handleiding voor hergebruik

HANDLEIDING VOOR
HERGEBRUIK
voor producten van GEUDER AG
69231
GEUDER AG
Hertzstrasse 4
69126 Heidelberg
GERMANY
Phone: +49 6221 3066
Fax:
+49 6221 303122
[email protected]
www.geuder.de
Alle rechten voorbehouden. Deze handleiding mag, ook niet gedeeltelijk, in geen
enkele vorm (druk, microfilm of op enige andere wijze) zonder schriftelijke toestemming
worden gereproduceerd of met gebruikmaking van elektronische systemen worden
verwerkt, verveelvoudigd of verspreid.
Overtredingen en inbreuken op het auteursrecht worden strafrechtelijk vervolgd.
Uitgave versie 11, 27-03-2007
© GEUDER
AG
Fabricage van oftalmo-chirurgische instrumenten en apparaatsystemen
Hertzstrasse 4
69126 Heidelberg
Tel.: 06221 3066
Fax: 06221 303122
[email protected]
www.geuder.de
Handleiding voor hergebruik
voor producten van GEUDER AG
Verantwoordelijke volgens de wet op geneeskundige producten § 5:
GEUDER AG
Hertzstraße 4
D-69126 Heidelberg
Tel: 06221-3066
Fax: 06221-303122
E-Mail: [email protected]
Homepage: www.geuder.de
1. Algemene aanwijzingen
Deze preparatie-instructie geldt voor alle producten van GEUDER AG. Indien met betrekking tot
afzonderlijke producten speciale informatie wordt verstrekt (bijv. instructies voor het demonteren of
gebruiken van reinigingsadapters), zijn deze bij het betreffende product gevoegd en dienen deze als
aanvulling op deze handleiding te worden beschouwd.
Algemene afwijkingen van deze handleiding (bijv. andere sterilisatiemethoden of afwijkingen bij de
handmatige of machinale reiniging en desinfectie) vallen onder de verantwoordelijkheid van de
gebruiker. Geuder accepteert geen aansprakelijkheid voor productschade die ontstaat doordat
wordt afgeweken van deze handleiding. Voor het overige zijn onze algemene
handelsvoorwaarden van toepassing.
GEUDER AG behoudt zich het recht voor, wijzigingen aan te brengen op basis van nieuwe
inzichten.
Deze handleiding kan in de actuele versie worden gedownload via www.geuder.de of kan
worden aangevraagd bij GEUDER AG, Heidelberg.
2. Grondslagen
De producten worden niet-steriel geleverd en mogen niet zonder voorafgaande
reiniging/desinfectie en sterilisatie worden gebruikt.
Een effectieve reiniging/desinfectie is een absolute voorwaarde voor de effectieve sterilisatie van
de producten. Sterilisatie in de leveringsverpakking is niet toegestaan.
Let erop dat er uitsluitend voldoende apparaat- en productspecifiek gevalideerde procedures
voor het reinigen/desinfecteren en steriliseren worden toegepast en dat de gevalideerde
parameters bij elke cyclus worden aangehouden.
Houd bovendien rekening met de in uw land geldende wettelijke voorschriften alsook de
hygiënevoorschriften van het ziekenhuis of de kliniek. Dit geldt in het bijzonder voor de verschillende
opgaven met betrekking tot de effectieve inactivering van prionen.
Vanwege de beoogde toepassing (contact met bloed) raden we aan om de instrumenten met een
complexe geometrie (bijv. lumen- en scharnierinstrumenten) als 'kritisch B' te classificeren,
overeenkomstig de RKI-richtlijn. Instrumenten met een eenvoudige geometrie (bijv. messen,
lansen, pincetten) kunnen als 'kritisch A' resp. 'semikritisch A' (indien er geen sprake is van
contact met bloed) worden geclassificeerd.
Reinigingshandleiding Nederlands, versie 11, 27-03-2007/RM
Pagina 1 van 13
3. Reiniging/desinfectie
Voor de reiniging/desinfectie moet – vanwege de duidelijk hogere effectiviteit – principieel altijd
een machinale procedure (desinfector) worden toegepast.
Voor een effectieve preparatie moet zo vroeg mogelijk, echter uiterlijk 30 minuten na het einde
van de operatie, met de voorbehandeling worden begonnen. Hierbij moet de doorlaatbaarheid
van
lumen-instrumenten
(bijv.
canules,
handgrepen)
worden
gewaarborgd.
