belangrijke vragen die patienten kunnen hebben over de veiligheid

De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in
de handel brengen van het geneesmiddel XYREM®. Het verplicht plan voor risicobeperking
in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig
en doeltreffend gebruik van XYREM® te waarborgen (RMA, gewijzigde versie 01/2016).
Xyrem® (natriumoxybaat) 500 mg/ml drank
BELANGRIJKE VRAGEN DIE
PATIENTEN KUNNEN HEBBEN
OVER DE VEILIGHEID VAN
XYREM®
Lees aandachtig de bijsluiter alvorens Xyrem® te gebruiken
DOEL VAN DIT MATERIAAL (RMA OF RISK MINIMISATION ACTIVITIES):
Deze informatie maakt deel uit van het Belgische risicobeheerplan, dat informatiemateriaal
beschikbaar stelt aan gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten. Deze bijkomende risicobeperkende
activiteiten hebben als doel een veilig en doeltreffend gebruik van Xyrem® te waarborgen en moeten
de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Gevaar voor :
•Overdosering
•Ademhalingsdepressie
•Bewustzijnsvermindering
•
Depressie en zelfmoordgedachten
•
Epileptische aanvallen
•
Verkeerd gebruik /misbruik / verslaving / ontwenning / onrechtmatig gebruik
•
Interactie met alcohol
Hierna volgen enkele vragen die u mogelijk heeft over het innemen van Xyrem®. Zorg ervoor dat u
met uw gezondheidszorgbeoefenaar spreekt over alle andere vragen die u zou hebben, en kijk de
bijsluiter na die bij uw geneesmiddel zit.
1. WAT IS XYREM® ?
Xyrem® is een voorgeschreven geneesmiddel voor orale inname dat gebruikt wordt om volwassenen te
behandelen die:
• vaak in slaap vallen overdag en op onverwachte tijdstippen (narcolepsie);
• plotse zwakte of verlamde spieren hebben wanneer ze sterke emoties voelen (cataplexie).
2. MAG IK ALCOHOL DRINKEN WANNEER IK XYREM® NEEM?
Neen, u mag geen alcohol drinken wanneer u Xyrem® neemt. De effecten van Xyrem® kunnen
versterkt worden en u kan hinder bij uw ademhaling (ademdepressie) ervaren die fataal kan zijn. U
kan tevens hinder bij het denken of verwarring ervaren.
3. WAT ZIJN DE ERNSTIGE BIJWERKINGEN VAN XYREM®?
Moeite met ademhaling (ademhalingsdepressie)
Xyrem® kan de ademhaling beïnvloeden. Als u gelijk welke problemen met ademhaling of de longen
heeft, moet u dat aan uw arts vertellen alvorens u Xyrem® neemt. Als u zwaarlijvig bent heeft u
mogelijk ook een hoger risico op ademdepressie. U mag geen alcohol drinken omdat ook dat het risico
op ademhalingsdepressie kan verhogen. Ademhalingsdepressie kan ernstig en zelfs fataal zijn.
Depressie en zelfmoordgedachten
Als u zich terwijl u Xyrem® neemt depressief voelt of er aan denkt uzelf te kwetsen, moet u dat
onmiddellijk aan uw arts vertellen. U moet het ook aan uw arts vertellen als u in het verleden aan
depressie leed.
Verminderd niveau van bewustzijn
Omdat Xyrem® rechtstreeks op de hersenen inwerkt, veroorzaakt het sufheid en kan het uw mate van
bewustzijn verzwakken. Dit kan leiden tot een coma en fataal zijn. Het is belangrijk dat u geen alcohol
drinkt terwijl u Xyrem® neemt. U mag geen andere geneesmiddelen nemen die sufheid veroorzaken. U
mag ook voor minstens 6 uur na het nemen van Xyrem® niet rijden of machines bedienen.
Epileptische aanvallen
Xyrem® kan epileptische aanvallen veroorzaken. Als u een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
heeft moet u dat aan uw arts vertellen alvorens u Xyrem® neemt.
