COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN

COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
Brussel, 3.4.2003
WERKDOCUMENT VAN DE DIENSTEN VAN DE COMMISSIE
RAPPORT OVER HET ONDERZOEK AAN MENSELIJKE EMBRYONALE
STAMCELLEN*
SAMENVATTING
* OFFICIEUZE VERTALING VAN DE SAMENVATTING VAN SEC(2003) 441
SAMENVATTING
Achtergrond:
Onderzoek aan stamcellen is een veelbelovend deelgebied van de biotechnologie dat
vooruitzichten biedt op de ontwikkeling van nieuwe methoden voor het herstel of de
vervanging van door verwonding of ziekte beschadigde weefsels of cellen en voor de
behandeling van ernstige chronische aandoeningen zoals suikerziekte, ziekte van Parkinson,
chronische hartinsufficiëntie, beroerten en beschadigingen van het ruggenmerg. Van
vermoedelijk even groot belang is de potentiële bijdrage van het stamcelonderzoek aan ons
fundamenteel inzicht in de processen van celgroei en -differentiatie en aan andere specifieke
medische toepassingen zoals de studie van het ziekteverloop en de ontwikkeling van veiligere
en meer doeltreffende geneesmiddelen. Wetenschappers houden zich intensief bezig met
fundamenteel stamcelonderzoek.
Eén mogelijke bron van stamcellen vormen menselijke embryo's in het stadium dat aan de
innidatie voorafgaat. Wanneer dit soort onderzoek gepaard gaat met het gebruik van
menselijke embryo's, rijst daarbij echter de vraag welke ethische waarden in het geding zijn
en welke grenzen en voorwaarden aan dit soort onderzoek moeten worden gesteld.
De complexiteit van dit vraagstuk, met alle ethische implicaties die daaruit voortvloeien, is
duidelijk naar voren gekomen bij de vaststelling van het zesde kaderprogramma voor
wetenschappelijk onderzoek (KP6) en de ter uitvoering daarvan aangenomen specifieke
programma's. Bij die gelegenheid is het specifieke vraagstuk van het onderzoek aan
menselijke embryonale stamcellen reeds als discussiepunt aan de orde gekomen.
Het zesde kaderprogramma voorziet in communautaire financiering van stamcelonderzoek in
het kader van het eerste prioritair thematisch onderzoekgebied "Biowetenschappen, genomica
en biotechnologie voor de gezondheid", afdeling i: "Toepassingen van kennis en
technologieën op het gebied van de genomica en de medische biotechnologie". In het
bijzonder wordt het onderzoek "geconcentreerd op ... de ontwikkeling en beproeving van
nieuwe preventie-instrumenten en therapieën zoals somatische gentherapie [en] celtherapie
(in het bijzondere stamceltherapie...)"1.
In afwachting van de vaststelling, uiterlijk eind 2003, van gedetailleerde uitvoeringsbepalingen heeft de Commissie zich ertoe verbonden gedurende deze periode geen
onderzoekprojecten te financieren waarbij gebruik wordt gemaakt van menselijke embryo's en
menselijke embryonale stamcellen (projecten met betrekking tot opgeslagen of geïsoleerde
menselijke embryonale stamcellen in kweekjes uitgezonderd). De Commissie had haar
voornemen te kennen gegeven om bij de Raad en het Europees Parlement een rapport over
menselijke embryonale stamcellen in te dienen dat de basis zou vormen voor de besprekingen
op een interinstitutioneel seminar over bio-ethiek2.
1
2
PB L 294 van 29.10.2002, blz. 10.
Zie bijlage F.
1
Met het onderhavige rapport komt de Commissie deze belofte na. Het rapport beoogt een
beeld te geven van de stand van zaken met betrekking tot de wetenschappelijke, ethische,
juridische, maatschappelijke en economische aspecten van het onderzoek aan menselijke
stamcellen, en menselijke embryonale stamcellen in het bijzonder.
Dit rapport beoogt de basis te leggen voor een open en goed gedocumenteerde discussie op
bovengenoemd interinstitutioneel seminar3.
Rekening houdend met de resultaten van het seminar zal de Commissie een voorstel indienen
met nadere richtsnoeren inzake de beginselen waarop besluiten betreffende de communautaire
financiering van onderzoekprojecten waarbij menselijke embryo's en menselijke embryonale
stamcellen worden gebruikt, dienen te worden gebaseerd.
Inhoud van het rapport
Kenmerken van menselijke stamcellen
Stamcellen bezitten drie kenmerken waardoor zij zich onderscheiden van andere celtypes:
–
het zijn ongedifferentieerde (niet-gespecialiseerde) cellen;
–
zij kunnen zich gedurende langere tijd in deze ongedifferentieerde toestand delen en
vermeerderen; en
–
in bepaalde fysiologische c.q. experimentele omstandigheden kunnen zij zich
ontwikkelen tot meer gespecialiseerde, gedifferentieerde cellen zoals zenuwcellen,
spiercellen of insulineproducerende cellen, enz.
