Instructiematerialen om met patiënten te delen Enbrel® 50 mg

De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel
Enbrel® 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen. Het
verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en
doeltreffend gebruik van het geneesmiddel Enbrel® 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen te waarborgen (RMA gewijzigde versie 09/2016).
Enbrel® 50 mg oplossing voor
injectie in een voorgevulde
MYCLIC®-pen (etanercept)
Instructiematerialen
om met patiënten te delen
Lees aandachtig de bijsluiter alvorens u het geneesmiddel Enbrel® 50 mg
oplossing voor injectie in een voorgevulde pen gebruikt.
DOEL VAN DIT MATERIAAL
(RMA OF RISK MINIMISATION ACTIVITIES)
Deze informatie maakt deel uit van het Belgische risicobeheerplan, dat informatiemateriaal
beschikbaar stelt aan gezondheidszorgbeoefenaars (en patiënten). Deze bijkomende
risicobeperkende activiteiten hebben als doel een veilig en doeltreffend gebruik van
Enbrel® 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen te waarborgen en moeten
volgende belangrijke onderdelen bevatten:
1. Instructiematerialen om met patiënten te delen
2.Een patiëntenwaarschuwingskaart die aan iedere patiënt die Enbrel® gebruikt
gegeven dient te worden en volgende belangrijke onderdelen dient te bevatten:
• het risico op opportunistische infecties en tuberculose (TBC)
• het risico op congestief hartfalen (CHF)
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bij volwassenen (leeftijd vanaf 18 jaar), kan Enbrel® gebruikt worden voor matige
of ernstige reumatoïde artritis, artritis psoriatica, ernstige axiale spondyloartritis
waaronder spondylitis ankylopoetica en matige tot ernstige psoriasis – in elk van de
gevallen gewoonlijk wanneer andere, veel gebruikte behandelingen niet goed genoeg
gewerkt hebben of niet geschikt voor u zijn.
Voor reumatoïde artritis wordt Enbrel® gewoonlijk in combinatie met methotrexaat
gebruikt, hoewel het ook alleen gebruikt kan worden wanneer behandeling met
methotrexaat ongeschikt voor u is. Alleen of in combinatie met methotrexaat kan Enbrel®
de schade aan uw gewrichten die veroorzaakt wordt door reumatoïde artritis vertragen
en het vermogen om dagelijkse activiteiten te volbrengen verbeteren.
Bij patiënten met artritis psoriatica met aandoeningen aan meerdere gewrichten kan
Enbrel® uw vermogen om de activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren verbeteren.
Bij patiënten met meerdere symmetrische pijnlijke of gezwollen gewrichten (bijv. handen,
polsen en voeten) kan Enbrel® de structurele schade aan deze gewrichten, die door de
aandoening wordt veroorzaakt, vertragen.
Enbrel® wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van de volgende aandoeningen
bij kinderen en adolescenten
• Voor de volgende vormen van juveniele idiopathische artritis indien behandeling
met methotrexaat niet voldoende werkte of niet geschikt is:
- Polyartritis (reumafactor positief of negatief) en uitgebreide oligoartritis bij
patiënten vanaf 2 jaar
- Artritis psoriatica bij patiënten vanaf 12 jaar
• Voor enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 12 jaar indien andere alom
toegepaste behandelingen niet voldoende werkten of niet geschikt zijn.
• Ernstige psoriasis bij patiënten vanaf 6 jaar die onvoldoende respons hadden op
fototherapieën en andere systemische therapieën (of deze niet kunnen gebruiken).
