Een lange termijn onderzoek naar de behandeling en

Een lange termijn onderzoek naar
de behandeling en uitkomsten van
dikkedarm- en endeldarmkanker
Informatiefolder voor deelnemers
Prospective data collection initiative on colorectal cancer
- a prospective observational cohort study “Een lange termijn onderzoek naar de behandeling en uitkomsten van
dikkedarm- en endeldarmkanker”
Versie 12, maart 2016
PRE0122016
Geachte heer/mevrouw,
Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medischwetenschappelijk onderzoek naar de behandeling en uitkomsten
van dikkedarm- en endeldarmkanker. U beslist zelf of u wilt meedoen
aan dit onderzoek. Voordat u deze beslissing neemt, is het belangrijk
om meer te weten over het onderzoek. Leest u daarom deze
informatiebrief rustig door. Bespreek het eventueel met uw partner,
vrienden of familie. Lees ook de Algemene brochure. Daar staat veel
algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek in.
Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u
terecht bij de onderzoekers of de onafhankelijke arts. Achter in deze
informatiefolder in bijlage 1 vindt u de contactgegevens.
Waarom dit onderzoek?
Dikkedarmkanker is wereldwijd de derde meest voorkomende
kankersoort. Deze kankersoort kan ontstaan in de dikke darm of
in de endeldarm (het laatste stukje dikke darm). Jaarlijks worden
in Nederland ongeveer 15.000 mensen getroffen door deze ziekte.
Gelukkig is er de laatste jaren veel vooruitgang geboekt op het
gebied van behandeling, waardoor het aantal patiënten dat
dikkedarm- en endeldarmkanker overleeft steeds groter wordt.
Momenteel ondergaan de meeste patiënten met dikkedarmkanker
een operatie, die soms aangevuld wordt met een behandeling
met medicijnen. In het geval van endeldarmkanker bestaat de
behandeling vaak uit een operatie al dan niet in combinatie met
bestraling. Welke behandeling gegeven wordt, is afhankelijk
van meerdere factoren en wordt per patiënt bekeken. Behalve
dat deze behandelingen effectief zijn, gaan ze ook gepaard met
bijwerkingen. De kans op een succesvolle behandeling is moeilijk
te voorspellen. Factoren die hier waarschijnlijk een rol in spelen zijn
genetische factoren en kenmerken van de tumor. Ook zijn leefstijl
en het voedingspatroon mogelijk van belang. Daarnaast weten we
nog te weinig over de kwaliteit van leven tijdens en na afloop van de
behandeling.
Om beter te kunnen voorspellen welke patiënten voordeel hebben
van een bepaalde behandeling, en om behandelmethoden te
kunnen verbeteren, is onderzoek in grote groepen patiënten
nodig. Dit project is tot stand gekomen uit een samenwerking van
meerdere initiatieven in verschillende regio’s in Nederland (PICNIC,
3
MATCH, MiProfile) met als doel de gegevens van een zo groot
mogelijke groep patiënten met dikkedarm- en endeldarmkanker in
heel Nederland te verzamelen.
Doel van dit onderzoeksproject
Het doel van dit onderzoeksproject is om van zoveel mogelijk
patiënten met dikkedarm- of endeldarmkanker gegevens te
verzamelen. Op deze manier hopen we beter inzicht te krijgen in welke
factoren van invloed zijn op het succes van de behandeling en op de
kwaliteit van leven. Uiteindelijk moet het onderzoek leiden tot meer
voorspellers van een succesvolle behandeling, zodat toekomstige
patiënten een behandeling op maat kunnen krijgen. Alle medische
gegevens die van belang zijn voor het onderzoek naar dikkedarm- en
endeldarmkanker zullen worden verzameld. Bijvoorbeeld: leeftijd,
geslacht, uitslagen van bloedonderzoek, kenmerken van de tumor,
de aard van de behandeling, beeldmateriaal en uitkomsten van de
behandeling. Wanneer u daar toestemming voor geeft, zullen we u
vragenlijsten toesturen die gaan over kwaliteit van leven en zal er
bloed en weefsel van de tumor worden opgeslagen.
Verder richt het project zich op de verbetering van behandelmogelijkheden. Als u toestemming geeft om in de toekomst
uitgenodigd te worden voor nieuw onderzoek binnen dit
onderzoeksproject, bestaat er een kans dat wij u in de toekomst
een experimentele behandeling aanbieden. Mocht dit het geval
zijn, dan krijgt u hierover op een later tijdstip apart (mondelinge en
schriftelijke) informatie. U mag op dat moment zelf beslissen of u een
nieuwe experimentele behandeling of de standaard behandeling
wilt ondergaan.
Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd en wat wordt er van u verwacht?
Wanneer u besluit deel te nemen aan dit project op het gebied
van dikkedarm- en endeldarmkanker, vragen wij u eerst het
toestemmingsformulier te ondertekenen. Deelname aan dit
onderzoeksproject heeft geen invloed op de behandeling die u
krijgt. Het project bestaat uit verschillende onderdelen waar u apart
toestemming voor kunt geven, namelijk:
4
1. Toestemming voor het gebruik van uw medische gegevens
Om onderzoek te kunnen doen naar het verloop van dikkedarmen endeldarmkanker, willen wij graag medische gegevens
uit uw behandeldossier verzamelen. Tevens kunnen wij in de
toekomst aanvullende gegevens nodig hebben. Deze gegevens
kunnen verkregen worden via uw eigen huisarts of via bestaande
Nederlandse registratiesystemen op het gebied van de
volksgezondheid, zoals de Nederlandse Kankerregistratie en het
Centraal Bureau voor de Statistiek. Om deze redenen is toestemming
voor dit onderdeel noodzakelijk wanneer u besluit mee te doen aan
dit project.
2. Toestemming voor de ‘kwaliteit van leven’ vragenlijsten
Het project richt zich ook op de beleving van de patiënt tijdens en na
de behandeling. Hierbij spelen kwaliteit van leven, de lichamelijke
en geestelijke gesteldheid en het vermogen om te werken een grote
rol. Belangrijke vragen hierin zijn: hoe is uw dagelijks functioneren?
Zijn er bij u bijwerkingen opgetreden? En hoe verloopt uw herstel
na de behandeling? Wanneer u besluit om aan dit onderdeel
van het project mee te doen, zullen wij u vragenlijsten over deze
thema’s toesturen op meerdere momenten: voor, tijdens en enkele
maanden/jaren na afloop van de behandeling.
U heeft hierbij de keuze om de vragenlijsten via internet of op papier
(via de post) in te vullen. Het invullen neemt per keer ongeveer 30
minuten van uw tijd in beslag.
3. Toestemming om benaderd te mogen worden voor nieuw onderzoek
Indien u deze toestemming geeft dan kan het zijn dat wij u voorstellen
om nieuwe, experimentele behandelingen of ondersteunende
therapieën te ondergaan. Het gaat hierbij om behandelingen
waarvan wij nog niet weten of deze effectiever zijn dan de standaard
behandeling. Wie wel en niet benaderd wordt, wordt bepaald
op basis van loting (toeval). Deze loting kan voor u het volgende
betekenen:
- U wordt (willekeurig) geselecteerd voor het ondergaan van een
experimentele behandelmethode of ondersteunende therapie.
Hierover zult u dan van uw behandelend specialist nadere informatie
ontvangen. U beslist altijd zelf of u de behandelmethode/therapie
wilt ondergaan. Wanneer u dit niet wilt, krijgt u de standaard
behandeling/therapie.
5
- U wordt niet geselecteerd voor het ondergaan van een nieuwe,
experimentele behandelmethode/therapie. U wordt hierover niet
geïnformeerd en u krijgt de standaard behandeling. Uw gegevens
kunnen wel worden gebruikt om te vergelijken met de gegevens
van patiënten die wel (in onderzoeksverband) een nieuwe,
experimentele behandeling/therapie aangeboden kregen.
Wij zijn van plan om meerdere nieuwe, experimentele behandelmethoden en ondersteunende therapieën te onderzoeken. Dit
betekent dat u gedurende uw deelname aan dit derde onderdeel
van het project voor meerdere onderzoeken op basis van loting
geselecteerd zou kunnen worden. De kans hierop is echter wel
klein. Het is ook mogelijk dat u nooit geselecteerd wordt en nooit
benaderd wordt voor nieuw onderzoek. Iedere keer dat u iets wordt
aangeboden, kunt u beslissen of u mee wilt doen aan het betreffende
onderzoek.
