Pleidooi voor een ambitieus industrieel beleid

1
2
3
Energie
en klimaat
Innovatie
en investeringen
Onderwijs,
opleiding en arbeidsmarkt
4
5
Logistiek, infrastructuur
en internationale handel
Gezondheid,
leefmilieu en veiligheid
6
7
8
Geneesmiddelenbeleid
Ziekteverzekering
en gezondheidszorg
Duurzaam
productbeleid
Pleidooi
voor een ambitieus
industrieel beleid
MEMORANDUM VAN ESSENSCIA EN PHARMA.BE
VOOR DE EUROPESE, FEDERALE EN VLAAMSE VERKIEZINGEN VAN 25 MEI 2014
Kerncijfers
België
61 miljard € omzet
90.000 directe jobs
en 150.000 indirecte jobs
32% van de Belgische export
24 miljard € handelsoverschot
2,7 miljard € investeringen in O&O
Vlaanderen
43 miljard € omzet
61.000 directe jobs
en 100.000 indirecte jobs
32% van de Vlaamse export
19 miljard € handelsoverschot
1,6 miljard € investeringen in O&O
Pleidooi
voor een ambitieus
industrieel beleid
MEMORANDUM VAN ESSENSCIA EN PHARMA.BE
VOOR DE EUROPESE, FEDERALE EN VLAAMSE VERKIEZINGEN VAN 25 MEI 2014
De inzet van 25 mei
Op 25 mei 2014 trekken we naar de stembus om nieuwe
volksvertegenwoordigers te kiezen voor het Europees, federaal
en Vlaams parlement. Dit is niet enkel een scharniermoment
op politiek vlak, ook op sociaal-economisch gebied bevindt
ons land zich op een keerpunt. Het dieptepunt van de crisis
lijkt achter de rug, maar het economisch herstel is broos en de
uitdaging om onze lange termijn groei op te krikken is groot.
De industrie is lange tijd de motor geweest van deze
groei. Het aandeel van de verwerkende industrie in onze
economie is de voorbije jaren echter stelselmatig gedaald.
De economische en financiële crisis van 2009 heeft het proces
van desindustrialisering versneld. Vandaag vertegenwoordigt de verwerkende industrie in België en Vlaanderen amper
13% van het bruto binnenlands product tegenover 19% tien
jaar geleden. Europese beleidsmakers hebben zich als ambitieus doel gesteld om dat percentage tegen 2020 naar 20% op
te krikken. Desindustrialisering is immers geen natuurwet.
Het tij kan worden gekeerd.
Ondanks de geleidelijke afkalving van het industrieel weefsel in onze regio, heeft de chemische industrie,
kunststoffen en life sciences tot nu toe relatief goed weer­
stand kunnen bieden. De chemische en farmaceutische
sector is vandaag de sterkhouder van de industrie. Zo steeg
het aandeel van de sector in de verwerkende industrie aanzienlijk tussen 2000 en 2012 van 23% naar 26%. Onze sector
is erin geslaagd zijn positie te versterken door onder meer
continu te blijven zoeken naar efficiëntere productieprocessen, hoogwaardige innovatieve producten en aangepaste
business modellen. België is op wereldvlak een toonaangevend farmaland: de hele waardeketen van het geneesmiddel,
van fundamenteel onderzoek, klinische proeven, aanmaak
van chemische of biologische actieve bestanddelen, productie van afgewerkte geneesmiddelen tot de verkoop en distributie, is aanwezig in ons land. De voorbije tien jaar zijn de
investeringen in onderzoek en ontwikkeling in de chemische
en farmaceutische industrie quasi verdubbeld en lopen ze op
tot ruim de helft van de O&O-uitgaven in de industrie.
Maar de wereld staat niet stil en de uitdagingen zijn groot
voor een globale en exportgerichte speler die blootgesteld is
aan toenemende internationale concurrentie. Om de chemie,
kunststoffen en life sciences in ons land duurzaam te verankeren is naast innovatie een offensief industrieel beleid een
absolute noodzaak.
4
Een beleid dat industrieel ondernemen echt
promoot, moet uitgaan van drie fundamentele
bouwstenen. Deze staan centraal en dienen als
rode draad voor alle beleidsaanbevelingen in dit
memorandum :
Geef voorrang aan het innovatieprincipe
Innovatie is een belangrijke hefboom voor groei. Zonder
innovatie verliest onze industrie langzaam maar zeker haar
competitief voordeel en haar aantrekkelijkheid. Zonder doorgedreven innovatie hadden we in het verleden nooit baanbrekende vooruitgang geboekt in verschillende domeinen.
Ondernemen vergt ook weldoordachte risico’s. Een beleid
dat ondernemen echt promoot, weet het innovatieprincipe
met het voorzorgsprincipe te verzoenen. Overheden moeten
met andere woorden geen reglementeringen uitvaardigen
die remmend werken op de introductie van nieuwe doorbraken zoals nanotechnologie, biotechnologie of schaliegas. Een
samenleving moet ondernemingen aanzetten maar ook toelaten de ingebedde risico’s te beheersen. Dit moet gebeuren
in een open geest en dialoog op basis van feiten en onderzoek,
desnoods ondersteund door een grondige impactanalyse die
rekening houdt met de sociale, de ecologische én de economische aspecten van duurzame ontwikkeling.
Respecteer het level playing field
Het is van groot belang dat een level playing field wordt
gewaarborgd. Ondernemingen moeten met gelijke wapens
kunnen concurreren met hun handelspartners in Europa en
in de wereld. Concreet betekent dit dat globale uitdagingen
zoals de klimaatverandering ook een globale aanpak vereisen
waarbij wereldwijd een gelijk speelveld wordt gecreëerd en
niet één land of regio in de wereld unilaterale maatregelen
neemt. Europese en lokale beleidsmakers moeten afstappen
van het opleggen van unilaterale absolute doelstellingen
aan ondernemingen die internationaal moeten concurreren
in het kader van de klimaatproblematiek die in ieder geval
een globale aanpak vraagt. Een level playing field betekent
bovendien dat Europese richtlijnen correct worden omgezet
in federale en Vlaamse wetgeving. Regelgeving die ondernemingen opzadelt met eisen en regels die verdergaan dan
wat Europa vraagt – de zogenaamde ‘gold plating’ – leidt
onvermijdelijk tot directe en indirecte meerkosten die het
concurrentievermogen van onze ondernemingen zwaar
ondermijnen.
Zorg voor een stabiel en rechtszeker beleidskader
De chemische industrie, kunststoffen en life sciences is
een kapitaalintensieve en innovatieve sector die de laatste
decennia continu is blijven investeren in nieuwe productieeenheden, onderzoekscentra, distributiehubs en modernisering van installaties. Vele van die investeringen zijn van
buitenlandse oorsprong. Het permanent in vraag stellen
van regelgeving onder meer op vlak van fiscaliteit, milieu of
productbeleid ondermijnt het vertrouwen van investeerders
en is nefast voor het ondernemingsklimaat van ons land.
Ondernemers hebben nood aan een stabiel en rechtszeker
beleidskader om de juiste investeringsbeslissingen te kunnen
nemen die veelal voor de lange termijn zijn.
vermogen van de sector te versterken. Specifiek voor de farmaceutische sector en pharma.be is belangrijke vooruitgang
geboekt dankzij het Biopharma Platform. In Vlaanderen werd
met het Nieuw Industrieel Beleid een belangrijke stap gezet in
de ondersteuning van de transformatie van de industrie door
de oprichting van de Flanders Innovation hub for Sustainable
Chemistry (FISCH).
essenscia en pharma.be zijn vragende partij
om deze constructieve dialoog in de komende
legislatuur verder te zetten om de competitiviteit
en het investeringsklimaat van de chemische
industrie, kunststoffen en life sciences in Europa,
België en Vlaanderen te verbeteren.
essenscia en pharma.be hebben tijdens de voorbije legislatuur een goed overleg met de verschillende beleidsniveaus
opgebouwd. Op federaal niveau zijn de werkzaamheden van
de High Level Group Chemie en Life Sciences tussen essenscia,
haar leden-ondernemingen en de beleidscellen van de
bevoegde federale ministers verdergezet. Voor cruciale thema’s zoals energie, arbeidsmarkt, logistiek, innovatie en
gezondheid hebben essenscia en de federale regering een
aantal concrete oplossingen uitgewerkt om het concurrentie-
Met dit verkiezingsmemorandum geven wij alvast een
aanzet voor deze dialoog. Het memorandum is het resultaat
van een hechte samenwerking tussen essenscia, haar productgroepen en pharma.be. Wij hopen dat deze aanbevelingen u
zullen inspireren in het uittekenen van een ambitieus industrieel beleid dat voluit kiest voor economische groei. Dat is
dé inzet van 25 mei!
YVES VERSCHUEREN
Gedelegeerd bestuurder
essenscia
CATHERINE RUTTEN
CEO
pharma.be
FRANK BECKX
Gedelegeerd bestuurder
essenscia vlaanderen
[email protected]
5
Inhoudstafel
E N E R G I E E N K L I M A AT Een consistent Europees energie- en klimaatbeleid in een geglobaliseerde economie 10
Betaalbare en leveringszekere energie
11
03. Minder overheidsbeslag op de energiefactuur
12
01.
02.
01.
02.
03.
04.
05.
06.
Ondersteun innovatie op een slimme, efficiënte en transparante manier
Een coherent lange termijn innovatiebeleid voor een duurzame bio-economie
Onverkort behoud van notionele interestaftrek Uitbreiding van de vrijstelling van bedrijfsvoorheffing van masters naar bachelors
Een fiscale vrijstelling voor inkomsten uit intellectuele eigendom en belastingkrediet
op maat van Young Innovative Companies
Een taks shelter voor biotech KMO’s
01.
02.
03.
04.
05.
06.
I N N O VAT I E E N I N V E S T E R I N G E N De continuïteit verzekeren van het verspreid vervoer en de kwaliteit ervan verbeteren
Een douanebeleid dat de internationale handel bevordert
03. De instandhouding en de ontwikkeling van het pijpleidingennetwerk
04. Een coherent beleid voor het transport van gevaarlijke goederen
05. De internationale handel bevorderen door het sluiten van ambitieuze en evenwichtige
vrijhandelsakkoorden met de Verenigde Staten en Japan 02.
01.
02.
03.
04.
05.
06.
07.
08.
6
22
23
24
25
26
27
LO G I S T I E K , I N F R A S T R U C T U U R E N I N T E R N AT I O N A L E H A N D E L
01.
18
19
ONDERWIJS, OPLEIDING EN ARBEIDSMARKT
Een hervorming van het secundair onderwijs met bijzondere aandacht
voor het STEM-onderwijs
Inzetten op stages en werkplekleren
Samenwerking onderwijs, VDAB en industrie intensifiëren door gebruik te maken
van sectorale opleidingsinfrastructuur
Doelgroepenbeleid vereenvoudigen en efficiënter maken Verdere afbouw van de loonkostenhandicap voor ploegen- en volcontinuarbeid
Langer werken mogelijk maken door tijdsparen
14
15
16
17
30
31
32
33
34
G E Z O N D H E I D, L E E F M I L I E U E N V E I L I G H E I D
REACH beschermt niet enkel mens en milieu, maar moet ook innovatie
en concurrentievermogen bevorderen
36
Een geharmoniseerde Europese aanpak voor nanomaterialen
37
Duidelijke criteria voor hormoonverstorende stoffen
38
Een milieubeleid met respect voor het Europese level playing field
39
Verankering van de milieuprioriteiten voor de volledige legislatuur in het regeerakkoord40
Eenvoudige omgevingsvergunning moet leiden tot effectieve versnelling
van vergunningtraject
41
Een kruispuntenbank voor milieugegevens
42
Een doeltreffend Seveso-beleid 43
GENEESMIDDELENBELEID
Structureel overleg
46
Prijs en innovatie
47
03. Volksgezondheid en geneesmiddelen
48
– Een performant Geneesmiddelenagentschap (FAGG)
– Clinical trials
– Animal health
04. Biologische geneesmiddelen in Belgie: de bio-valley van Europa
52
– Een stimulerend kader voor de ontwikkeling van biologische geneesmiddelen
en vaccins
– Het respecteren van de eigenheid van biologische geneesmiddelen,
ook bij afloop van het patent
05. Deontologie, ethisch handelen en zelfregulering, heffing op marketing uitgaven
54
06. KMO’s55
01.
02.
ZIEKTEVERZEKERING EN GEZONDHEIDSZORG
Toegang tot geneesmiddelen: innovatie stimuleren
– Terugbetaling: een uitgave met een hoge return voor patiënten en industrie
– Weesgeneesmiddelen
02. Geneesmiddelenbudget RIZIV en omzetheffingen
03. Marktomgeving – Financiering ziekenhuizen – Goedkope geneesmiddelen
01.
58
61
63
DUURZAAM PRODUCTBELEID
Beoordeel duurzaamheid van producten op basis van performantie
in de eindtoepassing
02. Een geharmoniseerd Europees GGO-beleid voor een duurzame landbouw
01.
66
67
[email protected]
7
1
M E M O R A N D U M
Energie en klimaat
9
1
M E M O R A N D U M
energie en klimaat
01
Een consistent Europees energie- en klimaatbeleid
in een geglobaliseerde economie
C O N T E X T
A N A LYS E
De chemische industrie is sterk geglobaliseerd: voor
bijna alle subsectoren ligt de handelsintensiteit boven 30%.
De verschillende subsectoren in de chemische sector zijn bovendien zeer nauw met elkaar verweven: eindproducten van
de basischemie zijn grondstoffen voor de verwerkende sectoren. Een aardgasprijs in de Verenigde Staten die drie keer
lager ligt dan in Europa laat zich dan ook voelen doorheen
de hele waardeketen. De Europese 20-20-20-doelstellingen
kaderen binnen een streven om de wereldwijde temperatuurstijging te beperken tot 2°C. De emissies in Europa vertegenwoordigen ongeveer 10% van de wereldemissies, de
Verenigde Staten vertegenwoordigt 16%. Azië en het Midden-Oosten zijn samen goed voor meer dan 50% en zijn sterk
groeiend. Terwijl de emissies in Europa in 2012 met 50 Mt
CO2 ten opzichte van 2011 daalden, kende China een emissiestijging met 300 Mt CO2.
Door het exploiteren van schaliegas in de Verenigde Staten is er een ware energierevolutie aan de gang. Europa en de
meeste lidstaten keren deze nieuwe energiebron tot nog toe
de rug toe. Verder wenst de Europese Unie liever geen steenkool in haar energiemix en sommige lidstaten, zoals België,
zijn zelfs gekant tegen leveringszekere energiebronnen zonder broeikasgasuitstoot, ondanks de jarenlange expertise en
de positieve bijdrage aan het klimaatprobleem. De Europese
Unie heeft in haar strijd tegen de klimaatverandering sinds
de start gefocust op het reduceren van eigen emissies uit
productie via absolute doelstellingen op vlak van uitstoot
en hernieuwbare energie. Deze aanpak blijft echter zonder
noemenswaardige navolging.
400
32%
300
24%
200
16%
100
8%
0
0
-100
-200
Mt
Change from 2011
Share of world emissions (right axis)
USA
EU
OTHER
OECD
INDIA
Middle
East
JAPAN
OTHER
non-OECD
CHINA
CO2 emissions trends in 2012
(International Energy Agency, World Energy Outlook Special Report, 10 june 2013)
Oplossing
→ Een open vizier voor nieuwe en vernieuwde technologieën zoals schaliegas en nucleaire energie. Europa
en haar lidstaten moeten geen negatieve maar een positieve keuze maken voor een energiemix die leidt tot
leveringszekerheid aan competitieve prijzen en minder CO2-uitstoot. Dit kan maar wanneer er met een open geest
naar nieuwe en vernieuwde technologieën wordt gekeken en het streven naar competitieve energieprijzen en
–technologieën wordt ingeschreven in het beleid. → Een slim klimaatbeleid dat via een bottom-up aanpak economische groei nastreeft. Niet door absolute doelstellingen voor zichzelf te formuleren en productie binnen Europa zeer kostelijk te maken zal Europa klimaatverandering
omkeren, maar wel door het ontwikkelen van technologieën die dit wel kunnen. Onderzoek en innovatie moeten
leiden tot competitieve technologieën die kunnen uitgroeien tot een exportproduct en op deze manier een bijdrage
leveren aan de klimaatuitdagingen binnen en buiten de Europese Unie. → Een herziening van het huidige statische emissiehandelssysteem zodat een aantrekkelijk kader voor de producerende industrie wordt gecreëerd. Dit moet de Europese industrie toelaten op een duurzame manier te groeien,
welvaart te creëren en innovatieve oplossingen te ontwikkelen. europa
10
belgië
vlaanderen
1
M E M O R A N D U M
energie en klimaat
02
Betaalbare en leveringszekere energie
C O N T E X T
A N A LYS E
Bevoorradingszekerheid is het beschikken over betaalbare energie op het moment van de economische vraag. Vandaag stellen we het uitblijven van investeringen in niet-gesubsidieerde leveringszekere installaties vast, naast de geplande
sluiting van kerncentrales die de helft van de geproduceerde
elektriciteit in België uitmaken. Investeringen gebeuren
hoofd­zakelijk in intermittente capaciteit zoals wind- en
zonne-energie. Over- en onderproductie in vergelijking met
de vraag en schommelingen op het net nemen toe, evenals de
gerelateerde kosten van de netbeheerders.
De recent geliberaliseerde en immature elektriciteitsmarkt wordt ontwricht door subsidies. In het kader van de
bindende doelstelling op hernieuwbare energie bestaat er
een federaal en gewestelijk subsidiebeleid dat onvoldoende
rekening houdt met de effecten op leveringszekerheid en
systeemkosten. Deze ontwrichting van de markt bedreigt
de rendabiliteit van de conventionele centrales, die echter
onmisbaar zijn voor de bevoorradingszekerheid gezien intermittente technologieën als zon en wind geen leveringszekerheid kunnen garanderen. Ook conventionele installaties
roepen op hun beurt om subsidies, een oproep waaraan op
federaal niveau een invulling is gegeven. Deze subsidiespiraal
is onhoudbaar binnen een vrijgemaakte markt en nefast voor
competitieve elektriciteitsprijzen in België.
Oplossing
→ Tot 2020 moet er gekozen worden voor de meest leveringszekere invulling van de hernieuwbare energiedoelstelling aan de laagst mogelijke systeemkost door een betere afstemming van het federale en gewestelijke
energiebeleid op basis van een lange termijnvisie die streeft naar bevoorradingszekerheid, competitiviteit en
duurzaamheid.
→ België moet streven naar een Europees beleid dat met open geest streeft naar een competitieve energiekost
voor de energie-intensieve sectoren. De lidstaten spelen een cruciale rol in de energiemix en de bevoorradingszekerheid in Europa. Zij moeten openstaan voor minder nationale invullingen en voluit kiezen voor een harmonisatie
van het beleid inzake bevoorradingszekerheid en energiemix. Deze Europese aanpak vermijdt het installeren van
onnodige maatregelen voor nationale ondersteuning van installaties.
