Handreiking over de aanpassing van Besluit ggo in het

Directoraat-Generaal Milieu
Directie Stoffen, Afvalstoffen, Straling
Straling, Nucleaire en Bioveiligheid
Rijnstraat 8
Postbus 30945
Handreiking over de aanpassing
van Besluit ggo in het kader van
98/81/EG
Consequenties van de implementatie van EURichtlijn 98/81
2500 GX Den Haag
Interne postcode 645
Telefoon 070 - 339 4866
Fax 070 - 339 1316
www.vrom.nl
1
Inleiding
3
2
Achtergrond
5
3
Twee soorten vergunningen
7
3.1
3.2
Wm-vergunning
Ggo-vergunning
7
7
4
Wijzigingen in wet en regelgeving
8
4.1
4.1.1
4.1.2
4.1.3
4.1.4
4.2
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.3
4.4
4.4.1
4.4.2
4.4.3
4.5
De belangrijkste consequenties van de wijzigingen
In het kort wat de voorschriften en de overgangsregeling voor inrichtingen betekenen
Wat te doen met Wm-vergunningen die de vergunninghouder vóór de aankomende wijzigingen heeft ontvangen?
Wat te doen met Wm-vergunningen die de vergunninghouder ná de aankomende wijzigingen aanvraagt?
Wat te doen met GGO- vergunningen?
Wijzigingen in inperkingsniveaus en terminologie
Situatie vóór implementatie van EU-Richtlijn 98/81
Situatie ná implementatie van EU-Richtlijn 98/81
De transponeringstabel
Inrichtings- en werkvoorschriften
De overgangsregeling
Overgangsregeling voor inrichtingen die reeds een Wm-vergunning hebben
Geen overgangsregeling voor inrichtingen die nog geen Wm-vergunning hebben
Wat betekenen de voorschriften en de overgangsregeling voor gemeenten en provincies?
Besluit informatie inzake rampen en zware ongevallen
5
Begripsomschrijvingen, afkortingen en verdere informatie
5.1
5.2
5.3
Begripsomschrijvingen
Afkortingen
Verdere informatie
8
8
9
10
10
10
10
11
12
13
13
13
14
14
14
16
16
16
17
Bijlage 1
De verschillende besluiten en regelingen met betrekking tot ggo’s
18
Bijlage 2
De transponeringstabel
19
Bijlage 3
Ingrijpende wijzigingen in de inrichtingsvoorschriften
23
Inrichtingsvoorschriften laboratorium
Inrichtingsvoorschriften plantenkweekcel
Inrichtingsvoorschriften plantenkas
Inrichtingsvoorschriften dierverblijf
Inrichtingsvoorschriften Micro-organismen Industriële schaal
Ministerie van VROM Handreiking over de aanpassing van Besluit ggo in het kader van 98/81/EG
23
24
25
26
26
Pagina 2/2
1
Inleiding
1
In de loop van 2003 wordt EU-Richtlijn 98/81/EC in de Nederlandse wetgeving geïmplementeerd. Dit
betekent dat de nationale wetgeving met betrekking tot het ingeperkt gebruik van genetisch
gemodificeerde organismen (ggo’s) in Nederland wijzigt. Dit heeft consequenties voor de
vergunninghouder en de biologischeveiligheidsfunctionarissen (BVF’s). Voor de BVF’s betekent dit
bijvoorbeeld dat de werkwijze van het aanvragen van een Wet milieubeheer-vergunning en een ggovergunning moet worden aangepast.
De implementatie van de EU-Richtlijn 98/81 heeft de volgende wijzigingen tot gevolg:
Juridisch:
Ø
Ø
Ø
wijzigingen in het Besluit genetisch gemodificeerde organismen Wet milieugevaarlijke stoffen
en de Regeling genetisch gemodificeerde organismen.
overgangsregeling voor inrichtingen die reeds een Wet milieubeheer-vergunning hebben (§ 4.4
van dit document)
wijziging in het Besluit informatie inzake rampen en zware ongevallen en het Inrichtingen- en
vergunningsbesluit milieubeheer
Inhoudelijk:
Ø vermeerdering van het aantal inperkingsniveaus (§ 4.2 én bijlage 2 van dit document)
Ø vernieuwde terminologie voor inperkingsniveaus (§ 4.2)
Ø vermeerdering en structurering van werk- en inrichtingvoorschriften per inperkingsniveau (§
4.3 van dit document)
De EU-wetgeving bestaat voor een groot deel uit richtlijnen. Een EU-Richtlijn is voor iedere EU-lidstaat
bindend en moet worden omgezet in diens nationale regelgeving. Zo ook de EU-Richtlijn 98/81 inzake het
ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde organismen. Deze Richtlijn is in de Nederlandse
wetgeving geïmplementeerd op vier niveaus binnen het kader van de Wet milieugevaarlijke stoffen en de
Wet milieubeheer:
A. Wet milieugevaarlijke stoffen (Wms)
1. Besluit genetisch gemodificeerde organismen (Besluit ggo)
~ kennisgevings-, vergunningsplicht, procedures, en raamwerk
voor het beperken van de risico’s
2. Regeling genetisch gemodificeerde organismen (Regeling ggo)
~ nadere regels, algemene veiligheidsvoorschriften, risicoanalyse
d.m.v. inschaling van activiteiten en inrichtings- en
werkvoorschriften
1
Richtlijn 98/81/EC van de Raad van 26 oktober 1998 tot wijziging van Richtlijn 90/219/Eeg inzake het ingeperkt
gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen (PbEG L 330 van 5-12-1998, p.13)
Ministerie van VROM Handreiking over de aanpassing van Besluit ggo in het kader van 98/81/EG
Pagina 3/3
B. Wet milieubeheer (Wm)
3. Besluit informatie inzake rampen en zware ongevallen (BIRO)
~ informatievoorziening
4. Inrichtingen- en vergunningsbesluit milieubeheer (IVB)
~ categorie ggo-inrichtingen met Wm-vergunningsplicht t.a.v.
werkruimtes voor werkzaamheden met ggo’s
De verhoudingen tussen EU-Richtlijn 98/81, de verschillende besluiten en de regeling zijn weergegeven in
bijlage 1 van dit document.
Deze handreiking gaat in op de achtergrond, de structuur, de procedures en de praktische consequenties
van de nieuwe wetgeving voor de vergunninghouder en de biologischeveiligheidsfunctionaris (BVF).
Ministerie van VROM Handreiking over de aanpassing van Besluit ggo in het kader van 98/81/EG
Pagina 4/4
2
Achtergrond
Apr 1990
EU-Richtlijn 90/219/EEG inzake ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde organismen
is opgesteld.
Tot okt 1993
Tot oktober 1993 worden alle vergunningen aan inrichtingen die werken met ggo’s door
gemeenten en provincies verstrekt. Dit betekent dat gemeenten en provincies verantwoordelijk
zijn voor de inrichtingsvoorschriften (oa ruimte en uitrusting) én werkvoorschriften (oa tijdens
werkzaamheden, beëindigen van werkzaamheden én voorschriften voor afval en besmet
materiaal) voor handelingen met ggo’s. Hierbij wordt veelal bij de VCOGEM om advies
gevraagd.
Na okt 1993
Vanaf oktober 1993 verlenen gemeenten en provincies alleen een vergunning krachtens het
Inrichtingen- en vergunningbesluit milieubeheer (IVB). De inrichtingsvoorschriften blijven
daarbij beperkt tot:
a)
het aangeven van de delen van die inrichtingen die zijn bestemd voor het vervaardigen
van en handelingen met ggo’s;
b)
het aangeven welke ruimten bestemd zijn als specifieke werkruimten, waarbij wordt
aangegeven aan welke inrichtingsvoorschriften die werkruimten moeten voldoen.
Om gemeenten en provincies te ontlasten in de beoordeling van technische details over
werkvoorschriften gesteld voor vervaardiging van of handelingen met ggo’s, beoordeelt VROM
vanaf nu deze technische details. Op deze manier blijft de beslissing of in een bepaalde
inrichting met ggo’s mag worden gewerkt, voorbehouden aan het bevoegd gezag binnen de
Wet milieubeheer (namelijk de gemeenten en provincies). Terwijl deze niet wordt belast met
de beoordeling van de technische details van de werkzaamheden in die inrichting. Een
inrichting dient nu bij VROM én bij de gemeente of provincie een vergunning aan te vragen
alvorens te mogen werken met ggo’s.