2
INHOUDSOPGAVE
Doel van dit materiaal
(RMA of Risk Minimisation Activities) 2
Therapeutische indicaties 2
Introductie van Enbrel® 50 mg oplossing voor
injectie in een voorgevulde MYCLIC®-pen 4
Enkele belangrijke zaken die
u moet weten voordat u begint
5
Hoe moet u Enbrel® 50 mg oplossing voor injectie
6
in een voorgevulde MYCLIC®-pen gebruiken
Stap 1: Voorbereiding voor een Enbrel®-injectie 6
Stap 2: Een injectieplaats kiezen
8
Stap 3: Het injecteren van de Enbrel®-oplossing 9 - 12
Stap 4: Weggooien van de gebruikte MYCLIC®-pen
12
Reizen met Enbrel®
13
Belangrijke punten voor een geslaagde
injectie met Enbrel® 50 mg oplossing voor
injectie in een voorgevulde MYCLIC®-pen®
14
Aantekeningen
15
3
INTRODUCTIE VAN ENBREL® (etanercept) 50 MG OPLOSSING
VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE MYCLIC®-PEN
Uw arts of verpleegkundige heeft u getoond hoe u uzelf op de juiste
manier moet injecteren met de voorgevulde MYCLIC®-pen . Toch raden
wij u aan om deze handleiding zorgvuldig te lezen, zeker als u tegen uw
eerste zelf injectie opkijkt. Dit boekje is er om u te helpen. Het gebruik
van de voorgevulde MYCLIC®-pen werd geëvalueerd door mensen die
Enbrel® zelf injecteren: op het gemak waarmee de injectie kon worden
uitgevoerd, het gemak waarmee de patiënt geleerd werd om de pen
te gebruiken, het vertrouwen om de injectie op de juiste manier toe te
dienen, als de totale patiënttevredenheid.
Deze gids zal u helpen om het correcte gebruik van de voorgevulde
MYCLIC®- pen aan te leren zodat u uiteindelijk uzelf met Enbrel® kan
injecteren. Het is een stapsgewijze handleiding doorheen het injectieproces
van Enbrel® (met behulp van de voorgevulde MYCLIC®-pen ). U vindt de
volgende informatie:
1. Voorbereiding voor een Enbrel®-injectie
2. Een injectieplaats kiezen
3. Het injecteren van de Enbrel®-oplossing
4. Weggooien van de gebruikte MYCLIC
5. Aanvullende informatie zoals reizen met Enbrel®
Zorg ervoor dat u alle instructies gelezen hebt voordat u aan de slag
gaat.
4
ENKELE BELANGRIJKE ZAKEN DIE U MOET WETEN
VOORDAT U BEGINT
Hier vindt u enkele tips voor de eerste aanwending van Enbrel® 50 mg
oplossing voor injectie in een voorgevulde MYCLIC®-pen
- Controleer steeds de vervaldatum (maand/jaar) op de doos en op de pen. Als de
datum verstreken is, mag u de pen niet gebruiken en moet u contact opnemen met uw
apotheker voor hulp. Bewaar Enbrel® 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde
MYCLIC®-pen buiten het zicht en het bereik van kinderen.
- Inspecteer de oplossing in de pen door te kijken door het doorzichtige inspectievenster.
De oplossing moet helder of licht melkachtig, kleurloos of lichtgeel zijn, en kan kleine
witte of bijna doorzichtige eiwitdeeltjes bevatten. Zo ziet Enbrel® er normaal uit. Gebruik
de oplossing niet als deze verkleurd of troebel is, of als er andere deeltjes aanwezig zijn
dan hierboven beschreven wordt. Neem contact op met uw apotheker voor hulp als u
zich zorgen maakt over het uitzicht van de oplossing.
-B
ewaar Enbrel® 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde MYCLIC®-pen in de
originele doos ter bescherming tegen licht en in de koelkast tussen 2 °C en 8 °C. Niet
invriezen.
-E
nbrel® wordt toegediend via een injectie in de huid (subcutane injectie). Houd het
gebied waar u injecteert, en uw injectiematerialen zo proper mogelijk.
-Z
org voor routine. Bepaal specifieke dagen en tijdstippen waarop u zichzelf gaat
injecteren. Om u te helpen kan het handig zijn om op een kalender de dagen van de
week aan te duiden waarop Enbrel® moet toegediend worden.
