Toelatingsbeleid van desinfectiemiddelen: veranderingen

Toelatingsbeleid van desinfectiemiddelen:
veranderingen Dr. Ir. Lonne Gerritsen
Wetenschappelijk Beoordelaar Werkzaamheid Biociden
November, 2016
Inhoud •
•
•
•
2
Wat is het Ctgb
Toelatingen desinfectiemiddelen NL vs EU
Verschillen in etiket tekst
Verschillen in toelatingsbeleid
Ctgb
• College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (ZBO)
• biociden: o.a. toelatingen voor desinfectiemiddelen
• geen toelatingen voor medische hulpmiddelen
• belangen verklaring: geen belangen
3
Ctgb beoordeling
• Beoordeling per middel
– fysisch‐chemische aspecten
– risico’s voor de mens
– risico’s voor het milieu
– werkzaamheid
4
Toelatingen NL vs BPR
NL overgangsrecht
EU Biocidal Product Regulation
Stoffen nog in behandeling binnen de EU
Stoffen goedgekeurd in EU proces
Stoffen op Annex I
WG/GA wettelijk gebruiksvoorschrift en gebruiksaanwijzing
SPC
Summary of Product Characteristics
Ctgb stelt tekst vast, moet letterlijk op etiket
Ctgb of ander EU land stelt tekst SPC vast, tekst op het etiket moet in overeenstemming zijn met het SPC
Toegelaten product heeft toelatingsnummer: 12345 N
Toegelaten product heeft toelatingsnummer: NL-1234567-0001 of EU-1234567-0000
Gebruik alleen toegelaten middelen!!!!
5
WG/GA vs SPC
6
WG/GA
SPC
Toegelaten is uitsluitend het gebruik als middel ter bestrijding van …
???
bacteriën (excl. mycobacteriën), gisten en bacteriesporen
bacteriën, gisten en bacteriesporen
gebruik op oppervlakken welke in contact kunnen komen met eet‐ en drinkwaren, echter met uitzondering van keukens in ziekenhuizen… ?? gebruik op oppervlakken welke in contact kunnen komen met eet‐ en drinkwaren in voedingsindustrie en horeca Omschrijving op NL afgestemd, veel standaard zinnen
Veel variatie mogelijk
Etiket met toelatingsnummer
NL toelating
7
BPR toelating
BPR toelatingen NL‐1234567‐0000
Eerste BPR toelatingen bij desinfectiemiddelen op basis van:
• melkzuur (Annex I)
• iodine
• propan‐2‐ol (isopropanol)
• glutaaraldehyde
• waterstofperoxide
• perazijnzuur
8
EU harmonisatie toetsingskader
• Werkzaamheid desinfectiemiddelen – tot januari 2016 NL toelatingseisen
– vanaf juni 2016 harmonisatie binnen EU
http://echa.europa.eu/web/guest/guidance‐
documents/guidance‐on‐biocides‐legislation
• Verschil in eisen leidt tot andere toelatingen in NL
– makkelijker om desinfectiemiddelen voor thuisgebruik toegelaten te krijgen
– eerste producten 2017 op de markt
9
Werkzaamheidstesten • voor veel toepassingen extra testen gevraagd
– NL suspensie testen (EN phase 2, stap 1)
– EU ook simulated‐use testen (EN phase 2, stap 2)
• kan leiden tot – andere gebruiksconcentraties
– afvallen van toepassingen
– gecombineerd middel toch vooraf reinigen
• overzicht testen: • appendix 4 van guidance werkzaamheid • EN14885
10
Appendix 4
Tabel alleen in combinatie met de guidance gebruiken. https://echa.europa.eu/documents/10162/20733977/overview_of_standards_
test_conditions_pass_criteria_en.pdf
11
Inwerktijden
• Handdesinfectiemiddelen
– NL max 30 seconden
– EU tot 2 minuten
– chirurgische handdesinfectie blijft max 5 min
• Oppervlakdesinfectie
– NL max 5 min – EU tot 1 uur voor oppervlakken waar patiënten niet mee in contact komen
• Instrumentdesinfectie: geen restricties
12
doelorganismen
• BACTERIËN EN GISTEN
– NL minimum eis
– blijft zo voor gezondheidszorg
– daarbuiten kan ook alleen bacteriën 13
doelorganismen
• Instrumentdesinfectie* dmv dompelen
– NL eis was: bacteriën, gisten en virussen
– EU nu ook: schimmels
* geldt voor desinfectiemiddelen die onder de biociden wetgeving vallen, niet voor medische hulpmiddelen
14
doelorganismen
• VIRUSSEN
– NL + EU virus claim geeft voldoende werking tegen alle virussen (o.a. Poliovirus getest)
– EU nu beperkte claim mogelijk voor handdesinfectie:
• virussen met een envelop (omkapselde virussen)
• beperkt spectrum: virussen met een envelop + geteste virussen (Adenovirus en Murine Norovirus)
• beperkte claim (nog) niet voor oppervlak desinfectie
15
Virus met of zonder envelop?
16
Blood
• Enterovirus
• Filoviridae
• Flavivirus
• Herpesviridae
• Hepatitis A Virus (HAV) Hepatitis B virus (HBV)
Hepatitis C virus (HCV)
Hepatitis Delta virus (HDV)
Human Immunodeficiency Virus (HIV)
Human T Cell Leukemia Virus (HTLV)
Respiratory tract
• Adenovirus (Mast‐)
• Coronavirus • Enterovirus • Herpesviridae
Influenza Virus
Paramyxoviridae
Rhinovirus
Rubella Virus
Virus met of zonder envelop
Blood
• Enterovirus
• Filoviridae
• Flavivirus
• Herpesviridae
• Hepatitis A Virus (HAV) Hepatitis B virus (HBV)
Hepatitis C virus (HCV)
Hepatitis Delta virus (HDV)
Human Immunodeficiency Virus (HIV)
Human T Cell Leukemia Virus (HTLV)
Respiratory tract
• Adenovirus (Mast‐)
• Coronavirus • Enterovirus • Herpesviridae
Influenza Virus
Paramyxoviridae
Rhinovirus
Rubella Virus
Rood: geen envelop ‐> moeilijk te bestrijden
17
Reference: Van Regenmortel MHV et al.,Eds.: Virus Taxonomy, Classification and Nomenclature of Viruses, seventh report of the international committee on taxonomy of viruses. Academic Press, San Diego, 2000
Conclusies • Gebruik alleen toegelaten middelen
– Toelatingsnummer 12345 N
– Toelatingsnummer NL‐1234567‐0000
– Toelatingsnummer EU‐1234567‐0001
• Controleer altijd of het toegelaten gebruik geschikt is voor uw situatie
• Let op – doelorganismen
– inwerktijd
– toepassingsmethode
18
Vragen?
19