Het Besluit ggo Wet milieugevaarlijke stoffen (Stb. 1993, 435) en de Regeling ggo (Stcrt. 1993,
107) zijn van kracht. COGEM stelt geïntegreerde richtlijnen bij deze Regeling op.
Juni 1998 Tweede versie van de Regeling ggo (Stcrt. 1998, 108) is van kracht.
Okt 1998
Op 26 oktober 1998 wordt de EU-Richtlijn 98/81 van kracht. De richtlijn is een wijziging van de
eerdere EU-Richtlijn 90/219 inzake ingeperkt gebruik van ggo’s.
Jan 2003
Vóórpublicatie van de ontwerpwijziging van de Regeling ggo in de Staatscourant (Stcrt. 2003,
1).
Mei 2003
Op 1 mei 2003 is een wijziging van het Besluit ggo in het Staatsblad gepubliceerd (172
2003/169).
2003
De definitieve wijziging van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen zal na
publicatie van het Besluit ggo in de Staatscourant worden gepubliceerd. In de loop van 2003
treden deze wijzigingen gelijktijdig in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen datum.
Deze datum valt ongeveer 3 maanden ná de publicatie van de Regeling ggo. Tevens zullen
dan de wijzigingen van het Besluit informatie inzake rampen en zware ongevallen (BIRO) én
van het Inrichtingen- en vergunningsbesluit milieubeheer (IVB) van kracht worden.
Ministerie van VROM Handreiking over de aanpassing van Besluit ggo in het kader van 98/81/EG
Pagina 5/5
Ministerie van VROM Handreiking over de aanpassing van Besluit ggo in het kader van 98/81/EG
Pagina 6/6
3
Twee soorten vergunningen
Indien een inrichting wil gaan werken met genetisch gemodificeerde organismen heeft deze twee
vergunningen nodig:
1. Wm-vergunning
2. ggo-vergunning
3.1
Wm-vergunning
De kenmerken van de Wm-vergunning staan hieronder beschreven:
a. De vergunning wordt afgegeven door het bevoegd gezag van gemeente of provincie.
b. De vergunning wordt afgegeven aan drijvers van inrichtingen die werkzaamheden verrichten met ggo’s
in het kader van de Wet milieubeheer (Wm).
c. De Wm-vergunning is gericht op het vergunnen van typen en aantallen werkruimten waar met ggo’s
mag worden gewerkt, waarmee inrichtingsvoorschriften voor deze ruimten worden vastgelegd.
d. Voor de Wm-vergunning zijn slechts de inrichtingsvoorschriften (ruimte, uitrusting, overig) zoals
vermeld in bijlage 4 van de Regeling ggo van belang (zie bijlage 3 van dit document).
e. De Wm-vergunning is alléén van toepassing op het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde
organismen.
f. De Wm-vergunning is niet van toepassing op de introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde
organismen (zoals gentherapie en veldproeven).
g. Inspectie van de handhaving van de Wm-vergunning wordt uitgevoerd door de gemeentelijke/
provinciale inspectie.
3.2
Ggo-vergunning
De kenmerken van de ggo-vergunning staan hieronder beschreven:
a. De vergunning wordt afgegeven door het ministerie van VROM.
b. De vergunning wordt afgegeven in het kader van het Besluit ggo aan rechtspersonen die handelingen
verrichten met ggo’s.
c. De ggo-vergunning is gericht op het voorschrijven van algemene en specifieke veiligheidseisen bij het
verrichten van activiteiten met ggo’s, waarbij de specifieke voorschriften bijvoorbeeld werkvoorschriften
zijn of aanvullende inrichtingsvoorschriften.
d. Voor de ggo-vergunning zijn naast de algemene bepalingen van de Regeling ggo, de
werkvoorschriften (algemeen, tijdens werkzaamheden, beëindigen werkzaamheden, afval en besmet
materiaal, overig) vermeld in bijlage 4 van de Regeling ggo van belang.
e. Inspectie van de handhaving van de ggo-vergunning wordt uitgevoerd door de VROM-Inspectie NoordWest.
Ministerie van VROM Handreiking over de aanpassing van Besluit ggo in het kader van 98/81/EG
Pagina 7/7
4
4.1
Wijzigingen in wet en regelgeving
De belangrijkste consequenties van de wijzigingen
De wijzigingen hebben gevolgen voor reeds bestaande Wm- en ggo-vergunningen en voor nieuw aan te
vragen Wm- en ggo-vergunningen. In paragraaf 4.1.2 en 4.1.3 wordt beschreven wat te doen met de
huidige Wm-vergunningen en wat te doen met de Wm-vergunningen die ná de aankomende wijziging
worden aangevraagd. Paragraaf 4.1.4 gaat vervolgens in op de gevolgen voor de ggo-vergunningen.
4.1.1
In het kort wat de voorschriften en de overgangsregeling voor inrichtingen betekenen
In deze paragraaf staat een kort overzicht van stappen die een inrichting moet zetten als gevolg van de
wijzigingen. Inrichtingen waar al gewerkt wordt met ggo’s vóór de wijzigingen in Besluit en Regeling
hebben werkruimten ingericht volgens de “oude” inperkingsniveaus. In de Wm-vergunning van deze
inrichtingen staat dan ook de oude terminologie. Voor het eind van de overgangsregeling moeten de
nieuwe inperkingsniveaus bekend zijn, zowel bij de inrichting als bij de gemeente/ provincie waar de
inrichting staat.
De inrichting moet (eventueel in samenwerking met Bureau GGO) de nieuwe inperkingsniveaus bepalen.
Voor de vergunninghouder betekent dit concreet dat de volgende stappen gezet moeten worden;
- De bestaande ggo-vergunningen (Wm-vergunningen en ggo-vergunningen) van de betreffende
inrichting verzamelen;
- De nieuwe inperkingniveaus vaststellen, aan de hand van de transponeringstabel en voor
uitzonderingsgevallen door middel van een ambtshalve gewijzigde vergunning (zie paragraaf 4.1.2);
- Indien nodig de inrichting van de verschillende ingeperkte ruimtes aanpassen aan de nieuwe eisen
van bijlage 4 (zie paragraaf 4.3);
- Voor de ruimtes waar planten of dieren gehouden mogen worden in associatie met genetisch
gemodificeerde micro-organismen de verdeling over de 4 nieuwe niveaus vaststellen en ook de
inrichting aanpassen aan de nieuwe eisen (zie paragraaf 4.2);
- Vervolgens moet de vergunninghouder voor de Wm-vergunningen aan het bevoegd gezag een
schriftelijke mededeling doen van alle gewijzigde inperkingsniveaus onder vermelding van de locatie
in de inrichting, behalve voor de inperkingsniveaus waar een 1:1 omzetting mogelijk is;
- Indien nodig de eventuele veranderingen of toevoegingen van de ggo-vergunning doorgeven (zie
paragraaf 4.1.4).
In de praktijk zal de vergunninghouder hierin nauw moeten samenwerken met de BVF.
Ministerie van VROM Handreiking over de aanpassing van Besluit ggo in het kader van 98/81/EG
Pagina 8/8
4.1.2
Wat te doen met Wm-vergunningen die de vergunninghouder vóór de aankomende wijzigingen heeft
ontvangen?
In de Wm-vergunningen, ontvangen vóór de aankomende wijzigingen, hoeft niets gewijzigd te worden. Wel
kan de inrichting in enkele gevallen wordt verzocht om de gemeente of provincie op de hoogte te stellen
van de gemaakte omzettingen van de inperkingsniveaus. De Wm-vergunning hoeft niet gewijzigd te
worden omdat reeds opgenomen verwijzingen in de Wm-vergunningen naar de inperkingsniveaus (meer
hierover in § 4.2) van de “oude” Regeling en het Besluit voor een groot deel automatisch worden omgezet
naar die van de gewijzigde Regeling en Besluit. Dit staat beschreven in de Transponeringstabel (bijlage 3)
en in bijlage 4a van de Regeling ggo. Voor uitleg van de transponeringstabel zie § 4.2.3.