Stamcellen komen voor in vroege embryonale stadia, in de foetus en in het bloed van de
navelstreng, en voorts in allerlei lichaamsweefsels, ook na de geboorte en bij het volwassen
individu. Deze stamcellen leveren het materiaal voor de weefsels en organen van de foetus en
voor groei- en herstelprocessen bij de pasgeborene en bij het volwassen individu. Na het
doorlopen van het blastocyststadium (5-7 dagen na de bevruchting) nemen zowel het relatieve
aantal stamcellen in de diverse weefsels als hun vermogen om zich tot verschillende celtypes
te differentiëren, af - althans in situ.
Indeling van menselijke stamcellen
In dit rapport wordt een onderscheid gemaakt tussen drie types stamcellen, zulks op basis van
hun oorsprong en de manier waarop zij worden verkregen:
1. Menselijke embryonale stamcellen, die kunnen worden afgezonderd uit nog niet
ingenestelde embryo's in het blastocyststadium.
2. Menselijke embryonale kiemcellen, die kunnen worden verkregen uit de primordiale
kiemcellen van de foetus.
3
Wetenschappelijke termen worden verklaard in de woordenlijst.
2
3. Menselijke somatische stamcellen, die kunnen worden verkregen uit weefsels of organen
van volwassen individuen of foetussen of uit navelstrengbloed.
Mogelijke toepassingen van het onderzoek aan menselijke stamcellen
Transplantatie van hematopoïetische stamcellen (uit beenmerg, perifeer bloed of
navelstrengbloed van een gezonde donor) wordt reeds meer dan een decennium lang
toegepast voor de behandeling van, bijvoorbeeld, hematologische aandoeningen zoals
leukemie of aangeboren immuundeficiënties. Autologe transplantatie (transplantatie van
stamcellen afkomstig van het eigen beenmerg of perifeer bloed van de patiënt) werd
ontwikkeld als een manier om het beenmerg te redden van patiënten die intensieve
chemotherapie ondergaan. De techniek wordt nu steeds vaker toegepast als primaire
behandeling van andere vormen van kanker zoals borstkanker en neuroblastoom. Autologe
stamceltransplantatie wordt ook op experimentele basis toegepast bij de behandeling van
lastige auto-immune aandoeningen en als vehikel bij gentherapie. Momenteel worden in meer
dan 350 centra in Europa meer dan 18.000 beenmergtransplantaties per jaar uitgevoerd4.
Nieuwe, op stamcellen gebaseerde therapieën (vaak "regeneratieve geneeskunde" of
"celtherapie" genoemd) worden ook onderzocht met het oog op de ontwikkeling van nieuwe
methoden voor het herstellen of vervangen van door verwonding of ziekte beschadigde
weefsels of cellen en ter behandeling van ernstige chronische aandoeningen zoals
suikerziekte, ziekte van Parkinson, chronische hartinsufficiëntie, beroerten en beschadigingen
van het ruggenmerg. Van even groot belang is de bijdrage die het stamcelonderzoek naar
verwachting zal leveren aan de fundamentele wetenschappelijke kennis en aan andere,
specifieke medische toepassingen.
–
4
Voor de ontwikkeling van nieuwe stamceltherapieën. Momenteel wordt gedacht
aan drie therapiemodellen:
–
Transplantatie van uit stamcellen verkregen gedifferentieerde cellen:
stamcellen kunnen in het laboratorium worden gekweekt en er vervolgens toe
worden gebracht zich tot specifieke celtypes te differentiëren, waarna zij
kunnen worden getransplanteerd (bijv. insulineproducerende cellen ter
behandeling van diabetes, hartspiercellen ter behandeling van hartinsufficiëntie
of dopamineproducerende neuronen ter behandeling van de ziekte van
Parkinson, enz.). Als bron van deze specifieke gedifferentieerde celtypes
kunnen hetzij embryonale, hetzij somatische stamcellen fungeren, eventueel
ook de stamcellen van de patiënt zelf.
–
Directe toediening van stamcellen: in sommige gevallen is het mogelijk en/of
noodzakelijk stamcellen rechtstreeks aan de patiënt toe te dienen op een
zodanige wijze dat zij de juiste plek in het lichaam koloniseren en zich ter
plaatse continu differentiëren tot het gewenste celtype (bijv. systemische
"homing").
–
Stimulering van de lichaamseigen stamcellen: ook de mogelijkheid om
herstelmechanismen van het lichaam zelf te induceren of te intensiveren door
A. L. Lennard en G. H. Jackson, “Science, medicine and the future: Stem cell transplantation”, BMJ,
2000, 321: 433-437.