→ Het stoppen van de subsidiespiraal en een heroriëntering van de middelen naar onderzoek en ontwikkeling
van beloftevolle energietechnologieën voor de toekomst. De middelen die momenteel worden ingezet voor
de uitrol van niet-competitieve technologieën moeten stelselmatig worden afgebouwd en geheroriënteerd naar
onderzoek en ontwikkeling van competitieve technologieën op het vlak van opslag en leveringszekere CO2-vrije
energiebronnen.
europa
11
belgië
vlaanderen
1
M E M O R A N D U M
energie en klimaat
03
Minder overheidsbeslag op de energiefactuur
C O N T E X T
A N A LYS E
De energiekost is een cruciale factor voor het concurrentievermogen van industriële ondernemingen. Hoofdzakelijk
hogere heffingen en bijdragen zorgen voor een substantiële
stijging van de elektriciteitsfactuur. De kost van het hernieuwbare elektriciteitsbeleid wordt geschat op 2,8 miljard
euro in 2020. Hierbij zijn nog niet alle kosten van het huidige
beleid doorgerekend: vandaag worden de niet-doorgerekende kosten door het vooruitschuiven van overschotten aan
hernieuwbare elektriciteit en het ‘bevriezen’ van distributienettarieven geschat op 700 miljoen euro. De stijgingen in de
kost van aardgas worden gedreven door de hogere energieprijs. De gasprijs is de laatste 6 jaar gestegen met 40% voor
de professionele eindgebruiker.
Een energiekostenhandicap is een bedreiging voor de
industriële activiteit in ons land. Er is dan ook nood aan ingrijpende maatregelen om het overheidsbeslag op de energiefactuur te beperken. Hiervoor moeten in eerste instantie de
kosten dringend onder controle worden gebracht in plaats
van ze door te schuiven naar de toekomst. Het is economisch niet verantwoord om de (te hoge) kosten van energie­
transitie en daarbovenop een deel van het sociaal beleid via
de energie­factuur aan de industrie door te rekenen, gezien
de negatieve impact op het concurrentievermogen van de
bedrijven. De regionalisering van de distributienettarieven
biedt de uitgelezen kans om de energiekosten voor bedrijven
te herzien. Door zelf bij te dragen via algemenen middelen
moet de overheid de vinger aan de pols houden met betrekking tot de meerkosten die voortvloeien uit haar eigen beleid.
Oplossing
→ Er is een drastische beperking van het overheidsbeslag op de elektriciteitsfactuur nodig. Overheidsuitgaven voor
sociaal en klimaatbeleid worden gefinancieerd vanuit de algemene middelen en niet via heffingen en meerkosten
op het elektriciteitsverbruik van bedrijven. Distributienettarieven worden competitiever door bij de regionalisering
ervan een strikte scheiding tussen de systeemkosten en de beleidskosten te maken.
→ Vrijstellingen in de doorrekening van het overheidsbeleid worden geënt op een competitiviteitsbeleid voor de
industrie.
→ Overkoepelend is er voor alle overheden nood aan een energienorm die de industriële energiekosten – zowel
voor elektriciteit als aardgas – in België vergelijkt met onze buurlanden maar ook met de internationale prijzen.
Dit houdt een transparante en structurele evaluatie in van de industriële energiekosten met inbegrip van de netkosten, backup-capaciteit en heffingen in België in vergelijking met onze buurlanden en de internationale prijzen.
Bij vaststelling van een competitieve handicap moeten de bevoegde overheden ingrijpen en maatregelen nemen
om deze handicap weg te werken. europa
12
belgië
vlaanderen
2
M E M O R A N D U M
Innovatie
en investeringen
13
2
M E M O R A N D U M
innovatie en investeringen
01
Ondersteun innovatie op een slimme,
efficiënte en transparante manier
C O N T E X T
A N A LYS E
In een steeds meer geglobaliseerde wereld zal de chemische industrie, kunststoffen en life sciences zich moeten
toeleggen op nichemarkten in Europa en in de wereld. Innovatie, specialisatie en de creatie van producten met hoge
toegevoegde waarde staan hierbij centraal. De transformatie van onze industrie zal gedreven zijn door duurzaamheid,
zowel op het vlak van producten, processen als grondstoffen. Met dit doel werd in 2012 Flanders Innovation Hub for
Sustainable Chemistry (FISCH) opgericht. FISCH heeft als
opdracht nieuwe waardeketens te creëren met het accent
op valorisatie in een open innovatie omgeving. Deze aanpak
heeft ondertussen tastbare resultaten opgeleverd.
De Vlaamse overheid stelt verschillende instrumenten
ter beschikking voor de ondersteuning van de hele innovatieketen, gaande van toegepast onderzoek over proof of concept
en demonstratie tot en met de vermarkting van innovaties.
In de praktijk stellen we vast dat deze instrumenten onvoldoende op elkaar zijn afgestemd en het bijgevolg nog moeilijk
is om innovatieprojecten op een vlotte manier de hele innovatieketen te laten doorlopen. Het Vlaamse innovatielandschap
is te versnipperd. De beschikbare middelen zijn over teveel
verschillende organisaties en initiatieven verspreid, wat leidt
tot inefficiëntie en verwarring bij ondernemingen.
Oplossing
→ Een geïntegreerd ondersteuningsinstrumentarium over de hele innovatieketen
Een geïntegreerde financiële ondersteuning van de gehele innovatieketen, bestaande uit basisonderzoek, toegepast onderzoek, ontwikkeling, proof of concept, demonstratie, piloot én marktverkenning is essentieel. Deze
geïntegreerde aanpak kan op twee manieren worden gerealiseerd: (i) enerzijds door gereserveerde middelen te
voorzien voor de verschillende fases, (ii) anderzijds door up-front een combinatie van steunmechanismen te voorzien voor volledige trajecten. Het is dan ook essentieel dat er een sterke verankering is tussen het economisch en
innovatiebeleid in Vlaanderen. Idealiter zouden de bevoegdheden economie en innovatie verenigd zijn bij één
minister.
Voor innovaties in duurzame chemie kan dit worden mogelijk gemaakt door uitbreiding van het FISCH-instrumentarium naar subsidiëring van vraaggestuurd basisonderzoek langs de ene kant en van proof of concept en demonstratie langs de andere kant van de innovatieketen. Dit sluit aan bij de vraag naar zowel vraag- als aanbodgedreven
instrumenten binnen het memorandum van de Vlaamse Raad voor Wetenschap en Innovatie (VRWI).
→ Een rationalisatie van het innovatielandschap
Wij vragen dat een halt wordt toegeroepen aan de versnippering van middelen over verschillende organisaties en
initiatieven. Een vereenvoudiging dringt zich op voor alle stakeholders: ondernemingen, kennisinstellingen en het
middenveld. Overlap met gelijkaardige initiatieven zoals i-Cleantech, het Milieu- en energietechnologie Innovatie
Platform (MIP), het Vlaams Kenniscentrum Water (Vlakwa) en het Strategisch Initiatief Materialen (SIM) moeten
worden vermeden. Met dit doel zijn FISCH en Flanders’ PlasticVision reeds vrijwillig geïntegreerd. Voor duurzame
chemie in al haar facetten vragen wij een krachtdadige en gemandateerde rol voor FISCH.
→ Een lange termijn coherentie in clusterbeleid/speerpunten/innovatieknooppunten
Wij vragen dat toekomstverkenningen voor het Vlaamse innovatiebeleid consistent zijn met vroegere beslissingen
en verder bouwen op eerdere oefeningen. Toekomstverkenningen die leiden tot innovatiespeerpunten moeten
elkaar logisch opvolgen, versterken of verfijnen. De Vlaamse overheid heeft een strategische keuze gemaakt door
in te zetten op de transformatie van de chemische industrie naar meer duurzaamheid. Dit is een lange termijn
proces waarvoor continuïteit in de beleidskeuzes van de overheid essentieel is.
→ Een innovatiebeleid met internationale slagkracht
Voor de biotechnologiesector die in de meeste gevallen brede en globale technologieplatformen ontwikkelt, is een
innovatiebeleid met internationale slagkracht essentieel. Zowel op vlak van subsidiebeleid als bij investeringsstructuren is een internationaal kader essentieel.
europa
14
belgië
vlaanderen
2
M E M O R A N D U M
innovatie en investeringen
02
Een coherent lange termijn innovatiebeleid
voor een duurzame bio-economie
C O N T E X T
A N A LYS E
De chemische industrie, kunststoffen en life sciences
is een belangrijke stakeholder in de ontwikkeling van de
biogebaseerde economie, die gedefinieerd wordt als het
gebruik van hernieuwbare grondstoffen voor de productie
van biogebaseerde producten en energie. Enerzijds is de chemiesector traditioneel gedeeltelijk gebaseerd op hernieuwbare grondstoffen, zoals het gebruik van plantaardige oliën
voor de productie van vetzuren en glycerine, of het gebruik
van dierlijke nevenstromen voor de productie van gelatine.
Anderzijds zorgen recente technologische ontwikkelingen
in de industriële biotechnologie voor een brede waaier aan
nieuwe toepassingsmogelijkheden. Zo kunnen basischemicaliën zoals ethanol en melkzuur, geproduceerd via fermentatie
van suikers, gebruikt worden voor de productie van bioplastics, -solventen en -additieven.
De sector beschouwt de nieuwe ontwikkelingen in de
bio-economie als een opportuniteit voor duurzame innovatie. Daarom ondersteunt zij in belangrijke mate zowel de
Europese strategie “Innovating for Sustainable Growth: A
Bioeconomy for Europe” als de “Visie, strategie en aanzet tot
actieplan voor een duurzame en competitieve bio-economie
in 2030” van de Vlaamse overheid. Echter, het ontbreken van
een coherent en geïntegreerd lange termijn beleid, ook op
Belgisch niveau, zorgt voor onduidelijkheid en onzekerheid
bij de ondernemingen.
Oplossing
→ Het wegwerken van inconsequenties tussen het energiebeleid en het materialenbeleid
De ambities van het materialendecreet en het energiedecreet in Vlaanderen zijn niet op elkaar afgestemd. Langs
de ene kant houden de doelstellingen voor hernieuwbare energie geen rekening met andere mogelijke toepassingen van biomassa, langs de andere kant schuift het materialendecreet de cascade voeding-materialen-energie
naar voren als leidraad voor duurzaam gebruik van biomassa.
Op Europees vlak dient de hoogte van de hernieuwbare energiedoelstelling en het ambitieniveau van het energiebeleid rekening te houden met andere mogelijke toepassingen van biomassa. Op dit moment zijn de doelstellingen
in de richtlijn hernieuwbare energie zo gestructureerd dat bepaalde grondstoffen van de chemische industrie
worden weggenomen, wat in strijd is met de visie in de “Roadmap to a Resource Efficient Europe”.
→ Ondersteuning van innovatie voor een duurzame bio-economie via FISCH
Binnen de strategie en de werking van de Flanders Innovation Hub for Sustainable Chemistry (FISCH) is er een
belangrijke plaats voorzien voor de ondersteuning van biogebaseerde waardeketens. Er is dus geen nood aan
de oprichting van een nieuw publiek-privaat partnership. Dit is zelfs absoluut te vermijden om versnippering en
verspilling van overheidsmiddelen tegen te gaan. → Eén aanspreekpunt voor bio-economie op federaal niveau en een betere afstemming van het federale en
gewestelijke beleid voor belangrijke Europese dossiers voor de industrie:
–de ontwikkeling van op wetenschap gebaseerde normen, standaarden en labels voor biogebaseerde producten die de consument moeten toelaten autonoom de marktwerking te bepalen.
– de toegang tot een brede waaier aan hernieuwbare grondstoffen aan globale marktprijzen door de beperkingen op productie en import van biogebaseerde bouwblokken van duurzame oorsprong in en naar Europa af
te schaffen.
europa
15
belgië
vlaanderen
2
M E M O R A N D U M
innovatie en investeringen
03
Onverkort behoud van notionele interestaftrek
C O N T E X T
A N A LYS E
De chemische industrie, kunststoffen en life sciences
is een kapitaalintensieve en innovatieve sector. De laatste
10 jaar heeft de sector voor gemiddeld 1,8 miljard euro per
jaar geïnvesteerd zowel in nieuwe productie-eenheden,
onderzoekscentra, distributiehubs als uitbreidings- en vervangingsinvesteringen. Meer dan drie kwart van die investeringen zijn van buitenlandse oorsprong. Uit een vergelijking
van de bestaande maatregelen in België en onze buurlanden
om investeringen aan te trekken blijkt duidelijk dat de belastingaftrek voor risicokapitaal, beter bekend als de notionele
interestaftrek, een belangrijke economische hefboom is en
cruciaal voor onze sector. Andere landen staan echter niet
stil. Ook de Luxemburgse regering wil buitenlandse investeringen lokken met de invoering van een gelijkaardig systeem.
Andere landen zoals Ierland willen scoren met een zeer lage
vennootschapsbelasting (12,5%).
De notionele interestaftrek biedt alle ondernemingen
onderworpen aan de Belgische vennootschapsbelasting de
mogelijkheid een aftrek van hun belastbaar inkomen toe te
passen in de vorm van een (fictieve) rente die wordt berekend
op basis van hun eigen vermogen. Dit zet ondernemingen
­ertoe aan hun eigen vermogen op te trekken en zorgt op die
manier voor een verlaging van de vennootschapsbelasting.
Dit is op zijn beurt goed voor de groei van die onderne­
mingen, de werkgelegenheid en de verankering van beslissingscentra in ons land.
De notionele interestaftrek is sinds zijn invoering in 2007
(boekjaar 2006) uitgegroeid tot de belangrijkste fiscale troef
om onder meer buitenlandse investeringen naar België aan
te trekken. Deze maatregel is een uniek verkoopsargument
dat alleszins de chemische en farmaceutische industrie zijn
nut heeft bewezen.
Het permanent in vraag stellen van het systeem van de notionele interestaftrek ondermijnt het vertrouwen van buitenlandse investeerders en is nefast voor het ondernemingsklimaat en de concurrentiekracht van ons land. Ondernemers
hebben nood aan een stabiel en rechtszeker fiscaal kader om
de juiste investeringsbeslissingen te kunnen nemen die veelal
voor de lange termijn zijn.
Oplossing
→ essenscia vraagt aan de nieuwe federale regering dat ze niet zal tornen aan de notionele interestaftrek. De continuïteit van deze maatregel is essentieel voor de rechtszekerheid waarop Belgische en buitenlandse investeerders
rekenen om hun verwachte return te realiseren. Een uitholling of afschaffing van de notionele interestaftrek is nefast
om nieuwe investeringsprojecten naar België aan te trekken.
europa
16
belgië
vlaanderen
2
M E M O R A N D U M
innovatie en investeringen
04
Uitbreiding van de vrijstelling van bedrijfsvoorheffing
van masters naar bachelors
C O N T E X T
A N A LYS E
België is een belangrijke aantrekkingspool voor onder­
zoeksactiviteiten in de chemie en life sciences. Ons land
heeft de voorbije jaren interessante maatregelen uitgewerkt
om onderzoek en ontwikkeling te ondersteunen. Eén van
die maatregelen is de 80% vrijstelling van de doorstorting
van bedrijfsvoorheffing voor onderzoekers met een masterdiploma of hoger. Deze fiscale stimuli geven zuurstof aan
een hooginnovatieve sector zoals de chemie en life sciences.
Om onderzoeks- en innovatieactiviteiten te optimaliseren
worden bovendien verschillende diplomaniveaus vereist,
van wetenschappelijke bachelors tot doctors. Deze profielen
zijn vaak zeer complementair en nodig om onderzoek tot een
goed einde te brengen.
De concurrentie om aan de wereldtop voor onderzoek te
kunnen blijven is een uitdaging. Elke extra marge om investeringen in onderzoek en ontwikkeling te doen, is dan ook
van belang en kan leiden tot verdere verankering van deze
activiteiten. De vrijstelling van de bedrijfsvoorheffing voor
onderzoekers met een masterdiploma is een maatregel die
doorheen de jaren verder werd uitgebreid gezien het positief
effect ervan op de herinvestering in onderzoek en ontwikkeling. Bedrijven in de chemie en life sciences werken echter
niet enkel met onderzoekers die beschikken over een PhDof masterdiploma, maar met tal van andere disciplines die
eveneens onderzoek verrichten. Op basis van de positieve
ervaring van ondernemingen voor masters en van de Young
Innovative Companies (YIC), die reeds een deel van de bedrijfsvoorheffing van bachelors kunnen aanwenden voor additionele O&O-ontwikkelingen, stelt essenscia voor om deze
regeling te veralgemenen, zonder afbreuk van de huidige
80%-regeling voor masters. Dit zal leiden tot een verhoging
van investeringen in O&O, waarmee de Europese 3%-norm
dichterbij komt.
Oplossing
→ essenscia vraagt het regime van de gedeeltelijke vrijstelling van de bedrijfsvoorheffing voor onderzoekers uit te
breiden naar bachelors actief in O&O, zonder afbreuk te doen aan de huidige 80%-regeling voor onderzoekers
met een masterdiploma.
europa
17
belgië
vlaanderen
2
M E M O R A N D U M
innovatie en investeringen
05
Een fiscale vrijstelling voor inkomsten uit intellectuele eigendom
en belastingkrediet op maat van Young Innovative Companies
C O N T E X T
A N A LYS E
De chemische industrie en life sciences is niet enkel de
thuishaven van grote ondernemingen en onderzoekscentra,
maar ook de bakermat van talrijke zeer innovatieve kleine
ondernemingen. Het belang van deze start-ups is de laatste
jaren toegenomen. Deze bedrijven zijn van grote waarde voor
het economisch weefsel en de welvaart in ons land. Het zijn
vaak verborgen kampioenen die sterk gericht zijn op technologie en een groot potentieel hebben om door te groeien tot
wereldspelers. Het beschermen van de intellectuele eigendom en nieuwe ideeën door middel van octrooien is belangrijk om de doorgroei van jonge innovatieve ondernemingen
te ondersteunen. Uit deze octrooien kunnen ondernemingen
extra inkomsten halen en verder investeren in proces- en
productinnovatie.
De Young Innovative Companies (YIC) zijn tijdens de
jaren van onderzoek en ontwikkeling niet winstgevend voor
wat hun productie betreft... Het mogelijk maken van niet gebruikte aftrek voor octrooi-inkomsten zou een bijkomende
stimulans betekenen om meer producten te ontwikkelen en
de intellectuele eigendom te beschermen. Aanvullend zou
voor de YICs de terugbetaling van belastingkrediet voor
onderzoek en ontwikkeling van 5 jaar naar 1 jaar moeten
kunnen gebracht worden.
Oplossing
→ essenscia vraagt om voor Young Innovative Companies (YIC) de overdracht van de niet gebruikte aftrek voor octrooi
inkomsten mogelijk te maken.