Kort samengevat zijn 3 wijzen van omzetting gebruikt in de transponeringstabel:
a. Omzetting van de benaming die één op één verloopt. Hierbij wordt de oude benaming voor het VMTlaboratorium automatisch omgezet naar een verwijzing van het ”nieuwe” inperkingsniveau: ML-I;
b. omzetting met behulp van een vuistregel. Bijvoorbeeld: een D-II dierverblijf wordt omgezet via de
vuistregel in een DM-II dierverblijf;
c. uitzonderingen op de twee hierboven genoemde omzettingen. Bijvoorbeeld, een D-II dierverblijf wordt
omgezet in een DM-II dierverblijf in plaats van een DM-I volgens de vuistregel.
d. Let wel; de transponeringstabel is een leidraad. De instelling heeft ook de keuze om bijvoorbeeld een
D-I dierverblijf om te zetten naar een DM-I. Dit in overeenstemming met de ggo-vergunning naar
gelang de behoefte aan inperkingsniveaus.
In het geval van de toepassing van de vuistregel (b) en de uitzonderingen (c), is het voor de gemeenten en
provincies lastig om te bepalen welke ruimtes op welk niveau terechtkomen. Dit geldt met name bij de
omzetting van de “oude” inperkingsniveaus PC-II, PK-III en D-II. Om het bevoegd gezag toch op de hoogte
te stellen van de gemaakte omzettingen van de inperkingsniveaus, worden de betreffende inrichtingen
middels deze handreiking, de aanbiedingsbrief, en nota van toelichting bij de Regeling ggo dringend
verzocht de betreffende gemeente of provincie schriftelijk te informeren. De vergunninghouders moeten
daarbij de hoeveelheid ruimtes aangeven die aan een bepaald nieuw inperkingsniveau voldoen onder
vermelding van de locaties van die betreffende ruimtes binnen de inrichting.
Het Besluit ggo en de Regeling ggo vallen onder de Wet milieugevaarlijke stoffen. In de aankomende
wijziging van de Regeling ggo is echter een extra grondslagbepaling (art. 8.44, jo. 21:6, zesde lid, Wm)
opgenomen, waardoor deze nu mede gebaseerd is op de Wet milieubeheer. Deze wijziging heeft tot
gevolg dat ook de Regeling ggo automatisch geldt voor inrichtingen die onder categorie 21 van de IVB Wet
milieubeheer vallen. Dus ook wijzigingen in de Regeling ggo gelden in het vervolg automatisch voor
inrichtingen die onder categorie 21 van de IVB Wet milieubeheer vallen.
Een schriftelijke mededeling van de hoeveelheid ruimtes die aan een bepaald nieuw inperkingsniveau
voldoen onder vermelding van de locaties van die betreffende ruimtes binnen de inrichting is daarom
voldoende. De gemeente/provincie neemt deze schriftelijke mededeling op in het betreffende Wm dossier
en heeft hiermee voldoende informatie om te kunnen handhaven. De gemeente/ provincie hoeft de Wmvergunning van de inrichting dus niet te wijzigen.
Mocht de inrichting niet voldoen aan dit dringend verzoek om het (Wm) bevoegd gezag te informeren, over
de hoeveelheid ruimtes op bepaalde (nieuwe) inperkingniveaus en de locaties van deze ruimtes binnen de
inrichting, dan kan het bevoegd gezag (de handhavende instantie) met haar bevoegdheid deze informatie
opvragen en is de inrichting alsnog verplicht deze informatie te leveren.
Ministerie van VROM Handreiking over de aanpassing van Besluit ggo in het kader van 98/81/EG
Pagina 9/9
Let Op! Alle fysieke wijzigingen van een inperking die leiden tot wijziging van inperkingsniveau moeten
gewoon op de oude manier worden kennisgegeven aan de bevoegde instantie. Indien dus alleen de naam
verandert kan het via de transponeringstabel, anders moet het volgens de al geldende procedure.
4.1.3
Wat te doen met Wm-vergunningen die de vergunninghouder ná de aankomende wijzigingen aanvraagt?
Vergunninghouders die, nadat het Besluit en de Regeling van kracht zijn bij Koninklijk besluit in de zomer
van 2003, een Wm-vergunning aanvragen voor een inrichting dienen geheel aan het gewijzigde Besluit en
de Regeling te voldoen. Hiervoor geldt niet de overgangstermijn van 6 maanden zoals beschreven in 4.4.
4.1.4
Wat te doen met GGO- vergunningen?
In deze paragraaf vindt u de belangrijkste aspecten van de overgangsregeling betreffende ggovergunningen. De bestaande ggo-vergunningen blijven van kracht, inclusief de aanvullende voorschriften
ná het van kracht worden van het Besluit en de Regeling. Met behulp van de transponeringstabel (bijlage
2) kan bepaald worden welke nieuwe inperkingsniveaus van toepassing zijn, zie hiervoor paragraaf 4.2.3
over de transponeringstabel.
Nieuwe vergunningen worden vanaf het van kracht worden van de Regeling bij Koninklijk Besluit volgens
het nieuwe Besluit en de Regeling aangevraagd. Tevens zal na het van kracht worden bij een verzoek tot
wijziging van een bestaande ggo-vergunning door de vergunninghouder de vergunning in de nieuwe stijl
worden opgesteld. Bijvoorbeeld als er nieuwe vectoren worden toegevoegd aan de ggo-vergunning.
4.2
Wijzigingen in inperkingsniveaus en terminologie
Een inperkingsniveau is een veiligheidsniveau van een werkruimte waar gewerkt mag worden met
genetisch gemodificeerde organismen. Dit niveau waarop gewerkt mag worden wordt bepaald aan de
hand van een risico-analyse van de voorgenomen werkzaamheden.
Met de inwerkingtreding van het Besluit ggo en de Regeling ggo wijzigt het aantal inperkingsniveaus en de
terminologie van de niveaus. Aan de hand van de situatie zoals die geldt vóór de implementatie van
Richtlijn 98/81 (zie § 4.2.1) zullen de wijzigingen met betrekking tot de inperkingsniveaus worden toegelicht
(§ 4.2.2).
4.2.1
Situatie vóór implementatie van EU-Richtlijn 98/81
Op basis van het Nederlandse Besluit ggo en de Regeling ggo vóór de implementatie van EU-Richtlijn
98/81 wordt het benodigde inperkingsniveau onder meer bepaald door:
a. Het type organisme waarmee gewerkt wordt.
b. Als het om een micro-organisme gaat hangen de eisen waaraan de werkruimte moet voldoen af van
het feit of werkzaamheden al dan niet in associatie met planten en/of dieren uitgevoerd worden.
c. Indien onder a. een micro-organisme wordt bedoeld, is het benodigde inperkingsniveau tevens
afhankelijk van het kweekvolume (aantal liters) van het micro-organisme.
Op basis van onder meer bovenstaande informatie wordt het benodigde inperkingsniveau beoordeeld;
deze informatie is nodig voor de ggo-vergunning die wordt afgegeven door het ministerie van VROM.
Een voorbeeld ter verduidelijking van de inperkingsniveau bepaling:
Handelingen met een genetisch gemodificeerd dier vinden altijd in een dierverblijf D-I plaats. Terwijl
handelingen met een genetisch gemodificeerd micro-organismen in combinatie met een al dan niet
genetisch gemodificeerd dier in een D-II verblijf plaatsvinden.