- De voorgevulde MYCLIC®-pen of andere aan de injectiegerelateerde materialen
mogen nooit opnieuw gebruikt worden. Probeer NOOIT om de dop op de pen terug
te plaatsen.
-G
ooi de voorgevulde MYCLIC®-pennen weg zoals aangegeven door uw arts,
verpleegkundige of apotheker.
Voordat u Enbrel® gaat injecteren:
Raadpleeg de bijsluiter in de doos van Enbrel® 50 mg oplossing voor
injectie in een voorgevulde MYCLIC® -pen voor belangrijke informatie
die u gelezen moet hebben voordat u Enbrel® gaat gebruiken. U vindt
daarin onder andere informatie over mogelijke allergische reacties,
bijwerkingen (ernstig of anderszins), en onder welke omstandigheden
Enbrel® niet gebruikt mag worden.
5
HOE MOET U ENBREL® 50 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE
IN EEN VOORGEVULDE MYCLIC®-PEN GEBRUIKEN
De onderstaande instructies leggen uit hoe u de voorgevulde MYCLIC®pen moet gebruiken voor het injecteren van Enbrel®. Lees de instructies
zorgvuldig door en volg ze stap voor stap. Uw arts of verpleegkundige
zal u laten zien hoe u Enbrel® moet injecteren.
Probeer pas een injectie toe te dienen als u zeker bent dat u begrijpt
hoe de voorgevulde MYCLIC®-pen op de juiste manier gebruikt moet
worden. Als u vragen hebt over het toedienen van de injectie, neem dan
contact op met uw arts of verpleegkundige voor hulp.
Deze injectie mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Stap 1 : Voorbereiding voor een Enbrel®-injectie
› Selecteer een proper, goed verlicht, vlak werkoppervlak
› Verzamel de artikelen die u voor uw injectie nodig hebt, en leg ze op
het gekozen werkoppervlak:
a. Eén voorgevulde MYCLIC®-pen en één alcoholdoekje
(Haal deze uit de doos met pennen die u in uw koelkast
bewaart.)
Schud de pen niet.
b. Eén wattenbolletje of gaasje
Figuur 1
Groene activeringsknop
Vervaldatum
6
Witte naalddop
Doorzichtig inspectievenster
› Vergeet niet om de vervaldatum (maand/jaar) op de pen te controleren.
Als de datum verstreken is, mag u de pen niet meer gebruiken en moet u
contact opnemen met uw apotheker voor hulp.
› Inspecteer de oplossing in de pen door te kijken door het doorzichtige
inspectievenster. De oplossing moet helder of licht melkachtig, kleurloos
of lichtgeel zijn, en kan kleine witte of bijna doorzichtige eiwitdeeltjes
bevatten. Zo ziet Enbrel® er normaal uit. Gebruik de oplossing niet als
deze verkleurd of troebel is, of als er andere deeltjes aanwezig zijn dan
hierboven beschreven wordt. Neem contact op met uw apotheker voor
hulp als u zich zorgen maakt over het uitzicht van de oplossing.
› Laat
de witte naalddop op zijn plaats en wacht ongeveer 15 tot
30 minuten de Enbrel®-oplossing op kamertemperatuur te laten
komen. Verwarm de pen op geen enkele andere manier. Bewaar de
pen steeds buiten het zicht en het bereik van kinderen.
Terwijl u wacht tot de oplossing in de pen op kamertemperatuur
is gekomen, leest u Stap 2 (op de volgende pagina) en kiest u een
injectieplaats.
Nuttige
tip
Wachten tot de oplossing op
kamertemperatuur is gekomen,
kan de injectie comfortabeler maken voor u.
7
Stap 2: Een injectieplaats kiezen
› De aanbevolen injectieplaats is het midden van de voorkant van de
dijen. (Zie figuur 2.) Als u dit verkiest, kunt u ook in uw buik injecteren,
maar kies dan wel een plek die ten minste 5 cm van de navel verwijderd
is. Als iemand anders u de injectie toedient, kan ook het buitenste deel
van de bovenarmen gebruikt worden.