De
reiniging/desinfectie moet dan binnen de volgende twee uren plaatsvinden.
3.1 Voorbehandeling
De volgende voorbehandelingsstappen moeten onafhankelijk van de hoedanigheid van de erop
volgende reinigings-/desinfectieprocedure (handmatig of machinaal) worden uitgevoerd.
Verloop voorbehandeling:
1.
Demonteer - voor zover mogelijk - alle los te maken verbindingen.
2.
Verwijder alle macroscopisch zichtbare verontreinigingen met een vochtige doek. Besteed
bijzondere aandacht aan oneffen oppervlakken (bijv. geribbelde handgrepen). Hierbij moeten de
eisen op het gebied van de bescherming van personen vanwege het potentiële gevaar door
mogelijke ziekteverwekkers in acht worden genomen.
3.
Aansluitingen voor eventueel aanwezige aspiratie- en/of irrigatieleidingen worden elk minstens
vijfmaal met 10 ml gedeïoniseerd of gedestilleerd water doorgespoeld; hierbij mag er geen
vloeistof via de aspiratie- of irrigatieleiding terug worden gezogen.
4.
Aan het water kan een aldehydevrij desinfectiemiddel worden toegevoegd, omdat bij de
toepassing van een aldehyhoudend desinfectiemiddel fixatie van bloedcontaminaties kan
optreden. Het desinfectiemiddel moet compatibel zijn met de producten (zie hoofdstuk 7).
In aansluiting hierop moet minstens vijfmaal met telkens 10 ml gedeïoniseerd of gedestilleerd
water worden nagespoeld.
3.2 Ultrasone reiniging (optioneel)
Bij sterke verontreinigingen kan ter aanvulling vooraf een reiniging in een ultrasoon bad worden
uitgevoerd. Als er een ultrasone reiniging wordt uitgevoerd, moet erop worden gelet dat de door de
fabrikant van het reinigingstoevoegmiddel aangegeven inwerktijden alsook de concentratie
worden aangehouden en dat het reinigingsmiddel compatibel is met de producten (zie hoofdstuk
7). Hierbij moet de vulhoeveelheid van de vloeistof zoals aangegeven door de fabrikant van het
ultrasone bad in acht worden genomen (bijv. vullen tot aan de markering).
Ook bij de juiste toepassing van het bad moeten door het in acht nemen van enkele principiële
maatregelen fouten worden vermeden:
-
-
Producten moeten volledig door de reinigingsoplossing worden bedekt
Scharnierende instrumenten (bijv. scharen) moeten in geopende toestand worden behandeld
Producten mogen alleen op zeefschalen in het bad worden gelegd om de ultrasone werking
niet nadelig te beïnvloeden
Door een te hoge vuilbelasting in het ultasoonbad wordt de reinigende werking verminderd en
neemt het risico op corrosie toe. Daarom moet de reinigingsoplossing, afhankelijk van de
toepassingsomstandigheden, regelmatig worden ververst. Het criterium is een visueel herkenbare
verontreiniging. In elk geval is een regelmatige vervanging van het bad - echter minstens eenmaal
per dag - vereist.
-
Reinigingshandleiding Nederlands, versie 11, 27-03-2007/RM
Pagina 2 van 11
3.3 Machinale reiniging/desinfectie (desinfector)
Bij het kiezen van de desinfector moet op het volgende worden gelet:
Gebruik alleen desinfectoren die aan de eisen van DIN EN ISO 15883/AAMI ST15883
voldoen en die een aangetoonde effectiviteit (bijv. CEmarkering, vermelding op de
DGHM/VAH1-lijst of FDA2-vergunning) hebben.
-
De desinfector moet zijn voorzien van spoelaansluitingen voor het aansluiten van lumeninstrumenten (bijv. canules, handgrepen), die in het belang van specifieke validering een
voldoende grote en reproduceerbaar bevestigde spoeldruk bieden.
-
Indien mogelijk moet een getest desinfectieprogramma (minimale A0-waarde > 3000
(resp. bij oudere apparaten tot minstens 10 minuten bij 93 °C)) voor thermische desinfectie
worden gebruikt, omdat bij chemische desinfectie een risico op het achterblijven van
desinfectiemiddel op de producten bestaat.
-
Het toegepaste programma moet geschikt zijn voor de producten en een voldoende hoog
aantal spoelcycli bevatten.