→ essenscia vraagt om voor de Young Innovative Companies (YIC) de terugbetaling van belastingkrediet voor onder­
zoek en ontwikkeling te versnellen van 5 jaar naar 1 jaar.
europa
18
belgië
vlaanderen
2
M E M O R A N D U M
innovatie en investeringen
06
Een taks shelter voor biotech KMO’s
C O N T E X T
A N A LYS E
De Belgische biotech bedrijven zijn zeer succesvol op de
beurs en op het vlak van partnerships met grote farmaceutische bedrijven. Deze toppositie en het economisch belang
van de sector werden onlangs nog in een rapport van de Nationale Bank van België bevestigd. Deze sector wordt gekenmerkt door zijn hoge intensiteit in onderzoek en ontwikkeling
en de zware investeringen die moeten worden gemaakt in
de beginfase zonder enige garantie op succes. KMO’s in de
biotech worden momenteel vaak confronteerd met financieringsmoeilijkheden. Nochtans is een vlotte toegang tot risicokapitaal een essentiële voorwaarde voor groeimogelijkheden
van deze innovatieve ondernemingen in ons land.
Om de verankering van Belgische biotech bedrijven en
de opgebouwde kennis in België te houden, stellen essenscia
en bio.be voor om een taks shelter systeem – zoals in de
audiovisuele sector – voor investeringen door andere sectoren in deze bedrijven toe te laten. In de audiovisuele sector
kan een vennootschap door deze taks shelter een vrijstelling
krijgen van haar belastbare gereserveerde winst tot maar
liefst 150% van de sommen die voor de productie werden
betaald. Dergelijke structurele maatregel leidt op termijn
tot een groter terugverdieneffect en de creatie van directe
en indirecte tewerkstelling. Het verlaagt tevens de drempel
voor venture capital en trekt zo buitenlandse investeringen
aan. Wij stellen een transparant systeem voor, met minimale
overheadkosten, waarbij 20% bij de opstart van een project
tot 50% van de projectkosten in de eindfase via de taks shelter
zou kunnen worden gefinancierd. Voor de periode 2014-2016
betekent dit concreet dat voor de 130 bestaande projecten,
met een totale investering van 225 à 321 miljoen euro per
jaar, er 58 à 110 miljoen euro per jaar via het taks shelter
systeem zou kunnen worden gefinancierd. Dit voorstel
werd tijdens de relancebesprekingen tussen de federale en
gewestelijke regeringen in 2013 en besproken en dient verder
te worden verfijnd.
Oplossing
→ essenscia/bio.be vraagt een taks shelter voor de innovatieve biotech KMO’s, waarbij 20% bij de opstart van een
project tot 50% in de eindfase via de taks shelter zou kunnen worden gefinancierd.
europa
19
belgië
vlaanderen
nota's
20
3
M E M O R A N D U M
Onderwijs, opleiding
en arbeidsmarkt
21
3
M E M O R A N D U M
onderwijs, opleiding en arbeidsmarkt
01
Een hervorming van het secundair onderwijs met bijzondere
aandacht voor het STEM-onderwijs
C O N T E X T
A N A LYS E
De chemie, kunststoffen en life sciences sector in Vlaanderen kampt al een aantal jaren met een tekort aan instroom
van jong talent. De Leuvense professor Luc Sels berekende
dat de sector jaarlijks 2.000 nieuwe medewerkers moet
aanwerven om haar personeelsbestand op peil te houden.
Dat is een verdubbeling van de aanzuiveringsbehoefte ten
opzichte van de periode 2005-2010.
essenscia onderneemt al langer acties om een grotere in­
stroom van jongeren in voor de sector relevante studierichtingen te realiseren. Zo werd in 2012 een onderwijsconvenant
afgesloten met de Vlaamse minister van Onderwijs, de vakbonden en de vier onderwijskoepels, waarin de samenwerking tussen onderwijs en de chemiesector geïntensifieerd
wordt. Daarnaast werkt de sector samen met het onderwijs
om ook op lesinhoudelijk vlak zoveel mogelijk aansluiting te
vinden tussen onderwijs en arbeidsmarkt.
Ook voor sensibilisering van jongeren voor wetenschap en
techniek bestaan er diverse acties. De sociale partners in
chemie, kunststoffen en life sciences zijn de grootste private
partner van het vernieuwde Technopolis, het Vlaamse doecentrum voor wetenschap en techniek in Mechelen.
Al deze inspanningen hebben geleid tot een gestage
groei van het aantal studenten in voor de sector relevante studierichtingen. Ondanks de positieve trend is er echter meer
nodig om de verwachte vervangingsvraag in de sector op te
vangen en op die manier de concurrentiepositie van de sector mee te helpen verstevigen. We stellen immers vast dat bij
(buitenlandse) investeringen het aanbod van voldoende en
goed geschoold personeel een steeds belangrijkere plaats op
de lijst van investeringscriteria krijgt. De chemie, kunststoffen en life sciences is nog steeds gekend om haar goede en
hooggeschoolde werknemers en het moet een absolute
doelstelling blijven om dit zo te houden.
Oplossing
essenscia vraagt aan de nieuwe Vlaamse Regering om
→ volop in te zetten op de invoering van techniekcoaches in het basisonderwijs door middel van de introductie van
vakleerkrachten wetenschap en techniek, zoals het model van de turnleerkrachten in het basisonderwijs. → secundaire scholen, in het bijzonder de zogenaamde nijverheidstechnische scholen, te laten evolueren naar domeinen/of campusscholen, waar het belangstellingsgebied wetenschap en techniek zowel in doorstroom- als in arbeidsmarktgerichte vorm kan worden onderwezen. Op die manier kan de beeldvorming rond techniek en wetenschappen
en het STEM-onderwijs (Science, Technology, Engineering and Mathematics) worden opgewaardeerd.
→ een centraal platform op te richten voor de verzameling van alle actoren rond wetenschapscommunicatie. Gezien
zijn binnen- en buitenlands succes, is het Vlaamse doecentrum voor wetenschap en techniek Technopolis goed
geplaatst om deze rol op zich te nemen. europa
22
belgië
vlaanderen
3
M E M O R A N D U M
onderwijs, opleiding en arbeidsmarkt
02
Inzetten op stages en werkplekleren
C O N T E X T
A N A LYS E
Kenmerkend aan de beroepen in de chemie, kunststoffen
en life sciences is dat het gaat om jobs die bij de start van de
carrière meer nodig hebben dan enkel theoretische kennis.
Een belangrijk deel van de competenties kan enkel worden
aangeleerd door het beroep daadwerkelijk uit te oefenen. De
verschillende processen of machines leren kennen, kan immers niet alleen vanop de schoolbanken. Dit heeft tot gevolg
dat bedrijven bijkomend moeten investeren in langdurende
en dure opleidingstrajecten. Stages en werkplekleren vormen
dan ook ontegensprekelijk een belangrijk onderdeel in de
opleidingen die toeleiden naar een job in de sector.
essenscia speelt hier volop op in via projecten waarbij aan
zowel leerkrachten als leerlingen de kans wordt geboden
om met de ondernemingen kennis te maken via onder
meer stages en werkplekleren. De sector startte in 2013
met twee hogescholen een proefproject werkplekleren in
vier A
­ ntwerpse chemiebedrijven. Zowel voor leerlingen als
voor (aspirant) leerkrachten geeft dit kansen om onderwijs
en industrie nauwer bij elkaar te laten aanleunen. Cruciaal
is evenwel dat er daarbij op maat van de sector kan worden
gewerkt en dat rekening wordt gehouden met de specifieke
kenmerken en behoeften van deze industrie.
De chemie, kunststoffen en life sciences wordt gekenmerkt door haar specificiteit ten opzichte van andere sectoren. Dikwijls gaat het om potentieel gevaarlijke omgevingen
waarbij de juiste omkadering van leerlingen van cruciaal
belang is. Het heeft dan ook geen zin om algemene maat­
regelen en verplichtingen op te leggen met betrekking tot
stages, maar wel om in dialoog met de sector te onderzoeken
welke vormen van stages en werkplekleren voor welk type
jobs mogelijk zijn. Daarbij moet worden aangestipt dat ook
de sectorale opleidingscentra hier een rol in kunnen spelen,
onder meer via de simulatie van een echte werkomgeving,
waarin toch kan geëxperimenteerd worden.
Oplossing
essenscia vraagt aan de nieuwe Vlaamse Regering om
→ meer in te zetten op nieuwe onderwijsvormen waarbij de lesinhouden (korte termijn, binnen bestaande leerplandoelstellingen), de leerplannen en de eindtermen (langere termijn) beter worden opgestemd op de reële situatie
in de industrie.
→ in het stagebeleid veel meer te focussen op vormen van ‘leren en werken’, waarbij maatwerk voorop staat en
rekening wordt gehouden met de specificiteit van de sector. Ook sectorale opleidingscentra kunnen een plaats
zijn waar geleerd wordt op de werkvloer.
→ te streven naar een administratieve vereenvoudiging van het gehele stagebeleid in het belang van zowel leerlingen,
leerkrachten als ondernemingen. Eengemaakte netoverschrijdende afspraken over onder meer de opvolging van
stages en stageverslagen zijn noodzakelijk.
europa
23
belgië
vlaanderen
3
M E M O R A N D U M
onderwijs, opleiding en arbeidsmarkt
03
Samenwerking onderwijs, VDAB en industrie intensifiëren
door gebruik te maken van sectorale opleidingsinfrastructuur
C O N T E X T
A N A LYS E
Vandaag zijn onderwijs en industrie meer dan ooit met
elkaar verweven. Onderwijs aanbieden kan niet meer zonder
rekening te houden met de arbeidsmarkt en werken kan niet
meer los gezien worden van levenslang leren. De chemische
industrie, kunststoffen en life sciences beschikt over specifieke centra met ‘state of the art’ opleidingsinfrastructuur,
zoals ACTA in Brasschaat dat als competentiecentrum voor de
(chemische)procesindustrie zijn gelijke in Europa niet kent,
of Werk, Vorming en Opleiding in de Kunststoffentechnologie
(WVOK) dat beschikt over een opleidingsaanbod op maat van
de kunststofverwerkende sector en een intense samenwerking met het onderwijsveld heeft uitgebouwd. De doelstelling van dit aanbod is de realisatie van een competentiebrug
tussen onderwijs en bedrijfsleven. Dezelfde brug tracht
essenscia te slaan tussen de Vlaamse Dienst voor Arbeidsbemiddeling en Beroepsopleiding (VDAB) en de sector. Er lopen
momenteel projecten waarbij werkzoekenden de kans krijgen
zich om te scholen en de competenties te verwerven voor een
aantal specifieke knelpuntberoepen.
De chemie, kunststoffen en life sciences biedt gevarieerde jobs aan die vaak een hoog opleidingsniveau en gespecialiseerde competenties vereisen. Dit matcht vaak niet
met de aanwezige arbeidsreserve en de kloof dichten tussen
de vraag van bedrijven en de beschikbare competenties is
dan ook een belangrijke uitdaging. Een nauwe samenwerking tussen de sectorale opleidingsinstellingen, het onderwijs
en de VDAB draagt ertoe bij dat deze drempels worden weg­
genomen. Via verschillende kanalen – onder meer provinciale ­Regionale Technologische Centra (RTC) en het over­
koepelende RTC-netwerk – worden vandaag al belangrijke
stappen gezet waarbij de financiering ervan in niet onbelang­
rijke mate door de sector en haar opleidingscentra wordt
gedragen. Nochtans biedt het leren op deze infrastructuur
voor leerlingen en studenten een echte toegevoegde waarde
en is het dikwijls zelfs een noodzakelijke voorwaarde om de
vooropgestelde leerplandoelstellingen te halen.
Oplossing
essenscia vraagt aan de nieuwe Vlaamse Regering om
→ de kloof van vraag en aanbod op de arbeidsmarkt te dichten via het verder stimuleren van deelname aan (VDAB-)
opleidingen gekoppeld aan knelpuntberoepen. Erg belangrijk is dat er goed wordt gemonitord wie aan de opleiding
mag beginnen en dat de opleidingen, in overleg met de sector, inhoudelijk zoveel mogelijk worden afgestemd op
de behoeften van de arbeidsmarkt. → de samenwerking tussen onderwijs en industrie uit te breiden en te streven naar een echte verankering ervan
door een deel van de lessen in de sectorale opleidingscentra te organiseren en hiervoor een correcte vorm van
financiering te voorzien. europa
24
belgië
vlaanderen
3
M E M O R A N D U M
onderwijs, opleiding en arbeidsmarkt
04
Doelgroepenbeleid vereenvoudigen en efficiënter maken
C O N T E X T
A N A LYS E
Door de zesde staatshervorming wordt vanaf 1 juli 2014
het doelgroepenbeleid en de bijhorende financiering via RSZkortingen geregionaliseerd. De samenvoeging van de vroegere federale maatregelen met het bestaande Vlaamse beleid
biedt een uitgelezen kans om te komen tot minder maatregel­
en met duidelijke criteria. Dit laat toe dat mensen gerichter
kunnen worden bereikt en de middelen proportioneel meer
kunnen worden ingezet op de doorstroom naar een job in het
reguliere bedrijfsleven.
In het Vlaamse doelgroepenbeleid werd tot op heden
veeleer de focus gelegd op jobcreatie. De doelstelling was
om zeer specifieke doelgroepen te laten integreren op de
arbeidsmarkt, waarbij onder arbeidsmarkt meestal de social
profit of de overheid werd begrepen. De doorstroming naar
de reguliere private arbeidsmarkt lukte echter veel minder.
Als gevolg van de definitie van een deel van de doelgroepen,
met de focus op laaggeschoolden, is het voor de chemie,
kunststoffen en life sciences, met zijn bovengemiddelde hoger geschoolde werknemerspopulatie, vaak moeilijk om in te
spelen op dit beleid. Hierdoor gaan kansen verloren, zowel
voor de industrie als voor de doelgroepen.
Oplossing
essenscia vraagt aan de nieuwe Vlaamse Regering
→ om van de regionalisering van het doelgroepenbeleid gebruik te maken om een vereenvoudiging door te voeren
en veel meer te focussen op een beperkt aantal groepen.
→ de definitie van doelgroepen niet te verengen tot enkel laaggeschoolden in de diplomabetekenis van het woord,
maar ook ruimte te laten voor andere doelgroepen zoals oudere werknemers of werkzoekenden, ongeacht hun
diploma. Immers, ook een ingenieur van 50 jaar kan in vergelijking met zijn jongere collega’s lager geschoold zijn
en het moeilijk hebben op de arbeidsmarkt.
europa
25
belgië
vlaanderen
3
M E M O R A N D U M
onderwijs, opleiding en arbeidsmarkt
05
Een verdere afbouw van de loonkostenhandicap
voor ploegen- en volcontinuarbeid
C O N T E X T
A N A LYS E
De voorbije dertig jaar is de tewerkstelling in de chemische industrie en life sciences vrij stabiel gebleven en
schommelde deze tussen 90.000 en 100.000 arbeidsplaatsen waarvan meer dan 96% ervan bestaat uit contracten
van onbepaalde duur. Deze stabiliteit is opvallend als men
weet dat het aantal rechtstreekse arbeidsplaatsen in de totale
industrie over dezelfde periode sterk is gedaald. Een logisch
gevolg is dat het aandeel van de chemie en life sciences in
de industriële tewerkstelling ononderbroken gestegen is tot
17,7% in 2012.
In 2012 was de sector goed voor een totale toegevoegde
waarde van 12,7 miljard euro waarvan niet minder dan 7
miljard euro werd uitgekeerd aan lonen, personenbelasting
en sociale bijdragen. Uit een recente studie van Econopolis blijkt bovendien dat elke directe job in de chemie en life
sciences goed is voor 1,64 onrechtstreekse arbeidsplaatsen in
de Belgische economie. In 2011 betekent dit in totaal 238.000
directe en indirecte jobs samen.
Uit een internationale enquête die in 2010 door essenscia­
en Deloitte/Laga werd georganiseerd, blijkt dat de loonkostenhandicap voor een medewerker met eenzelfde functie in een drie-ploegensysteem 5% en in volcontinuarbeid
28% bedraagt. Dit gegeven verzwakt ernstig de concurrentiepositie van onze Belgische vestigingen binnen multinationals. Met het KB op de nul-loonnorm van april 2013 en
de bijkomende lastenverlaging voor volcotinuarbeid van
2,2% boven­op de reguliere ploegenarbeid is de hoogte van
deze loonkostenhandicap gewijzigd, rekening houdend met
de evolutie van de loonkost onze buurlanden. essenscia zal
daarom in 2014 de internationale enquête actualiseren zodat de hoogte van de loonkostenhandicap terug exact wordt
bepaald.
Oplossing
→De loonkostenhandicap in het algemeen en voor ploegen- en volcontinuarbeid in het bijzonder dient te
worden weggewerkt tegen 2018. De bestaande lastenverlaging van 2,2% op volcontinuarbeid – bovenop
de 15,6% lastenverlaging voor reguliere ploegenarbeid – dient verder te worden opgetrokken tot deze handicap is
weggewerkt. → Een strikte loonmatiging via een aanpassing van de Wet op het Concurrentievermogen van 1996 is een absolute
voorwaarde. Het is van cruciaal belang dat alle sociale partners een gedeelde verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid hebben voor de naleving van deze wet.
europa
26
belgië
vlaanderen
3
M E M O R A N D U M
onderwijs, opleiding en arbeidsmarkt
06
Langer werken mogelijk maken door tijdsparen
C O N T E X T
A N A LYS E
Het aantal gewerkte jaren op het einde van de loopbaan
bedraagt in België 32 jaar tegenover gemiddeld 35 jaar in
Europa. Eveneens ligt de werkgelegenheidsgraad van de
55- tot en met de 64- jarigen in ons land op 39% ten opzicht
van 49% in Europa. In 2011 werden 20.063 arbeidsplaatsen
in de chemische industrie en life sciences ingenomen door
werknemers ouder dan 50, dit is bijna een vierde van alle
werknemers in de sector. Deze ratio is ononderbroken ge­
stegen de laatste tien jaar, van 16% in 2000 tot 22% in 2011.
Parallel is de tewerkstelling van jongeren onder de 30 jaar
met bijna de helft afgenomen over dezelfde periode. Op tien
jaar tijd is dit aandeel jongeren van 22% naar 14% van de
werknemers gedaald. Dit is ver onder het gemiddelde van
17% in de verwerkende industrie.
Gezien de toenemende vergrijzingsgolf en de grote uit­
stroom van oudere werknemers in de komende jaren, zullen
bedrijven in de sector vele duizenden nieuwe werknemers
moeten aanwerven. De demografische evolutie, de krapte op
de arbeidsmarkt en de relatieve lage activiteitsgraad maakt
langer werken een cruciale uitdaging voor het behoud van de
welvaart in België.
