëel gevaar voor ionenaccumulatie
ontstaat.
• Aandoeningen die gekenmerkt worden door hypercalciëmie (bv. neoplastische aandoeningen,
primaire hyperparathyreoïdie)
• Gekende overgevoeligheid voor één van de bestanddelen.
• Bij oudere personen bestaat het risico dat de plasmaspiegel van de calciumionen zal stijgen.
Voorzichtigheid is geboden.
4.4.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Het is aangeraden regelmatig de natrium-, calcium- en magnesiumplasmaspiegel te controleren, in
het bijzonder bij oudere personen en bij patiënten met nierinsufficiëntie. Langdurige inname van
hoge doses calciumcarbonaat en melk of zuivelproducten kan een syndroom van Burnett
veroorzaken. (cfr. Rubriek “Bijwerkingen”)
Omega Pharma Belgium NV
Magnesie Plus
BN – Pagina: 2/4
Oktober 2005
4.5.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Toediening van Magnesie Plus kan de absorptie van sommige geneesmiddelen beïnvloeden.
Magnesie Plus vermindert de absorptie van tetracyclines, antagonisten van de H 2-receptoren
(bijvoorbeeld cimetidine), ijzerpreparaten, chloorpromazine.
Bij geassocieerde behandeling is het aangeraden een tijdspanne van ongeveer 2 uur te respecteren
tussen beide toedieningen.
Concomitant gebruik van calciumcarbonaat en thiazidederivaten verhoogt het risico op
hypercalciëmie.
Langdurige en gelijktijdige inname van vitamine D of van zuivelproducten doet de kans op het
uitbreken van een syndroom van Burnett toenemen (zie “Rubriek “Bijwerkingen”).
4.6.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap: Zoals bij alle geneesmiddelen is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van
Magnesie Plus tijdens de periode van de zwangerschap en tijdens de lactatie.
Borstvoeding: Zoals bij alle geneesmiddelen is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van
Magnesie Plus tijdens de lactatie.
4.7.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet van toepassing.
4.8.
Bijwerkingen
- Bij oudere personen bestaat het risico dat de plasmaspiegel van de ionen zal stijgen.
- Gezien de aanwezigheid van natriumwaterstofcarbonaat in MAGNESIE PLUS kan het leiden tot
een licht opgeblazen gevoel van de maag (ontsnapping van CO 2).
Constipatie veroorzaakt door het calciumcarbonaat wordt gecompenseerd door de
magnesiumzouten die laxerend werken.
- Toediening van MAGNESIE PLUS kan gevolgd worden door een grote maagzuursecretie, te
wijten aan de directe werking van calcium (rebound-effect).
- Een langdurige behandeling met hoge doses MAGNESIE PLUS kan leiden tot een systemische
alkalosis, hypermagnesiëmie gepaard gaande met cardiovasculaire en neuromusculaire storingen
(vooral bij nierinsufficiëntie) en hypercalciëmie.
- Chronisch gebruik van hoge doses calciumcarbonaten kan het “melkalkalisyndroom” of
syndroom van Burnett veroorzaken, gekenmerkt door een verhoogde calciëmie, risico op
nierinsufficiëntie (nefrocalcinose), metastatische verkalkingen, (noteer de afwezigheid van
hypercalciurie), alsook een stijging van de fosfatemie en van het serumgehalte van ureum,
kreatinine en waterstofcarbonaten. Dit syndroom komt tot uiting door nausea, braken, anorexia,
zwaktegevoel en verwardheid .
4.9.
Overdosering
Een dosis van meer dan 16 tabletten kan leiden tot problemen. Bij oudere personen en patiënten
met nieraandoeningen is het risico op overdosering groter.
Symptomen:
- veroorzaakt door de aanwezigheid van natriumwaterstofcarbonaat en/of calciumcarbonaat :
metabole alkalosis. Symptomen: dyspnoe, spierzwakte (kaliumdepletie), psychische stoornissen,
convulsies en coma. Overmatige doses natriumwaterstofcarbonaat kunnen leiden tot
hypernatriëmie en hyperosmolariteit.
- veroorzaakt door de aanwezigheid van calciumcarbonaat : hypercalciëmie. Symptomen:
anorexia, nausea, braken, constipatie, abdominale pijn, zwaktegevoel, polydipsie, polyurie,
nefrocalcinose, nierstenen en in ernstige gevallen hartaritmie en coma.
Omega Pharma Belgium NV
Magnesie Plus
BN – Pagina: 3/4
Oktober 2005
- veroorzaakt door de aanwezigheid van magnesiumcarbonaat : hypermagnesiëmie en diarree.
Symptomen van hypermagnesiëmie: flush, dorst, nausea, braken, hypotensie door perifere
vasodilatatie, duizeligheid, verwardheid, zwaktegevoel, hyporeflexie, respiratoire depressie,
hartaritmie, coma en hartstilstand.
Behandeling:
In geval van overdosering dient de therapie onmiddellijk stopgezet te worden. De nierfunctie dient
ook nauwlettend gevolgd te worden en een waardenmeting van de ionen in het bloed dringt zich
op.
