`NTS 2017829 Evaluatie van een oculaire coil voor

Niet-te
echnische samen
nvatting
g 2017829
•
kt u om uw n
niet-technisc
che samenva
atting te
Dit forrmat gebruik
ven
schrijv
•
Meer informatie
i
over de niet-ttechnische sa
amenvattingg vindt u
op de website www
w.cleco
ommissiedierproeven.nl..
1 Algeemene ge gevens
1.1
1 Titel van h
het project
Evaluatie van
v
een ocu laire coil voo
or geregulee
erde geneesm
middelenvrijgave in het
oog.
1.2
2 Looptijd v
van het
Max. 60 maanden
m
project
3 Trefwoord
den
1.3
(maximaa
al 5)
Oogheelku
unde, oculairre coil, geneesmiddelenv
vrijgave, oog
gdruppels
2 Cattegorie vann het project
1 In welke c
categorie valt
2.1
het projec
ct.
U kunt me
eerdere
mogelijkh
heden kiezen
n.
Fund
damenteel on
nderzoek
Translationeel off toegepast onderzoek
o
Wetttelijk vereist onderzoek of
o routinema
atige producctie
Onde
erzoek ter be
escherming van het milieu in het be
elang van de gezondheid
Onde
erzoek gerich
ht op het be
ehoud van de
e diersoort
Hoge
er onderwijs of opleiding
g
Foren
nsisch onderrzoek
Insta
andhouding v
van kolonies
s van genetis
sch gemodifficeerde dieren, niet
gebruiktt in andere d
dierproeven
3 Proojectbesch rijving
1
3.1
Beschrijff de
Diverrse
doelstelliingen van he
et
medicijnen in de vorm van druppels,
d
ma
aar hier zijn v
verschillende nadelen aa
an
project
verbo
onden.
(bv de
geabsorbeerd in het oog en is er is fluc
ctuatie in de
e concentrattie. Bovendie
en
happelijke
wetensch
vinde
en veel men
nsen druppe
elen van de ogen lastig of wordt he
et niet of niiet
vraagste
elling of het
corre
ect
wetensch
happelijk en//of
toediieningsvorm en met een verbeterde geneesmidd elenvrijgave
e.
maatschappelijke
belang)
veelvo
oorkomende
He t
oogaandoeningen
geneesm
middel
uitgevo
oerd.
Daa
arom
word
dt
is
er
in
w
worden
zee
er
behoeffte
beh
handeld
kleine
aan
m
met
hoeveelhede
en
eenvoudige
ere
3.2
Welke opbrengsten
Hiervoor kan de oculaire coil een uitkomst bieden. Dit is een klein flexibel
worden van dit project
staafje (coil) dat gevuld wordt met een medicijn. De coil wordt in het
verwacht en hoe dragen
onderste ooglid gelegd en geeft medicijn vrij over een langere periode.
deze bij aan het
Tevens wordt er onderzoek gedaan naar de klinische toepassing van Raman
wetenschappelijke en/of
spectroscopie. Dit is een niet-invasieve methode voor het detecteren en
maatschappelijke
meten van medicijn niveaus in het oog.
belang?
3.3
Welke diersoorten en
Konijnen zijn de ideale dieren voor oogheelkundig onderzoek omwille van de
geschatte aantallen
gelijkenissen (bv. grootte en anatomie) met het menselijk oog. Bovendien
zullen worden gebruikt?
zijn konijnen gemakkelijk hanteerbaar.
In de totale studie zullen maximaal 92 konijnen worden gebruikt.
3.4
Wat zijn bij dit project
De oculaire coil zal in het onderste ooglid worden gelegd. De coil is
de verwachte negatieve
ontworpen zodat de aanwezigheid ervan in het oog minimaal voelbaar is.
gevolgen voor het
Wanneer er irritatie of schade aan het oog bij de dieren wordt vastgesteld,
welzijn van de
zal de oculaire coil verwijderd worden.
proefdieren?
