MEB 8: Guideline on the excipients in the label and the package

COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN
Beleidsdocument: Guideline on the excipients in the
label and the package leaflet of medicinal products for
human use
(Nederlandse vertaling)
MEB 8
13 februari 2004
CPMP/463/00
Def.
HULPSTOFFEN OP DE VERPAKKING EN IN DE BIJSLUITER
VAN GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK
INLEIDING
Dit is een richtsnoer van de Commissie krachtens artikel 65 van Richtlijn 2001/83/EG. Het bevat
waarschuwingen met betrekking tot de aanwezigheid van bepaalde hulpstoffen in
geneesmiddelen. Homeopathische geneesmiddelen die door middel van een bijzondere
vereenvoudigde registratieprocedure zijn goedgekeurd worden in dit richtsnoer niet behandeld,
aangezien voor dergelijke homeopathische producten specifieke verpakkingseisen bestaan
krachtens artikel 69.
Artikel 54, onder c) vereist dat alle hulpstoffen vermeld dienen te worden op de verpakking van
parenteralia, producten voor lokaal gebruik en oogheelkundige producten. Voorts vermeldt artikel
54, lid 1, onder c) dat hulpstoffen met een algemeen bekende werking of een algemeen bekend
effect en die vermeld zijn in de krachtens artikel 65 door de Commissie te publiceren richtsnoeren,
vermeld moeten worden op de verpakking van alle geneesmiddelen.
In artikel 59, lid 1, onder a), tweede streepje is bepaald dat in de bijsluiter een volledig overzicht
van de werkzame stof en de hulpstoffen moet worden vermeld. In artikel 59. lid 1, onder c) is
bepaald dat de bijsluiter informatie moet bevatten die nodig is voordat het product wordt gebruikt.
In artikel 59, lid1, onder c), zevende streepje is bepaald dat bij voornoemde informatie de lijst van
hulpstoffen moet worden vermeld, waarvan de kennis belangrijk is om het product doelmatig en
veilig te kunnen gebruiken; deze lijst wordt in de krachtens artikel 65 door de Commissie te
publiceren richtsnoeren nader omschreven.
Artikel 59, lid 1 vereist dat de bijsluiter in overeenstemming moet zijn met de SPC
(productinformatie) en dient te worden opgesteld in overeenstemming met de SPC. Derhalve dient
de informatie in beide documenten consistent te zijn.
DOEL
Dit richtsnoer is bestemd voor gebruik door bevoegde autoriteiten, aanvragers van een vergunning
voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en registratiehouders. De bijlage bevat een
lijst van hulpstoffen die op de verpakking vermeld dienen te worden en geeft aan welke informatie
omtrent de hulpstoffen in de bijsluiter moet worden opgenomen. Dit richtsnoer is niet van
toepassing op deze stoffen wanneer zij als werkzame stoffen worden gebruikt.
DEFINITIES EN VOORBEELDEN
In het algemeen kunnen hulpstoffen gedefinieerd worden als de bestanddelen van de
farmaceutische vorm die wordt ingenomen door of wordt toegediend aan de patiënt, anders dan de
werkzame stof.
Volgens de bijlage van Richtlijn 2001/83/EG kunnen tot dergelijke bestanddelen gerekend worden:
 kleurstoffen, conserveermiddelen, hulpstoffen (adjuvants), stabilisatoren, verdikkingsmiddelen,
emulgatoren, smaak- en geurstoffen etc.,
____________________________________________________________________________________________________________
COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN
MEB-08-2.0
2
13 februari 2004

de bestanddelen van de omhulling van de geneesmiddelen – capsules, gelatinecapsules,
capsules voor rectale toediening etc. – die oraal of anderszins aan de patiënt worden
toegediend .
Andere voorbeelden zijn onder meer:





mengsels van hulpstoffen, bijvoorbeeld gebruikt bij directe compressie of in een filmcoating of
een polijstmiddel bij producten voor een orale toediening
middelen om de pH in te stellen
de bestanddelen van drukinkt, gebruikt voor de markering van de orale toedieningsvorm
aanwezige verdunningsmiddelen, bijvoorbeeld in kruidenextracten of vitamineconcentraten
de bestanddelen in een mengsel van chemisch verwante verbindingen (bijvoorbeeld
conserveermiddelen).