In 2012 heeft essenscia een 100-tal bedrijven bevraagd over
de problematiek van langer werken. Aansluitend werden in
12 workshops verschillende pistes om langer werken binnen
de sector te stimuleren besproken onder begeleiding van de
consultants van Déhora. Dit resulteerde in de uitgave van een
praktische gids “Langer werken. Het kan” die concrete aanbevelingen formuleert aan de hand van vier pistes: imago,
vorming, vitaliteit en werkaanpassingen.
Oplossing
Een leeftijdsbewust personeelsbeleid gedurende de ganse loopbaan kan worden bevorderd door volgende
nieuwe mogelijkheden:
→ Tijdsparen over de loopbaan mogelijk maken zodat medewerkers zelf hun eigen carrièreplanning beter kunnen
managen.
→ Flexibiliteit in het remuneratiepakket mogelijk maken zodat de verschillende vormen van verloning tijdens de
ganse duur van de loopbaan op maat van het individu en op de noden van de arbeidsorganisatie kunnen worden
afgestemd.
europa
27
belgië
vlaanderen
nota's
28
4
M E M O R A N D U M
Logistiek, infrastructuur
en internationale handel
29
4
M E M O R A N D U M
logistiek, internationale handel en infrastructuur
01
De continuïteit verzekeren van het verspreid vervoer
en de kwaliteit ervan verbeteren
C O N T E X T
Met bijna 50.000 wagons per jaar worden de producten
uit deze sector vervoerd van en naar een deel van de 360 in
België gelegen picking points en vertrekken in veel gevallen naar bestemmingen binnen Europa. De meeste van die
volumes worden vervoerd met verspreid vervoer, gaande
van enkele wagons per week tot verscheidene tientallen per
onderneming.
A N A LYS E
Zelfs al vertegenwoordigt het spoorvervoer minder
dan 10% van alle door de chemische industrie vervoerde
volumes, toch speelt het een cruciale rol in de bevoorradingsketen van de chemie, gezien de beperkingen verbonden met
het vervoeren en opslaan van gevaarlijke goederen, alsmede
de ‘just-in-time’-leveringen die de norm zijn geworden in de
industrie.
De chemische industrie is overtuigd van het ontwikkelingspotentieel van het vrachtvervoer per spoor in België – essenscia
heeft trouwens bijgedragen tot de oprichting van een nieuwe
havenspooroperator, ‘Railport Antwerp NV’ – maar dat vergt
een competitief dienstenaanbod dat past bij de behoeften van
de ondernemingen.
Het verspreid verkeer – waarvan de productiekosten hoog liggen, meer bepaald wegens de complexiteit ervan (veel met
materieel en speciaal personeel uit te voeren bewegingen) –
bevindt zich in een moeilijke toestand in België. Gezien de
moeilijkheden waarin B-Logistics zich bevindt bestaat er een
reëel gevaar dat het verspreid verkeer drastisch wordt verminderd, wat een aanzienlijke impact zou hebben op onze sector,
niet alleen op de lokale productie maar eveneens op de internationale activiteiten. Efficiënt en kwaliteitsvol spoorvervoer
moet een troef zijn in de internationale competitie. Zowel de
mobiliteit als de investeringen zijn ervan afhankelijk.
Oplossing
→Garanderen van competitie door het toelaten van open access op de rangeerstations, garanderen van een
ontkoppelpunt tussen lokaal en afstandsverkeer.
→Aanpassen van het operationeel model in grote rangeerstations aan de noden van de klanten door gebruik
te maken van een geïntegreerd planningsinstrument.
→ Doorstarten met een efficiënt en effectief B-Logistics zonder de historische lasten.
→Moderniseren van de spoorweginfrastructuur, met inbegrip van bufferzones waar volle of lege ongereinigde
wagons tijdelijk kunnen worden geparkeerd, en van het planningsinstrument.
→ De continuïteit van de dienstverlening voor verspreid vervoer verzekeren en de ontwikkeling toestaan van nieuwe
concepten met nieuwe actoren door het toekennen van meerjarensubsidies voor het verminderen van de kosten
van de rangeerverrichtingen. europa
30
belgië
vlaanderen
4
M E M O R A N D U M
logistiek, internationale handel en infrastructuur
02
Een douanebeleid dat de internationale handel bevordert
C O N T E X T
A N A LYS E
Douaneprocessen maken een essentieel deel uit van de
logistieke keten van de ondernemingen. Door de douane­
procedures te vereenvoudigen, door nutteloze fysische
controles van de goederen te vermijden en door de tijd tussen
het indienen van de douaneaangifte en het in- en uitklaren
van de goederen te verkorten, kan de douane de kosten van
de ondernemingen helpen drukken en een centrale rol spelen voor het vergemakkelijken van de handel en, bijgevolg,
voor het ontwikkelen van de internationale handel. Gezien
het sterk geglobaliseerde en exportgerichte karakter van de
sector, is dat van cruciaal belang voor de chemische industrie
en life sciences.
Hoewel reeds veel belangrijke projecten werden vastgelegd en geïnitialiseerd, merken de bedrijven op het terrein
nog te weinig van de rol van handelsfacilitator die de douane
zou moeten spelen. Meer bepaald ondervinden ondernemingen met een certificaat van geautoriseerde marktdeelnemer
– Authorised Economic Operator (AEO) – onvoldoende de
tastbare voordelen van hun statuut, ondanks het zware,
lange en redelijk dure proces dat ze hebben doorlopen om
hun certificaat te verkrijgen. Sommige ondernemingen worden bijvoorbeeld méér gecontroleerd na het verkrijgen van
hun AEO-statuut, dan daarvoor. De douaneadministratie
heeft nochtans een visienota opgesteld, die het AEO-concept
duidelijk beschrijft – alsook de daarmee verbonden eisen en
voordelen – maar de omzetting van die nota in de praktijk laat
op zich wachten.
Terwijl men op Europees niveau een op het systeemgerichte
(system-based control) aanpak heeft ontwikkeld voor douanecontrole, stellen wij vast dat het referentiekader van de
Belgische douane zich opnieuw richt op het transactionele
en nog te weinig rekening houdt met de producttypen en met
het bezit van een speciaal certificaat (zoals van AEO, geïntegreerde boekhouding en ‘Entry in the records’). De communicatie van de douaneadministratie naar de economische operatoren en zijn eigen diensten moet nog worden verbeterd.
Enerzijds is een proactiever overleg tussen de economische
operatoren van essentieel belang, meer bepaald vóór het invoeren van nieuwe procedures die een grote impact hebben
op de operatoren. Anderzijds, wanneer er wel overleg was,
zouden de procedures moeten worden omgezet zoals werd
overeengekomen en zou een proactievere communicatie naar
de verschillende diensten en gewestelijke directies moeten
garanderen dat de douanebeambten op het terrein altijd op
de hoogte zouden zijn van de jongste wijzigingen.
Oplossing
essenscia vraagt aan de federale regering
→ Tastbare voordelen voor bedrijven die erkend zijn als Authorised Economic Operator (AEO): een vereenvoudigde
aanvraagprocedure, harmonisering van de certificeringen en de audits, minder fysische controles en minder
administratie.
→Een systeemgerichte aanpak van de formaliteiten en de douanecontroles, die toegespitst is op de interne
controlesystemen van de economische operatoren, in plaats van de huidige aanpak, die gebaseerd is op de
transacties.
→ Een betere externe en interne communicatie.
europa
31
belgië
vlaanderen
4
M E M O R A N D U M
logistiek, internationale handel en infrastructuur
03
De instandhouding en de ontwikkeling van het pijpleidingennetwerk
C O N T E X T
Pijpleidingen zijn van strategisch belang voor in België
gelegen (petro)chemische bedrijven, aangezien ze helpen bij
het wegwerken van de structurele nadelen die de Europese
industrie ondervindt ten aanzien van het Midden-Oosten,
de Verenigde Staten en Azië. Het bestaan van een uitgebreid
leidingennetwerk bevordert de investeringen en de verankering van de ondernemingen in ons land en garandeert
de energiebevoorrading van die bedrijven en van het land.
Ongeveer een vierde van alle producten die in België door
pijpleidingen worden vervoerd (ofwel 96 miljoen ton) zijn
chemische producten*. Aangezien belangrijke grondstoffen
voor de (petro)chemische industrie, zoals ruwe aardolie, ook
door leidingen worden aangevoerd, raamt men dat er voor de
chemische industrie ongeveer 30 miljoen ton per pijpleiding
wordt vervoerd.
A N A LYS E
Het pijpleidingen vervoer krijgt te maken met uiteenlopende problemen die de volle ontwikkeling ervan verhinderen, zoals doorzichtigheid en doelmatigheid in de ver­
schillende procedures (vergunningen, nutsleidingen…),
alsmede een gebrek aan samenhang tussen de bevoegdheidsniveaus. Er bestaat immers geen enkele gestructureerde coördinatie tussen de federale, gewestelijke en lokale overheden,
wat leidt tot een nutteloze redundantie van sommige procedurestappen of tot een vermenigvuldiging van toelatingen en
administratieve procedures.
Bovendien vallen de kosten voor het verleggen van pijpleidingen op het openbaar domein meestal ten laste van de uitbater
van de leiding. Dat is in strijd met de gelijkheid tussen de ver­
schillende transportmodi. Daarbij komt dat het uitbreiden
van het pijplijnennetwerk problematisch is, omdat het begrip
‘van openbaar nut’ niet duidelijk is en omdat de plannen inzake ruimtelijke ordening slechts weinig of geen ruimte laten
voor het bouwen van nieuwe leidingen.
Oplossing
→ Continuïteit bij het uitvoeren van de herziening van de ‘gaswet’ en in de wijze waarop sommige artikelen worden
toegepast, zoals de verdeling van de verleggingskosten, het begrip ‘openbaar nut’, de veiligheidsregels en de
technische codes voor de transportinstallaties.
→ Sluiten van een samenwerkingsakkoord tussen de federale en de gewestelijke overheden om:
– Een regelgeving vast te leggen voor werken van derden
– Een duidelijke verdeling te maken van de bevoegdheden van de verschillende machtsniveaus en zo het aantal
vereiste vergunningen voor het installeren en gebruiken van pijpleidingen te verminderen
– De vergunningsprocedures te coördineren, eenvormig te maken en te rationaliseren
– Eén uniek loket te maken, waar alle vergunningsaanvragen worden gecentraliseerd.
→ Ruimte voorbehouden voor het aanleggen van bijkomende leidingen voor chemie- en energieproducten (onder
meer aardgas) tussen Antwerpen en Geleen/Ruhrgebied.
→ Bevorderen van de multimodaliteit tussen weg, spoor, water en pijpleiding.
europa
32
belgië
vlaanderen
* Gegevens van FETRAPI
4
M E M O R A N D U M
logistiek, internationale handel en infrastructuur
04
Een coherent beleid voor het transport van gevaarlijke goederen
C O N T E X T
A N A LYS E
Transport en logistiek zijn een essentieel onderdeel van
de chemische industrie. Grondstoffen en afgewerkte producten worden zowel in bulk als in verpakte hoeveelheden via
diverse transportmodi (weg, spoor, binnenvaart, zeevervoer
en luchtvracht) nationaal en internationaal vervoerd. De
sector stelt alles in het werk om gevaarlijke goederen op een
veilige en duurzame wijze te vervoeren i.o.m. de van toepassing zijnde internationale, multimodale regelgeving – welke
strikte en gedetailleerde technische voorschriften omvat – en
goede praktijken ontwikkeld door de industrie.
In de zesde staatshervorming is voorzien dat de gewesten (gedeeltelijk) bevoegd worden voor de implementatie
van de internationale regelgeving m.b.t. het vervoer van
gevaarlijke goederen via de weg en via de binnenvaart. De
beoogde herverdeling van de bevoegdheden houdt in dat in
de toekomst de implementatie van de internationale regelgeving deels regionale, deels federale bevoegdheid zal zijn.
Door de opdeling van de verschillende bevoegdheden
ontstaat het risico dat de sector in de toekomst geconfronteerd
zal worden met een versnipperd lokaal beleid en een incoherente interpretatie en uitvoering van de regelgeving inzake
het vervoer van gevaarlijke goederen. Indien dit zich zou
voordoen zal deze aanleiding geven tot heel wat onduidelijkheden en problemen voor bedrijven die de regelgeving in
praktijk dienen toe te passen en een verminderde dienstverlening naar onze sector toe.
Oplossing
essenscia vraagt aan de Vlaamse en federale regering om
→ De nodige mechanismen te voorzien, zoals een samenwerkingsakkoord tussen de federale en gewestregeringen,
om een coherent intergewestelijk en intermodaal beleid voor vervoer van gevaarlijke goederen te garanderen; → De huidige technische expertise binnen de diverse betrokken administraties te consolideren;
→ Het regionale beleid maximaal te alligneren met de internationale regelgeving.
europa
33
belgië
vlaanderen
4
M E M O R A N D U M
logistiek, internationale handel en infrastructuur
05
De internationale handel bevorderen door het sluiten
van ambitieuze en evenwichtige vrijhandelsakkoorden
met de Verenigde Staten en Japan
C O N T E X T
Aangezien meer dan 75% van zijn productie voor
export is bestemd, is de chemische industrie en life sciences
onbetwistbaar gericht op de buitenlandse markten. De sector is trouwens de eerste exportsector van het land. Naast de
Europese Unie is Noord-Amerika, en zijn meer bepaald de
Verenigde Staten, de voornaamste uitvoermarkt, met 12%
van de export.
A N A LYS E
De chemische industrie en life sciences is geglobaliseerd
en sterk afhankelijk van de openstelling van derde markten
voor de aankoop van grondstoffen en de verkoop van producten. Een vrije en billijke wereldhandel is onontbeerlijk om
de verankering en de expansie van de sector te verzekeren.
Aangezien de chemiesector de voornaamste gebruiker is van
zijn eigen producten, heeft ze alles te winnen bij een verlaging van de kosten van haar productiemiddelen. Omdat de
sector ook toeleverancier is van veel andere nijverheden zoals
automobiel, elektronica en textiel, profiteren die ook van het
effect van de liberalisering van de handel in chemische producten. Daarom pleit onze sector ervoor dat alle landen die
een leefbare chemische industrie hebben, de douanetarieven op alle chemische producten zouden verlagen en zelfs
afschaffen. Bij gebrek aan een multilateraal akkoord daarover in de schoot van de Wereldhandelsorganisatie (WTO), is
het sluiten van bilaterale of regionale vrijhandelsakkoorden
met belangrijke economische partners het beste alternatief.
Het nadeel van deze oplossing is, dat ze onevenwichten kan
veroorzaken en bedrijven en overheden het leven moeilijk
kan maken door een wildgroei aan regels en tarieven.
Oplossing
→ Ambitieuze en evenwichtige vrijhandelsakkoorden sluiten met bevoorrechte partners, zoals de Verenigde Staten
en Japan. Die akkoorden zouden volgende beginselen in acht moeten nemen:
– Gelden voor alle chemische producten zonder uitsluiting
– Voorzien in een zo groot mogelijke wederkerigheid van de verminderingsprogramma’s voor de douanetarieven
– Voorzien in langere overgangsperiodes voor gevoelige producten
– Voorzien in een samenwerking inzake regelgeving (regulatory cooperation)
– De bestaande niet-tarifaire hinderpalen aanpakken en verhinderen dat er nieuwe worden opgericht (NTBs)
– Alle uitvoerheffingen verbieden.
europa
34
belgië
vlaanderen
5
M E M O R A N D U M
Gezondheid,
leefmilieu en veiligheid
35
5
M E M O R A N D U M
gezondheid, leefmilieu en veiligheid
01
REACH beschermt niet enkel mens en milieu,
maar moet ook innovatie en concurrentievermogen bevorderen
C O N T E X T
essenscia begeleidt haar leden-bedrijven via de programma’s VLARIP en WALRIP bij de REACH-registratie van
chemische stoffen en beoordeling van een veilig gebruik
doorheen de volledige waardeketen, de communicatie en
substitutie van zeer zorgwekkende stoffen. Belgische bedrijven staan tot nu toe in voor een vijfde van de geregistreerde
chemische stoffen binnen Europa via 2.739 of 7% van de
registratiedossiers en betaalden hiervoor reeds 42 miljoen
euro aan vergoedingen aan het Europees Agentschap voor
Chemische Stoffen (ECHA).
A N A LYS E
Bij de uitvoering van de REACH-wetgeving stellen we
vast dat de overheden, zowel op Europees, federaal en regionaal niveau, onvoldoende rekening houden met een andere
doelstelling van REACH, met name de bevordering van het
concurrentievermogen en de innovatiekracht van bedrijven
zonder in te boeten aan de bescherming van de gezondheid
van de mens en het milieu.
De Europese Commissie kondigde begin 2013 aan dat, met
de hulp van de lidstaten, tegen 2020 alle relevante zeer zorgwekkende stoffen (SVHC) worden geïdentificeerd op de
REACH-kandidaatlijst voor autorisatie. Bij de identificatie
van SVHC ligt de focus momenteel enkel op de intrinsieke
gevaarseigenschappen zonder rekening te houden noch met
de effectieve risico’s voor werknemers, consumenten en het
milieu, noch met de economische impact. Dit leidt tot grote
onzekerheid in de industrie en het verschuiven van bepaalde
productietechnieken en ketens buiten Europa.
Dit geldt ook voor de kunststof(her)verwerkers van postconsumer kunststofafval, veelal KMO’s, die door de strikte
interpretatie van de aanwezigheid van historische SVHConzuiverheden in het recyclaat genoodzaakt zijn om zelf
autorisatie aan te vragen. Dit dreigt te leiden tot een instorting van de recyclage van kunststoffen in Europa, remt de
verhoging van de recyclagegraad af en leidt tot export van
het afval buiten Europa. De Europese Commissie oordeelde
in de eerste REACH-evaluatie dat de handhaving beter kan.
Gezien de steeds strengere productievoorwaarden binnen
Europa en het grote aandeel ingevoerde producten, speelt
de handhaving een cruciale rol in de bescherming van de
volksgezondheid en het waarborgen van een level playing
field voor de industrie.
Oplossing
essenscia vraagt dat
→ de federale overheid bij de analyse van de meest geschikte risicobeheersstrategie (RMO) van stoffen met reden
tot bezorgdheid de reële risico’s bekijkt en zich niet enkel baseert op de intrinsieke gevaarseigenschappen van de
stof. De industrie moet de mogelijhheid krijgen tijdens de RMO-analyse de economische impact toe te lichten. De
RMO moet ook als optie hebben dat geïdentificeerde zeer zorgwekkende stoffen (SVHC) niet autorisatieplichtig
worden waarbij een bijkomende tijdelijke toelating voor het gebruik binnen Europa moet worden bekomen.
→ de federale overheid ondersteunt het principe dat geen autorisatie nodig is voor gerecycleerde kunststofgranulaten
waarin SVHC als onzuiverheid aanwezig zijn.
