Levitra, INN-vardenafil

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Levitra 20 mg filmomhulde tabletten
Vardenafil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Levitra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Levitra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Levitra bevat vardenafil, een middel uit de groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers
heet. Ze worden gebruikt voor de behandeling van erectiestoornissen bij volwassen mannen, een
aandoening die inhoudt dat het moeilijk is om een erectie te krijgen of te behouden.
Ten minste één op de tien mannen heeft wel eens problemen bij het krijgen of het behouden van een
erectie. Er kunnen fysieke of psychische oorzaken zijn, of een combinatie van beide. Wat de oorzaak
ook mag zijn, door spier- en bloedvatveranderingen blijft er niet genoeg bloed in de penis om deze stijf
te maken en te houden.
Levitra werkt alleen als u seksueel wordt geprikkeld. Het vermindert de werking van een natuurlijke
chemische stof in het lichaam die de erectie laat verdwijnen. Door Levitra kan een erectie lang genoeg
duren voor een bevredigende geslachtsgemeenschap.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Overgevoeligheidsverschijnselen kunnen zijn: uitslag, jeuk, gezwollen gezicht of
lippen en kortademigheid.

U gebruikt geneesmiddelen die nitraten bevatten, zoals glyceroltrinitraat, voor de behandeling
van angina pectoris, of geneesmiddelen die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet. Bij
gebruik van deze geneesmiddelen samen met Levitra kan uw bloeddruk aanzienlijk veranderen.

U gebruikt ritonavir of indinavir, geneesmiddelen die gebruikt worden om een infectie met het
humaan immunodeficiëntievirus (hiv) te behandelen.

U bent ouder dan 75 jaar en u gebruikt ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen
schimmelinfecties.

U heeft ernstige hart- of leverproblemen.

U ondergaat nierdialyse.

U heeft recentelijk een beroerte of hartaanval gehad.

U heeft of had een lage bloeddruk.
60



In uw familie is eerder een degeneratieve oogziekte voorgekomen (zoals retinitis pigmentosa).
U heeft ooit een aandoening gehad waarbij verlies van het gezichtsvermogen optrad als gevolg
van schade aan de oogzenuw door onvoldoende bloedtoevoer, bekend als niet-arterieel
ischemisch oogzenuwlijden (NAION).
U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit
is hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is
hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals
Levitra, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat
gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Wees extra voorzichtig met dit middel

Als u hartproblemen hebt. Het kan gevaarlijk voor u zijn om seks te hebben.

Als u lijdt aan een onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen) of een erfelijke hartziekte hebt
die invloed heeft op het elektrocardiogram (hartfilmpje).

Als u een lichamelijke aandoening hebt die invloed heeft op de vorm van de penis. Dit kunnen
aandoeningen zijn zoals angulatie, ziekte van Peyronie of fibrose van het corpus cavernosum.

Als u een ziekte hebt die erecties kan veroorzaken die niet overgaan (priapisme). Dit zijn onder
meer sikkelcelanemie, multipel myeloom en leukemie.

Wanneer u een maagzweer hebt (ook wel maag-darmzweer genoemd).

Wanneer u een bloedingsstoornis hebt (zoals hemofilie).

Als u andere middelen voor erectiestoornissen gebruikt, waaronder ook Levitra
orodispergeerbare tabletten (zie rubriek; Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).

Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan de
inname van Levitra en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Levitra is niet bestemd voor gebruik door kinderen en jongeren onder de 18.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Levitra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Sommige geneesmiddelen kunnen problemen geven, in het bijzonder:

nitraten, geneesmiddelen tegen angina, of stoffen die stikstofmonoxide afgeven, zoals
amylnitriet (‘poppers’). Bij gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Levitra kan uw
bloeddruk aanzienlijk veranderen. Praat eerst met een arts voordat u Levitra inneemt.

geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen zoals kinidine, procaïnamide,
amiodaron en sotalol.

ritonavir of indinavir, geneesmiddelen tegen hiv. Praat eerst met een arts voordat u Levitra
inneemt.

ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen schimmelinfecties.

erytromycine of claritromycine, macrolide antibiotica.

alfablokkeerders, een type geneesmiddelen dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk of een
vergroting van de prostaat (zoals benigne prostaathyperplasie) te behandelen.