3
het stimuleren van de eigen stamcelpopulatie van de patiënt, bijvoorbeeld door
toediening van groeifactoren, wordt onderzocht.
Deze nieuwe stamceltherapieën bevinden zich alsnog in een zeer vroeg
ontwikkelingsstadium. Met name ten aanzien van de transplantatie van uit stamcellen
verkregen gedifferentieerde cellen moeten nog heel wat wetenschappelijke en
technische hindernissen worden genomen alvorens de klinische toepassing van deze
therapieën tot de mogelijkheden gaat behoren. Het gaat daarbij om:
–
Inzicht in de mechanismen die de groei, lotsbestemming, differentiatie en
dedifferentiatie van stamcellen reguleren.
–
Eliminatie van het risico van onaangepaste differentiatie en het ontstaan van
cancereuze cellen. Op het risico van tumorigeniteit is met name gewezen in
samenhang met het gebruik van menselijke embryonale stamcellen, omdat deze
stamcellen aanleiding geven tot teratoma's.
–
Technieken om het overleven en functioneren van de stamcellen of de daarvan
afgeleide celtypes gedurende de hele levensduur van de ontvangende patiënt te
garanderen.
–
Ondervangen van het probleem van de immunologische afstoting (dat zich niet
voordoet als de eigen stamcellen van de patiënt kunnen worden gebruikt).
–
Voor de productie van menselijke cellijnen voor toepassing bij de ontwikkeling
van geneesmiddelen (preklinisch stadium) en in de toxicologie. Normale
menselijke celtypes, verkregen uit menselijke stamcellen, kunnen genetisch of
farmacologisch worden gemanipuleerd en gebruikt voor de geneesmiddelenprospectie. Voor de beproeving van geneesmiddelen zijn deze cellijnen wellicht
klinisch relevantere biologische systemen dan diermodellen, en de hoop is dus
gewettigd dat zij kunnen bijdragen tot de ontwikkeling van veiligere en meer
doeltreffende geneesmiddelen tegen menselijke ziekten en op termijn ook tot een
vermindering van het gebruik van proefdieren. Zij bieden voorts mogelijkheden voor
de ontwikkeling van betere in vitro modellen ter verfijning van de risicoomschrijving van chemische stoffen. Het is mogelijk dat deze toepassingen
uiteindelijk de belangrijkste medische bijdrage zullen blijken te vormen van het
onderzoek aan menselijke embryonale stamcellen, althans op korte termijn,
aangezien problemen van immunologische afstoting, levensvatbaarheid en
tumorigeniteit hier niet aan de orde zijn.
–
Voor het verwerven van meer inzicht in de menselijke ontwikkeling. Menselijke
embryonale stamcellen kunnen inzicht verschaffen in ontwikkelingsprocessen die
niet direct in intacte menselijke embryo's kunnen worden bestudeerd maar die
belangrijke klinische consequenties hebben op gebieden als congenitale afwijkingen,
onvruchtbaarheid en spontane abortus.
–
Voor het verkrijgen van meer inzicht in de fundamentele mechanismen van
celdifferentiatie en -proliferatie. De kennis van genen en moleculen zoals
groeifactoren en voedingsstoffen die een rol spelen tijdens de ontwikkeling van het
embryo, kan worden benut om stamcellen in het laboratorium te kweken en de
ontwikkeling ervan te sturen zodat zij zich differentiëren tot gespecialiseerde
celtypes. Een aantal van de ernstigste medische aandoeningen, zoals kanker, worden
4
veroorzaakt door abnormale celdeling en -differentiatie. Een beter inzicht in de
genetische en moleculaire aansturing van deze processen kan informatie opleveren
over de manier waarop deze ziekten ontstaan en aangrijpingspunten bieden voor
nieuwe therapeutische strategieën.
Voordelen en beperkingen die momenteel aan het gebruik van menselijke embryonale
en somatische stamcellen zijn verbonden, en behoeften ten aanzien van de extractie van
nieuwe menselijke embryonale stamcellijnen
Bij de huidige stand van de wetenschappelijke kennis hebben zowel embryonale als
somatische menselijke stamcellen voordelen en beperkingen wat betreft mogelijke
toepassingen in het fundamenteel onderzoek en in nieuwe stamceltherapieën.
