Verkeersdeelname: midazolam – cat.III 2094 - G

Verkeersdeelname: midazolam - cat.III→I
2094
BIVV = Belgisch Instituut voor de Verkeersveiligheid, DRUID = Driving under the Influence of Drugs,
Alcohol and Medicines, ICADTS = International Council on Alcohol, Drugs & Traffic Safety
Bron
ref. 1
ICADTS:
Drug-list. 2007.
Summary Report:
Categorization system
for medicinal drugs
affecting driving
performance. 2007.
Effect
Categorie III:
Ernstige of potentieel gevaarlijke invloed op de
rijvaardigheid.
Dit is vergelijkbaar met een alcoholconcentratie
van > 0.8 g/l (> 0.8‰).
Opmerkingen
Geldt voor de normale
therapeutische dosering voor
volwassenen bij de hoofdindicatie.
Rijveilige alternatieven:
Hypnotica:
Lormetazepam 1 mg 1x per dag
voor de nacht is tot 10 uur na
inname cat.III, daarna cat.I
Temazepam 10 mg 1x per dag voor
de nacht is tot 10 uur na inname
cat.III, daarna cat.I
Zolpidem 10 mg 1x per dag voor de
nacht is tot 10 uur na inname cat.II,
daarna cat.I
Let op:
De doseringen van ICADTS kunnen
afwijken van de gebruikelijke
doseringen in Nederland.
ref. 2
Uit studie is gebleken dat midazolam i.v. 5 mg een Categorie III (BIVV):
BIVV:
sedativum is dat een wijziging van de
Geneesmiddelen, die op basis van
Brochure en
psychomotorische testen en amnesie veroorzaakt. wetenschappelijke studies,
literatuurstudie:
Deze effecten verminderen na 3 uur. In een andere waarschijnlijk een ernstige invloed
Invloed van
studie werd er met 3 verschillende doseringen
op de rijvaardigheid kunnen
geneesmiddelen op de (0,05, 0,1, 0,15 mg/kg) getest bij gezonde
veroorzaken.
rijvaardigheid. 1999.
vrijwilligers. De sedatie en de psychomotorische
functies werden respectievelijk na 5, 10, 15, 20,
Algemeen advies bij categorie III:
30, 40 en 50 minuten en na 1, 3, 5 en 7 uur na
Aanraden om geen wagen te
injectie geëvalueerd. Alle doseringen hadden een
besturen.
negatieve invloed op de diverse prestaties van
verschillende testen. Bij de lagere doseringen was Algemeen advies bij
de negatieve invloed op de prestaties minder
benzodiazepinen:
groot. De effecten zijn reversibel vanaf 3 uur voor
De invloed op de rijvaardigheid
een dosis van 0,1 mg/kg en vanaf 5 uur voor
hangt af van de dosis en de
hogere doseringen.
farmacokinetiek van het
Midazolam veroorzaakt dus amnesie, sedatie,
benzodiazepine (halfwaardetijd,
beïnvloedt de psychomotorische prestaties en
plasmapiek, actieve metabolieten).
induceert subjectieve effecten, hetgeen
karakteristiek is voor sedativa. Deze effecten
zwakken af na enkele uren.
Het BIVV deelt midazolam in categorie III in.
ref. 3
Conclusie van de auteur(s):
Er zijn weinig studies verricht naar de residuele
Vermeeren A.
effecten van midazolam bij gebruik als hypnoticum, Er kan geconcludeerd worden dat
Residual effects of
het risico op residuele effecten bij 8
waarschijnlijk omdat midazolam meestal gebruikt
hypnotics.
uur na inname of meer van 15 mg
wordt als premedicatie bij kleine chirurgische
Epidemiology and
midazolam voor de nacht gering,
ingrepen. De meeste studies zijn er niet in
clinical implications.
geslaagd om residuele effecten op te sporen na 8 maar niet afwezig is. Residuele
CNS Drugs
effecten van 7,5 mg midazolam zijn
uur (of meer) na inname voor de nacht. Twee
2004:18(5):297-326.
onwaarschijnlijk.
studies hebben wel lichte, significante residuele
effecten kunnen waarnemen op het autorijden en
de divided attention (verdeelde aandacht) bij 8 en
9 uur na inname. Bij 10 uur na inname werd er
slechts nog een verminderd geheugen
waargenomen.
ref. 4
Gerandomiseerde studie met 80 gezonde
Horiuchi A et al. Safety vrijwilligers, die een endoscopie moeten
and driving ability
ondergaan, kregen een bolus injectie van 40 mg
following low-dose
propofol, 4 mg midazolam of placebo. Vooraf, 30,
propofol sedation.
60 en 120 minuten na injectie werd een simulatie
Digestion,
rijtest afgenomen van 10 minuten, waarbij het
2008;78(4):190-4.
primaire eindpunt was om weer op het rijniveau
van voor de injectie te komen. 60 minuten na de
propofol was de rijvaardigheid weer op het oude
niveau. 120 minuten na midazolam was de
reactietijd en het aantal tracking-errors nog steeds
significant verschillend.
ref. 5
Dormicum heeft invloed op de rijvaardigheid en op
SPC Dormicum 4-12- het vermogen om machines te bedienen door het
2009.
optreden van sedatie, amnesie, verminderde
concentratie en een verminderde spierfunctie.
Bijwerkingen met invloed op de rijvaardigheid:
frequentie onbekend: slaperigheid gedurende de
dag, afgenomen waakzaamheid, verwardheid,
vermoeidheid, duizeligheid, ataxie, dubbel zien,
vooral aan het begin van de behandeling.
Anterograde amnesie kan optreden.
Paradoxale reacties, zoals agitatie, agressie,
waanvoorstellingen, hallucinaties, psychosen en
andere gedragsstoornissen kunnen zich vooral bij
kinderen en ouderen voordoen.
Opmerkingen:
DRUID classificatiesysteem:
 Categorie 0: geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid.
 Categorie I: weinig negatieve invloed op de rijvaardigheid.
 Categorie II: matig negatieve invloed op de rijvaardigheid.
 Categorie III: ernstig negatieve invloed op de rijvaardigheid.
ICADTS classificatiesysteem:
 Categorie I: geen of weinig negatieve invloed op de rijvaardigheid.
 Categorie II: licht tot matig negatieve invloed op de rijvaardigheid.
 Categorie III: ernstige of potentieel gevaarlijke invloed op de rijvaardigheid.
Het advies voor incidenteel gebruik van doseringen hoger dan 15 mg is gebaseerd op
farmacokinetische gegevens, omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over de invloed op de
rijvaardigheid. Daarom wordt het autorijden bij kortwerkende benzodiazepine-agonisten ontraden
gedurende 24 uur.
Beslissing KNMP
Geneesmiddel Informatie
Centrum
Contra-indicatie
Ja
Actie
Ja
Categorie
III→I
Datum
22-02-2011