Bepaalde restanten van stoffen die ontstaan als gevolg van het fabricageproces, verontreinigingen,
resten van oplosmiddelen, afbraakproducten etc., zijn in de context van dit richtsnoer echter niet in
deze definitie opgenomen.
In het algemeen worden hulpstoffen geacht 'inert' te zijn. Hoewel het wenselijk is dat hulpstoffen
zelf weinig of geen farmacologische werking hebben, hebben sommige evenwel onder bepaalde
omstandigheden een erkende werking of een erkend effect. Derhalve dienen aanvragers van een
vergunning voor het op de markt brengen van geneesmiddelen en registratiehouders te
waarborgen dat de hulpstoffen in de formulering van hun geneesmiddelen op de juiste wijze
gebruikt worden ten opzichte van de informatie in de bijlage.
NOMENCLATUUR
Het navolgende is van toepassing op de namen van alle hulpstoffen op de verpakking, in de
bijsluiter en in de SPC.
1. Voor individuele hulpstoffen dienen geen merknamen te worden gebruikt. Hulpstoffen dienen te
worden aangeduid met hun “international nonproprietary name” (INN), de benaming die in de
Europese Farmacopee is vermeld of, indien dit niet mogelijk is, met hun algemeen aanvaarde
naam.
2. De naam van hulpstoffen die in de bijlage zijn vermeld, moet vergezeld gaan van het E-
nummer, indien dit bestaat. Men kan volstaan met een vermelding van alleen het E-nummer op
de verpakking, op voorwaarde dat de volledige naam en het E-nummer worden vermeld in de
patiëntenbijsluiter in de rubriek waar de volledige kwalitatieve samenstelling wordt vermeld.
3. Eigen smaak- en geurstoffen mogen in algemene bewoordingen worden vermeld (bijv.
'sinaasappelsmaakstof', 'citrusgeurstof'). Bekende hoofdbestanddelen of bestanddelen die een
erkende werking of een erkend effect hebben, dienen specifiek te worden vermeld.
4. Chemisch gemodificeerde hulpstoffen dienen als zodanig te worden aangeduid om verwarring
met de niet-gemodificeerde hulpstof te voorkomen (bijvoorbeeld gepregelatiniseerd zetmeel).
5. Middelen om de pH in te stellen dienen onder vermelding van hun naam en eventueel een
beschrijving van de werking te worden vermeld, bijvoorbeeld zoutzuur voor pH-instelling.
6. Alle bestanddelen van samengestelde hulpstoffen of mengsels dienen te worden vermeld,
opgesomd onder een algemene beschrijvende term, bijvoorbeeld drukinkt die x, y, z bevat. Op
de verpakking mag een algemene beschrijvende term worden gebruikt, mits in de bijsluiter
nadere informatie wordt verstrekt. Alle bestanddelen met een erkende werking of een erkend
effect dienen op de verpakking te worden vermeld.
____________________________________________________________________________________________________________
COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN
MEB-08-2.0
3
13 februari 2004
HULPSTOFFEN OP DE VERPAKKING
Volgens Richtlijn 2001/83/EG moeten alle hulpstoffen in parenteralia, producten voor lokaal
gebruik en oogheelkundige producten op de verpakking worden vermeld. Producten voor lokaal
gebruik omvatten alle geneesmiddelen die uitwendig op de huid worden aangebracht,
longproducten die door middel van inhalatie in de long worden toegediend en alle geneesmiddelen
die worden aangebracht op de slijmvliezen van mond, neus, rectum of vagina, d.w.z. waarvan de
toediening lokaal of transdermaal kan plaatsvinden.
Bij alle andere geneesmiddelen dienen alleen de hulpstoffen die een erkende werking of een
erkend effect hebben en die in het richtsnoer van de Commissie zijn opgenomen op de verpakking
te worden vermeld.
Dergelijke hulpstoffen zijn vermeld in de bijlage.
Indien een geneesmiddel één of meerdere van deze stoffen bevat, dan dienen deze onder
vermelding van hun naam op de verpakking te worden vermeld, tezamen met een verwijzing als:
“Lees de bijsluiter voor verdere informatie”.