→ de REACH-handhaving prioriteit geeft aan de handhaving van de REACH-beperkingen voor de invoer van voorwerpen, zowel in België, als op Europees niveau in het Forum van het Europees Agentschap voor Chemische Stoffen
(ECHA). europa
36
belgië
vlaanderen
5
M E M O R A N D U M
gezondheid, leefmilieu en veiligheid
02
Een geharmoniseerde Europese aanpak voor nanomaterialen
C O N T E X T
A N A LYS E
Nanomaterialen dragen bij tot de aanpak van de grote
uitdagingen van de toekomst. Door hun specifieke eigen­
schappen maken ze materialen bijvoorbeeld lichter en sterker, zuiveren ze water en lucht. Nanomaterialen zijn stoffen
waarvan minstens één van de dimensies van de fysieke vorm
kleiner is dan 100 nanometer is. Dit is één miljardste van een
meter.
Zoals de Europese Commissie in zijn tweede evaluatie
van de wetgeving betreffende nanomaterialen aangaf, zijn
nanomaterialen net zoals andere stoffen, waarbij sommige
toxisch zijn en andere niet. Hoewel de Europese Commissie
ook aangeeft dat nanomaterialen onder de REACH-wetgeving ressorteren waarbij de registratie van de gevraagde
data een veilig gebruik moet aantonen, worden momenteel
verduidelijkingen en aanpassingen aan de bijlagen met test­
voorschriften aangebracht. Een voorstel van de Europese
Commissie van de gewijzigde bijlagen wordt verwacht tegen
april 2014. Tegelijkertijd voorziet de invoering van een Belgisch nanomaterialenregister de registratie van alle stoffen
in nanovorm, als dusdanig of in mengsels, op de Belgische
markt tegen 1 januari 2016 (2017 voor mengsels). Bijkomende en bovendien verschillende nationale wetgevingen
verstoren de Europese markt en de ontwikkeling van deze
innovatieve materialen. Het gebrek aan duidelijkheid over de
te gebruiken meetmethoden voor het identificeren van nanomaterialen draagt bij tot de complexiteit van de discussie.
Oplossing
essenscia vraagt dat de federale overheid
→ de bestaande processen binnen REACH benut om bijkomende informatie op te vragen en risico’s te beoordelen
zoals
–stofevaluatie om de beschikbare gegevens over nanomaterialen te beoordelen en, indien nodig, bijkomende
informatie op te vragen aan alle REACH-registranten. Indien dit via het Belgisch register zou gebeuren, worden
Belgische bedrijven benadeeld.
– aanpassingen en verduidelijking van de gevraagde testresultaten voor nanomaterialen in de bijlagen van REACH
houden rekening met een risicogebaseerde aanpak.
→ zorgt voor een harmonisatie van de verplichtingen voor nanomaterialen op Europees niveau. →inzet op het identificeren van geschikte Europees erkende meetmethoden voor het identificeren van producten
als nanomateriaal vooraleer specifieke verplichtingen alleen aan de Belgische industrie worden opgelegd.
europa
37
belgië
vlaanderen
5
M E M O R A N D U M
gezondheid, leefmilieu en veiligheid
03
Duidelijke criteria voor hormoonverstorende stoffen
C O N T E X T
essenscia en haar productgroepen ondersteunen ten
volle de doelstelling om de bevolking niet bloot te stellen
aan hormoonverstorende stoffen. Het bestaande Europese
regelgevend kader voorziet bovendien reeds evaluatie- en
risicobeheersmaatregelen voor deze stoffen (o.a. in de verordeningen REACH, biociden en gewasbeschermingsmiddelen).
A N A LYS E
Er is momenteel geen wettelijke definitie binnen Europa
wat hormoonverstorende stoffen zijn. De definitie van de
­Wereldgezondheidsorganisatie van hormoonverstorende
stoffen wordt algemeen aanvaard, ook door de federale
overheid: “An endocrine disruptor is an exogenous substance
or mixture that alters function(s) of the endocrine system
and consequently causes adverse health effects in an intact
organism,­or its progeny, or (sub)populations.”
De Europese Commissie werkt aan een voorstel voor een
Europese definitie en criteria voor de identificatie van hormoonverstorende stoffen. essenscia vindt dat deze criteria
niet alleen moeten rekening houden met de gevaarseigen­
schappen van de stof, maar ook met de potentie, affiniteit,
doeltreffendheid en hoeveelheid om te bepalen hoe gevaarlijk de stof is voor de mens. Hormonaal actieve stoffen zoals
koffie en soja zijn immers niet noodzakelijk ook verstorende
stoffen die leiden tot een nadelig effect.
Oplossing
essenscia vraagt dat
→ de federale overheid blijft vasthouden aan de definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie en erkent dat,
afhankelijk van de stof, een veilige drempelwaarde kan worden bepaald.
→ slechts één lijst (categorie), namelijk die met geïdentificeerde hormoonverstorende stoffen gesteund wordt op
Europees niveau. Indien twijfel bestaat over de eigenschappen van de stof en of voldaan is aan de criteria, dan
is het stofevaluatieproces van REACH de aangewezen weg om de bezorgdheden uit te klaren in plaats van een
afzonderlijke categorie te ontwikkelen.
→ de criteria rekening houden met de potentie van de stof om nadelige effecten te veroorzaken in een organisme
en zich niet enkel laten leiden door de activatie van het hormonaal systeem met een omkeerbaar effect. europa
38
belgië
vlaanderen
5
M E M O R A N D U M
gezondheid, leefmilieu en veiligheid
04
Een milieubeleid met respect voor het Europese level playing field
C O N T E X T
A N A LYS E
Het is al langer gekend dat de flexibiliteit die Europese
richtlijnen toelaten in Vlaanderen eerder streng en rigide in
regelgeving wordt vertaald ten opzichte van andere Europese
lidstaten. De Europese Commissie erkent die ongelijke implementatie tussen lidstaten. De Europese Richtlijn aangaande
Industriële Emissies (RIE) beoogt net een uniforme invoering
van milieubepalingen in alle lidstaten. Daartoe worden naast
de bepalingen van de RIE zelf, ook de conclusies van zogenaamde Europese Best Available Technology Reference-documenten (BREF) bindend gemaakt. In een BREF-document
staat beschreven wat de meest milieuvriendelijke technieken
zijn die een bedrijf kan toepassen. Dit betekent dat Europa
een uniforme invoering nastreeft door de RIE, gekoppeld aan
bindende conclusies uit de toepasselijke BREFs.
Deze Europese ambitie tot uniforme invoering of level
playing field dreigt te worden ondergraven indien Vlaanderen, bovenop de Europese BREFs, ook Vlaamse ‘Best Beschikbare Techniek’-studies (BBT) uitvoert die per definitie verder
gaan dan de Europese, en daar een gelijkaardig bindend karakter aan toekent. Vlaanderen neemt daarmee binnen Europa een uitzonderlijke positie in. Het gevolg van de Vlaamse
BBT-studies als bindende regelgeving te beschouwen boven­
op de Europese BREF, is dat de Vlaamse overheid zich aan
zogenaamde goldplating bezondigt.
Oplossing
→ essenscia vraagt een beperking van de Vlaamse ‘Best Beschikbare Techniek’-studies (BBT) bovenop Europese
Best Available Technology Reference-documenten (BREF).
→ essenscia vraagt aan de nieuwe Vlaamse regering dat slechts formele BBT-studies worden opgestart als deze
noodzakelijk zijn om de prioriteiten te realiseren die zijn vastgelegd in het Vlaams Regeerakkoord.
europa
39
belgië
vlaanderen
5
M E M O R A N D U M
gezondheid, leefmilieu en veiligheid
05
Verankering van de milieuprioriteiten
voor de volledige legislatuur in het regeerakkoord
C O N T E X T
De concentraties van de meeste luchtpolluenten zijn
over de laatste decennia sterk gedaald. Daar waar de industrie ooit werd beschouwd als een belangrijke bron van vervuiling, groeit het besef dat dit niet meer het geval is.
A N A LYS E
Het is voor een efficiënt beleid noodzakelijk dat niet alle
overheidsadministraties zelf hun prioriteiten kiezen, want bij
dergelijke verspreide slagorde zouden verschillende projecten elkaar wellicht tegenwerken. Het eenduidig vastleggen
van de prioriteiten in het Vlaams Regeerakkoord schept de
nodige duidelijkheid.
Chemische industrie en life sciences
Ondernemingen
België
2000
4000
6000
8000
10000
Verzurende emissies (2011) in miljoen zuurequivalenten (ZEQ)
essenscia beëindigde op 1 januari 2014 de milieubeleidsovereenkomst (MBO) voor NOx. De sector realiseerde daarmee
over de duur van de MBO een indrukwekkende NOx-emissiereductie van 25%. Dit komt bovenop de meer dan 70%
NOx-reductie die de sector sinds 1987 reeds realiseerde.
Tegelijkertijd wordt vastgesteld dat Vlaanderen de normen
voor fijn stof in de omgevingslucht niet overal haalt. Vlaanderen dreigt ook de nieuwe plafonds in het ontwerp ‘National
Emission Ceilings’ (NEC) in de Europese richtlijn voor NOx
niet te halen. Deze polluenten worden in Vlaanderen als prioritair beschouwd.
Oplossing
→Om de verschillende milieu-inspanningen te kunnen coördineren, vraagt essenscia dat de milieuprioriteiten
van de nieuwe Vlaamse regering voor de volledige legislatuur expliciet in het Vlaams Regeerakkoord worden
opgenomen. europa
40
belgië
vlaanderen
5
M E M O R A N D U M
gezondheid, leefmilieu en veiligheid
06
Eenvoudige omgevingsvergunning moet leiden
tot effectieve versnelling van vergunningtraject
C O N T E X T
De voorbije legislatuur heeft de Vlaamse regering sterk
ingezet op een sneller en efficiënter vergunningentraject.
Een efficiënt vergunningsbeleid is immers cruciaal voor investeringsbeslissingen. Onderzoek toont aan dat de ‘time to
permit’ in chemische industrie, kunststoffen en life sciences
ongeveer twee jaar bedraagt voor een milieu-effectenrapport
(MER) en een aansluitende milieuvergunningsaanvraag
(MVA). Deze lange doorlooptijd wordt voor een belangrijk
deel bepaald door het voortraject. Het voortraject behelst de
opmaak én de procedure van de milieu-effectenrapporten
(MER) en desgevallend de omgevingsveiligheidsrapporten
(OVR).
De nieuwe omgevingsvergunning voert – via het MER-OVRintegratiedecreet – voor MER-plichtige of OVR-plichtige projecten een gedeeltelijk parallel proces in. Dit heeft tot gevolg
dat de goedkeuring van het milieu-effectenrapport en het
omgevingsveiligheidsrapport niet meer voorafgaandelijk
aan indiening van de milieuvergunningsaanvraag gebeurt,
maar gelijktijdig.
A N A LYS E
Het succes van de invoering van de omgevingsvergunning zal door ondernemers en investeerders vooral worden
beoordeeld op de realistie van het substantieel versnellingspotentieel van zes maanden. Bij de implementatie van het
omgevingsvergunning-decreet is bijgevolg een maximale
vereenvoudiging van de vergunningsaanvragen noodzakelijk
zodat het versnellingspotentieel van het MER-en OVR-integratiespoor maximaal kan worden verzilverd.
Oplossing
→ essenscia vraagt aan de Vlaamse regering een meetbaar engagement om het vergunningstraject van activiteiten,
die onderworpen zijn aan milieu-effectenrapporten en omgevingsveiligheidsrapporten, met minstens vijf maanden
te versnellen.
europa
41
belgië
vlaanderen
5
M E M O R A N D U M
gezondheid, leefmilieu en veiligheid
07
Een kruispuntenbank voor milieugegevens
C O N T E X T
A N A LYS E
De verschillende overheden leggen ondernemingen
steeds bijkomende milieurapporteringsverplichtingen en
-meldingsplichten op. Naast het ontbreken van een Europees
level playing field, ontspoort de hoeveelheid en fragmentatie van deze rapporteringen en meldingen. Daarbij worden
soms identieke meldingen of gelijkaardige rapporteringen
voorgeschreven aan verschillende diensten, in verschillende
formaten en op verschillende momenten.
Een tweetal voorbeelden werkt verhelderend.
i. Veronderstel een zwaar ongeval in de Antwerpse haven.
In dat geval dienen onmiddellijk 18 verschillende instanties te worden gebeld en gefaxed. Met enkele minuten
per melding wordt op die manier gemakkelijk een uur
“gemeld”, en dit op een crisismoment dat een onderneming in kwestie de handen vol heeft.
ii.Veronderstel een onderneming, waarvan de vergunningen binnenkort in een database zijn opgenomen,
waarvan de verplichte rapportering van haar milieugegevens voor een deel langs het Integraal Milieu Jaarver­
slag (IMJV) verloopt, en een ander deel aan de Vlaamse
Milieumaatschappij (VMM) wordt gerapporteerd, en de
inspectieresultaten alweer elders zijn verzameld en de
energie-of klimaatgegevens anders worden gerapporteerd.
Oplossing
→ essenscia vraagt aan de federale en Vlaamse regering de meldingen ingeval van voorvallen te vereenvoudigen en
onderling maximaal af te stemmen, door de meldings-en rapporteringsverplichtingen te vereenvoudigen tot een
tweeledige informatiestroom: (i) enerzijds een zo spoedig mogelijke melding met slechts de beschikbare informatie
via het noodnummer 112, (ii) anderzijds informatie aan te leveren via een uniek loket, wat tot zowel een efficiënte
informatie-aanlevering leidt, als tot een consistente informatie aangezien alle betrokkenen toegang hebben tot
dezelfde informatie.
→ essenscia vraagt aan de Vlaamse regering een ‘kruispuntenbank voor milieugegevens’ te realiseren die
– geënt is op de Kruispuntbank van Ondernemingen (KBO)
–via een uniek loket toelaat de rapporteringen te stroomlijnen voor de verschillende milieurapporteringen
(vergunningsaanvragen, gegevens voor milieuheffingen, gegevens inzake emissies of afval, ...)
– een efficiënt gebruik van de gerapporteerde milieugegevens mogeiljk maakt. Dit betekent dat de verschillende
administraties en andere gebruikersgroepen rechten tot bepaalde gegevens krijgen. Een groot voordeel is dat
de gebruikers allemaal op dezelfde basisgegevens werken, wat de kans op inconsistenties tussen de gebruikte
gegevens drastisch doet dalen.
europa
42
belgië
vlaanderen
5
M E M O R A N D U M
gezondheid, leefmilieu en veiligheid
08
Een doeltreffend Seveso-beleid
C O N T E X T
A N A LYS E
De praktische uitwerking van Seveso is voor de ontwikkeling van de chemische industrie van groot belang. Dit gebeurt
door het Seveso-samenwerkingsakkoord en de richtlijnen en
inspectie-instrumenten van de federale en regionale administraties. Deze praktische uitwerking is erg belangrijk zowel
in het kader van het verkrijgen of wijzigen van de vergunning
als voor de exploitatie. Dit komt doordat deze administratieve
richtlijnen en inspectie-instrumenten in de praktijk het verlengde uitmaken van de wettelijke bepalingen.
In de Seveso-reglementering moet het evenwicht tussen de doeltreffendheid (een hoog veiligheidsniveau) en
de efficiëntie van gegevensuitwisseling (de administratieve
verplichtingen) goed worden bewaakt. Hierbij dient rekening
te worden gehouden met de uitgebreide bestaande federale
en Vlaamse wetgeving, alsook met de verschillende werkwij­
zen in de ons omliggende landen. We stellen vast dat de
Vlaamse vergunningscriteria op dit ogenblik zeer conservatief zijn en de gegevensuitwisseling niet efficiënt verloopt.
Oplossing
essenscia vraagt aan de federale en Vlaamse regering
→ een integratie van de Seveso-gegevensstromen zodat ondernemingen de lijst met hoeveelheden gevaarlijke
stoffen die Seveso-plichtig zijn slechts eenmalig moeten aanleveren.
→ een benchmarking en afstemming van de gebruikte vergunningscriteria met deze van onze buurlanden om een
level playing field te bereiken. → een afstemming van de Seveso taksen in functie van de behoeften van de sector. De taksen dienen gebruikt te
worden voor zowel preventie als interventie alsook voor de vorming van de medewerkers van de sector.
europa
43
belgië
vlaanderen
nota's
44
6
M E M O R A N D U M
Geneesmiddelenbeleid
45
6
M E M O R A N D U M
geneesmiddelenbeleid
01
Structureel overleg
C O N T E X T
Het farmaceutische ecosysteem maakt deel uit van het
gezondheidssysteem. Het brengt de farmaceutische oplossingen en de geneesmiddelen van morgen tot bij de burger
en de patiënt en draagt bij tot de welvaart en het welzijn van
de maatschappij.
België is op wereldvlak een toonaangevend biofarmaland.
De hele waardeketen van het geneesmiddel, van fundamentele R&D, klinische proeven, aanmaak van chemische of
biologische actieve bestanddelen, productie van afgewerkte
geneesmiddelen tot de verkoop en distributie, is aanwezig.
De rechtstreekse tewerkstelling bedraagt 32 000 personen.
Per capita is België de 4de grootste producent in Europa en
tweede grootste uitvoerder van geneesmiddelen (36 miljard
euro) op wereldniveau hetgeen een positief saldo van 7
miljard euro op de handelsbalans betekent. Investeringen in
R&D bedragen meer dan 2 miljard euro. Daarmee vindt 40
% van de R&D in de Belgische industrie plaats in biofarmaceutische bedrijven.
De belangrijke aanwezigheid van de industrie in België heeft
tot gevolg dat wat de industrie aan de overheid afdraagt via
belastingen en sociale zekerheidsbijdragen, quasi overeenkomt met wat de overheid voor geneesmiddelen via de ziekteverzekering betaalt.
De geneesmiddelenindustrie wordt gekenmerkt door een lange
investeringscyclus (10 tot 15 jaar), een hoge ontwikkelingskost
(gemiddeld meer dan 1 miljard euro per geneesmiddel) en een
lange ontwikkelingsduur (12 jaar per geneesmiddel).
Naast een gezonde levensstijl, dragen ook geneesmiddelen
en vaccins bij tot preventie inzake gezondheid. De zesde
staatshervorming biedt de mogelijkheid om het beleid inzake
preventie te versterken.
A N A LYS E
Een globaal beleid zowel op federaal als op regionaal
niveau waarbij bedrijven ondersteund worden in elk segment
van het innovatietraject (zowel investeringen als terugbetaling) werkt onderling versterkend. Enkel kijken naar één
deel­aspect en zich niet bekommeren om de andere aspecten
is op termijn onwerkbaar.
Andere landen (Ierland, Zwitserland) nemen sterke maatregelen om deze uitzonderlijke industrie aan te trekken. Het
behoud en het versterken van onze industrie in België veronderstelt een consistent en stabiel beleid, zowel in termen van
fiscaliteit, prijs als terugbetaling.