Ministerie van VROM Handreiking over de aanpassing van Besluit ggo in het kader van 98/81/EG
Pagina 10/10
Onderstaand overzicht toont de terminologie voor inperkingsniveaus zoals deze gelden tot de
inwerkingtreding van de gewijzigde Regeling ggo. In deze niveaus zijn de werkzaamheden uitgesplitst
naar type organismen en of er in associatie met andere organismen gewerkt wordt of niet. Hierbij wordt
dezelfde terminologie gebruikt als die vóórdat Richtlijn 98/81 is geïmplementeerd:
1. Genetisch gemodificeerde micro-organismen in laboratoria: VMT, C-I, C-II, C-III
2. Genetisch gemodificeerde planten in laboratoria, plantenkweekcellen en twee typen kassen:
respectievelijk VPT, PC-I, PK-I, PK-II
3. Genetisch gemodificeerde dieren in dierverblijven: D-I
4. Al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met genetisch gemodificeerde microorganismen in plantenkweekcellen: PC-II
5. Al dan niet genetisch gemodificeerde planten in associatie met genetisch gemodificeerde microorganismen in plantenkassen: PK-III
6. Al dan niet genetisch gemodificeerde dieren in associatie met genetisch gemodificeerde microorganismen in dierverblijven: D-II
7. Genetisch gemodificeerde micro-organismen in procesinstallaties: GILSP-, GILSP+, GS-I, GS-II
4.2.2
Situatie ná implementatie van EU-Richtlijn 98/81
Alle werkruimten waarin gewerkt wordt met genetisch gemodificeerde micro-organismen (categorieën 1, 4,
5, 6 en 7) moeten conform de EU-Richtlijn in vier inperkingniveaus worden verdeeld. Dit betekent dat het
aantal inperkingniveaus van inrichtingen met werkruimten voor alléén micro-organismen (categorie 1 en 7)
niet wijzigen, omdat zij reeds vier inperkingniveaus hebben (VMT, CI, CII, CIII respectievelijk GILSP-,
GILSP+, GS-I, GS-II). Terwijl de overige inperkingsniveaus van inrichtingen waar gewerkt wordt met al dan
niet genetisch gemodificeerde planten of dieren in combinatie met genetisch gemodificeerde microorganismen (PC-II, PK-III, D-II) (categorieën 4, 5 en 6) in vier inperkingniveaus moeten worden
onderverdeeld.
De inperkingsniveaus van inrichtingen waar alleen gewerkt wordt met genetisch gemodificeerde
planten(cellen) (categorie 2) óf dieren (categorie 3) zullen hetzelfde aantal inperkingsniveaus behouden.
Dus één inperkingsniveau voor plantenlaboratorium (VPT), plantenkweekcellen (PC-I) en dierverblijven (DI) én twee inperkingsniveaus voor plantenkassen (PK-I, PK-II)
Gelijk met de wijziging in inperkingsniveaus is de terminologie voor de verschillende typen werkruimten
gewijzigd. Dit is gedaan om voor de vier niveaus inzichtelijk te maken in de naamgeving met welke ggo’s
of combinaties in het betreffende inperkingsniveau gewerkt mag worden. Hierbij is gebruik gemaakt van de
volgende afkortingen:
ML = Micro-organismen Laboratorium
PL = Planten Laboratorium
PCM = PlantenkweekCel met Micro-organismen
PKM = PlantenKas met Micro-organismen
DM = Dierverblijf met Micro-organismen
MI = Micro-organismen Industriële schaal
Ministerie van VROM Handreiking over de aanpassing van Besluit ggo in het kader van 98/81/EG
Pagina 11/11
4.2.3
De transponeringstabel
Om inzichtelijk te maken welke inschaling uit de “oude” Regeling overeenkomt met die in de aankomende
gewijzigde Regeling is een transponeringstabel (zie bijlage 4a van de Regeling ggo) opgesteld.
In bijlage 2 van dit stuk is de transponeringstabel opgenomen, deze tabel toont alle inperkingsniveaus en
de gewijzigde terminologie die gelden nadat EU-Richtlijn 98/81 is geïmplementeerd.
Let op! De transponeringstabel in bijlage 2 beschrijft de transponering van a) inperkingsniveaus die één
op één worden omgezet, b) inperkingsniveaus die volgens de onderstaande vuistregel worden
getransponeerd én c) enkele inperkingsniveaus die niet volgens de vuistregel worden getransponeerd.
a) inperkingsniveaus die één op één worden omgezet
Voor deze inperkingsniveaus geldt een nieuwe terminologie die één op één kan worden omgezet. Zo wordt
VMT à ML-I en wordt GILSP- à MI-I. Deze omzetting staat beschreven in de transponeringstabel.
b) De vuistregel transponering
De vuistregel, voor transponering van de inschaling van inperkingsniveaus waar in associatie met
genetisch gemodificeerde micro-organismen wordt gewerkt, luidt als volgt:
Indien werkzaamheden worden uitgevoerd met micro-organismen die volgens de reeds verleende ggovergunning onder laboratorium omstandigheden op VMT moeten worden gehanteerd zal het nieuwe
inperkingsniveau aan PCM-I, DM-I en PKM-I (idem voor micro-organismen die onder laboratorium
omstandigheden op C-I moeten worden gehanteerd, etc) niveau dienen te voldoen.
Voor Agrobacterium tumefaciens is in de Regeling ggo een uitzondering gemaakt: onder 4.1.2.1.2.i staat
geformuleerd dat alleen A. tumefaciens in gesealde containers in associatie met plantenmogen worden
gehouden in een PC-I inrichting. Voor wildtype A. tumefaciens en A. rhizogenes geldt echter de vuistregel:
in associatie met planten geldt een PCM-II inperking of een PKM-II inperking
c) De niet-vuistregel transponering
Zoals aangegeven gaat de tabel in principe uit van een vuistregel. In enkele gevallen zijn er dus
uitzonderingen. Een voorbeeld hiervan is het micro-organisme ‘adenovirus’ in combinatie met al dan niet
gemodificeerde dieren. Volgens de “oude” Regeling zou er gewerkt moeten worden in een dierverblijf D-II.
Passen we de vuistregel toe dan zouden de werkzaamheden in principe plaatsvinden op het
inperkingsniveau DM-II. Er geldt hier echter een uitzonderingsregel: genetisch gemodificeerd adenovirus in
combinatie met al dan niet gemodificeerde kleine dieren worden in een DM-II geplaatst waarbij gebruik
wordt gemaakt van een filtertopkooi. Genetisch gemodificeerd adenovirus in combinatie met al dan niet
gemodificeerde grote dieren (dieren die niet in een filtertopkooi gehouden kunnen worden) worden in een
DM-III geplaatst.
Ondanks de uitgebreidheid van de transponeringstabel kan het in een enkel geval wenselijk zijn om van de
transponeringstabel af te wijken. De Minister van VROM zal de betreffende ggo-vergunning ambtshalve
wijzigen in de periode tussen publicatie van de Regeling en het van kracht worden ervan. Bureau ggo zal
dan ook de gemeenten en provincies een afschrift van deze ambtshalve gewijzigde ggo-vergunning
sturen.
Voor zowel b, c als hiervoor bedoelde wenselijke afwijking van de tabel geldt, dat u de betreffende
gemeente of provincie via een schriftelijke mededeling in het kader van de Wet milieubeheer op de hoogte
moet stellen van de benodigde omzetting van werkruimten als PC-II, PK-III en D-II in de gewenste
subniveaus van respectievelijk PCM, PKM en DM.
Ministerie van VROM Handreiking over de aanpassing van Besluit ggo in het kader van 98/81/EG
Pagina 12/12
4.3
Inrichtings- en werkvoorschriften
Door de wijziging in bijlage 4 van de Regeling ggo vermeerdert het aantal inperkingsniveaus en
veranderen de inrichtings- en werkvoorschriften per niveau. Om deze voorschriften inzichtelijk te maken
zijn de voorschriften per inperkingsniveau gecategoriseerd in:
1. inrichtingsvoorschriften (ruimte, uitrusting, overig)
2. werkvoorschriften (algemeen, tijdens werkzaamheden, beëindigen werkzaamheden, afval en besmet
materiaal, overig).
Enkele van de gewijzigde inrichtingsvoorschriften zijn meer ingrijpend van aard dan andere voorschriften.
Een relatief kleine wijziging is bijvoorbeeld het plaatsen van een biorisicoteken bij de deur van de
werkruimte. In bijlage 3 van dit document volgt een beschrijving van een aantal ingrijpende wijzigingen, die
mogelijk een verbouwing impliceren.
NB De bijlage houdt dus géén volledige opsomming in van de wijzigingen.
Het is mogelijk dat in bepaalde gevallen ontheffing wordt verleend van het inrichtingsvoorschrift dat de
werkruimten PCM-III, PKM-III en DM-III fumigeerbaar moeten zijn. Een voorbeeld hiervan voor DM-III zijn
handelingen met grote dieren in associatie met genetisch gemodificeerde adenovirussen. Voor dergelijke
werkzaamheden wordt fumigeerbaarheid van de werkruimte niet nodig geacht en daarom onevenredig
kostbaar geacht voor de inrichting. Dergelijke uitzonderingsbepalingen zijn eveneens opgenomen in de
transponeringstabel. In de schriftelijke mededeling aan de gemeente of provincie in het kader van de Wm,
moet dan wel worden aangegeven dat de werkruimte als DM-III zonder fumigatie wordt ingericht. De
gemeentelijke/provinciale inspectie controleert in het geval van DM-III werkruimte zonder fumigatie, de
inrichtingsvoorschriften van DM-III, behalve het fumigatievoorschrift. De VROM inspectie zal vervolgens op
het verrichten van de juiste werkzaamheden in die werkruimte toezien.
