Ethische Commissie - Faculteit Geneeskunde

GROEP BIOMEDISCHE WETENSCHAPPEN
GROEPSBESTUUR
HERESTRAAT 49, O&N II – BUS 700
BE-3000 LEUVEN
Opleidingsspecifieke begeleidingscommissies: stappenplan rondom de ethische begeleiding
van de Masterproeven (Biomedische Wetenschappen)
I.
Algemene uitgangspunten
1. Het is essentieel dat alle onderzoek aan de KU Leuven en de UZ Leuven gebeurt
binnen een strikt ethisch en, indien van toepassing, wettelijk kader. Dit geldt uiteraard
in het bijzonder voor onderzoek dat betrekking heeft op de menselijke persoon.
2. Er bestaat namelijk een strikt wettelijk kader inzake het onderzoek op de menselijke
persoon (zie Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon).
Tegelijkertijd moet bij het onderzoek de wetgeving inzake de bescherming van
persoonsgegevens gerespecteerd worden (zie Wet van 8 december 1992 voor de
bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van
persoonsgegevens).
3. Deze wet leidt ertoe dat onderzoeksprojecten op menselijke personen en met
betrekking tot de WUG beroepen, vooral in het kader van eindwerken en
Masterproeven, moeten onderworpen worden aan een ethische evaluatie door een
gemachtigde Commissie voor Medische Ethiek (verder afgekort als EC – Ethics
Committee) (zie addendum).
4. Het is voor de EC van de UZ Leuven onmogelijk om al de projecten van
Masterproeven ten gronde te evalueren, niet alleen omwille van het grote aantal,
maar ook omwille van de soms zeer specifiek vereiste competentie. Vaak gaat het
om werk dat in hoofdzaak didactische of praktijkverbeterende ambities heeft (eerder
dan strikte verwerving van wetenschappelijke kennis).
5. In deze optiek is het essentieel om een getrapt systeem van ethische begeleiding te
implementeren (zie IV).
II.
Ethische principes
1. Informed Consent
- Vrijwillige deelname (ook voor kinderen – regels zoals bepaald in het ‘Decreet
betreffende de rechtspositie van minderjarigen in de integrale jeugdhulp’)
- Aandacht voor kwetsbare personen of specifieke doelgroepen (bijv. mensen met
een beperking, studenten, gevangenen)
- Mogelijkheid om op elk ogenblik te stoppen
2. Confidentialiteit
- Aandacht voor privacybescherming
- Respecteren van het beroepsgeheim
- Plicht om criminele feiten te rapporteren
3. Maximaal voordeel, minimale schade en nadeel garanderen (‘Benefit, not harm’)
- Aandacht voor risicomanagement, waar aangewezen
III.
Aandachtspunten voor de ethische begeleiding van Masterproeven
1. De voornaamste verantwoordelijkheid ligt bij de promotoren. Zij vullen samen met de
studente of student het registratieformulier in. Zij dragen ook de uiteindelijke
verantwoordelijkheid en fungeren als aanspreekpersonen.
2. De Masterproeven worden bij voorkeur ingediend via een vooraf vastliggend
registratieformulier (te downloaden via Toledo) en dit op vooraf vastgestelde
einddata.
3. De leden van de opleidingsspecifieke begeleidingscommissies dienen een jaarlijkse
vormingssessie te volgen.
4. De EC van de UZ Leuven voorziet ook in een jaarlijkse opvolging en feedback (bijv.
aan de hand van een steekproef).
IV.
Stappenplan
Indien de promotor onderwerpen voor Masterproeven uitschrijft binnen een ruimer
onderzoeksproject, dient hij te vermelden dat een advies van de EC werd aangevraagd
en/of bekomen. Eventueel dient hij een amendement op het reeds goedgekeurde project
in te dienen bij de EC met een duidelijke vermelding van de wijzigingen.