In wetenschappelijke kringen bestaat er nog discussie over de vraag of menselijke embryonale
stamcellen meer mogelijkheden bieden dan menselijke somatische stamcellen (verkregen uit
foetaal of volwassen weefsel). Momenteel zijn menselijke embryonale stamcellen zeer
interessant omdat zij zich tot alle mogelijke celtypes kunnen differentiëren (zij zijn
"pluripotent"). Uit recente publicaties5 is gebleken dat somatische stamcellen wellicht beter in
staat zijn zich tot verschillende celtypes te differentiëren dan voorheen werd vermoed (zo
kunnen stamcellen uit beenmerg zich in bepaalde proefomstandigheden bijvoorbeeld
ontwikkelen tot neuronen, lichaams- en hartspiercellen). Hierdoor is opnieuw de vraag
gerezen of onderzoek aan menselijke embryonale stamcellen wel noodzakelijk is en - in
laatste instantie - of de extractie van nieuwe menselijke embryonale stamcellijnen in dit
stadium niet overbodig is. Ondanks het optimisme dat recente onderzoekgegevens over het
pluripotente karakter van menselijke somatische stamcellen hebben gewekt, zijn veel
wetenschappers, ook diegenen die zelf onderzoek doen aan somatische stamcellen,
voorstanders van de voortzetting van onderzoek aan menselijke embryonale stamcellen en
pleiten zij geenszins voor een beperking van het onderzoek tot somatische stamcellen alléén6.
In de conclusies van talrijke rapporten7 wordt erop gewezen dat het te vroeg is om te zeggen
welke belangrijke resultaten het onderzoek aan embryonale en somatische stamcellen nog zal
5
6
7
Bijv. Jiang, Yuehua et al., “Pluripotency of mesenchymal stem cells derived from adult marrow”,
Nature, 2002, 418:41-49.
Zie bijvoorbeeld de verklaring die Dr. Catherine Verfaillie van de University of Minnesota Medical
School aflegde op de vergadering van de "US President’s Council on Bioethics" van 25 april 2002
(http://www.bioethics.gov/ ): "Het werk met menselijke embryonale stamcellen staat zeer duidelijk nog
in de kinderschoenen, net zoals trouwens ons eigen onderzoek van de biologie van stamcellen uit adulte
weefsels, en ik denk dat we op dit moment nog lang geen concrete vooruitzichten kunnen bieden op de
spoedige ontwikkeling van nieuwe therapieën. Ik wil ook nogmaals benadrukken dat hoewel mijn eigen
laboratorium en onze eigen vakgroep stamcellen bestuderen die verkregen werden uit adulte weefsels,
wij daarbij actief het voorbeeld hebben gevolgd van onderzoekers op het gebied van embryonale
stamcellen - menselijke embryonale stamcellen - zodat wij binnen één en dezelfde onderzoekinstelling
over laboratoria beschikken die op het ene celtype werken en andere laboratoria die het andere celtype
gebruiken. Dit stelt ons in staat de mogelijkheden van de verschillende celpopulaties te vergelijken en
tegen elkaar af te wegen, en dat lijkt me erg belangrijk.".
“Stem Cells: scientific progress and future research directions”, National Institute of Health (NIH),
Bethesda, USA, juni 2001; Zwitserse nationale adviescommissie Biomedische Ethiek: advies inzake
onderzoek aan menselijke embryonale stamcellen, juni 2002; verslag van de Nederlandse
Gezondheidsraad over “Stamcellen voor weefselherstel: onderzoek naar therapie met somatische en
embryonale stamcellen”, juni 2002. http://www.gr.nl/pdf.php?ID=429 ; House of Lords Select
Committee, UK, “Report on Stem cell research”, februari 2002; http://www.parliament.the-stationeryoffice.co.uk/pa/ld200102/ldselect/ ldstem/83/8301.htm; Zweedse Nationale Raad voor de medische
ethiek: advies inzake onderzoek aan embryonale stamcellen, 17.1.2002, http://www.smer.gov.se/.
5
opleveren en welk stamceltype het beste tegemoet zal komen aan de behoeften van
fundamenteel onderzoek en klinische toepassingen.
Ten aanzien van de noodzaak om nieuwe menselijke embryonale stamcellijnen te produceren,
worden diverse argumenten naar voren gebracht.
In het bijzonder wordt aangevoerd dat het onderzoek aan menselijke embryonale stamcellen
zich nog helemaal in de beginfase bevindt en dat wetenschappers nog niet weten of zij de
beste procedures voor het isoleren en in cultuur houden van menselijke embryonale
stamcellen hebben ontwikkeld. Er wordt ook gezegd dat op veel bestaande embryonale
stamcellijnen in de US een octrooi is genomen. Dit zou ertoe kunnen leiden dat Europa op dit
gebied afhankelijk wordt van particuliere bedrijven in andere delen van de wereld8.
Governance van het onderzoek aan menselijke stamcellen
Het onderzoek aan menselijke embryonale stamcellen confronteert de samenleving met
complexe morele vragen. De vraag of onderzoek op embryonale stamcellen ethisch
verantwoord is, kan worden gesteld in termen van een conflict tussen verschillende
waardesystemen, tussen de rechten en plichten van diverse actoren of tussen de belangen van
verschillende groepen op korte en lange termijn. Enerzijds heeft de samenleving belang bij
nieuwe kennis die kan resulteren in de behandeling van tot dusver ongeneeslijke ziekten.