HULPSTOFFEN IN DE BIJSLUITER
Volgens artikel 59, lid 1, onder a), tweede streepje van Richtlijn 2001/83/EG, dienen alle
hulpstoffen onder vermelding van hun naam in de bijsluiter te worden vermeld. Derhalve dienen
alle hulpstoffen zoals aangeduid in de paragraaf Definities en voorbeelden hierboven, te worden
vermeld in overeenstemming met de nomenclatuur zoals gedefinieerd in dit richtsnoer.
In overeenstemming met de bepalingen van artikel 59, lid 1, onder c), vierde en zevende streepje
van Richtlijn 2001/83/EG geeft de vierde kolom van de bijlage informatie over de betreffende
hulpstof. De tekst van deze informatie dient in duidelijke en patiëntvriendelijke bewoordingen te
worden vermeld. Echter, rekening houdend met het feit dat de aanvragers een verschillende
huisstijl voor hun bijsluiters kunnen hanteren, is het niet vereist dat de informatie in de bijlage
woordelijk wordt overgenomen in de bijsluiter. De aanvragers mogen dus hun eigen stijl kiezen om
deze informatie aan de patiënt te presenteren, bijvoorbeeld in een 'directe' of een 'indirecte' stijl.
De inhoud of betekenis van de tekst mag niet gewijzigd worden.
Wanneer volgens de bijlage een waarschuwing of een mededeling noodzakelijk is, moet duidelijk
uit de bijsluiter en de SPC blijken dat deze informatie verband houdt met de aanwezigheid van een
specifieke hulpstof. Er mag voor de patiënt geen twijfel bestaan of de waarschuwing betrekking
heeft op de hulpstof of de werkzame stof.
Bij een aantal van de hulpstoffen in de bijlage kan de informatie die in de bijsluiter moet worden
opgenomen verband houden met meer dan een rubriek van de bijsluiter, bijvoorbeeld invloed op
de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, zwangerschap en borstvoeding,
bijwerkingen. Teneinde de presentatie in de bijsluiter te vereenvoudigen, dient deze informatie
slechts eenmaal te worden vermeld. Om te voorkomen dat de patiënt belangrijke en relevante
informatie over het hoofd ziet, kan het noodzakelijk zijn om vanuit andere rubrieken in de bijsluiter
te verwijzen naar de rubriek met waarschuwingen inzake de hulpstof. In het geval van ethanol zal
het bijvoorbeeld noodzakelijk zijn om vanuit de rubrieken inzake de invloed op de rijvaardigheid en
het vermogen om machines te bedienen, zwangerschap en borstvoeding, informatie met
betrekking tot kinderen, etc. te verwijzen naar de rubriek met waarschuwingen inzake de
hulpstoffen.
____________________________________________________________________________________________________________
COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN
MEB-08-2.0
4
13 februari 2004
BIJLAGE: Hulpstoffen en informatie voor de bijsluiter
Toelichting
Deze bijlage is als volgt gestructureerd:
Naam
Dit is de naam van de hulpstof. Waar mogelijk de INN of de nomenclatuur van de Europese
Farmacopee gebruiken, inclusief het E-nummer, indien van toepassing.
Toedieningswijze
Dit is noodzakelijk, aangezien de informatie afhankelijk kan zijn van de wijze van toediening,
bijvoorbeeld voor benzalkoniumchloride is de informatie met betrekking tot bronchospasme alleen
van toepassing bij inhalatie.
Drempelwaarde
Het is algemeen aanvaard dat hulpstoffen wellicht alleen boven een bepaalde 'dosis' een werking
vertonen.
Tenzij anders vermeld zijn de drempelwaarden uitgedrukt als een maximale dagelijkse dosis van
de hulpstof in kwestie, in te nemen als onderdeel van een geneesmiddel.
De drempelwaarde is een waarde waarbij of waarboven het noodzakelijk is de genoemde
informatie te vermelden.
Een drempelwaarde van ‘nul’ betekent dat het noodzakelijk is de informatie in alle gevallen dat de
hulpstof in het geneesmiddel aanwezig is te vermelden.
Informatie voor de bijsluiter
Deze informatie dient hier in een eenvoudige vorm, in duidelijke en patiëntvriendelijke
bewoordingen te worden vermeld.
