PATIENTENBIJSLUITER

Galderma Belgilux n.v.
ROZEX
06/00 – pagina 1
PATIENTENBIJSLUITER
Een goede raad vooraf
In deze bijsluiter leest u hoe u dit geneesmiddel het best kunt gebruiken. Ook als u Rozex al
eerder heeft gebruikt, is het zinvol de bijsluiter te lezen: er kan nieuwe informatie in staan.
Gooi de bijsluiter niet weg voordat de behandeling is voltooid. Een geneesmiddel dat aan u is
voorgeschreven, mag nooit door een ander worden gebruikt.
Benaming
ROZEX®
Samenstelling
Rozex bevat 7,5 mg metronidazole per gram gel.
De hulpstoffen zijn: propyleenglycol, carbomer, methylhydroxybenzoaat, natriumedetaat,
propylhydroxybenzoaat, natriumhydroxide en water.
Farmaceutische vorm en inhoud
Rozex is een gel verpakt in tubes van 30 of 50 gram.
Werking
Rozex bevat metronidazole, een antibacteriële stof, die lokaal op de huid gebruikt wordt voor
de behandeling van rosacea.
Deze huidaandoening kenmerkt zich door uitslag, roodheid en puistjes in het aangezicht.
Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland
n.v. Galderma Belgilux s.a.
Rijksweg 14
B-2870 PUURS
Voor meer informatie kunt u zich wenden tot
Galderma Nederland Ltd.
Avelingen-West 5
4202 MS-GORINCHEM
Galderma Belgilux n.v.
ROZEX
06/00 – pagina 2
In het register ingeschreven onder
RVG 14416
Te gebruiken bij
Rozex wordt gebruikt bij de behandeling van rosacea.
Niet gebruiken bij
U mag Rozex niet gebruiken als u overgevoelig (allergisch) bent voor één van de
bestanddelen van de gel.
Voorzorgen bij gebruik

Rozex mag niet in het oog worden aangebracht. Indien dit toch gebeurt, onmiddellijk
uitspoelen met water. Indien de huid dichtbij de ogen behandeld wordt, dient u bijzonder
voorzichtig te zijn bij het aanbrengen van Rozex. Het kan gebeuren dat de ogen beginnen
te tranen of vochtig worden. Indien dit langer dan enkele dagen aanhoudt, raadpleeg dan
uw arts.

Bij irritatie van de huid (roodheid, zwelling of jeuk) of indien uw huid gevoelig is, is het
aan te raden Rozex minder vaak aan te brengen of het gebruik van Rozex tijdelijk te
stoppen. Overleg in elk geval met uw arts.

Vermijd overmatig blootstellen aan zon en UV licht gedurende de behandeling.

Indien u bloedverdunnende geneesmiddelen (anticoagulantia) gebruikt, moet u dit aan uw
arts vooraf melden.

Er is geen ervaring met het gebruik van Rozex bij kinderen.

Volg nauwgezet de raadgevingen van uw arts met betrekking tot de duur van de
behandeling.
Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding
Over het gebruik van metronidazole in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende
gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen
voor schadelijkheid bij dierproeven. De gel dient tijdens de zwangerschap alleen in ernstige
gevallen gebruikt te worden en alleen na overleg met de arts.
Galderma Belgilux n.v.
ROZEX
06/00 – pagina 3
Het verdient de aanbeveling metronidazolegel tijdens de borstvoeding alleen in ernstige
gevallen te gebruiken.
Invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken
Voor zover bekend heeft het gebruik van dit product geen effect op het vermogen om een auto
te besturen of een machine te bedienen.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Als u al geneesmiddelen gebruikt is het verstandig uw arts of apotheker hiervan vooraf op de
hoogte te stellen.
Indien u bloedverdunnende geneesmiddelen (anticoagulantia) gebruikt, moet u dit aan uw arts
melden.
Aanwijzingen voor het gebruik
Rozex wordt tweemaal daags, ‘s morgens en ‘s avonds, aangebracht op de aangetaste delen
van het gezicht. Uitstrijken in een dunne laag. Na het aanbrengen kunnen eventueel cosmetica
en make-up gebruikt worden.
Gewoonlijk duurt het 3 tot 4 maanden alvorens de genezing volledig is. Soms zal de arts een
langere behandelingsduur voorschrijven. In sommige gevallen zal de behandeling, na een
kortere of langere onderbreking, opnieuw gestart dienen te worden.
Wat te doen als meer is gebruikt dan is voorgeschreven
Bij vermoeden van gebruik van een te grote hoeveelheid of bij gelijk welk abnormaal gebruik,
contact opnemen met uw arts of apotheker.
Wat te doen als een toepassing vergeten is
Als u vergeten bent Rozex aan te brengen, hoeft u dit niet een extra keer aan te brengen, maar
gaat u gewoon verder zoals u gewend bent.
Wat gebeurt er als er plotseling gestopt wordt met de toepassing van het geneesmiddel
U hoeft geen bijzondere maatregelen te nemen indien u plotseling de toepassing van Rozex
stopt.
Galderma Belgilux n.v.
ROZEX
06/00 – pagina 4
Bijwerkingen
Een geneesmiddel heeft soms ongewenste effecten, zogenaamde bijwerkingen.
Volgende bijwerkingen kunnen optreden:
 roodheid van de huid
 lichte droogheid van de huid en jeuk
 branderig gevoel en irritatie van de huid
 tranende ogen indien de gel te dicht bij de ogen werd aangebracht.
Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld
in de bijsluiter of als u een bijwerking als ernstig ervaart.
Aanwijzingen voor het bewaren en uiterste gebruiksdatum
Geen speciale bewaartemperatuur. Niet invriezen.
De uiterste gebruiksdatum staat op de verpakking na de vermelding “Niet te gebruiken na”.
De eerste twee cijfers duiden de maand (eerste dag), de volgende cijfers duiden het jaar aan.
Deze datum mag niet overschreden worden.
Buiten bereik van kinderen bewaren.
Datum laatste herziening van de bijsluiter
Juni 2000