Voor alle andere studies kan men volgend stappenplan toepassen:
1. Eerste mogelijkheid: het onderzoek is een medisch experiment op de
menselijke persoon en gericht op wetenschapsbevordering ten behoeve van een
WUG
beroep (zie “Wet betreffende de Uitoefening van een
Gezondheidszorgberoep”)
Zo ja: Advies EC UZ Leuven
Zo neen: Advies opleidingsspecifieke begeleidingscommissie
2. Tweede mogelijkheid: er wordt rechtstreeks geraakt aan de integriteit van een
proefpersoon (inbreuk op de fysieke en/of psychische integriteit, hoe licht ook –
interventioneel) of er zullen door middel van kwantitatieve (gegevensverzameling)
of kwalitatieve methoden (verzamelingen van meningen, focusgroepen, enz.)
nieuwe gegevens bij de proefpersonen/patiënten worden ingezameld (niet
interventioneel prospectief onderzoek).
Zo ja: Advies EC UZ Leuven
Zo neen: Advies opleidingsspecifieke begeleidingscommissie
3. Derde mogelijkheid: het onderzoek is vooral praktijkbevorderend (analyse van
een casus, retrospectief onderzoek, e.d.)
Ethisch advies opleidingsspecifieke begeleidingscommissie
4. Vierde mogelijkheid: literatuurstudie
Dient gemeld te worden aan en geregistreerd te worden door de
opleidingsspecifieke begeleidingscommissie.
5. Vijfde mogelijkheid: verzoek om een ethisch advies voor een publicatie van een
studie die niet onder de wet valt.
V.
Eindoordelen opleidingsspecifieke begeleidingscommissie
Versie 12.07.2013
1. Het project valt niet onder de wet van 2004 en dient dus niet te worden goedgekeurd.
Eventueel kan wel een ethisch advies geformuleerd worden (bijv. in verband met
publicatie).
2. Het project valt onder voornoemde wet en voldoet aan alle voorwaarden: positief advies.
3. Het project valt onder de wet en kleine aanpassingen zijn nodig voor ethische
goedkeuring.
4. Het project valt onder de wet, maar stelt problemen waarvoor nader onderzoek door de
EC noodzakelijk is.
Alle projecten die onder de wet van 2004 vallen (2,3 en 4) worden, voorzien van een schriftelijk
advies van de begeleidingscommissie, overgemaakt aan het Clinical Trials Center (CTC). Hier gaat
men na of er kosten zijn, een contract nodig is en of het protocol voldoet aan de minimum
voorwaarden voor GCP (Good Clinical Practice) compliance. De studie krijgt groen licht bij het
voldoen aan deze voorwaarden en krijgt dan ook een S nummer toegewezen. Daarna gaat de studie
naar de EC die finale goedkeuring verleent, aanmerkingen maakt en/of bijkomend advies verstrekt.
Een schema voor vlotte doorstroming is hierbij noodzakelijk.
Addendum
H. Nys, Recht en bio-ethiek, p. 153: Experimenten zijn proeven, studies en onderzoek op de
menselijke persoon. Op het eerste gezicht zou je dan denken dat alleen onderzoek waarbij een
interventie gebeurt op of in het lichaam van de proefpersoon onder de wet valt. Dit is echter niet zo.
Proeven zonder interventie met geneesmiddelen vallen uitdrukkelijk onder de wet…, maar ook
onderzoek zonder interventie waarbij door middel van kwantitatieve (gegevensverzameling) of
kwalitatieve methoden (verzameling van meningen enz.) nieuwe gegevens bij patiënten worden
ingezameld, kan onder de wet vallen… Dit onderzoek wordt ook ‘niet-interventioneel prospectief
onderzoek’ genoemd. Onderzoek zonder interventie met al bestaande gegevens of ‘nietinterventioneel retrospectief onderzoek’ valt echter niet onder de wet medische experimenten.