Riociguat.
Gebruik Levitra filmomhulde tabletten niet samen met een andere behandeling voor erectiestoornissen,
waaronder Levitra orodispergeerbare tabletten.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

U kunt Levitra met of zonder voedsel innemen - maar bij voorkeur niet na een zware of vetrijke
maaltijd, omdat dit het begin van de werking kan uitstellen.
61


Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) als u Levitra gebruikt. Dit kan invloed hebben op de
werking van het geneesmiddel.
Alcoholische dranken kunnen erectiestoornissen verergeren.
Zwangerschap en borstvoeding
Levitra is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Levitra kan bij sommige mensen duizeligheid veroorzaken of het gezichtsvermogen beïnvloeden.
Wanneer u zich duizelig voelt of wanneer u minder goed ziet na gebruik van Levitra, rij dan niet en
gebruik geen gereedschap of machines.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is 10 mg.
Neem een Levitra tablet ongeveer 25 tot 60 minuten vóór seksuele activiteit in. Door seksuele
prikkeling kunt u een erectie hebben na ongeveer 25 minuten tot 4-5 uur na het innemen van Levitra.

Slik één tablet door met een glas water.
Gebruik Levitra filmomhulde tabletten niet samen met andere vormen van Levitra.
Gebruik Levitra niet vaker dan eenmaal per dag.
Informeer uw arts als u denkt dat Levitra te sterk of niet sterk genoeg werkt. Hij of zij kan voorstellen
om over te stappen op een andere formulering van Levitra met een andere dosering, afhankelijk van
hoe goed het bij u werkt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Mannen die te veel Levitra innemen, kunnen last krijgen van meer bijwerkingen of kunnen ernstige
rugpijn krijgen. Als u meer Levitra inneemt dan u is voorgeschreven, licht dan uw arts in.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. De meeste effecten zijn mild tot matig.
Gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente vermindering of verlies van het zicht in één of
beide ogen is ervaren door patiënten. Gebeurt dit, stop dan met het gebruiken van Levitra en neem
onmiddellijk contact op met uw arts.
Plotselinge vermindering of verlies van gehoor is gemeld.
De kans op het krijgen van een bijwerking wordt in de volgende categorieën beschreven:
Zeer vaak:
kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

hoofdpijn
62
Vaak:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers

duizeligheid

blozen

verstopte neus of loopneus

spijsverteringsstoornis
Soms:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers

opzwellen van huid en slijmvliezen, waaronder opgezwollen gezicht, lippen of keel

slaapstoornis

gevoelloosheid en verminderde tastzin

slaperigheid

effecten op het zicht; rode ogen, effecten op het zien van kleuren, pijn en ongemak aan de ogen,
overgevoeligheid voor licht

oorsuizen, draaiduizeligheid

snelle hartslag of bonzend hart

ademnood

verstopte neus

brandend maagzuur, maagontsteking, buikpijn, diarree, overgeven, misselijkheid, droge mond

verhoogde hoeveelheid leverenzymen in het bloed

huiduitslag, roodheid van de huid

rug- of spierpijn, verhoogde hoeveelheid van een spierenzym in het bloed (creatinefosfokinase),
stijve spieren

aanhoudende erecties

malaise
Zelden:
kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers

oogontsteking (conjunctivitis)

allergische reacties

angst

flauwvallen

geheugenverlies

convulsies

verhoogde druk in het oog (glaucoom), toegenomen traanvorming

effecten op het hart (zoals een hartaanval, veranderde hartslag of angina)

hoge of lage bloeddruk

bloedneus

effect op de uitslag van bloedonderzoek voor het controleren van de leverfunctie

gevoeligheid van de huid voor zonlicht

pijnlijke erecties

pijn op de borst
Zeer zelden of niet bekend:
kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers of de frequentie kan niet worden bepaald op
basis van de beschikbare gegevens

bloed in de urine (hematurie)

bloeding van de penis (penisbloeding)

aanwezigheid van bloed in het zaad (hematospermie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
63
via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is vardenafil. Elke tablet bevat 20 mg vardenafil (als
hydrochloride).

De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: crospovidon, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, colloïdaal
siliciumdioxide (anhydraat).
Filmomhulling: macrogol 400, hypromellose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood
ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Levitra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Levitra 20 mg filmomhulde tabletten zijn oranje met aan de ene kant het Bayerkruis en aan de andere
kant de sterkte (20). De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 2, 4, 8, 12 of 20
tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bayer AG
51368 Leverkusen
Duitsland
Fabrikant
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Duitsland
64
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Bayer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
България
Байер България ЕООД
Tел.: +359 02 81 401 01
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: +420 2 22001111
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Deutschland
Jenapharm GmbH & Co. KG
Tel: +49-(0)3641-64 8888
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 6676900
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 61 87 500
España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 2999313
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354-540 8000
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 58
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: +371-67312687
Lietuva
UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”
Tel: +37 05 264 90 00
Luxembourg/Luxemburg
Bayer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel.: +36-1-487-4100
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Norge
Bayer AS
Tlf: +47-23 13 05 00
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00
Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351-21-416 42 00
România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: +40 21 3028 208
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 1 58 14 400
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (0)2 48261111
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-20 785 21
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0)8 580 223 00
United Kingdom
Bayer plc
Tel: +44-(0)1635-563000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2017.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
65