De tekst verwijst vaak naar de term 'per dosis', waarmee de dosis van het geneesmiddel wordt
bedoeld.
Aangezien doses uiterst variabel kunnen zijn, moeten aanvragers rekening houden met de
maximale enkelvoudige dosis van het geneesmiddel, zoals gedefinieerd in de SPC, paragraaf 4.2.
Vandaar dat de informatie bijvoorbeeld soms de uitdrukking 'maximaal x mg per dosis' bevat.
Als de farmaceutische vorm een vaste vorm is, bijvoorbeeld tablet, capsule, zetpil, poeder in een
sachet, is het wellicht beter om te verwijzen naar de hoeveelheid per tablet, capsule etc.
Opmerkingen
De tekst in deze kolom is niet bestemd voor de patiënt.
Deze rubriek beoogt nadere informatie te geven inzake de tekst in de voorgaande kolom, ten
gunste van aanvragers en de bevoegde instanties.
In bepaalde gevallen kunnen deze opmerkingen, in gepaste bewoordingen, als een contraindicatie in de SPC worden vermeld.
____________________________________________________________________________________________________________
COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN
MEB-08-2.0
5
13 februari 2004
BIJLAGE: Hulpstoffen en informatie voor de bijsluiter
Naam
Toedieningsweg
Lokaal
Drempelwaarde Informatie voor de bijsluiter
Opmerkingen
Nul
Kan overgevoeligheid of ernstige allergische reacties
veroorzaken
Alle
Nul
(Geneesmiddel) bevat arachidisolie (pindaolie). Dit
geneesmiddel niet gebruiken indien u overgevoelig
bent voor pinda's of soja.
Aspartaam (E951)
Oraal
Nul
Bevat een bron van fenylalanine. Kan schadelijk zijn
voor mensen met fenylketonurie.
Azokleurstoffen:
Oraal
Nul
Kan allergische reacties veroorzaken
E102, tartrazine
E110, zonnegeel FCF
E122, azorubine, carmoisine
E123, amaranth
E124, ponceau 4R rood, cochenille
rood A
E151 briljantzwart BN, zwart PN
Perubalsem
Lokaal
Nul
Kan huidreacties veroorzaken.
Benzalkoniumchloride
Oculair
Nul
Kan oogirritatie veroorzaken.
Voorkom contact met zachte contactlenzen.
Contactlenzen voor het toedienen verwijderen en ten
minste 15 minuten wachten voor het terugplaatsen.
Kan zachte contactlenzen doen verkleuren.
Irriterend, kan huidreacties veroorzaken.
Aprotinine
Arachide-olie (pindaolie)
Bijvoorbeeld:
Lokaal
_________________________________________________________________________________________________
COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN
MEB-08-1.1
23 januari 2004
6
De lokale toedieningsweg verwijst
in dit geval naar de plaatsen die
toegang kunnen hebben tot de
bloedsomloop (bijvoorbeeld
wonden, lichaamsholten etc.).
Gezuiverde arachidisolie kan
pinda-eiwit bevatten. De
monografie van de Europese
farmacopee bevat geen test voor
residueel eiwit.
SPC: contra-indicatie.
Naam
Toedieningsweg
Respiratoir
Drempelwaarde Informatie voor de bijsluiter
Lokaal
10 microgram /
toegediende
dosis
Nul
bijvoorbeeld:
Parenteraal
Nul
E210 benzoëzuur
E211 natriumbenzoaat
E212 kaliumbenzoaat
Benzylalcohol
Parenteraal
Blootstelling
minder dan 90
mg/kg/dag
Benzoëzuur en benzoaten:
Opmerkingen
Kan bronchospasme veroorzaken.
Licht irriterend voor de huid, ogen en slijmvliezen.
Kan het risico op geelzucht bij pasgeborenen verhogen.
Niet gebruiken bij te vroeg geboren kinderen of
pasgeborenen.
Kan toxische reacties en allergische reacties
veroorzaken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3
jaar.
SPC: ‘allergisch dient te worden
uitgedrukt als ‘anafylactoïde’.
De hoeveelheid benzylalcohol in
mg per <volume> dient in de
bijsluiter en de SPC te worden
vermeld.