› Elke nieuwe injectie dient op een afstand van ten minste 3 cm van de
vorige injectieplaats gegeven te worden. Niet injecteren in gebieden
waar de huid teer, rood of hard is, of waar deze blauwe plekken vertoont.
Vermijd gebieden met littekens of striemen. (Het kan handig zijn om de
plaats van de vorige injecties te noteren.)
› Als u psoriasis hebt, probeer dan niet rechtstreeks in een gezwollen,
verdikte, rode of schilferige huid te injecteren.
Figuur 2
Nuttige
tip
8
Noteer de plaats van de vorige injecties.
Stap 3: Het injecteren van de Enbrel®-oplossing
› N adat u 15 tot 30 minuten gewacht hebt om de oplossing in de pen op
kamertemperatuur te laten komen, wast u uw handen met water en zeep.
› R einig de injectieplaats met het alcoholdoekje door middel van een ronddraaiende
beweging, en laat drogen. Raak dit gebied niet meer aan voordat u de injectie geeft.
› Pak de voorgevulde MYCLIC -pen en verwijder de witte naalddop door deze
®
er recht vanaf te trekken. (Zie Figuur 3.) Om te voorkomen dat de naald in de
voorgevulde MYCLIC®-pen beschadigd raakt, mag u de witte naalddop niet
buigen of draaien tijdens het verwijderen, en mag u de dop niet terugplaatsen
als u die al verwijderd hebt. Nadat u de witte naalddop verwijderd hebt,
ziet u de paarse naaldbeveiliging die iets uitsteekt uit het uiteinde van de
voorgevulde MYCLIC®-pen. De naald blijft beschermd binnen de voorgevulde
MYCLIC®-pen totdat de pen geactiveerd wordt. Gebruik de voorgevulde
MYCLIC®-pen niet als u hem hebt laten vallen met de naalddop verwijderd.
› Als u de huid rondom de injectieplaats lichtjes fijnknijpt tussen de duim en
wijsvinger van uw vrije hand, kan dat de injectie eenvoudiger en comfortabeler
maken.
Figuur 3
Witte naalddop
Paarse naaldbeveiliging
Nuttige
tip
Zodra u de witte naalddop verwijderd hebt,
moet u onmiddellijk uw injectie afmaken.
9
Stap 3: (vervolg)
› H oud de voorgevulde MYCLIC
-pen in een rechte hoek (90°) ten opzichte
van de injectieplaats. Duw het open uiteinde van de pen stevig tegen de
huid zodat de paarse naaldbeveiliging helemaal in de pen gedrukt wordt.
U ziet waarschijnlijk dat de huid licht ingedrukt wordt. (Zie Figuur 4.)
De pen kan alleen geactiveerd worden als de paarse naaldbeveiliging
helemaal in de pen gedrukt is.
®
Nuttige
tip
De groene activeringsknop blijft vergrendeld
totdat de naaldbescherming volledig
in de voorgevulde MYCLIC®-pen gedrukt is.
› Duw de pen stevig tegen uw huid om ervoor te zorgen dat de paarse
naaldbeveiliging helemaal in de pen gedrukt wordt en druk dan met uw
duim op het midden van de groene activeringsknop op de bovenkant
van de pen om met de injectie te beginnen. (Zie Figuur 5.) Als u op het
midden van de knop drukt, hoort u een klik.
› Blijf de pen stevig tegen uw huid gedrukt houden totdat u een
tweede klik hoort, of tot 10 seconden na de eerste klik verstreken zijn
(afhankelijk van wat het eerst optreedt).
Opmerking: A
ls u de injectie niet kunt starten zoals beschreven,
drukt u de pen steviger tegen uw huid en drukt u
nogmaals op de groene activeringsknop
10
Figuur 4
Figuur 5
KLIK
90o
Paarse naaldbeveiliging
verdwijnt in de pen
Druk in het midden van
de groene activeringsknop
› Zodra u de tweede klik hoort (of, als u geen tweede klik hoort, zodra
er 10 seconden verstreken zijn), is uw injectie voltooid (zie Figuur 6).