Verslaving/misbruik/verkeerd gebruik
Het actieve bestanddeel van Xyrem® is gammahydroxybutyraat (GHB). GHB is een chemische
stof die misbruikt en verkeerd gebruikt wordt. Uw arts zal u daarom specifiek vragen of u een
voorgeschiedenis van drugsmisbruik heeft. Misbruik en verkeerd gebruik van Xyrem® is gevaarlijk en
kan fatale gevolgen hebben.
Dit zijn niet alle bijwerkingen van Xyrem®. Spreek met uw arts voor medisch advies over bijwerkingen.
4. IS HET VEILIG OM XYREM® SAMEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN TE GEBRUIKEN?
Evenals met alle andere geneesmiddelen is het heel belangrijk dat u uw arts informeert over ieder
ander geneesmiddel dat u neemt, inclusief geneesmiddelen vrij van voorschrift. Xyrem® mag
niet gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen die sufheid veroorzaken of met
geneesmiddelen zoals narcotische analgetica die onderdrukking van het centraal zenuwstelsel kunnen
veroorzaken. Denk er aan uw arts te informeren als u geneesmiddelen neemt die activiteit van het
centraal zenuwstelsel beïnvloeden (antidepressiva, valproaat, topiramaat, fenytoïne of ethosuximide).
Vraag uw gezondheidszorgbeoefenaar naar de Xyrem® Patiëntenkaart en houd ze bij u om u aan het
gebruik van Xyrem® te herinneren. Toon deze kaart aan al uw artsen zodat zij weten dat u Xyrem®
neemt, in het bijzonder als zij u andere geneesmiddelen voorschrijven.
5. W
AT MOET IK DOEN ALS IK PER ONGELUK MEER DAN DE VOORGESCHREVEN DOSIS
INGENOMEN HEB?
Zoek onmiddellijk noodhulp als u te veel Xyrem® genomen hebt (overdosis).
Te veel Xyrem® innemen kan symptomen veroorzaken zoals agitatie, verwarring,
bewegingsstoornissen, ademhalingsinsufficiëntie, wazig zicht, overmatig zweten, hoofdpijn, braken,
verminderd bewustzijn dat leidt tot coma en epileptische aanvallen.
Als u meer van Xyrem® heeft ingenomen dan u werd voorgeschreven, of als u het per ongeluk
inneemt, ga dan onmiddellijk naar de dichtsbijzijnde EHBO-post. Neem de geëtiketteerde
geneesmiddelfles met u mee, zelfs al is die leeg. Dit zal het medisch personeel helpen om uw
symptomen onder controle te krijgen.
7. WELKE ANDERE BELANGRIJKE ZAKEN MOET IK WETEN OVER XYREM®?
• Deel uw Xyrem® nooit met anderen.
• Gebruik enkel de door uw arts voorgeschreven dosis.
• Als u denkt dat de dosis aangepast moet worden, contacteer dan uw arts.
• Bewaar Xyrem® altijd in de originele verpakking en op een veilige plaats.
• Bewaar Xyrem® buiten bereik van kinderen.
• Breng alle niet gebruikte middelen terug naar uw apotheek.
• Contacteer uw arts als u enige ongebruikelijke symptomen ervaart wanneer u Xyrem® neemt of
wanneer u vragen hebt.
Zie de bijsluiter voor een volledige lijst met bijwerkingen en voor aanvullende
informatie over XYREM®
© 2015 UCB Pharma NV/SA. Alle rechten voorbehouden. XYR-05-102015 - Oktober 2015
6. WAT GEBEURT ER ALS IK PLOTS STOP MET NEMEN VAN XYREM®?
Als u plots stopt met het nemen van Xyrem® kan u mogelijk ontwenningsverschijnselen vertonen. Het
is mogelijk dat uw cataplexie-aanvallen terugkomen en, in zeldzame gevallen, dat u slapeloosheid,
hoofdpijn, angst, duizeligheid, slaapproblemen, slaperigheid, hallucinaties en abnormale gedachten
ervaart.