Blootstelling
meer dan 90
mg/kg/dag
Bergamotolie
Bergapteen
Lokaal
Nul
Bronopol
Lokaal
Nul
Butylhydroxyanisol (E320)
Lokaal
Nul
Niet gebruiken bij te vroeg geboren kinderen of
pasgeborenen.
Vanwege het risico van dodelijke toxische reacties als
gevolg van blootstelling aan benzylalcohol bij meer dan
90 mg/kg/dag, dit product niet gebruiken bij zuigelingen
en kinderen jonger dan 3 jaar.
Kan de gevoeligheid voor UV-licht vergroten (natuurlijk
en kunstmatig zonlicht).
Kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijv.
contactdermatitis).
Kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijv.
contactdermatitis), of irritatie aan de ogen en
slijmvliezen.
_________________________________________________________________________________________________
COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN
MEB-08-1.1
23 januari 2004
7
De hoeveelheid benzylalcohol per
<volume> dient in de bijsluiter en
de SPC te worden vermeld.
Niet van toepassing wanneer is
aangetoond dat geen bergapteen
in de olie aanwezig is.
Naam
Butylhydroxytolueen (E321)
Polyoxyl ricinusolie en polyoxyl
gehydrogeneerde ricinusolie
Cetostearylalcohol inclusief
cetylalcohol
Chloorcresol
Dimethylsulfoxide
Ethanol
Toedieningsweg
Lokaal
Drempelwaarde Informatie voor de bijsluiter
Parenteraal
Nul
Kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijv.
contactdermatitis), of irritatie aan de ogen en
slijmvliezen.
Kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Oraal
Nul
Kan maagklachten en diarree veroorzaken.
Lokaal
Nul
Kan huidreacties veroorzaken
Lokaal
Nul
Lokaal
Parenteraal
Lokaal
Nul
Kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijv.
contactdermatitis).
Kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken
Nul
Kan de huid irriteren.
Oraal en
parenteraal
Nul
Opmerkingen
Minder dan 100 Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol
mg per dosis
(alcohol), minder dan 100 mg per <dosis>.
100 mg – 3 g
per dosis
Dit geneesmiddel bevat ... vol % ethanol (alcohol),
d.w.z. max. ... mg per dosis, hetgeen overeenkomt met
... ml bier, ... ml wijn per dosis.
Schadelijk bij alcoholisme.
Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en
vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen
met een verhoogd risico, zoals patiënten met een
leveraandoening of epilepsie.
_________________________________________________________________________________________________
COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN
MEB-08-1.1
23 januari 2004
8
Deze verklaring is bedoeld ter
geruststelling van ouders en
kinderen vanwege tot het lage
alcoholgehalte in het product.
De bijsluiter dient de equivalente
volumes bier en wijn te
vermelden, nominaal berekend,
uitgaande van respectievelijk 5 vol
% en 12 vol % ethanol.
Er kunnen afzonderlijke
waarschuwingen nodig zijn in
verschillende rubrieken van de
bijsluiter.
Naam
Toedieningsweg
Oraal en
parenteraal
Drempelwaarde Informatie voor de bijsluiter
3 g per dosis
Opmerkingen
Dit geneesmiddel bevat ... vol % ethanol (alcohol),
d.w.z. max. ... mg per dosis, hetgeen overeenkomt met
... ml bier, ... ml wijn per dosis.
Schadelijk bij alcoholisme.
Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en
vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen
met een verhoogd risico, zoals patiënten met een
leveraandoening of epilepsie.
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de
werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Formaldehyde
Fructose
Galactose
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan uw
rijvaardigheid of uw vermogen om machines te
bedienen beïnvloeden.
Kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijv.
contactdermatitis).
Kan maagklachten en diarree veroorzaken.
Lokaal
Nul
Oraal
Nul
Oraal
Parenteraal
Nul
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
5g
Bevat x g fructose per dosis.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes
mellitus.
Kan schadelijk zijn voor de tanden.
Vloeistof voor
oraal gebruik,
zuigtabletten
en
kauwtabletten
Nul
Parenteraal
Nul
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
_________________________________________________________________________________________________
COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN
MEB-08-1.1
23 januari 2004
9
SPC-voorstel: Patiënten met
zeldzame erfelijke aandoeningen
als fructose-intolerantie dienen dit
geneesmiddel niet te gebruiken.