-
Er mag alleen gebruik worden gemaakt van steriel of kiemarm (maximaal 10 kiemen/ml)
alsook endotoxine-arm (maximaal 0,25 endotoxine-eenheden/ml) water (bijv. Aqua
purificata/ Aqua purificata valde (purified water (PW)/highly purified water (HPW))
overeenkomstig de opgaven van Pharm. Eur.3 resp. USP4).
-
De lucht die voor het drogen wordt gebruikt, moet gefilterd zijn c.q. aan de vereisten voor
perslucht in het ziekenhuis voldoen.
-
De desinfector moet conform de eigen opgaven en volgens de informatie van de fabrikant
worden onderhouden en gecontroleerd.
-
Bij de keuze van het te gebruiken reinigingsmiddel moet op het volgende worden gelet:
Het middel moet principieel geschikt zijn voor het reinigen van de producten.
-
Indien er geen thermische desinfectie wordt toegepast (minimaal A0-waarde > 3000 (c.q. bij
oude apparaten tot minstens 10 minuten bij 93 °C)), moet een geschikt desinfectiemiddel
met aangetoonde effectiviteit (bijv. CE-markering, vermelding op DGHM/VAH-lijst1 of met een
FDA2- vergunning) worden gebruikt, dat compatibel is met het gebruikte reinigingsmiddel.
-
Als er een alkalisch reinigingsmiddel wordt gebruikt, moet een afdoende neutralisatie
worden uitgevoerd volgens de opgaven van de fabrikant.
-
De toegepaste chemicaliën moeten compatibel zijn met de producten (zie hoofdstuk 7).
-
De door de fabrikant van het reinigings- en desinfectiemiddel aangegeven concentraties
moeten beslist worden aangehouden.
-
Verloop machinale reiniging:
1.
Leg de producten in het desinfectormandje of in een sterilisatiezeef. (Bij het gebruik
van bevestigingsmiddelen om de producten vast te zetten, erop letten dat hierdoor de
effectiviteit van het reinigings-/desinfectieproces niet wordt verminderd. De producten mogen
elkaar niet raken.)
2.
Plaats het desinfectormandje of de sterilisatiezeef met de producten in de desinfector (let op:
bij het op elkaar stapelen van meerdere desinfectormandjes of sterilisatiezeven moeten de
opgaven van de fabrikant in acht worden genomen).
1, 2, 3, 4
Zie hoofdstuk 10. Afkortingen en adressen
Reinigingshandleiding Nederlands, versie 11, 27-03-2007/RM
Pagina 3 van 11
3.
Sluit eventuele lumen-instrumenten (bijv. canules, handgrepen) aan op de
spoelaansluitingen van de desinfector en sluit niet gebruikte spoelaansluitingen af indien dit
mogelijk is. Controleer de producten eerst op de doorlaatbaarheid, omdat het
reinigingsresultaat anders niet is gewaarborgd.
4.
Start het programma.
5.
Neem het desinfectormandje c.q. de sterilisatiezeef met de producten na afloop van het
programma uit de desinfector. Lumen-instrumenten (bijv. canules, handgrepen) moeten
indien nodig worden nagedroogd met behulp van perslucht.
6.
Verpak de producten c.q. de sterilisatiezeef met de producten zo kort mogelijk na het
verwijderen (zie hoofdstuk 6).
3.4 Handmatige reiniging/desinfectie
(Vanwege de principieel geringere effectiviteit en reproduceerbaarheid alleen
toegestaan indien er geen machinale procedure beschikbaar is!)
Bij het kiezen van de te gebruiken reinigings- c.q. desinfectiemiddelen moet op het volgende
worden gelet:
De middelen moeten geschikt zijn voor de reiniging c.q. desinfectie van de producten en
onderling compatibel zijn (vanwege de mogelijk optredende sterke verontreinigingen wordt
het gebruik van gecombineerde reinigings-/desinfectiemiddelen niet aanbevolen).
Het desinfectiemiddel moet een aangetoonde effectiviteit bezitten (bijv. CE-markering,
vermelding op de DGHM/VAH1-lijst of een FDA2-vergunning).
-
-
De toegepaste chemicaliën moeten compatibel zijn met de producten (zie hoofdstuk 7).