Het kan zo zijn dat u tijdelijk niet in aanmerking komt voor een
bepaalde experimentele behandeling/therapie. Dit is het geval
wanneer uw huidige behandeling en de experimentele behandeling
elkaar zouden kunnen beïnvloeden. Dit kan zowel het geval zijn
wanneer u al een experimentele behandeling/therapie ondergaat
als wanneer u de standaard behandeling ondergaat. Wij zullen u
hier niet opnieuw per onderzoek over informeren. Het gaat hierbij
uitdrukkelijk om nieuwe, experimentele behandelingen waarvan
de werking niet bewezen is. Uiteraard onthouden wij u nooit
behandelingen waarvan al bewezen is dat u hier voordeel van kunt
hebben.
4. Toestemming voor het gebruik van tumorweefsel
Wanneer u geopereerd wordt om de tumor te verwijderen, zal een
gedeelte van dit weefsel gebruikt worden om de diagnose definitief
vast te stellen of om aanvullend onderzoek mee te doen. Wanneer
weefsel overblijft willen wij dit gebruiken voor onderzoek.
5. Toestemming voor extra bloedafname
Voor en tijdens uw behandeling wordt regelmatig bloed bij u
afgenomen. Wij vragen uw toestemming om een aantal malen
extra buisjes bloed af te mogen nemen. Dit wordt tegelijk gedaan
met de bloedafname in het kader van uw behandeling, zodat u
6
niet opnieuw geprikt hoeft te worden We zullen maximaal 10 extra
buisjes bloed per jaar afnemen. U kunt te allen tijde afzien van het
afstaan van een extra buisje bloed. Het afgenomen bloed willen wij
gebruiken om wetenschappelijke vragen te beantwoorden, direct of
voor toekomstig nog nader te bepalen onderzoek.
6. Toestemming informeren toevalsbevindingen
Het kan gebeuren dat er tijdens het onderzoek nieuwe informatie
bekend wordt over de waarde van bepaalde DNA-afwijkingen die bij
u zijn gevonden. Mocht dit gevolgen hebben voor uw behandeling,
zullen wij er naar streven u hier zo snel mogelijk van op de hoogte te
stellen. Het kan ook gebeuren dat er bij u bepaalde DNA-afwijkingen
worden gevonden, waarvan bekend is dat dit de kans op kanker
bij uw directe familieleden (met name uw broers/zussen en uw
kinderen), vergroot. De gevolgen van deze bevindingen kunnen
belastend zijn voor u en uw familie. Als u dit wilt, zullen wij u van
deze toevalsbevindingen op de hoogte stellen. Als u kiest voor het
bekendmaken van deze gegevens, dan zullen wij u daarna helpen
om goede medische begeleiding te krijgen. Voor uitleg over de
gevolgen van de toevalsbevinding en voor de medische begeleiding
zullen wij u verwijzen naar een klinisch geneticus. U kunt uw keuze
op het toestemmingsformulier aangeven.
Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek?
U heeft zelf geen direct voordeel van deelname aan dit onderzoek.
Wel kan uw deelname voor toekomstige patiënten nuttige resultaten
opleveren. Een mogelijk nadeel van het onderzoek is dat u op enkele
momenten wat tijd kwijt bent met het invullen van de vragenlijsten,
en indien u toestemming geeft er mogelijk extra buisjes bloed
afgenomen worden tijdens een reguliere bloedafname.
Er zijn geen risico’s verbonden aan deelname aan dit onderzoeksproject.
Volgens de opzet van het onderzoek kunnen wij patiënten die niet
deelnemen aan dit onderzoeksproject, niet laten deelnemen aan
onderzoeken die binnen het project uitgevoerd worden. Het gaat
hierbij uitsluitend om onderzoeken naar behandelingen waarvan
wij nog niet weten of deze effectiever zijn dan de standaard
behandeling.
7
Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek?
U beslist zelf of u mee doet aan het onderzoek. Deelname is geheel
vrijwillig. Als u besluit niet mee te willen doen, hoeft u verder niets
te doen. U hoeft niets te ondertekenen. U hoeft ook niet te zeggen
waarom u niet wilt meedoen. U krijgt gewoon de behandeling die
u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich op elk
moment tijdens het onderzoek nog bedenken om te stoppen. Dit
heeft dan verder geen gevolgen.
Wat gebeurt er met uw gegevens?
Tijdens het onderzoek verzamelen de medewerkers van het project
gegevens over u. Deze gegevens worden vertrouwelijk behandeld.