Anderzijds doet dit onderzoek, wanneer daarbij gebruik wordt gemaakt van menselijke
embryo's, vragen rijzen over de ethische waarden die op het spel staan en over de grenzen en
voorwaarden die aan dit soort onderzoek moeten worden gesteld 9. De meningen over de
legitimiteit van experimenten op menselijke embryo's zijn verdeeld, waarbij de
scheidingslijnen worden bepaald door de achterliggende ethische, filosofische en religieuze
tradities. De EU-lidstaten hebben ten aanzien van de regulering van het onderzoek aan
menselijke embryonale stamcellen zeer uiteenlopende standpunten ingenomen. Hieruit blijkt
wederom dat er in de Europese Unie verschillende inzichten bestaan ten aanzien van wat al
dan niet ethisch verantwoord is.
Over welke ethische vraagstukken gaat het?
Zoals werd uiteengezet in het op 14 november 2000 gepubliceerde Advies nr. 15 van de
Europese Groep voor de ethiek van wetenschappen en nieuwe technologieën (EGE) over
"Ethische aspecten van onderzoek aan en gebruik van menselijke stamcellen"10, zijn de
volgende ethische basisbeginselen relevant voor onderzoek aan menselijke embryonale
stamcellen:
–
8
9
10
het beginsel van respect voor de menselijke waardigheid;
Verslag van de Nederlandse Gezondheidsraad over “Stamcellen voor weefselherstel: onderzoek naar
therapie met somatische en embryonale stamcellen”, juni 2002. http://www.gr.nl/pdf.php?ID=235.
Bijlage E - Advies nr. 15 van de Europese Groep voor ethiek over "Ethical aspects of human stem cell
research and use". http://europa.eu.int/comm/european_group_ethics/index_en.htm.
Bijlage E - Advies nr. 15 van de Europese Groep voor ethiek over "Ethical aspects of human stem cell
research and use". http://europa.eu.int/comm/european_group_ethics/index_en.htm.
6
–
het beginsel van de individuele zelfbeschikking (hetgeen inhoudt dat "informed
consent" vereist is en dat de privacy en het vertrouwelijk karakter van persoonlijke
gegevens worden gerespecteerd);
–
het gerechtigheids- en beneficiëntiebeginsel (namelijk ten aanzien van de verbetering
en bescherming van de gezondheid);
–
het beginsel van de vrijheid van onderzoek (dat moet worden afgewogen tegen
andere fundamentele beginselen);
–
het evenredigheidsbeginsel (hetgeen inhoudt dat de toegepaste onderzoekmethoden
noodzakelijk zijn voor de totstandbrenging van het nagestreefde doel en dat geen
meer acceptabele alternatieve methoden beschikbaar zijn).
Voorts acht de EGE het belangrijk dat op grond van het voorzorgsbeginsel rekening wordt
gehouden met de mogelijke gevolgen op lange termijn van onderzoek aan en gebruik van
stamcellen voor individuele personen en voor de samenleving."
Wat betreft het maken van embryo's voor onderzoekdoeleinden is de EGE van mening dat
"het aanmaken van embryo's uitsluitend ten behoeve van het wetenschappelijk onderzoek
aanleiding geeft tot ernstige bezorgdheid, aangezien dit een verdere stap is in de
instrumentalisatie van het menselijk leven" en stelt zij dat "de productie van embryo's met
behulp van geslachtscellen die werden gedoneerd om als bron van stamcellen te fungeren,
ethisch onaanvaardbaar is zolang overtollige embryo's een voor de hand liggend alternatief
uitgangsmateriaal vormen".
Verder is de EGE van mening dat "het in dit stadium voorbarig is om met het oog op
onderzoek inzake stamceltherapie over te gaan tot het aanmaken van embryo's door
somatische-celkerntransplantatie, aangezien er nog zeer veel onderzoek te doen valt met
alternatieve bronnen van menselijke stamcellen (uit overtollige embryo's, foetale weefsels en
volwassen stamcellen)".
Met betrekking tot de morele aanvaardbaarheid van onderzoek aan menselijke embryonale
stamcellen in het raam van het kaderprogramma van de Gemeenschap kwam de EGE tot het
besluit dat "… er geen argumenten zijn om financiering van dit type onderzoek via het
kaderprogramma voor wetenschappelijk onderzoek van de Europese Unie uit te sluiten,
voorzover dat onderzoek voldoet aan de ethische en juridische eisen die in dat programma
worden omschreven".
Voorts verklaarde de EGE:
"Voor het onderzoek aan stamcellen uit alternatieve bronnen (overtollige embryo's, foetale
weefsels en adulte stamcellen) moet door de Gemeenschap in specifieke financiering worden
voorzien. Met name moeten EU-middelen worden uitgetrokken voor het onderzoeken van de
juistheid van recente bevindingen met betrekking tot het differentiatievermogen van adulte
stamcellen. De EU moet erop toezien dat de resultaten van dit onderzoek op ruime schaal
worden verspreid en niet om redenen van commercieel belang worden achtergehouden."