De evaluatie van de hoeveelheid geneesmiddelenvrijgave in het oog en
efficiëntie van de oculaire coil bestaat voornamelijk uit niet-invasieve
oogmetingen en monsterafnames onder anesthesie.
De studie die de werkzaamheid van de coil onderzoekt vereist een ontsteking
in één oog. In één groep van dieren (controle groep) zal de ontsteking niet
worden behandeld met een geneesmiddel en kan het welzijn worden
aangetast. Door middel van regelmatige onderzoeken en pijnstillers zullen
deze dieren nauwkeurig worden opgevolgd.
3.5
3.6
Hoe worden de
Naast het eventuele oncomfortabel gevoel van de oculaire coil en de
dierproeven in het
regelmatige verdovingen (die nodig zijn voor het nauwkeurig uitvoeren van
project ingedeeld naar
de oogheelkundige onderzoeken) wordt er mild ongerief verwacht bij ~85%
de verwachte ernst?
van de dieren en matig ongerief verwacht bij ~15% van de dieren.
Wat is de bestemming
De dieren zullen na afloop geëuthanaseerd worden. Vervolgens zullen de
van de dieren na afloop?
ogen verder onderzocht worden door middel van histologisch onderzoek.
4
4.1
Drie V’s
Vervanging
De oculaire coil zal eerst in vitro getest worden, maar dit geeft onvoldoende
Geef aan waarom het
informatie omtrent het gedrag van de oculaire coil in het menselijk oog,
gebruik van dieren nodig
waardoor wij genoodzaakt zijn om dit te bestuderen met behulp van een
is voor de beschreven
proefdiermodel (in vivo),
doelstelling en waarom
Bovendien maakt deze proefdierstudie het mogelijk om waardevolle
proefdiervrije
monsters te nemen tijdens en na de studie, wat onmogelijk is in een
alternatieven niet
humane studie.
gebruikt kunnen worden.
De evaluatie van de geneesmiddelenvrijgave uit de oculaire coil en de
werkzaamheid van de oculaire coil volgens de richtlijnen van de European
Medicine Agency (EMA) vereist het gebruik van proefdieren.
4.2
Vermindering
De mate van geneesmiddelenvrijgave van de oculaire coil zal voordien
Leg uit hoe kan worden
uitvoerig worden getest in vitro. Op basis van deze in vitro resultaten zal
verzekerd dat een zo
een selectie van het beste prototype worden gemaakt, welke vervolgens
gering mogelijk aantal
getest zal worden in vivo. Deze in vitro pre-screening vermindert het totaal
dieren wordt gebruikt.
aantal
proefdieren
dat
nodig
is
voor
het
onderzoek
naar
de
geneesmiddelvrijgave. Daarnaast zal een statistische berekening worden
uitgevoerd om een correcte schatting van het aantal dieren te maken om
een teveel aan proefdieren te voorkomen.
4.3
Verfijning
Konijnen zijn de ideale dieren voor oogheelkundig onderzoek omwille van de
Verklaar de keuze voor de
gelijkenissen (bv. grootte en anatomie) met het menselijk oog. Het gebruik
diersoort(en). Verklaar
van kleinere diersoorten, zoals muizen of ratten, is niet mogelijk voor deze
waarom de gekozen
studie omwille van het kleinere formaat van het oog.
diermodel(len) de meest
verfijnde zijn, gelet op de
doelstellingen van het
project.
Vermeld welke algemene
Tijdens de volledige looptijd van de studie zal slechts één oog worden
maatregelen genomen
gebruikt voor onderzoek. Daarnaast wordt pijnbestrijding toegepast waar
worden om de negatieve
nodig.
(schadelijke) gevolgen
voor het welzijn van de
proefdieren zo beperkt
mogelijk te houden.
5
In te vullen door de CCD
Publicatie datum
11 april 2017
Beoordeling achteraf
Nee
Andere opmerkingen
Nee