Template for HOVON Project Proposal form

HOVON Project Proposal Form
Version 01, 01-MAY-2016
1. Administratieve gegevens
Naam of titel van het onderzoek:
Naam hoofdonderzoeker (PI) HOVON:
Betrokken HOVON werkgroep:
Is er akkoord van de werkgroep voor
het onderzoek?
☐Ja
☐Nee
Datum akkoord werkgroep:
Is er overleg geweest met andere
(technische) werkgroepen?
☐Ja, namelijk:
☐Nee
2. Organisatie van het onderzoek
(Hoofd)Sponsor :
☐HOVON
☐Anders, namelijk:
Contactgegevens hoofdsponsor:
Als HOVON hoofdsponsor is:
Zijn er co-sponsors bij het onderzoek
betrokken?
☐Ja, namelijk:
☐Nee
Contactgegevens co-sponsor(s):
Is er een (farmaceutisch) bedrijf bij
het onderzoek betrokken?:
☐Ja, namelijk:
☐Nee
Contactgegevens bedrijf:
Zijn er financiële toezeggingen gedaan ☐Ja, schriftelijk: als bijlage toevoegen
door dit bedrijf?
☐Ja, alleen mondeling, namelijk:
☐Nee
Zijn er financiële toezeggingen gedaan
door een andere betrokken partij?
☐Ja, schriftelijk: als bijlage toevoegen
☐Ja, alleen mondeling, namelijk:
☐Nee
Page 1 of 10
HOVON Project Proposal Form
Version 01, 01-MAY-2016
Zijn er centrale faciliteiten bij het
onderzoek betrokken?
☐Nee
Denk hierbij aan centraal lab, biobank,
centrale reviews.
☐Ja, namelijk:
Organisatie/instituut:
Rol in het onderzoek:
Contactpersoon:
Deelnemende landen:
Voor latere uitbreiding met meer landen is
nieuwe toestemming van HOVON bestuur
vereist
☐Nederland
☐België*
☐Luxemburg*
☐Overig, specificeer hieronder
Verwachte landen overig binnen de EU:
Let op Europese landen die geen EU land
zijn, zoals Zwitserland en Noorwegen
Verwachte landen overig buiten de EU:
*als België of Luxemburg niet gaat
deelnemen, geef hiervoor de reden aan:
Verwacht aantal deelnemende sites :
Verwacht aantal sites totaal:
Verwacht aantal sites binnen Nederland:
Verwacht aantal sites binnen België:
Verwacht aantal sites binnen Luxemburg:
Verwacht aantal sites uitgesplitst per land, overig:
Aantal te includeren proefpersonen:
Verwacht aantal proefpersonen totaal:
Verwacht aantal proefpersonen binnen Nederland:
Verwacht aantal proefpersonen binnen België:
Verwacht aantal proefpersonen binnen Luxemburg:
Verwacht aantal proefpersonen uitgesplitst per land,
overig:
Page 2 of 10
HOVON Project Proposal Form
Version 01, 01-MAY-2016
Voor welke HOVON echelons is dit
onderzoek geschikt?:
Alle geschikte echelons aankruisen a.u.b.
☐Echelon A
☐Echelon B
☐Echelon C-SCT
☐Echelon C-HIC
☐Echelon D
3. Ontwerp en logistiek van het onderzoek
Ontwerp van de studie
Is er al een statisticus betrokken bij
het studie ontwerp?:
☐Nee
☐Ja, naam statisticus:
Primair eindpunt van het
onderzoek:
Overige eindpunten van het
onderzoek:
Patiënten populatie:
Ziektebeeld:
Behandellijn:
Leeftijdscategorie:
(Tijdelijk) wilsonbekwame patiënten?
☐Nee ☐Ja
Type onderzoek:
observationeel of interventie?
geneesmiddel (naam product), AlloSCT of andere interventie?
fase I, II, of III?
dose finding?
cohorten of continu inclusie?
gerandomiseerd of niet?
aantal randomisatie armen?
geblindeerd/placebo of open label?
onderzoek t.b.v. verkrijgen marktregistratie of niet?
evt. andere bijzonderheden
Verwachte inclusie snelheid:
Circa ……….. patiënten per jaar
Verwachte inclusie duur:
Duur van de behandeling per
patiënt:
Inclusie – start maintenance of follow
up
Duur van maintenance behandeling
per patiënt:
Duur van de follow up periode per
patiënt:
Page 3 of 10
HOVON Project Proposal Form
Version 01, 01-MAY-2016
Hoeveel ervaring is er met het
geneesmiddel / therapie?:
Heeft het product een markregistratie?
Wordt het binnen of buiten de geregistreerde indicatie gebruikt?
Is het een standaard behandeling of een variant ervan?
Betreft het een bijzondere product categorie met mogelijk specifieke
regels, zoals celtherapie of GGO?
