Juridische implicaties van eHealth

Juridische aspecten van ehealth
19 maart 2016
Stefaan Callens
deeltijds gewoon hoogleraar KULeuven
advocaat te Brussel
I. Van geheim naar informatie en (big) data
• Bij het begin van de 19de eeuw was er alleen het
verbod tot bekendmaking van geheimen (art. 458 SW).
Art. 458. Geneesheren, heelkundigen, officieren van gezondheid,
apothekers, vroedvrouwen en alle andere personen die uit hoofde van hun
staat of beroep kennis dragen van geheimen die hun zijn toevertrouwd, en
deze bekendmaken buiten het geval dat zij geroepen worden om in rechte (of
voor een parlementaire onderzoekscommissie) getuigenis af te leggen en
buiten het geval dat de wet hen verplicht die geheimen bekend te maken,
worden gestraft met gevangenisstraf van acht dagen tot zes maanden en met
geldboete van honderd [euro] tot vijfhonderd [euro].
– Begin 19de eeuw: geen echte ziekenfondsen of ziekenhuizen,
nauwelijks volksgezondheid
2
• Uitzonderingen via rechtspraak:
– Conflict van plichten
– Ook bekendmaking als wet het bekendmaken toelaat ipv als de
wet het bekendmaken verplicht
– Toestemming van patiënt
– Gedeeld geheim
3
• Problemen met geheimhouding
– Geen verplichting tot beveiliging van gegevens
– Geen recht op informatie/geen recht op inzage
– Geen specifieke regels voor verwerking van (gecodeerde)
gegevens voor verschillende doeleinden/gebruikers.
4
EERSTE STELLING:
Het beroepsgeheim van de arts op
zich is volledig achterhaald voor het
regelen van het omgaan met
gezondheidsgegevens
II. Naar een Algemene
Gegevensbeschermingsverordening
– Data protection officer
– Uitdrukkelijke toestemming
– Recht op gegevens te verwijderen/over te dragen
– Melden van data problemen
– Risico analyse
– Privacy impact analyse
– Gedragscodes
– Privacy by design – Privacy by default
III. Decreet gegevensdeling
- Naar een ééngemaakt netwerk gegevensdeling tussen
de actoren in de zorg:
- doel?
- reductie van fouten
- dubbele onderzoeken vermijden
- continue en kwaliteitsvolle zorgverstrekking
- Verplichting voor zorgverlener tot deelname (via eeHealth-platform)
- Mogelijkheid voor zorggebruiker tot deelname
7
- Noodzaak om vast te leggen wie tot wat toegang heeft
bij zorgverlening
- Voorziening moet veiligheidsconsulent aanduiden (al
dan niet onder de medewerkers
• Voorziening stelt veiligheidsbeleid en veiligheidsplan op
– hoe wordt zorggebruiker geïnformeerd over rechten
• Principiële machtiging van afdeling gezondheid van het
Sectoraal Comité van Sociale Zekerheid en van de
Gezondheid
• Een zorggebruiker kan verplicht worden een
elektronisch deelbaar dossier bij te houden
8
• Zorgverlener stelt via het netwerk de elektronisch
deelbare dossiers ter beschikking rekening houdend
met
– toestemming van zorggebruiker
– gebruikers- en toegangsbeheer
– verwijzingsrepertorium
• Zorgverleners kunnen elektronisch deelbare dossiers
raadplegen
–
–
–
–
9
die een zorgrelatie hebben met zorggebruiker
rekening houdend met toestemming van zorggebruiker
gebruikers – toegangsbeheer
verwijzingsrepertorium
• Zorgverlener informeert zorggebruiker over individueel
dossier en elektronisch deelbaar dossier
• Schriftelijke toestemming van zorggebruiker is vereist
voor toegang van zorgactoren tot elektronisch deelbare
dossier.
– eventueel elektronische toestemming
– intrekking van toestemming is mogelijk
10
– minderjarigen
– Zelfstandig toestemming indien in staat tot redelijke beoordeling
van zijn belangen rekening houdend met leeftijd en maturiteit
– Vermoeden van twaalfjarige of ouder dat hij in staat is tot redelijke
beoordeling van belangen
– Andere minderjarigen: ouders die gezag over minderjarige
uitoefenen of voogd en betrek minderjarige zoveel als mogelijk er bij
en in verhouding tot begripsvermogen.