De farmaceutische sector wenst zijn verantwoordelijkheid op
te nemen om mee te werken aan de gezondheid van onze burgers aan de hand van een duurzaam systeem dat resultaten
boekt. Dit vergt permanent overleg en dialoog.
Oplossing
pharma.be vraagt:
→ de verankering van de High Level overlegstructuur tussen een vertegenwoordiging van de bedrijven en de industriekoepel pharma.be enerzijds en de overheid anderzijds, onder de vorm van het Biopharma Platform, georganiseerd door de Eerste Minister, met de vice-premiers en de bevoegde ministers en de uitbreiding ervan tot de
bevoegde ministers van de Gewest-/Gemeenschapsregeringen inzake innovatie, welzijn, opleiding en werkgelegenheid met het oog op de alignering van de resulterende maatregelen; → het afsluiten van stabiliteitspacten - naar voorbeeld van het “Stabiliteitspact” ondertekend in 2012 door minister
L. Onkelinx en pharma.be – met de bevoegde ministers in hun bevoegdheidsdomein waarin een beleidsplan rond
geneesmiddelen uitgestippeld wordt en dat de basis vormt voor continu overleg; → het betrekken van pharma.be als partner in de dialoog omtrent een gezond gezondheidssysteem, de vergrijzing,
het activeringsbeleid, financiering van de ziekenhuizen, therapietrouw en goed gebruik, bij voorbeeld door het
oprichten van een onafhankelijke think thank, naar het voorbeeld van het “Apollo Netwerk” in Nederland, waarbij
professionals in de gezondheidszorg (minister en administraties, ziekenfondsen, zorgverstrekkers, zorgconsumenten, farmaceutische industrie en pharma.be) door discussie en kennisdeling streven naar het genereren van
oplossingen en voorstellen die een input vormen voor beleid;
→ dat de overheid inzet op preventie en vaccinatie van de bevolking en dat preventie onderdeel wordt van de opleidingsmodules “gezondheid” in de middelbare scholen. europa
46
belgië
vlaanderen
6
M E M O R A N D U M
geneesmiddelenbeleid
02
Prijs en innovatie
C O N T E X T
A N A LYS E
De prijzen van de geneesmiddelen zijn een cruciaal
onderdeel van het geneesmiddelenbeleid. Ze bepalen de
kost voor de patiënt en de ziekteverzekering. Ze maken deel
uit van een globale sociale en budgettaire politiek. Tegelijk
hebben prijzen ook een impact op de leefbaarheid van de
farmaceutische ondernemingen in België. In die zin wordt
het prijsniveau in België een investeringsinstrument en is
het medebepalend voor de beschikbaarheid van innovatieve
geneesmiddelen.
Het prijsbeleid is een nationale bevoegdheid, en in België,
uitgeoefend door de Minister van Economische Zaken. Echter, een prijsbeslissing genomen in één land, heeft gevolgen
in andere landen: vooreerst via het fenomeen van parallelle
handel. Voorts kijkt elk land naar de prijzen in andere landen en bepaalt of past in functie daarvan de prijs voor zijn
grondgebied aan. pharma.be heeft berekend dat een prijsdaling in België die een onderneming 100 euro kost, diezelfde
onderneming nog eens 141 euro extra kost in de andere Europese landen die hun prijs op België afstemmen. Tenslotte
worden de prijzen in veel exportlanden mee bepaald door de
prijs die het geneesmiddel heeft in het land van productie.
Het prijsniveau van in-patent geneesmiddelen is het
laagste in België in vergelijking met andere Europese landen
met een vergelijkbare context (Frankrijk, Duitsland, Nederland, Oostenrijk, Finland, Ierland), op één land na (Frank­
rijk). Bovendien kent België de belangrijkste prijsdalingen
voor in-patent geneesmiddelen op één land na (IRL), ten
gevolge van diverse besparingsmaatregelen en het systematisch opleggen van een prijsdaling bij een uitbreiding van de
terugbetaalbare indicaties.
Oplossing
pharma.be vraagt:
→ duurzame geneesmiddelenprijzen die worden aangepast aan de evolutie van de levensduurte;
→ steun van de federale regering in het pleidooi voor een gedifferentieerde prijsaanpak op EU-niveau. Gezien de
verschillen in levensstandaard binnen de Europese Unie en in de context van Europese solidariteit, is het vanzelf­
sprekend dat een gedifferentieerde prijsaanpak op EU-niveau wordt gehanteerd opdat elke Europese burger toegang heeft tot de meest innovatieve geneesmiddelen, ook in de landen waar de levensstandaard lager is; → een stabiel prijzenbeleid dat een waarde-erosie tijdens de octrooiperiode uitsluit en resulteert in concurrentiële
prijzen die minstens in lijn liggen met Europese landen met een vergelijkbare levensstandaard en/of een belangrijke
farmaceutische sector. Het refereren in de prijsbeslissing naar landen met een lagere levensstandaard en/of die
de gevolgen van de economische crisis sterk ervaren, is daarbij uitgesloten. europa
47
belgië
vlaanderen
6
M E M O R A N D U M
geneesmiddelenbeleid
03
Volksgezondheid en geneesmiddelen
Een performant Geneesmiddelenagentschap (FAGG)
C O N T E X T
A N A LYS E
Bescherming van de volksgezondheid is essentieel.
Daarvoor is een sterk Geneesmiddelenagentschap (FAGG)
nodig, dat controleert en gevat kan optreden waar nodig. Een
performant Agentschap is belangrijk, opdat België het toon­
aangevend biofarmaland op wereldvlak, dat het vandaag is,
ook in de toekomst kan blijven. Dat vergt een duurzame en
stabiele omgeving, geflankeerd door een kwalitatief hoog­
staand “national competent authority”. Een sterk Agentschap
is een win-win voor de overheid (meer Europese uitstraling
voor België), de Belgische artsen en hun patiënten (door
deelname aan klinische proeven) en ook voor de farmaceutische bedrijven (snelle afhandeling registratieprocedures,
administratieve vereenvoudiging).
europa
48
belgië
vlaanderen
Het FAGG dient een autonomer en soepeler personeelsbeleid te kunnen voeren: gelet op zijn bijzondere opdracht­
en moet het de juiste wetenschappelijke profielen kunnen
aantrekken, doorgaans hoogopgeleide specialisten met een
patiëntenpraktijk of met academische activiteiten. Omwille
van zijn huidig statuut is het FAGG niet in staat om een soepel
aanwervingsbeleid en een competitief loonbeleid te voeren.
Als dat wel mogelijk zal zijn, zal dat het FAGG ook toelaten
om beter de evaluatietermijnen te respecteren conform de
huidige wetgeving. Vandaag slaagt ze daar niet in omwille
van het gebrek aan voldoende klinische experten.
De financiering van het FAGG dient meer in evenwicht gebracht. Er dient een evenwichtige financiering uitgewerkt
te worden tussen de stakeholders onderling. Dit evenwicht
moet rusten op een consequente en doorgedreven ‘fee for
service’ en ‘activity-based’ aanpak. Verdere aangroei van
de financiële reserves dient te worden vermeden. De reeds
opgebouwde reserves, die voor het overgrote deel betaald
werden door de sector, dienen terug in het FAGG te worden
geïnvesteerd, in overleg met de sector.
Speerpuntontwikkeling is sinds 2007 één van de opdrachten
van het FAGG. Speerpunten binnen de FAGG-dienstverlening
hebben als oogmerk het excellentieniveau van de Belgische
biomedische wetenschappers en het belang van de farmasector in België te reflecteren. Ze zijn tevens het visitekaartje
van het FAGG. Volgende speerpunten werden weerhouden:
“early phase development”, “(pediatrische) oncologie” en
“vaccins”. Het beoogde expertise- en performantieniveau
van de speerpunten is vandaag nog niet bereikt.
Nieuwe activiteiten in België leiden tot de ontwikkeling van
nieuwe inspectiedomeinen. Met de huidige manier van werken is dit niet houdbaar op langere termijn. Het invoeren van
een nieuw en innovatief inspectiebeleid dringt zich op.
Het gebeurt dat geneesmiddelen niet beschikbaar zijn omwille onder andere van het vrij verkeer van goederen waarbij
geneesmiddelen in België worden opgekocht om te worden
doorverkocht naar landen waar de prijzen hoger zijn en van
mogelijke productieproblemen. Deze onbeschikbaarheden vormen een probleem voor de volksgezondheid in het
algemeen en voor de patiënten, artsen en apothekers in het
bijzonder.
6
M E M O R A N D U M
geneesmiddelenbeleid
03
Oplossing
pharma.be vraagt:
→ de omvorming van het FAGG tot een agentschap met een flexibeler sui generis statuut naar voorbeeld van andere
federale agentschappen (CREG, BIPT, FSMA); → een autonomer aanwervingsbeleid voor het FAGG, zodat talrijke openstaande plaatsen kunnen ingevuld worden,
voornamelijk voor de recrutering van geneesheren aan concurrentiële arbeidsvoorwaarden; → de financiële bijdragen van de sector te baseren op een ‘fee for service’ en ‘activity-based’ aanpak vanwege het
FAGG; → het overschot van de financiële bijdragen van de sector, die niet uitgegeven zijn en in jaarlijks groter wordende
reserves worden opgepot, te herbenutten en af te trekken van de te betalen bijdragen van het daaropvolgende
jaar; → een strategisch plan voor de uitbouw van speerpunten/kennisnetwerken rond specifieke ziektegebieden gestructureerd als publiek-private samenwerking (PPS) tussen academici, experten uit bedrijven, kennis- en onderzoekscentra, andere overheden en private initiatieven; → de ontwikkeling van een operationeel plan, zodat het FAGG in de toekomst de wettelijke goedkeuringstermijnen
respecteert voor alle dossiers; → een modernisering van het inspectiebeleid waarbij strategische prioriteiten worden uitgestippeld op basis van risico’s (risk based approach) en wetswijzigingen doorvoeren die het FAGG toelaten om een deel van de verantwoordelijkheid voor de controle bij de bedrijven te leggen door middel van “ autocontrole”. → een dialoog tussen de Belgische overheid en de verschillende stakeholders omtrent onbeschikbaarheden van
geneesmiddelen waarbij tevens de Europese dimensie bekeken wordt. europa
49
belgië
vlaanderen
6
M E M O R A N D U M
geneesmiddelenbeleid
03
Volksgezondheid en geneesmiddelen
Clinical trials
C O N T E X T
A N A LYS E
België heeft een uitstekende reputatie wat betreft de
uitvoering van klinische proeven en neemt binnen dit domein
een competitieve positie in. Op basis van het aantal klinische
proeven per inwoner bekleedt België wereldwijd de tweede
plaats, na de Verenigde Staten. Onze belangrijkste troeven
zijn de snelheid en de voorspelbaarheid van de goedkeuringstermijnen voor de proeven door de autoriteiten en de
ethische commissies, net als de kwaliteit en de expertise van
de centra voor klinische research en van de onderzoekers.
Onze zwakke punten: de toegang tot en de werving van patiënten.
Klinische proeven zijn belangrijk voor ons land. Ze laten toe
dat Belgische patiënten zeer vroeg toegang krijgen tot de
nieuwste geneesmiddelen. Het creëert tewerkstelling, niet
alleen binnen de farmaceutische bedrijven zelf, maar ook bij
bedrijven gespecialiseerd in het opzetten en organiseren van
klinische proeven (clinical research organisations) en bij de
universiteiten en ziekenhuizen waar ze worden uitgevoerd.
Het laat tenslotte toe dat Belgische wetenschappers mee aan
de top blijven in hun domein.
Momenteel zien we een dalende trend in het aantal in
België uitgevoerde klinische proeven. In 2011 vond slechts
4,7 % van de klinische hoofdproeven - opgenomen in de aanvragen voor toelating tot commercialisering bij het EMA - in
België plaats. In 2008 was dat nog 6,6 %. Tegelijkertijd zagen
we het percentage in andere Europese landen stijgen, met
name in Oost-Europa. In Polen bijvoorbeeld steeg het van
6,5 % in 2008 naar 7,8 % in 2011.
In april 2014 zou er een Europese wetgeving voor klinische
proeven komen. Het is de bedoeling om de indieningsprocedures en de goedkeuringstermijnen voor een proef in Europa
te harmoniseren. Dat zal schadelijk zijn voor het belangrijkste
concurrentievoordeel dat België heeft, namelijk de snelheid
en de voorspelbaarheid van de goedkeuringstermijnen van
de proeven door de autoriteiten en de ethische commissies.
Oplossing
pharma.be vraagt:
→ een vereenvoudigd systeem mogelijk te maken dat een gecoördineerde evaluatie toelaat door het FAGG en de
ethische commissies binnen de opgelegde termijnen volgens de nieuwe regelgeving, of binnen kortere termijnen; → het FAGG de mogelijkheid te geven om de nodige expertise in huis te halen om de steeds complexer wordende
klinische proeven te evalueren en de hoge kwaliteit van haar evaluatietaak te behouden; → het recruteren van patiënten te vergemakkelijken door het oprichten van een nationaal platform (one-stop-shop
project). europa
50
belgië
vlaanderen
6
M E M O R A N D U M
geneesmiddelenbeleid
03
Volksgezondheid en geneesmiddelen
Animal health
C O N T E X T
België is een belangrijk land inzake diergeneesmiddelen. Nagenoeg alle grote internationale bedrijven zijn in ons
land aanwezig en zorgen ervoor dat er een goede beschikbaarheid is van kwaliteitsvolle diergeneesmiddelen. Dit is
niet alleen van belang voor het welzijn van de dieren, maar
onrechtstreeks ook voor het welzijn van de bevolking.
A N A LYS E
Een belangrijk debat vandaag is het verantwoord
gebruik van antibiotica bij dieren ter voorkoming van antibioticaresistentie. Daarin is het van belang er enerzijds voor
te zorgen dat er niet meer antibiotica dan nodig worden
gebruikt, maar anderzijds ook dat daar waar ze nodig zijn,
ze ook beschikbaar zijn en kunnen worden gebruikt. In dit
verband werd begin 2012 het kenniscentrum AMCRA (AntiMicrobial Consumption and Resistance in Animals) opgericht
dat alle betrokken sectoren (veehouders, dierenartsen, academici, mengvoederindustrie en farmaceutische industrie)
groepeert om samen te werken aan een meer verantwoord
gebruik van antibiotica bij dieren. De gestage daling van het
antibioticagebruik die wordt gezien in het nationale rapportagesysteem (BelVetSAC), toont aan dat dit centrum en de
acties die eruit volgen effectief werken. In 2012 werd een daling van 7 % ten opzichte van het voorgaande jaar genoteerd.
Voor 2013 wordt opnieuw een daling verwacht.
Daarnaast wordt er ook binnen Europa verder getekend aan
de krijtlijnen waarbinnen de ontwikkeling, distributie en
gebruik van antibiotica bij dieren zich in de toekomst zullen afspelen. Harmonisering is essentieel. Afwijkingen in
een lidstaat ten opzichte van de Europese richtlijnen creëert
enkel onzekerheid en grijze zones.
Oplossing
pharma.be vraagt:
→ een bestendiging van de werking en uitbreiding van de rol van AMCRA, bijvoorbeeld in de analyse van gebruiksgegevens van antibiotica, een duidelijke structurele financiering op te zetten en de adviezen van AMCRA zoveel
mogelijk te ondersteunen met een wettelijke basis, gealigneerd met Europa; → meer aandacht voor minor uses/minor species:
–het opnemen voor evaluatie van ingediende Europese gegevens en registraties van geneesmiddelen voor
dieren die bestaan in andere lidstaten, zonder dat daarbij vergunningshouders het risico lopen hun oorspronkelijke vergunning in de referentielidstaat te verliezen;
– een nauwkeuriger toezicht op de toepassing van het cascadesysteem om misbruiken te voorkomen;
– het verminderen van registratiekosten voor diergeneesmiddelen voor minor uses/ minor species;
→ aandacht te houden voor coherentie met Europese wetgeving inzake diergeneesmiddelenbeleid, diergezondheid,
dierenwelzijn en dierlijke productie, en daarbij als voornaamste vraag om geen eenzijdige maatregelen te nemen
die in België alleen van toepassing zouden zijn;
→ het werk van de huidige federale minister van Landbouw verderzetten met het oog op de erkenning en opwaardering van de dierenarts als centrale spil in het garanderen van de diergezondheid en het dierenwelzijn en het
bewaken van de volksgezondheid. europa
51
belgië
vlaanderen
6
M E M O R A N D U M
geneesmiddelenbeleid
04
Biologische geneesmiddelen in Belgie: de bio-valley van Europa
Een stimulerend kader voor de ontwikkeling van biologische geneesmiddelen en vaccins
C O N T E X T
A N A LYS E
Biologische geneesmiddelen en vaccins zijn het resultaat
van intens onderzoekswerk in de biotechnologie. Gedurende
de afgelopen 10 jaar brachten biologische geneesmiddelen
en vaccins belangrijke therapeutische verbeteringen voor
de patiënt (> 200 biotechnologische therapieën zijn be­
schikbaar). Doorheen die tijd werd dit soort geneesmiddelen
steeds belangrijker in de medische praktijk (vandaag hebben
meer dan 350 miljoen patiënten wereldwijd voordeel bij biologische therapieën). 7 van de 10 belangrijkste geneesmiddelen vandaag zijn biologische geneesmiddelen. Biologische
geneesmiddelen zijn meer gericht en bieden een meer gepersonaliseerde oplossing dan traditionele chemische geneesmiddelen en vragen een specifieke aanpak. Ze vormen de
geneesmiddelen van de toekomst.
België staat met haar biotechnologisch onderzoek en ontwikkeling van nieuwe biologische geneesmiddelen en vaccins
aan de top van de wereld. Dit onderzoek heeft haar eigen
specificiteiten en noden die zeer snel evolueren, vlugger dan
het overeenstemmend wetgevend kader. Een aantal aanpassingen zijn cruciaal om op wereldniveau een voortrekkersrol
te kunnen blijven spelen, evenals om de opgebouwde know
how en verankering te consolideren.
De omzetting in België van de Europese regelgeving
voor de productie van ATMPs of geneesmiddelen voor ge­
avanceerde therapie, die gebruik maken van menselijke of
dierlijke cellen en weefsels, maakt een onderscheid tussen
de productie van autologe ATMPs (geneesmiddelen vervaardigd met menselijk lichaamsmateriaal van de patiënt zelf)
en allogene ATMPs (geneesmiddelen vervaardigd met menselijk lichaamsmateriaal afkomstig van een andere persoon
dan de patiënt). In het laatste geval is het huidige systeem te
complex en is men afhankelijk van derden. Dit resulteert in
onzekerheid voor de bedrijven, zowel naar bevoorrading als
op het vlak van rechtszekerheid en transparantie. Investeerders haken hierdoor af, waardoor men – zonder kentering
- niet meer competitief zal zijn. Daarenboven zijn er voor de
toepassing van het aspect ‘ziekenhuisuitzondering’ (“hospital
exemption”) nog geen uitvoeringsbesluiten genomen.