4.4
De overgangsregeling
Om inrichtingen die reeds vóór implementatie van de EU-Richtlijn een Wm-vergunning hebben ontvangen
de tijd te geven de werkruimten aan te passen volgens de nieuwe Regeling ggo is er een
overgangsregeling ingesteld.
4.4.1
Overgangsregeling voor inrichtingen die reeds een Wm-vergunning hebben
Voor inrichtingen die reeds vóór implementatie van de EU-Richtlijn een Wm-vergunning hebben ontvangen
geldt een overgangsperiode van 9 maanden ( = 3 maanden na de publicatie van het Koninklijk Besluit en
het van kracht worden van het Besluit ggo + 6 maanden zoals opgenomen in de Regeling ggo). Deze
periode is ingesteld om inrichtingen die reeds vóór de wijziging van de Regeling ggo een Wm-vergunning
hebben ontvangen de tijd te geven de werkruimten aan te passen volgens de nieuwe Regeling ggo. Zodra
de 6 maanden na het inwerking treden van het Besluit en de Regeling ggo verstreken zijn, dienen alle
inrichtingen te voldoen aan de nieuwe voorschriften.
De reeds verleende Wm-vergunning van voor de implementatie van de EU-Richtlijn wordt in beginsel niet
door de gemeente of provincie gewijzigd. De reden hiervoor is dat aan de gewijzigde Regeling ggo bijlage
4a is toegevoegd, deze bijlage geeft aan welke inschaling in de “oude” Regeling overeenkomt met de
gewijzigde inschaling volgens de nieuwe regelgeving. De gewijzigde inschaling vervangt die welke in de
vergunning is aangegeven.
Ministerie van VROM Handreiking over de aanpassing van Besluit ggo in het kader van 98/81/EG
Pagina 13/13
4.4.2
Geen overgangsregeling voor inrichtingen die nog geen Wm-vergunning hebben
De overgangsregeling van 6 maanden van de Regeling ggo is niet van toepassing voor inrichtingen die ná
de wijziging van het Besluit ggo en de Regeling ggo een Wm-vergunningaanvraag indienen. Deze
inrichtingen moeten geheel aan de gewijzigde Besluit en Regeling voldoen op het moment dat de Wmvergunning van kracht wordt.
In de vergunningen die afgegeven worden na de wijzigingen in het Besluit ggo en de Regeling ggo,
dienen naamgeving en inperkingsniveaus te worden gebruikt zoals die in de Regeling na wijziging als
gevolg van implementatie van Richtlijn 98/81 vermeld staan.
4.4.3
Wat betekenen de voorschriften en de overgangsregeling voor gemeenten en provincies?
Alle inrichtingen waar met ggo’s wordt gewerkt, moeten 9 maanden nadat het Besluit ggo is gepubliceerd,
in overeenstemming zijn met het gewijzigde Besluit en de gewijzigde Regeling. Om dit te verifiëren zullen
gemeenten en provincies op locatie gaan kijken. Vóór het eind van de overgangsperiode kunnen
gemeenten en provincies de inrichtingen op eventuele gebreken attenderen. Na de overgangsperiode
kunnen de gemeenten en provincies op locatie komen inspecteren in het kader van de handhaving. Alleen
zo kan worden nagegaan of de inrichtingen voldoen aan de inrichtingsvoorschriften volgens het
inperkingsniveau vermeld in de Wm-vergunning, inclusief de omzetting naar het nieuwe niveau.
Voorbeeld:
Inrichting A in gemeente B heeft een Wm-vergunning voor de werkruimtes: VMT, PK-III en 2 D-II ruimten.
Inrichting A bepaald aan de hand van de transponeringstabel en de ggo-vergunning de nieuwe
inperkingsniveaus. VMT wordt volgens de 1:1 omzetting ML-I. Voor de PK-III ruimte in inrichting A moet de
vuistregel uit transponeringstabel worden toegepast omdat er met niet pathogenen wordt gewerkt, levert
dit werkruimte PKM-I op. Ditzelfde geldt voor D-II in ruimte L03. D-II in ruimte L05 kan voor inrichting A
niet worden omgezet volgens de vuistregel, het is een uitzondering op de vuistregel waardoor de
werkruimte na transponering op DM-III uitkomt.
Nu de “nieuwe” inperkingsniveaus bekend zijn moet inrichting A aan gemeente B een schriftelijke
mededeling doen van de volgende wijzigingen: PK-III wordt PKM-II; D-II ruimte L03 wordt DM-II én D-II
ruimte L05 wordt DM-III.
Zoals is te lezen hoeft er dus géén schriftelijke mededeling te worden gedaan van de 1:1 omzetting.
4.5
Besluit informatie inzake rampen en zware ongevallen
De nieuwe EU-Richtlijn 98/81 is ook geïmplementeerd via het Besluit informatie inzake rampen en zware
ongevallen (BIRO). Het BIRO is uitsluitend van toepassing op activiteiten met genetisch gemodificeerde
organismen op het aangewezen hoogste of op het een na hoogste niveau van genetisch gemodificeerde
micro-organismen, dus alleen voor micro-organismen van klasse 3 en 4. Vanwege deze definitie wordt
door de implementatie van EU-Richtlijn 98/81 de reikwijdte van BIRO uitgebreid, en gaat de BIRO in de
toekomst voor meer inrichtingen alsook gemeenten en provincies gelden dan tot op heden het geval was.
Dit betekent dat als een inrichting een ggo-vergunning heeft voor bijvoorbeeld ML-II en ML-III, de inrichting
niet automatisch BIRO-plichtig is. Alleen als ML-III activiteiten daadwerkelijk worden uitgevoerd is de
inrichting BIRO-plichtig.
Het gaat om de bedrijven en instellingen die ná de implementatie werken met werkruimte: ML-III, ML-IV,
PCM-III, PCM-IV, PKM-III, PKM-IV, DM-III, DM-IV, MI-III en MI-IV.
Het gewijzigde BIRO vermeldt in art. 2, eerste lid het volgende:
Ministerie van VROM Handreiking over de aanpassing van Besluit ggo in het kader van 98/81/EG
Pagina 14/14
“de gebruiker verstrekt voordat hij overgaat tot toepassingen met genetisch gemodificeerde organismen
op het aangewezen hoogste of op het een na hoogste niveau van genetisch gemodificeerde microorganismen aan burgermeester en wethouders van de gemeente waarin die toepassing plaats heeft, over
de mogelijke rampen die zich tijdens die toepassing kunnen voordoen de volgende gegevens:
a. de risicobronnen;
b. de omstandigheden waaronder de rampen zich kunnen voordoen;
c. de getroffen preventieve voorzieningen, zoals de veiligheidsuitrusting, alarmsystemen,
inperkingsmethoden en –procedures, en de beschikbare hulpmiddelen;
d. beschrijving van de aan de werknemers verstrekte informatie;
e. de overige informatie die naar het oordeel van burgermeester en wethouders nodig is om plannen ter
bestrijding van een ramp op te stellen;
f. procedures en plannen ter verificatie van de onverminderde doeltreffendheid van de
inperkingsmaatregelen.
Tevens verschaft de gebruiker die een activiteit verricht met genetisch gemodificeerde organismen op het
aangewezen hoogste of op het een na hoogste niveau van genetisch gemodificeerde micro-organismen
aan de burgemeester van de gemeente waarin de activiteit plaatsheeft, de procedures en plannen ter
verificatie van de onverminderde doeltreffendheid van de inperkingsmaatregelen. Dit geldt niet voor zover
informatie reeds op grond van andere voorschriften is verschaft of kan worden verkregen.”