De EGE noemt als belangrijkste voorwaarden voor onderzoek aan menselijke embryonale
stamcellen en de productie van embryonale stamcellen uit overtollige embryo's:
–
vrije toestemming, op basis van adequate informatie, van het donerende paar of de
donerende vrouw;
7
–
goedkeuring van het onderzoek door een bevoegde autoriteit;
–
geen financieel gewin voor de donoren;
–
anonimiteit van de donoren en bescherming van het vertrouwelijk karakter van de
persoonlijke informatie van de donoren;
–
transparantie ten aanzien van de onderzoekresultaten.
Wat het klinisch onderzoek betreft, benadrukte de EGE het belang van
–
vrije toestemming van de patiënt op basis van adequate informatie;
–
evaluatie van de risico's en baten;
–
bescherming van de gezondheid van de bij de klinische proeven betrokken personen.
Regulering van het onderzoek aan menselijke embryonale stamcellen in de EU-lidstaten11
Ten aanzien van de regulering van het onderzoek aan menselijke embryonale stamcellen
nemen de EU-lidstaten onderscheiden standpunten in; ook wordt momenteel gewerkt aan,
respectievelijk gediscussieerd over, de invoering van nieuwe wet- of regelgeving. Op basis
van de stand van zaken in maart 2003 kunnen de volgende posities worden onderscheiden:
–
De productie van menselijke embryonale stamcellen uit overtollige embryo's is
onder bepaalde voorwaarden wettelijk toegestaan: Finland, Griekenland,
Nederland, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
–
De productie van menselijke embryonale stamcellen uit overtollige embryo's is
verboden, maar invoer en gebruik van menselijke embryonale stamcellen zijn
onder bepaalde voorwaarden wettelijk toegestaan: Duitsland. Invoer en gebruik
van menselijke embryonale stamcellijnen zijn niet uitdrukkelijk verboden in bijv.
Oostenrijk, Denemarken en Frankrijk; over de toelating daarvan wordt nog
gediscussieerd.
–
De productie van menselijke embryonale stamcellen uit overtollige embryo's is
verboden: Oostenrijk, Denemarken, Frankrijk, Ierland en Spanje. De Spaanse
wetgeving staat alleen de winning van menselijke embryonale stamcellen uit
niet-levensvatbare menselijke embryo's onder bepaalde voorwaarden toe.
–
Geen specifieke wetgeving met betrekking tot onderzoek op menselijke
embryo's of menselijke embryonale stamcellen: België, Italië, Luxemburg en
Portugal.
11
Europese Commissie, DG Onderzoek, Directoraat E: Overzicht van de adviezen van de nationale
ethische commissies of vergelijkbare instanties, maatschappelijke discussie en nationale wetgeving met
betrekking tot onderzoek aan en gebruik van menselijke embryonale stamcellen (laatst bijgesteld in
maart 2003). “Survey on the National Regulations in the European Union regarding Research on
Human Embryos” - B. Gratton - gepubliceerd door het secretariaat van de EGE - Europese Commissie juli 2002.
8
–
Het maken van menselijke embryo's voor onderzoekdoeleinden is wettelijk
toegestaan: momenteel is het UK de enige lidstaat die het maken van menselijke
embryo's met het oog op het verkrijgen van stamcellen, hetzij door de bevruchting
van een eicel met een zaadcel, hetzij door somatische-celkerntransplantatie (SCNT,
ook "therapeutisch klonen" genoemd) toestaat. Een wetsvoorstel dat momenteel door
het Belgisch parlement wordt besproken, staat het maken van menselijke embryo's
voor onderzoekdoeleinden - ook door middel van SCNT - toe. De Nederlandse
Embryowet van 2002 voorziet in een vijfjarig moratorium op het maken van
embryo's voor onderzoekdoeleinden, met inbegrip van SCNT.
–
Het maken van menselijke embryo's voor onderzoekdoeleinden en voor de
productie van stamcellen is verboden, hetzij bij wet, hetzij uit hoofde van de
bekrachtiging van het op 4 april 1997 in Oviedo ondertekende Verdrag van de
Raad van Europa inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde:
Oostenrijk, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Ierland,
Nederland, Portugal en Spanje.
Nieuwe regelgeving die momenteel in de EU-lidstaten wordt besproken:
België: Een wet over onderzoek op menselijke embryo's in vitro werd in 2002 door de
Belgische senaat goedgekeurd en is momenteel in behandeling in het parlement. Deze
ontwerp-wetgeving bepaalt dat de winning van embryonale stamcellen uit overtollige
embryo's onder bepaalde voorwaarden wordt toegestaan en voorziet in de oprichting van een
"Federale commissie voor medisch wetenschappelijk onderzoek op embryo's in vitro".
