baxil (erfa) - E

BAXIL
(ERFA)
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Baxil 0,2 % oplossing voor oromucosaal gebruik
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
0,2 g chloorhexidinegluconaat in de vorm van een oplossing van 20% voor 100 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek : "Lijst van hulpstoffen".
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor oromucosaal gebruik
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Baxil wordt voorgesteld als symptomatische behandeling bij de volgende buccofaryngeale aandoeningen: faryngitis, ulcereuze aften,
gingivitis simplex of ulcerosa, stomatitis simplex of aphthosa en andere infecties van de mondholte.
4.2 Dosering en wijze van toediening
1 tot 2 toedieningen om de 2 uur.
Gebruiksaanwijzing: deze oplossing is klaar voor gebruik en moet niet meer verdund worden. Verstuiven in de mond of diep in de keel
terwijl u de adem inhoudt.
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor chloorhexidine (of voor de chemische groep) (risico op eczema) of voor één van de in rubriek: "Lijst van
hulpstoffen" vermelde hulpstoffen
- Niet verstuiven in de oren, gezien het risico van ototoxiciteit (in geval van perforatie van het trommelvlies)
- Dit geneesmiddel mag niet toegediend worden aan kinderen jonger dan 6 jaar
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
- Niet verstuiven in de ogen.
- In geval van contact met de ogen, overvloedig spoelen.
- Het gebruik van een mondspray wordt niet aangeraden bij kinderen jonger dan 6 jaar.
- In de mate van het mogelijke, langdurige behandelingen vermijden.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Anionogene verbindingen (zepen, tandpasta’s, bepaalde antiseptica) kunnen de werking van chloorhexidine verminderen.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Gezien de lage resorptie van het product werd zowel tijdens de zwangerschap als bij borstvoeding geen enkele toxiciteit waargenomen.
In elk geval dient men, uit voorzorg, het product tijdens zwangerschap en bij borstvoeding enkel toe te dienen in gevallen van absolute
noodzakelijkheid.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet van toepassing.
4.8 Bijwerkingen
Volgende bijwerkingen werden vermeld met chloorhexidine:
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
- Allergische reacties (erytheem, urticaria, dyspnoe, anafylactische shock)
- Verkleuring van de tanden en prothesen bij herhaald gebruik.
- Verkleuring van de tong.
- Irritatie van de mucosae.
4.9 Overdosering
Aangezien chloorhexidine slechts in geringe mate geresorbeerd wordt door het spijsverteringskanaal, is het weinig waarschijnlijk dat de
accidentele inname systemische gevolgen heeft, tenzij een massieve hoeveelheid werd ingenomen.
Gastro-intestinale irritatie kan worden waargenomen en, bij een massieve dosis, hepatotoxiciteit.
De behandeling bestaat in het onmiddellijk verdunnen van de ingenomen vloeistof door water of melk te drinken (volwassenen: 120 tot
240 ml, kinderen: max 120 ml).
Een maagspoeling kan worden uitgevoerd als de ingenomen hoeveelheid zeer groot is.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Antiseptica voor orofaryngeaal gebruik, ATC-code: A01AB03
De chloorhexidinedigluconaatoplossing is bactericide (breedspectrum) en een antimycoticum (matige werking) maar heeft geen virucide
werking.
Het werkzaam bestanddeel, chloorhexidine, behoort tot de groep van de biguaniden.
Werkingsspectrum : chloorhexidine vertoont in vitro een bactericide werking in minder dan 5 minuten op grampositieve en, in mindere
mate, op gramnegatieve kiemen.
Minimale inhiberende concentraties (MIC) chloorhexidinedigluconaat voor de voornaamste pathogene micro-organismen in de
mondholte.
Organisme
MIC chloorhexdinedigluconaat in mcg/ml
Streptococcus pyogenes
0,19 - 0,39
Streptococcus mutans
0,19
Streptococcus sanguis
0,39
Enterococcus faecalis
0,39 - 1,56
Streptococcus pneumoniae
7,0
Corynebacterim diphteriae
5,0
Candida albicans
7,0 - 15,0
Werkingsmechanisme :
Chloorhexidine werkt in op de wand van micro-organismen. Het wordt onmiddellijk (in vitro) geadsorbeerd wanneer het wordt
toegevoegd aan een bacteriële suspensie. Het effect op de cel is afhankelijk van de chloorhexidineconcentratie, het aantal en het type
van micro-organismen en de eigenschappen van de suspensievloeistof. Bacteriostatische concentraties breken de wand af wat leidt tot
het verlies van celcomponenten.
Bij bactericide concentraties (100 tot 500 µg/ml), dringt chloorhexidine door tot in het cytoplasma en veroorzaakt een precipitatie van
de endocellulaire componenten.
De resistentie van sommige Pseudonomasstammen is te wijten aan een verminderde hoeveelheid lipopolysacchariden in het membraan
wat de mogelijkheden van adsorptie door de bacteriële cel beperkt.
De werking van chloorhexidine wordt gedeeltelijk geremd door organische stoffen (serum, bloed, …) en fosfolipiden.
De werking wordt versterkt door alcohol (hulpstof).
Farmacokinetische eigenschappen
Intestinale en cutane resorptie is praktisch nul.
Bij systemische inname wordt chloorhexidine uitgescheiden via de nieren of via de gal, zonder voorafgaande metabolisatie. De
halfwaardetijd bedraagt ongeveer 4 dagen.
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen gegevens bezorgd.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Menthol, kamfer, eucalyptusolie, muntolie, natriumsaccharine, ethanol 94%, gezuiverd water.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
- Precipitatie met metaalionen, fosfolipiden, tannines, serum en bloed. Precipitatie met metaalionen en tannines kan een bruine
verkleuring van de tanden of prothesen veroorzaken (in geval van simultaan gebruik met thee).
- Fysisch-chemische onverenigbaarheid met alle anionogene verbindingen: zepen, bepaalde antiseptica.
6.3 Houdbaarheid
36 maanden
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25° C.
Houdbaarheid:
Zie vervaldatum gedrukt op de verpakking (Ex.: maand – jaar: de vervaldag is de laatste dag van de vermelde maand).
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Spray van 30 ml, gedoseerd aan 0,2% chloorhexidinedigluconaat.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Geen gegevens beschikbaar.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ERFA NV
Landbouwersstraat 25
B-1040 BRUSSEL
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE141897
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 mei 1988
Datum van laatste hernieuwing: 26 januari 2004
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
17 januari 2012
Datum van goedkeuring van de tekst: 04/2012
ATC5 RANGSCHIKKING
Klasse
A01AB03
Omschrijving
MAAGDARMKANAAL EN STOFWISSELING
MONDPREPARATEN
MONDPREPARATEN
ANTIMICROBIELE MIDDELEN VOOR GEBRUIK IN DE MOND
CHLOORHEXIDINE
PRIJS
Naam
Verpakking
CNK
Prijs
Tb
Type
BAXIL
30ML SPRAY .
1639-152
€ 5,95
D
Origineel
Cat.
Voors.
X
Nee