-
De door de fabrikant van het reinigings- c.q. desinfectiemiddel aangegeven concentraties en
inwerktijden moeten beslist in acht worden genomen. Er mogen uitsluitend nieuw samengestelde
oplossingen worden gebruikt. De desinfectiemiddeloplossing mag niet schuimen.
Gebruik uitsluitend steriel of kiemarm (maximaal 10 kiemen/ml) water voor alle spoelstappen; zorg
voor een voldoende geringe endotoxine- (maximaal 0,25 endotoxine-eenheden/ml) en
partikelbelasting (bijv. Aqua purificata/ Aqua purificata valde (purified water (PW)/highly
purified water (HPW)) overeenkomstig de opgaven van Pharm. Eur.3 resp. USP4)).
Verloop handmatige reiniging:
1.
2.
Leg de producten minimaal gedurende de door de fabrikant van het reinigings/desinfectiemiddel aangegeven tijd in de reinigingsoplossing.
Spoel indien nodig alle lumen-instrumenten (bijv. canules, handgrepen) aan het begin en aan
het einde van de inwerktijd elk minstens vijfmaal met telkens minstens 10 ml
reinigingsoplossing door.
3.
Aan de buitenkant plakkende verontreinigingen verwijderen door voorzichtig te borstelen met
een zachte borstel of te vegen met een zachte doek.
4.
Spoel de producten minstens vijfmaal intensief met telkens vers gedestilleerd of gedeïoniseerd
water (productlumina telkens met minstens 10 ml); herhaal de reinigingsprocedure als de
laatste spoeloplossing niet helder is of als er zich nog zichtbare verontreinigingen op het
product bevinden.
1, 2, 3, 4
Zie hoofdstuk 10. Afkortingen en adressen
Reinigingshandleiding Nederlands, versie 11, 27-03-2007/RM
Pagina 4 van 11
Verloop desinfectie:
1.
Leg de producten minimaal gedurende de door de fabrikant van het desinfectiemiddel
aangegeven tijd in de desinfectieoplossing.
2.
Spoel indien nodig alle lumen-instrumenten (bijv. canules, handgrepen) aan het begin en aan
het einde van de inwerktijd elk minstens vijfmaal met telkens minstens 10 ml
desinfectieoplossing door.
3.
Spoel de producten minstens tienmaal intensief met gedestilleerd of gedeïoniseerd water na
(productlumina telkens met minstens 10 ml); herhaal de complete reinigings/desinfectieprocedure als de laatste spoeloplossing niet helder is of als er zich nog zichtbare
verontreinigingen op het product bevinden.
4.
Droog de producten met gefilterde perslucht.
5.
Verpak de producten zo spoedig mogelijk (zie hoofdstuk 6).
4. Controle
Na elke reiniging/desinfectie moeten de producten macroscopisch schoon zijn, d.w.z. vrij van
zichtbare eiwitrestanten en andere verontreinigingen; is dit niet het geval, dan moet de volledige
reinigings-/desinfectieprocedure worden herhaald. Chirurgische instrumenten met bewegende
delen moeten voorafgaand aan de functiecontrole zijn afgekoeld, zodat er geen metaalslijtage
plaatsvindt, wat tot corrosie zou kunnen leiden. Voorafgaand aan de functiecontrole moeten
scharnierinstrumenten en producten met een schroefdraad geolied zijn (zie hoofdstuk 5).
Versleten, beschadigde of poreuze producten moeten terzijde worden gelegd, omdat ze hun
functie niet langer vervullen. Evenzo moeten gecorrodeerde producten worden verwijderd, omdat
ze bij intacte producten corrosie kunnen veroorzaken door de overdracht van roest.
Chirurgische producten in onberispelijke toestand mogen niet samen met producten met een
beschadigd oppervlak worden geprepareerd. Vooral producten uit oude bestanden met een
afgeschilferde chroom- of nikkellaag kunnen tot het verkleuren of corroderen van instrumenten van
edelstaal of titanium leiden. Daarom wordt aanbevolen, dergelijke producten apart te leggen of
apart te verpakken.