Met betrekking tot wetenschappelijk onderzoek met menselijk lichaamsmateriaal heeft de Belgische wetgever recent
verdere inspanningen geleverd om hiervoor een verdere verduidelijking van het wettelijk kader uit te werken. De publicatie van deze wetteksten zou begin 2014 gerealiseerd moeten
zijn. Niettegenstaande de significante vooruitgang die in deze
gemaakt is, zal het noodzakelijk zijn om de werkbaarheid van
dit wettelijk kader verder te verbeteren/verduidelijken. De
breedte van het toepassingsgebied van dit wettelijk kader zal
onder andere één van de aandachtspunten zijn.
Een consistent regelgevend kader inzake investeringen en
toegang van geneesmiddelen tot de Belgische markt is van
uitermate groot belang. De bevoegdheden voor deze twee
aspecten situeren zich op een verschillend niveau. Het positieve effect van een regionaal ondersteuningsbeleid voor investeringen voor de ontwikkeling van geneesmiddelen dreigt
te worden ondermijnd door een terugbetalingsbeleid dat de
toegang tot de markt bemoeilijkt. Het terugbetalingsbeleid
maakt uiteindelijk ook deel uit van een investeringsbeleid.
Oplossing
pharma.be, essenscia, bio.be vragen dat :
→ het systeem voor allogene ATMP productie geënt wordt op het systeem van de autologe ATMP productie, evenals
dat er snel werk wordt gemaakt van een uitvoeringsbesluit voor het aspect ‘ziekenhuisuitzondering’; → de constructieve dialoog betreffende het wettelijk kader voor biobanken wordt verdergezet, opdat de werkbaarheid
ervan kan verbeterd worden; → het beleid rond biologische geneesmiddelen wordt afgestemd tussen de federale en regionale regeringen om
zodoende het ganse innovatietraject (gaande van de investering tot de terugbetaling) te ondersteunen en om
rekening te houden met het specifieke karakter van deze groep van geneesmiddelen.
europa
52
belgië
vlaanderen
6
M E M O R A N D U M
geneesmiddelenbeleid
04
Biologische geneesmiddelen in Belgie: de bio-valley van Europa
Het respecteren van de eigenheid van biologische geneesmiddelen, ook bij afloop van het patent
C O N T E X T
Biologische geneesmiddelen onderscheiden zich van
chemische geneesmiddelen door hun productieproces op
basis van levende organismen. Het proces bepaalt op die
manier het eindproduct met als gevolg dat twee biologische
geneesmiddelen nooit identiek zijn. Daarom kan een patiënt
niet frequent wijzigen van biologisch geneesmiddel en kan
een biologisch geneesmiddel niet automatisch gesubstitueerd worden door een alternatief (een ander biologisch
geneesmiddel of biosimilar). Een wijziging van therapie dient
daarom altijd onder strikte supervisie van de behandelende
geneesheer te gebeuren. Traceerbaarheid en monitoring van
het product voor het verzekeren van de veiligheid zijn cruciaal voor biologische geneesmiddelen.
A N A LYS E
Men dient bij het beleid inzake geneesmiddelen rekening te houden met de eigenheid van biologische geneesmiddelen. Deze zijn niet zomaar te vervangen door alternatieven
(een ander biologisch geneesmiddel of een biosimilar). Biosimilars worden te gemakkelijk gelijk gesteld met besparingen,
maar dit is niet zo: wanneer biologische geneesmiddelen hun
octrooibescherming verliezen, creëren ook zij besparingen en
kunnen ze goedkoop zijn. De bijkomende prijsdaling ingevoerd op 1 januari 2014 in overleg met de industrie is daarvan het beste bewijs, net zoals de wijze waarop binnenkort in
overleg met de sector het concept van “goedkoop geneesmiddel” zal aangepast worden voor biologische geneesmiddelen.
Oplossing
pharma.be, essenscia, bio.be vragen dat :
→ er geen discriminerende maatregelen genomen worden ten nadele van originele biologische geneesmiddelen en
ten voordele van biosimilars;
→ er geen maatregelen genomen worden die zorgverstrekkers aanzetten of verplichten om biologische geneesmiddelen onderling te verwisselen.
europa
53
belgië
vlaanderen
6
M E M O R A N D U M
geneesmiddelenbeleid
05
Deontologie, ethisch handelen en zelfregulering,
heffing op marketing uitgaven
C O N T E X T
A N A LYS E
Reeds bijna 40 jaar ervaring van pharma.be met zelfregulering via Deontologische Codes toont aan dat zelfregulerend ingrijpen, met het daaraan verbonden controlerend
optreden (inclusief een sanctieregime), een doeltreffend en
uitvoerbaar alternatief vormt voor bijkomende, ingewikkelde
reglementering.
De industrie onderneemt veel inspanningen via deontologie en zelfregulatie om tot een verhoogd ethisch handelen
en een verantwoorde marketing te komen. Ze werkt aan het
nog verder investeren in deontologie en ethiek, op vlak van
financiële transparantie (waardetransfers ten opzichte van
gezondheidszorgbeoefenaars en instellingen), Clinical Trial
Transparency en Patient Support Programs met als doel de
gezondheidszorg voor de patiënt te verbeteren, in een juridisch en ethisch correct kader en op een transparante manier.
Deze aanpak biedt een concreet antwoord op het voornemen
van sommigen om een complex aangiftesysteem voor marketinguitgaven in te voeren als basis voor een marketingheffing.
Oplossing
pharma.be vraagt:
→ de ondersteuning voor de bestaande en nieuwe initiatieven van autoregulering en co-regulering van de geneesmiddelensector eerder dan bijkomende, wettelijke regelgeving; → geen omvorming van het huidige systeem van marketing tax op basis van het omzetcijfer van de bedrijven naar
een complex aangiftesysteem als basis voor een marketingheffing; → actieve ondersteuning van de initiatieven inzake transparantie die de industrie onderneemt. europa
54
belgië
vlaanderen
6
M E M O R A N D U M
geneesmiddelenbeleid
06
KMO’s
C O N T E X T
60 van de 140 farmaceutische bedrijven, lid van pharma.
be, zijn KMO’s, van ultra-innovatieve “early phase” biotechbedrijven tot (familie)bedrijven met veelzijdige productportfolio’s. Omwille van hun kleinschaligheid, al dan niet gecombineerd met een grote diversiteit aan soorten producten,
hebben zij nood aan een extra of specifieke dienstverlening
en ondersteuning (bij de implementatie van nieuwigheden
en/of veranderingen op gebied van wetgeving). In 2013
engageerde het FAGG zich op vraag van pharma.be om een
“KMO-loket” op te richten en om systematisch voor elke
nieuwe maatregel/initiatief na te gaan wat de impact van
deze maatregel op de KMO’s zou zijn (“KMO-stress-test”).
De implementatie van dit “KMO-loket” zou in 2014 uitgerold
worden.
A N A LYS E
Het Europese -“SME Office”- model van het Europese
Geneesmiddelenagentschap (EMA) staat model voor aangepaste begeleiding en bijdragereducties en -vrijstellingen
voor KMO’s. Een fair bijdragesysteem zal drempelverlagend
zijn voor zowel binnenlandse als buitenlandse KMO’s en
aldus meer aanzetten tot gebruik van deze FAGG-dienstverlening. In diverse landen/regio’s zijn er ook KMO-specifieke
subsidiemogelijkheden (o.a. voor R&D). Het zou de globale
Belgische KMO-ondersteuning extra aantrekkelijk maken,
mochten al deze initiatieven onderling versterkend kunnen
zijn. Op beleidsniveau zullen hiervoor bevoegdheidsover­
schrijdend overleg en afstemming noodzakelijk zijn.
Oplossing
pharma.be vraagt:
→ de implementatie van een “KMO-loket” bij het RIZIV en de FOD Economie, naar het voorbeeld van het “KMO-loket”
bij het FAGG; → de toepassing van “faire” tarieven voor KMO’s voor gebruik van dienstverlening door overheidsinstanties (FAGG, ...);
→ KMO-overheidsinitiatieven - waar mogelijk - over de ministeriële bevoegdheidsgrenzen heen beter op elkaar af
te stemmen en aldus onderling versterkend te maken. europa
55
belgië
vlaanderen
nota's
56
7
M E M O R A N D U M
Ziekteverzekering
en gezondheidszorg
57
7
M E M O R A N D U M
ziekteverzekering en gezondheidszorg
01
Toegang tot geneesmiddelen: innovatie stimuleren
Terugbetaling: een uitgave met een hoge return voor patiënten en industrie
C O N T E X T
De Belgische ziekteverzekering werkt met positieve
lijsten: een geneesmiddel wordt maar terugbetaald aan de
patiënt als het is ingeschreven op een lijst (nomenclatuur).
Daarvoor moet de onderneming terugbetaling aanvragen en
een procedure doorlopen die maximaal 180 dagen mag duren. De Minister van Sociale Zaken beslist over de inschrijving
op de lijst na advies van de Terugbetalingscommissie (CTG)
binnen het RIZIV.
Voor patiënten en ondernemingen is de beslissing omtrent
terugbetaling voor nieuwe geneesmiddelen van kapitaal belang: geen terugbetaling door het RIZIV betekent de facto dat
het nieuwe geneesmiddel in België niet zal gebruikt worden.
In die zin vormt voor ondernemingen het terugbetalingsbeleid uiteindelijk ook een onderdeel van het investeringsklimaat en geproduceerde geneesmiddelen niet terugbetalen
aan een redelijke prijs is op termijn niet houdbaar.
europa
58
belgië
vlaanderen
A N A LYS E
De terugbetalingsprocedure in België is moeilijk en de
uitkomst is niet gemakkelijk voorspelbaar. Het is tijdrovend:
het duurt gemiddeld 392 dagen vanaf de registratie op EUniveau vooraleer Belgische patiënten terugbetaling krijgen.
In bijna alle EU-landen gaat het sneller (in Nederland: gemiddeld 174 dagen).
Het land begint achter te lopen ten aanzien van andere wat
betreft terugbetaling van nieuwe geneesmiddelen. Eind
2012 werden slechts 45 % van de nieuwe geneesmiddelen
die tijdens de vorige drie jaar op Europees niveau werden
geregistreerd, in België terugbetaald. In andere landen lag
dit percentage veel hoger: in Nederland was dat 71 %. Er
zijn ook aanwijzingen dat vandaag in België minder nieuw
geregistreerde geneesmiddelen in de terugbetaling worden
opgenomen dan vroeger. Eind 2010 werden 69 % van alle
weesgeneesmiddelen die in Europa werden geregistreerd,
terugbetaald in België. Eind 2013 is dit aandeel teruggevallen
tot 60 %.
Ook voor uitbreiding van bestaande geneesmiddelen naar
nieuwe indicaties, en met name pediatrische indicaties,
begint België achter te lopen ten opzichte van andere landen. Voor 40 % van de nieuwe indicaties geregistreerd tussen 2009 en 2012 wordt in België geen terugbetaling meer
gevraagd, terwijl dit wel gebeurt voor de meeste andere
Europese landen. De reden is dat bij elke uitbreiding van
indicatie systematisch een prijsdaling wordt opgelegd, wat
in andere landen niet het geval is.
De terugbetalingscontractprocedure (art. 81) werd destijds
ingevoerd om via vormen van risk-sharing een evenwicht te
vinden tussen innoverende firma enerzijds en ziekteverzekering anderzijds met als doel een vlotte toegang tot nieuwe
geneesmiddelen. Deze doelstelling is maar in beperkte mate
gerealiseerd; daar waar de bestaande teksten een brede
invulling toelaten, is in de praktijk de invulling eerder beperkt geweest. Over een periode van 4 jaar tot nu zijn er 62
contract­onderhandelingen opgestart. Slechts in 54 % van de
gevallen kwam het tot een akkoord. 28 nieuwe geneesmiddelen of indicaties zijn dus niet op de markt gekomen. Contracten worden door sommigen teveel gezien als een eenzijdig
besparingsinstrument, waardoor meerdere ondernemingen
afhaken.
7
M E M O R A N D U M
ziekteverzekering en gezondheidszorg
01
Oplossing
pharma.be vraagt een optimalisatie van de procedures voor terugbetaling door:
→ het vermijden dat beoordelingen die reeds op Europees niveau gedaan zijn door het EMA (en eventueel in de
toekomst nog door andere instanties), onnodig worden herhaald op nationaal niveau. Behalve om specifieke
redenen van kosteneffectiviteit, moet ook vermeden worden dat de terugbetaalbare indicaties in België beperkt
worden in vergelijking met de Europees geregistreerde indicaties; → er voor te zorgen dat alle vertegenwoordigde partijen in de Terugbetalingscommissie (academici, zorgverstrekkers,
ziekenfondsen) overeenkomstig hun voorzien gewicht aan de stemmingen deelnemen, zodat de beslissingen
gebaseerd zijn op een zo breed mogelijk draagvlak; → de gezondheidseconomische analyses die door bedrijven moeten worden aangeleverd, effectief mee te nemen
in het besluitvormingsproces in overeenstemming met de KCE-richtlijnen eerder dan enkel en alleen met de budgettaire impact rekening te houden. Ook de rol van de Minister van Begroting in het beoordelingsproces moet
herbekeken worden; → de voorspelbaarheid en stabiliteit van de terugbetalingscontracten te verhogen door: (1) de verlenging van de
maximale duur van de terugbetalingscontracten (art. 81) van 3 naar 5 jaar, (2) de introductie van moderne kostenbeheersingstechnieken, (3) de oorspronkelijke bedoeling ervan te eerbiedigen namelijk, via vormen van risk-sharing, een evenwicht vinden tussen innoverende firma enerzijds en ziekteverzekering anderzijds waardoor Belgische
patiënten verzekerd zijn van een vlotte toegang tot nieuwe geneesmiddelen; → te stoppen met het systematisch opleggen van prijsdalingen voor innovatie bestaande uit een uitbreiding van de
terugbetaalbare indicaties van bestaande geneesmiddelen en voorrang te geven aan de factuele evaluatie van
de bijkomende therapeutische waarde vooraleer een prijsbeslissing te nemen. Gezien de toenemende vraag van de Terugbetalingscommissie zelf naar data voor het ondersteunen van de toegevoegde waarde van nieuwe geneesmiddelen, vraagt pharma.be eveneens:
→ toegang tot bestaande (geanonymiseerde) gegevens omtrent het gebruik van geneesmiddelen en gezondheidszorgen (o.m. Farmanet, IMA-data) om de vraag tot terugbetaling van nieuwe geneesmiddelen en indicaties op een
zo goed mogelijke manier te kunnen onderbouwen; → dat ondernemingen gemakkelijker (geanonymiseerde) real-live gegevens kunnen verzamelen voor bestaande
geneesmiddelen, te integreren in het terugbetalingssysteem. De beslissingen omtrent terugbetaling van nieuwe geneesmiddelen moeten ook verder kunnen gaan dan de terugbetaling van het geneesmiddel zelf. De terugbetalingscriteria moeten toelaten goed gebruik te valoriseren. In dit
verband vraagt pharma.be:
→ dat er rekening kan gehouden worden met initiatieven die bedrijven nemen ter bevordering van de therapietrouw
voor hun geneesmiddel; → dat voor gepersonaliseerde geneesmiddelen de terugbetalingsprocedures voor de diagnostische testen enerzijds
en de geneesmiddelen anderzijds onderling op elkaar worden afgestemd zodat beiden snel en zonder probleem
kunnen gebruikt worden.
europa
59
belgië
vlaanderen
7
M E M O R A N D U M
ziekteverzekering en gezondheidszorg
01
Toegang tot geneesmiddelen: innovatie stimuleren
Weesgeneesmiddelen
C O N T E X T
Zeldzame ziekten vormen een bijzondere uitdaging voor
de volksgezondheid. Het gaat om zeer ernstige of levensbedreigende ernstige ziekten. Omwille van het zeldzaam karakter (prevalentie van minder dan 5 patiënten op 10 000) is
het stellen van de juiste diagnose en het ontwikkelen van de
aangepaste behandeling niet evident.
Uitgaande van de vaststelling dat het ontwikkelen van deze
aangepaste behandeling een bijzondere ondersteuning vergt,
heeft men op Europees niveau de verordening 141/2000 uit­
gevaardigd. Dit heeft een werkelijke boost gegeven aan de
research en ontwikkeling. Vóór 2000 werden er nauwelijks 8
geneesmiddelen ontwikkeld die als weesgeneesmiddel kunnen beschouwd worden. Sinds 2000 zijn er 86 weesgeneesmiddelen in Europa geregistreerd.
Het weesgeneesmiddel is één van de meest dynamische onderdelen van de farmaceutische research geworden, specifiek gericht op levensreddende therapieën. Ook België speelt
hierin een belangrijke rol. Eveneens op Europees initiatief
werken vele landen, waaronder België, aan het uitwerken
en implementeren van nationale plannen inzake zeldzame
ziekten.
De relatief hoge ontwikkelingskosten van de weesgeneesmidddelen, samen met het per definitie beperkt volume,
leiden ertoe dat weesgeneesmiddelen duur zijn. Ze zijn
doorgaans afkomstig van kleine tot middelgrote, zeer research-intensieve ondernemingen die slechts een beperkte
productenportfolio hebben en dus minder gemakkelijk aan risicospreiding kunnen doen dan traditionele farmabedrijven.
A N A LYS E
Veel weesgeneesmiddelen die op Europees niveau zijn
geregistreerd, worden in België terugbetaald, maar de terugbetaling wordt steeds moeilijker. Daar waar in 2010 69 % van
alle op Europees niveau geregistreerde weesgeneesmiddelen in België werden terugbetaald, is dit percentage in 2013
teruggevallen tot 60 %. Zoals voor de andere in-patentgeneesmiddelen liggen de prijzen van deze geneesmiddelen
in België relatief laag in vergelijking met andere landen met
vergelijkbare levensstandaard. De recente besparingen op inpatent geneesmiddelen hebben de firma’s, die deze geneesmiddelen op de markt brengen, relatief zwaar getroffen.
Weesgeneesmiddelen waren vrijgesteld van de omzetheffin­­g­en, maar sinds 2013 zijn ze onderworpen aan een bijzondere, maar nog steeds lagere heffing in vergelijking met de
andere geneesmiddelen.
Oplossing
pharma.be vraagt:
→ blijvende erkenning van de weesgeneesmiddelen als een specifieke categorie van innovatieve geneesmiddelen
die een bijzondere ondersteuning nodig hebben, zowel wat de procedures inzake prijs en terugbetaling betreft,
de toepassing van eventuele besparingsmaatregelen als de omzetheffingen.
europa
60
belgië
vlaanderen
7
M E M O R A N D U M
ziekteverzekering en gezondheidszorg
02
Geneesmiddelenbudget RIZIV en omzetheffingen
C O N T E X T
A N A LYS E
Het budget van het RIZIV voor de gezondheidszorg bedraagt voor 2014 meer dan 27,1 miljard euro. Het budget voor
de geneesmiddelen bedraagt 4,1 miljard euro. Dit budget is
in eerste instantie bestemd om Belgische patiënten toegang
te geven tot farmaceutische zorgen en is dus een essentieel
onderdeel in de sociale politiek, maar ook voor de industrie is
het budget belangrijk. 82 % van de totale omzet van geneesmiddelen in België zijn terugbetaalbare geneesmiddelen.
