Informatie voor deelnemers aan het onderzoek

I
Mamakits online onderzoek
Een onderzoek naar een zelfhulpcursus voor zwangere vrouwen
met Stress, depressieve en/of angstklachten
via het internet
The (cost) effectiveness of an online intervention (MamaKits) for pregnant women
with affective symptoms: a randomised controlled trial
Informatie voor deelnemers aan het onderzoek
Afdelingen Verloskunde en Ziekenhuispsychiatrie
VUmc Amsterdam
16 september 2014
Prezens, preventieafdeling van
GGZ Ingeest
Amsterdam
Informatie over onderzoek ‘Mamakits online’
1.
Achtergrond van het onderzoek
Tijdens zwangerschap en bevalling vinden er grote lichamelijke, psychologische en sociale
veranderingen plaats. Deze veranderingen kunnen gepaard gaan met stress. Die stress kan zich
uiten door tot gevoelens van somberheid en/of angst. Dit komt veel voor: bij ongeveer 10%
van de vrouwen zijn dergelijke klachten zelfs zo ernstig dat gesproken wordt over een
depressie of angststoornis.
Vaak worden psychische klachten tijdens de zwangerschap en in de periode na de bevalling
niet herkend. Dit komt omdat zulke verschijnselen gezien worden als gewoon voor een
zwangere. Denk bijvoorbeeld aan vermoeidheid, slapeloosheid, angstige gespannenheid en
hartkloppingen. Veel vrouwen hebben last van deze psychische klachten. In hun omgeving
krijgen ze vaak te horen, dat het er gewoon bij hoort. Psychische klachten die bij de
zwangerschap horen zijn gebonden aan een bepaalde periode van de zwangerschap en over
het algemeen kortdurend en belemmering het dagelijks functioneren niet.
Het is van belang om psychische klachten vroegtijdig te onderkennen en er iets aan te doen,
zodat voorkómen kan worden dat er een depressie of angststoornis ontstaat of te lang
voortduurt. Dit is niet alleen belangrijk voor de zwangere of voor de pas bevallen moeder,
maar ook voor de baby. Die krijgt op die manier een betere start.
Een van de manieren om iets aan deze klachten te doen is via een zelfhulpboek. Met behulp
van een zelfhulpboek is het mogelijk om een psychologische behandeling zelfstandig uit te
voeren. Uit onderzoek is gebleken dat deze boeken heel effectief kunnen zijn in het
verminderen van psychische klachten.
Deze cursus is er voortgekomen uit een al bestaande zelfhulpcursus ‘Alles Onder Controle’.
‘Alles Onder Controle’ is bedoeld om problemen en zorgen op een rijtje te zetten en
uiteindelijk te overwinnen. Uit onderzoek is gebleken dat ‘Alles Onder Controle’ een
effectieve cursus is.
Er is echter nog geen onderzoek gedaan onder zwangere vrouwen.
Samengevat luidt de onderzoeksvraag:

in hoeverre is de Internet cursus ‘Mamakits online’ in staat om verschillende soorten
psychische klachten (stress,somberheid, angst) te verminderen en daarnaast wat is de
invloed op het verloop en de uitkomst van de zwangerschap?
-1-
Informatie over onderzoek ‘Mamakits online’
2.
Wie kunnen er deelnemen?
U kunt u aanmelden als u:

18 jaar of ouder bent

Beschikt over een internetaansluiting en een e-mail adres

U zwanger bent, echter niet langer dan 30 weken

Wanneer u meer dan 30 weken zwanger bent kunt u wel na de bevalling deelnemen.
Wel willen wij u erop attent maken dat de cursus geen vervanging is van normale
hulpverlening. Indien u erg somber, angstig of uitgeput bent, en u heeft hier veel hinder van in
uw dagelijks leven, dan kunt u beter contact opnemen met uw huisarts. Samen met hem of
haar kunt u dan bepalen welke hulp voor u het meest geschikt en gewenst is.
-2-
Informatie over onderzoek ‘Mamakits online’
3.
De cursus
De cursus wordt via Internet aangeboden. Op de Internetsite kunt u veel informatie vinden,
opdrachten en oefeningen, en verhalen van andere mensen met vergelijkbare problemen als u
zelf.
De cursus duurt in totaal 5 weken en daarbij komen de volgende onderwerpen aan de orde:
(1) Bepaal wat u (echt) belangrijk vindt in uw leven
(2) Bepaal waar u zich zorgen over maakt. Daarbij zijn er drie mogelijkheden voor elk punt
waar u zich zorgen over maakt:
a. Het is niet belangrijk (het heeft geen relatie met wat u belangrijk vindt in uw leven)
b. Het is een belangrijk probleem en kan opgelost worden.
c. Het is een belangrijk probleem, maar kan niet opgelost worden.
Voor elk van deze 3 mogelijkheden wordt een methode aangedragen om er mee leren
om te gaan.
(3) Maak een plan om datgene wat u belangrijk vindt in uw leven, in de toekomst zo goed
mogelijk te (blijven) realiseren.
Alles bij elkaar opgeteld kost het doorwerken van deze website en het ‘veranderen’ van
uw leven door middel van oefeningen en opdrachten in totaal ongeveer 15 uur:
 Eenmaal per week een half uur om te bepalen wat u echt belangrijk vindt in het leven
 Elke dag een kwartier om uw zorgen en problemen aan te pakken door middel van
oefeningen
 In totaal 4 uur om alle informatie te lezen en nog eens te herlezen
Dat lijkt niet veel tijd, en dat is het ook niet, maar het zal wel heel wat energie van u vergen.
De belangrijkste zaken in uw leven worden immers in die tijd doorgenomen en al uw zorgen,
somberheid, spanningen en angsten worden aangepakt.
Om u te helpen bij het uitvoeren van de cursus én om u te helpen gemotiveerd te blijven,
onderhouden wij ook e-mail contact met u tijdens de cursus. Wij vragen u telkens de
gemaakte opdrachten naar ons toe te sturen. Wij sturen u éénmaal in de week een e-mail
waarin wordt uitgelegd wat er de komende week van u verwacht wordt én u krijgt een
reactie op de opdracht die u heeft ingeleverd. Het doel van deze ondersteuning is om het u
makkelijker te maken de cursus te volgen en vol te houden. Deze ondersteuning is niet
bedoeld om uw problemen te bespreken.
De cursus in een notendop:

Duurt in totaal 5 weken en kost per week zo’n 3 uur

U krijgt informatie aangereikt evenals opdrachten en oefeningen

U wordt ondersteund bij het uitvoeren van de cursus door e-mail contact
-3-
Informatie over onderzoek ‘Mamakits online’
4.
Het onderzoek
Om antwoord te kunnen geven op onze onderzoeksvragen is het noodzakelijk dat wij de
klachten volgen van mensen die deelnemen aan de cursus. Het is echter ook nodig dat wij de
klachten van een groep mensen volgen die niet deelnemen aan de cursus. Alleen op die
manier kunnen we namelijk zeker weten dat een vermindering van de klachten (somberheid
en angst) is toe te schrijven aan de cursus en niet aan andere toevallige zaken. Om
onderzoekstechnische redenen is het bovendien van belang dat de onderzoeksgroepen op
basis van loting worden samengesteld.
Als u besluit mee te doen aan het onderzoek wordt u dan ook op basis van toeval ingedeeld
aan één van de volgende groepen:
1.
Groep die meedoet aan de cursus (incl. begeleiding)
2.
Groep die op de wachtlijst komt te staan. Deze groep kan 6 weken na de bevalling
alsnog aan de cursus deelnemen (incl. begeleiding).
Er komt dus ook een derde groep, die bestaat uit vrouwen die op het moment van
aanmelding meer dan 30 weken zwanger waren. Deze vrouwen kunnen om technische
redenen niet meteen aan het onderzoek meedoen.
Aan hen wordt wel aangeboden om de cursus 6 weken na de bevalling alsnog te doen.
Om het effect van de cursus te meten zullen wij aan allebei de groepen een aantal keer een
vragenlijst voorleggen: voor de start van de cursus, 10 weken later (wanneer de
cursusdeelneemsters de cursus uiterlijk af hebben), vlak voor de bevallingsdatum en nog eens 6
weken na de bevalling. De controle groep krijgt de vragenlijsten driemaal. Dit geldt ook voor
de vrouwen die zich pas laat in de zwangerschap aanmelden. De vrouwen die 6 weken na de
bevalling met de cursus beginnen, ontvangen na afloop hiervan de laatste vragenlijst.
Op die manier kunnen we nagaan of er veranderingen zijn opgetreden in uw klachten, of die
veranderingen ook blijvend zijn en de invloed hiervan op de zwangerschap en de baby.
Naast een aantal vragen van algemene aard zullen we hierbij vragen naar gevoelens van
somberheid en angst.
Ook zult u de gelegenheid krijgen om aan te geven wat u van de cursus vond. Het invullen
van de vragenlijsten zal telkens ongeveer een half uur in beslag nemen.
Deelname betekent voor u:

Dat u op basis van toeval wordt toegewezen aan 1 van de 2 onderzoeksgroepen

Dat als u bij aanmelding meer dan 30 weken zwanger bent u de cursus alsnog 6 weken na
de bevalling kunt volgen

Dat u de internetcursus Mamakits online kunt volgen (incl begeleiding)

