Taxotere, INN-docetaxel - European Medicines Agency

EMA/350414/2010
EMEA/H/C/000073
EPAR-samenvatting voor het publiek
Taxotere
docetaxel
Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Taxotere. Het
geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de
beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor
vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Taxotere vast te stellen.
Wat is Taxotere?
Taxotere is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat. Het is verkrijgbaar in twee
vormen:

in twee flacons (de ene met een geconcentreerde oplossing en de andere met een oplosmiddel),
waarvan de inhoud met elkaar wordt vermengd om er een oplossing voor infusie (indruppeling in
een ader) mee te bereiden;

als één enkele flacon met een kant-en-klaar concentraat voor de bereiding van een oplossing voor
infusie.
Wanneer wordt Taxotere voorgeschreven?
Taxotere wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:

borstkanker. Taxotere kan als op zichzelf staande behandeling (monotherapie) worden toegepast
als andere behandelingen geen succes blijken te hebben. Het kan ook in combinatie met andere
middelen tegen kanker worden gebruikt (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of
capecitabine) bij patiënten die nog geen kankertherapie hebben ondergaan of bij wie andere
behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen
borstkanker;

niet-kleincellige longkanker. Taxotere kan als op zichzelf staande behandeling worden toegepast
als andere behandelingen geen succes blijken te hebben. Het kan echter ook in combinatie met
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416
E-mail [email protected] Website www.ema.europa.eu
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere
kankertherapie hebben ondergaan;

prostaatkanker, als de tumor niet reageert op een hormonale behandeling. Taxotere wordt
gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);

adenocarcinoom van de maag (een type maagkanker) bij patiënten die nog geen andere
behandeling tegen kanker hebben ondergaan. Taxotere wordt gebruikt in combinatie met cisplatine
en 5-fluorouracil (andere middelen tegen kanker);

kanker van het hoofd en de hals bij patiënten bij wie de kanker lokaal in een gevorderd stadium is
(de kankercellen zijn gegroeid maar hebben zich niet verspreid). Taxotere wordt gebruikt in
combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van dit EPAR) voor een volledige
beschrijving.
Dit middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Taxotere gebruikt?
Taxotere mag alleen worden gebruikt in ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in het geven van
chemotherapie (met middelen tegen kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een
arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie.
Taxotere wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, eenmaal in de drie weken. De dosis, de
duur van de behandeling en de combinatie met andere middelen zijn afhankelijk van het soort kanker
dat wordt behandeld. Taxotere mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een type
witte bloedcel) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3). De patient moet tevens een
ontstekingswerend middel zoals dexamethason krijgen, te beginnen op de dag voorafgaand aan de
infusie met Taxotere. Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.
Hoe werkt Taxotere?
De werkzame stof in Taxotere, docetaxel, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen
worden genoemd. Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet’ af te breken,
dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen. Als dit skelet intact blijft, kunnen
de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af. Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden
door docetaxel beïnvloed en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
Hoe is Taxotere onderzocht?
De werking van Taxotere werd onderzocht bij meer dan 4 000 borstkankerpatiënten, circa 2 000
patiënten met niet-kleincellige longkanker, 1 006 prostaatkankerpatiënten, 457 patiënten met
adenocarcinoom van de maag en 897 hoofd-halskankerpatiënten. In de meeste studies werd Taxotere
gecombineerd met andere middelen tegen kanker en vergeleken met combinaties van andere
behandelingen of met dezelfde behandeling zonder Taxotere. De belangrijkste graadmeters voor de
werkzaamheid waren het aantal patiënten bij wie de kanker op de behandeling reageerde, de tijd dat
de patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde en de totale overlevingstijd.
Welke voordelen bleek Taxotere tijdens de studies te hebben?
Bij alle vijf soorten kanker zorgde toevoeging van Taxotere aan andere kankerbestrijdende middelen
voor een toename van het aantal patiënten bij wie de kanker op de behandeling reageerde, van de tijd
Taxotere
EMA/202986/2012
Blz. 2/3
dat de patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde en van de totale overlevingstijd. Bij
borstkanker was Taxotere als op zichzelf staande behandeling ten minste even werkzaam als en soms
werkzamer dan de vergelijkingsmiddelen en bij longkanker effectiever dan de andere geneesmiddelen
of therapieën om patiënten te helpen maar die geen middelen tegen kanker zijn.
Welke risico’s houdt het gebruik van Taxotere in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Taxotere (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
zijn neutropenie (laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcel), bloedarmoede (laag aantal rode
bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), febriele neutropenie (neutropenie met
koorts), perifere zintuiglijke neuropathie (schade aan de zenuwen in handen en voeten), perifere
motorische neuropathie (schade aan de zenuwen die het coördineren van bewegingen bemoeilijkt),
dysgeusie (smaakstoornis), dyspnoe (ademhalingsproblemen), stomatitis (ontsteking van het
mondslijmvlies), diarree, misselijkheid, braken, haaruitval, huidreacties, nagelaandoeningen, myalgie
(spierpijn), verlies aan eetlust, infecties, vochtretentie, asthenie (zwakte), pijn en overgevoeligheid
(allergische reacties). Deze bijwerkingen zijn mogelijk ernstiger wanneer Taxotere in combinatie met
andere middelen tegen kanker wordt gebruikt. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle
gerapporteerde bijwerkingen van Taxotere.
Taxotere mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor docetaxel of voor
enig ander bestanddeel van het middel. Taxotere mag niet worden toegediend aan patiënten met een
neutrofielengehalte van minder dan 1 500 cellen/mm3 of met ernstige leverproblemen.
Waarom is Taxotere goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Taxotere groter zijn dan de risico’s ervan en heeft
geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Taxotere.
Other information about Taxotere:
De Europese Commissie heeft op 27 november 20055 een in de hele Europese Unie geldige vergunning
voor het in de handel brengen van Taxotere verleend. De handelsvergunning is voor onbepaalde duur
geldig.
Het volledige EPAR voor Taxotere is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Zie de bijsluiter
(ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
de behandeling met Taxotere.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2012.
Taxotere
EMA/202986/2012
Blz. 3/3