Hyperbare zuurstof en het voorkomen van amputaties

Onderzoek
| Dirk Ubbink, studiecoördinator AMC, DAMOCLES-trial
2
Hyperbare zuurstof
en het voorkomen van
amputaties
Wat wil het AMC
Het AMC wil onderzoeken of HZT, als toevoeging op de standaard
vaatchirurgische behandeling en wondzorg, (kosten)effectief is
voor wondgenezing en het voorkomen van amputaties. De bedoeling
van dit onderzoek is dat patiënten worden geïncludeerd vanuit
34 participerende ziekenhuizen, waarna de helft van hen wordt
behandeld in één van de tien Nederlandse HZT-centra.
De kans op het krijgen van een slecht
genezende wond aan een enkel of een
Hoe is de werkwijze
voet is bij patiënten met diabetes heel
Dirk Ubbink: Momenteel zijn er reeds 34 patiënten geïncludeerd
in de studie, maar uiteindelijk willen wij 275 patiënten includeren.
Patiënten worden door randomisatie ingedeeld in twee groepen.
De helft van de patiënten zal naast de reguliere behandeling
hyperbare zuurstoftherapie ontvangen, de andere helft ontvangt
alleen de reguliere behandeling (zoals antibiotica, lokale wondzorg,
en operatieve revascularisatie middels bypass of dotterbehandeling).
Eventuele revascularisaties worden uitgevoerd nadat de patiënt is
gerandomiseerd, maar vóórdat de HZT-behandeling is begonnen.
Op deze manier wordt de HZT-behandeling niet onderbroken.
De indicatie voor een revascularisatie dient vóór randomisatie te
worden gesteld, om te voorkomen dat de uitslag van de randomisatie
de keuze voor het uitvoeren van een revascularisatie zal beïnvloeden.
erg groot. De behandeling van een
dergelijke wond is complex, lang en
helaas niet altijd succesvol, zeker
wanneer de doorbloeding is
verminderd. We weten uit een aantal
onderzoeken dat Hyperbare
zuurstoftherapie (HZT) een goede
behandeling kan zijn om deze wonden
te genezen en dat het zelfs mogelijk is
om amputatie te voorkomen. Maar we
weten niet alles want er valt veel over
Hyperbare zuurstoftherapie nog te
ontdekken. Dat was de reden voor het
AMC om de DAMOCLES-trial te starten.
De afkorting DAMOCLES-trial staat
voor: “Does Applying More Oxygen
Cure Lower Extremity Sores?”)
28
Wie komen er wel of niet in aanmerking?
Wel in aanmerking
1. Type 1 of 2 diabetes
2. Ulcus aan voet of onderbeen
Wagner 2, 3 or 4
Ten minste 4 weken bestaand
3.Ischemie
Enkelbloeddruk < 70 mmHg OF
NTV W | N R . 2 | F E B R U A R I | 2 0 1 4
Onderzoek
Teenbloeddruk < 50 mmHg OF
Transcutane zuurstofspanning (TcpO2) < 40 mmHg
4. Vaatstatus perifere arteriën in beeld gebracht. Dit aangezien er een besluit moet zijn genomen of de patiënt nog
voor (endo)vasculaire interventie in aanmerking komt
5. Leeftijd ≥ 18
Niet in aanmerking:
1. Ernstige COPD (GOLD IV)
2. Huidig gebruik van cytostatica,
immunosuppressiva of systemische
corticosteroiden (> 10mg/dag)
3. Dialysepatiënten
4. Gemetastaseerde maligniteit
5. Zwangerschap
6. Externe pacemaker of linkerventrikel falen met
ejectiefractie <20%
7. Onvoldoende begrip van Nederlandse taal of niet compos
mentis
Wat is de belasting voor de patiënt
Dirk Ubbink: ‘Als de patiënt in de groep gerandomiseerd
wordt die aanvullende HZT zal ontvangen, dan zorgen de twee
DAMOCLES-onderzoekers ervoor dat er een afspraak gepland
wordt bij het dichtstbijzijnde HZT centrum. Deze centra zijn
gevestigd in Amsterdam, Zwijndrecht, Arnhem, Geldrop,
Hoogeveen, Sneek, Rotterdam, Goes, Waalwijk en Rijswijk.
De patiënt zal 40 behandelingen van ieder ongeveer 90
minuten ondergaan. Indien de wond eerder is genezen, zal de
behandeling ook eerder afgerond zijn. Indien de patiënt in de
groep gerandomiseerd wordt die geen aanvullende HZT zal
ontvangen, dan blijft de belasting beperkt tot het invullen van
een aantal vragenlijsten. Wij vragen alle deelnemers de eerste
acht weken een dagboek bij te houden met pijnscores en
gebruikte verbandmaterialen. Daarnaast sturen wij de
patiënten na 3, 6 en 12 maanden vragenlijsten over de
kwaliteit van leven. De follow-up bezoeken waarin de wond
wordt beoordeeld, zullen doorgaans samenvallen met de
reguliere polikliniek bezoeken.
Wat zijn de eindpunten van het onderzoek
Dirk Ubbink: De primaire eindpunten van de studie zijn;
afwezigheid van major amputatie (boven enkel) na 12
maanden en het bereiken van, en tijd tot, volledige
wondgenezing.
De secundaire eindpunten zijn onder andere; pijnscore,
afwezigheid van minor amputaties, TcpO2, kwaliteit van
leven, noodzaak tot vasculaire interventie en veiligheid.
Wie kan meedoen aan deze trial!
Wondzorg is een specialisme, zeker als
het gaat om moeilijk genezende wonden.
Patiënten met een diabetische voet hebben
recht om de beste behandeling zodat
amputatie kan worden voorkomen. Daarom is
dit onderzoek zo belangrijk en dat het aantal
patiënten voor de DAMOCLES trial wordt
gehaald! Wij vragen dus aan vaat­
chirurgen en wondverpleeg­
kundigen om mee te doen aan
deze trial?
Wat wordt er
verwacht van vaatchirurgen
en wondverpleegkundigen
Bij elke geschikte patiënt is het van belang
dat u vaststelt of de patiënt technisch
reconstrueerbaar is en relevante patiënt­
gegevens invult in het trialdossier op de
trialwebsite. Daarna zal ook de follow-up
deels plaatsvinden bij de vaatchirurg of
wondverpleeg­kundige; na 3, 6 en 12 maanden
moet de patiënt terugkomen op de polikli­
niek om o.a. de wondgenezing te beoordelen.
Contact
Doet het ziekenhuis waarin u werkzaam bent
nog niet mee aan de studie, maar heeft u wel
interesse in deelname? Neem dan contact
met ons op. Meer informatie kunt u vinden
op www.damocles-trial.nl.
Vragen over de trial kunt u stellen per e-mail
op [email protected] of u kunt
bellen naar 06-441 73 008
Drs. T.B. (Katrien) Santema, onderzoeker
Dhr. R.M. (Robert) Stoekenbroek,
onderzoeker
Dr. D.T. (Dirk) Ubbink, studiecoördinator
Dr. M.J.W. (Mark) Koelemay, vaatchirurg
Prof. dr. D.A. (Dink) Legemate, hoofd
afdeling chirurgie
NTV W | N R . 2 | F E B R U A R I | 2 0 1 4
29