Alle tot de persoon herleidbare gegevens worden vervangen door
een codenummer. Dit noemen we coderen. Alleen de medewerkers
van het onderzoeksproject, die de gegevens verzamelen, weten
wie de persoon achter het codenummer is. Daarnaast kunnen een
paar andere mensen uw gegevens inzien om te controleren of het
onderzoek goed en betrouwbaar is. Mensen die uw gegevens in
kunnen zien zijn bijvoorbeeld daartoe bevoegde monitors, auditors,
etc. Meer informatie hierover kunt u vinden in de Algemene brochure.
Onderzoeksgegevens worden gehanteerd met inachtneming van de
Wet Bescherming Persoonsgegevens en het privacyreglement van
het UMC Utrecht. De voor dit onderzoek geldende internationale
richtlijnen worden nauwkeurig in acht genomen. Wij willen uw
medische gegevens die relevant zijn voor het onderzoek invoeren in
onze database. Daarom verzoeken wij u ons hiervoor toestemming
te geven middels het onderstaande toestemmingsformulier. De
uiteindelijke resultaten die uit dit onderzoek naar voren komen, zullen
niet individueel voor u beschikbaar komen. De onderzoeksresultaten
worden gepubliceerd in een wetenschappelijk vaktijdschrift, meestal
pas lange tijd nadat u mee hebt gedaan aan het onderzoek. Alle
gegevens worden hierin anoniem gepresenteerd zodat identificatie
van deelnemende patiënten onmogelijk is.
Het kan voorkomen dat gegevens, weefsel of bloed voor
verwerking en/of analyse wordt overgedragen naar de Verenigde
Staten. Daar gelden andere richtlijnen voor de bescherming
van persoonsgegevens dan in Europa. Daarom worden uw
8
gegevens en lichaamsmateriaal alleen gecodeerd doorgegeven.
Tevens kunnen klinische en medische gegevens gecodeerd gedeeld
worden met partijen, die deze ook opnemen in hun databank, zodat
deze verder gebruikt kunnen worden voor (toekomstig) onderzoek
naar kanker. Hierbij kan het ook gaan om genetische informatie van
uw tumor.
Uw onderzoeksgegevens worden na afloop van het onderzoek nog
minimaal 15 jaar bewaard.
Samenwerking met bedrijven
Dit onderzoeksproject is een niet-commercieel wetenschappelijk
initiatief van artsen en onderzoekers uit de deelnemende
ziekenhuizen. Echter, voor sommige onderzoeken die voortkomen uit
dit project kan het van belang zijn samen te werken met commerciële
bedrijven. De resultaten uit dit soort samenwerkingsverbanden
kunnen anoniem worden gedeeld met het bedrijf, en kunnen door dat
bedrijf worden gebruikt voor verdere commerciële ontwikkelingen.
Alle onderzoeksresultaten komen de gezondheidszorg ten goede.
Ook bij eventuele commerciële ontwikkeling blijft dat standpunt
overeind.
Zijn er extra kosten en is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit
onderzoek mee te doen?
Aangezien deelname aan dit onderzoek niet gepaard gaat met extra
kosten, krijgt u geen vergoeding voor deelname aan dit onderzoek.
Bent u verzekerd wanneer u aan dit onderzoek meedoet?
De opdrachtgever van dit onderzoek heeft van de Medisch Ethische
Toetsingscommissie van het UMC Utrecht ontheffing gekregen van
de verplichting een verzekering af te sluiten die de door de studie
veroorzaakte schade van de proefpersoon dekt. De commissie is
van oordeel dat dit onderzoek voor de proefpersoon naar zijn aard
zonder enig risico is.
9
Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek
goedgekeurd?
De toetsingscommissie van het UMC Utrecht heeft dit onderzoek
goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de
Algemene Brochure.
Hoe te handelen bij klachten?
Indien u niet tevreden bent over het onderzoek kunt u terecht bij de
onderzoeker of uw behandelend arts. Wilt u dit liever niet, dan kunt
u contact opnemen met de klachtenfunctionaris in uw ziekenhuis
(zie bijlage 1) of met de Patiëntenservice in het UMC Utrecht, te
vinden in de centrale hal van locatie UMC Utrecht, naast de centrale
opnamebalie, tel. 088-75 588 50.
Wilt u verder nog iets weten?