Volgens het BIRO dient alleen informatie verstrekt te worden die niet op grond van andere voorschriften is
verschaft of kan worden verkregen. Onderstaand overzicht geeft aan welke informatieverschaffing vereist
is, met daarbij de vermelding of de informatie reeds op grond van het Besluit ggo of de Regeling ggo
verkregen kan worden:
Gegevens
Bron
a. de risicobronnen
Art. 5 Besluit GGO; hoofdstuk 4 (incl.
verwijzing naar bijlage 5 en 6)
Regeling ggo
b.* de omstandigheden waaronder de rampen zich kunnen Deze gegevens moeten worden
voordoen
verschaft volgens het toegevoegde lid
2 aan art. 2 van het BIRO
c. de getroffen preventieve voorzieningen, zoals de
Hoofdstuk 4 en 5 van de Regeling ggo
veiligheidsuitrusting, alarm-systemen,
inperkingsmethoden en –procedures, en de
beschikbare hulpmiddelen
d. beschrijving van de aan de werknemers verstrekte
Art. 6.1.a in hoofdstuk 3 Regeling ggo
informatie
e.* de overige informatie die naar het oordeel van
Deze gegevens moeten worden
burgermeester en wethouders nodig is om plannen ter verschaft volgens het toegevoegde lid
bestrijding van een ramp op te stellen
2 aan art. 2 van het BIRO
f. procedures en plannen ter verificatie van de
Art. 5 in Hoofdstuk 3 Regeling ggo
onverminderde doeltreffendheid van de
inperkingsmaatregelen
Ministerie van VROM Handreiking over de aanpassing van Besluit ggo in het kader van 98/81/EG
Pagina 15/15
5
5.1
Begripsomschrijvingen, afkortingen en verdere
informatie
Begripsomschrijvingen
Genetisch gemodificeerde organismen (ggo)
organismen waarvan het genetisch materiaal is veranderd op een wijze die van nature niet
mogelijk is door voortplanting of recombinatie en die het vermogen bezitten genetisch materiaal te
vermenigvuldigen of over te dragen.
Micro-organismen:
cellulaire en niet-cellulaire micro-biologische entiteiten met het vermogen tot vermenigvuldiging of
tot overbrenging van genetisch materiaal, daaronder mede begrepen virussen en viroïden,
dierlijke- en plantencellen in cultuur.
Organismen:
micro-organismen alsmede planten en dieren, daaronder mede begrepen ei- en zaadcellen van
dieren en zaden en pollen van planten.
Bronnen: Besluit ggo en Regeling ggo
5.2
Afkortingen
BIRO
COGEM
D
DM
IVB
GILSP
MI
ML
EEG
EU
PC
PCM
PK
PKM
PL
Stb
Stcrt
Besluit informatie inzake rampen en zware ongevallen
Commissie Genetische Modificatie
Dierverblijf
Dierverblijf met genetisch gemodificeerde Micro-organismen
Inrichtingen- en vergunningenbesluit Wet Milieubeheer
Good Industrial Large Scale Practice
Micro-organismen Industriële schaal
Micro-organismen Laboratorium schaal
Europees Economische Gemeenschap
Europese Unie
PlantenkweekCel
PlantenkweekCel met genetisch gemodificeerde Micro-organismen
PlantenKas
PlantenKas met genetisch gemodificeerde Micro-organismen
Planten Laboratorium
Staatsblad
Staatscourant
Ministerie van VROM Handreiking over de aanpassing van Besluit ggo in het kader van 98/81/EG
Pagina 16/16
VMT
VPT
VROM
Wm
Wms
5.3
toepassing van Veilige Microbiologische Techniek
toepassing van Veilige Plantentechniek
Ministerie van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer
Wet milieubeheer
Wet milieugevaarlijke stoffen
Verdere informatie
Voor verdere informatie kunt u contact opnemen met:
Ministerie van VROM
P/a directie SAS/SNB
Bezoekadres: Rijnstraat 8
2500 GX Den Haag
Postadres:
Postbus 30945
Interne Postcode 645
2500 GX Den Haag
Telefoon:
070-3394893
Fax:
070-3391316
Internet:
www.minvrom.nl
Bureau GGO
P/a RIVM/SEC/Bureau GGO
Bezoekadres: Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
3721 MA Bilthoven
Postadres:
Postbus 1
3720 BA Bilthoven
Telefoon:
030-2744197
Fax:
030-2744461
E-mail:
[email protected]
Internet:
www.rivm.nl/csr/bggo_nl.html
Ministerie van VROM Handreiking over de aanpassing van Besluit ggo in het kader van 98/81/EG
Pagina 17/17
Bijlage 1 De verschillende besluiten en regelingen
met betrekking tot ggo’s
EU Richtlijn
98/81
2001/18
Wet milieubeheer
Wet milieu gevaarlijke
stoffen
Besluit informatie
inzake rampen en
zware ongevallen
Besluit genetisch
gemodificeerde
organismen
(informatievoorziening)
(procedures veiligheidsvoorschriften, kennisgeving, risicoanalyse,
vergunningsplicht)
Inrichtingen- en
vergunningsbesluit
milieubeheer
(inrichtings-vergunning)
Regeling genetisch
gemodificeerde
organismen
(nadere regels, vooral met
betrekking tot inschaling van
activiteiten en inrichtings- en
werkvoorschriften)
Implementatie van EU-Richtlijn 98/81 op bier niveaus binnen het kader van de Wet
milieugevaarlijke stoffen en de Wet milieubeheer
Wet, Besluit en Regelgeving
In de Regeling ggo is een extra grondslagbepaling opgenomen waardoor deze nu
mede gebaseerd is op de Wet milieubeheer
Ministerie van VROM Handreiking over de aanpassing van Besluit ggo in het kader van 98/81/EG
Pagina 18/18
Bijlage 2
De transponeringstabel
Let op! De transponeringstabel in bijlage 4a van de Regeling beschrijft de transponering van
inperkingsniveaus in reeds afgegeven vergunningen naar inperkingsniveaus in de als gevolg van de
implementatie van de Richtlijn 98/81 gewijzigde vergunningen:
a. inperkingsniveaus die één op één worden omgezet, zoals bijvoorbeeld VMT wordt ML-I
b. inperkingsniveaus die volgens de vuistregel worden getransponeerd én
c. enkele inperkingsniveaus die niet volgens de vuistregel werken worden getransponeerd (zoals
beschreven in § 4.2.3).
Bij de transpositie blijven eventuele aanvullende voorschriften, vermeld in de reeds afgegeven
vergunningen, van kracht, voor zover zij niet reeds vereist worden door de voorschriften van het nieuwe
inperkingsniveau, dat voortvloeit uit de transponering.
Ondanks de uitgebreidheid van de transponeringstabel kunnen zich situaties voordoen die niet goed door
de tabel gedekt worden. De Minister van VROM zal beschikkingen waarin deze situatie zich voordoet
ambtshalve wijzigen. Hierdoor worden enkele inschalingen op “oude” inperkingsniveaus niet automatisch
omgezet in inschalingen op “nieuwe” inperkingsniveaus. Bureau ggo zal gemeenten en provincies via een
afschrift van de ambtshalve gewijzigde ggo-vergunning er op attenderen dat de betreffende inrichtingen
binnen hun gemeentegrens werkruimten bevatten die niet worden ingeschaald volgens de
transponeringstabel. Tevens zullen de houders van de betreffende vergunningen zelf de gemeente/
provincie via een schriftelijke mededeling in het kader van de Wet Milieubeheer op de hoogte stellen van
de aantallen en typen inperkingsniveaus van de klassen PCM, PKM en DM binnen de inrichting.
*De witte vlakken in de transponeringstabel geven de inperkingsniveaus weer die één op één worden
omgezet.
*De licht gearceerde vlakken geven de inperkingsniveaus weer die niet volgens de vuistregel worden
getransponeerd.
*De donker gearceerde vlakken geven de inperkingsniveaus weer die wel volgens de vuistregel worden
getransponeerd.
Ministerie van VROM Handreiking over de aanpassing van Besluit ggo in het kader van 98/81/EG
Pagina 19/19
Inperkingsniveaus volgens de reeds
afgegeven ggo-vergunningen
Inperkingsniveaus na wijziging als gevolg van
de EU-Richtlijn 98/81
Laboratoria
VMT
VPT
C-I
C-II
C-III
Laboratoria
ML-I
PL
ML-II
ML III
ML-IV
VMT, C-I, C-II, C-III: laboratoria bedoeld voor
activiteiten met genetisch gemodificeerde
micro-organismen.