Versie 12.07.2013
Opleidingsspecifieke begeleidingscommissies in de groep Biomedische Wetenschappen van
de KU Leuven
Geneeskunde en specialistische Geneeskunde: Willy Peetermans, Dirk Van Raemdonck, Peter
Vandenberghe, Paul De Leyn, Raymond Oyen, Raf Sciot, Wim Robberecht
Biomedische wetenschappen: Anouk Desmet, Anton Roebroek, Mieke Verstuyf
Tandheelkunde: Antoon De Laat, Paul Lambrechts
Huisartsgeneeskunde: Bert Aertgeerts, Jo Goedhuys, Ann Stockmans
Maatschappelijke Gezondheidszorg: Pascal Borry, Peter Donceel, Lode Godderis, Karel
Hoppenbrouwers, Annette Schuermans
Seksuologie: Paul Enzlin, Peter Rober, Paul Schotsmans
Logopedie en Audiologie: Nathalie Rommel, Astrid van Wieringen, Inge Zink
Verpleegkunde: Koen Balcaen, Bernadette Dierckx de Casterlé, Chris Gastmans, Koen Milisen,
Philippe Moons, Walter Sermeus, Annette Schuermans
Management en beleid van Gezondheidszorg: Marianne Vael, Svin Deneckere, Walter Sermeus,
Geert Van de Water, Kris Vanhaecht
Sportgeneeskunde: Koen Peers, Dan Daly, Paul Schotsmans
Farmaceutische Wetenschappen: Jos Hoogmartens, Josse Thomas
FaBeR: Simon Brumagne, Daniel Daly en Martine Thomis
Versie 12.07.2013
REGISTRATIEFORMULIER MASTERPROEF
INLEIDING
Indien het onderzoeksproject aansluit bij een reeds goedgekeurd project, moet er een amendement
op het reeds goedgekeurde project worden ingediend met een duidelijke vermelding van de
wijzingen.
1. TITEL VAN DE STUDIE
2. GEGEVENS STUDENT, PROMOTOR, COPROMOTOR
Student:
Faculteit:
Tel:
E-mail:
Naam hoofdonderzoeker (promotor):
Functie:
Faculteit:
Tel:
E-mail:
Naam co-promotor:
Functie:
Faculteit:
Tel:
E-mail:
3. PERIODE
Geplande startdatum:
Geplande stopdatum:
4. SOORT ONDERZOEK
Versie 12.07.2013
4.1. HOE GROOT IS HET AANTAL DEELNEMERS WAAROP DE STUDIE BETREKKING
HEEFT?
…………………….
4.2. DEFINITIES
 Retrospectief onderzoek: een studie uitgevoerd op een ‘post hoc’ wijze, m.a.w. alle data
zijn op het moment dat dit protocol wordt ingediend al verzameld.
 Prospectieve studie: een studie waarvoor nog data verzameld moeten worden.
 Er is sprake van een interventioneel onderzoek van zodra:
- er een intentioneel fysiek/mogelijk psychisch belastend contact met de patiënt
plaatsvindt in het kader van een georganiseerd onderzoek, ook al worden de
ingezamelde gegevens pas verwerkt/gebruikt in een later onderzoek en/of
publicatie;
- er wordt afgeweken van de routinepraktijk en er van een patiënt een bijkomende
inspanning wordt gevraagd (extra diagnostische of controleprocedure,
bijvoorbeeld bloedafname).
Retrospectief onderzoek
Wordt er een wetenschappelijke publicatie beoogd?
ja
nee
(indien ‘ja’ is er steeds een advies van een bevoegde Commissie Medische Ethiek
noodzakelijk)
Prospectief observationeel onderzoek:
Verzamelen van patiëntengegevens, die klinisch “Standard of Care” zijn (= geen
enkel aanvullend onderzoek, bloed- of andere staalafname)
Vragenlijsten, tenzij deze erg invasief zijn
Interview
Andere:
Prospectief interventioneel onderzoek
Met geneesmiddel
Zonder geneesmiddel
5. DATA
Ik maak:
geen gebruik van persoonsgegevens
wel gebruik van persoonsgegevens. Ik stel me in regel met de wet inzake onderzoek op de
menselijke persoon en de wet inzake de bescherming van persoonsgegevens alvorens
gegevens op te vragen.
Versie 12.07.2013
Anonieme gegevens: gegevens die nooit meer met een geïdentificeerde of
identificeerbare persoon in verband kunnen worden gebracht en die dus geen
persoonsgegevens meer zijn.
Gecodeerde gegevens: persoonsgegevens die slechts door middel van een code
in verband kunnen worden gebracht met een geïdentificeerde of identificeerbare
persoon.
6. IS HET ONDERZOEK
Monocentrisch?
Multicentrisch? Specifieer de andere centra (naam, adres, fax en e-mail):
7. GEMOTIVEERDE GOEDKEURING DOOR DE PROMOTOR
Naam student:
Handtekening:
Datum:
Naam promotor:
Handtekening:
Datum:
Versie 12.07.2013