5. Verzorging
Instrumenten met een scharnier of sluiting (scharen, klemmen, etc.) moeten worden behandeld
met verzorgingsmiddelen op basis van paraffineolie. Deze verzorgingsmiddelen voorkomen het
wrijven van metaal langs metaal en houden de instrumenten beweegbaar. Hierdoor wordt
wrijvingscorrosie vermeden. Het verzorgingsmiddel moet met de hand en in een zo dun
mogelijke laag worden aangebracht. In elk geval is het absoluut noodzakelijk dat ontoegankelijke
schroefdraden, scharnieren etc. bij elke preparatie gericht worden verzorgd. Bij het gebruik van
verzorgingsmiddelen moet erop worden gelet dat er uitsluitend een voor het steriliseren geschikt
middel wordt gebruikt dat – met inachtneming van de maximaal toe te passen sterilisatietemperatuur
- voor stoomsterilisatie is toegestaan en over een aangetoonde biocompatibiliteit beschikt.
Reinigingshandleiding Nederlands, versie 11, 27-03-2007/RM
Pagina 5 van 11
6. Verpakking en sterilisatie
6.1 Verpakking
Voorafgaand aan de sterilisatie moet de sterilisatiezeef met de producten in een geschikte
sterilisatiehouder worden geplaatst. Voor deze houder (incl. filtermateriaal) gelden de volgende
criteria:
-
-
-
Voldoet aan de normen DIN EN (ANSI AAMI) ISO 11607 (DIN EN 868-8)
Is geschikt voor stoomsterilisatie (temperatuurbestendigheid tot 141 °C, voldoende
stoomdoorlaatbaarheid)
Is regelmatig onderhouden
Indien als alternatief wegwerp-sterilisatieverpakkingen worden gebruikt, dan moeten deze
eveneens aan DIN EN (ANSI AAMI) ISO 11607 voldoen en geschikt zijn voor stoomsterilisatie
(temperatuurbestendigheid tot 141 °C, voldoende stoomdoorlaatbaarheid).
6.2 Stoomsterilisatie
De aangegeven tijden en temperaturen zijn minimale vereisten, die niet mogen worden
onderschreden. Indien om proceduretechnische redenen naar beneden moet worden afgeweken,
dan moet dit door de gebruiker worden gevalideerd.
In principe mogen de aangegeven tijden en temperaturen worden overschreden. Langere
sterilisatietijden en hogere temperaturen leiden echter tot een verhoogde belasting van het
materiaal, wat een voortijdige veroudering van de producten tot gevolg kan hebben.
Er mogen alleen gereinigde en gedesinfecteerde producten worden gesteriliseerd.
Voor de sterilisatie mogen uitsluitend de hierna vermelde sterilisatieprocedures worden
toegepast; andere sterilisatiemethoden moeten door de gebruiker worden gevalideerd (zie
hieronder).
-
Gefractioneerde vacuümmethode (met voldoende productdroging)
De toepassing van een minder effectieve gravitatiemethode moet worden ondersteund door een aanvullende
validering (mogelijk zijn langere sterilisatietijden vereist). Voor lumen-instrumenten (bijv. canules, handgrepen) is
de gravitatiemethode niet geschikt.
-
-
-
Stoomsterilisator volgens DIN EN 13060 resp. DIN EN 285 en volgens DIN EN (ANSI AAMI)
ISO 17665-1 (resp. – in het kader van de overgangstermijn - EN 554) gevalideerd (geldige
commissionering en productspecifieke prestatiebeoordeling).
Maximale sterilisatietemperatuur 137 °C (excl. tolerantie volgens DIN EN (ANSI AAMI) ISO
17665-1 (c.q. – in het kader van de overgangstermijn - EN 554)).
Sterilisatietijden:
~
~
minstens 20 minuten bij 121 °C, óf
minstens 5 minuten bij 132/134 °C *
* Volgens de aanbevelingen van het Robert Koch Instituut5 bedraagt de sterilisatietijd bij 134 °C minstens 5 minuten. Bij
deze aanbeveling wordt uitgegaan van het gebruik van een alkalische reiniger met een pH-waarde die hoger is dan 10.
Wordt er geen alkalische reiniger gebruikt, dan moet de sterilisatietijd tot 18 minuten worden verlengd.
5
Zie hoofdstuk 10. Afkortingen en adressen
Reinigingshandleiding Nederlands, versie 11, 27-03-2007/RM
Pagina 6 van 11
Het gebruik van andere sterilisatiemethoden (bijv. hetelucht-, ethyleenoxide-, formaldehyde-,
stralen- en lage-temperatuur-plasma-sterilisatie) valt buiten de verantwoordelijkheid van de
fabrikant. Neem in dat geval de geldende normen (DIN EN (ANSI AAMI) ISO 14937 resp.
procedurespecifieke normen in acht, zoals DIN EN (ANSI AAMI) ISO 11135-1 (resp. - in het
kader van de overgangstermijn - EN 550) voor de ethyleenoxidesterilisatie) en toon de
geschiktheid en principiële effectiviteit van het proces (indien nodig inclusief residuonderzoeken van
het sterilisatiemiddel) aan, rekening houdend met de specifieke productgeometrie in het kader van
de validering.