Beslissingen omtrent het geneesmiddelenbudget hebben
dan ook onmiddellijk een impact op de leefbaarheid van de
farmaceutische bedrijven in België.
Een stabiele en voorspelbare omgeving is voor farmaceutische bedrijven van groot belang. Een voorspelbaar geneesmiddelenbudget is de hoeksteen van een stabiele omgeving
voor onze sector. Het laat onze bedrijven toe om hun economische, sociale en welzijnscontributie te verankeren in België, wat op zijn beurt uiteindelijk weer de Belgische patiënt
ten goede komt, en ook de overheid zelf. Inderdaad, wat de
overheid aan de industrie voor geneesmiddelen terugbetaalt, komt quasi volledig overeen met wat de industrie aan
belastingen en sociale zekerheidsbijdragen aan de overheid
afdraagt.
Over het geneesmiddelenbudget wordt jaarlijks beslist en
vertrekt van schattingen van het bestaande verbruik. Het
bevat in principe ook ruimte voor innovatie en nieuwe geneesmiddelen. Het houdt rekening met de automatische,
recurrente besparingen ten gevolge prijsdalingen van 44 %
tot zelfs 53 % door het verstrijken van het octrooi en het op
de markt komen van generica. Het geneesmiddelenbudget is
het enige budget binnen de ziekteverzekering dat dergelijke
recurrente besparingen kent. Het gaat elk jaar om tientallen
miljoenen euro’s (in 2012 zelfs meer dan 100 miljoen euro).
Farmaceutische bedrijven betalen vaste heffingen op hun
omzet voor terugbetaalbare geneesmiddelen. De laatste
jaren bedragen deze heffingen 7,73 % van de omzet, wat een
inkomen voor het RIZIV vertegenwoordigt van meer dan 250
miljoen euro. Daarbovenop kan nog een bijkomende heffing
worden opgelegd tot maximaal 100 miljoen euro, indien het
geneesmiddelenbudget wordt overschreden. Voor 2013 moet
ongeveer 50 miljoen euro door de sector worden terugbetaald bovenop de vaste heffingen.
europa
61
belgië
vlaanderen
Gedurende meerdere jaren heeft de Belgische overheid
elk jaar opnieuw bijkomende besparingen moeten doorvoeren om de kosten van de ziekteverzekering onder controle te
houden. Ook in het budget geneesmiddelen zijn besparingsmaatregelen getroffen: 213 miljoen euro op jaarbasis voor het
budget 2012, 198 miljoen euro voor het budget 2013 en 49,5
miljoen euro voor het budget 2014.
De besparingen binnen de ziekteverzekering zijn ongelijk
verdeeld. Het aandeel van de besparingen dat bij de geneesmiddelen wordt gezocht (bovenop de recurrente besparingen), is telkens vele malen groter dan het gewicht dat geneesmiddelen vertegenwoordigen binnen de gezondheidszorg,
van 90 % in 2010 tot nog steeds meer dan 35 % in 2013. Het
aandeel van de geneesmiddelen binnen de ziekteverzekering
is elk jaar gedaald van 13,6 % in 2005 tot 11,5 % vandaag. In
2013 is het budget voor geneesmiddelen het enige budget in
de ziekteverzekering dat gedaald is. Geneesmiddelen zijn ook
één van de weinige uitgaven in de ziekteverzekering die niet
geïndexeerd worden.
De beslissingen omtrent budgetten en besparingen worden
voor telkens één jaar genomen. Ten gevolge van Europese
verplichtingen in het kader van het Stabiliteitsprogramma
komt België er toe om een begroting op langere termijn vast te
leggen. Budgetten zijn niet verbonden aan behoefteanalyses
of gezondheidsindicatoren, maar veeleer gebaseerd op be­
staand gebruik. De beslissingen vallen meestal in het najaar,
tijdens sommige recente jaren zelfs in december. Dit alles
bevordert geenzins de voorspelbaarheid van de beslissingen.
Bijkomende besparingsmaatregelen zijn grotendeels prijsmaatregelen, welke in 2012 en 2013 30 % tot 50 % innovatieve geneesmiddelen troffen, die nog door een patent beschermd zijn. Het gevolg daarvan is dat de prijzen in België
niet stabiel zijn en bij de lagere binnen Europa behoren. Er
dient vastgesteld te worden dat het volume verder blijft toenemen en dat deze volumegroei zich hoofdzakelijk bij off-patent geneesmiddelen bevindt: voor 55 molecules die in 2005
nog door een patent beschermd waren en in 2012 niet meer,
is tijdens die periode 2005-2012 de gemiddelde prijs met 49
% gedaald, terwijl het volume steeg met 65 %. De overgang
van hoofdstuk IV (a-priori controle) naar hoofdstuk I (geen
controle) wanneer het patent verstrijkt, draagt tot deze volumegroei bij. Voor in-patent geneesmiddelen wordt het volume gecontroleerd via contracten (art. 81) en hoofdstuk IV.
7
M E M O R A N D U M
ziekteverzekering en gezondheidszorg
02
Oplossing
pharma.be vraagt:
→ de bepaling van een groeipad voor het gezondheidsbudget op een tijdshorizon van 5 jaar op basis van de nood
aan zorg van de Belgische patiënt; → een groei van het geneesmiddelenbudget die minstens gelijk is aan de groei van het gezondheidszorgbudget,
zodanig dat het aandeel van geneesmiddelen in de totale gezondheidszorg minstens stabiel blijft; (BE)
→ het linken van het gezondheidsbudget, inclusief het geneesmiddelenbudget, aan doelstellingen op zowel financieel - als gezondheidsvlak. Om de overheidsuitgaven onder controle te houden en de financiële duurzaamheid van het gezondheidsbeleid
in België te bestendigen, zullen ook tijdens de volgende jaren besparingen noodzakelijk zijn. De sector zal haar
verantwoordelijkheid niet uit de weg gaan. We vragen:
→ dat indien het budget voor geneesmiddelen niet overschreden is, innovatieve geneesmiddelen bij de bijkomende
besparingen worden ontzien; → dat er systematisch met de innovatieve industrie overlegd wordt, vooraleer te beslissen tot het nemen van besparingsmaatregelen die een impact op het geneesmiddelenbudget hebben; → dat, indien besparingen noodzakelijk zijn, deze er niet toe leiden dat het aandeel van de geneesmiddelen in de
totale gezondheidszorg verder daalt; → dat, indien besparingen noodzakelijk zijn, deze genomen worden ten aanzien van de off-patent geneesmiddelen
(inclusief generieken), zodat de noodzakelijke ruimte voor innovatie gevrijwaard wordt. Maatregelen die specifiek
in-patent geneesmiddelen treffen, moeten vermeden worden en met name maatregelen waarbij de prijs of basis
van terugbetaling van geneesmiddelen waarvan het actief bestanddeel nog beschermd is door een octrooi (of
ABC) aangepast wordt in functie van prijzen van off-patent geneesmiddelen in dezelfde therapeutische klasse
( jumbo-approach); → dat men afstapt van het enkel nemen van prijsmaatregelen. Ook volumemaatregelen moeten overwogen worden,
met name door, als een molecule off-patent gaat, de explosie van het volume te beperken. Tenslotte vraagt pharma.be:
→ de jaarlijkse heffingen (6,73 %) op de omzet van terugbetaalbare geneesmiddelen te verminderen wanneer mogelijk, met name wanneer het geneesmiddelenbudget niet is overschreden. Ook de crisisheffing (1 %) dient afgeschaft
te worden; → de belastbare basis te herzien, zodat deze beter aansluit bij wat het RIZIV effectief heeft terugbetaald; → het bestaande systeem van taxmodulatie te bevestigen na 2016. europa
62
belgië
vlaanderen
7
M E M O R A N D U M
ziekteverzekering en gezondheidszorg
03
Marktomgeving
Financiering ziekenhuizen
C O N T E X T
A N A LYS E
De ziekenhuissector vormt één van de grote pijlers van
de Belgische gezondheidszorg, met name in termen van budget en werkgelegenheid. Het is een voor de farmaceutische
industrie essentiële sector. De ziekenhuizen verkopen niet
alleen een derde van de geneesmiddelen, ze dragen ook bij
aan de farmaceutische innovatie. Ze leveren een cruciale bijdrage aan het R&D-proces en nemen deel aan wetenschappelijk onderzoek en klinische proeven. Ze schrijven innoverende producten onder octrooi voor en hun expertise wordt
erkend door hun collega’s die in een privépraktijk (buiten een
ziekenhuis) werken.
Sinds 2002 worden de ziekenhuizen via drie belangrijke
bronnen gefinancierd: met overheidsgeld, via de honoraria
van de artsen en via de geneesmiddelen. In de loop van het
jaar 2006 trad een forfaitsysteem in werking voor de financiering van de kosten van de geneesmiddelen voor in het ziekenhuis opgenomen patiënten. Bepaalde geneesmiddelen
vallen niet onder dat forfait.
De diverse financieringsbronnen en het feit dat ze aan
verschillende, soms tegengestelde redeneringen beantwoorden, zetten de huidige vice-premier en Minister van Volksgezondheid ertoe aan de manier van financieren te herzien. Er
werd een hervormingsproces in gang gezet om een nieuw
financieel model uit te werken, dat forfaitair, toekomstgericht
en op ziektebeelden gericht zal zijn.
Wanneer een financieringsmethode wordt aangepast, zullen
de spelers op het terrein ook hun gedrag aanpassen. Meer
in het bijzonder zou een te verregaande en te strikte forfaitarisering kunnen leiden tot ongewenst gedrag, zoals therapeutische keuzes die louter door financiële motieven zijn
ingegeven en niet de beste keuze vormen voor de patiënt.
Een dergelijke forfaitarisering zou ook negatieve gevolgen
kunnen hebben voor de innovatie, aangezien een bestaande
therapie de voorkeur zal krijgen als ze goedkoper is, ook al
zou een innovatieve behandeling met name voor de patiënt
beter zijn. De forfaitarisering moet samengaan met de invoering van kwaliteitsindicatoren om te garanderen dat de beste
therapeutische keuze voor de patiënt wordt gemaakt.
Oplossing
pharma.be vraagt dat:
→ de industrie bij het beslissingsproces wordt betrokken;
→ het nieuwe systeem van financiering van de ziekenhuizen de bescherming van de innovatie waarborgt en kwaliteitsindicatoren invoert om te garanderen dat de beste therapeutische keuze voor de patiënt wordt gemaakt.
europa
63
belgië
vlaanderen
7
M E M O R A N D U M
ziekteverzekering en gezondheidszorg
03
Marktomgeving
Goedkope geneesmiddelen
C O N T E X T
Wanneer een geneesmiddel zijn patentbescherming verliest, kunnen generica op de markt komen aan lagere prij­
zen. Tegelijkertijd worden aan het origineel geneesmiddel
ver­schillende prijsdalingen opgelegd die in veel gevallen tot
44 % gaan en in sommige gevallen zelfs tot 53 %.
In plaats van enkel generieken te bevoordelen, heeft de
overheid eind 2005 het concept “goedkoop geneesmiddel”
geïntroduceerd. Het doel was het geneesmiddelenbudget
beter te beheren en een uptake van out-patent geneesmiddelen – zowel generiek als in prijs gedaalde originelen - te
stimuleren. Onder goedkope geneesmiddelen worden, naast
VOS-voorschriften, niet enkel generische geneesmiddelen
verstaan, maar ook out-patent originele geneesmiddelen die
hun prijzen hebben aangepast tot het minimale prijsniveau
voor de generica. Geneesheren zijn verplicht om een minimaal quotum in termen van volume (DDD) van goedkope
geneesmiddelen voor te schrijven. Voor huisartsen is dit minimaal quotum 50 %.
Dit beleid heeft geleid tot een aanpassing in het voor­
schrijfgedrag van artsen en daardoor tot belangrijke be­
sparingen in het geneesmiddelenbudget. Het heeft gelijke
concurrentiële omstandigheden gecreëerd tussen het origineel en de generiek en de kans gegeven aan het origineel
geneesmiddel – door de prijsconcurrentie met de generica
aan te gaan - om op de markt beschikbaar te blijven. Tenslotte
heeft het de geneesheer voldoende flexibiliteit geboden om
zijn quota te bereiken en toch de therapie op maat van de
patiënt te kunnen blijven voorschrijven.
Vandaag maken de in prijs verlaagde originele geneesmiddelen meer dan 40 % uit van alle goedkope geneesmiddelen.
De prijzen van de originele out-patent geneesmiddelen zijn
in België op één land na de laagste van Europa.
Oplossing
pharma.be vraagt dat:
→ het beleid rond het goedkope geneesmiddel wordt bestendigd. europa
64
belgië
vlaanderen
A N A LYS E
8
M E M O R A N D U M
Duurzaam productbeleid
65
8
M E M O R A N D U M
duurzaam productbeleid
01
Beoordeel duurzaamheid van producten op basis
van performantie in de eindtoepassing
C O N T E X T
essenscia streeft naar een duurzame materialenkring­
loopeconomie en is zich bewust dat er efficiënt met grondstoffen omgegaan moet worden. Hiertoe investeert de sector
in dit kader in verschillende pistes:
— Het stelselmatig verhogen van haalbare recyclagegraden
van kunststoffen;
— Onderzoek naar chemische recyclage van kunststoffen;
— Transitie van fossiel gebaseerde ingrediënten naar biogebaseerde en CO2-based alternatieven wanneer dit
te verantwoorden is vanuit een eco efficientie analyse
(combinatie van economisch en LCA evaluatiekader);
— Valorisatie van nevenstromen tussen bedrijven.
Bij de ontwikkeling van duurzame oplossingen heeft de sector bijzondere aandacht om de kwaliteit van de producten en
zo langetermijn maatschappelijke voordelen te waarborgen.
A N A LYS E
De overheden baseren hun beleid in het bevoordelen
van bepaalde producten op basis van hun origine, eerder dan
rekening te houden met de duurzaamheidsperformantie van
het product in zijn eindtoepassing. Het is bijvoorbeeld niet
per definitie zo dat ‘natuurlijk’ of ‘biogebaseerde’ producten
altijd duurzamer zijn dan de fossiele alternatieven.
De Belgische markt kenmerkt zich door kwalitatief en innovatief vooruitstrevende producten. De beperkte handhaving
door de overheid opent de weg voor het op de markt brengen
van laagwaardige en vaak goedkopere alternatieve producten uit andere werelddelen. Op deze manier wordt de ontwikkeling en het op de markt brengen van duurzame oplossingen
ondergraven.
Oplossing
→ essenscia en haar productgroepen vragen dat keuzes van de overheid en beleidsmaatregelen worden gebaseerd
op een gefundeerde en wetenschappelijke basis – bijvoorbeeld levenscyclusanalyse – waarbij rekening wordt
gehouden met de impact van een product tijdens zijn gebruiksfase in de eindtoepassing en zijn recyclagepotentieel. Alleen op deze manier kan een inzicht worden verkregen in de totale duurzaamheidsimpact van
de producten. →Voor de evaluatie van bouwmaterialen verwachten we dat de Energieprestatiedatabank (EPD) samen
met de grondstoffendatabank de enige basis vormt om tot een duurzaamheidsbeoordeling te komen op gebouwniveau. Wij vragen dat premiestelsels van de bevoegde lokale en regionale overheden zich uitsluitend hierop
baseren.
→ Om een wildgroei van duurzaamheidslabels te vermijden, vragen we dat het Europees ecolabel waar relevant
wordt toegepast in de Belgische wetgeving en het ondersteuningsbeleid. Het inzetten van recyclaat dient mee in
rekening te worden genomen als één van de criteria bij het toekennen van Europese ecolabel.
→ essenscia vraagt een beter markttoezicht door onder meer verscherpte controle op import zowel in België als op
Europees niveau met als doel kwaliteitsvolle en duurzame producten die langdurige financiële en ecologische
besparingen veiligstellen, correcte kansen te geven. europa
66
belgië
vlaanderen
8
M E M O R A N D U M
duurzaam productbeleid
02
Een geharmoniseerd Europees GGO-beleid
voor een duurzame landbouw
C O N T E X T
A N A LYS E
Biotechnologie speelt een belangrijke rol in een geharmoniseerd Europees beleid inzake genetisch gewijzigde
organismen (GGO) voor een duurzame landbouw. Heel wat
hedendaagse gewassen zijn veredeld met behulp van biotechnologische technieken en worden wereldwijd op grote
schaal geteeld. Nieuwe ontwikkelingen als droogteresistentie en opbrengstverhoging geven een antwoord op de steeds
groeiende wereldbevolking. België beschikt met de groene
of landbouw biotechnologie in Europees verband over een
unieke cluster van verschillende onderzoekrscentra en bedrijven die actief zijn op het vlak van plantengenetica. Het
getalm op Europees niveau met de toelatingsdossiers voor
GGO’s legt een grote druk op deze activiteiten. Bedrijven
trekken hun dossiers terug in of verhuizen hun activiteiten
naar andere regio’s in de wereld.
De sector van de groene of landbouw biotechnologie in België is gebaat bij een op wetenschap gebaseerd en
consequent Europees handels- en productbeleid, dat tevens
haar eigen tijdslijnen respecteert.
Oplossing
essenscia vraagt een geharmoniseerd Europees beleid inzake genetisch gewijzigde organismen (GGO)
→ waar bij aanvragen voor toelating van GGO’s op de markt de risicoanalyse gestoeld is op wetenschappelijke
gegevens en advies. Bij een positief advies van de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA) worden de
vooropgestelde tijdslijnen van maximum 5 maanden gerespecteerd.
→ dat in navolging van het systeem voor de import van voeder, een technische oplossing (norm en meetmethodiek)
voor voeding wordt uitwerkt. Dit is noodzakelijk voor de rechtszekerheid in het kader van het huidige nultolerantiebeleid.
europa
67
belgië
vlaanderen
nota's
68
nota's
69
nota's
70
Verantwoordelijke uitgever Yves Verschueren | gedelegeerd bestuurder essenscia | Diamant Building, Auguste Reyerslaan 80, B – 1030 Brussel
Diamant Building
Auguste Reyerslaan 80
B – 1030 Brussel
t. + 32 2 238 97 11
f. + 32 2 231 13 01
[email protected]
www.essenscia.be
Belgische federatie van de chemische industrie en life sciences VZW
Terhulpsesteenweg 166
B – 1170 Brussel
t. + 32 2 661 91 26
f. + 32 2 661 91 99
www.pharma.be