Deze informatie dient alleen te
worden vermeld wanneer het
geneesmiddel bedoeld kan zijn
voor langdurig gebruik,
bijvoorbeeld twee weken of
langer.
SPC-voorstel: Patiënten met
zeldzame erfelijke aandoeningen
als galactose-intolerantie, zoals
galactosemie, dienen dit
geneesmiddel niet te gebruiken
Naam
Glucose
Glycerol
Heparine (als hulpstof)
Gehydrogeneerde glucosestroop (of
vloeibare maltitol)
Toedieningsweg
Oraal
Drempelwaarde Informatie voor de bijsluiter
Opmerkingen
Nul
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Oraal
Parenteraal
5g
Oraal
Nul
Bevat x g galactose per dosis.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes
mellitus.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt
Oraal
Parenteraal
5g
Vloeistof voor
oraal gebruik,
zuigtabletten
en
kauwtabletten
Nul
Bevat x g glucose per dosis.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes
mellitus.
Kan schadelijk zijn voor de tanden.
Oraal
10g per dosis
Kan hoofdpijn, maagklachten en diarree veroorzaken.
Rectaal
1g
Kan een licht laxerende werking hebben
Parenteraal
Nul
Oraal
Nul
Kan allergische reacties en een vermindering van het
aantal bloedcellen tot gevolg hebben, die het
bloedstollingssysteem kunnen beïnvloeden.
Patiënten met een voorgeschiedenis van door heparine
veroorzaakte allergische reacties dienen te voorkomen
dat zij geneesmiddelen die heparine bevatten
gebruiken.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
SPC-voorstel: Patiënten met
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
zeldzame erfelijke aandoeningen
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
als fructose-intolerantie dienen dit
geneesmiddel niet te gebruiken.
_________________________________________________________________________________________________
COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN
MEB-08-1.1
23 januari 2004
10
SPC-voorstel: Patiënten met
zeldzame erfelijke aandoeningen
als galactose-intolerantie,
galactosemie of glucosegalactose malabsorptie, dienen dit
geneesmiddel niet te gebruiken.
SPC-voorstel: Patiënten met
zeldzame glucose-galactose
malabsorptie dienen dit
geneesmiddel niet te gebruiken.
Deze informatie dient alleen te
worden vermeld wanneer het
geneesmiddel bedoeld kan zijn
voor langdurig gebruik,
bijvoorbeeld twee weken of
langer.
Naam
Toedieningsweg
Drempelwaarde Informatie voor de bijsluiter
10 g
Invertsuiker
Oraal
Nul
5g
Lactitol, E966
Vloeistof voor
oraal gebruik,
zuigtabletten
en
kauwtabletten
Nul
Oraal
Nul
10 g
Lactose
Oraal
Nul
5g
Opmerkingen
Kan een licht laxerende werking hebben
Calorische waarde 2,3 kcal/g gehydrogeneerde
glucosestroop.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Bevat x g van een mengsel van fructose en glucose per
dosis.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes
mellitus.
Kan schadelijk zijn voor de tanden.
Deze informatie dient alleen te
worden vermeld wanneer het
geneesmiddel bedoeld kan zijn
voor langdurig gebruik,
bijvoorbeeld twee weken of
langer.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
SPC-voorstel: Patiënten met
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
zeldzame erfelijke aandoeningen
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
als fructose-intolerantie,
galactose-intolerantie,
galactosemie of glucosegalactose malabsorptie, dienen dit
geneesmiddel niet te gebruiken.
Kan een licht laxerende werking hebben.
Calorische waarde 2,1 kcal/g lactitol.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
SPC-voorstel: Patiënten met
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
zeldzame erfelijke aandoeningen
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
als galactose-intolerantie, Lapp
lactasedeficiëntie of glucosegalactose malabsorptie, dienen dit
geneesmiddel niet te gebruiken.
Bevat x g lactose (x/2 g glucose en x/2 g galactose) per
dosis. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met
diabetes mellitus.