6.3 Opslag
Gesteriliseerde producten dienen in een droge ruimte te worden bewaard. Voor de rest gelden
geen speciale eisen voor de opslag.
De opslagduur hangt af van de soort verpakking (zie paragraaf 6.1).
7. Speciale instructies van de fabrikant
 Chirurgische instrumenten van edelstaal of titanium zijn geschikt voor een hoger aantal
hergebruikcycli. Er moet echter rekening mee worden gehouden dat elke chemische en
thermische behandeling tot een belasting en daarmee tot veroudering van het materiaal leidt.
 Indien het aantal preparatiecycli bijvoorbeeld vanwege het materiaal beperkt is, dan is een
verwijzing naar een bij het product gevoegde handleiding opgenomen.
 Edelstaal mag niet langdurig aan een corrosie bevorderende atmosfeer worden
blootgesteld (bijv. chloride- of jodium-ionen). Dit geldt ook voor dampen van de genoemde
stoffen.
 Lange wachttijden tot de preparatie moeten worden vermeden.
 Bij handmatige preparatie moet erop worden gelet dat er geen beschadigingen ontstaan
door metaalborstels, schuurmiddelen of het bovenmatig toepassen van kracht.
 Producten moeten op een passende manier worden bewaard (niet op elkaar leggen, voor de
preparatie bijv. met behulp van noppenstroken-/platen fixeren).
 De preparatie moet in 'ontspannen' toestand plaatsvinden:
o Scharnierinstrumenten openen
o Instrumenten met vergrendeling ontspannen
o Canules niet op handgrepen gestoken steriliseren
 Lumen-instrumenten (bijv. canules) mogen niet indrogen. Na het wegleggen van het
instrument moeten kanalen wordt doorgespoeld met steriel of kiemarm (maximaal 10
kiemen/ml) gedestilleerd of gedeïoniseerd water.
 Bij het gebruik van middelen voor het verzorgen van scharnieren mogen alleen middelen
worden gebruikt die geschikt zijn voor sterilisatie.
 Het gebruik van gedestilleerd of gedeïoniseerd water voor alle preparatiefasen (incl.
voorreiniging) is aan te bevelen, omdat bij het gebruik van leidingwater een concentratie van
ionen op het oppervlak van staal kan ontstaan.
 Indien voor de aanpassing van lumen-instrumenten aan de reinigings- en desinfectieauto
maat of voor de handmatige preparatie reinigingsadapters benodigd zijn, zijn deze
bijgevoegd bij de betreffende producten van Geuder. Het gebruik hiervan wordt beschreven
in de reinigingsinstructie die bij het betreffende product is gevoegd.
 Bij het gebruik van alkalische reinigingsmiddelen moet er rekening mee worden gehouden
dat sommige materialen (bijv. aluminium) kunnen worden aangetast. Houd hierover indien
nodig overleg met de fabrikant van het reinigingsmiddel.
 Bij het gebruik van waterstofperoxide H2O2 (bijv. OXIVARIO®-procedure van Miele) kan bij
titaniuminstrumenten verkleuring optreden. Deze verkleuring is het gevolg van
veranderingen in de dikte van de oxidelaag en heeft geen invloed op de kwaliteit van de
instrumenten. Producten van aluminium zijn niet geschikt voor deze methode.
Reinigingshandleiding Nederlands, versie 11, 27-03-2007/RM
Pagina 7 van 11
8. Door fabrikanten aanbevolen reinigings-/desinfectiemiddelen
Producten van Geuder mogen, afhankelijk van het materiaal, uitsluitend met een geschikt
reinigings-/desinfectiemiddel worden gereinigd en gedesinfecteerd. In het overzicht worden
middelen van een aantal fabrikanten vermeld, evenals het materiaal waarvoor ze geschikt zijn.
In principe kunnen ook andere middelen c.q. middelen van andere fabrikanten worden
gebruikt. De materiaalcompatibiliteit moet dan eventueel bij de betreffende fabrikant
worden nagevraagd.