Zijn er specifieke zaken om rekening
mee te houden m.b.t. veiligheid?:
Safety concerns; bekende ernstige bijwerkingen, nog weinig safety
informatie bekend, specifieke veiligheidsmaatregelen vereist,
specifieke meldingsplicht bij bepaalde incidenten.
Moeten Adverse Events met CTC
graad 1 gerapporteerd worden?:
☐Nee
☐Ja
Studie medicatie / IMP
Het IMP kan een geneesmiddel zijn maar ook een stamcel transplantaat of celtherapie product
Wordt het IMP gratis verstrekt door
de fabrikant/producent?:
☐Ja
☐Nee
Zijn er voorwaarden of beperkingen
verbonden aan de gratis
verstrekking?:
☐Nee
☐Ja, namelijk:
Wie verzorgt de etikettering en
verpakking van het IMP ?:
☐Fabrikant (of vendor van de fabrikant)
☐HOVON (vendor moet gecontracteerd worden door HOVON)
☐Anders, namelijk:
NB: conform GMP annex 13 normen
voor geneesmiddelen
NB: indien nodig per land uitsplitsen
Wie verzorgt de levering aan de
sites van het IMP?:
NB: conform GDP normen voor
geneesmiddelen
NB: indien nodig per land uitsplitsen
☐Fabrikant (of vendor van de fabrikant)
☐HOVON (vendor moet gecontracteerd worden door HOVON)
☐Anders, namelijk:
Centrale reviews en centraal lab
Moet er materiaal worden
ingestuurd naar een centrale
faciliteit?
☐Nee
☐Ja, namelijk:
Scans, rapporten, biopten, beenmerg,
etc.
Wordt er gebruik gemaakt van een
koeriersdienst?
☐Ja
☐Nee
Is er al contact geweest met de
betrokken partijen over de logistiek
van de zendingen?
☐Nee
☐Ja, namelijk:
Page 4 of 10
HOVON Project Proposal Form
Version 01, 01-MAY-2016
Monitoring
Welke monitoring vorm wordt
gebruikt in de Benelux?:
☐Site Evaluation Visits
☐Studie specifieke monitor visites
Wie organiseert de monitoring
buiten de Benelux (indien van
toepassing)?:
☐Co-sponsor
☐Anders, namelijk:
Uitsplitsen per land
Data beheer
☐Nee
☐Ja, namelijk:
Worden er onderzoeksgegevens
vastgelegd in niet-standaard
databases?:
Standaard zijn de HDC databases voor inclusie/randomisatie, het eCRF, de SAE database. Voor lymfoom studies
is de HOP database standaard.
Voorbeelden van niet-standaard databases zijn: digitale vragenlijsten, biobank databases buiten HOP, imaging
databases, randomisatie databases of eCRF of SAE databases beheerd door een andere partij dan HDC.
Worden er tijdens de studie
onderzoeksgegevens gedeeld met
derden?:
☐Nee
☐Ja, direct doorsturen SAE en SUSAR reports aan fabrikant
☐Ja, tussentijdse data rapportages aan fabrikant, namelijk:
Anders dan wettelijk verplichte METC
rapportages, DSMB rapportages,
inclusie aantallen en het delen van de
studieresultaten na de eindanalyse.
☐Ja, overig, namelijk:
Is er sprake van expedited reporting
anders dan SAEs en Pregnancies?:
☐Nee
☐Ja, Dose Limiting Toxicity reports
☐Ja, Secondary Primary Malignancy reports
☐Ja, overig, namelijk:
Studie handelingen
Worden er voor het onderzoek extra diagnostische handelingen
verricht?:
☐Nee
☐Ja, specificeer
Dat wil zeggen handelingen die geen onderdeel zijn van de huidige behandelrichtlijn voor deze patiëntengroep,
zoals gepubliceerd op de HOVON website en door de NVH.
Extra handelingen zijn ook een hogere frequentie van standaard handelingen, of een uitgebreidere versie van
een standaard onderzoek.