Als u vragen heeft over het onderzoek dan kunt u deze stellen aan de
onderzoekers of aan uw behandelend arts. De contactgegevens van
de onderzoekers vindt u achter in deze informatiefolder in bijlage
1. Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit
onderzoek? Dan kunt u terecht bij een onafhankelijke deskundige.
De contactgegevens van deze deskundige onafhankelijke arts vindt
u ook in bijlage 1.
Als onderzoekers van het project “Prospective data collection
initiative on colorectal cancer“ vertrouwen wij erop u hierbij
voldoende geïnformeerd te hebben.
Met vriendelijke groet,
Het onderzoeksteam
10
Toestemmingsformulier
Behorende bij het project: “Een lange termijn onderzoek naar de
behandeling en uitkomsten van dikkedarm- en endeldarmkanker”
(Prospective data collection initiative on colorectal cancer - a prospective
observational cohort study –)
Ik heb de informatiefolder voor de proefpersoon (versie 12, maart
2016) gelezen. Ik begrijp de informatie en ik kon aanvullende vragen
stellen. Mijn vragen zijn goed beantwoord. Ik had voldoende tijd om
te beslissen of ik mee doe.
Ik weet dat mijn deelname geheel vrijwillig is en dat ik op ieder
moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik
geen reden op te geven.
Ik geef toestemming, dat monitors, auditoren, medewerkers van
de Inspectie voor de Gezondheidszorg, of leden van de medischethische toetsingscommissie inzage kunnen krijgen in mijn medische
gegevens en onderzoeksgegevens. Meer informatie hierover staat in
de Algemene brochure.
Ik geef toestemming voor het opvragen en beschikbaar stellen
van mijn medische gegevens ten behoeve van het project “Een
lange termijn onderzoek naar de behandeling en uitkomsten
van dikkedarm- en endeldarmkanker” zoals beschreven in de
informatiefolder. Ik geef toestemming voor het opvragen van
gegevens bij de burgerlijke stand en bij bestaande Nederlandse
registratiesystemen op het gebied van de volksgezondheid, zoals de
Nederlandse Kankerregistratie. Ik geef toestemming voor gebruik
van mijn medische gegevens die relevant zijn voor het onderzoek,
en voor het delen van mijn gecodeerde klinische gegevens met
andere partijen in het kader van wetenschappelijk onderzoek.
11
Ik geef toestemming voor deelname aan de ‘kwaliteit van leven’
vragenlijsten ten behoeve van het project en wetenschappelijk
onderzoek wat daaruit voortkomt.
0 ja 0 nee
Zo ja, dan ontvang ik deze vragenlijsten het liefst:
0 online: e-mail adres:
…………………………………………………………
0 op papier
Ik geef toestemming om in de toekomst mogelijk uitgenodigd te
worden voor onderzoek naar de effectiviteit van experimentele
interventies, en geef toestemming mijn gegevens hiervoor te
gebruiken.
0 ja 0 nee
Ik geef toestemming voor afname en opslag van, tijdens een
operatie verkregen, tumorweefsel ten behoeve van het project “Een
lange termijn onderzoek naar de behandeling en uitkomsten van
dikkedarm- en endeldarmkanker” en wetenschappelijk onderzoek
wat daaruit voortkomt.
0 ja 0 nee
Ik geef toestemming voor afname en opslag van bloed ten
behoeve van het project “Een lange termijn onderzoek naar de
behandeling en uitkomsten van dikkedarm- en endeldarmkanker”
en wetenschappelijk onderzoek wat daaruit voortkomt.
0 ja 0 nee
Ik geef toestemming om benaderd te worden als er uit onderzoek
nieuwe informatie bekend wordt over de waarde van bepaalde DNAafwijkingen die bij mij zijn gevonden.
0 ja 12
0 nee
De onderzoeker of diens vertegenwoordiger heeft mondelinge en
schriftelijke toelichting verstrekt over het onderzoek en verklaart
zich bereid nog opkomende vragen over het onderzoek naar
vermogen te beantwoorden. Een eventuele voortijdige beëindiging
van deelname aan dit onderzoek zal niet van invloed zijn op de
behandeling.
Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen.
Naam patiënt : ........................................................................................................
Handtekening : .......................................................................................................
Datum : ___ - ___ - ______
Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd
over het bovengenoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek
informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon
zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op
de hoogte.
Naam onderzoeker : ..............................................................................................
(of diens vertegenwoordiger)
Handtekening : .......................................................................................................
Datum : ___ - ___ - ______
13
Notities en vragen
14