VPT: laboratorium bedoeld voor activiteiten met
niet bloeiende genetisch gemodificeerde
planten.
Nota bene:
Handelingen met proefdierweefsels afkomstig van
proefdieren die zijn geïnjecteerd met genetisch
gemodificeerde animale cellen waarbij voor de
modificatie gebruik is gemaakt van DNA dat sequenties
bevat afkomstig van een voor eukaryote cellen infectieus
virus, dienen te worden uitgevoerd op ML-II.
Plantenkweekcellen
PC-I
Plantenkweekcellen
PC-I
Plantenkweekcel bedoeld voor handelingen met Uitzondering:
genetisch gemodificeerde planten.
1.Handelingen met planten in associatie met disarmed
Agrobacterium tumefaciens, kunnen worden uitgevoerd
in gesealde container in een PC-I kweekcel.
PC-II
Indien handelingen volgens de vergunning worden
uitgevoerd met micro-organismen die onder
Plantenkweekcel bedoeld voor handelingen met laboratoriumomstandigheden op VMT niveau moeten
al dan niet genetisch gemodificeerde planten in worden gehanteerd, geldt: de handelingen dienen te
associatie met genetisch gemodificeerde micro- worden uitgevoerd op PCM-I
organismen.
Idem C-I: PCM-II
Idem C-II : PCM-III
Idem C-III : PCM-IV
Uitzonderingen:
Handelingen met al dan niet genetisch gemodificeerde
planten in associatie met:
1. A. tumefaciens én een volledige genomische kloon
van een plantenvirus, geïnserteerd in het T-DNA
dienen te worden uitgevoerd op PCM-II;
2. plantvirale vectoren dienen te worden uitgevoerd op
PCM-II;
3. genetisch gemodificeerde plantpathogene schimmels
die sporen kunnen vormen, dienen te worden uitgevoerd
op PCM-III met vrijstelling van verplichting dat ruimte
gefumigeerd dient te kunnen worden;
Ministerie van VROM Handreiking over de aanpassing van Besluit ggo in het kader van 98/81/EG
Pagina 20/20
Plantenkassen
PK-I
Plantenkassen
PK-I
Plantenkas bedoeld voor handelingen met
genetisch gemodificeerde planten.
PK-II
PK-II
Plantenkas bedoeld voor handelingen met
genetisch gemodificeerde planten.
PK-III
Plantenkas bedoeld voor handelingen met al
dan niet genetisch gemodificeerde planten in
associatie met genetisch gemodificeerde microorganismen.
Indien handelingen volgens de vergunning worden
uitgevoerd met micro-organismen die onder
laboratoriumomstandigheden op VMT niveau moeten
worden gehanteerd, geldt: de handelingen dienen te
worden uitgevoerd op PKM-I
Idem C-I: PKM-II
Idem C-II: PKM-III
Idem C-III: PKM-IV
Uitzonderingen:
Handelingen met al dan niet genetisch gemodificeerde
planten in associatie met:
1. A. tumefaciens én een volledige genomische kloon
van een plantenvirus geïnserteerd in het T-DNA, dienen
te worden uitgevoerd op PKM-II;
2. plantvirale vectoren dienen te worden uitgevoerd op
PKM-II;
3. genetisch gemodificeerde plantpathogene schimmels
die sporen kunnen vormen, dienen te worden uitgevoerd
op PKM-III met vrijstelling van verplichting dat ruimte
gefumigeerd dient te kunnen worden;
Dierverblijven
D-I
Dierverblijven
D-I
Dierverblijf voor genetisch gemodificeerde
dieren.
Nota bene:
Handelingen met dieren die zijn ingespoten met naakt
DNA dat geen sequenties bevat die afkomstig zijn van
een voor eukaryote cellen infectieus virus, dienen te
worden uitgevoerd op D-I.
Ministerie van VROM Handreiking over de aanpassing van Besluit ggo in het kader van 98/81/EG
Pagina 21/21
D-II
Dierverblijf voor al dan niet genetisch
gemodificeerde dieren die in associatie worden
gehouden met genetisch gemodificeerde microorganismen.
Indien handelingen volgens de vergunning worden
uitgevoerd met micro-organismen die onder
laboratoriumomstandigheden op VMT niveau moeten
worden gehanteerd, geldt: de handelingen dienen te
worden uitgevoerd op DM-I
Idem C-I: DM-II
Idem C-II: DM-III
Idem C-III: DM-IV
Uitzonderingen:
Handelingen met al dan niet genetisch gemodificeerde
dieren in associatie met:
1. genetisch gemodificeerd adenovirus dienen te worden
uitgevoerd op
- DM-III met vrijstelling van verplichting dat ruimte
gefumigeerd dient te kunnen worden; of
- DM-II indien de dieren in filtertopkooien worden
gehouden.
2. ecotrope retrovirussen dienen te worden uitgevoerd
op DM-II;
3. genetisch gemodificeerde lentivirussen gebaseerd op
een veilig lentiviraal systeem, toegepast in associatie
met apen dienen te worden uitgevoerd op DM-III
Nota bene:
a. Handelingen met proefdieren die zijn ingespoten met
naakt DNA dat sequenties bevat die afkomstig zijn van
een voor eukaryote cellen infectieus virus, dienen te
worden uitgevoerd op DM-II.
b. Handelingen met proefdieren die zijn ingespoten met
genetisch gemodificeerde animale cellen waarbij voor de
modificatie gebruik is gemaakt van DNA dat sequenties
bevat afkomstig van een voor eukaryote cellen infectieus
virus van klasse 2, dienen te worden uitgevoerd op
minimaal DM-II.
Industriële schaal
GILSP-, zonder afdoding biomassa
GILSP+, met afdoding biomassa
GS-I
GS-II
Industriële schaal
MI-I
MI-II
MI-III
MI-IV
GILSP-, GILSP+, GS-I en GS-II:
Procesinstallaties bedoeld voor grootschalige
activiteiten met genetisch gemodificeerde
micro-organismen
Ministerie van VROM Handreiking over de aanpassing van Besluit ggo in het kader van 98/81/EG
Pagina 22/22
Bijlage 3 Ingrijpende wijzigingen in de
inrichtingsvoorschriften
Bijlage 4 van de Regeling genetisch gemodificeerde organismen beschrijft de inrichtings- en
werkvoorschriften verbonden aan de inperkingsniveaus waaronder activiteiten van ingeperkt gebruik met
genetisch gemodificeerde organismen kunnen worden uitgevoerd.
Onderstaand overzicht bevat een beschrijving van enkele ingrijpende wijzigingen in de
inrichtingsvoorschriften zoals opgenomen in bijlage 4 van de Regeling. De wijzigingen kunnen mogelijk
een inrichtingsverbouwing impliceren. Het overzicht impliceert dus géén volledige opsomming van de
wijzigingen te zijn. De gemeenten en provincies geven extra aandacht aan deze wijziging vóór afgifte van
een Wm-vergunning en tijdens inspecties met betrekking tot handhaving van de inrichtingsvoorschriften.
Om de voorschriften inzichtelijk, consistenter en logischer te maken is getracht om de
inrichtingsvoorschriften voor laboratoria waar gewerkt wordt met micro-organismen door te trekken naar
alle overige inperkingsniveaus waar gewerkt wordt micro-organismen, respectievelijk de inperkingsniveaus
PCM-I t/m PCM-IV, PKM-I t/m PKM-IV, DM-I t/m DM-IV én MI-I t/m MI-IV. Dit heeft tot gevolg dat er meer
voorschriften voor de ruimten zijn waar in associatie met genetisch gemodificeerde micro-organismen
wordt gewerkt.
Inrichtingsvoorschriften laboratorium
ML-I
- Autoclaaf is op locatie aanwezig.
ML-II
- Autoclaaf is in het gebouw aanwezig.
ML-III
- De ramen in de werkruimte zijn afgekit, en kunnen niet geopend worden.
- Het laboratorium is zodanig geconstrueerd dat desinfectie met behulp van gassen mogelijk is.
- Een ventilatiesysteem is aanwezig. Het zorgt voor een onderdruk van de sluis ten opzicht van de
heersende atmosferische druk. In de lucht afvoer is een HEPA filter aangebracht.
- Autoclaaf is aanwezig en suite.