8.1 Handmatige reiniging
Edelstaal
Aluminium,
geëloxeerd
Aluminium,
gekleurd
geëloxeerd
Titanium
Silicone
neodisher LM 2
X
X
X
X
X
X
neodisher medizym
X
X
X
X
X
X
neodisher mediclean
X
X
X
X
X
n.g.
neodisher Mediclean forte
X
X
X
X
X
X
Sekusept Cleaner
X
X
X
X
X
k.A.
Seku Zyme
X
X
X
X
X
k.A.
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Producten
PSU
Dr. Weigert, GmbH & Co. KG
Ecolab GmbH & Co. OHG
Bode Chemie GmbH & Co.
Bodedex forte
Schülke & Mayr GmbH
Gigazyme
S&M labor
X
n.g.
n.g.
n.g.
X
X
S&M labor flüssig
X
n.g.
n.g.
n.g.
X
X
Mucadont ZYMAKTIV
X
X
X
X
X
X
Edisonite Super
X
X
X
X
X
X
Mucasol
X
n.g.
n.g.
k.A.
X
X
Edisonite
X
X
X
X
X
X
Edelstaal
Aluminium,
geëloxeerd
Aluminium,
gekleurd
geëloxeerd
Titanium
Silicone
PSU
neodisher Septo Med
X
X
X
X
X
X
neodisher Septo 3000
X
X
X
X
X
X
Sekusept aktiv
X
X
X
X
X
k.A.
Sekusept forte S
X
X
X
X
X
k.A.
Sekucid N
X
X
X
X
X
k.A.
Sekusept extra N
X
X
X
X
X
k.A.
Secucid konz.
X
X
X
X
X
k.A.
Merz Consumer Care GmbH
8.2 Handmatige desinfectie
Producten
Dr. Weigert, GmbH & Co. KG
Ecolab GmbH & Co. OHG
Reinigingshandleiding Nederlands, versie 11, 27-03-2007/RM
Pagina 8 van 11
nog 8.2 Handmatige desinfectie
Edelstaal
Aluminium,
geëloxeerd
Aluminium,
gekleurd
geëloxeerd
Titanium
Silicone
PSU
Korsolex plus
Korsolex AF
X
X
X
X
X
X
X
X
X
n.g.
X
n.g.
Korsolex extra
Korsolex FF
Korsolex basic
Aseptisol
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
k.A.
k.A.
X
k.A.
X
X
X
X
n.g.
X
X
X
n.g.
X
X
X
X
X
X
X
n.g.
X
X
X
X
X
X
X
Mucadont-IS
Mucocit-T
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Mucocit-P
X
X
X
X
X
X
Edelstaal
Aluminium,
geëloxeerd
Aluminium,
gekleurd
geëloxeerd
Titanium
Silicone
PSU
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Producten
Bode Chemie GmbH & Co.
Schülke & Mayr GmbH
Gigasept Instru AF
Gigasept AF
Gigasept FF
Lysetol FF
Merz Consumer Care GmbH
8.3 Machinale reiniging
Producten
Dr. Weigert, GmbH & Co. KG
neodisher medizym
neodisher mediclean
neodisher mediclean forte
X
X
X
X
X
X
neodisher FA
neodisher FA forte
neodisher FM
X
X
X
X
X
n.g.
n.g.
n.g.
n.g.
X
X
X
X
X
X
X
X
X
neodisher MediKlar (Nachspülmittel)
X
X
X
X
X
n.g.
X
X
n.g.
X
n.g.
X
X
X
X
X
k.A.
k.A.
Dismoclean 24 vario
X
X
X
X
X
X
Dismoclean 21 pur
X
n.g.
n.g.
X
X
k.A.
Dismoclean 28 alka one
X
n.g.
n.g.
n.g.
X
k.A.
Thermosept RKF
Thermosept alka clean
X
X
n.g.
n.g.
n.g.
n.g.
n.g.
n.g.
X
X
X
X
Thermosept RKN-zym
X
X
X
X
X
X
Thermosept RKI
Thermosept RKA
X
X
n.g.
n.g.
n.g.
n.g.
n.g.
n.g.
X
X
X
X
Mucapur-AF
X
X
X
X
X
X
Mucapur-NF
X
X
X
X
X
X
Ecolab GmbH & Co. OHG
Sekumatic FR
Sekumatic FRE
Bode Chemie GmbH & Co.