Denemarken: Een herziening van de huidige wetgeving teneinde de productie van menselijke
embryonale stamcellen uit overtollige embryo's toe te staan, wordt momenteel besproken.
Frankrijk: Een herziening van de Bio-ethiekwet van 1994 werd in januari 2003 door de
senaat goedgekeurd en dient in de loop van het eerste halfjaar van 2003 door de nationale
vergadering te worden besproken. Daarbij wordt voorgesteld wetenschappelijk onderzoek op
overtollige menselijke embryo's, met inbegrip van de productie van menselijke embryonale
stamcellen, onder bepaalde voorwaarden toe te staan gedurende vijf jaar. Er wordt een
centrale vergunningsinstantie ingesteld.
Italië: Een wetsontwerp over bevruchting in vitro is thans in behandeling.
Portugal: In dit land is een comité opgericht dat een wet over onderzoek op menselijke
embryo's en menselijke embryonale stamcellen moet voorbereiden.
Spanje: Een herziening van de huidige wetgeving wordt thans voorbereid.
In 1998 werd een Nationaal Comité voor kunstmatige voortplanting bij de mens ingesteld. In
zijn tweede advies, dat in 2002 werd bekendgemaakt, pleitte dit comité voor onderzoek aan
menselijke embryonale stamcellen waarbij de stamcellen in kwestie zouden worden
onttrokken aan overtollige embryo's, waarvan er in Spanje naar schatting meer dan 30.000
beschikbaar zijn.
In april 2002 werd het Ethisch Adviescomité voor wetenschappelijk en technologisch
onderzoek in het leven geroepen, dat in februari 2003 zijn eerste advies over onderzoek aan
stamcellen uitbracht. Dit comité adviseerde de Spaanse overheid, werk te maken van
9
onderzoek aan stamcellen van zowel adulte als embryonale oorsprong, en de wetgeving zó te
wijzigen dat de afzondering van menselijke embryonale stamcellen uit overtollige embryo's
wordt toegestaan.
Zweden: Een herziening van de huidige wetgeving staat thans ter bespreking. Het
Parlementair Comité genetische integriteit stelde in zijn op 29 januari 2003 bekendgemaakt
verslag voor, geen algemeen verbod op de productie van bevruchte eicellen voor
onderzoekdoeleinden in te stellen. Op te merken valt evenwel dat naar het inzicht van dit
comité de productie van embryo's door somatische-celkernoverdracht (het zogenaamd
"therapeutisch klonen") op dezelfde manier moet worden behandeld, en dus in principe moet
worden toegestaan.
Regelgeving in de tot de EU toetredende landen
Cyprus, Tsjechië, Estland, Hongarije, Litouwen, Slowakije en Slovenië hebben het Verdrag
van de Raad van Europa inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde geratificeerd.
In de tot de EU toetredende landen is tot dusver geen specifieke regelgeving inzake onderzoek
aan menselijke embryonale stamcellen ten uitvoer gelegd. Estland, Hongarije, Letland en
Slovenië hebben wetgeving ten uitvoer gelegd die onderzoek op menselijke embryo's onder
bepaalde voorwaarden toestaat. In Litouwen, Polen en Slowakije is onderzoek op menselijke
embryo's verboden. In Cyprus, Malta en Tsjechië bestaat geen specifieke regelgeving met
betrekking tot onderzoek op embryo's. In Tsjechië wordt gewerkt aan een wet.
Governance met betrekking tot stamcelonderzoek in het kader van KP6
Artikel 6 van het Verdrag betreffende de Europese Unie luidt als volgt:
"1. De Unie is gegrondvest op de beginselen van vrijheid, democratie, eerbiediging van de
rechten van de mens en de fundamentele vrijheden, en van de rechtsstaat, welke beginselen de
lidstaten gemeen hebben.
2. De Unie eerbiedigt de grondrechten, zoals die worden gewaarborgd door het op
4 november 1950 te Rome ondertekende Europees Verdrag tot bescherming van de rechten
van de mens en de fundamentele vrijheden en zoals zij uit de gemeenschappelijke
constitutionele tradities van de lidstaten voortvloeien, als algemene beginselen van het
Gemeenschapsrecht.
3. De Unie eerbiedigt de nationale identiteit van haar lidstaten.
4. De Unie voorziet zich van de middelen die nodig zijn om haar doelstellingen te
verwezenlijken en haar beleid ten uitvoer te leggen."
Conform het EU-Verdrag behoudt iedere lidstaat al zijn prerogatieven om wetgeving met
betrekking tot ethische aangelegenheden in te voeren. Op Gemeenschapsniveau zijn ethische
beginselen omschreven die van toepassing zijn bij de financiering van onderzoek in het raam
van het kaderprogramma.