_________________________________________________________________________________________________
COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN
MEB-08-1.1
23 januari 2004
SPC-voorstel: Patiënten met
zeldzame erfelijke aandoeningen
als fructose-intolerantie of
glucose-galactose malabsorptie
dienen dit geneesmiddel niet te
gebruiken.
11
Naam
Lanoline (zie Wolvet)
Latex
Natuurlijk rubber (latex)
Maltitol E965 en isomaltitol E953,
vloeibare maltitol (zie
Gehydrogeneerde glucosestroop)
Toedieningsweg
Lokaal
Drempelwaarde Informatie voor de bijsluiter
Nul
Opmerkingen
Kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijv.
contactdermatitis).
De houder van dit geneesmiddel bevat latexrubber.
Kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Alle
Nul
Oraal
Nul
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
10 g
Geen typische hulpstof, echter
een waarschuwing wordt
noodzakelijk geacht.
SPC-voorstel: Patiënten met
zeldzame erfelijke aandoeningen
als fructose-intolerantie dienen dit
geneesmiddel niet te gebruiken
Oraal
10 g
Kan een licht laxerende werking hebben.
Calorische waarde 2,3 kcal/g maltitol (of isomaltitol).
Kan een licht laxerende werking hebben.
Organische kwikverbindingen
Oculair
Nul
Kan allergische reacties veroorzaken.
Bijvoorbeeld:
Thiomersal
Fenylkwiknitraat, -acetaat, -boraat
Lokaal
Nul
Kan plaatselijke huidreacties (bijv. contactdermatitis) en
verkleuring veroorzaken.
Parenteraal
Nul
Dit geneesmiddel bevat (thiomersal) als
conserveermiddel en het is mogelijk dat <u/uw kind>
hier overgevoelig op reageert. Laat het uw arts weten
als bij <u/uw kind> overgevoeligheid is vastgesteld.
Zie EMEA Public Statement, 8 juli
1999, ref. EMEA/20962/99
Laat het uw arts weten indien u/uw kind na een vorige
toediening van een vaccin gezondheidsproblemen
heeft gehad.
Kan allergische reacties veroorzaken (wellicht
vertraagd).
Aanvullende informatie die bij
vaccins moet worden vermeld.
Mannitol, E421
Parahydroxybenzoaten en hun
esters
Oraal
Oculair
Lokaal
Nul
_________________________________________________________________________________________________
COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN
MEB-08-1.1
23 januari 2004
12
Zie EMEA Public Statement, 8 juli
1999, ref. EMEA/20962/99
Naam
Bijvoorbeeld:
Toedieningsweg
Parenteraal
Respiratoir
Drempelwaarde Informatie voor de bijsluiter
Opmerkingen
Nul
Kan allergische reacties veroorzaken (wellicht
vertraagd) en in uitzonderingsgevallen bronchospasme.
Alle
Nul
Parenteraal
Minder dan 1
mmol per
<dosis>
Dit geneesmiddel bevat fenylalanine.
Kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Dit geneesmiddel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 De informatie houdt verband met
mg) per <dosis>, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij’.
een drempelwaarde op basis van
+
de totale hoeveelheid K in het
geneesmiddel.
E214 Ethylparahydroxybenzoaat
E216 Propylparahydroxybenzoaat
E217 Propylparahydroxybenzoaat
natriumzout
E218 Methylparahydroxybenzoaat
E219 Methylparahydroxybenzoaat
natriumzout
Fenylalanine
Kalium
Dit is vooral van belang bij
producten die gebruikt worden in
pediatrische doses, ter informatie
voor de voorschrijvende artsen en
ter geruststelling van de ouders
+
vanwege het lage K gehalte in
het product.
Propyleenglycol en esters
Parenteraal
Oraal
1 mmol per
<dosis>
Parenteraal –
intraveneus
Lokaal
30 mmol/l
Oraal
Parenteraal
400 mg/kg
volwassenen
Nul
Dit geneesmiddel bevat x mmol (of y mg) kalium per
<dosis>. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met
een verminderde nierfunctie of patiënten op een
gecontroleerd kaliumdieet.
Kan pijn veroorzaken op de injectieplaats.
Kan huidirritatie veroorzaken
Kan vergelijkbare symptomen als alcohol veroorzaken.