Schülke & Mayr GmbH
Merz Consumer Care GmbH
Reinigingshandleiding Nederlands, versie 11, 27-03-2007/RM
Pagina 9 van 11
8.4 Neutralisatie
Edelstaal
Aluminium,
geëloxeerd
Aluminium,
gekleurd
geëloxeerd
Titanium
Silicone
PSU
neodisher Z
X
X
X
X
X
X
neodisher N
X
X
X
X
X
X
Sekumatic FNZ
X
X
X lage
conc. 0,1%
X
X
k.A.
Sekumatic FNP
X
n.g.
n.g.
X
X
k.A.
Dismoclean 25 acid
X
n.g.
n.g.
X
X
k.A.
Dismoclean 26 acid
X
n.g.
n.g.
X
X
k.A.
Dismoclean 64 neutra-dry
X
X
X
X
X
k.A.
X
X
X
X
X
X
k.A.
X
X
k.A.
X
X
Producten
Dr. Weigert, GmbH & Co. KG
Ecolab GmbH & Co. OHG
Bode Chemie GmbH & Co.
Schülke & Mayr GmbH
Thermosept NKZ
Merz Consumer Care GmbH
Mucapur-N
Mucapur-Z
X
n.g.
k.A.
X
X
n.g.
n.g.
X lage
X lage
conc. 0,1%
conc. 0,1%
geschikt
niet geschikt
geen gegevens
De bovenstaande tabellen zijn samengesteld op basis van door de betreffende fabrikant verstrekte
gegevens alsook eigen ervaringen c.q. tests. Er mogen ook andere dan de genoemde middelen
worden gebruikt. De materiaalcompatibiliteit moet dan eventueel bij de fabrikant worden
nagevraagd.
Reinigingshandleiding Nederlands, versie 11, 27-03-2007/RM
Pagina 10 van 11
9. Gebruikte materialen
9.1 Machinale reiniging/desinfectie
Het bewijs van de principiële geschiktheid van de producten voor een effectieve machinale
reiniging en desinfectie is door een onafhankelijk geaccrediteerd testlaboratorium met
gebruikmaking van de desinfector NEWAMATIC HO2-2T, Belimed GmbH, Waldkraiburg,
(thermische desinfectie) en van het reinigingsmiddel Neodisher mediclean forte als 0,7%-oplossing,
Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg geleverd. Voor het neutraliseren werd gebruik gemaakt van
volledig ontzilt water. Hierbij werd de in paragraaf 3.3 beschreven procedure in acht genomen.
9.2 Handmatige reiniging/desinfectie
Het bewijs van de principiële geschiktheid van de producten voor een effectieve handmatige
reiniging en desinfectie is door een onafhankelijk geaccrediteerd testlaboratorium met gebruikmaking
van het reinigingsmiddel Bodedex forte als 0,5%-reinigingsmiddeloplossing en van het
desinfectiemiddel Korsolex plus als 3%-desinfectiemiddeloplossing (beide van Bode Chemie
GmbH, Hamburg) geleverd. Hierbij werd de in paragraaf 3.4 beschreven procedure in acht
genomen.
9.3 Sterilisatie
Het bewijs van de principiële geschiktheid van de producten voor een effectieve stoomsterilisatie
is door een onafhankelijk geaccrediteerd testlaboratorium met gebruikmaking van de
gefractioneerde vacuümmethode met behulp van EuroSelectomat, MMM Münchener Medizin
Mechanik GmbH, Planegg geleverd. Hierbij werd de in paragraaf 6.2 beschreven procedure in
acht genomen.
10. Afkortingen en adressen
1
DGHM/VAH Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie e.V./Verbund für Angewandte Hygiene e.V.
www.dghm.org, www.vah-online.de
De lijst van de commissie voor desinfectiemiddelen in de VAH in samenwerking
met de DGHM als effectief bevonden desinfectiemiddelen is verkrijgbaar bij:
mhp-Verlag
Marktplatz 13
65183 Wiesbaden
FDA
2
3
U.S. Food and Drug Administration
www.fda.gov
Pharm. Eur. Europees artsenijboek
USP
U.S. Pharmacopeia
www.usp.org
RKI
Robert Koch - Institut
Nordufer 20
13353 Berlin
www.rki.de
4
5
Reinigingshandleiding Nederlands, versie 11, 27-03-2007/RM
Pagina 11 van 11