Dat u maximaal 5x een vragenlijst krijgt toegestuurd via Internet waarvan het invullen
telkens circa een half uur in beslag neemt
5.
Verzekering
Onderzoekers zijn bij medisch wetenschappelijk onderzoek wettelijk verplicht om een
verzekering af te sluiten.
De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar
boven komt tijdens het onderzoek, of
-4-
Informatie over onderzoek ‘Mamakits online’
binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage [1] vindt u de verzekerde
bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar.
-5-
Informatie over onderzoek ‘Mamakits online’
6.
Vertrouwelijkheid van de gegevens
Al uw gegevens worden gecodeerd verwerkt. De persoonsgegevens (naam, adres,
telefoonnummer en huisarts) die u aan ons heeft doorgegeven hebben wij voor 3 dingen
nodig. Ten eerste moeten wij u een toestemmingsformulier sturen. Daarnaast hebben wij
deze gegevens nodig om het onderzoek door een bevoegde persoon binnen het VUMC te
laten controleren. Tenslotte moeten wij, in geval van een levensbedreigende situatie, uw
huisarts kunnen informeren.
Deze gegevens worden verder echter in een afgesloten ruimte bewaard en zijn alleen
toegankelijk voor de projectleider
Alle overige gegevens die wij van u krijgen (via de vragenlijsten) worden enkel onder een
onderzoeksnummer opgeslagen en zullen niet herleidbaar zijn tot uw persoonsgegevens.
Direct na afloop van het gehele onderzoek worden alle namen en adressen vernietigd.


Al uw gegevens worden gecodeerd verwerkt.
Uw huisarts wordt niet geïnformeerd, tenzij er bij u sprake is van een levensbedreigende
situatie
Overige belangrijke informatie
Dit onderzoek wordt uitgevoerd door de afdeling Prezens van de GGZ Ingeest en de
afdelingen Verloskunde en Psychiatrie aan de Vrije Universiteit van Amsterdam. Het is
goedgekeurd door de Medisch Ethische Toetsingscommissie van het VUMC. De projectleider
van dit onderzoek is mw. drs. H.M.Heller. De coördinator voor dit onderzoek is
mw.drs.M.Horsfall.
Uw huisarts wordt niet geïnformeerd, tenzij er bij u sprake is van een levensbedreigende
situatie, bij voorbeeld als u zo wanhopig zou zijn dat u er over denkt om een einde aan uw
leven te maken.
Belangrijk om te weten is verder dat u zich altijd uit het onderzoek kunt terugtrekken zonder
opgave van redenen.


Het onderzoek gaat uit van Prezens, preventieafdeling van InGeest en het VUmc in
Amsterdam
U kunt u op elk moment uit het onderzoek terugtrekken
-6-
Informatie over onderzoek ‘Mamakits online’
5.
Aanmelden voor deelname
Indien u na het lezen van al deze informatie besluit om aan het onderzoek deel te nemen dan
verzoeken wij u het toestemmingsformulier te ondertekenen (handtekening en naam). U kunt
dit formulier in bijgevoegde envelop zonder postzegels naar ons versturen.
Mocht u vragen hebben over het onderzoek of nadere informatie wensen hierover dan kan
u contact opnemen met het onderzoeksteam van GGZinGeest’. Dit kunt u doen via het sturen
van een email naar [email protected].
U kunt ook op werkdagen bellen naar 020-7885680. U wordt dan door iemand van het
onderzoeksteam te woord gestaan.
Desgewenst kunt u ook contact opnemen met een arts die niet bij dit onderzoek betrokken is
maar wel geïnformeerd is over de achtergrond en werkwijze. Haar naam is mw.dr. A. Schadé
en u kunt haar bereiken via 020 4440196
Wij bedanken u alvast hartelijk voor het lezen van deze informatie.
Bijlage 1
-7-
Informatie over onderzoek ‘Mamakits online’
INFORMATIE OVER DE VERZEKERING
Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering
dekt schade, die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade die
naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na beëindiging van deelname aan
het onderzoek. U moet de schade ook binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben
gemeld.
Voor de verzekering geldt een aantal uitsluitingen die u hieronder - kort weergegeven aantreft. De precieze bepalingen zijn neergelegd in het Besluit verplichte verzekering bij
medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. De tekst daarvan kunt u vinden op de
website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl.
In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar of schaderegelaar.
De verzekeraar van het onderzoek is:
Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed B.A.
Adres: Postbus 191,2270 AD Voorburg
Telefoonnummer: 070- 301 70 70
De verzekering biedt een maximumdekking van € 450.000,- per proefpersoon en 3.500.000,voor het gehele onderzoek. Voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever is de
maximumdekking € 5.000.000,- per jaar. De dekking van specifieke schades en kosten is
verder tot bepaalde bedragen beperkt.
De verzekering dekt de volgende schade niet:
schade die een gevolg is van het optreden van een risico waarover u in de schriftelijke
informatie bent ingelicht, tenzij het risico zich in ernstiger mate voordoet dan was
voorzien of het risico uiterst onwaarschijnlijk was;
 schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had
deelgenomen;
 schade die het gevolg is van het niet (volledig) nakomen van aanwijzingen of instructies;
 schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u
of uw nakomeling;
 bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van
deze behandelmethoden;
 bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het
gevolg is van uitblijvende verbetering of van verslechtering van deze
gezondheidsproblemen.

-8-