Afhankelijk van de resultaten van het onderzoek wordt beslist om al dan niet over te gaan tot
hospitalisatie. De behandeling dient symptomatisch te zijn en omvat naast een maagspoeling ook
een aanpassing van de hoeveelheid elektrolyten en vocht.
Om te vermijden dat het calcium zich in de nieren zou afzetten, dient een voldoende hydratatie van
de patiënt ingesteld te worden.
In geval van ernstige intoxicatie of nierinsufficiëntie dient een peritoneale dialyse of hemodialyse
ingesteld te worden.
5.
Farmacologische eigenschappen
A02A - Antacida
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Magnesie Plus bevat 4 werkzame bestanddelen, met name licht en zwaar magnesiumcarbonaat,
calciumcarbonaat en natriumwaterstofcarbonaat die de overmaat maagzuur neutraliseren.
Calciumcarbonaat en natriumwaterstofcarbonaat behoren tot de systemische antacida, terwijl de
magnesiumcarbonaten tot de niet-systemische antacida behoren.
5.2 Farmacokinetische gegevens
Calciumcarbonaat is een antacidum dat in de maag met waterstofchloride reageert onder vorming
van calciumchloride. Ongeveer 10% van de calcium wordt in de dunne darm geabsorbeerd onder
de vorm van Ca2+. In normale omstandigheden wordt de hoeveelheid geabsorbeerd calcium snel
langs de nieren uitgescheiden. In de darmen wordt de hoeveelheid niet-geabsorbeerde Ca 2+ omgezet
in onoplosbare zouten, en dan hoofdzakelijk calciumcarbonaat, die constipatie bevorderen. Deze
zouten worden via de ontlasting uitgescheiden.
Het antacidum beschikt over een hoog neutraliseringsvermogen : 4,5 g neutraliseren 50 meq
waterstofchloride.
Daar het een weinig oplosbare stof is, blijft calciumcarbonaat langer in de maag aanwezig dan
natriumwaterstofcarbonaat en heeft dus een langere werking.
Ook natriumwaterstofcarbonaat is een krachtig antacidum dat quasi onmiddellijk met
waterstofchloride reageert waardoor de pijn snel afneemt.
Het neutraliseringsvermogen ervan is even groot als dat van natriumcarbonaat : 4,4 g.
neutraliseren 50 meq waterstofchloride. Het heeft echter een kortere werking aangezien het
door haar hoge oplosbaarbaarheidsgraad niet lang in de maag aanwezig blijft.
Magnesiumcarbonaat neutraliseert de waterstofchloride in de maag en wordt zo omgezet in
magnesiumchloride.
Aangezien magnesiumcarbonaat een weinig oplosbare stof is, blijft het teveel aan
magnesiumcarbonaat lang in de maag aanwezig, waaruit een langere werking resulteert. Ongeveer
5% van de magnesium wordt in de dunne darm geabsorbeerd onder de vorm van Mg 2+. In normale
omstandigheden wordt de hoeveelheid geabsorbeerd magnesium snel langs de nieren
uitgescheiden. In de darmen wordt de hoeveelheid niet-geabsorbeerde Mg 2+ omgezet in
onoplosbare magnesiumzouten (carbonaten, fosfaten) die laxerend werken en zo de constipatie,
veroorzaakt door het calciumcarbonaat, compenseren.
Omega Pharma Belgium NV
Magnesie Plus
BN – Pagina: 4/4
Oktober 2005
Magnesium wordt via de ontlasting in de vorm van oplosbare (chlorides en waterstofcarbonaten) en
onoplosbare (fosfaten) zouten uitgescheiden.
Het neutraliseringsvermogen van magnesiumcarbonaat is kleiner (ongeveer twee keer kleiner dan dat van
calciumcarbonaat).
De toediening van Magnesie Plus kan gevolgd worden door een grote maagzuursecretie. Dit reboundeffect wordt hoofdzakelijk veroorzaakt door de aanwezigheid van natriumwaterstofcarbonaat en
calciumcarbonaat.
Magnesiumcarbonaat kent ook dit rebound-effect. Het neutraliseringsvermogen van Magnesie Plus
bedraagt 12 meq per tablet.
6.
Farmaceutische gegevens
6.1.
Lijst van hulpstoffen
Tritici amylum – Saccharum - Saccharinum natricum - Menthae piperitae aetheroleum - Magnesii
stearas
6.2.
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3.
Houdbaarheid
De houdbaarheid is 5 jaar.
Zie vervaldatum op de verpakking na de letter EX: twee eerste cijfers: maand, laatste cijfers: jaar.
Het geneesmiddel vervalt op de laatste dag van de aangegeven maand.
6.4.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij kamertemperatuur (15 – 25°C), beschermd tegen vocht..
6.5.
Aard en inhoud van de verpakking
Verpakking met 40 en 80 zuigtabletten.
7.
Registratiehouder
Omega Pharma Belgium NV
Venecoweg 26
B-9810 Nazareth
8.
Registratienummer
BE023046
9.
Afleveringswijze
Vrije aflevering
10.
Datum van eerste vergunning/hernieuwing van de vergunning
12/02/2002
11.
Datum van de laatste herziening van de tekst/goedkeuring van de SKP: 07/2011