11
• Zorggebruiker heeft recht om te weten
– Wie elektronisch deelbaar dossier over hem bijhoudt
– Wie welk soort gegevens over hem bijhoudt
– Wie op welk moment zijn gegevens heeft geraadpleegd
• VASGAZ: Vlaams Agentschap voor Samenwerking
rond Gegevensdeling tussen de Actoren in de Zorg
– Bevorderen van samenwerking op vlak van gegevensdeling
tussen zorgactoren
– Beheren van het netwerk
– …
12
TWEEDE STELLING:
De individuele arts is niet langer meer de
verantwoordelijke van het patiëntendossier, wel
de associatie/vennootschap/instelling/netwerk
waarvoor hij/zij werkt
-
impact op beveiliging
impact op bewaring bij het beëindigen
van de samenwerking
IV. Uitdagingen van ehealth voor artsen en juristen
• Vermijden van discriminatie
– niet iedereen wil/kan internet gebruiken
• Kwaliteitsvolle zorg blijven aanbieden
– Ook bij zorg op afstand
• Privacy
– Beveiligd gebruik
– Doeleinden van gebruik
– Informatie en toestemming
• Cloudcomputing en privacy
– Orde:
–
–
–
–
Nodige veiligheidsprocedures:
Waar staat server?
Hoe worden gegevens bewaard,
enkel in EU, …
– Ziekenhuiswetgeving
– Privacycommissie
• Evalueer beveiliging van clouddiensten
– cloud kan georganiseerd zijn over verschilende servers en
gegevenscentra (risico op fragmentering van gegevens
– Probleem van beveiliging
– Vermijd internationale transfer (buiten EU)(andere wetgeving wordt
toepasselijk)
– Goede contractuele afspraken
• Mhealth, APPS, gezondheidsgegevens en privacy
– Definitie: gegevens betreffende de gezondheid
• Klassieke gezondheidsgegevens (over gezondheidstoestand in
medische context gegenereerd)
• Wel ruimer dan medisch (zie ook WP art. 29 – februari 2015).
–
–
–
–
–
–
–
Ook feit dat iemand zijn been is gebroken (arrest Lindqvist)
Informatie over rookgedrag
Lid van steungroepen (bv. omtrent kanker)
Lid van Weigh Watchers, AA …
Ook informatie afgeleid uit lichaamsmateriaal
Analyse van bloed, urine, glucose niveau,
Gegevens over blooddruk, obesitas, rookgedrag, alcoholconsumptie
enz.
• Indien louter lifestyle, geen gezondheidsgegevens MAAR…
• Ga na of gegevens gecombineerd worden met andere gegevens
(de grijze zone):
– Informatie van stappenteller over lange periode
– Koppeling van gegevens aan sociale media
» Stappenteller over lange periode
» Combinatie met slaappatroon, eetgedrag enz., localisatiegegevens enz.
• Verbod om gezondheidsgegevens te verwerken, tenzij…
– Probleem voor reclame/direct marketing met gezondheidsgegevens
• Tips
– Ga na of gegevens verbonden zijn met andere verwerkingen, data,
sociale media enz.
– Ga na hoe lang gegevens worden bijgehouden
– Vertrek van uitdrukkelijke toestemming
– Nood aan transparantie, afbakening van doel en beveiliging
– Strenge regels voor later gebruik
• Medische hulpmiddelenwetgeving
– CE markering en software?
• Toename van grensoverschrijdende zorg/toepasselijke
wetgeving?
– Art. 3, d Richtlijn patiëntenrechten en grensoverschrijdende
zorg
„lidstaat waar de behandeling plaatsvindt”: de lidstaat op het
grondgebied waarvan de gezondheidszorg feitelijk aan de
patiënt wordt verleend. In het geval van telegeneeskunde
wordt de gezondheidszorg geacht te zijn verstrekt in de
lidstaat waar de zorgaanbieder is gevestigd;
• Terugbetaling en telemonitoring
– Nomenclatuur en noodzaak fysische aanwezigheid?
– Art. 7.1 Richtlijn patiëntenrechten en grensoverschrijdende
zorg
De lidstaat van aansluiting dat de kosten van de verzekerde die
grensoverschrijdende gezondheidszorg heeft ontvangen, worden
terugbetaald, indien de betrokken zorg deel uitmaakt van de
prestaties waarop de verzekerde uit hoofde van de wetgeving van
de lidstaat van aansluiting recht heeft.
• Aansprakelijkheid
– Wie is aansprakelijk bij telemonitoring?
– Hoe ver strekt de opvolgplicht bij telemonitoring?
• Vb chronische patiënt en alarmsignalen komen binnen via pc van
(huis)arts?
• Organisatie van wachtregeling/gezondheidszorg
– Wie volgt de binnenkomende data op?
• Mededinging
– Wie krijgt toegang tot monitoring systemen?
– Wie zorgt voor gegevensdeling/datacenter?
• Kostprijs van datacenter?
– Gratis? Quid art. 10 Geneesmiddelenwet
– Rol van geneesmiddelenindustrie en distributeur van medische
hulpmiddelen/telemonitoring devices
• Publiciteit
• Uitoefening van gezondheidszorg – nieuwe
beroepen/zorgactoren
DERDE STELLING
• De arts moet op zoek gaan naar een
nieuwe rol/positie:
– de patiënt vindt veel informatie/wil zelf kiezen/kan zelf veel
registreren
– de patiënt krijgt controle over het dossier
– de arts moet rekening houden met nieuwe zorgactoren (uit
andere lidstaten)