ML-IV
- In de sluis is een douche aangebracht, die als enige doorgang is gelegen tussen een ‘schone’ en een
ingeperkte kleedruimte. De schone en de ingeperkte ruimte staan in verbinding met elkaar door middel
van twee deuren met gekoppelde vergrendeling.
- Het laboratorium is zodanig geconstrueerd dat desinfectie met behulp van gassen mogelijk is.
Ministerie van VROM Handreiking over de aanpassing van Besluit ggo in het kader van 98/81/EG
Pagina 23/23
-
-
Een ventilatie systeem is aanwezig. Het zorgt voor een onderdruk van de werkruimte ten opzicht van
de heersende atmosferische druk. In de luchtafvoer en aanvoer is een HEPA filter aangebracht. De
filters worden bij vervanging ter plekke gedesinfecteerd.
Er is zichtcontact mogelijk met medewerkers in de ruimte.
Inrichtingsvoorschriften plantenkweekcel
PCM-I
- Een autoclaaf is aanwezig op locatie.
PCM-II
- Een autoclaaf is aanwezig in het gebouw.
PCM-III
- Facultatief voorschrift: De kweekcel is zodanig geconstrueerd dat desinfectie met behulp van gassen
mogelijk is.
- De vloer is vloeistofdicht afgewerkt dan wel uitgevoerd.
- Een autoclaaf is aanwezig en suite.
- Er is een veiligheidskabinet klasse II aanwezig.
PCM-IV
- In de sluis is een douche aangebracht, die als enige doorgang is gelegen tussen een ‘schone’ en een
ingeperkte kleedruimte. De schone en de ingeperkte ruimte staan in verbinding met elkaar door middel
van twee deuren met een gekoppelde vergrendeling.
- Alle naden in de werkruimte zijn dichtgekit. De vloer is vloeistofdicht afgewerkt dan wel uitgevoerd.
- Een ventilatiesysteem is aanwezig. Het zorgt voor een onderdruk van de werkruimte ten opzichte van
de sluis en de van de sluis ten opzichte van de heersende atmosferische druk. In de luchtafvoer en aanvoer is een HEPA filter aangebracht.
- Er zijn voorzieningen voor het ontsmetten van afvalwater inclusief dat van wastafel en douche.
- Er is zichtcontact mogelijk met medewerkers in de werkruimte.
Ministerie van VROM Handreiking over de aanpassing van Besluit ggo in het kader van 98/81/EG
Pagina 24/24
Inrichtingsvoorschriften plantenkas
PKM-I
- Een autoclaaf is aanwezig op locatie.
PKM-II
- Een autoclaaf is aanwezig in het gebouw
- Een wastafel met dispenser met zeep is dichtbij de uitgang van de werkruimte aanwezig, waarbij zowel
de kraan van de wastafel als de dispenser bediend kunnen worden zonder dat de handen daarbij
gebruikt worden.
PKM-III
- Facultatief voorschrift: De kweekcel is zodanig geconstrueerd dat desinfectie met behulp van gassen
mogelijk is.
- De autoclaaf is aanwezig en suite.
- Een wastafel met dispenser met zeep is dichtbij de uitgang van de werkruimte aanwezig, waarbij zowel
de kraan van de wastafel als de dispenser bediend kunnen worden zonder dat de handen daarbij
gebruikt worden.
- Er is een veiligheidskabinet klasse II aanwezig.
PKM-IV
- In de sluis is een douche aangebracht, die als enige doorgang is gelegen tussen een ‘schone’ en een
ingeperkte kleedruimte. De schone en de ingeperkte ruimte staan in verbinding met elkaar door middel
van twee deuren met gekoppelde vergrendeling.
- De kas is zodanig geconstrueerd dat desinfectie met behulp van gassen mogelijk is.
- Een ventilatiesysteem is aanwezig. Het zorgt voor een onderdruk van de werkruimte ten opzichte van
de sluis en de van de sluis ten opzichte van de heersende atmosferische druk. In de luchtafvoer en aanvoer is een HEPA filter aangebracht.
- Er is zichtcontact mogelijk met medewerkers in de werkruimte.
- Tussen het ingeperkte en het niet-ingeperkte gebied is een doorgeefautoclaaf aanwezig, waarvan de
deur aan de niet-ingeperkte zijde slechts geopend kan worden na afloop van een volledige
sterilisatierun.
- In de ingeperkte werkruimte is een wastafel en een dispenser met zeep aangebracht, waarbij zowel de
kraan van de wastafel als de dispenser bediend kunnen worden zonder dat de handen daarbij gebruikt
worden.
- Er is een veiligheidskabinet klasse II aanwezig.
Ministerie van VROM Handreiking over de aanpassing van Besluit ggo in het kader van 98/81/EG
Pagina 25/25
Inrichtingsvoorschriften dierverblijf
DM-I
- Een autoclaaf is op locatie aanwezig.
DM-II
- Een autoclaaf is in het gebouw aanwezig
DM-III
- Het dierverblijf is voorzien van een afsluitbare toegangssluis voorzien van twee deuren. De twee
deuren mogen niet gelijktijdig geopend zijn.
- De vloer is vloeistofdicht afgewerkt dan wel uitgevoerd.
- Facultatief voorschrift: De kweekcel is zodanig geconstrueerd dat desinfectie met behulp van gassen
mogelijk is.
- Een ventilatiesysteem is aanwezig. Het zorgt voor een onderdruk van de werkruimte ten opzichte van
de sluis en de van de sluis ten opzichte van de heersende atmosferische druk. In de luchtafvoer is een
HEPA filter aangebracht.
- De autoclaaf is aanwezig en suite.
- In de toegangssluis zijn een wastafel met dispenser met zeep aangebracht, waarbij zowel de kraan
van de wastafel als de dispenser bediend kunnen worden zonder dat de handen daarbij gebruikt
worden.
- Er is een veiligheidskabinet klasse II aanwezig.
DM-IV
- Het dierverblijf is voorzien van een afsluitbare toegangssluis.
- In de sluis is een douche aangebracht, die als enige doorgang is gelegen tussen een ‘schone’ en een
ingeperkte kleedruimte. De schone en de ingeperkte ruimte staan in verbinding met elkaar door middel
van twee deuren met gekoppelde vergrendeling.
- Het dierverblijf is zodanig geconstrueerd dat desinfectie met behulp van gassen mogelijk is.
- Een ventilatiesysteem is aanwezig. Het zorgt voor een onderdruk van de werkruimte ten opzichte van
de sluis en de van de sluis ten opzichte van de heersende atmosferische druk. In de luchtafvoer en aanvoer is een HEPA filter aangebracht. De luchtafvoer van het dierverblijf mag worden aangesloten
op die van het gebouw als deze niet recirculeert.
- Er zijn voorzieningen voor het desinfectie van afvalwater inclusief dat van wastafel en douche.
- Er is zichtcontact mogelijk met medewerkers in de werkruimte.
Inrichtingsvoorschriften Micro-organismen Industriële schaal
MI-II
- Noodprocedures voor de opvang en inactivering van de totale inhoud van het gesloten systeem zijn
aanwezig.
Ministerie van VROM Handreiking over de aanpassing van Besluit ggo in het kader van 98/81/EG
Pagina 26/26
MI-III
- Een voorziening voor de opvang en inactivering van de totale inhoud van het gesloten systeem is
aanwezig.
MI-IV
- De werkruimte is een fysische ingeperkte ruimte met een permanente structuur en wordt betreden via
een sluis, bestaande uit en douchecel gelegen als enige doorgang tussen een ‘schone’ en een
ingeperkte kleedruimte.
- Een ventilatiesysteem is aanwezig. In de luchtaanvoer en afvoer is een HEPA filter aanwezig. In de
werkruimte heerst onderdruk ten opzichte van de ingeperkte kleedruimte en douche; deze hebben een
onderdruk ten opzichte van de schone kleedruimte en de buitenwereld. Deze onderdruk wordt
gecontroleerd.
- De werkruimte is zo geconstrueerd dat desinfectie met behulp van gassen mogelijk is.
- Een voorziening voor de opvang en inactivering van de totale inhoud van het gesloten systeem is
aanwezig.
Ministerie van VROM Handreiking over de aanpassing van Besluit ggo in het kader van 98/81/EG
Pagina 27/27