200 mg/kg
kinderen
_________________________________________________________________________________________________
COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN
MEB-08-1.1
23 januari 2004
13
Naam
Sesamolie
Toedieningsweg
Alle
Natrium
Parenteraal
Drempelwaarde Informatie voor de bijsluiter
Nul
Minder dan 1
mmol per
<dosis>
Opmerkingen
Kan in zeldzame gevallen ernstige allergische reacties
veroorzaken.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 De informatie houdt verband met
mg) per <dosis>, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.
een drempelwaarde op basis van
+
de totale hoeveelheid Na in het
geneesmiddel.
Dit is vooral van belang bij
producten die gebruikt worden in
pediatrische doses, ter informatie
voor de voorschrijvende artsen en
ter geruststelling van de ouders
+
vanwege het lage Na gehalte in
het product.
Oraal
Parenteraal
1 mmol per
<dosis>
Lokaal
Nul
Oraal
Parenteraal
Nul
Oraal
10 g
Alle
Nul
Stearylalcohol
Lokaal
Nul
Sucrose
Oraal
Nul
Sorbinezuur en zijn zouten
Sorbitol E420
Sojaolie (en gehydrogeneerde
sojaolie)
Dit geneesmiddel bevat x mmol (of y mg) natrium per
<dosis>. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met
een gecontroleerd natriumdieet.
Kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijv.
contactdermatitis).
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Kan een licht laxerende werking hebben.
Calorische waarde 2,6 kcal/g sorbitol.
(Geneesmiddel) bevat sojaolie.
Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u allergisch
bent voor pinda's of soja.
Kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijv.
contactdermatitis).
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
_________________________________________________________________________________________________
COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN
MEB-08-1.1
23 januari 2004
14
SPC-voorstel: Patiënten met
zeldzame erfelijke aandoeningen als
fructose-intolerantie dienen dit
geneesmiddel niet te gebruiken.
Vergelijk arachide-olie.
SPC: contra-indicatie.
SPC-voorstel: Patiënten met
zeldzame erfelijke aandoeningen
als fructose-intolerantie, glucosegalactose malabsorptie of
sucrase-isomaltase insufficiëntie
dienen dit geneesmiddel niet te
gebruiken
Naam
Sulfieten inclusief
metabisulfieten
Toedieningsweg
Drempelwaarde Informatie voor de bijsluiter
Opmerkingen
5g
Bevat x g sucrose per dosis.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes
mellitus.
Vloeistof voor
oraal gebruik,
zuigtabletten
en
kauwtabletten
Nul
Kan schadelijk zijn voor de tanden.
Oraal
Parenteraal
Respiratoir
Nul
Kan in zeldzame gevallen ernstige
overgevoeligheidsreacties en bronchospasme
veroorzaken.
Oraal
Nul
Geschikt voor mensen coeliakie.
Patiënten met een overgevoeligheid voor tarwe (anders
dan coeliakie) dienen dit geneesmiddel niet te
gebruiken.
Lokaal
Nul
Kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bijv.
contactdermatitis).
Deze informatie dient alleen te
worden vermeld wanneer het
geneesmiddel bedoeld kan zijn
voor langdurig gebruik,
bijvoorbeeld twee weken of
langer.
Bijvoorbeeld:
E220 zwaveldioxide
E221 natriumsulfiet
E222 natriumbisulfiet
E223 natriummetabisulfiet
E224 kaliummetabisulfiet
E228 kaliumbisulfiet
Tarwezetmeel
Wolvet
(Lanoline)
_________________________________________________________________________________________________
COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN
MEB-08-1.1
23 januari 2004
15
Tarwezetmeel kan gluten
bevatten, echter alleen in
sporenhoeveelheden en wordt
daarom veilig geacht voor
mensen met coeliakie. (Gluten in
tarwezetmeel wordt beperkt door
de test voor het totale
eiwitgehalte, zoals beschreven in
de monografie van de Europese
farmacopee.)
Naam
Xylitol
Toedieningsweg
Oraal
Drempelwaarde Informatie voor de bijsluiter
10 g
Opmerkingen
Kan een laxerende werking hebben.
Calorische waarde 2,4 kcal/g xylitol.
_________________________________________________________________________________________________
COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN
MEB-08-1.1
23 januari 2004
16