10
Wat het KP6 betreft, zijn de volgende ethische beginselen vastgesteld12:
–
"... ethische grondbeginselen [moeten] in acht worden genomen. Deze omvatten de
beginselen die zijn neergelegd in het Handvest van de grondrechten van de Europese
Unie, waaronder [...] de bescherming van de menselijke waardigheid en het
menselijk leven ..."
–
"... overeenkomstig het Gemeenschapsrecht ..."
–
"... overeenkomstig ... de vigerende wetgeving, regelgeving en ethische richtsnoeren
in de landen waar het onderzoek zal worden uitgevoerd."
–
"De volgende onderzoekgebieden worden niet gefinancierd uit hoofde van dit
kaderprogramma:
–
onderzoekactiviteiten die gericht zijn op het klonen van mensen voor
voortplantingsdoeleinden;
–
onderzoek dat gericht is op het modificeren van menselijk genetisch materiaal,
waardoor dergelijke veranderingen erfelijk kunnen worden13;
–
onderzoekactiviteiten die uitsluitend gericht zijn op het kweken van menselijke
embryo's voor onderzoekdoeleinden of om stamcellen te verkrijgen,
bijvoorbeeld door overbrenging van somatische celkernen [het "therapeutisch
klonen"].
–
Voorts is de financiering van onderzoekactiviteiten die in alle lidstaten verboden
zijn, onder alle omstandigheden uitgesloten."
–
"Overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel en gezien de bestaande diversiteit qua
aanpak in Europa, moeten deelnemers aan onderzoekprojecten zich houden aan de
bestaande wetgeving, voorschriften en ethische normen van de landen waar het
onderzoek wordt uitgevoerd.
–
In ieder geval gelden de nationale bepalingen en de Gemeenschap zal een in een
bepaalde lidstaat verboden onderzoek in die lidstaat niet financieel ondersteunen.
–
In voorkomend geval vragen de deelnemers aan onderzoekprojecten voordat zij aan
de OTO-activiteiten kunnen beginnen toestemming aan de bevoegde nationale of
plaatselijke ethische comités. Bij voorstellen op ethisch gevoelige terreinen vindt
systematisch een door de Commissie uitgevoerde ethische evaluatie plaats, in het
bijzonder bij voorstellen die het gebruik van menselijke embryo's en menselijke
embryonale stamcellen inhouden."
–
De notulen van de Raad van 30 september 2002 14 bevatten de volgende verklaring:
"De Raad en de Commissie komen overeen dat nadere bepalingen inzake de
financiering van onderzoekactiviteiten waarbij menselijke embryo's en stamcellen
van menselijke embryo's worden gebruikt ... vóór 31 december 2003 worden
12
13
14
PB L 232 van 29.8.2002, blz. 4; PB L 294 van 29.10.2002, blz. 8.
Onderzoek in verband met kanker van de gonaden kan worden gefinancierd.
Bijlage F.
11
vastgesteld ... De Commissie zal tot die tijd niet komen met voorstellen om dergelijke
onderzoekprojecten te financieren, met uitzondering van het onderzoek van
opgeslagen of geïsoleerde menselijke embryonale stamcellen in een kweek".
Sociaal-economische aspecten
Vele illustraties van de mogelijkheden die het stamcelonderzoek biedt, zijn het resultaat van
wetenschappelijk onderzoek aan de universiteiten. Voor de vertaling van dit potentieel in
(bijvoorbeeld) therapeutische producten moeten echter ook het bedrijfsleven en de markt hun
steentje bijdragen. Zo zijn er bijvoorbeeld industriële inputs noodzakelijk voor de
grootschalige en correcte productie van cellijnen, de ondersteuning van decentraal opgezette
klinische proeven, marketing en distributie, enz.
In 2001 waren er ongeveer 30 overheids- en particuliere biotechnologiebedrijven actief op het
terrein van stamcelonderzoek; een twaalftal onderzoekt momenteel de potentialiteiten van
zowel somatische als embryonale stamcellen. Er zijn maar weinig - misschien zelfs géén bedrijven die uitsluitend investeren in onderzoek aan menselijke embryonale stamcellen.
Hoewel er aanzienlijke kapitalen beschikbaar zijn voor investering in stamcelonderzoek, kent
dit soort investeringen momenteel slechts een bescheiden rendement. Dit hangt samen met het
feit dat het grootste deel van deze activiteiten zich nog in het stadium van het fundamenteel
onderzoek bevindt. De deelnemers aan het marktgebeuren proberen zich momenteel dan ook
te positioneren met het oog op belangrijke toekomstige winsten, maar zij zien zich voorlopig
geconfronteerd met onzekere perspectieven op het stuk van onderzoek, therapeutische
mogelijkheden en de evolutie van het regelgevingskader, waarbij dit laatste hoofdzakelijk
wordt beïnvloed door ethische overwegingen en door de bezorgdheid die leeft bij het publiek.
12