U kunt de pen nu van de huid nemen (zie Figuur 7). Als u de pen van
de huid neemt, gaat de paarse naaldbeveiliging automatisch uitsteken
om de naald te bedekken.
› H et inspectievenster van de pen moet nu helemaal paars zijn om te
bevestigen dat de dosis op de juiste wijze toegediend werd. Als het venster
niet helemaal paars is, moet u contact opnemen met uw verpleegkundige
of apotheker voor hulp omdat de pen in dat geval mogelijk niet de volledige
Enbrel®-oplossing toegediend heeft. Probeer niet om de pen nogmaals te
gebruiken en gebruik geen andere pen zonder eerst uw verpleegkundige
of apotheker te raadplegen.
› Als u een druppel bloed op de injectieplaats ziet, dan moet u het
wattenbolletje of het gaasje gedurende 10 seconden op de injectieplaats
gedrukt houden. Wrijf niet over de injectieplaats.
11
Nuttige
tip
Figuur 6
KLIK
10 s
Houd de voorgevulde MYCLIC®-pen stevig
tegen de injectieplaats gedrukt om er zeker
van te zijn dat u de volledige dosis
toegediend krijgt.
Figuur 7
Het
inspectievenster
is nu paars
Paarse
naaldbeveiliging
steekt uit om
de naald te
bedekken
Stap 4: Weggooien van de gebruikte MYCLIC®-pen
De voorgevulde MYCLIC®-pen mag slechts één keer gebruikt worden. De
pen mag nooit hergebruikt worden. Probeer nooit om de dop terug op de
pen te plaatsen. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC
en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag aan uw arts, verpleegkundige of
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in
het milieu terecht.
12
Reizen met Enbrel®
Onthoud: Enbrel® moet tussen 2 °C en 8 °C bewaard worden.
nbrel® kan buiten de koelkast bewaard worden bij temperaturen tot
E
maximaal 25 °C gedurende één periode van maximaal vier weken; daarna
mag het niet meer gekoeld worden. Enbrel® moet weggegooid worden als
het niet binnen vier weken na verwijdering uit de koelkast gebruikt wordt.
Het wordt aanbevolen dat u de datum noteert waarop Enbrel® uit de koelkast
gehaald wordt en de datum waarna het weggegooid zou moeten worden
(maximum 4 weken na het uit de koelkast halen van Enbrel®).
Als u gaat vliegen, moet u de luchtvaartmaatschappij of de bevoegde
instanties vooraf vragen of u Enbrel® in uw handbagage mee aan boord
mag nemen of dat het tijdens de vlucht gekoeld kan worden.
Het wordt aanbevolen om een voorschrift voor Enbrel® en een brief
van uw arts bij de hand te hebben in het geval u aan de douane en de
luchthavenbeveiliging moet uitleggen waarom u MYCLIC®-pennen bij u
moet hebben. Vergeet niet om kopieën van het voorschrift en de brief
thuis achter te laten in het geval u de originelen kwijtraakt.
Als u vragen hebt of meer informatie nodig hebt, neemt u contact
op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
13
BELANGRIJKE PUNTEN VOOR EEN GESLAAGDE
INJECTIE MET ENBREL® 50 MG OPLOSSING
VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE MYCLIC®-PEN
› Wacht ongeveer 15 tot 30 minuten tot de Enbrel -oplossing in de pen op
®
kamertemperatuur gekomen is.
› Druk de groene activeringsknop pas in als de voorgevulde MYCLIC -pen
®
stevig tegen uw huid gedrukt is en de paarse naaldbeveiliging niet meer
te zien is.
› Houd de pen gedurende de injectie stevig tegen de huid gedrukt.
› Druk in het midden van de groene activeringsknop aan de bovenkant van
de pen. U hoort dan een klik.
› Til de pen niet op totdat u een tweede klik hoort (of na 10 seconden als u
geen tweede klik hoort).
14
Aantekeningen
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
15
09/2016 160358