Specificatie extra handelingen a.u.b. nader omschrijven en aanvullen waar nodig
Beeldvorming
Page 5 of 10
☐ PET-CT
…… X per patiënt
☐ CT
…… X per patiënt
HOVON Project Proposal Form
Version 01, 01-MAY-2016
☐ MRI
…… X per patiënt
☐ Echo
…… X per patiënt
☐ Overig:
…… X per patiënt
☐ Cytologie:
…… X per patiënt
☐ Immunochemie:
…… X per patiënt
☐ Flow cytometrie:
…… X per patiënt
☐ Pathologie:
…… X per patiënt
☐ Cytogenetica:
…… X per patiënt
☐ FISH:
…… X per patiënt
☐ PCR:
…… X per patiënt
☐ Virologie:
…… X per patiënt
☐ Zwangerschapstest
…… X per patiënt
☐ Farmacokinetiek:
…… X per patiënt
☐ Overig:
…… X per patiënt
☐ Ejectie fractie
…… X per patiënt
☐ ECG
…… X per patiënt
☐ Longfunctie test:
…… X per patiënt
☐ Geriatrische assessment:
…… X per patiënt
☐ Neurologisch onderzoek:
…… X per patiënt
☐ Cognitieve tests:
…… X per patiënt
☐ Overig:
…… X per patiënt
☐ Pathologie (HOP)
…… X per patiënt
Lokale lab bepalingen
Overige diagnostiek
Inzenden materiaal voor centrale
review
Neem aub contact op met HOP
☐ Cytogenetica/FISH:
Page 6 of 10
…… X per patiënt
HOVON Project Proposal Form
Version 01, 01-MAY-2016
Neem aub contact op met de
cytogenetica werkgroep
☐ Cytologie/immunophenotypering …… X per patiënt
(HRC)
Neem aub contact op met de HRC
☐ PET-CT scans
…… X per patiënt
Neem aub contact op met de
imaging werkgroep en de HDC
Imaging Coördinator
☐ Overig:
…… X per patiënt
Afname en inzenden materiaal voor
centrale lab bepalingen of biobank
Neem aub contact op met de HOVON
Biobank Coördinator of, voor lymfoom
studies, de HOP
☐ Bloed, voor:
…… X per patiënt
☐ Beenmerg, voor:
…… X per patiënt
☐ Weefselbiopt, namelijk:
…… X per patiënt
Voor:
☐ Overig, namelijk:
…… X per patiënt
Voor:
Vragenlijsten
☐ Kwaliteit van leven:
…… X per patiënt
☐ Overig:
…… X per patiënt
☐ Overig:
…… X per patiënt
Overig
4. Aandachtspunten
Beschrijf of er specifieke aandachtspunten zijn waar nu al rekening mee gehouden moet worden. Bijvoorbeeld:
is dit een gangbare studie of gaat het HDC nieuwe werkwijzen/methodes (helpen) opzetten of uitproberen,
zodat er aanvullende uren begroot moeten worden inclusief ondersteuning van een adviseur onderzoek? Zijn er
bijzondere omstandigheden of vereisten die nog niet in dit formulier vermeld staan?
Page 7 of 10
HOVON Project Proposal Form
Version 01, 01-MAY-2016
5. Taakverdeling binnen het onderzoek
Beschrijf globaal welke taken aan het HDC gedelegeerd worden, en welke taken aan een andere partij
gedelegeerd worden. De taakverdeling wordt in meer detail vastgelegd in het formulier HOVON delegation of
sponsor tasks.
Taak
Uitvoerder
HDC / Anders:…
Globaal trial management
Nationaal trial management en
site management Benelux
Nationaal trial management en
site management overige
landen (per land)
Redactie protocol en ICF
KWF subsidie aanvraag
EC en CA indiening Benelux
EC en CA indiening overige
landen (per land)
Inclusie/randomisatie patiënten
(e)CRF ontwerp en database
bouwen
Centraal data management
Safety management
Monitoring Benelux
Monitoring overige landen
(per land)
Statistiek
Page 8 of 10
Opmerking
HOVON Project Proposal Form
Version 01, 01-MAY-2016
6. Tijdslijnen
Beschrijf de tijdslijnen voor de belangrijkste mijlpalen in het onderzoek, zoals die op dit moment verwacht zijn.
Het gaat om een inschatting op basis van de informatie zoals die in deze fase bekend is. Er kunnen geen
definitieve toezeggingen aan verbonden worden. Beschrijf in termen van maand + jaar of Q1,2,3,4 + jaar
Aanleveren draft protocol en ICF aan HDC
Documenten gereed voor subsidie aanvraag
Toekenning subsidie
Documenten gereed voor METC en/of CA indiening
Uitsplitsen per land bij internationale studie.
METC en/of CA goedkeuring
Uitsplitsen per land bij internationale studie.
Contract met financier getekend
bv farmaceutisch bedrijf
Inclusie eerste patiënt (FPI)
Inclusie laatste patiënt (LPI)
Laatste patiënt einde protocol (LPO)
CRF data compleet voor primaire eindpunt analyse
Primaire eindpunt analyse gereed
7. Beoordeling HOVON DB
Is het HOVON DB akkoord met dit studie voorstel?
☐Ja, studie krijgt HOVON
nummer:
☐Nee*
* Openstaande actiepunten voor onderzoeker:
Page 9 of 10
HOVON Project Proposal Form
Version 01, 01-MAY-2016
8. Bijlages:
1.
2.
3.
4.
5.
Protocol synopsis
Eerste versie studie begroting
Eerste versie HOVON QRMP
Eerste versie HOVON delegation of sponsor tasks
……
Page 10 of 10