Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de

Bijlage I
Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de
voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Wetenschappelijke conclusies
Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor
geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(’s)) voor bosentan,
heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke
conclusies getrokken:
Literatuur wijst op een fysiologische rol van endotheline bij de oculaire bloedstroomregulatie. Wazig zien
wordt in de productinformatie van ambrisentan (selectieve endothelinereceptor type A (ETA) antagonist)
als bijwerking vermeld en wordt voor macitentan (zowel ETA- als ETB-antagonist) als aanhoudend signaal
beschouwd. Daarnaast is melding gemaakt van een goed gedocumenteerd geval met positieve
'rechallenge' van een direct effect van bosentan bij de accommodatie (hoewel de oogarts suggereerde dat
het voorval eerder de oculaire motiliteit dan het gezichtsvermogen had beïnvloed). Ook al lijkt wazig zien
in de meeste gemelde gevallen een symptoom van systemische hypotensie te zijn, toch is het PRAC van
oordeel dat door bosentan geïnduceerde systemische hypotensie gevolgen voor het functioneren van de
ogen kan hebben. Voorschrijvers en patiënten dienen adequaat over dit risico te worden geïnformeerd.
Derhalve was het PRAC, gezien de in de beoordeelde PSUR gepresenteerde gegevens, van mening dat
veranderingen in de productinformatie van geneesmiddelen die bosentan bevatten, gerechtvaardigd
waren.
Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in
de handel brengen
Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor bosentan is het CHMP van mening dat de
baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die bosentan bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde
dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Bijlage II
Wijzigingen in de productinformatie van het (de) nationaal
geregistreerde geneesmiddel(en)
Wijzigingen die opgenomen dienen te worden in de relevante rubrieken van de samenvatting
van productkenmerken (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
Samenvatting van de productkenmerken
•
Rubriek 4.7
De volgende waarschuwing dient te worden herzien:
Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd om het directe effect van <bosentan> te beoordelen op de
rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. <Bosentan> kan echter leiden tot
hypotensie, met symptomen als duizeligheid, wazig zien of syncope die van invloed kunnen zijn op de
rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
•
Rubriek 4.8
De volgende bijwerkingen dienen te worden toegevoegd onder de SOC ‘Oogaandoeningen´met de
frequentie niet bekend: Wazig zien
Wijzigingen die opgenomen dienen te worden in de relevante rubrieken van de bijsluiter
(nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
Bijsluiter
•
Rubriek 2
De volgende waarschuwing dient te worden herzien:
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bosentan heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen. <Bosentan> kan echter leiden tot hypotensie (daling van uw bloeddruk), wat u
duizelig kan maken, uw gezichtsvermogen kan beïnvloeden en van invloed kan zijn op uw
rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Als u tijdens gebruik van <bosentan> een
duizelig gevoel hebt of het gevoel hebt dat u wazig ziet, mag u daarom geen voertuigen besturen,
gereedschap gebruiken of machines bedienen.
•
Rubriek 4
Het volgende dient te worden toegevoegd:
Er is ook melding gemaakt van wazig zien met een onbekende frequentie (de frequentie kan
met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).